Composition:
Application:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Militian Inessa Mesropovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 18.03.2022
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Capsules transparentes solides No. 2, avec des symboles d'encre bleue imprimés radialement «NVR AVCI» sur le couvercle et ? sur le corps ou ? sur le couvercle et "NVR AVCI" sur la coque.
Le contenu des gélules poudre blanche ou presque blanche.
Traitement à long terme de l'infection pulmonaire chronique causée Pseudomonas aeruginosa, chez les patients atteints de fibrose kystique âgés de 6 ans et plus.
Le médicament est Toby® Podhaler® destiné uniquement à l'inhalation au moyen d'un inhalateur attaché (voir. «Indications mais application»).
Le médicament est Toby® Podhaler® ne peut être administré autrement que par inhalation.
Les gélules du médicament ne peuvent pas être avalées.
Pour l'inhalation du médicament, vous ne pouvez utiliser aucun autre appareil que l'inhalateur attaché.
Le traitement par le médicament ne doit être effectué que sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement de la mukoviscidose. Le médicament est Toby® Podhaler® attribué aux adultes et aux enfants à 112 mg (contenant 4 capsules.) 2 fois par jour (matin et soir) pendant 28 jours, quel que soit le poids corporel du patient. L'intervalle entre les inhalations du médicament doit être d'environ 12 heures, mais d'au moins 6 heures. Après un traitement de 28 jours, une interruption de l'utilisation du médicament doit être de 28 jours. Le schéma thérapeutique ci-dessus doit être strictement observé, en alternant des cours de thérapie de 28 jours avec des pauses de 28 jours.
Si le patient a manqué l'inhalation du matin ou du soir et qu'il reste plus de 6 heures avant la prochaine utilisation du médicament, il doit effectuer la prochaine inhalation du médicament le plus rapidement possible. S'il reste moins de 6 heures avant la prochaine demande, le patient doit effectuer l'inhalation du lendemain matin ou du soir à des heures normales. Lors de l'utilisation du médicament, le régime standard des procédures de physiothérapie continue d'être observé. Si nécessaire, le traitement par bronchodatateurs peut être poursuivi. Une thérapie complète est recommandée dans l'ordre suivant: prise de bronchodatateurs, procédures de physiothérapie, inhalation d'autres médicaments et, en conclusion, inhalation du médicament Toby® Podhaler®.
Le traitement du médicament, alternant les cours de thérapie avec des interruptions, est effectué tant que l'effet clinique persiste. Avec une détérioration de l'évolution de la maladie dans le contexte du traitement par le médicament Toby® Podhaler® il convient de prendre en considération la nomination d'un traitement antimicrobien supplémentaire actif en relation avec P. aeruginosa.
Patients âgés de ≥ 65 ans
L'expérience de l'utilisation du médicament chez les patients âgés de plus de 65 ans ne suffit pas pour élaborer des recommandations sur l'utilisation du médicament dans cette catégorie de patients.
Patients atteints d'insuffisance rénale. Expérience avec le médicament Toby® Podhaler® chez les patients dont la concentration en créatinine est> 2 mg / dl et l'azote uréique sanguin> 40 mg / dl est absent.
Patients présentant une insuffisance hépatique. Expérience avec le médicament Toby® Podhaler® les patients présentant une insuffisance hépatique sont absents. Étant donné que la tobramycine n'est pas métabolisée dans le foie, une détérioration de sa fonction dans le contexte du traitement par le médicament est peu probable.
Mode d'emploi mais à utiliser
Dans un paquet hebdomadaire de drogue de Toby® Podhaler® contient:
- sept ampoules avec capsules (pour chacun des sept jours de la semaine);
- inhalateur et crayon en plastique pour son stockage.
Chaque plaquette contient huit gélules (4 caps. pour l'admission le matin et 4 caps. pour la réception le soir pendant la journée). Les capsules du médicament Toby® Podhaler® doit être conservé dans une plaquette thermoformée (emballage pour gélules) et retiré immédiatement avant utilisation. L'inhalateur et le crayon y sont utilisés pendant 7 jours, après quoi ils sont jetés et remplacés. L'utilisation d'un inhalateur d'un autre fabricant n'est pas autorisée.
