Reglan

thérapie avec reglan_® Les comprimés ne doivent pas dépasser 12 semaines.

pour soulager le reflux gastro-œsophagien symptomatique

Administrer de 10 mg à 15 mg de reglan_® (chlorhydrate de métoclopramide, USP) par voie orale jusqu'à q.ich.d. 30 Quelques minutes avant chaque repas et avant le coucher, en fonction des symptômes traités et de la clinique (voirPHARMACOLOGIE CLINIQUE et INDICATIONS et UTILISATION). Si seulement les symptômes surviennent intermittent ou à certains moments de la journée, utilisation du métoclopramide à doses uniques jusqu'à 20 mg auparavant la situation provocante peut être préférée comme un traitement continu. Patients peu fréquents (tels que les patients âgés) qui sont plus sensibles aux effets thérapeutiques ou indésirables du métoclopramide vous n'avez besoin que de 5 mg par dose.

L'expérience des érosions et des ulcérations d'œsophage est limitée, mais la guérison a été jusqu'à présent documenté dans une étude contrôlée avec Q.I.D. Thérapie à 15 mg / dose, et ce régime doit être utilisé si des lésions sont présentes tant qu'elles sont tolérées (voir EFFETS CÔTÉ). À cause du mauvaise corrélation entre les symptômes et l'aspect endoscopique de l'œsophage, traitement dirigé vers les lésions œsophagiennes sont mieux réalisées par évaluation endoscopique.

La thérapie qui dure plus de 12 semaines n'a pas été évaluée et ne peut être recommandée.

Pour soulager les symptômes Comment se produit les tropares de gaz diabétique (les stas triques de gaz diabétique sont) Administrer 10 mg de métoclopramide 30 minutes avant chaque repas et avant de se coucher pendant deux à huit Semaines, selon la réaction et la probabilité de bien-être continu après l'arrêt du médicament.

La voie d'administration initiale doit être déterminée par les symptômes graves qui présentent les symptômes. Si seules les premières manifestations de la stase gastrique diabétique sont présentes, l'administration orale de reglan_® peut être initié. Cependant, s'il y a des symptômes graves, le traitement par métoclopramide doit commencer Injection (consulter l'étiquetage de l'injection avant administration parentérale).

L'administration d'une injection de métoclopramide jusqu'à 10 jours peut être nécessaire avant la disparition des symptômes à quel moment l'administration orale peut être initiée. Parce que la congestion de l'estomac diabétique est souvent récurrente reglan_® La thérapie doit être restaurée dès la première manifestation.

Utilisation chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique

Parce que le métoclopramide est excrété principalement par les reins, chez les patients dont la créatinine la clairance est inférieure à 40 ml / min, le traitement doit être instauré avec environ la moitié de la dose recommandée Posologie. Selon les considérations d'efficacité clinique et de sécurité, la posologie peut être augmentée ou réduit si nécessaire.

Des informations sur la dialyse se trouvent dans la section TRADUCTION.

À l'exception de la simple conjugaison, le métoclopramide est soumis à un métabolisme hépatique minimal. A son utilisation sûre a été décrit chez des patients atteints d'une maladie hépatique avancée dont la fonction rénale était normale.

AVERTISSEMENTS

Des antécédents de dépression psychologique se sont produits chez des patients souffrant et non de dépression. Avoir des symptômes le nombre de kamikazes a fortement augmenté ces dernières années. Le métoclopramide devrait l'être Les patients ayant des antécédents de dépression ne sont donnés que si le bénéfice attendu l'emporte sur le potentiel Risques pour la santé.

