Composition:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 22.03.2022
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Bétaclopramide
Métoclopramide
De la population adulte
Le métoclopramide est indiqué chez l'adulte verser:
- Prévention des nausées et vomissements induits par la chimie retardée (CINV)
- Prévention des nausées et vomissements induits par la radiothérapie (RINV).
- Traitement symptomatique des nausées et des vomissements, y compris des nausées et des vomissements provoqués par la migraine aiguë. Le métoclopramide peut être utilisé en association avec des analgésiques oraux pour améliorer l'absorption des analgésiques dans la migraine aiguë.
Population pédiatrique
Le métoclopramide est indiqué chez les enfants (âgés de 1 à 18 ans) pour:
- Prévention des nausées et vomissements induits par la chimie retardée (CINV) en deuxième intention
De la population adulte
Le bétaclopramide est indiqué chez l'adulte verser:
- Prévention des nausées et vomissements induits par la chimie retardée (CINV)
- Prévention des nausées et vomissements induits par la radiothérapie (RINV).
- Traitement symptomatique des nausées et des vomissements, y compris des nausées et des vomissements provoqués par la migraine aiguë. Le bétaclopramide peut être utilisé en association avec des analgésiques oraux pour améliorer l'absorption des analgésiques dans la migraine aiguë.
Population pédiatrique
Les comprimés de Betaclopramide 10mg sont indiqués chez les enfants (âgés de 15 à 18 ans) pour:
- Prévention des nausées et vomissements induits par la chimie retardée (CINV) en deuxième intention
Posologie
De la population adulte
La dose unique recommandée est de 10 mg, répétée jusqu'à trois fois par jour.
La dose quotidienne maximale recommandée est de 30 mg ou 0,5 mg/kg de poids corporel.
La durée maximale recommandée du traitement est de 5 jours.
Prévention des nausées et vomissements retardés induits par la chimiothérapie (CINV) (patients pédiatriques âgés de 1 à 18 ans)
La dose recommandée est de 0,1 à 0,15 mg / kg de poids corporel, répétée jusqu'à trois fois par jour par voie orale. La dose maximale en 24 heures est de 0,5 mg/kg de poids corporel.
Dosage de la table
La durée maximale du traitement est de 5 jours pour la prévention des nausées et vomissements retardés induits par la chimie (CINV).
Les comprimés ne conviennent pas pour une utilisation chez les enfants pesant moins de 30 kg.
D'autres formes / doses pharmaceutiques peuvent être plus appropriées pour l'administration à cette population.
Mode d'administration:
Un intervalle minimal de 6 heures entre deux administrations doit être respecté, même en cas de vomissement ou de rejet de la dose.
Spéciaux de la population
Âge
Chez les patients âgés, une réduction de la dose doit être envisagée, en fonction de la fonction rénale et hépatique et de la fragilité globale.
Insuffisance rénale:
Chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (clarté de la Créatinine ≤ 15 ml/min), la dose quotidienne doit être réduite de 75%.
Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère (clarté de la créatinine de 15 à 60 ml/min), la dose doit être réduite de 50%.
Insuffisance hépatique:
Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, la dose doit être réduite de 50%.
Population pédiatrique
Le métoclopramide hne contre-indiqué chez les enfants âgés de moins de 1 an.
Toutes les indications (patients adultes)
La dose unique recommandée est de 10 mg, répétée jusqu'à trois fois par jour.
La dose quotidienne maximale recommandée est de 30 mg ou 0,5 mg/kg de poids corporel.
La durée maximale recommandée du traitement est de 5 jours.
Patients pédiatriques âgés de 15 à 18 ans
Prévention des nausées et vomissements induits par la chimie retardée (CINV)
La dose recommandée est de 0,1 à 0,15 mg / kg de poids corporel, répétée jusqu'à trois fois par jour par voie orale. La dose maximale en 24 heures est de 0,5 mg/kg de poids corporel.
Dosage de la table
La durée maximale du traitement est de 5 jours pour la prévention des nausées et vomissements retardés induits par la chimie (CINV).
Les comprimés ne conviennent pas pour une utilisation chez les enfants pesant moins de 61 kg.
D'autres formes / doses pharmaceutiques peuvent être plus appropriées pour l'administration à cette population.
Mode d'administration:
Un intervalle minimal de 6 heures entre deux administrations doit être respecté, même en cas de vomissement ou de rejet de la dose.
Spéciaux de la population
Âge
Chez les patients âgés, une réduction de la dose doit être envisagée, en fonction de la fonction rénale et hépatique et de la fragilité globale.
Insuffisance rénale:
Chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (clarté de la Créatinine ≤ 15 ml/min), la dose quotidienne doit être réduite de 75%. Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère (clarté de la créatinine de 15 à 60 ml/min), la dose doit être réduite de 50%.
