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Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Kovalenko Svetlana Olegovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 10.04.2022
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Anko-L
Chlorhydrate De Vancomycine
L'administration intraveineuse
Anko-L est indiqué dans tous les groupes d'âge pour le traitement des infections suivantes :
- infections compliquées de la peau et des tissus mous (cSSTI)
- les infections osseuses et articulaires
- pneumonie acquise dans la communauté (PAC)
- pneumonie acquise à l'hôpital (HAP), y compris la pneumonie associée au ventilateur (VAP)
- endocardite infectieuse
Anko-L est également indiqué dans tous les groupes d'âge pour la prophylaxie antibactérienne périopératoire chez les patients à haut risque de développer une endocardite bactérienne lors d'interventions chirurgicales majeures.
Il convient de tenir compte des directives officielles sur l'utilisation appropriée des agents antibactériens.
Les capsules de vancomycine sont indiquées chez les patients de 12 ans et plus pour le traitement de Le Clostridium difficile infection (CDI).
Il convient de tenir compte des directives officielles sur l'utilisation appropriée des agents antibactériens.
L'administration intraveineuse
La vancomycine est indiquée dans tous les groupes d'âge pour le traitement des infections suivantes :
- infections compliquées de la peau et des tissus mous (cSSTI)
- les infections osseuses et articulaires
- pneumonie acquise dans la communauté (PAC)
- pneumonie acquise à l'hôpital (HAP), y compris la pneumonie associée au ventilateur (VAP)
- endocardite infectieuse
- méningite bactérienne aiguë
- bactériémie associée ou soupçonnée à l'un des cas ci-dessus.
La vancomycine est également indiquée dans tous les groupes d'âge pour la prophylaxie antibactérienne périopératoire chez les patients à haut risque de développer une endocardite bactérienne lors d'interventions chirurgicales majeures.
L'administration par voie orale
La vancomycine est indiquée dans tous les groupes d'âge pour le traitement de l'infection à Clostridium difficile (CDI).
Il convient de tenir compte des directives officielles sur l'utilisation appropriée des agents antibactériens.
Posologie
Le cas échéant, Anko-L doit être administré en association avec d'autres agents antibactériens.
L'administration intraveineuse
La dose initiale doit être basée sur le poids corporel total. Les ajustements posologiques ultérieurs doivent être basés sur les concentrations de sérieuses verser obtenir des concentrations x ciblées. La fonction rénale doit être prise en considération pour les doses ultérieures et l'intervalle d'administration
Les Patients âgés de 12 ans et plus
La dose recommandée est de 15 à 20 mg/kg de poids corporel toutes les 8 à 12 h (ne PAS dépasser 2 g par dose).
Chez les patients gravement malades, une dose de charge de 25 à 30 mg/kg de poids corporel peut être utilisée pour faciliter L'atteinte rapide de la concentration sérique cible en ANKO-L.
Nourrissons et enfants âgés d'un mois à moins de 12 ans:
La dose recommandée est de 10 à 15 mg / kg de poids corporel toutes les 6 heures.
Nouveau-nés à terme (de la naissance à 27 jours d'âge postnatal) et nouveau-nés prématurés (de la naissance à la date prévue d'accouchement plus 27 jours)
Pour établir le schéma posologique des nouveaux-nés, l'avis d'un médecin expérimenté dans la prise en charge des nouveaux-nés doit être recherché. Un mode de dosage possible D'ANKO-L chez les nouveaux-nés est illustré dans le tableau suivant:
PMA (semaines) Dose (mg / kg) intervalle d'administration (h) <29 15 24 29-35 15 12 >35 15 8PMA: âge post-menstruel [(temps écoulé entre le premier jour de la dernière période menstruelle et la naissance (âge gestationnel) plus le temps écoulé après la naissance (âge post-natal)].
Prophylaxie périopératoire de l'endocardite bactérienne dans tous les groupes d'âge
La dose recommandée est d'une dose initiale de 15 mg/kg avant l'injection de l'anesthésie. Selon la durée de la chirurgie, une deuxième dose d'ANKO-L peut être nécessaire.
La durée du traitement
La durée suggérée du traitement hne indiquée dans le tableau ci-dessous. Dans tous les cas, la durée du traitement doit être adaptée au type et à la gravité de l'infection et à la réponse clinique individuelle.
Indication Durée du traitement Infections compliquées de la peau et des tissus mous-Non nécrosante-nécrosante 7 à 14 jours 4 à 6 semaines* Infections osseuses et articulaires 4 à 6 semaines** Pneumonie communautaire 7 à 14 jours Pneumonie acquise à l'hôpital, y compris la pneumonie associée au ventilateur 7 à 14 jours Endocardite infectieuse 4 à 6 semaines**** Continuer jusqu'à ce qu'un débridement supplémentaire ne soit pas nécessaire, que le patient se soit amélioré cliniquement et que le patient soit atteint pendant 48 à 72 heures
**Des traitements de suppression orale plus longs avec des antibiotiques appropriés doivent être envisagés pour les infections des articulations prothétiques
*** La durée et la nécessité d'une thérapie combinée sont basées sur le type de vanne et l'organisme
Populations particulières
Âge
Des doses d'entretien plus faibles peuvent être nécessaires en raison de la réduction de la fonction rénale liée à l'âge.
Insuffisance rénale
Chez les patients adultes et pédiatriques atteints d'insuffisance rénale, il convient d'envoyer une dose initiale initiale suivie d'une dose minimale sérique d'ANKO-l plutôt qu'une posologie programmée, en particulier chez les patients atteints D'insuffisance rénale sévère ou ceux qui suivent un traitement de remplacement rénal (TRR) en raison des nombreux facteurs variables pouvant influer sur les taux D'ANKO-l chez eux.
Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée, la dose initiale ne doit pas être réduite. Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, il est préférable de prolonger l'intervalle d'administration plutôt que d'administrer des doses quotidiennes plus faibles.
L'administration concomitante de médicaments susceptibles de réduire la clarté d'ANKO-L et/ou de potentialiser ses effets indésirables doit être dûment prise en considération.
Anko-L hne mal dialysable par hémodialyse intermittente. Cependant, l'utilisation de membranes à haut flux et d'un traitement de remplacement rénal continu (CRRT) augmente la clarté d'ANKO-L et nécessite généralement un dosage de remplacement (généralement après la séance d'hémodialyse en cas d'hémodialyse intermittente).
Adulte
Les ajustements posologiques chez les patients adultes pourraient être basés sur le taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR) par la formule suivante:
Hommes: [Poids (kg) x 140 - âge (années)] / 72 x créatinine sérique (mg / dl)
Femmes: 0,85 X valeur calculée par la formule ci-dessus.
La dose initiale habituelle pour les patients adultes est de 15 à 20 mg / kg qui pourrait être administrée toutes les 24 heures chez les patients dont la clarté de la créatinine est comprise entre 20 et 49 ml / min. Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clarté de la créatinine inférieure à 20 ml/min) ou sous traitement de remplacement rénal, le moment approprié et la quantité de doses ultérieures dépendent largement de la modalité de RRT et doivent être basés sur les taux sérieux ANKO-L et sur la fonction rénale résiduelle. En fonction de la situation clinique, il pourrait être envisagé de retenir la dose suivante en attendant les résultats des niveaux D'ANKO-L.
Chez le patient gravement malade présentant une insuffisance rénale, la dose de charge initiale (25 à 30 mg/kg) ne doit pas être réduite.
Population pédiatrique
Les ajustements posologiques chez les patients pédiatriques âgés de 1 an et plus pourraient être basés sur le taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR) par la formule de Schwartz révisée:
eGFR (mL / min / 1,73 m2) = (hauteur cm x 0,413)/ créatinine sérique (mg / dl)
eGFR (mL / min / 1,73 m2) = (hauteur cm x 36,2 / créatinine sérique (μmol / L)
Pour les nouveaux-nés et les nourrissons de moins de 1 an, des conseils d'experts devraient être demandés car la formule de Schwartz révisée ne s'applique pas à eux.
Les recommandations posologiques orientatives pour la population pédiatrique sont présentées dans le tableau ci-dessous qui suivent les mêmes principes que chez les patients adultes.
