Ascovit

1. Qu'est-ce que Cernevit et dans quel cas est-il utilisé

Cernevit est une poudre pour solution injectable ou pour perfusion. Contient 12 vitamines:

Le Rétinol (Vitamine A)	Pyridoxine (Vitamine B6)	L'acide ascorbique (vitamine C)
Thiamine (Vitamine B1)	Biotins (Vitamine B8)	Cholécalciférol (Vitamine D)
Riboflavines (Vitamines B2)	L'acide folique (vitamine B9)	Alpha - tocophérol (vitamine E)
Acide pantothénique (vitamine B5)	Cyanocobalamine (Vitamine B12)	Nicotinamide (vitamine PP)

Cernevit est une multivitamine sous forme de poudre pour solution injectable et pour perfusion qui fournit une Association équilibrée de toutes les vitamines hydrosolubles et liposolubles essentielles au métabolisme des adultes et des enfants de plus de 11 ans, à l'exception de la vitamine K lorsqu'elle est reconstituée.
Cernevit est utilisé pour fournir des vitamines correspondant aux besoins quotidiens des adultes et des enfants de plus de 11 ans dans des situations nécessitant un supplément vitaminique parentéral, c'est-à-dire lorsque l'apport oral est contre-indiqué, impossible ou insuffisant.

2. Qué necesita saber antes de que le administren Cernevit NO se le debe administrar Cernevit:

COURRIEL

[email protected]

Les questions de ti seront traitées exclusivement sur la demande CIMA (https://cima.aemps.es)

C / CAMPEZO, 1-BÂTIMENT 8

28022 MADRID

- si vous êtes allergique aux substances actives ou à l'un des autres composants de ce médicament, en particulier à la thiamine (vitamine B1) ou aux protéines de soja et d'arachide (énumérées dans la rubrique 6).
- Si vous êtes moins de 11 ans.
- Si vous souffrez d'hypervitaminose de l'une des vitamines contenues dans Cernevit.
- Si vous avez un excès de calcium dans votre sang (hypercalcémie sévère), dans vos urines (hypercalciurie), tout traitement, maladie et/ou trouble entraînant une hypercalcémie sévère et/ou une hypercalciurie (par exemple, néoplasmes, métastases osseuses, excès d'hormone parathyroïdienne, granulomatose [tissu inflammatoire] ... etc.),
- Si vous prenez de la vitamine A ou des dérivés de la vitamine A (rétinoïdes).

Advertencias y precauciones

Consultez votre médecin ou votre infirmier / ère avant de recevoir Cernevit
- Si vous avez une maladie du foie.
- Si vous avez une maladie rénale.
- Si vous avez l'épilepsie.
- Si vous avez la maladie de Parkinson
- Si vous prenez des vitamines A, D et E

Réactions d'hypersensibilité

Des réactions allergiques allant de légères à sévères ont été rapportées aux vitamines B1, B2, B12, à l'acide folique et à la lécithine de soja contenues dans Cernevit.
Des réactions allergiques croisées entre les protéines de soja et d'arachide ont été observées.
Si vous présentez des symptômes d'une réaction allergique, tels que transpiration, fièvre, frissons, maux de tête, éruption cutanée, urticaire, rougeur de la peau ou essoufflement, informez immédiatement votre médecin ou votre infirmière. La perfusion doit être arrêtée immédiatement et les mesures d'urgence nécessaires prises.

Niños

Cernevit ne peut pas être administré aux enfants de moins de 11 ans.

