Composition:
Examiné médicalement par Kovalenko Svetlana Olegovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 13.05.2022
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Azida 100 mg
Une indication est un terme utilisé pour la liste de condition ou d'un symptôme ou d'une maladie pour laquelle le médicament est prescrit ou utilisé par le patient. Par exemple, l'acétaminophène ou le paracétamol est utilisé pour la fièvre par le patient, ou le médecin le prescrit pour un mal de tête ou des douleurs corporelles. Maintenant, la fièvre, les maux de tête et les douleurs corporelles sont les indications du paracétamol. Un patient doit être au courant des indications des médicaments utilisés pour les conditions courantes, car ils peuvent être pris en vente libre dans le sens de la pharmacie sans ordonnance par le médecin.
Syndromes myélodysplasiques (SMD)
Azida 100 mg pour injection est indiqué pour le traitement des patients présentant les sous-types de syndrome myélodysplasique français-américain-britannique (FAB) suivants: anémie réfractaire (PR) ou anémie réfractaire avec sidéroblastes annelés (si elle est accompagnée d'une neutropénie ou d'une thrombocytopénie ou nécessitant des transfusions), anémie réfractaire avec excès de blastes (RAEB), anémie réfractaire avec excès de blastes en transformation (RAEB-T) et leucémie myélomonocytaire chronique (CMMoL).
Azida 100 mg appartient au groupe des médicaments appelés antimétabolites. Il est utilisé pour traiter certains types de cancer.
Azida 100 mg interfère avec la croissance des cellules cancéreuses, qui sont finalement détruits. Étant donné que la croissance des cellules normales du corps peut également être affectée par Azida 100 mg, d'autres effets se produiront également. Certains d'entre eux peuvent être graves et doivent être signalés à votre médecin. Certains effets peuvent ne pas se produire pendant des mois ou des années après l'utilisation du médicament.
Azida 100 mg est disponible uniquement sur ordonnance de votre médecin.
Premier Cycle De Traitement
La dose initiale recommandée pour le premier cycle de traitement, pour tous les patients, quelles que soient les valeurs de laboratoire hématologiques initiales, est de 75 mg/m2 par voie sous-cutanée ou intraveineuse, tous les jours pendant 7 jours. Les patients doivent être prémédicés pour des nausées et des vomissements.
La numération globulaire complète, les chimies hépatiques et la créatinine sérique doivent être obtenues avant la première dose.
Cycles de Traitement Ultérieurs
Les cycles doivent être répétés toutes les 4 semaines. La dose peut être augmentée à 100 mg/m2 si aucun effet bénéfique n'est observé après 2 cycles de traitement et si aucune toxicité autre que des nausées et des vomissements n'est apparue. Il est recommandé que les patients soient traités pendant un minimum de 4 à 6 cycles. Cependant, une réponse complète ou partielle peut nécessiter des cycles de traitement supplémentaires. Le traitement peut être poursuivi tant que le patient continue à en bénéficier.
Les patients doivent être surveillés pour la réponse hématologique et les toxicités rénales, et un retard ou une réduction de la posologie comme décrit ci-dessous peut être nécessaire.
Ajustement De Dosage Basé Sur Des Valeurs De Laboratoire D'Hématologie
- Pour les patients présentant un CBM à l'inclusion (début du traitement) ≥ 3,0 x10/L, les ajustements posologiques doivent être basés sur le nombre de nadir et la cellularité de la biopsie de la moelle osseuse au moment du nadir comme indiqué ci-dessous, à moins qu'il n'y ait une nette amélioration de la différenciation (pourcentage de granulocytes matures plus élevé évolution) au moment du cycle suivant, auquel cas la dose du traitement en cours doit être poursuivie.
