Composition:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 18.03.2022
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Apiflox
Norfloxacine
Apiflox est indiqué pour le traitement des adultes présentant les infections suivantes causées par des souches sensibles des micro-organismes spécifiques:
Infections des voies urinaires
Infections urinaires non compliquées (y compris la cystite) causées par Enterococcus faecalis,, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus saprophyticus, Citrobacter freundii1, Enterobacter aerogenes1, Enterobacter cloacae1, Proteus vulgaris1 Staphylococcus aureus1, ou Streptococcus agalactiae1.
Les fluoroquinolones, y compris Apiflox, ont été associés à des effets indesirables graves (voir mises en garde ) et si une infection urinaire non compliquée est auto-limitante chez certains patients, réservez Apiflox pour le traitement des infections urinaires non compliquées (y compris la cystite) chez les patients qui n'ont pas d'autres options de traitement.
Infections compliquées des voies urinaires dues à Enterococcus faecalis,, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa ou Serratia marcescens1. Maladies Sexuellement Transmissibles (voir Matieres aversions)
Gonorrhée urétrale et cervicale non compliquée par Neisseria gonorrhoeae.
Prostatite
Prostatite due à Escherichia coli.
(Voir DOSAGE et ADMINISTRATION pour les instructions de dosage appropriées.)
La production de pénicillinase ne doit pas avoir d'effet sur l'activité de la norfloxacine.
Avant le traitement, des tests de culture et de sensibilisation appropriés doivent être effectués pour isoler et identifier les organismes responsables de l'infection et déterminer leur sensibilité à la norfloxacine. Le traitement par norfloxacine peut être initié avant que les résultats de ces tests ne soient connus, d'autant que les résultats sont disponibles, un traitement approprié doit être administré. Des tests réalisés de culture et de sensibilisation, effectués périodiquement pendant le traitement, fournisseur des informations non seulement sur l'effet thérapeutique des antimicrobiens, mais aussi sur l'apparence possible de la résistance bactérienne
Afin de réduire le développement de bactéries pharmaceutiques et de maintenir l'efficacité d'Apiflox et d'autres médicaments antibactériens, Apiflox ne doit être utilisé que pour le traitement ou la prévention d'infections dont il est prouvé ou fortement suspect qu'elles sont causées par des bactéries sensibles. Si des informations sur la culture et la sensibilisation sont disponibles, elles doivent être prises en compte lors du choix ou de la modification du traitement antibactérien. En l'absence de telles données, les schémas épidémiologiques et de susceptibilité locales peuvent contribuer à la sélection empirique du traitement.
La solution ophtalmique Apiflox (norfloxacine) est indiquée pour le traitement de la conjonctive si elle est causée par des souches sensibles des bactéries suivantes:
Acinetobacter calcoaceticus**
Aeromonas hydrophila**
La maladie de Lyme
Proteus mirabilis**
Pseudomonas aeruginosa**
Serratia marcescens**
Staphylococcus aureus
Staphylococcus epidermidis
Staphylococcus warnerii**
Streptococcus pneumoniae
Une surveillance spécifique de la réponse bactérienne à un traitement antibiotique topique doit accompagner l'utilisation d'une solution ophtalmologique apiflox (norfloxacine).
** L'efficacité de cet organisme a été évaluée pour moins de 10 infections.
Compressé Apiflox doit être pris au moins une heure avant ou au moins deux heures après un repas ou une pincée de lait et/ou d'autres produits laitiers. Multivitamines, d'autres produits qui contiennent du fer ou du zinc, antiacides qui contiennent du magnésium et de l'Aluminium, sucralfate, ou Videex® (didanosine), comprimés à croquer/comprimés tamponnés ou la solution de poudre orale pédiatrique, ne doit pas être pris dans 2 heures après l'administration de norfloxacine. Les comprimés Apiflox doivent être pris avec un verre d'eau. Les patients recevant Apiflox doivent être bien hydratés (voir Precautions).
Fonction Rénale Normale
La dose quotidienne recommandée D'Apiflox est décrite dans le tableau suivant:
Infection | Description | Unité De Dose | Fréquence | Durée | Boîte |
Le système urinaire | Infection urinaire non compliquée (cystite) par E. coli, K. pneumoniae ou P.maxApiflox peut être utilisé pour Traiter les infections des voies Urinaires chez les Patients attestés D'insuffisance Rénale sont appliquées. Chez les patients dont le taux de clairance de la créatinine est de 30 mL / min / 1,73 m2 ou moins, la posologie recommandée est d'un comprimé de 400 mg une fois par jour pendant la durée indiquée ci-dessus. À cette dose, la concentration urinaire dépasse les microphones de la plupart des agents urinaires sensibles à la norfloxacine, même si la clairance de la créatinine est inférieure à 10 mL / min / 1,73 m2. Si seul le taux sérique de créatinine est disponible, la formule suivante (basée sur le sexe, le poids et l'âge du patient) peut être utilisée pour convertir cette valeur en clair de la créatinine. La créatinine sérique doit représenter un état stable de la fonction rénale. Hommes: (poids en kg) x (140 !Âge) (72) x créatinine sérique (mg / 100 mL) femmes: (0,85) x (au-dessus de la valeur) personnes âgées les patients traités pour infections urinaires et dont la clairance de la créatinine est supérieure à 30 mL/min / 1,73 m2 doivent recevoir les doses recommandées en fonction rénale normale. Les patients traités pour des infections urinaires et dont la clairance de la créatinine est inférieure ou égale à 30 mL / min / 1,73 m2 doivent recevoir 400 mg une fois par jour, comme recommandé en cas d'insuffisance rénale.la dose recommandée chez les adultes et les patients pédiatriques (un an et plus) est une ou deux gouttes d'Apiflox (norfloxacine) solution ophtalmique appliquée par voie topique sur l'œil affecté (S) quatre fois par jour pendant un maximum de sept jours. En fonction de la gravité de l'infection, le dosage pour le premier jour de traitement peut être d'une ou deux gouttes toutes les deux heures pendant les heures de veille. |
Apiflox (norfloxacine) est contre-indiqué chez les personnes ayant des antécédents d'hypersensibilité, de tendinite ou de rupture du tendon associée à l'utilisation de norfloxacine ou d'un membre du groupe des quinolones d'agents antimicrobiens.