Les étapes suivantes sont les principales de l'utilisation du médicament Toby® Podhaler®.
Les enfants de 6 à 10 ans doivent effectuer des inhalations sous le contrôle des adultes jusqu'à ce qu'ils soient appliqués de manière indépendante.
1. Lavez-vous avec du savon et essuyez-vous les mains à sec.
2. Immédiatement avant utilisation, retirez l'inhalateur du crayon de rangement, en le tenant derrière la base et en tournant le couvercle dans le sens antihoraire, retirez-le. Retirez le couvercle sur le côté. Inspectez l'inhalateur pour les dommages ou la contamination, puis placez-le verticalement dans la mousse pour le stockage.
3. Garder l'inhalateur derrière le corps, dévisser et en retirer l'embout buccal. Mettez-le de côté sur une surface propre et sèche.
4. Divisez la plaquette avec des capsules en réception matin et soir.
5. Retirez le papier d'aluminium de la plaquette thermoformée, prenez une capsule du médicament Toby® Podhaler®.
6. Insérez immédiatement la capsule dans la chambre de l'inhalateur. Réglez l'embout buccal sur l'endroit et faites-le tourner à fond. Ne serrez pas trop.
7. Pour percer la capsule, tournez l'inhalateur avec l'embout buccal vers le bas, mettez votre pouce sur le bouton pour l'arrêter, puis laissez-le partir. Maintenant, le médicament est prêt pour l'inhalation.
8. Éloignez-vous de l'inhalateur.
9. Tournez l'inhalateur avec l'embout buccal vers vous. Il est serré d'envelopper l'embout buccal avec vos lèvres. Inspirez la poudre avec une respiration la plus profonde.
dix. Retirez l'inhalateur de la bouche, retenez votre souffle d'environ 5 s, puis expirez habituellement loin de l'inhalateur.
onze. Après une courte période de respiration calme, faites une deuxième inhalation de la même capsule, en répétant les paragraphes 8 à 10.
12. Dévissez l'embout buccal et retirez la capsule de l'appareil photo.
treize. Inspectez la capsule utilisée. Elle doit être perforée et vide.
Si la capsule est perforée, mais qu'il reste peu de poudre dedans, remettez-la dans la caméra (insérez d'abord le côté perforé), mettez l'embout buccal et faites encore deux inhalations de la capsule (répétez le paragraphe 6, puis 8-12 ). Inspectez à nouveau la capsule.
S'il n'y avait pas de ponction dans la capsule, remettez-la dans l'appareil photo, faites tourner l'embout buccal avec votre pouce sur le bouton jusqu'à l'arrêt, puis laissez-le partir. Effectuer deux autres encallations à partir de la capsule (répéter les paragraphes 6 à 12). Si même après cela, la capsule est restée complète et non perforée, changez l'inhalateur en un autre et réessayez (répétez les paragraphes 2, 3 et 6 à 12).
14. Jetez la capsule vide.
quinze. Avec les trois autres capsules, répétez toutes les manipulations, du paragraphe 5 au paragraphe 14.
seize. Réglez l'embout buccal sur l'endroit, en le tournant à l'arrêt complet. Après inhalation de la dose complète (4 capsules.) essuyez l'embout buccal avec un chiffon sec et propre. Ne lavez jamais l'inhalateur.
17. Fermez l'inhalateur avec un couvercle dans le sens horaire et fermez-le fermement.
Doit se rappeler: vous ne devez pas avaler les gélules du médicament Toby® Podhaler®; vous ne devez utiliser un inhalateur qu'à partir de cet emballage; capsules du médicament Toby® Podhaler® doit être conservé dans une plaquette thermoformée et retiré immédiatement avant utilisation. Ne conservez pas de gélules dans l'inhalateur. Gardez l'inhalateur et les capsules dans un endroit sec; n'insérez jamais les capsules du médicament Toby® Podhaler® directement à l'inhalateur de mundstuk; n'appuyez pas sur le bouton de la capsule de ponction plus d'une fois; ne soufflez jamais dans l'embout buccal de l'inhalateur; ne rincez pas l'inhalateur avec de l'eau; conservez-le dans une mousse dans un endroit sec.