GFR (mL / min / 1,73 m2) fréquence de dose IV 50-30 15 mg / kg 12 heures 29-10 15 mg / kg par 24 heures < 10 10-15 mg / kg re-dose en fonction des niveaux* Hémodialyse intermittente La dialyse péritonéale Traitement continu de remplacement rénal dose de 15 mg / kg en fonction des niveaux**Le moment et la quantité appropriés de doses ultérieures dépendent en grande partie de la modalité de RRT et doivent être basés sur les taux sérieux d'ANKO-L obtenus avant l'administration et sur la fonction rénale résiduelle. En fonction de la situation clinique, il pourrait être envisagé de retenir la dose suivante en attendant les résultats des niveaux D'ANKO-L.
Insuffisance hépatique
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Grossesse
Une augmentation significative des doses peut être nécessaire versez atteindre les concentrations de sérieuses x chez la femme enceinte.
Les patients obèses
Chez les patients atteints, la dose initiale doit être adaptée individuellement en fonction du poids corporel total comme chez les patients non atteints.
Surveillance des concentrations sérieuses D'ANKO-L
La fréquence de la surveillance thérapeutique des médicaments (GDT) doit être individualisée en fonction de la situation clinique et de la réponse au traitement, allant de l'échantillonnage quotidien qui peut être nécessaire chez certains patients hémodynamiquement instables au moins une fois par semaine chez les patients stables présentant une réponse au traitement. Chez les patients ayant une fonction rénale normale, la concentration sérique d ' Anko-L doit être surveillée le deuxième jour de traitement, immédiatement avant la dose suivante.
Chez les patients sous hémodialyse intermittente, les taux d'ANKO-l doivent généralement être obtenus avant le début de la séance d'hémodialyse.
Les taux sanguins ANKO-l (minimum) thérapeutiques doivent normalement être de 10 à 20 mg/l, en fonction du site d'infection et de la susceptibilité de l'agent pathogène. Des valeurs minimales de 15 à 20 mg/L sont généralement recommandées par les laboratoires cliniques pour mieux couvrir les agents pathogènes classés sensibles avec une IMC >1 mg/L.
Les méthodes basées sur des modèles peuvent être utiles pour prédire les besoins en doses individuelles pour atteindre une ASC adéquate. L'approche basée sur le modèle peut être utilisée à la fois pour calculer la dose initiale personnalisée et pour ajuster la dose en fonction des résultats de la GDT.
Mode d'administration:
L'administration intraveineuse
ANKO-L par voie intraveineuse est généralement administré en perfusion intermittente et les recommandations posologiques présentées dans cette section pour la voie intraveineuse correspondant à ce type d'administration.
Anko-L ne doit être administré que sous forme de perfusion intraveineuse lente d'une durée d'au moins une heure ou à un débit maximal de 10 mg/min (la durée la plus longue étant retenue) suffisamment diluée (au moins 100 ml par 500 mg ou au moins 200 ml par 1000 mg).
Les Patients dont l'apport hydrique doit être limité peuvent également recevoir une solution de 500 mg/50 ml ou 1000 mg/100 ml, bien que le risque d'effets indésirables liés à la perfusion puisse être augmenté avec ces concentrations plus élevées.
.Une perfusion continue d'ANKO - L peut être envisagée, par exemple chez les patients présentant une clarté d'ANKO-l instable.
Posologie:
Adultes et adolescents âgés de 12 à moins de 18 ans
La dose recommandée de vancomycine est de 125 mg toutes les 6 heures pendant 10 jours pour le premier épisode d'ICD non sévère. Cette dose peut être augmentée à la dose de 500 mg toutes les 6 heures pendantes 10 jours en cas de maladie grave ou compliquée. La dose quotidienne maximale ne doit pas dépasser 2 g.
Chez les patients présentant des récidives multiples, il peut être envisagé de traiter l'épisode actuel de CDI avec de la vancomycine, 125 mg quatre fois par jour pendant 10 jours, suivie soit d'une réduction de la dose, c'est-à-dire d'une diminution progressive de la dose jusqu'à 125 mg par jour, soit d'un traitement par poches, c'est-à-dire de 125 à 500 mg/jour tous les 2-3 jours pendant au moins 3 semaines.
La durée du traitement par la vancomycine peut devoir être adaptée à l'évolution clinique de chaque patient. Dans la mesure du possible, l'antibactérien soupçonné d'avoir causé un CDI doit être arrêté. L'ONU remplacement adéquat des liquides et des électrolytes doit être instauré.
La surveillance des concentrations sérieuses de vancomycine après administration orale chez les patients présentant des troubles intestinaux inflammatoires doit être effectuée.
Populations particulières
Insuffisance rénale
En raison de la très faible absorption systématique, l'ajustement de la dose est peu probable, à moins qu'une absorption orale substantielle ne puisse se produire en cas de troubles intestinaux inflammatoires ou Le Clostridium difficile- colite pseudomembraneuse induite.
Population pédiatrique
Les gélules de vancomycine ne conviennent pas au traitement des enfants de moins de 12 ans ou des adolescents incapables de les avaler. En dessous de 12 ans, une formulation adaptée à l'âge doit être utilisée.
Mode d'administration
Pour la voie orale.
La capsule ne doit pas être ouverte et doit être prise avec beaucoup d'eau.
Posologie
Le cas échéant, la vancomycine doit être administrée en association avec d'autres agents antibactériens.
L'administration intraveineuse
La dose initiale doit être basée sur le poids corporel total. Les ajustements posologiques ultérieurs doivent être basés sur les concentrations de sérieuses verser obtenir des concentrations x ciblées. La fonction rénale doit être prise en considération pour les doses ultérieures et l'intervalle d'administration.
Les Patients âgés de 12 ans et plus
La dose recommandée est de 15 à 20 mg/kg de poids corporel toutes les 8 à 12 h (ne PAS dépasser 2 g par dose).
Chez les patients gravement malades, une dose de charge de 25-30 mg/kg de poids corporel peut être utilisée pour faciliter l'atteinte rapide de la concentration sérique minimale cible de vancomycine.
Nourrissons et enfants âgés d'un mois à moins de 12 ans:
La dose recommandée est de 10 à 15 mg / kg de poids corporel toutes les 6 heures.
Nouveau-nés à terme (de la naissance à 27 jours d'âge postnatal) et nouveau-nés prématurés (de la naissance à la date prévue d'accouchement plus 27 jours)
Pour établir le schéma posologique des nouveaux-nés, l'avis d'un médecin expérimenté dans la prise en charge des nouveaux-nés doit être recherché. Des nations unies moyen possible de dosage de la vancomycine chez les nouveaux-nés hne illustré dans le tableau suivant:
PMA (semaines) Dose (mg / kg) intervalle d'administration (h) <29 15 24 29-35 15 12 >35 15 8PMA: âge post-menstruel [(temps écoulé entre le premier jour de la dernière période menstruelle et la naissance (âge gestationnel) plus le temps écoulé après la naissance (âge post-natal)].
Prophylaxie périopératoire de l'endocardite bactérienne dans tous les groupes d'âge
La dose recommandée est d'une dose initiale de 15 mg/kg avant l'injection de l'anesthésie. Selon la durée de la chirurgie, une deuxième dose de vancomycine peut être nécessaire.
La durée du traitement
La durée suggérée du traitement hne indiquée dans le tableau ci-dessous. Dans tous les cas, la durée du traitement doit être adaptée au type et à la gravité de l'infection et à la réponse clinique individuelle.
Indication Durée Du Traitement Infections compliquées de la peau et des tissus mous-Non nécrosante-nécrosante 7 à 14 jours 4 à 6 semaines* Infections osseuses et articulaires 4 à 6 semaines** Pneumonie acquise dans la Communauté 7 à 14 jours Pneumonie acquise à l'hôpital, y compris la pneumonie associée au ventilateur 7 à 14 jours Endocardite infectieuse 4 à 6 semaines*** Méningite bactérienne aiguë 10 à 21 jours* Continuer jusqu'à ce qu'un débridement supplémentaire ne soit pas nécessaire, que le patient se soit amélioré cliniquement et que le patient soit atteint pendant 48 à 72 heures
**Des traitements de suppression orale plus longs doivent être envisagés pour les infections des articulations prothétiques
*** La durée et la nécessité d'une thérapie combinée sont basées sur le type de vanne et l'organisme
Populations particulières
Âge
Des doses d'entretien plus faibles peuvent être nécessaires en raison de la réduction de la fonction rénale liée à l'âge.