Apiflox (norfloxacine) solution ophtalmique est contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à la norfloxacine ou les autres membres du groupe quinolone des agents antibactériens ou un autre composant de ce médicament.
Matieres aversions
Désactivation et effets secondaires graves potentiels irréversibles, y compris tendinite et rupture du tendon, Neuropathie périphérique et effets sur le système nerveux central
Les fluoroquinolones, y compris Apiflox, ont été associés à des effets secondaires graves invalidants et potentiellement aberrants de différents systèmes du corps qui peuvent survivre ensemble chez le même patient. Effets secondaires courants comprennent tendinite, rupture du tendon, Arthralgie, Myalgie, Neuropathie périphérique, et les effets du système nerveux central (hallucinations, anxiété, dépression, insomnie, bouche de tête, et la confusion). Ces réactions peuvent survivre dans les heures ou les semaines suivant le début D'Apiflox. Ces effets indesirables ont été observés chez des patients de tout âge ou sans facteurs de risque préexistants (voir Matieres aversions, Tendinite et rupture du tendon, Neuropathie périphérique et effets du système nerveux central).
Arrêt Apiflox des premiers Signes ou de Symptômes d'un effet indesirable grave. Evitez également l'utilisation de fluoroquinolones, y compris Apiflox, chez les patients présentant l'un de ces effets indesirables graves associés aux fluoroquinolones.
Tendinite et rupture du tendon
Les fluoroquinolones, y compris Apiflox, ont été associés à un risque accru de tendinite et de rupture du tendon dans tous les groupes d'âge. Cette réaction indesirable affecte le plus souvent le tendon d'Achille et a également été rapportée sur la coiffure des rotateurs (époque), la main, le biceps, le pouvoir et d'autres tendons. Une tendinite ou une rupture du tendon peut survivre dans les heures ou les jours suivant le début du traitement par Apiflox ou plusieurs mois après la fin du traitement par fluoroquinolone. Une tendinite et une rupture du tendon peut survivre bilateral.
Le risque de développer une tendinite et une rupture des tendons associés aux fluoroquinolones est plus élevé chez les patients de plus de 60 ans, chez les patients prenant des corticostéroïdes et chez les patients ayant subi une crise rénale, cardiaque ou pulmonaire. D'autres facteurs qui peuvent augmenter indépendamment le risque de rupture du tendon sont l'activité physique intense, L'insuffisance rénale et les troubles tendineux antérieurs tels que la polyarthrite rhumatoïde. Des tendinites et des ruptures tendineuses ont également été observées chez les patients qui prennent des fluoroquinolones et qui ne présentent pas les facteurs de risque mentionnés ci-dessus
Arrêt Apiflox immédiatement si le patient ressent une douleur, un gonflement, une inflammation ou une rupture du tendon. Evitez les fluoroquinolones, y compris Apiflox, chez les patients ayant des antécédents de troubles du tendon ou de tendinite ou de rupture du tendon (voir Effets SECONDAIRES). Il est conseillé aux patients de se reposer parmi les premiers signes de tendinite ou de rupture du tendon et de contacter leur médecin pour le passage à un médicament antimicrobien sans quinolone.
Neuropathie Périphérique
Les fluoroquinolones, y compris Apiflox, ont été associés à un risque accru de Neuropathie périphérique. Des cas de Polyneuropathie axonale sensorielle ou sensorimotrice affectant de petits et / ou grands axones entraînant des paresthésies, des hypoesthésies, des dysesthésies et une faiblesse ont été rapportés chez des patients recevant des fluoroquinolones, dont Apiflox. Les symptômes peuvent apparaître peu de temps après le début de la norfloxacine et être irréversibles chez certains patients (voir Matieres aversions). Arrêt Apiflox immédiatement si le patient présente des symptômes de Neuropathie périphérique, y compris des douleurs, des brûlures, des pics, des engourdissements et / ou une faiblesse, ou d'autres changements dans les sensations, y compris le toucher léger, la douleur, la température, le sens de la position et la vibration et / ou la force motrice, afin de minimiser le développement d'un État irréversible. Evitez les fluoroquinolones, y compris Apiflox, chez les patients ayant déjà eu une Neuropathie périphérique (voir Effets SECONDAIRES).
Effets du système nerveux central
Les fluoroquinolones, y compris Apiflox, ont été associés à un risque accru d'effets du système nerveux central (SNC), y compris des convulsions, une augmentation de la pression intracrânienne (y compris pseudotumor cerebri) et des psychoses toxiques. Les quinolones peuvent également provoquer une stimulation du SNC qui peut provoquer des tremblements, de l'agitation, de la somnolence, de la confusion et des hallucinations. Si ces réactions survivent chez des patients recevant de la norfloxacine, le médicament doit être arrêté et les mesures appropriées doivent être prises.