WBC ou Nadir plaquettaire % diminution du nombre par rapport à l'inclusion | Biopsie de moelle osseuse Cellularité au moment du Nadir (%) | ||
30-60 | 15-30 | < 15 | |
% de la dose au cours suivant | |||
50 - 75 | 100 | 50 | 33 |
> 75 | 75 | 50 | 33 |
Si un nadir tel que défini dans le tableau ci-dessus s'est produit, le traitement suivant doit être administré 28 jours après le début du traitement précédent, à condition que le WBC et le nombre de plaquettes soient supérieurs de plus de 25% au nadir et augmentent. Si une augmentation de plus de 25% au-dessus du nadir n'est pas observée au 28e jour, les dénombrements doivent être réévalués tous les 7 jours. Si une augmentation de 25% n'est pas observée au jour 42, le patient doit être traité avec 50% de la dose prévue.
Ajustement Posologique Basé Sur Les Électrolytes Sériques Et La Toxicité Rénale
Si des réductions inexpliquées des taux sériques de bicarbonate à < 20 mEq / L se produisent, la posologie doit être réduite de 50% lors du traitement suivant. De même, en cas d'élévation inexpliquée du taux de CHIGNON ou de créatinine sérique, le cycle suivant doit être retardé jusqu'à ce que les valeurs reviennent à la normale ou à la valeur initiale et la dose doit être réduite de 50% au cours du traitement suivant.
Utilisation Chez Les Patients Gériatriques
Azida 100 mg et ses métabolites sont connus pour être essentiellement excrétés par le rein, et le risque de réactions toxiques à ce médicament peut être plus élevé chez les patients présentant une insuffisance rénale. Étant donné que les patients âgés sont plus susceptibles d'avoir une diminution de la fonction rénale, des précautions doivent être prises dans la sélection de la dose, et il peut être utile de surveiller la fonction rénale.
Préparation D'Azida 100 mg
Azida 100 mg est un médicament cytotoxique et, comme pour d'autres composés potentiellement toxiques, il faut faire preuve de prudence lors de la manipulation et de la préparation des suspensions d'Azida 100 mg.
Si Azida 100 mg reconstitué entre en contact avec la peau, laver immédiatement et soigneusement à l'eau et au savon. S'il entre en contact avec les muqueuses, rincer abondamment à l'eau.
Le flacon Azida 100 mg est à usage unique et ne contient aucun conservateur. Les portions inutilisées de chaque flacon doivent être jetées correctement. Ne conservez pas les portions inutilisées pour une administration ultérieure.
Instructions Pour L'Administration Sous-Cutanée
Azida 100 mg doit être reconstitué de manière aseptique avec 4 mL d'eau stérile pour injection. Les diluants doivent être injectés lentement dans le flacon. Agiter vigoureusement ou rouler le flacon jusqu'à obtention d'une suspension uniforme. La suspension sera nuageuse. La suspension résultante contiendra Azida 100 mg 25 mg / mL. Ne pas filtrer la suspension après reconstitution. Cela pourrait éliminer la substance active.
Préparation Pour Administration Sous-Cutanée Immédiate
Les doses supérieures à 4 mL doivent être divisées également en 2 seringues. Le produit peut être maintenu à température ambiante jusqu'à 1 heure, mais doit être administré dans l'heure qui suit la reconstitution.
Préparation Pour Administration Sous-Cutanée Retardée
Le produit reconstitué peut être conservé dans le flacon ou aspiré dans une seringue. Les doses supérieures à 4 mL doivent être divisées également en 2 seringues. Le produit doit être réfrigéré immédiatement. Lorsque Azida 100 mg est reconstitué avec de l'eau pour injection qui n'a pas été réfrigérée, le produit reconstitué peut être conservé dans des conditions réfrigérées (2°C - 8°C, 36°F - 46°F) jusqu'à 8 heures. Lorsque Azida 100 mg est reconstitué à l'aide d'eau pour injection réfrigérée (2°C - 8°C, 36°F - 46°F), le produit reconstitué peut être conservé dans des conditions réfrigérées (2°C - 8°C, 36°F - 46°F) jusqu'à 22 heures. Après le retrait des conditions réfrigérées, la suspension peut être laissée à l'équilibre à la température ambiante pendant jusqu'à 30 minutes avant l'administration
Administration Sous-cutanée
Pour obtenir une suspension homogène, le contenu de la seringue doseuse doit être remis en suspension immédiatement avant l'administration. Pour suspendre à nouveau, rouler vigoureusement la seringue entre les paumes jusqu'à obtenir une suspension uniforme et trouble.