Insuffisance rénale
Chez les patients adultes et pédiatriques atteints d'insuffisance rénale, il convient d'envisager une dose initiale initiale suivie d'une concentration minimale de vancomycine plutôt qu'un schéma posologique programmé, en particulier chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère ou ceux qui suivent un traitement de remplacement rénal (TRR) en raison des nombreux facteurs variables pouvant influer sur les taux de vancomycine Chez eux.
Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée, la dose initiale ne doit pas être réduite. Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, il est préférable de prolonger l'intervalle d'administration plutôt que d'administrer des doses quotidiennes plus faibles.
L'administration concomitante de médicaments susceptibles de réduire la clarté de la vancomycine et/ou de potentialiser ses effets indésirables doit être dûment prise en considération.
La vancomycine hne mal dialysable par hémodialyse intermittente. Cependant, l'utilisation de membranes à haut flux et d'un traitement de remplacement rénal continu (CRRT) augmente la clarté de la vancomycine et nécessite généralement un dosage de remplacement (généralement après la séance d'hémodialyse en cas d'hémodialyse intermittente).
Adulte
Les ajustements posologiques chez les patients adultes pourraient être basés sur le taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR) par la formule suivante:
Hommes: [Poids (kg) x 140 - âge (années)] / 72 x créatinine sérique (mg / dl)
Femmes: 0,85 X valeur calculée par la formule ci-dessus.
La dose initiale habituelle pour les patients adultes est de 15 à 20 mg / kg qui pourrait être administrée toutes les 24 heures chez les patients dont la clarté de la créatinine est comprise entre 20 et 49 ml / min. Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clarté de la créatinine inférieure à 20 ml / min ) ou sous traitement de remplacement rénal, le moment approprié et la quantité de doses ultérieures dépendent largement de la modalité de la TRR et doivent être basés sur les taux sérieux de vancomycine et sur la fonction rénale résiduelle. Selon la situation clinique, on pourrait envisager de retenir la dose suivante en attendant les résultats des concentrations de vancomycine
Chez le patient gravement malade présentant une insuffisance rénale, la dose de charge initiale (25 à 30 mg/kg) ne doit pas être réduite.
Population pédiatrique
Les ajustements posologiques chez les patients pédiatriques âgés de 1 an et plus pourraient être basés sur le taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR) par la formule de Schwartz révisée:
eGFR (mL / min / 1,73 m2 ) = (hauteur cm x 0,413)/ créatinine sérique (mg / dl)
eGFR (mL / min / 1,73 m2) = (hauteur cm x 36,2 / créatinine sérique (μmol / L)
Pour les nouveaux-nés et les nourrissons de moins de 1 an, des conseils d'experts devraient être demandés car la formule de Schwartz révisée ne s'applique pas à eux.
Les recommandations posologiques orientatives pour la population pédiatrique sont présentées dans le tableau ci-dessous qui suivent les mêmes principes que chez les patients adultes.
GFR (mL / min / 1,73 m2) fréquence de dose IV 50-30 15 mg / kg 12 heures 29-10 15 mg / kg par 24 heures < 10 10-15 mg / kg re-dose en fonction des niveaux* Hémodialyse intermittente La dialyse péritonéale Traitement continu de remplacement rénal dose de 15 mg / kg en fonction des niveaux**Le moment et la quantité appropriés de doses ultérieures dépendent en grande partie de la modalité de la TRR et doivent être basés sur les taux sérieux de vancomycine obtenus avant l'administration et sur la fonction rénale résiduelle. Selon la situation clinique, on pourrait envisager de retenir la dose suivante en attendant les résultats des concentrations de vancomycine.
Insuffisance hépatique:
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Grossesse
Une augmentation significative des doses peut être nécessaire versez atteindre les concentrations de sérieuses x chez la femme enceinte.
Les patients obèses
Chez les patients atteints, la dose initiale doit être adaptée individuellement en fonction du poids corporel total comme chez les patients non atteints.
L'Administration Par Voie Orale
Les Patients âgés de 12 ans et plus
Le traitement de Le Clostridium difficile infection (CDI):
La dose recommandée de vancomycine est de 125 mg toutes les 6 heures pendant 10 jours pour le premier épisode de CDI non sévère. Cette dose peut être augmentée à la dose de 500 mg toutes les 6 heures pendantes 10 jours en cas de maladie grave ou compliquée. La dose quotidienne maximale ne doit pas dépasser 2 g.
Chez les patients présentant des récidives multiples, il peut être envisagé de traiter l'épisode actuel de CDI avec de la vancomycine, 125 mg quatre fois par jour pendant 10 jours, suivie soit d'une réduction de la dose, c'est-à-dire d'une diminution progressive de la dose jusqu'à 125 mg par jour, soit d'un traitement par poches, c'est-à-dire de 125 à 500 mg/jour tous les 2-3 jours pendant au moins 3 semaines.
Nouveaux-nés, nourrissons et enfants de moins de 12 ans
La dose recommandée de vancomycine est de 10 mg/kg par voie orale toutes les 6 heures pendant 10 jours. La dose quotidienne maximale ne doit pas dépasser 2 g.
La durée du traitement par la vancomycine peut devoir être adaptée à l'évolution clinique de chaque patient. Dans la mesure du possible, l'antibactérien soupçonné d'avoir causé un CDI doit être arrêté.
L'ONU remplacement adéquat du liquide et des électrolytes doit être assuré.
Surveillance des concentrations sérieuses de vancomycine
La fréquence de la surveillance thérapeutique des médicaments (GDT) doit être individualisée en fonction de la situation clinique et de la réponse au traitement, allant de l'échantillonnage quotidien qui peut être nécessaire chez certains patients hémodynamiquement instables au moins une fois par semaine chez les patients stables présentant une réponse au traitement. Chez les patients ayant une fonction rénale normale, la concentration sérique de vancomycine doit être surveillée le deuxième jour de traitement, immédiatement avant la dose suivante.
Chez les patients sous hémodialyse intermittente, les taux de vancomycine doivent généralement être obtenus avant le début de la séance d'hémodialyse.
Après administration orale, une surveillance des concentrations sérieuses de vancomycine chez les patients présentant des troubles intestinaux inflammatoires doit être effectuée.
Auge thérapeutique (minimum) les taux sanguins de vancomycine doivent normalement être de 10 à 20 mg/l, en fonction du site d'infection et de la susceptibilité de l'agent pathogène. Des valeurs minimales de 15 à 20 mg/L sont généralement recommandées par les laboratoires cliniques pour mieux couvrir les agents pathogènes sensibles avec une CMI >1 mg/L.
Les méthodes basées sur des modèles peuvent être utiles pour prédire les besoins en doses individuelles pour atteindre une ASC adéquate. L'approche basée sur le modèle peut être utilisée à la fois pour calculer la dose initiale personnalisée et pour ajuster la dose en fonction des résultats de la GDT.
Mode d'administration
L'administration intraveineuse
La vancomycine intraveineuse est généralement administrée en perfusion intermittente et les recommandations posologiques présentées dans cette section pour la voie intraveineuse correspondant à ce type d'administration.
La vancomycine ne doit être administrée que sous forme de perfusion intraveineuse lente d'une durée d'au moins une heure ou à un débit maximal de 10 mg/min (la durée la plus longue étant retenue) suffisamment diluée (au moins 100 ml par 500 mg ou au moins 200 ml par 1000 mg).
Les Patients dont l'apport hydrique doit être limité peuvent également recevoir une solution de 500 mg/50 ml ou 1000 mg/100 ml, bien que le risque d'effets indésirables liés à la perfusion puisse être augmenté avec ces concentrations plus élevées.
Une perfusion continue de vancomycine peut être envisagée, par exemple chez les patients présentant une clarté instable de la vancomycine.
L'administration par voie orale
Pour usage oral après dissolution.
Le contenu d'un flacon doit être administré au patient à boire en quantité partielle ou à travers un tube gastrique.
Anko-L ne doit pas être administré par voie intramusculaire en raison du risque de nécrose au site d'administration.
La vancomycine ne doit pas être administrée par voie intramusculaire en raison du risque de nécrose au site d'administration
Réactions d'hypersensibilité
Des réactions d'hypersensibilité graves et parfois mortelles sont possibles. En cas de réactions d'hypersensibilité, le traitement par Anko-L doit être arrêté immédiatement et les mesures d'urgence adéquates doivent être prises.