Les symptômes extrapyramidaux, qui se manifestent principalement sous forme de réactions dystoniques aiguës, surviennent approximativement en 1 500 patients traités avec les doses habituelles pour adultes de 30 à 40 mg de métoclopramide / jour. C'est généralement le cas sont observés au cours des 24 à 48 premières heures de traitement par le métoclopramide et sont plus fréquents Patients pédiatriques et adultes Patients de moins de 30 ans et sont encore plus fréquents à des doses plus élevées. Ces symptômes peuvent inclure des mouvements involontaires de grognements et du visage, des torticolis crise oculogyrique, saillie rythmique de la langue, langage bulbaire, trisme ou réactions dystoniques similaire au tétanos. Les réactions dystoniques peuvent rarement se produire sous forme de stridor et de dyspnée, peut-être en raison de laryngospasme. Si ces symptômes apparaissent, injectez 50 mg de chlorhydrate de diphénhydramine intramusculaire et vous diminuerez généralement. Mésylate de benztropine, 1 à 2 mg intramusculaire, can également utilisé pour inverser ces réactions.

Les symptômes de type Parkinson ont été plus fréquents au cours des 6 premiers mois suivant le début Traitement au métoclopramide, mais parfois après de plus longues périodes. Ces symptômes en général partir dans les 2 à 3 mois suivant l'arrêt du métoclopramide. Patients avec préexistant La maladie de Parkinson doit recevoir du métoclopramide avec soin, voire pas du tout, comme le peuvent ces patients ressentir une aggravation des symptômes de Parkinson lors de la prise de métoclopramide.

Dyskinésie tardive

(Voir AVERTISSEMENT DE BOÎTE)

Le traitement par métoclopramide peut conduire à une dyskinésie tardive (TD), potentiellement irréversible et trouble défigurant caractérisé par des mouvements involontaires du visage, de la langue ou des extrémités. Le le risque de développer une dyskinésie tardive augmente avec la durée du traitement et le volume total Dose. Une analyse des modes d'utilisation a montré qu'environ 20% des patients avaient du métoclopramide a duré plus de 12 semaines. Traitement au métoclopramide plus long que le 12 recommandé Les semaines doivent être évitées dans tous les cas, sauf dans de rares, où l'utilisation thérapeutique doit l'emporter sur le risque le développement de la TD .

Bien que le risque de développer la TD dans la population générale puisse être accru chez les personnes âgées Il n'est pas possible pour les femmes et les diabétiques de prédire quels patients développeront du métoclopramide induit TD. Le risque de développer la TD et la probabilité que la TD devienne irréversible augmentent Durée du traitement et dose cumulée totale.

Le métoclopramide doit être arrêté chez les patients qui développent des signes ou symptômes de TD. Il n'y en a pas traitement efficace connu pour les cas établis de TD, bien que la TD puisse faire référence à certains patients partiellement ou complètement, dans les semaines à mois suivant l'arrêt du métoclopramide.

Le métoclopramide lui-même peut supprimer ou supprimer partiellement les signes de TD, provoquant le Cause de la maladie. L'effet de cette suppression symptomatique sur le cours à long terme de La TD est inconnue. Par conséquent, le métoclopramide ne doit pas être utilisé pour le contrôle symptomatique de la TD

syndrome malin des neuroleptiques (SMN)

Il a été rare que des symptômes soient inhabituels mais potentiellement mortels. appelé syndrome malin des neuroleptiques (SMN) en relation avec le métoclopramide. Clinique Les manifestations du SMN comprennent l'hyperthermie, la raideur musculaire, la sensibilisation et les indices modifiés instabilité autonome (impulsion ou pression artérielle irrégulière, tachycardie, diaphorèse et cœur Arythmies cardiaques).

L'évaluation diagnostique des patients atteints de ce syndrome est compliquée. Lorsque vous arrivez à un diagnostic, c'est le cas il est important d'identifier les cas dans lesquels la présentation clinique des deux maladies médicales graves (Z., Pneumonie, infection systémique, etc.) et des signes extrapyramidaux non traités ou insuffisamment traités et Symptômes (EPS). D'autres considérations importantes dans le diagnostic différentiel sont: toxicité anticholinergique, coup de chaleur, hyperthermie maligne, fièvre médicamenteuse et système nerveux central primaire pathologie du système (CNS).

La gestion du SMN devrait inclure 1) l'arrêt immédiat du métoclopramide et d'autres Médicaments qui ne sont pas essentiels pour la thérapie simultanée, 2) traitement symptomatique intensif et surveillance médicale et 3) Traitement des problèmes médicaux graves d'accompagnement pour lesquels des traitements spécifiques sont disponibles. La bromocriptine et le dantrolène sodique ont été utilisés dans le traitement du SMN, mais sont efficaces non prouvé (voir EFFETS CÔTÉ).