Azida 100 mg de suspension est administré par voie sous-cutanée. Les doses supérieures à 4 mL doivent être divisées également en 2 seringues et injectées dans 2 sites distincts. Faire pivoter les sites pour chaque injection (cuisse, abdomen ou bras). Les nouvelles injections doivent être administrées à au moins un pouce d'un ancien site et jamais dans les zones où le site est tendre, meurtri, rouge ou dur.
Stabilité de Suspension
Azida 100 mg reconstitué avec des non-réfrigérée de l'eau pour injection pour l'administration sous-cutanée peut être stocké pendant 1 heure à 25°C (77°F) ou jusqu'à 8 heures entre 2°C et 8°C (36°F et 46°F), lorsqu'il est reconstitué avec réfrigérateur (2°C - 8°C, 36°F - 46°F) eau pour injection, il peut être stocké pendant 22 heures entre 2°C et 8°C (36°F et 46°F).
Instructions Pour
Administration Intraveineuse
Reconstituer le nombre approprié de flacons Azida 100 mg pour obtenir la dose souhaitée. Reconstituer chaque flacon avec 10 mL d'eau stérile pour injection. Agiter ou rouler vigoureusement le flacon jusqu'à ce que tous les solides soient dissous. La solution résultante contiendra Azida 100 mg 10 mg / mL. La solution devrait être claire.
Le produit médicamenteux parentéral doit être inspecté visuellement pour déceler les particules et la décoloration avant l'administration, chaque fois que la solution et le contenant le permettent.
Prélever la quantité requise de solution Azida 100 mg pour administrer la dose désirée et injecter dans une poche de perfusion de 50 à 100 mL de Chlorure de sodium à 0,9% ou de Ringer Lactaté.
Solution Intraveineuse Incompatibilité
Azida 100 mg est incompatible avec les solutions de dextrose à 5%, Hespan ou les solutions contenant du bicarbonate. Ces solutions ont le potentiel d'augmenter le taux de dégradation d'Azida 100 mg et doivent donc être évitées.
L'Administration Intraveineuse
Azida 100 mg solution est administré par voie intraveineuse. Administrer la dose totale sur une période de 10 à 40 minutes. L 'administration doit être terminée dans l' heure suivant la reconstitution du flacon d ' Azida 100 mg.
Stabilité de la Solution: Azida 100 mg reconstitué pour administration intraveineuse peut être conservé à 25°C (77°F), mais l'administration doit être terminée dans l'heure suivant la reconstitution.
Comment fourni
Formes Posologiques Et Dosages
Azida 100 mg (Azida 100 mg pour injection) est fourni sous forme de poudre lyophilisée dans des flacons à usage unique de 100 mg.
Stockage Et Manutention
Azida 100 mg (Azida 100 mg pour injection) est fourni sous forme de poudre lyophilisée dans des flacons à usage unique de 100 mg emballés dans des cartons de 1 flacon (NDC 59572-102-01).
Stockage
Conserver les flacons non reconstitués à 25° C (77° F), les excursions autorisées à 15°-30° C (59°-86° F).
Manipulation Et Élimination
Des procédures de manipulation et d'élimination appropriées des médicaments anticancéreux doivent être appliquées. Plusieurs lignes directrices sur ce sujet ont été publiées.1 Il n'y a pas d'accord général que toutes les procédures recommandées dans les lignes directrices sont nécessaires ou appropriées.
Fabriqué pour: Celgene Corporation, Summit, NJ 07901. Fabriqué par: Baxter Oncology GmbH, 33790 Halle / Westfalen Allemagne Ou BSP Pharmaceuticals S. r. l., 04013 Latina Scalo (Lt)
Voir aussi:
Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais savoir sur Azida 100 mg?
N'utilisez pas Azida 100 mg si vous êtes enceinte. Cela pourrait nuire au bébé à naître.
Vous ne devriez pas recevoir ce médicament si vous êtes allergique à Azida 100 mg ou au mannitol, ou si vous avez un cancer du foie.