Chez les patients recevant Anko-L sur une période plus longue ou en même temps que d'autres médicaments pouvant provoquer une neutropénie ou une agranulocytose, le nombre de leucocytes doit être surveillé à intervalles réguliers. Tous les patients recevant Anko-L doivent subir des études hématologiques périodiques, des analyses d'urine, des tests de la fonction hépatique et rénale.
Anko-L doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des réactions allergiques à la teicoplanine, car une hypersensibilité croisée, y compris un choc anaphylactique fatal, peut survenir.
Spectre d'activité antibactérienne
Anko - l onu spectre d'activité antibactérienne limitée aux organismes à Gram positif. Il ne peut pas être utilisé en tant Qu'agent unique pour le traitement de certains types D'infections, à moins que l'agent pathogène ne soit déjà documenté et connu pour être sensible ou qu'il y ait une forte suspicion que le ou les agents pathogènes les plus probables conviennent au traitement par Anko-L.
L'utilisation rationnelle d'ANKO-L doit prendre en compte le spectre d'activité bactérienne, le profil de sécurité et l'adéquation du traitement antibactérien standard pour traiter le patient individuel.
Ototoxicité
Une ototoxicité, qui peut être transitoire ou permanente, a été rapportée chez des patients présentant une surdité antérieure, ayant reçu des doses intraveineuses excessives ou recevant un traitement concomitant par un autre principe actif ototoxique tel qu'un aminoglycosides. Anko-L doit également être évitée chez les patients ayant une perte auditive antérieure. La surdité peut être précédée d'acouphènes. L'expérience avec d'autres antibiotiques suggère que la surdité peut être progressive, malgré l'arrêt du traitement. Pour réduire le risque d'intoxication, les taux sanguins doivent être déterminés périodiquement et des tests périodiques de la fonction auditive sont recommandés.
Les personnes âgées sont particulièrement sensibles aux dommages auditifs. La surveillance de la fonction vestibulaire et auditive chez les personnes âgées doit être effectuée pendant et après le traitement. L'utilisation concomitante ou séquentielle d'autres substances ototoxiques doit être évitée.
Réactions liées à la perfusion
L'administration rapide de bolus (c'est-à-dire sur plusieurs minutes) peut être associée à une hypotension exagérée (y compris un choc et, rarement, un arrêt cardiaque), à des réponses de type histamine et à une éruption maculopapulaire ou érythémateuse (syndrome de l'homme ou syndrome du cou). Anko-L doit être perfusé lentement dans une solution diluée (2,5 à 5,0 mg/ml) à un taux ne dépassant pas 10 mg/min et sur une période d'au moins 60 minutes pour éviter des réactions rapides liées à la perfusion. L'arrêt de la perfusion entraîne généralement des nations unies arrête rapidement de ces réactions.
La fréquence des réactions liées à la perfusion (hypotension, bouffées vasomotrices, érythème, urticaire et prurit) augmente avec l'administration concomitante d'agents anesthésiques. Cela peut être réduit en administrant Anko-L par perfusion pendant au moins 60 minutes, avant l'injection anesthésique.
Réactions bulles sévères
Le syndrome de Stevens-Johnson (SJS) a été rapporté avec l'utilisation d'ANKO-L. Si des symptômes ou des signes de SJS (par exemple éruption cutanée progressive souvent accompagnée de cloques ou de lésions muqueuses) sont présents, le traitement par Anko-L doit être arrêté immédiatement et une évaluation dermatologique spécialisée doit être recherchée.
Réactions liées au site d'administration
La douleur et la thrombophlébite peuvent survenir chez de nombreux patients recevant ANKO-L par voie intraveineuse et sont parfois sévères. La fréquence et la gravité de la thrombophlébite peuvent être minimisées en administrant lentement le médicament sous forme de solution diluée et en changeant régulièrement les sites de perfusion.
L'efficacité et l'innocuité d'ANKO-L n'ont pas été établies pour les voies d'administration intrathécale, intralumbaire et intraventriculaire.
La néphrotoxicité
Anko-L doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints d'insuffisance rénale, y compris l'anurie, car la possibilité de développer des effets toxiques est beaucoup plus élevée en présence de concentrations sanguines élevées prolongées. Le risque de toxicité est augmenté par des concentrations sanguines élevées ou un traitement prolongé.
Une surveillance régulière des taux sanguins d'ANKO-L est indiquée dans le traitement à haute dose et l'utilisation à long terme, en particulier chez les patients présentant un dysfonctionnement rénal ou une altération de la capacité auditive, ainsi que dans l'administration concomitante de substances néphrotoxiques ou ototoxiques, respectivement.
Population pédiatrique
Les recommandations actuelles de posologie intraveineuse pour la population pédiatrique, en particulier pour les enfants de moins de 12 ans, peuvent conduire à des taux d'ANKO-L Sous-thérapeutiques chez un nombre important d'enfants. Cependant, l'innocuité d'une dose accumulée d'ANKO-l n'a pas été correctement évaluée et des doses supérieures à 60 mg/kg/jour ne peuvent généralement pas être recommandées.
Anko-L doit être utilisé avec un soin particulier chez les nouveaux-nés prématurés et les jeunes nourrissons, en raison de leur immaturité réelle et de l'augmentation possible de la concentration sérique D'ANKO-L. Les concentrations sanguines D'ANKO-l doivent donc être surveillées attentivement chez ces enfants. L'administration concomitante D'ANKO-L et d'agents anesthésiques a été associée à un érythème et à des bouffées vasomotrices de type histamine chez l'enfant. De même, l'utilisation concomitante avec des agents néphrotoxiques tels que les antibiotiques aminoglycosides, les AINS (e.g., l'ibuprofène pour la fermeture du canal aérien de brevet) ou l'amphotéricine B est associée à un risque accru de néphrotoxicité et, par conséquent, une surveillance plus fréquente des taux sérieux D'ANKO-L et de la fonction rénale est indiquée
Utilisation chez les personnes âgées
La diminution naturelle de la filtration glomérulaire avec l'âge peut entraîner des concentrations sérieuses élevées d'ANKO-L si la posologie n'est pas ajustée.
Interactions médicamenteuses avec les agents anesthésiques
La dépression myocardique induite par l'anesthésie peut être améliorée par Anko-L. pendant l'anesthésie, les doses doivent être bien diluées et administrées lentement avec une surveillance cardiaque étroite. Les changements de Position doivent être retardés jusqu'à la fin de la perfusion verser permettre des nations unies ajuster postural.
Enterocolite pseudomembraneuse
En cas de diarrhée persistante sévère, la possibilité d'entérocolite pseudomembraneuse pouvant mettre le pronostic vital en danger doit être prise en compte. Les médicaments antidiarrhéiques ne doivent pas être administrés.
La surinfection
L'utilisation prolongée D'ANKO-L peut entraîner la prolifération d'organismes non sensibles. Une observation attentive du patient HNE essentielle. Si une surinfection survit pendant le traitement, des mesures appropriées doivent être prises.
L'utilisation par voie orale uniquement
Cette préparation est à usage oral seulement et n'est pas absorbée par voie systématique. Les gélules de vancomycine administrées par voie orale ne sont pas efficaces contre d'autres types d'infections.
Potentiel d'absorption systématique
L'absorption peut être améliorée chez les patients présentant des troubles inflammatoires de la muqueuse intestinale ou Le Clostridium difficile- colite pseudomembraneuse induite. Ces patients peuvent présenter un risque de développer des effets indésirables, en particulier en cas d'insuffisance rénale concomitante. Plus l'insécurité rénale est importante, plus le risque de développer les effets indésirables associés à l'administration parentale de vancomycine est grand. La surveillance des concentrations sérieuses de vancomycine chez les patients présentant des troubles inflammatoires de la muqueuse intestinale doit être effectuée.
La néphrotoxicité
Une surveillance en série de la fonction rénale doit être effectuée lors du traitement des patients présentant un dysfonctionnement rénal sous-jacent ou des patients recevant un traitement concomitant par un aminoglycosides ou d'autres médicaments néphrotoxiques.
Ototoxicité
Des tests sérieux de la fonction auditive peuvent être utiles afin de minimiser le risque d'intoxication chez les patients présentant une perte auditive sous-jacente ou recevant un traitement concomitant par un agent ototoxique tel qu'un aminoglycosides.