Otros medicamentos y Cernevit

Informez votre médecin ou votre infirmière si vous prenez, avez récemment pris ou si vous devez prendre d'autres médicaments.
Vous ne devez pas prendre de médicaments contenant de la vitamine A ou des dérivés de la vitamine A (rétinoïdes) pendant le traitement par Cernevit, en raison du risque d'hypervitaminose A (excès de vitamine A dans le sang) (Voir Rubrique 3 Comment utiliser Cernevit).
Vous devez être particulièrement prudent si vous prenez l'un de ces types de médicaments:
- Lévodopa (utilisé pour traiter la maladie de Parkinson).
- Phénobarbital, phénytoïne, Phosphénytoïne, primidone, carbamazépine et / ou valproate (utilisé pour traiter l'épilepsie).
- Acide acétyl salicylique à fortes doses (pour la douleur et l'inflammation),
- Efavirez, zidovudine (traitement du VIH)
- Chloramphénicol, triméthoprime, tétracyclines (pour les infections bactériennes),
- Déféroxamine (pour empoisonnement ou surcharge en fer)
- Éthionamide, cyclosérine, Isoniaque (pour la tuberculose),
- Sulfasazoline (traitement de la maladie de Crohn)
- Pyriméthamine (médicament contre le paludisme et d'autres infections),
- fluoropyrimidines, Raltitrexed, bexarotène (traitements du cancer),
- Méthotrexate, pénicillamine (pour la polyarthrite rhumatoïde)
- Triamtérène, Hydralacine (pour traiter les maladies cardiaques),
- Phénelkine (pour la dépression),
- Théophylline (traitement des maladies respiratoires et de l'asthme),
- Warfarine (anticoagulant)
Votre médecin peut surveiller les niveaux de ces médicaments dans votre sang et peut devoir ajuster votre dose lorsque vous commencez ou arrêtez de prendre Cernevit.

Interférence d'essai de laboratoire

L'acide ascorbique peut interférer avec les tests de glycémie et d'urine. Consultez votre médecin si vous avez besoin de tests.

Uso de Cernevit con los alimentos y bebidas

Vous devriez demander à votre médecin ce que vous pouvez manger ou boire.

Fertilidad, embarazo y lactancia

Si vous êtes enceinte ou allaitez, vous pensez être enceinte ou prévoyez de devenir enceinte, consultez votre, consultez votre médecin avant d'utiliser ce médicament.

Grossesse

Vous pouvez recevoir Cernevit pendant la grossesse, si nécessaire, à condition que les indications et les doses soient respectées pour éviter un surdosage en vitamines.

Lactation

Il n'est pas recommandé d'utiliser Cernevit si vous allaitez. Si vous donnez du lait maternel à votre bébé tout en recevant Cernevit, il existe un risque de surdosage en vitamine A.

Fertilité

Les données sur L'utilisation de Cernevit en ce qui concerne la fertilité chez les patients masculins ou féminins sont insuffisantes.

Conducción y uso de máquinas

Il n'existe aucune information sur les effets de Cernevit sur la conduite ou l'utilisation de machines.
Avertissements sur les excipients
Ce médicament contient 24 mg de sodium (le composant principal du sel de table/de cuisine) dans chaque flacon. Cela équivaut à 1,2% de l'apport quotidien maximal recommandé en sodium pour un ADULTE.

3. Cómo le administrarán Cernevit

Cernevit vous sera administré par un médecin ou une infirmière, généralement par perfusion dans votre veine.
La dose recommandée est d'un flacon par jour.

Si recibe más Cernevit del que debe

Si vous recevez une quantité excessive de Cernevit( surdosage), ou si elle est administrée trop rapidement ou trop souvent, une augmentation des vitamines A et D peut survenir.
? Les signes de surdosage soudain de vitamine A comprennent:
- Troubles gastro-intestinaux (nausées, vomissements),
- troubles du système nerveux (maux de tête, inflammation du nerf optique, convulsions)
en raison de l'augmentation de la pression dans la tête,
- troubles psychiatriques ( irritabilité),
- troubles de la peau (peau qui pèle).
? Les signes de surdosage à long terme de vitamine A comprennent:
- Maux de tête dus à une pression accrue dans la tête,
- troubles osseux (gonflement douloureux ou léger aux extrémités des membres).
Si vous remarquez l'un de ces symptômes de surdosage, dites à votre médecin d'arrêter la perfusion de
Cernevit.
En cas de surdosage ou d'ingestion accidentelle, consultez votre médecin ou votre pharmacien ou appelez le service d'information toxicologique. Téléphone 915 620 420, indiquant le médicament et la quantité utilisée.

Interrumpción de la perfusión de Cernevit

Votre médecin décidera quand arrêter la perfusion.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce produit, demandez à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière.