PRÉCAUTIONS

général

Une étude chez des patients hypertendus a montré que le métoclopramide intraveineux se libère Catécholamines; il faut donc faire preuve de prudence lorsque le métoclopramide est utilisé chez les patients atteints Hypertension.

Le métoclopramide entraînant une augmentation temporaire de la baldostérone plasmatique, certains patients il existe un risque de rétention hydrique, en particulier chez les personnes atteintes de cirrhose ou d'insuffisance cardiaque congestive et surcharge volumique. Si ces effets indésirables surviennent à tout moment pendant le traitement par métoclopramide, le médicament l'est doit être défini.

Des effets secondaires, en particulier ceux affectant le système nerveux, peuvent survenir après l'utilisation de reglan_® Une phase de sevrage peut survenir chez un petit nombre de patients après le sevrage du reglan._® cette peut inclure des étourdissements, de la nervosité et / ou des maux de tête.

Informations pour les patients

L'utilisation de reglan_® est uniquement recommandé pour les adultes. Le métoclopramide peut être mental et / ou les compétences physiques nécessaires pour effectuer des tâches dangereuses telles que l'exploitation de machines ou conduire un véhicule à moteur. Le patient ambulatoire doit être averti en conséquence.

Pour plus d'informations, les patients doivent être informés de l'utilisation du guide des médicaments Reglan_®lire Tablette.

Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité

Une étude de 77 semaines a été menée chez le rat avec des doses orales jusqu'à environ 40 fois le maximum recommandé dose quotidienne humaine. Le métoclopramide augmente les niveaux de prolactine et l'augmentation reste chronique Administration. Les expériences de culture tissulaire montrent qu'environ un tiers du cancer du sein humain sont des toxicomanes à la prolactine in vitro, un facteur d'importance potentielle lors de la prescription de métoclopramide considéré chez un patient atteint d'un cancer du sein précédemment reconnu. Bien que les troubles aiment La galactorrhée, l'aménorrhée, la gynécomastie et l'impuissance ont été rapportées avec une élévation de la prolactine Médicaments, l'importance clinique de l'augmentation des taux sériques de prolactine est inconnue de la plupart des patients. UNE une augmentation des néoplasmes mammaires a été observée chez les rongeurs après administration chronique d'animaux prolactistimulants Neuroleptiques et métoclopramide. Ni études cliniques ni études épidémiologiques Cependant, des études réalisées à ce jour ont montré un lien entre l'administration chronique de ces médicaments et tumorigénèse mammaire; les preuves disponibles sont trop limitées pour être concluantes pour le moment.

Un test de mutagénicité sur les ames effectué sur le métoclopramide était négatif.

Catégorie de grossesse B

Études de reproduction chez le rat, la souris et le lapin sur le 1er V., le 1er M., S. C. et par voie orale à cause de Les valeurs maximales comprises entre 12 et 250 fois la dose humaine n'ont aucune altération de la Fertilité ou dommages importants au fœtus dus au métoclopramide. Cependant, il n'y en a pas de adéquate et études bien contrôlées chez la femme enceinte. Parce que les études de reproduction animale ne sont pas toujours prédictif de la réponse humaine, ce médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse que s'il est clairement nécessaire.

Mères qui allaitent

Le métoclopramide est excrété dans le lait maternel. La prudence s'impose en cas de métoclopramide administré à une mère qui allaite.

Utilisation pédiatrique

L'innocuité et l'efficacité chez les patients pédiatriques n'ont pas été établies (voir TRADUCTION).

La prudence s'impose lors de l'administration de métoclopramide aux nouveau-nés car une clairance plus longue peut se produire produire des concentrations sériques excessives (voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE - pharmacocinétique). De plus, les nouveau-nés ont réduit le cytochrome B de la NADH₅ - Réductase en combinaison avec les facteurs pharmacocinétiques mentionnés ci-dessus, les nouveau-nés les rendent plus sensibles méthémoglobinémie (voir TRADUCTION).