Interactions médicamenteuses avec des agents anti-motilité et des inhibiteurs de la pompe à protons
Les agents Anti-mobilité doivent être évités et l'utilisation d'inhibiteurs de la pompe à protons doit être reconsidérée.
Développement de bactéries résistantes aux médicaments
L'utilisation prolongée de vancomycine peut entraîner la prolifération d'organismes non sensibles. Une observation attentive du patient HNE essentielle. Si une surinfection survit pendant le traitement, des mesures appropriées doivent être prises.
Réactions d'hypersensibilité
Des réactions d'hypersensibilité graves et parfois mortelles sont possibles. En cas de réactions d'hypersensibilité, le traitement par la vancomycine doit être arrêté immédiatement et les mesures d'urgence adéquates doivent être prises.
Chez les patients recevant de la vancomycine à plus long terme ou en même temps que d'autres médicaments pouvant causer une neutropénie ou une agranulocytose, le nombre de leucocytes doit être surveillé à intervalles réguliers. Tous les patients recevant de la vancomycine doivent subir des études hématologiques périodiques, des analyses d'urine, des tests de la fonction hépatique et rénale.
La vancomycine doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant des réactions allergiques à la teicoplanine, car une hypersensibilité croisée, y compris un choc anaphylactique fatal, peut survenir.
Spectre d'activité antibactérienne
La vancomycine des nations unies spectre d'activité antibactérienne limitée aux organismes à Gram positif. Il ne peut pas être utilisé comme agent unique pour le traitement de certains types d'infections, à moins que l'agent pathogène ne soit déjà documenté et connu pour être sensible ou qu'il y ait une forte suspicion que le ou les agents pathogènes les plus probables conviennent au traitement par la vancomycine.
L'utilisation rationnelle de la vancomycine doit tenir compte du spectre d'activité bactérienne, du profil de sécurité et de la pertinence d'un traitement antibactérien standard pour traiter le patient individuel.
Ototoxicité
Une ototoxicité, qui peut être transitoire ou permanente, a été rapportée chez des patients présentant une surdité antérieure, ayant reçu des doses intraveineuses excessives ou recevant un traitement concomitant par un autre principe actif ototoxique tel qu'un aminoglycosides. La vancomycine doit également être évitée chez les patients ayant une perte auditive antérieure. La surdité peut être précédée d'acouphènes. L'expérience avec d'autres antibiotiques suggère que la surdité peut être progressive, malgré l'arrêt du traitement. Pour réduire le risque d'intoxication, les taux sanguins doivent être déterminés périodiquement et des tests périodiques de la fonction auditive sont recommandés
Les personnes âgées sont particulièrement sensibles aux dommages auditifs. La surveillance de la fonction vestibulaire et auditive chez les personnes âgées doit être effectuée pendant et après le traitement. L'utilisation concomitante ou séquentielle d'autres substances ototoxiques doit être évitée.
Réactions liées à la perfusion
L'administration rapide de bolus (c'est-à-dire sur plusieurs minutes) peut être associée à une hypotension exagérée (y compris un choc et, rarement, un arrêt cardiaque), à des réponses de type histamine et à une éruption maculopapulaire ou érythémateuse (syndrome de l'homme ou syndrome du cou). La vancomycine doit être perfusée lentement dans une solution diluée (2,5 à 5,0 mg/ml) à un taux ne dépassant pas 10 mg/min et sur une période d'au moins 60 minutes pour éviter des réactions rapides liées à la perfusion. L'arrêt de la perfusion entraîne généralement des nations unies arrête rapidement de ces réactions.
La fréquence des réactions liées à la perfusion (hypotension, bouffées vasomotrices, érythème, urticaire et prurit) augmente avec l'administration concomitante d'agents anesthésiques. Cela peut être réduit en administrant de la vancomycine par perfusion pendant au moins 60 minutes, avant l'injection anesthésique.
Réactions bulles sévères
Le syndrome de Stevens-Johnson (SJS) a été rapporté avec l'utilisation de vancomycine. Si des symptômes ou des signes de SJS (par exemple éruption cutanée progressive souvent accompagnée de cloques ou de lésions muqueuses) sont présents, le traitement par vancomycine doit être immédiatement interrompu et une évaluation dermatologique spécialisée doit être recherchée.
Réactions liées au site d'administration
La douleur et la thrombophlébite peuvent survenir chez de nombreux patients recevant de la vancomycine intraveineuse et sont parfois sévères. La fréquence et la gravité de la thrombophlébite peuvent être minimisées en administrant lentement le médicament sous forme de solution diluée et en changeant régulièrement les sites de perfusion.
L'efficacité et l'innocuité de la vancomycine n'ont pas été établies pour les voies d'administration intrathécale, intralumbaire et intraventriculaire.
La néphrotoxicité
La vancomycine doit être utilisée avec précaution chez les patients atteints d'insuffisance rénale, y compris l'anurie, car la possibilité de développer des effets toxiques est beaucoup plus élevée en présence de concentrations sanguines élevées prolongées. Le risque de toxicité est augmenté par des concentrations sanguines élevées ou un traitement prolongé.
Une surveillance régulière des taux sanguins de vancomycine est indiquée dans le traitement à haute dose et l'utilisation à long terme, en particulier chez les patients présentant un dysfonctionnement rénal ou une altération de la capacité auditive, ainsi que dans l'administration concomitante de substances néphrotoxiques ou ototoxiques, respectivement.
Population pédiatrique
Les recommandations actuelles de posologie intraveineuse pour la population pédiatrique, en particulier pour les enfants de moins de 12 ans, peuvent conduire à des niveaux sous-thérapeutiques de vancomycine chez un nombre important d'enfants. Cependant, l'innocuité d'une dose accumulée de vancomycine n'a pas été correctement évaluée et des doses supérieures à 60 mg/kg/jour ne peuvent généralement pas être recommandées.
La vancomycine doit être utilisée avec un soin particulier chez les nouveaux-nés prématurés et les jeunes nourrissons, en raison de leur immaturité réelle et de l'augmentation possible de la concentration sérique de vancomycine. Les concentrations sanguines de vancomycine doivent donc être surveillées attentivement chez ces enfants. L'administration concomitante de vancomycine et d'agents anesthésiques a été associée à un érythème et à des bouffées vasomotrices de type histamine chez l'enfant. De même, l'utilisation concomitante avec des agents néphrotoxiques tels que les antibiotiques aminoglycosides, les AINS (e.g., l'ibuprofène pour la fermeture du canal aérien de brevet) ou l'amphotéricine B est associée à un risque accru de néphrotoxicité et, par conséquent, une surveillance plus fréquente des taux sérieux de vancomycine et de la fonction rénale est indiquée
Utilisation chez les personnes âgées
La diminution naturelle de la filtration glomérulaire avec l'âge peut entraîner des concentrations sérieuses élevées de vancomycine si la posologie n'est pas ajustée.
Interactions médicamenteuses avec les agents anesthésiques
La dépression myocardique induite par l'anesthésie peut être améliorée par la vancomycine. Pendant l'anesthésie, les doses doivent être bien diluées et administrées lentement avec une surveillance cardiaque étroite. Les changements de Position doivent être retardés jusqu'à la fin de la perfusion verser permettre des nations unies ajuster postural.
Enterocolite pseudomembraneuse
En cas de diarrhée persistante sévère, la possibilité d'entérocolite pseudomembraneuse pouvant mettre le pronostic vital en danger doit être prise en compte. Les médicaments antidiarrhéiques ne doivent pas être administrés.
La surinfection
L'utilisation prolongée de vancomycine peut entraîner la prolifération d'organismes non sensibles. Une observation attentive du patient HNE essentielle. Si une surinfection survit pendant le traitement, des mesures appropriées doivent être prises.
L'administration par voie orale
L'administration intraveineuse de vancomycine n'est pas efficace pour le traitement de Le Clostridium difficile infection. La vancomycine doit être administrée par voie orale verser cette indication.
Test pour Le Clostridium difficile la colonisation ou la toxine n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 1 an en raison du taux élevé de colonisation asymptomatique, sauf si une diarrhée sévère est présente chez les nourrissons présentant des facteurs de risque de stase tels que la maladie de Hirschsprung, l'anémie anale opérée ou d'autres troubles graves de la mobilité. Des étiologies des solutions de échange doivent toujours être recherchées et Le Clostridium difficile entérocolite être prouvé.