4. Posibles efectos adversos

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets secondaires, bien que tout le monde n'en souffre pas.

Frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)

- Douleur au site d'injection.

Poco frecuentes (Puede afectar a menos de 1 de cada 100 personas):

- Sensation de malaise (nausées, vomissements)

Frecuencia no conocida (se desconoce el número de personas afectadas)

- Réactions allergiques, avec difficulté à respirer, douleur thoracique, oppression dans la gorge, urticaire, éruption cutanée, rougeur de la peau, inconfort abdominal, ainsi qu'un arrêt cardiaque.
- Augmentation des niveaux de vitamine A et de protéine porteuse de vitamine A dans le sang.
- Modification du goût (goût métallique).
- Accélération de la fréquence cardiaque.
- Rythme respiratoire accéléré.
- Diarrhée.
- Augmentation du niveau d'enzymes hépatiques et d'acides biliaires.
- Démangeaison.
- Fièvre, douleur généralisée, réactions au site d'injection, telles qu'une sensation de brûlure et une éruption cutanée.
Si vous présentez des symptômes d'une réaction allergique, tels qu'essoufflement, douleur thoracique, oppression dans la gorge, urticaire, éruption cutanée, rougeur de la peau, inconfort abdominal, informez immédiatement un médecin d'arrêter la perfusion et de prendre les mesures appropriées.

Comunicación de reacciones adversas:

Si vous ressentez des effets indésirables, consultez votre médecin ou votre pharmacien, même s'il s'agit d'effets indésirables possibles non mentionnés dans cette notice. Vous pouvez également les communiquer directement via le système espagnol de Pharmacovigilance des médicaments à usage humain, https:
//www.notificaRAM.es. en signalant les effets indésirables, vous pouvez aider à fournir plus d'informations sur l'innocuité de ce médicament

5. Conservación de Cernevit

Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température inférieure à 25ºC et dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière
Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et sur la boîte après EXP. La date d'expiration est le dernier jour du mois indiqué.

6. Contenido del envase e información adicional Composición de Cernevit

- Les ingrédients actifs sont: un flacon contient:
Rétinol (vitamine A) sous forme de palmitate de rétinol 3 500 UI cholécalciférol (vitamine D3) 220 UI alpha-tocophérol (vitamine E) 11,20 UI correspondant à DL-alpha-tocophérol 10,20 mg
Acide ascorbique (Vitamine C) 125 mg Thiamine (vitamine B1) 3,51 mg sous forme de cocarboxilasa tétrahydraté 5,80 mg riboflavine (vitamine B2) 4,14 mg sous forme de riboflavine phosphate de sodium dihydraté 5,67 mg Pyridoxine (vitamine B6) à 4,53 mg sous forme de chlorhydrate de pyridoxine 5,50 mg cyanocobalamine (vitamine B12) 6 microgrammes acide folique (Vitamine B9) 414 mcg, acide pantothénique (vitamine B5) 17,25 mg sous forme de dexpanthénol à 16: 15 mg Biotine (Vitamine B8) 69 microgrammes nicotinamide (vitamine PP) 46 mg
Les autres ingrédients sont la glycine, l'acide glycocholique, la lécithine de soja, l'hydroxyde de sodium et l'acide chlorhydrique.

Aspecto Cernevit y contenido del envase

Cernevit est une poudre jaune-orange pour solution injectable et pour perfusion, présentée dans un flacon En Verre Topaze.
Chaque boîte contient 10 flacons

Titular de la autorización de comercialización y responsables de la fabricación Titular de la autorización de comercialización:

Baxter S. L.
Secteur Des Zones Industrielles 14. Pouet De Camilo, 2
46394 Ribarroja del Turia (Valence)Espagne

Responsable de la fabricación:

Baxter S. A.
Boulevard René Branquart, 80
7860 Lessines
Belgique

Fecha de la última revisión de este prospecto: diciembre 2017

Des informations détaillées et à jour sur ce médicament sont disponibles sur le site Web de la société
Agence espagnole des médicaments et des produits de santé (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario: Posología y método de administración

Adultes et enfants de plus de 11 ans seulement:
1 flacon / jour.
Administration intraveineuse Exclusive:

Mode d'administration: suivez les instructions d'utilisation et de manipulation suivantes

Après reconstitution: administrer par injection intraveineuse lente (au moins 10 minutes, voir rubrique Mise en garde) ou par perfusion en utilisant une solution saline à 0,9% ou une solution de glucose à 5%.