Le profil d'innocuité du métoclopramide chez l'adulte ne peut pas être extrapolé aux patients pédiatriques. Dystonie et d'autres réactions extrapyramidales associées au métoclopramide sont plus fréquentes en pédiatrie Population que les adultes. (Voir AVERTISSEMENTS et EFFETS CÔTÉ - Extrapyramidal Réaction.)

Application gériatrique

Études cliniques avec reglan _{& reg;} ne comprenait pas un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus à déterminer si les sujets plus âgés réagissent différemment des sujets plus jeunes.

Le risque de développer des effets secondaires de type Parkinson augmente avec l'augmentation de la dose. Patients gériatriques devrait recevoir la dose la plus faible de reglan_® c'est efficace. Si des symptômes semblables à ceux de Parkinson apparaissent dans un Patients gériatriques qui reglan_®, reglan_® doit généralement être administré avant le début d'un agents anti-Parkinson spécifiques (voir AVERTISSEMENTS et DOSAGE et ADMINISTRATION - pour soulager le reflux ophagien des trésors de gaz symptomatiques).

Les personnes âgées peuvent présenter un risque plus élevé de dyskinésies tardives (voir AVERTISSEMENTS - Tardive Dys kinesia).

Une sédation a été rapportée dans le reglan_® Utilisateur. La sédation peut conduire à la confusion et se manifester comme une sursédation chez les personnes âgées (voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE, PRÉCAUTIONS - Information pour Les patients et EFFETS CÔTÉ - Effets CNS).

reglan_® est connu pour être essentiellement excrété par le rein et le risque de réactions toxiques à ce médicament peut être plus élevé chez les patients atteints d'insuffisance rénale (voir DOSAGE et ADMINISTRATION - Utilisation chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique).

Pour ces raisons, la sélection des doses pour un patient âgé doit être prudente, généralement à partir du plus bas Fin de la plage de doses, qui est la plus grande fréquence de diminution de la fonction rénale en même temps Maladie ou autre thérapie médicamenteuse chez les personnes âgées (voir DOSAGE et ADMINISTRATION - Pour le Soulagement du reflux gastro-œsophagien symptomatique et utilisation chez les patients atteints de maladies rénales ou hépatiques Dépréciation).

Autres populations particulières

Patients atteints du cytochrome NADH b₅ La carence en reductase présente un risque accru de se développer méthémoglobinémie et / ou sulfhémoglobinémie lors de l'administration de métoclopramide. Chez les patients avec Carence en G6PD dans la méthémoglobinémie induite par le métoclopramide, bleu de méthylène le traitement n'est pas recommandé (voir TRADUCTION).

Effets secondaires

En général, la fréquence des effets secondaires est en corrélation avec la dose et la durée du métoclopramide Administration. Les réactions suivantes ont été rapportées, bien que dans la plupart des cas aucune donnée ne soit disponible permettre une estimation de la fréquence :

Effets CNS

Les troubles, la somnolence, la fatigue et la lenteur surviennent chez environ 10% des patients qui dose la plus couramment prescrite de 10 mg Q.I.D. (voir PRÉCAUTIONS). Insomnie, maux de tête, Confusion, étourdissements ou dépression psychologique avec des pensées suicidaires (voir Avertissements) se produisent moins souvent. L'incidence de la somnolence est plus élevée à des doses plus élevées. Il y a des rapports isolés sur Convulsions sans relation claire avec le métoclopramide. Les hallucinations étaient rares rapport.

Réactions extrapyramidales (EPS)

Des réactions dystoniques aiguës, le type d'EPS le plus courant associé au métoclopramide, se produisent environ 0,2% des patients (1 sur 500) ont été traités avec 30 à 40 mg de métoclopramide par jour. Les symptômes comprennent des mouvements involontaires des membres, des grimasses faciales, des torticolis, une crise oculogyrique saillie rythmique de la langue, type de langage bulbaire, trisme, opisthotonus (réactions de type tétanos) et, rare, stridor et dyspnée éventuellement dus au laryngospasme; ces symptômes sont généralement légers Inversement, la diphénhydramine (voir AVERTISSEMENTS).