Les effets de la norfloxacine sur la fonction cérébrale ou sur l'activité électrique du cerveau n'ont pas été testés. En attendant de plus amples informations, la norfloxacine, comme toutes les autres quinolones, doit donc être utilisée avec prudence chez les patients présentant des troubles connus ou suspects du système nerveux central tels que l'athérosclérose cérébrale sévère, L'épilepsie et d'autres facteurs prévenant aux crises (voir Effets secondaires).
Exacerbation De La Myasthénie Grave
Les fluoroquinolones, y compris Apiflox, ont une activité de blocage neuromusculaire et peuvent aggraver la faiblesse musculaire chez les patients attestés de myasthénie grave. Les effets indesirables graves post-commercialisation, y compris les décès et la nécessité d'une assistance respiratoire, ont été associés à l'utilisation de fluoroquinolone chez les patients attestés de myasthénie grave. Evitez Apiflox chez les Patients avec des patients attestés de myasthénie grave. (Voir Les informations sur le PATIENT et Effets SECONDAIRES, Post-Marketing, Musculo-Squelettiques - .)
La sécurité des Enfants, des Adolescents, des mères Allaitantes et pendant la Grossesse: l'innocence et l'EFFICACITÉ de la procédure norfloxacine chez les PATIENTS PÉDIATRIQUES, les JEUNES (de moins de 18 ANS), les FEMMES ENCEINTES et les MÈRES ALLAITANTES n'a pas été établie. (Voir Precautions, Utilisation Pédiatrique, Grossesse et Mères Allaitantes Sous-sections.) L'administration orale de doses uniques de norfloxacine, 6 fois2 la dose clinique recommandée chez l'homme (en mg/kg) a provoqué une boisson chez les chiens immatures. L'examen histologique des articulations porteuses de ces chiens a révélé des lectures permanentes du cartilage. D'autres quinolones ont également commenté des érosions du cartilage dans les articulations porteuses et d'autres signes d'Arthropathie chez des animaux immatures de différentes espèces (voir Pharmacologie animale).
D'autres effets indesirables graves et parfois mortels, certains dus à une hypersensibilité et d'autres dus à une étiologie incertaine, ont été rares rapports chez des patients traités par quinolone, notamment
Apiflox. Ces événements peuvent être graves et se produire généralement après l'administration de plusieurs doses. Les manifestations cliniques peuvent inclure un ou plusieurs des éléments suivants:
- Fièvre, éruption cutanée ou réactions dermatologiques graves (E. g. necrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens-Johnson),
- Vascularite, Arthralgie, Myalgie, Maladie Sérique,
- pneumopathie allergique,
- néphrite interstitielle, insuffisance rénale aiguë ou insuffisance rénale,
- hépatite, jaunisse, nécrose ou insuffisance hépatique aiguë,
- Anémie, y compris hémolytique et aplasique, thrombocytopénie, y compris purpura thrombocytopénique thrombotique, leucopénie, agranulocytose, pancytopénie, et/ou d'autres anomalies hématologiques.
Le médicament doit être arrêté immédiatement dès la première apparition d'une éruption cutanée, d'un ictère ou d'autres signes d'hypersensibilité et des mesures de soutien doivent être prises (voir Les informations sur le PATIENT et Effets SECONDAIRES).
réactions d'hypersensibilité
Des réactions d'hypersensibilité (réactions anaphylactiques) graves et parfois fatales ont été rapportées chez des patients traités par fluoroquinolone, y compris Apiflox, dont certaines sont survenues après la première dose. Certaines réactions ont été accomplies d'un effet cardiovasculaire, d'une perte de conscience, de photos, d'un œdème pharyngé ou Facial, D'une dyspnée, d'urticaire et de défi. Peu de patients ont eu des réactions d'hypersensibilité dans le passé. Si une réaction allergique à la norfloxacine se produit, arrêtez le médicament. Les réactions d'hypersensibilité aiguë sévère nécessitent un traitement d'urgence immédiat avec L'adrénaline. L'oxygène, les liquides intraveineux, les antihistaminiques, les corticostéroïdes, les pressoramines et la gestion des voies respiratoires, y compris l'intubation, doivent être administrés comme indiqué
Diarrhée Associée À Clostridium Difficile
Clostridium Difficile la diarrhée associée (CDAD) a été rapportée en utilisant presque tous les agents antibactériens, y compris Apiflox, et peut tous de la diarrhée légère à la colite mortelle. Le traitement avec des agents antibactériens modifie la flore intestinale normale et conduit à la prolifération de C. difficile.
C. difficile produit des toxines A et B qui contribuent au développement du CDAD.
Hypertoxine produisant de Souches FR C. difficile provoquer une augmentation de la morbidité et de la mortalité, car ces infections peuvent être réfractaires à un traitement antimicrobie et peuvent nécessiter une colectomie. Le CDAD doit être pris en compte chez tous les patients souffrant de diarrhée après l'utilisation d'antibiotiques. Une anamnèse attentive est nécessaire car il a été rapporté que le CDAD survivant deux mois après l'administration d'agents antibactériens.