Insuffisance hépatique:
Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, la dose doit être réduite de 50%.
Population pédiatrique
Le bétaclopramide hne contre-indiqué chez les enfants âgés de moins de 1 an.
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients énumérés au point 6.1.
- Hémorragie gastro-intestinale, obstruction mécanique ou perforation digestive versez laquelle la stimulation de la motilité gastro-intestinale constitue un risque.
- Des antécédents de dyskinésie tardive induite par des neuroleptiques ou des métoclopramide.
- Épilepsie (augmentation de la fréquence et de l'intensité des crises)
- Parkinson
- Phaeochromocytome confirmé ou suspecté en raison du risque d'épisode d'hypertension sévère.
- Association avec la lévodopa ou les agonistes dopaminergiques.
- Antécédents connus de méthémoglobinémie avec métoclopramide ou de déficit en NADH cytochrome b5.
- Utilisation chez les enfants de moins de 1 an en raison d'un risque accru de troubles extrapyramidaux
- Hémorragie gastro-intestinale, obstruction mécanique ou perforation digestive versez laquelle la stimulation de la motilité gastro-intestinale constitue un risque
- Phéochromocytome confirmé ou suspecté, en raison du risque d'épisodes d'hypertension sévère
- Antécédents de dyskinésie tardive induite par les neuroleptiques ou les Bétaclopramide
- Épilepsie (augmentation de la fréquence et de l'intensité des crises)
- Parkinson
- Association avec la lévodopa ou les agonistes dopaminergiques
- Antécédents connus de méthémoglobinémie associée au Bétaclopramide ou de déficit en NADH cytochrome b5.
- Utilisation chez les enfants de moins de 1 an en raison d'un risque accru de troubles extrapyramidaux
Avertissements Spéciaux
Les Troubles Neurologiques
De ces troubles peuvent survenir, en particulier chez les enfants et les jeunes adultes, et/ou lorsque des doses élevées sont utilisées.
Ces réactions se produisent généralement au début du traitement et peuvent survenir après une seule administration. Le métoclopramide doit être arrêté immédiatement en cas de symptômes extrapyramidaux. Ces effets sont généralement complètement réversibles après l'arrêt du traitement, mais peuvent nécessiter un traitement symptomatique (benzodiazépines chez l'enfant et/ou anticholinergiques anti-parkinsoniens chez l'adulte).
Un traitement prolongé par métoclopramide peut provoquer une dyskinésie tardive, potentiellement irréversible, en particulier chez les personnes âgées. Le traitement ne doit pas dépasser 3 mois en raison du risque de dyskinésie tardive. Le traitement doit être interrompu si des signes cliniques de dyskinésie tardive apparaissent.
Un syndrome malin des neuroleptiques a été rapporté avec le métoclopramide en association avec des neuroleptiques ainsi qu'avec le métoclopramide en monothérapie. Le métoclopramide doit être arrêté immédiatement en cas de symptômes du syndrome malin des neuroleptiques et un traitement approprié doit être instauré.
Des précautions particulières doivent être prises chez les patients atteints de troubles neurologiques sous-jacents et chez les patients traités par d'autres médicaments à action centrale
Les symptômes de la maladie de Parkinson peuvent également être exacerbés par le métoclopramide.
La méthémoglobinémie
Une méthémoglobinémie qui pourrait être liée à un déficit en NADH cytochrome b5 réductase a été rapportée. Dans de tels cas, le métoclopramide doit être immédiatement et définitivement arrêté et des mesures appropriées doivent être prises (telles que le traitement par le bleu de méthylène).
Troubles Cardiaques
Des effets indésirables cardiovasculaires graves ont été rapportés, notamment des cas d'effet circulaire, de bradycardie sévère, d'arrêt cardiaque et d'allongement de l'intervalle QT après administration de métoclopramide par injection, en particulier par voie intraveineuse.
Des précautions particulières doivent être prises lors de l'administration du métoclopramide, en particulier par voie intraveineuse à la population âgée, aux patients présentant des troubles de la conduction cardiaque (y compris l'allongement de L'intervalle QT), aux patients présentant un déséquilibre électrolytique non corrigé, une bradycardie et à ceux prenant d'autres médicaments connus pour prolonger l'intervalle QT.
Les doses intraveineuses doivent être administrées sous forme de bolus Carême (au moins plus de 3 minutes) afin de réduire le risque d'effets indésirables (par exemple hypotension, akathisie).
Insuffisance rénale et hépatique
Chez les patients présentant une insuffisance rénale ou une insuffisance hépatique sévère, une réduction de la dose hne recommandée.
Les comprimés de Betaclopramidee contiennent du lactose. Les Patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas utiliser ce médicament.