Avant de recevoir Azida 100 mg, informez votre médecin si vous avez une maladie rénale, une maladie du foie ou des antécédents de cancer du foie.
Si un homme père un bébé tout en utilisant Azida 100 mg, le bébé peut avoir des malformations congénitales. Utilisez un préservatif pour prévenir la grossesse pendant votre traitement. Continuez à utiliser des préservatifs pendant au moins 4 semaines après avoir cessé d'utiliser Azida 100 mg.
Prévenez immédiatement votre soignant si ce médicament pénètre accidentellement sur votre peau. Lavez soigneusement la zone avec du savon et de l'eau tiède.
Azida 100 mg peut abaisser les cellules sanguines qui aident votre corps à combattre les infections et à aider votre sang à coaguler. Votre sang peut avoir besoin d'être testé souvent. Évitez d'être près de personnes malades ou infectées. Évitez les activités qui peuvent augmenter votre risque de saignement. Informez immédiatement votre médecin si vous présentez des signes d'infection.
Ne recevez pas de vaccin" vivant " pendant que vous êtes traité par Azida 100 mg et évitez d'entrer en contact avec toute personne ayant récemment reçu un vaccin vivant. Il y a une chance que le virus puisse vous être transmis.
Utilisez Azida 100 mg selon les directives de votre médecin. Vérifiez l'étiquette du médicament pour les instructions de dosage exactes.
- Azida 100 mg est généralement administré en injection au cabinet de votre médecin, à l'hôpital ou à la clinique. Si vous utilisez Azida 100 mg à la maison, un fournisseur de soins de santé va vous apprendre comment l'utiliser. Assurez-vous de comprendre le commentaire utiliser Azida 100 mg. Suivez les procédures vous sont enseignées lorsque vous utilisez une dose. Contactez votre fournisseur de soins de santé si vous avez des questions.
- N'utilisez pas Azida 100 mg s'il contient des particules, s'il est décoloré ou si le flacon est fissuré ou endommagé.
- Vous pouvez recevoir certains autres médicaments avant Azida 100 mg pour aider à réduire le risque de nausée et de vomissement. Discutez de toute question avec votre médecin.
- Si Azida 100 mg entre en contact avec la peau, lavez-la immédiatement et soigneusement à l'eau et au savon. S'il entre en contact avec les muqueuses (par exemple, les yeux, le nez, la bouche, le vagin), rincer abondamment à l'eau.
- Gardez ce produit, ainsi que les seringues et les aiguilles, hors de la portée des enfants et des animaux domestiques. Ne réutilisez pas d'aiguilles, de seringues ou d'autres matériaux. Demandez à votre fournisseur de soins de santé comment éliminer ces matériaux après utilisation. Suivez toutes les règles locales pour l'élimination.
- Si vous oubliez une dose d'Azida 100 mg, contactez immédiatement votre médecin.
Demandez à votre fournisseur de soins de santé toute question que vous pourriez avoir sur la façon d'utiliser Azida 100 mg.
There are specific as well as general uses of a drug or medicine. A medicine can be used to prevent a disease, treat a disease over a period or cure a disease. It can also be used to treat the particular symptom of the disease. The drug use depends on the form the patient takes it. It may be more useful in injection form or sometimes in tablet form. The drug can be used for a single troubling symptom or a life-threatening condition. While some medications can be stopped after few days, some drugs need to be continued for prolonged period to get the benefit from it.Utilisation: Indications étiquetées
Les Syndromes myélodysplasiques: Traitement des syndromes myélodysplasiques (SMD) chez les patients présentant les sous-types de classification français-américain-britannique (FAB) suivants: Anémie réfractaire ou anémie réfractaire avec sidéroblastes annelés (si elle est accompagnée d'une neutropénie ou d'une thrombocytopénie ou nécessitant des transfusions), anémie réfractaire avec excès de blastes, anémie réfractaire avec excès de blastes en transformation et leucémie myélomonocytaire chronique.
Utilisations Hors Étiquette
Leucémie myéloïde aiguë (LMA) chez les patients nécessitant un traitement de faible intensité
Les données d'un essai randomisé de phase III soutiennent l'utilisation d'Azida 100 mg dans la prise en charge des patients nécessitant un traitement de faible intensité pour la LMA.