Si le CDAD est suspect ou confirmé, l'utilisation d'antibiotiques en cours qui ne sont pas C. difficile est dirigé, peut-être annulé. Une gestion adéquate des fluides et des électrolytes, une supplémentation en protections, un traitement antibiotique de C. difficile et une évaluation chirurgicale devrait être initiée clinique indiquée.
Syphilis-Traitement
La norfloxacine ne s'est pas révélée efficace dans le traitement de la syphilis. Les antimicrobiens utilisés à fortes doses pendant une courte période pour traiter la gonorrhée peuvent masquer ou retarder les symptômes de l'incubation de la syphilis. Tous les patients certifiés de gonorrhée doivent avoir un test sérologique pour la syphilis au moment du diagnostic. Les patients traités par norfloxacine doivent subir un test sérologique de dépistage de la syphilis au bout de trois mois.
Precautions
général
Des cristaux en forme d'aiguille ont été trouvés dans l'urine de certains sujets ayant reçu soit un placebo, 800 mg de norfloxacine, soit 1600 mg de norfloxacine (à ou deux fois la dose quotidienne recommandée), alors qu'ils participent à une étude croisée en double aveugle comparant des doses uniques de norfloxacine à un placebo. Alors que dans des conditions habituelles avec un schéma posologique de 400 mg b. i. D. si aucune cristallurie n'est présente, la dose quotidienne recommandée ne doit pas être déposée par précaution et le patient doit boire suffisument de liquide pour assurer un bon état de liquide et un débit urinaire suffisant
Une modification du schéma posologique est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale (voir DOSAGE et ADMINISTRATION).
Des réactions de photosensibilité /phototoxicité modérées à différentes, qui peuvent se manifester par des réactions exagérées de coups de soleil (par exemple, combustion, éthème, Exsudation, vésicules, formation de cloques, œdème) affectant des zones exposées à la lumière (type le visage, la zone“V” du cou, les surfaces étendues Des avant-bras, la dorsale des mains), peuvent être associés à l'utilisation d'antibiotiques quinolones après exposition au soleil ou à la lumière ultraviolette.
Par conséquent, une Exposition excessive à ces sources lumineuses doit être évitée. Le traitement médical doit être arrêté en cas de phototoxicité (voir Effets SECONDAIRES, Après la Mise sur le marché).
De rares réactions hémolytiques ont été rapportées chez des patients présentant des anomalies latentes ou réelles de l'activité de la glucose-6phosphate déshydrogénase prenant des agents antibactériens quinolones, y compris la norfloxacine (voir Effets SECONDAIRES).
Il est peu probable que la prescription d'Apiflox, en l'absence d'une infection bactérienne prouvée ou fortement suspectée ou d'une indication prophylactique, apporte un bénéfice au patient et augmente le risque de développement des bactéries pharmacorésistantes.
Informations pour les Patients
Conseil au patient de lire l'étiquette du patient approuvée par la FDA (Guide des médicaments ).
Effets Secondaires Graves
Recommander aux patients d'arrêter de prendre Apiflox en cas d'effets secondaires et appelez leur médecin pour obtenir des conseils sur la fin du traitement complet avec un autre médicament antibactérien.
Informez les patients des effets indesirables graves suivants associés à l'utilisation D'Apiflox ou d'une autre fluoroquinolone:
- Effets secondaires graves dégradants et potentiellement irrévérencieux qui peuvent survivre ensemble: informez les patients que des effets indesirables graves perturbateurs et potentiellement irréversibles, notamment une tendinite et une rupture des tendons, des neuropathies périphériques et des effets sur le système nerveux central, ont été associés à l'utilisation d'Apiflox et peuvent survivre chez le même patient. Informer les patients d'arrêt Apiflox immédiatement S'ils ont des effets secondaires et appeler leur médecin.
- Tendinite et rupture du tendon: demandez aux patients de contacter leur médecin s'ils ressentent une douleur, un gonflement ou une inflammation d'un tendon, une faiblesse ou une incapacité à utiliser l'une de leurs articulations, reposez-vous et renonquez à l'exercice et arrêtez le traitement par Apiflox. Le risque de troubles tendineux avec les fluoroquinolones est plus élevé chez les patients âgés, généralement âgés de plus de 60 ans, chez les patients prenant des corticostéroïdes et chez les patients ayant subi une crise rénale, cardiaque ou pulmonaire.
- Neuropathies Périphériques: Informez les patients que les neuropathies périphériques ont été associés à l'utilisation d'Apiflox, que les symptômes semblent peu de temps après le début du traitement et peuvent être irréversibles. En cas de symptômes de Neuropathie périphérique tels que douleur, sensation de brûlure, picotement, effort et/ou faiblesse, les patients doivent immédiatement arrêter Apiflox et contacter leur médecin.
- Effets du système nerveux central (par ex. convulsions, vertiges, somnolence, augmentation de la pression intracrânienne): Informez les patients que des convulsions ont été rapportés chez les patients recevant des fluoroquinolones, y compris Apiflox. Demandez aux patients d'informer leur médecin avant de prendre ce médicament si des antécédents de convulsions sont survenus. Informer les patients qu'ils doivent savoir comment réagir à la norfloxacine avant d'utiliser une voiture ou une machine ou d'exercer d'autres activités nécessitant une vigilance mentale et une coordination. Demandez aux patients d'informer leur médecin si des maux de tête persistants survivent avec ou sans vision floue.