L'Administration peut être poursuivie par la nutrition parentérale. Cernevit peut faire partie de mélanges nutritionnels dans lesquels des glucides, des lipides, des acides aminés et des électrolytes sont associés, après avoir préalablement vérifié la compatibilité et la stabilité dans chaque cas, pour répondre aux besoins nutritionnels et prévenir le développement de carences ou de complications.
Les vitamines totales de toutes les sources, à la fois la nutrition et d'autres suppléments vitaminiques ou médicaments contenant des vitamines en tant qu'ingrédients inactifs, doivent être prises en compte.
L'état clinique du patient et les niveaux de vitamines doivent être surveillés pour s'assurer que les niveaux adéquats sont maintenus.
Il convient de garder à l'esprit que certaines vitamines, en particulier a, B2 et B6 sont sensibles à la lumière ultraviolette (par exemple, la lumière directe ou indirecte du soleil). En outre, la perte de vitamines A, B1, C et E peut augmenter avec des niveaux plus élevés d'oxygène dans la solution. Ces facteurs doivent être pris en compte si des niveaux adéquats de vitamines ne sont pas atteints.

Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Réactions d'hypersensibilité

Des réactions allergiques allant de légères à sévères ont été rapportées aux vitamines B1, B2, B12, à l'acide folique et à la lécithine de soja contenues dans Cernevit.
Des réactions allergiques croisées entre les protéines de soja et d'arachide ont été observées.
Si vous présentez des symptômes d'une réaction allergique, tels que transpiration, fièvre, frissons, maux de tête, éruption cutanée, urticaire, rougeur de la peau ou essoufflement, informez immédiatement votre médecin ou votre infirmière. La perfusion doit être arrêtée immédiatement et les mesures d'urgence nécessaires prises.
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments sauf si la compatibilité et la stabilité du mélange ont été démontrées. Dans ce cas, veuillez contacter Baxter pour plus d'informations.
? La Reconstitution doit être effectuée dans des conditions aseptiques, comme lorsqu'elle est utilisée dans le cadre d'un mélange en nutrition parentérale.
? Mélanger délicatement pour dissoudre la poudre pour solution injectable et pour perfusion.
? Avant le transfert du flacon, Cernevit doit être complètement dissous.
? Ne pas utiliser le médicament sauf si la solution reconstituée est limpide et si le sceau d'origine est intact.
? Après avoir ajouté Cernevit à une solution nutritionnelle parentérale ou à une émulsion, vérifier tout changement de couleur anormal et/ou l'apparition de précipités, de complexes insolubles ou de cristaux.
? Lorsque Cernevit est utilisé comme additif dans la nutrition parentérale, mélanger vigoureusement la solution finie.
? Toute portion non utilisée de Cernevit reconstitué doit être jetée et ne doit pas être conservée pour un mélange ultérieur.
? Les médicaments parentéraux doivent être inspectés visuellement pour déceler les particules et la décoloration avant leur administration, à condition qu'ils soient autorisés par la solution et l'emballage.
? Il est recommandé d'utiliser un filtre final lors de l'administration de toutes les solutions de nutrition parentérale.
La compatibilité des solutions gérées simultanément via le même ordinateur doit être revue.

Restauration

À l'aide d'une seringue, injecter 5 ml d'eau pour injection ou une solution de glucose à 5% ou une solution de chlorure de sodium à 0,9% dans le flacon.
Mélanger délicatement pour dissoudre la poudre.
La solution obtenue est jaune-orange.

D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. S'il n'est pas utilisé immédiatement, les conditions et les temps de stockage avant l'utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne dépasseront normalement pas 24 heures entre 2 °C et 8 °C, sauf si la reconstitution a été effectuée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.