Voir aussi:
Quels autres médicaments affecteront Azida 100 mg?
Aucune évaluation clinique formelle des interactions médicamenteuses entre Azida 100 mg et d'autres agents n'a été réalisée.
Voir aussi:
Quels sont les effets secondaires possibles d'Azida 100 mg?
Les effets indésirables suivants sont décrits dans d'autres sections d'étiquetage:
- Anémie, neutropénie et thrombocytopénie
- Coma hépatique
- Augmentation de la créatinine sérique, insuffisance rénale et acidose tubulaire rénale
Effets Indésirables les plus fréquents (voie SC ou IV): nausées, anémie, thrombocytopénie, vomissements, pyrexie, leucopénie, diarrhée, érythème au site d'injection, constipation, neutropénie, ecchymose. Les effets indésirables les plus courants par voie intraveineuse comprenaient également les pétéchies, les rigueurs, la faiblesse et l'hypokaliémie.
Effets Indésirables Les plus fréquents ( > 2%) Entraînant une Intervention clinique (voie SC ou IV):
L'arrêt: leucopénie, thrombocytopénie, neutropénie.
Dose Tenue: leucopénie, neutropénie, thrombocytopénie, pyrexie, pneumonie, neutropénie fébrile.
Réduction De La Dose: leucopénie, neutropénie, thrombocytopénie.
Effets Indésirables Dans Les Essais Cliniques
Puisque les essais cliniques sont menés dans des conditions très diverses, taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés en pratique.
Les données décrites ci-dessous reflètent l'exposition à Azida 100 mg chez 443 patients atteints de SMD au cours de 4 études cliniques. L'étude 1 était un essai contrôlé avec soins de soutien (administration de SC), les études 2 et 3 étaient des études sur un seul bras (une avec administration de SC et une avec administration IV), et l'étude 4 était un essai randomisé international (administration de SC).
Dans les études 1, 2 et 3, un total de 268 patients ont été exposés à Azida 100 mg, dont 116 exposés pendant 6 cycles (environ 6 mois) ou plus et 60 exposés pendant plus de 12 cycles (environ un an). Azida 100 mg a été étudié principalement dans des essais contrôlés et non contrôlés de soins de soutien (n=150 et n=118, respectivement). Dans les études sous-cutanées (n=220), la population était âgée de 23 à 92 ans (moyenne de 66,4 ans), 68% d'hommes et 94% de blancs et présentait une SMD ou une LMA. La population de l'étude IV (n=48) était âgée de 35 à 81 ans (moyenne 63,1 ans), 65% d'hommes et 100% de blancs. La plupart des patients ont reçu des doses quotidiennes moyennes comprises entre 50 et 100 mg/m2.
Dans l'étude 4, un total de 175 patients présentant un SMD à risque plus élevé (principalement des sous-types RAEB et RAEB-T) ont été exposés à Azida 100 mg. Parmi ces patients, 119 ont été exposés pendant 6 cycles ou plus et 63 pendant au moins 12 cycles. L'âge moyen de cette population était de 68,1 ans (allant de 42 à 83 ans), 74% étaient des hommes et 99% étaient blancs. La plupart des patients ont reçu des doses quotidiennes d'Azida 100 mg de 75 mg / m2.
Le tableau 1 présente les effets indésirables survenus chez au moins 5% des patients traités par Azida 100 mg (SC) dans les études 1 et 2. Il est important de noter que la durée d'exposition était plus longue pour le groupe Azida 100 mg que pour le groupe d'observation: les patients ont reçu Azida 100 mg pendant une moyenne de 11,4 mois alors que la durée moyenne dans le groupe d'observation était de 6,1 mois.