- Exacerbation de la myasthénie grave: informez les patients que les fluoroquinolones telles que Apiflox peuvent entraîner une aggravation des symptômes de la myasthénie grave, y compris une faiblesse musculaire et des problèmes respiratoires. Les patients doivent immédiatement appeler leur médecin s'ils ont une faiblesse musculaire ou des problèmes respiratoires.
- Réactions d'hypersensibilité: Informer les patients que même après une dose unique, Apiflox peut provoquer des réactions d'hypersensibilité et arrêter le médicament des premiers signes d'éruption cutanée, d'origine ou d'autres réactions cutanées.rythme cardiaque rapide, difficile à avaler ou à respirer, gonflement indiquant un œdème de Quincke (gonflement des lettres, de la langue, du visage, oppression de la gorge, enrouement) ou autres symptômes d'une réaction allergique.
- Hépatotoxicité: Informez les patients qu'une hépatotoxicité sévère (incluant une hépatite aiguë et des événements mortels) a été rapportée chez les patients prenant Apiflox. Demandez aux patients d'informer leur médecin en cas de signes ou de symptômes de lésions hépatiques, notamment perte d'appétit, nausées, vomissements, fièvre, faiblesse, fatigue, sensibilisation du quadrant supérieur droit, désagréments, jaunissement de la peau et des yeux, selles claires ou urines fonctionnelles.
- La diarrhée: Informer les patients que la diarrhée est un problème commun causé par les antibiotiques et se dates généralement lorsque l'antibiotique est arrêté. Parfois, deux mois ou plus après la prise de la dernière dose de l'antibiotique, les patients peuvent développer des ventes liquides et sanglantes (avec ou sans crampes d'estomac et fièvre) après le début du traitement antibiotique. Dans ce cas, demandez aux patients de contacter leur médecin d'autant que possible.
- Allongement de l'intervalle QT: informer les patients des éléments suivants:
- que la norfloxacine peut provoquer des modifications de l'électrocardiogramme (allongement de l'intervalle QTC).
- la norfloxacine doit être évitée chez les patients de classe IA (e).g., quinidine, procaïnamide) ou classe III (e. g., amiodarone, sotalol) antiarythmiques.
- la norfloxacine doit être utilisée avec prudence chez les patients recevant des médicaments affectant l'intervalle QTc, tels que le cisapride, l'érythromycine, les antipsychotiques et les antidépresseurs tricycliques.
- pour informer vos médecins des anciens personnels ou familiaux d'allongement du QTc ou d'États proarythmiques tels que l'hypokaliémie, la bradycardie ou l'ischémie myocardique recente.
- Photosensibilité / Phototoxicité: Informer les patients que des cas de photosensibilité / phototoxicité ont été rapportés chez les patients recevant des fluoroquinolones. Les patients doivent minimiser ou éviter l'Exposition à la lumière du soleil naturelle ou artificielle (Solarium ou traitement UVA/B) tout en prenant des quinolones. Si les patients doivent être à l'extérieur pendant l'utilisation de quinolones, ils doivent porter des lois amples qui protègent la peau de L'exposition au soleil et discuter d'autres mesures de protection solaire avec leur médecin. En cas de réaction semblable à un coup de soleil ou d'éruption cutanée, les patients doivent contacter leur médecin
Informations Complémentaires
Les patients doivent être conseillés:
- Liquides à boisson générale.
- apiflox doit être pris au moins une heure avant ou au moins deux heures après un repas ou une pincée de lait et/ou d'autres produits laitiers.
- que les multivitamines ou d'autres produits qui contiennent du fer ou du zinc, des antiacides ou Videex®3 (Didanosine), comprimés à croquer / comprimés tamponnés ou poudre pédiatrique pour solution orale, ne doivent pas être pris dans les deux heures précédant ou suivant la pincée de norfloxacine (voir Precautions: Interactions médicamenteuses).
- que certaines quinolones peuvent augmenter les effets de la théophylline et / ou de la caféine (voir Precautions: Interactions médicamenteuses).
- que des convulsions ont été rapportées chez des patients prenant des quinolones, y compris Apiflox, et informer leur médecin avant de prendre ce médicament si cette affection est survenue dans des précédents.
Les patients doivent être informés que les médicaments antibactériens, y compris Apiflox, ne doivent être utilisés que pour traiter les infections bactériennes. Ils ne traitent pas les infections virales (e.g. le Rhume). Si Apiflox est prescrit pour le traitement d'une infection bactérienne, les patients doivent être informés que, bien qu'il soit courant de se sentir mieux tôt dans le traitement, le médicament doit être pris exactement comme indiqué. Sauter des doses ou ne pas terminer l'ensemble du traitement peut (1) Réduire l'efficacité du traitement immédiat et (2) augmenter la probabilité que les bactéries développent une résistance et ne peuvent plus être traitées avec Apiflox ou d'autres médicaments antibactériens à l'avenir
Tests de laboratoire
Comme pour tout agent antibactérien efficace, une évaluation réglementaire des fonctions du système organique, y compris rénale, hépatique et hématopoïétique, est recommandée pendant un traitement prolongé.
Carcinogénèse, mutagène, âge de la Fertilité
Augmentation des changements néoplasiques avec la norfloxacine n'a été observée par rapport aux premiers mois dans une étude menée chez le Conseil jusqu'à 96 semaines à des doses 8-9 fois 2 la dose humaine habituelle (en mg/kg).