Potentiel D'absorption systématique
L'absorption peut être améliorée chez les patients présentant des troubles inflammatoires de la muqueuse intestinale ou une colite pseudomembraneuse induite par Clostridium difficile. Ces patients peuvent présenter un risque de développer des effets indésirables, en particulier en cas d'insuffisance rénale concomitante. Plus l'insécurité rénale est importante, plus le risque de développer les effets indésirables associés à l'administration parentale de vancomycine est grand. La surveillance des concentrations sérieuses de vancomycine chez les patients présentant des troubles inflammatoires de la muqueuse intestinale doit être effectuée.
La néphrotoxicité
Une surveillance en série de la fonction rénale doit être effectuée lors du traitement des patients présentant un dysfonctionnement rénal sous-jacent ou des patients recevant un traitement concomitant par un aminoglycosides ou d'autres médicaments néphrotoxiques.
Ototoxicité
Des tests sérieux de la fonction auditive peuvent être utiles afin de minimiser le risque d'intoxication chez les patients présentant une perte auditive sous-jacente ou recevant un traitement concomitant par un agent ototoxique tel qu'un aminoglycosides.
Interactions médicamenteuses avec des agents anti-motilité et des inhibiteurs de la pompe à protons
Les agents Anti-mobilité doivent être évités et l'utilisation d'inhibiteurs de la pompe à protons doit être reconsidérée.
Développement de bactéries résistantes aux médicaments
L'utilisation orale de vancomycine augmente le risque de populations d'entérocoques résistants à la vancomycine dans le tractus gastro-intestinal. En conséquence, l'utilisation prudente de la vancomycine orale hne conseillée.
Anko-L n'a pas ou peu d'influence sur la capacité de conduire et d'utiliser des machines.
N est pas pertinent.
Non applicable.
Résumé du profil de sécurité
Les effets indesirables les plus courants sont la phlébite, les réactions pseudo-allergiques et les bouffées vasomotrices du haut du corps ( € œred-neck syndrmeâ€) en relation avec L'utilisation intraveineuse trop rapide D'ANKO-L.
Liste tabulée des effets indésirables
Dans chaque groupe de fréquences, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Les effets indésirables énumérés ci dessous sont définis à L'aide de la base de données MedDRA convention and system organ class database:
Très fréquents (>1/10), fréquents (>1/100, < 1/10), peu fréquents (>1/1 000, < 1/100), rares (> 1/10 000, < 1/1 000), très rare (<1/10 000), inconnu (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
MedDRA-classe de système d'organismes de base de données très fréquemment Fréquent Peu fréquent Rare très rare inconnu Troubles du système sanguin et lymphatique neutropénie réversible, agranulocytose, éosinophilie, thrombocytopénie, pancytopénie Troubles du système immunitaire réactions d'hypersensibilité, réactions anaphylactiques Troubles de l'oreille et du labyrinthe perte auditive transitoire ou permanente vertiges, acouphènes, vertiges Troubles cardiaques arrêt cardiaque Troubles vasculaires diminution de la pression artérielle vascularite Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales dyspnée, stridor Troubles gastro-intestinaux nausée entérocolite pseudomembraneuse vomissements, diarrhée Affections de la peau et des tissus sous-cutanés bouffées vasomotrices du haut du corps (€œred man syndromeâ€), exanthème et inflammation des muqueuses, prurit, urticaire dermatite Exfoliative, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, dermatose bulle linéaire IgA éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS), AGEP (pustulose Exanthémateuse généralisée aiguë) Troubles rénaux et urinaires insuffisance rénale se manifestant principalement par une augmentation de la créatinine sérique et de l'urée sérique néphrite interstitielle, insuffisance rénale aiguë nécrose tubulaire aiguë Troubles généraux et conditions du site d'administration phlébite, rougeur du haut du corps et du visage fièvre médicale, frissons, douleur et spasme musculaire des muscles de la poitrine et du dosDescription de certains effets indésirables
Neutropénie réversible commençant habituellement une semaine ou plus après le début du traitement intraveineux ou après la dose totale de plus de 25 g.
Pendant ou peu de temps après la perfusion rapide, des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes, y compris une respiration sifflante, peuvent survenir. Les réactions diminuent lorsque l'administration est arrêtée, généralement entre 20 minutes et 2 heures. Anko-l doit être infusé lentement. Une nécrose peut survenir après une injection intramusculaire.
Les acouphènes, pouvant précéder l'apparition de la surdité, doivent être considérés comme une indication d'arrêt du traitement.
L'ototoxicité a été principalement rapportée chez les patients ayant reçu des doses élevées, ou chez ceux sous traitement concomitant avec un autre médicament ototoxique tel que l'aminoglycosides, ou chez ceux ayant présenté une réduction préexistante de la fonction rénale ou de l'Audition.
Si l'onu de la difficulté à bulle hne suspecté, le médicament doit être arrêté et une évaluation dermatologique spécialisée doit être effectuée.
Population pédiatrique
Le profil d'innocuité est généralement cohérent chez les enfants et les patients adultes. La néphrotoxicité a été décrite chez les enfants, généralement en association avec d'autres agents néphrotoxiques tels que les aminoglycosides.
Déclaration des effets indésirables suspectés
Il est important de signaler les effets indésirables suspectés après autorisation du médicament. Il permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indescriptible suspecté via le système national de déclaration repertorié dans: Système de cartes jaunes
Site web: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Résumé du profil de sécurité
L'absorption de la vancomycine par le du tractus gastro-intestinal hne négligeable. Cependant, dans une inflammation sévère de la muqueuse intestinale, en particulier en combinaison avec une insuffisance rénale, des effets secondaires qui se produisent lorsque la vancomycine est administrée par voie parentale peuvent apparaître. Par conséquent, les effets indésirables et les fréquences mentionnés ci-dessous liés à l'administration parentale de vancomycine sont inclus.
Lorsque la vancomycine est administrée par voie parentale, les effets indésirables les plus courants sont la phlébite, les réactions pseudo-allergiques et les bouffées vasomotrices du haut du corps (€œred-neck syndrmeâ€) en relation avec une perfusion intraveineuse trop rapide de vancomycine.
Liste tabulée des effets indésirables
Dans chaque groupe de fréquences, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Les effets indésirables énumérés ci dessous sont définis à L'aide de la base de données MedDRA convention and system organ class database:
Très fréquents (>1/10), fréquents (>1/100, < 1/10), peu fréquents (>1/1 000, < 1/100), rares (> 1/10 000, < 1/1 000), très rare (<1/10 000), inconnu (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Classe d'organisme de système Fréquence effet indésirable Du sang et du système lymphatique troubles: Neutropénie réversible Rare, agranulocytose, éosinophilie, thrombocytopénie, pancytopénie. Troubles du système immunitaire: Réactions d'hypersensibilité rares, réactions anaphylactiques L'oreille et du labyrinthe troubles: Peu fréquemment perte auditive transitoire ou permanente Vertiges rares, acouphènes, vertiges Troubles cardiaques Arrêt cardiaque très rare Affections vasculaires: Diminution fréquente de la pression aérienne Vascularite Rare Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux: Dyspnée fréquente, stridor Troubles gastro-intestinaux: Nausées Rares Entérocolite pseudomembraneuse très rare Fréquence indéterminée vomissements, diarrhée Affections de la peau et des tissus sous-cutanés: La Commune de Rinçage de la partie supérieure du corps (€œred homme syndromeâ€), exanthème et l'inflammation des muqueuses, de prurit, d'urticaire Dermatite Exfoliative très rare, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, dermatose bulle linéaire à IgA Fréquence indéterminée éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS), AGEP (pustulose Exanthémateuse généralisée aiguë) Les Affections rénales et urinaires: Insuffisance rénale commune se manifestant principalement par une augmentation de la créatinine sérique et de l'urée sérique Néphrite interstitielle Rare, insuffisance rénale aiguë Fréquence indéterminée nécrose tubulaire aiguë Troubles généraux et affections au site d'administration: Phlébite commune, rougeur du haut du corps et du visage Fièvre de drogue Rare, frissons, douleur et spasme musculaire des muscles de la poitrine et du dosDescription de certains effets indésirables
Neutropénie réversible commençant habituellement une semaine ou plus après le début du traitement intraveineux ou après la dose totale de plus de 25 g.