Informations supplémentaires. Dans certains cas, de petits morceaux de capsule peuvent passer sur l'écran et entrer dans votre bouche. Dans de tels cas, des morceaux sont ressentis dans la langue. L'aval ou l'inhalation de pièces ne nuira pas au patient. Si la capsule est perforée plus d'une fois (étape 7), la probabilité de sa destruction augmente. Tout médicament ou déchet non utilisé doit être éliminé conformément aux exigences locales.
L'utilisation du médicament Toby® Podhaler® pendant la grossesse contre-indiqué. Les informations sur l'utilisation des formes inhalées de tobramycine chez la femme enceinte sont insuffisantes.
Dans les études sur la tobramycine chez l'animal, l'effet tératogène n'a pas été détecté. Cependant, des aminoglycosides sanguins élevés chez les femmes enceintes peuvent nuire au fœtus (par exemple, le développement d'une surdité congénitale).
Les femmes en âge de procréer doivent être informées du risque potentiel des effets négatifs du médicament sur le fœtus pendant la grossesse.
On ne sait pas si la tobramycine pénètre dans le lait maternel après inhalation. Compte tenu du développement possible des effets ototoxiques et néphrotoxiques du médicament chez les nouveau-nés, si nécessaire, l'utilisation du médicament pendant la lactation, il est recommandé d'arrêter l'allaitement.
Lorsqu'il est utilisé chez des patients atteints de fibrose kystique infectés R. aeruginosaLa survenue la plus fréquemment rapportée des effets indésirables suivants (TD): toux, altération de la fonction pulmonaire, toux productive, fièvre, essoufflement, douleur dans le rotoglot et le larynx, troubles gustatifs et dysphonie.
La plupart des PD décrits dans le contexte de l'utilisation du médicament Toby® Podhaler®avait un caractère doux ou modéré. Le degré de gravité PD ne différait pas entre les cycles de thérapie.
Les effets secondaires identifiés lors des essais cliniques du médicament sont répertoriés par organe et système, indiquant leur fréquence: très souvent (≥1 / 10); souvent (≥1 / 100, <1/10); rarement (≥1 / 1000, <1/100); rarement (≥1 / 10000, <1/1000);.
Maladies infectieuses et parasitaires: souvent - infections des voies respiratoires supérieures.
Du côté du système nerveux : très souvent - maux de tête.
Du côté de l'orgue auditif: souvent - perte auditive (fréquence - 1%), acouphènes et acouphènes (fréquence - 1,9%).
Du côté du MSS: souvent - saignements de nez.
Du système respiratoire : très souvent - essoufflement, altération de la fonction pulmonaire, dysphonie, toux, hémoptysie; souvent - respiration sifflante, bronchospasme (fréquence - 1,6%), respiration sifflante, inconfort thoracique, congestion nasale.
Du système digestif : très souvent - douleur dans le rotoglot; souvent - nausées, vomissements, diarrhée, irritation de la muqueuse de la gorge, troubles du goût.
De la peau, des fibres sous-cutanées et des appendices cutanés: souvent - une éruption cutanée.
Du côté du système musculo-squelettique: souvent - douleur musclée osseuse dans la poitrine.
Troubles généraux : très souvent - augmentation de la température corporelle.
Données de laboratoire et d'outil: souvent - une diminution de l'OFV, une diminution d'autres indicateurs de la fonction pulmonaire, l'hyperglycémie.
Dans le contexte de la thérapie avec Toby® Podhaler® la fréquence de développement de la toux était plus élevée dans le groupe de patients de 6 à 13 ans. Lors de l'inhalation du médicament, la fréquence de développement d'une toux abondante (2,6%) était plus élevée que celle des patients ayant reçu de la tabramycine sous la forme d'une solution pour l'inhalation introduite par un nébuliseur (1,9%).