La norfloxacine a été utilisée dans une série de in vivo et in vitro - tests testés pour l'activité mutagène. La norfloxacine n'a pas eu d'effet mutagène dans le test létal dominant chez la souris et n'a pas provoqué d'aberrations chromosomiques chez les hamsters ou les conseils à des doses 30-60 fois 2 la dose humaine habituelle (en mg/kg). La norfloxacine n'a pas eu d'activité mutagène in vitro dans le test de mutagène microbien Ames, les fibroblastes de hamster chinois et le test de cellules de mammifère V-79. Bien que la norfloxacine ait été allégement positif dans le test REC pour la réparation de l'ADN, tous les autres tests mutagènes étaient négatifs, y compris un test plus sensible (V-79).
La norfloxacine n'a pas vieilli la fertilité des souris mâles et femelles à des doses orales jusqu'à 30 fois la dose humaine habituelle (en mg/kg).
Grossesse
Des Effets Tératogènes
Grossesse Catégorie Cil a été démontré que la norfloxacine provoque une perte embryonnaire chez les célibataires alors qu'elle est administrée à des doses 10 fois 2 de la dose quotidienne maximale humaine totale (en mg / kg).). À cette dose, les photos plasmatiques observées chez le chant étaient environ deux fois plus élevés que chez l'homme. Il n'y avait pas d'effet tératogène sur l'une des espèces animales testées (rat, lapin, souris, chant) à des temps 6-502 de la dose humaine quotidienne maximale (en mg / kg). Cependant, il n'y a pas d'études indiquées et bien contrôlées chez les femmes enceintes. La norfloxacine ne doit être utilisée pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus
Mères Allaitantes
On ne sait pas si la norfloxacine est excrétée dans le lait maternel.
Lorsque des mères allaitantes ont reçu une dose de 200 mg d'Apiflox, la norfloxacine n'a pas été détectée dans le lait maternel. Cependant, étant donné que la dose étudiée était faible, étant donné que d'autres médicaments de cette classe sont exceptionnels dans le lait maternel et que, en raison du risque d'effets secondaires graves de la norfloxacine chez les nourrissons qui allaient, une décision d'arrêter L'allocation ou d'arrêter le le médicament doit être pris, l'importance du médicament pour la mère doit être pris en compte.
Utilisation Pédiatrique
La sécurité et l'efficacité de la norfloxacine orale chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été établies. La norfloxacine provoque une Arthropathie chez les jeunes animaux de différentes espèces. (Voir Matieres aversions et Pharmacologie animale.)
Application Générale
Les patients généraux courent un risque accru de développement des troubles tendineux graves, y compris des ruptures tendineuses, alors qu'ils sont traités avec une fluoroquinolone telle que Apiflox. Ce risque est encore plus élevé chez les patients recevant un traitement concomitant par corticostéroïdes. Une tendinite ou une rupture du tendon peut affecter L'Achille, la main, L'époque ou d'autres sites tendineux et peut survivre pendant ou après la fin du traitement, des cas jusqu'à plusieurs mois après le traitement par fluoroquinolone ont été rapportés. Des précautions doivent être prises lorsque Apiflox est prescrit à des patients âgés, en particulier ceux qui ont des corticostéroïdes. Les patients doivent être informés de cet effet potentiel et être informés D'arrêt Apiflox et de contact leur médecin en cas de symptômes de tendinite ou de rupture du tendon (voir MOYENNE EN BOÎTE, WARNINGS et Effets SECONDAIRES, Post-Marketing).
Sur les 340 sujets dans un vaste essai clinique avec Apiflox pour le traitement des infections urinaires, 103 patients étaient âgés de 65 ans et plus, dont 77 étaient âgés de 70 ans et plus, et aucune différence générale en termes de sécurité et d'efficacité n'était évidente entre ces sujets et les sujets plus jeunes. En pratique clinique, aucune différence dans la nature des effets indésirables rapportés n'a été observée entre les patients âgés et les patients plus jeunes, à l'exception d'un risque accru de rupture des tendons chez les patients âgés recevant simultanément des corticostéroïdes (voir Matieres aversions). En outre, un risque accru d'autres effets secondaires chez certaines personnes âgées ne peut être exclu (voir Effets SECONDAIRES).
On sait que ce médicament est essentiel exceptionnel par les reins et que le risque de réactions toxiques à ce médicament peut être plus élevé chez les patients présentant une insuffisance rénale. Étant donné que les patients âgés sont plus susceptibles d'avoir une fonction rénale diminuée, il faut faire preuve de prudence lors du choix de la dose et il peut être utile de surveiller la fonction rénale (voir DOSAGE et ADMINISTRATION).
Une étude pharmacocinétique d'Apiflox a été réalisée chez des volontaires âgés (65 à 75 ans ayant une fonction normale pour leur âge) (voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE).
En général, les patients âgés peuvent être plus sensibles aux effets associés aux médicaments de l'intervalle QTc. Par conséquent, des précautions doivent être prises lorsque Apiflox est administré en même temps que des médicaments peuvent entrer un allongement de l'intervalle QTc (par exemple, antiarythmiques de classe IA ou III) ou chez des patients présentant des facteurs de risque de torsades de points (par exemple, allongement connu de l'intervalle QTc, hypokaliémie non corrigée).
RÉFÉRENCES
1 l'efficacité de cet organisme dans ce système d'organes a été étudiée pour moins de 10 infections.
2 Sur la base d'un poids patient de 50 kg.
Matieres aversions
PAS pour l'INJECTION dans l'ŒIL.