La vancomycine intraveineuse doit être perfusée lentement. Pendant ou peu de temps après la perfusion rapide, des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes, y compris une respiration sifflante, peuvent survenir. Les réactions diminuent lorsque l'administration est arrêtée, généralement entre 20 minutes et 2 heures. Une nécrose peut survenir après une injection intramusculaire.
Les acouphènes, pouvant précéder l'apparition de la surdité, doivent être considérés comme une indication d'arrêt du traitement.
L'ototoxicité a été principalement rapportée chez les patients ayant reçu des doses élevées, ou chez ceux sous traitement concomitant avec un autre médicament ototoxique tel que l'aminoglycosides, ou chez ceux ayant présenté une réduction préexistante de la fonction rénale ou de l'Audition.
Si l'onu de la difficulté à bulle hne suspecté, le médicament doit être arrêté et une évaluation dermatologique spécialisée doit être effectuée.
Déclaration des effets indésirables suspectés
Il est important de signaler les effets indésirables suspectés après autorisation du médicament. Il permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indescriptible suspecté via le site Web du système de cartes jaunes: www.mhra.gov.uk/yellowcard ou recherchez carte jaune MHRA dans Google Play ou Apple App Store.
Résumé du profil de sécurité
Les effets indesirables les plus courants sont la phlébite, les réactions pseudo-allergiques et les bouffées vasomotrices du haut du corps ( € œred-neck syndrmeâ€) en relation avec une perfusion intraveineuse trop rapide de vancomycine.
L'absorption de la vancomycine par le du tractus gastro-intestinal hne négligeable. Cependant, dans une inflammation sévère de la muqueuse intestinale, en particulier en combinaison avec une insuffisance rénale, des effets indésirables qui se produisent lorsque la vancomycine est administrée par voie parentale peuvent apparaître.
Liste tabulée des effets indésirables
Dans chaque groupe de fréquences, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Les effets indésirables énumérés ci dessous sont définis à L'aide de la base de données MedDRA convention and system organ class database:
Très fréquents (>1/10), fréquents (>1/100, < 1/10), peu fréquents (>1/1 000, < 1/100), rares (> 1/10 000, < 1/1 000), très rare (<1/10 000), inconnu (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Classe d'organisme de système Fréquence effet indésirable Du sang et du système lymphatique troubles: Neutropénie réversible Rare, agranulocytose, éosinophilie, thrombocytopénie, pancytopénie Troubles du système immunitaire: Réactions d'hypersensibilité rares, réactions anaphylactiques L'oreille et du labyrinthe troubles: Peu fréquemment perte auditive transitoire ou permanente Vertiges rares, acouphènes, vertiges Troubles cardiaques Arrêt cardiaque très rare Affections vasculaires: Diminution fréquente de la pression aérienne Vascularite Rare Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux: Dyspnée fréquente, stridor Troubles gastro-intestinaux: Nausées Rares Entérocolite pseudomembraneuse très rare Fréquence indéterminée vomissements, diarrhée Affections de la peau et des tissus sous-cutanés: La Commune de Rinçage de la partie supérieure du corps (€œred homme syndromeâ€), exanthème et l'inflammation des muqueuses, de prurit, d'urticaire Dermatite Exfoliative très rare, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, dermatose bulle linéaire à IgA Fréquence indéterminée éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS), AGEP (pustulose Exanthémateuse généralisée aiguë) Les Affections rénales et urinaires: Insuffisance rénale commune se manifestant principalement par une augmentation de la créatinine sérique et de l'urée sérique Néphrite interstitielle Rare, insuffisance rénale aiguë. Fréquence indéterminée nécrose tubulaire aiguë Troubles généraux et affections au site d'administration: Phlébite commune, rougeur du haut du corps et du visage. Fièvre de drogue Rare, frissons, douleur et spasme musculaire des muscles de la poitrine et du dosDescription de certains effets indésirables
Neutropénie réversible commençant habituellement une semaine ou plus après le début du traitement intraveineux ou après la dose totale de plus de 25 g.
Pendant ou peu de temps après la perfusion rapide, des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes, y compris une respiration sifflante, peuvent survenir. Les réactions diminuent lorsque l'administration est arrêtée, généralement entre 20 minutes et 2 heures. La vancomycine doit être perfusée de théâtre lent. Une nécrose peut survenir après une injection intramusculaire.
Les acouphènes, pouvant précéder l'apparition de la surdité, doivent être considérés comme une indication d'arrêt du traitement.
L'ototoxicité a été principalement rapportée chez les patients ayant reçu des doses élevées, ou chez ceux sous traitement concomitant avec un autre médicament ototoxique tel que l'aminoglycosides, ou chez ceux ayant présenté une réduction préexistante de la fonction rénale ou de l'Audition.
Si l'onu de la difficulté à bulle hne suspecté, le médicament doit être arrêté et une évaluation dermatologique spécialisée doit être effectuée.
Population pédiatrique
Le profil d'innocuité est généralement cohérent chez les enfants et les patients adultes. La néphrotoxicité a été décrite chez les enfants, généralement en association avec d'autres agents néphrotoxiques tels que les aminoglycosides.
Déclaration des effets indésirables suspectés
Il est important de signaler les effets indésirables suspectés après autorisation du médicament. Il permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indescriptible suspecté via:
Royaume
Schéma De La Carte Jaune
Site web: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Malte
La notification des eim
Site web: www.medicinesauthority.gov.mt/adrportal
Une toxicité due à un surdosage a été rapportée. 500 mg IV à un enfant de 2 ans ont entraîné une intoxication mortelle. L'administration d'un total de 56 g pendant 10 jours à un adulte a entraîné une insuffisance rénale. Dans certaines conditions à haut risque (par exemple en cas d'insuffisance rénale sévère), des taux sérieux élevés et des effets oto - et néphrotoxiques peuvent survenir.
Mesures en cas de surdosage
- L'ONU antidote spécifique n'est pas connu.
- Un traitement symptomatique tout en maintenant la fonction rénale est nécessaire.
- Anko-l hne mal éliminé du sang par hémodialyse ou dialyse péritonéale. L'hémofiltration ou L'hémoperfusion avec des résines de polysulfone ont été utilisées pour réduire les concentrations sérieuses D'ANKO-L.
Des soins de soutien sont conseillés, avec maintien de la filtration glomérulaire.
La vancomycine hne mal éliminée par dialyse. L'hémofiltration et l'hémoperfusion avec la résine d'Amberlite XAD - 4 ont été rapportées comme présentant un bénéfice limité.
Des soins de soutien sont conseillés, avec maintien de la filtration glomérulaire. La vancomycine hne mal éliminée du sang par hémodialyse ou dialyse péritonéale. Une hémoperfusion avec la résine d'Amberlite XAD - 4 a été rapportée comme présentant un bénéfice limité.
Classe pharmacothérapeutique: antibactériens Glycopeptidiques, code ATC: J01XA01.
Mécanisme d'action
Anko-L est un antibiotique glycopeptidique tricyclique qui inhibe la synthèse de la paroi cellulaire chez les bactéries sensibles en se liant avec une forte affinité à la terminaison D-alanyl-D-alanine des unités précurseurs de la paroi cellulaire. Le médicament hne théâtre lent bactéricide verser diviser les micro-organismes. En outre, il altère la perméabilité de la membrane cellulaire bactérienne et la synthèse de l'ARN.
Relation pharmacocinétique / pharmacodynamique
Anko-L affiche une activité indépendante de la concentration, l'aire sous la courbe de concentration (ASC) étant divisée par la concentration inhibitrice minimale (CMI) de l'organisme cible comme principal paramètre préalable de l'efficacité. Sur la base de données in vitro, animales et humaines limitées, un rapport ASC/CMI de 400 a été établi comme cible PK/PD pour atteindre l'efficacité clinique avec Anko-L. pour atteindre cet objectif lorsque les MICs sont > 1,0 mg/l, une posologie dans la gamme supérieure et des concentrations sérieuses minimales élevées (15-20 mg/L) sont nécessaires.
Mécanisme de résistance
La résistance acquise aux glycopeptides est la plus courante chez les entérocoques et est basée sur l'acquisition de divers complexes de gènes van qui modifient la cible D-alanyl-D-alanine en D-alanyl-D-lactate ou D-alanyl-D-sérine qui se lient mal à L'ANKO-L. Dans certains pays, des cas croissants de résistance sont observés notamment chez les entérocoques, les sont particulièrement alarmantes.