Tableau 1: Effets indésirables les plus fréquemment observés (≥5,0% chez tous les Patients traités par SC Azida 100 mg, Études 1 et 2)
Classe d'Organisme de Système Terme préféré Plusieurs rapports du même terme préféré d'un patient n'ont été comptés qu'une seule fois dans chaque traitement. |
Dans les études 1, 2 et 4 avec l'administration SC d'Azida 100 mg, les effets indésirables de neutropénie, de thrombocytopénie, d'anémie, de nausées, de vomissements, de diarrhée, de constipation et d'érythème/réaction au site d'injection ont eu tendance à augmenter avec des doses plus élevées d'Azida 100 mg. Les effets indésirables qui avaient tendance à être plus prononcés au cours des 1 à 2 premiers cycles de traitement par SC par rapport aux cycles ultérieurs comprenaient la thrombocytopénie, la neutropénie, l'anémie, les nausées, les vomissements, l'érythème/douleur/ecchymose/réaction au site d'injection, la constipation, les pétéchies, les étourdissements, l'anxiété, l'hypokaliémie et l'insomnie. Il ne semble pas y avoir d'effets indésirables qui ont augmenté en fréquence au cours du traitement
Dans l'ensemble, les effets indésirables étaient qualitativement similaires entre les études IV et SC. Les effets indésirables qui semblaient être spécifiquement associés à la voie d'administration IV comprenaient des réactions au site de perfusion (par exemple, érythème ou douleur) et des réactions au site du cathéter (par exemple, infection, érythème ou hémorragie).
Dans les études cliniques de SC ou IV Azida 100 mg, les effets indésirables graves suivants survenus à un taux < 5% (et non décrits dans les tableaux 1 ou 2) ont été rapportés:
Affections du système sanguin et lymphatique: agranulocytose, insuffisance médullaire, pancytopénie splénomégalie.
Troubles cardiaques: fibrillation auriculaire, insuffisance cardiaque, insuffisance cardiaque congestive, arrêt cardiorespiratoire, la cardiomyopathie congestive.
Les troubles de la vue: l'œil d'hémorragie
Troubles gastro-intestinaux: diverticulite, hémorragie gastro-intestinale, méléna, abcès périrectal.
Troubles généraux et affections au site d'administration: hémorragie du site du cathéter, détérioration générale de la santé physique, syndrome de réponse inflammatoire systémique.
Affections hépatobiliaires: cholécystite.
Troubles du système immunitaire: choc anaphylactique, hypersensibilité.
Infections et infestations: abcès, infection bactérienne, cellulite, blastomycose, infection au site d'injection, septicémie Klebsiella, septicémie neutropénique, pharyngite streptococcique, pneumonie Klebsiella, septicémie, choc septique, bactériémie staphylococcique, infection staphylococcique, toxoplasmose.
Troubles du métabolisme et de la nutrition: déshydratation.
Affections Musculo-squelettiques et du tissu conjonctif: la douleur osseuse aggravée, faiblesse musculaire, douleur au cou.
Néoplasmes bénins, malins et non spécifiés: leucémie cutis.
Troubles du système nerveux: hémorragie cérébrale, convulsions, hémorragie intracrânienne.
Les Affections rénales et urinaires: douleur à la longe, insuffisance rénale.
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux: hémoptysie, infiltration pulmonaire, pneumonite, détresse respiratoire.
Affections de la peau et des tissus sous-cutanés: pyoderma gangrenosum, éruption prurigineuse, induration cutanée.
Procédures chirurgicales et médicales: la cholécystectomie.
Affections vasculaires: hypotension orthostatique.
Expérience Post-Commercialisation
Les effets indésirables suivants ont été identifiés après la commercialisation d'Azida 100 mg. Étant donné que ces réactions sont signalées volontairement à partir d'une population dont la taille est incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale avec l'exposition au médicament.
- Maladie pulmonaire interstitielle
- Syndrome de lyse tumorale
- Nécrose au site d''injection
- Syndrome de Sweet (dermatose aiguë fébrile neutrophile)
- Fasciite nécrosante (y compris les cas mortels)
Un analogue nucléosidique de pyrimidine qui inhibe l'ADN méthyltransférase, altérant la méthylation de l'ADN. C'est également un antimétabolite de la cytidine, incorporé principalement dans l'ARN. L'azacytidine a été utilisée comme agent antinéoplasique. [PubChem]