Si l'un des effets indésirables spécifiés dans les instructions est exacerbé ou si tout autre effet indésirable non spécifié dans les instructions s'est développé, le médecin doit en être informé.
Données sur une surdose de drogue de Toby® Podhaler® non.
La dose quotidienne maximale portable du médicament n'est pas installée. Pour détecter un surdosage, une détermination de la concentration de tobramycine dans le sérum sanguin est utilisée. Lorsque vous prenez accidentellement la capsule de médicament à l'intérieur, l'effet toxique de la toxramycine est peu probable, car la tabramycine est mal absorbée par l'écran LCD
Traitement: Lorsque des signes de lésions toxiques aiguës apparaissent, il est nécessaire d'annuler immédiatement le médicament et d'examiner la fonction des reins. Pour éliminer la tobramycine du corps, une hémodialyse peut être utilisée.
La Tobramycine est un antibiotique du groupe des aminoglycosides, synthétisé par les champignons du genre Streptomyces tenebrarius La Tobramycine inhibe la synthèse des protéines, ce qui entraîne un changement de la perméabilité des membranes cellulaires, la destruction de la paroi cellulaire et la mort ultérieure de la cellule bactérienne. À des concentrations égales ou légèrement supérieures aux concentrations minimales inhibitrices (CMI), la tobramycine a un effet bactéricide en relation. Pseudomonas aeruginosa L'utilisation du médicament pendant 3 cycles de traitement n'affecte pas la sensibilité de la plupart des souches étudiées. P. aeruginosa à la tobramycine.
Dans les études cliniques sur la tobramycine pour l'inhalation, il a été démontré qu'une diminution de la sensibilité à la tobramycine in vitro n'a pas nécessairement affecté l'efficacité clinique du médicament. La concentration la plus élevée de tobramycine dans les expectorations est assurée par l'introduction d'un inhalateur, ce qui entraîne une diminution significative de la concentration de P.aeruginosa dans les expectorations et une amélioration significative de la fonction pulmonaire.
Aspiration.
Concentrations sériques : après inhalation d'une dose unique de tobramicine de 112 mg (4 capsules. 28 mg chacun) chez les patients atteints de farine et de cidose sérique Cmax la tobramycine était (1,02 ± 0,53) μg / ml, et le T moyenmax - 1 h. À la fin du cycle de 4 semaines de consommation de drogues (112 mg deux fois par jour), le sérum maximum Cmax la tobramycine après 1 h après inhalation était (1,99 ± 0,59) μg / ml.
Concentrations dans les expectorations: après inhalation d'une dose unique de 112 mg (4 capsules de 28 mg) du médicament chez les patients atteints de fibrose kystique Cmax la timycine dans le crachat était (1047 ± 1080) mcg / g.
Distribution. Sembling Vd le ton dans la circulation sanguine centrale chez les patients atteints de fibrose kystique est de 85,1 litres. Lors du changement de l'indice de masse corporelle (IMC) ou des indicateurs de fonction pulmonaire (OFV1) ne changent pas de manière significative Cmax et Cmin.
Métabolisme. La Tobramycine n'est pas métabolisée et est principalement retirée inchangée par les reins.
La conclusion La Tobramycine est dérivée du flux sanguin systémique principalement par filtration tubulaire sous une forme inchangée. Patients atteints de fibrose kystique apparemment T .1/2 la toxramycine sérique sanguine après une administration par inhalation d'une dose unique de 112 mg est d'environ 3 heures. Les sécréènes sériques apparents de la tobramycine sont de 14,5 l / h.
Pharmacocinétique dans des cas particuliers
Troubles de la fonction hépatique. Les caractéristiques pharmacocinétiques du médicament chez les patients présentant une insuffisance hépatique n'ont pas été étudiées. Étant donné que la tabramycine n'est pas métabolisée par le foie, elle ne devrait pas détériorer sa fonction lors de l'utilisation du médicament.