Les symptômes de type Parkinson peuvent être la bradykinésie, les tremblements, la raideur des engrenages et les caractéristiques de type masque (voir AVERTISSEMENTS).

La dyskinésie tardive est le plus souvent caractérisée par des mouvements involontaires de la langue, du visage Bouche ou mâchoire et parfois par des mouvements involontaires du tronc et / ou des extrémités; Peut bouger être d'apparence chorégraphe (voir AVERTISSEMENTS).

Les troubles moteurs (acathisie) peuvent consister en des sentiments de peur, d'agitation, de nervosité et d'insomnie, tels que ainsi que l'incapacité de s'asseoir, de accélérer, de tapoter du pied. Ces symptômes peuvent disparaître spontanément ou répondre à une réduction de dose.

Syndrome neuroleptique malin

De rares cas de syndrome neuroleptique malin (SMN) ont été signalés. Cela est potentiellement mortel Le syndrome consiste en le complexe de symptômes de l'hyperthermie, du changement de conscience, musculaire Rigidité et dysfonctionnement autonome (voir AVERTISSEMENTS).

Troubles endocriniens

Galactorrhée, aménorrhée, gynécomastie, impuissance après hyperprolactinémie (voir PRÉCAUTIONS). Rétention hydrique secondaire pour augmenter temporairement l'aldostérone (voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE).

Cardiovasculaire

Hypotension, hypertension, tachycardie supraventriculaire, bradycardie, rétention hydrique, congestif aigu Insuffisance cardiaque et éventuel bloc AV (voir CONTRAINDICATIONS et PRÉCAUTIONS).

Tractus digestif

Nausées et troubles intestinaux, en particulier diarrhée.

Foie

Rares cas d'hépatotoxicité, caractérisés par des résultats tels que jaunisse et altération de la fonction hépatique tests lorsque le métoclopramide a été administré avec d'autres médicaments à potentiel hépatotoxique connu.

Reins

Fréquence urinaire et incontinence.

Hématologique

Certains cas de neutropénie, de leucopénie ou d'agranulocytose, généralement sans relation claire avec Métoclopramide. Méthémoglobinémie chez l'adulte et surtout en cas de surdosage chez le nouveau-né (voir TRADUCTION). Sulfhaemoglobinemia chez l'adulte.

Réactions allergiques

Certains cas d'éruption cutanée, d'urticaire ou de bronchospasme, en particulier chez les patients ayant des antécédents d'asthme. Rarement œdème angioneurotique, y compris œdème glossal ou larynx.

Divers

Troubles visuels. Porphyrie.

Interactions avec les MÉDICAMENTS

Les effets du métoclopramide sur la motilité gastro-intestinale sont causés par les anticholinergiques et analgésiques narcotiques. Des effets sédatifs additifs peuvent survenir lorsque le métoclopramide est administré avec de l'alcool Sédatifs, hypnotiques, stupéfiants ou sédatifs.

La découverte que le métoclopramide libère des catécholamines chez les patients souffrant d'hypertension essentielle suggère qu'il devrait être utilisé avec prudence, voire pas du tout, chez les patients recevant des inhibiteurs de la monoamine oxydase.

L'absorption des médicaments de l'estomac peut être réduite par le métoclopramide (par ex. digoxine), alors que la vitesse et / ou le degré d'absorption des médicaments de l'intestin grêle peuvent être augmentés (Z., paracétamol, tétracycline, lévodopa, éthanol, cyclosporine).

La gastroparésie (par exemple la congestion) peut être responsable d'un mauvais contrôle diabétique chez certains patients. L'insuline administrée de manière exogène peut commencer à fonctionner avant que les aliments n'aient quitté l'estomac et aussi Hypoglycémie. Parce que l'effet du métoclopramide est la livraison de nourriture au L'intestin et donc le taux d'absorption, la dose d'insuline ou le moment de l'administration peuvent nécessiter un ajustement.