Les Troubles Neurologiques
De ces troubles peuvent survenir, en particulier chez les enfants et les jeunes adultes, et/ou lorsque des doses élevées sont utilisées.
Un traitement prolongé par le Bétaclopramide peut provoquer une dyskinésie tardive, potentiellement irréversible, en particulier chez les personnes âgées. Le traitement ne doit pas dépasser 3 mois en raison du risque de dyskinésie tardive. Le traitement doit être interrompu si des signes cliniques de dyskinésie tardive apparaissent.
Un syndrome malin des neuroleptiques a été rapporté avec le Bétaclopramide en association avec des neuroleptiques ainsi qu'avec le Bétaclopramide en monothérapie. Le bétaclopramide doit être arrêté immédiatement en cas de symptômes du syndrome malin des neuroleptiques et un traitement approprié doit être instauré.
Des précautions particulières doivent être prises chez les patients atteints de troubles neurologiques sous-jacents et chez les patients traités par d'autres médicaments à action centrale
Les symptômes de la maladie de Parkinson peuvent également être exacerbés par le Bétaclopramide.
La méthémoglobinémie
Une méthémoglobinémie qui pourrait être liée à un déficit en NADH cytochrome b5 réductase a été rapportée. Dans de tels cas, le Bétaclopramide doit être immédiatement et définitivement arrêté et des mesures appropriées doivent être prises (telles que le traitement par le bleu de méthylène).
Troubles Cardiaques
Des effets indésirables cardiovasculaires graves ont été rapportés, notamment des cas d'effet circulaire, de bradycardie sévère, d'arrêt cardiaque et d'allongement de l'intervalle QT après l'administration de Bétaclopramide par injection, en particulier par voie intraveineuse.
Des précautions particulières doivent être prises lors de l'administration du Bétaclopramide, en particulier par voie intraveineuse à la population âgée, aux patients présentant des troubles de la conduction cardiaque (y compris un allongement de L'intervalle QT), des patients présentant un déséquilibre électrolytique non corrigé, une bradycardie et ceux prenant d'autres médicaments connus pour prolonger l'intervalle QT.
Les doses intraveineuses doivent être administrées sous forme de bolus Carême (au moins plus de 3 minutes) afin de réduire le risque d'effets indésirables (par exemple hypotension, akathisie).
Insuffisance rénale et hépatique
Chez les patients présentant une insuffisance rénale ou une insuffisance hépatique sévère, une réduction de la dose hne recommandée.
Contient du lactose:
Les Patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Le métoclopramide peut causer de la somnolence, des étourdissements, des dyskinésies et des dystonies qui pourraient affecter la vision et interférer avec la capacité de conduire et d'utiliser des machines.
Le bétaclopramide peut causer de la somnolence, des étourdissements, des dyskinésies et des dystonies qui pourraient affecter la vision et interférer avec la capacité de conduire et d'utiliser des machines.
Effets irréversibles repertoriés par Classe d'organismes du système. Les fréquences sont définies selon la convention suivante: très fréquemment (>1/10), fréquemment (>1/100, <1/10), peu fréquemment (>1/1000, <1/100), rare (>1/10000, <1/1000), très rare (<1/10000), inconnu (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
* Troubles endocriniens pendant un traitement prolongé en relation avec une hyperprolactinémie (aménorrhée, galactorrhée, gynécomastie).
Les réactions suivantes, parfois associées, se produisent plus fréquemment lorsque des doses élevées sont utilisées:
- Symptômes extrapyramidaux: dystonie et dyskinésie aiguës, syndrome parkinsonien, akathisie, même après administration d'une dose unique du médicament, en particulier chez les enfants et les jeunes adultes.
- Somnolence, diminution du niveau de conscience, confusion, hallucination.
Déclaration des effets indésirables suspectés
Il est important de signaler les effets indésirables suspectés après autorisation du médicament. Il permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indescriptible suspecté via le système de carte jaune à l'adresse suivante: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Effets irréversibles repertoriés par Classe d'organismes du système. Les fréquences sont définies selon la convention suivante: très fréquemment (>1/10), fréquemment (>1/100, <1/10), peu fréquemment (>1/1000, <1/100), rare (>1/10000, <1/1000), très rare (<1/10000), inconnu (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
* Troubles endocriniens pendant un traitement prolongé en relation avec une hyperprolactinémie (aménorrhée, galactorrhée, gynécomastie).
Les réactions suivantes, parfois associées, se produisent plus fréquemment lorsque des doses élevées sont utilisées:
- Symptômes extrapyramidaux: dystonie et dyskinésie aiguës, syndrome parkinsonien, akathisie, même après administration d'une dose unique du médicament, en particulier chez les enfants et les jeunes adultes.