Troubles de la fonction rénale. Chez les patients présentant une concentration en créatinine de sérum sanguin ≥2 mg / dl et une concentration en azote sanguin ≥40 mg / dl, la pharmacodynamique du médicament n'a pas été étudiée.
Les effets de l'âge, du sexe et de la race. La pharmacocinétique de la Tobramycine ne dépend pas de l'âge des patients (données sur les patients de 6 à 66 ans), du sexe et de la race.
- Antibiotique du groupe des aminoglycosides [Aminoglycosides]
Recherche sur l'interaction médicamenteuse du médicament Toby® Podhaler® pas fait. Sur la base du profil d'interaction de la tobramycine avec l'administration in / in et inhalée, l'utilisation simultanée et / ou séquentielle du médicament avec d'autres médicaments ayant un effet néphrotoxique et ototoxique n'est pas recommandée. Lors de l'utilisation du médicament simultanément avec des médicaments ayant un effet néphrotoxique, il est nécessaire de surveiller attentivement la concentration de tobramycine dans le plasma sanguin, car le risque d'effets toxiques du médicament augmente.
L'utilisation simultanée du médicament avec des agents diurétiques (acide éthacrique, furosémide, urée ou mannitol) n'est pas recommandée en raison de l'augmentation possible de l'effet toxique des aminoglycosides due à des changements dans la concentration d'antibiotiques dans le sérum sanguin et les tissus.
Les médicaments suivants améliorent la toxicité des aminoglycosides administrés par voie parentérale:
- amphotéricine B, céphalotine, cyclosporine, tacrolimus, polymicines (risque d'augmentation de la néphrotoxicité);
- composés du platine (risque de néphrotoxicité et d'ototoxicité accrues);
- toxine botulique (toxicité neuromusculaire).
Aucun signe d'interaction médicamenteuse n'a été identifié lors de l'utilisation du médicament de Toby ensemble® Podhaler® avec alpha dornazo, bronchodatateurs, SCS pour l'inhalation et macrolides.
Tenir hors de portée des enfants.
La durée de conservation du médicament Toby® Podhaler®3 ans.Ne pas appliquer après la date d'expiration indiquée sur le colis.
Capsules | 1 capsules. |
substance active : | |
tobramycine | 28 mg |
substances auxiliaires : acide sulfurique - 9,8 mg, 1,2-dystéaroil-sn-glycéro-3-phosphoholine - 6,4 mg, chlorure de calcium - 0,4 mg | |
masse et composition de l'enveloppe de la capsule: - 61 mg (hypromellose - 93,8%, eau purifiée - 5%, carraginane (E407) - 0,8%, chlorure de potassium - 0,4%, encre bleue imprimée (slag, vernis d'aluminium à base d'indigocarmine (E132), dioxyde de titane) |
Capsules avec poudre pour inhalation, 28 mg. 8 caps chacun. en blister Al / Al avec perforation (matin / soir). 1 inhalateur en mousse plastique. 7 ampoules et 1 crayon avec un inhalateur sont placés dans un emballage (emballage hebdomadaire). Pour 4 emballages hebdomadaires et 1 crayon avec inhalateur sont placés dans une boîte en carton (emballage mensuel).
hypersensibilité à la thétobramycine, à tout aminoglycoside et à d'autres composants du médicament;
grossesse et allaitement;
les enfants de moins de 6 ans (l'efficacité et l'innocuité de l'utilisation du médicament chez les enfants de moins de 6 ans n'ont pas encore été établies).
Avec prudence : patients atteints des maladies suivantes (actuelles ou historiques): troubles de l'appareil auditif ou vestibulaire, insuffisance rénale, troubles neuromusculaires tels que parkinsonisme ou autres maladies accompagnées d'une faiblesse musculaire, y compris une myasthénie pseudo-paralytique sévère (myastenia gravis) Des précautions doivent être prises lors de la prescription du médicament aux patients âgés.
Il n'y a pas de données sur l'utilisation du médicament chez les patients hémoptysies (> 60 ml / jour). Étant donné que la mise en cache du réflexe contre la toux est possible lors de l'inhalation du médicament, la décision d'utiliser le médicament Toby est possible® Podhaler® chez les patients hémoptysiques, cela n'est possible que si les avantages du traitement dépassent les risques possibles, y compris le risque de saignement.