En général, la fréquence des effets secondaires est en corrélation avec la dose et la durée du métoclopramide Administration. Les réactions suivantes ont été rapportées, bien que dans la plupart des cas aucune donnée ne soit disponible permettre une estimation de la fréquence :

Effets CNS

Les troubles, la somnolence, la fatigue et la lenteur surviennent chez environ 10% des patients qui dose la plus couramment prescrite de 10 mg Q.I.D. (voir PRÉCAUTIONS). Insomnie, maux de tête, Confusion, étourdissements ou dépression psychologique avec des pensées suicidaires (voir Avertissements) se produisent moins souvent. L'incidence de la somnolence est plus élevée à des doses plus élevées. Il y a des rapports isolés sur Convulsions sans relation claire avec le métoclopramide. Les hallucinations étaient rares rapport.

Réactions extrapyramidales (EPS)

Des réactions dystoniques aiguës, le type d'EPS le plus courant associé au métoclopramide, se produisent environ 0,2% des patients (1 sur 500) ont été traités avec 30 à 40 mg de métoclopramide par jour. Les symptômes comprennent des mouvements involontaires des membres, des grimasses faciales, des torticolis, une crise oculogyrique saillie rythmique de la langue, type de langage bulbaire, trisme, opisthotonus (réactions de type tétanos) et, rare, stridor et dyspnée éventuellement dus au laryngospasme; ces symptômes sont généralement légers Inversement, la diphénhydramine (voir AVERTISSEMENTS).

Les symptômes de type Parkinson peuvent être la bradykinésie, les tremblements, la raideur des engrenages et les caractéristiques de type masque (voir AVERTISSEMENTS).

La dyskinésie tardive est le plus souvent caractérisée par des mouvements involontaires de la langue, du visage Bouche ou mâchoire et parfois par des mouvements involontaires du tronc et / ou des extrémités; Peut bouger être d'apparence chorégraphe (voir AVERTISSEMENTS).

Les troubles moteurs (acathisie) peuvent consister en des sentiments de peur, d'agitation, de nervosité et d'insomnie, tels que ainsi que l'incapacité de s'asseoir, de accélérer, de tapoter du pied. Ces symptômes peuvent disparaître spontanément ou répondre à une réduction de dose.

Syndrome neuroleptique malin

De rares cas de syndrome neuroleptique malin (SMN) ont été signalés. Cela est potentiellement mortel Le syndrome consiste en le complexe de symptômes de l'hyperthermie, du changement de conscience, musculaire Rigidité et dysfonctionnement autonome (voir AVERTISSEMENTS).

Troubles endocriniens

Galactorrhée, aménorrhée, gynécomastie, impuissance après hyperprolactinémie (voir PRÉCAUTIONS). Rétention hydrique secondaire pour augmenter temporairement l'aldostérone (voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE).

Cardiovasculaire

Hypotension, hypertension, tachycardie supraventriculaire, bradycardie, rétention hydrique, congestif aigu Insuffisance cardiaque et éventuel bloc AV (voir CONTRAINDICATIONS et PRÉCAUTIONS).

Tractus digestif

Nausées et troubles intestinaux, en particulier diarrhée.

Foie

Rares cas d'hépatotoxicité, caractérisés par des résultats tels que jaunisse et altération de la fonction hépatique tests lorsque le métoclopramide a été administré avec d'autres médicaments à potentiel hépatotoxique connu.

Reins

Fréquence urinaire et incontinence.

Hématologique

Certains cas de neutropénie, de leucopénie ou d'agranulocytose, généralement sans relation claire avec Métoclopramide. Méthémoglobinémie chez l'adulte et surtout en cas de surdosage chez le nouveau-né (voir TRADUCTION). Sulfhaemoglobinemia chez l'adulte.

Réactions allergiques

Certains cas d'éruption cutanée, d'urticaire ou de bronchospasme, en particulier chez les patients ayant des antécédents d'asthme. Rarement œdème angioneurotique, y compris œdème glossal ou larynx.

Divers

Troubles visuels. Porphyrie.