Des réactions d'hypersensibilité graves et parfois fatales (anaphylactoïdes ou réactions anaphylactiques), certaines après la première dose, ont été rapportées chez des patients traités par quinolone système. Certaines réactions ont été accomplies d'un effet cardiovasculaire, d'une perte de conscience, de photos, d'un œdème pharyngé ou Facial, D'une dyspnée, d'urticaire et de défi. Peu de patients ont eu des réactions d'hypersensibilité dans le passé. Les anaphylactoïdes graves ou les réactions anaphylactiques nécessaires un traitement d'urgence immédiat avec de l'adrénaline. L'oxygène, les stéroides intraveineux et la gestion des voies respiratoires, y compris l'intubation, doivent être administrés comme indiqué.
Precautions
général
Comme avec d'autres antibiotiques, une utilisation prolongée peut entraîner une prolifération d'organismes non-mucopeptibles, y compris les champignons. En cas de surinfection, des mesures appropriées doivent être prises. Chaque fois que le jeune clinique l'exige, le patient doit être examiné à l'aide d'un grossiste, par exemple par biomicroscopie à lampe à fente et, le cas échéant, par coloration à la fluorescéine.
Des cas de kératite bactérienne ont été rapportés dans le cadre de l'utilisation de recettes à doses multiples de produits ophtalmiques topiques. Ces résultats ont été accidentellement contaminés par des patients qui, dans la plupart des cas, disponibles une maladie cornéenne concomitante ou une perturbation de la surface de l'épithélium oculaire. (Voir Informations pour les Patients.)
Carcinogénèse, mutagène, âge de la Fertilité
Aucune augmentation des modifications néoplasiques n'a été observée avec la norfloxacine par rapport aux premiers dans une étude chez le Conseil qui a duré jusqu'à 96 semaines à des doses hui à neuf fois supérieures à la dose orale habituelle chez l'homme***.
La norfloxacine a été utilisée dans une série de in vivo et in vitro - tests testés pour l'activité mutagène. La norfloxacine n'a pas eu d'effet mutagène dans le test létal dominant chez la souris et n'a pas provoqué d'aberrations chromosomiques chez les hamsters ou les conseils à des doses de 30 à 60 fois la dose orale habituelle***. La norfloxacine n'a pas eu d'activité mutagène in vitro dans le test de mutagène microbien Ames, les fibroblastes de hamster chinois et le test de cellules de mammifère V-79. Bien que la norfloxacine ait été allégement positif dans le test Rec pour la réparation de l'ADN, tous les autres tests mutagènes étaient négatifs, y compris un test plus sensible (V-79).
La norfloxacine n'a pas vieilli la fertilité des souris mâles et femelles à des doses orales jusqu'à 33 fois la dose orale habituelle chez l'homme***.
Grossesse
Des Effets Tératogènes Grossesse Catégorie C. Norfloxacine a été montré pour produire des pertes embryonnaires chez les célibataires alors qu'ils sont pris à des doses 10 fois la dose orale maximale humaine * * * (400 mg b.Par.d.), avec des taux plasmatiques de pointe deux à trois fois plus élevés que chez l'homme. Il n'y avait pas d'effet tératogène chez l'une des espèces animales testées (rat, lapin, souris, chant) à la dose orale de 6 à 50 fois chez L'homme. Il n'y a pas d'études avancées et bien contrôlées chez les femmes enceintes. Apiflox (norfloxacine) solution ophtalmique ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Mères Allaitantes
On ne sait pas si la norfloxacine est accomplie dans le lait maternel après administration oculaire. Étant donné que de nombreux médicaments sont exceptionnels dans le lait maternel et que la norfloxacine peut provoquer des effets indesirables graves chez les nourrissons qui allaient, une décision doit être prise d'arrêter L'allocation ou d'arrêter le médicament, en tenant compte de l'importance du médicament pour la mère (voir Pharmacologie animale).
Utilisation Pédiatrique
La sécurité et l'Efficacité chez les nourrisseurs de moins d'un an n'ont pas été démontrés.
Bien qu'il ait été démontré que les quinolones, y compris la norfloxacine, provoquent une Arthropathie chez les animaux immatures après administration orale, l'administration oculaire topique d'autres quinolones chez les animaux immatures n'a pas montré d'Arthropathie et rien n'indique que la forme posologique ophtalmique de ces quinolones ait des effets sur les articulations porteuses.
Application Générale
Aucune différence générale de sécurité ou d'efficacité n'a été observée entre les patients âgés et les patients jeunes.
*** Tous les facteurs sont basés sur un poids patient standard de 50 kg. La dose orale habituelle de norfloxacine est de 800 mg par jour. Une goutte d'Apiflox (norfloxacine) solution ophtalmique 0,3% contient environ 1/666 de cette dose (0,12 mg).
Études À Dose Unique
Dans les études cliniques portant sur 82 volontaires sains et 228 patients certifiés de gonorrhée traités par une dose unique de norfloxacine, 6, 5% ont rapport des effets indésirables liés au médicament. Cependant, les chiffres d'incidence suivants ont été calculés sans référence à la relation médicale.
Les expériences négatives les plus fréquentes (>1,0%) ont été: vertiges (2,6%), nausées (2,6%), bouche de tête (2,0%) et crampes abdominales (1,6%).
Les réactions complémentaires (0,3% -1,0%) étaient: Anorexie, diarrhée, Hyperhidrose, asthénie, Douleur anale /rectale, constipation, Dyspepsie, flatulence, picotements des maux et vomissements.