Si le patient a l'une des maladies énumérées ci-dessus, avant de prendre le médicament, vous devriez certainement consulter votre médecin.
Selon la recette.
Ototoxicité et néphrotoxicité.Compte tenu de la toxicité potentielle des aminoglycosides, avant le traitement par Toby® Podhaler® et périodiquement pendant le traitement, l'acuité auditive chez les patients présentant une déficience auditive (bruit dans les oreilles, diminution de l'acuité auditive) doit être déterminée, ainsi que lorsque de telles complications sont à risque (en particulier en présence d'un traitement systémique pré-long avec des aminoglycosides) .
Chez les patients qui ont déjà reçu un traitement systémique à long terme par des aminoglycosides, avant de prescrire le médicament, il est nécessaire de déterminer la gravité de l'audition.
Avec le développement de troubles par l'organe auditif et l'appareil vestibulaire, le traitement par le médicament doit être arrêté.
Avant de commencer le traitement par Toby® Podhaler®, et après tous les 6 cycles de traitement avec le médicament, la fonction des reins doit être surveillée, y compris les mesures de l'azote uréique sanguin ou du sérum sanguin.
Chez les patients présentant ou soupçonnés d'insuffisance auditive ou rénale, la concentration de tobramycine dans le sérum sanguin doit être contrôlée. L'effet toxique de la toxramycine se développe à une concentration de la tobramycine dans le sérum sanguin> 12 μg / ml, ce qui nécessite l'abolition du traitement avec la possibilité d'une reprise supplémentaire avec une diminution des valeurs de <2 μg / ml. Il est nécessaire de contrôler la concentration de tobramycine dans le sérum sanguin uniquement en utilisant des méthodes approuvées.
Bronchospasme. Dans le contexte de la thérapie avec Toby® Podhaler® le développement du bronchospasme est possible, la première dose du médicament doit donc être utilisée sous la surveillance d'un médecin. Avant et après l'inhalation du médicament, les indicateurs de la fonction pulmonaire sont mesurés (OFV1). Si le patient est soupçonné de développer un bronchospasme en tant que réaction allergique, le traitement par le médicament doit être aboli.
Toux. Chez les enfants de moins de 13 ans utilisant le médicament Toby® Podhaler® la toux est plus probable que chez les patients adultes. La survenue d'une toux peut nécessiter l'utilisation d'une solution de tobramycine sous forme de solution pour inhalation de 300 mg / 5 ml comme méthode alternative de thérapie. Lors de l'économie de la toux, il est recommandé d'envisager la possibilité de nommer d'autres antibiotiques.
Troubles neuromusculaires. Les aminoglycosides peuvent avoir un effet curare sur la transmission neuromusculaire et augmenter la faiblesse musculaire.
Réduction de sensibilité P. aeruginosa. Dans le contexte de la thérapie avec Toby® Podhaler® une augmentation réversible du CMI de la tobramycine par rapport aux souches individuelles est possible P. aeruginosa.
Méthodes de détermination de la sensibilité aux antimicrobiens in vitro à l'ubramycine peut être utilisé pour surveiller la sensibilité des souches P. aeruginosaattribué aux patients atteints de mukoviscidose.
Efficacité et sécurité de la consommation de drogues chez les patients atteints d'OFV1<25% et> 75% des personnes appropriées ou chez les patients infectés Burkholderia cepacianon installé.
Impact sur la capacité de conduire des véhicules et / ou de travailler avec des mécanismes. Pas étudié. L'influence du médicament Toby® Podhaler® la capacité de conduire et de travailler avec des mécanismes est peu probable.
- B96.5 Pseudomonas (aeruginosa) (mallei) (pseudomallei)
- E84.0 Fibrose kystique avec manifestations pulmonaires
- J15.1. Pneumonie causée par Pseudomonas (syné-got)
However, we will provide data for each active ingredient