- Somnolence, diminution du niveau de conscience, confusion, hallucination.
Déclaration des effets indésirables suspectés
Il est important de signaler les effets indésirables suspectés après autorisation du médicament. Il permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indescriptible suspecté via le système de cartes jaunes, site web: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Symptômes
Des troubles extrapyramidaux, de la somnolence, une diminution du niveau de conscience, de la confusion, des hallucinations et un arrêt cardio-respiratoire peuvent survenir.
Gestion
En cas de symptômes extrapyramidaux liés ou non à un surdosage, le traitement est uniquement symptomatique (benzodiazépines chez l'enfant et/ou anticholinergiques anti-parkinsoniens chez l'adulte).
Un traitement symptomatique et une surveillance continue des fonctions cardio-vasculaires et respiratoires doivent être effectués en fonction de l'état clinique.
Symptômes
Des troubles extrapyramidaux, de la somnolence, une diminution du niveau de conscience, de la confusion, des hallucinations et un arrêt cardio-respiratoire peuvent survenir.
Gestion
En cas de symptômes extrapyramidaux liés ou non à un surdosage, le traitement est uniquement symptomatique (benzodiazépines chez l'enfant et/ou anticholinergiques anti-parkinsoniens chez l'adulte). Un traitement symptomatique et une surveillance continue des fonctions cardio-vasculaires et respiratoires doivent être effectués en fonction de l'état clinique.
Le métoclopramide est un benzamide substitué. Il est utilisé entre autres en raison de ses propriétés anti-émétiques. L'effet anti-émotionnel est le résultat de deux mécanismes d'action impliquant le système nerveux central:
- antagonisme des récepteurs dopaminergiques D2 dans la zone de dégagement des chimiorécepteurs et dans le centre de vomissement de la moelle qui est affecté dans les vomissements induits par l'apomorphine,
- antagonisme des récepteurs sérotoninergiques 5HT3 et effet agoniste sur les récepteurs 5ht4 qui sont affectés dans les vomissements induits par la chimie.
En plus de l'action centrale, le métoclopramide de l'onu effet stimulant sur la mobilité gastro-intestinale via des nations unies mécanisme d'action périphérique. Il existe un effet antidopaminergique et une potentialisation de l'effet de l'acétylcholine. Cela provoque une vidange accélérée de l'estomac et il y a une augmentation de la pression exercée par le sphincter œsophagien inférieur. Le métoclopramide n'a aucun effet sur les sécrétions gastriques.
Le chlorhydrate de Betaclopramide est un anti-émotionnel et un accélérateur de la vidange gastrique.
Après administration orale, la biodisponibilité relative par rapport à l'administration intraveineuse est de 60 à 100%. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes dans les 0,5 à 2 heures.
Le volume de distribution est de 2-3 l/kg, 13-22% est lié aux protéines plasmatiques. Le métoclopramide est excrété principalement dans l'urine, à la fois sous forme inchangée et sous forme conjuguée de sulfate ou de glucuronide. Le principal métabolite est un conjugué de soufre N-4.
La demi-vie d'élimination plasmatique est de 5 à 6 heures, quelle que soit la voie d'administration.
Populations particulières de patients
Insuffisance rénale
La clairance du métoclopramide est réduite jusqu'à 70% chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère, tandis que la demi-vie d'élimination plasmatique est augmentée (environ 10 heures pour une clairance de la créatinine de 10-50 mL/minute et 15 heures pour une clairance de la créatinine <10 mL/minute).
Insuffisance hépatique
Chez les patients atteints de cirrhose du foie, une accumulation de métoclopramide a été observée, associée à une réduction de 50% de la clairance plasmatique.
Insuffisance rénale
La clairance du Bétaclopramide est réduite jusqu'à 70% chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère, tandis que la demi-vie d'élimination plasmatique est augmentée (environ 10 heures pour une clairance de la créatinine de 10-50 mL/minute et 15 heures pour une clairance de la créatinine <10 mL/minute).
Insuffisance hépatique
Chez les patients atteints de cirrhose du foie, une accumulation de Bétaclopramide a été observée, associée à une réduction de 50% de la clairance plasmatique.
préparations pour lutter contre les nausées / vomissements.
Aucune anomalie n'a été trouvée dans les études chez l'animal verser indiquer un risque de sécurité chez l'homme. Ceci est basé sur les données d'études pharmacologiques relatives à l'innocuité et sur les données sur la toxicité après administration répétée, la génotoxicité, la cancérogénicité et la toxicité pour la reproduction.
Non applicable.
Pas de détails.
Aucun n'est connu.
Pas d'exigences particulières.
Non applicable.
Données administrativesHowever, we will provide data for each active ingredient