Chez 4,5% des patients/sujets, des effets indesirables considérés comme liés au médicament ont été rapportés en laboratoire. Ces modifications de laboratoire ont été: augmentation de L'ASAT (SGOT) (1,6%), diminution de la WBC (1,3%), diminution de la numération plaquettaire (1,0%), augmentation des protéines urinaires (1,0%), diminution de L'hématocrite et de l'hémoglobine (0,6%) et augmentation des éosinophiles (0,6%).
Études à doses multiples
Dans les études cliniques menées chez 52 volontaires sains et 1980 patients témoins d'infections urinaires ou de prostatite traités par plusieurs doses de norfloxacine, 3,6% ont rapport des effets indésirables liés au médicament. Cependant, les chiffres d'incidence ci-Lingerie ont été calculés sans référence à la relation médicale.
Les expériences négatives les plus fréquentes (>1,0%) ont été: nausées (4,2%), bouche de tête (2,8%), vertiges (1,7%) et Asthénie (1,3%).
Les réactions supplémentaires (0,3% -1,0%) étaient: douleurs abdominales, douleurs dorsales, constipation, diarrhée, bouche sèche, Dyspepsie/brûlures d'estomac, fièvre, flatulences, Hyperhidrose, selles molles, nausées, éruptions cutanées, somnolence et vomissements.
Les réactions les moins fréquentes (0,1% -0,2%) étaient: gonflement abdominal, allergies, Anorexie, anxiété, goût amer, vision floue, bursite, douleur thoracique, frissons, dépression, dysménorrhée, œdème, érythème, gonflement des pieds ou des mains, insomnie, ulcère de la bouche, infarctus du myocarde, palpitations, prurit, coliques néphrétiques, troubles du temps et urticaire.
Des anomalies biologiques ont été observées chez ces patients / sujets: éosinophilie (1.5%), augmentation des ALAT (SGPT) (1.4%), diminution des leucocytes et/ou des neutrophiles (1.4%), augmentation des ASAT (SGOT) (1.4%), augmentation de la phosphatase alcaline (1.1%). Parmi les maladies les moins courantes, on peut citer une augmentation de la BUN, une augmentation de la LDH, une augmentation de la créatinine sérique, une diminution de l'hématocrite et une glycosurie.
Après commercialisation
Les effets secondaires les plus frais rapportés dans l'expérience post-marketing est une rupture cutanée.
Des effets du SNC, caractéristiques par des crises généralisées, des myoclonies et des tremblements, ont été rapportés avec Apiflox (voir Matieres aversions). Des troubles visuels ont été rapportés avec des médicaments de cette classe.
Les effets secondaires supplémentaires suivants ont été rapportés depuis la mise sur le marché du médicament:
Réactions d'hypersensibilité
Des réactions d'hypersensibilité ont été rapportées, y compris des réactions anaphylactoïdes, angioedème, dyspnée, vascularite, urinaire, arthrite, Arthralgie et Myalgie (voir mises en garde).
Peau
Nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens-Johnson et érythème polymorphe, dermatite exfoliative, réactions de photosensibilité / phototoxicité (voir Precautions), vascularite leucocytoclastique, éruption cutanée avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome de DRESS).
Tube digestif
Colite pseudomembraneuse, herpatite, ictère comprenant cholestatique et tests de la fonction hépatique évités, pancreatite (rarement), stomatite. L'apparition de symptômes de colite pseudomembraneuse peut survivre pendant ou après un traitement antibactérien (voir Matieres aversions ).
Foie
Insuffisance cardiaque, y compris les cas mortels.
Cardio-Vasculaire
Dans de rares cas, intervalles QTc prolongés et arythmies ventriculaires, y compris torsades de pointes.
>
Néphrite Interstitielle, insuffisance rénale.
Système Nerveux / Psychiatrie
Neuropathie périphérique qui peut être irréversible, Guillain-Barr
Système musculaire-squelettique
Tendinite, rupture du tendon, précision de la myasthénie grave (voir Matieres aversions, Exacerbation de la myasthénie grave), augmentation de la créatine kinase (CK), spasmes musculaires.
Hématologique
Neutropénie, leucopénie, agranulocytose, anémie hémolytique, parfois associée à une carence en glucose-6phosphate déshydrogénase, thrombocytopénie.
Sens Particulier
Perte auditive, acoustique, Diplopie, dysgueusie.
Les autres effets indésirables rapportés avec les quinolones comprennent: agranulocytose, Albuminurie, candidose, cristallurie, cylindrurie, Dysphagie, augmentation de la glycémie, augmentation du cholestérol sérique, augmentation du potassium sérique, augmentation des triglycérides sériques, hématurie, nécrose hépatique, hypoglycémie symptomatique, nystagmus, hypotension posturale, allongement du temps de prothrombine et candidose vaginale.
dans les essais cliniques, l'effet secondaire le plus récent rapport était une sensation de brûlure ou d'inconfort Local. D'autres effets indesirables liés au médicament ont été une hyperémie conjugale, une chimiose, une Photophobie et un goût amer d'instillation.
chez les souris et les conseils mâles et femmes, sans distinction significative n'a été observée à des doses orales uniques allant jusqu'à 4 g/kg.
en cas de surdosage aigu, l'estomac doit être Vidéo par des vomissements ou un lavage gastrique et le patient doit être surveillé attentivement et traité de manière symptomatique et de soutien. Une hydratation adéquate doit être maintenue.
Aucune information disponible.
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