Les gènes Van ont rarement été trouvés dans Staphylococcus aureus, où les changements dans la structure de la parole cellulaire entraînent une susceptibilité € œintermediateâ€, qui est le plus souvent hétérogène. Aussi, résistant à la méthicilline Staphylococcus des souches (SARM) présentant une sensibilité réduite à l'ANKO-L ont été signalées. La sensibilité ou la résistance réduite à Anko-L dans Staphylococcus n est pas bien comprendre. Plusieurs éléments génétiques et de multiples mutations sont nécessaires.
Il n'y a pas de résistance croisée entre Anko-L et d'autres classes d'antibiotiques. Une résistance croisée avec d'autres antibiotiques glycopeptidiques, tels que la teicoplanine, se produit. Le développement secondaire de la résistance pendant le traitement hne rares.
Synergie
La combinaison D'ANKO-L avec un antibiotique aminoglycosides a un effet synergique contre de nombreuses souches de Staphylococcus aureus, groupe non entocoque D-streptocoques, entocoques et streptocoques de l' Viridans groupe. La combinaison D'ANKO-L avec une céphalosporine a un effet synergique contre certains résistants à l'oxacilline Staphylococcus epidermidis et la combinaison D'ANKO-L avec la rifampicine a un effet synergique contre Staphylococcus epidermidis et un effet synergique partiel contre certains Staphylococcus aureus souche. Comme Anko-L en combinaison avec une céphalosporine peut aussi avoir de l'ONU en effet antagoniste contre certains Staphylococcus epidermidis souches et en association avec la rifampicine contre certains Staphylococcus aureus souches, précédant les tests de synergie HNE utile.
Des échantillons pour les cultures bactériennes doivent être obtenus afin D'isoler et d'identifier les organismes responsables et de déterminer leur sensibilité à L'ANKO-L.
Tests de sensibilité points d'arrêt
Anko-L hne actif contre les bactéries gram-positives, telles que les staphylocoques, les streptocoques, les entérocoques, les pneumocoques et les clostridies. Les bactéries Gram-négatives sont résistantes.
La prévalence de la résistance acquise peut varier géographiquement et avec le temps pour certaines espèces et des informations locales sur la résistance sont souhaitables, en particulier dans le traitement des infections graves. Au besoin, des conseils d'experts doivent être demandés lorsque la prévalence locale de la résistance est telle que l'utilité de l'agent dans au moins certains types d'infections est discutable. Cette information ne fournit que des indications approximatives sur la probabilité que des micro-organismes soient sensibles à L'ANKO-L.
Les seuils de concentration inhibitrice minimale (CMI) établis par le Comité européen des essais de sensibilité aux antimicrobiens (EUCAST) sont les suivants:
Sensible Résistant Staphylococcus aureus1 ≤ 2 mg/L > 2 mg / l Staphylocoques négatifs à la Coagulase 1 ≤ 4 mg / L > 4 mg / L Enterococcus spp. ≤ 4 mg/L > 4 mg / L Groupes de streptocoques A, B, C et G ≤ 2 mg/L > 2 mg / L Streptococcus pneumoniae ≤ 2 mg / L > 2 mg / l Anaérobies Gram-positifs ≤ 2 mg/L > 2 mg / L1S. aureus avec des valeurs de CMI Anko-L de 2 mg/L sont à la frontière de la distribution de type sauvage et il peut y avoir une réponse clinique altérée.
Espèces généralement sensibles Gram positif Enterococcus faecalis Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline Staphylococcus aureus coagulase négative Staphylococcus Streptococcus spp. Streptococcus pneumoniae Enteroccocus spp. Staphylococcus spp. Espèces anaérobies Clostridium spp. sauf Clostridium innocuum Eubacterium spp. Peptostreptococcus spp. Les espèces versent lesquelles la résistance acquise peut poser problème Enterococcus faecium Intrinsèquement résistant Toutes les bactéries gram négatives espèces aérobies Gram positives Erysipelothrix rhusiopathiae Lactobacillus Leuconostoc spp Hétérofermentatives Pediococcus spp. Espèces anaérobies Clostridium innocuum L'émergence d'une résistance à l'ANKO-L différente d'un hôpital à l'autre et un laboratoire microbiologique local doit donc être contactée pour obtenir des informations locales pertinentes.Classe pharmacothérapeutique: antibiotiques, code ATC: A07 AA09.
Mécanisme d'action
La vancomycine est un antibiotique glycopeptidique tricyclique qui inhibe la synthèse de la paroi cellulaire chez les bactéries sensibles en se liant avec une forte affinité à la terminaison D-alanyl-D-alanine des unités précurseurs de la paroi cellulaire. Le médicament hne bactéricide verser diviser les micro-organismes. En outre, il altère la perméabilité de la membrane cellulaire bactérienne et la synthèse de l'ARN.
Mécanisme de résistance
La résistance acquise aux glycopeptides est la plus courante chez les entérocoques et est basée sur l'acquisition de divers complexes de gènes van qui modifient la cible D-alanyl-D-alanine en D-alanyl-D-lactate ou D-alanyl-D-sérine qui se lient mal à la vancomycine. Dans certains pays, des cas croissants de résistance sont observés notamment chez les entérocoques, souches multirésistantes de Enterococcus faecium sont particulièrement alarmants.
Les gènes Van ont rarement été trouvés dans Staphylococcus aureus, où les changements dans la structure de la parole cellulaire entraînent une susceptibilité € œintermediateâ€, qui est le plus souvent hétérogène. Aussi, résistant à la méthicilline Staphylococcus des souches (SARM) présentant une sensibilité réduite à la vancomycine ont été signalées. La sensibilité réduite ou la résistance à la vancomycine dans Staphylococcus n est pas bien comprendre. Plusieurs éléments génétiques et de multiples mutations sont nécessaires.
Il n'y a pas de résistance croisée entre la vancomycine et d'autres classes d'antibiotiques. Une résistance croisée avec d'autres antibiotiques glycopeptidiques, tels que la teicoplanine, se produit. Le développement secondaire de la résistance pendant le traitement hne rares.
Tests de sensibilité points d'arrêt
La prévalence de la résistance acquise peut varier géographiquement et avec le temps pour certaines espèces et des informations locales sur la résistance sont souhaitables, en particulier dans le traitement des infections graves. Au besoin, des conseils d'experts doivent être demandés lorsque la prévalence locale de la résistance est telle que l'utilité de l'agent dans au moins certains types d'infections est discutable. Cette information ne fournit que des indications approximatives sur la probabilité que des micro-organismes soient sensibles à la vancomycine.
Les seuils minimaux de concentration inhibitrice établis par le Comité européen des essais de sensibilité aux antimicrobiens (EUCAST) sont les suivants:
Clostridium difficile1 sensible ‰¤ 2 mg/L résistant > 2 mg / L1Les points d'arrêt sont basés sur des valeurs limites épidémiologiques (ECOFFs), qui distinguent les isolats de type sauvage de ceux dont la sensibilité est réduite.
Classe pharmacothérapeutique: Antiinfectifs à l'utilisation systématique
Sous-groupe thérapeutique: Antibactériens à usage systématique
Sous-groupe pharmacologique: Autres antibactériens
Sous-groupe chimique: antibactériens Glycopeptidiques
Code ATC: J01X01
Mécanisme d'action
La vancomycine est un antibiotique glycopeptidique tricyclique qui inhibe la synthèse de la paroi cellulaire chez les bactéries sensibles en se liant avec une forte affinité à la terminaison D-alanyl-D-alanine des unités précurseurs de la paroi cellulaire. Le médicament hne théâtre lent bactéricide verser diviser les micro-organismes. En outre, il altère la perméabilité de la membrane cellulaire bactérienne et la synthèse de l'ARN.
Relation pharmacocinétique / pharmacodynamique
La vancomycine présente une activité indépendante de la concentration, l'aire sous la courbe de concentration (ASC) étant divisée par la concentration minimale inhibitrice (CMI) de l'organisme cible comme principal paramètre préventif de l'efficacité. Sur la base de données in vitro, animales et humaines limitées, un ratio ASC/CMI de 400 a été établi comme cible PK/PD pour atteindre l'efficacité clinique avec la vancomycine. Pour atteindre cet objectif lorsque les micros sont > 1,0 mg/l, un dosage dans la plage supérieure et des concentrations sérieuses minimales élevées (15-20 mg/L) sont nécessaires.
Mécanisme de résistance
La résistance acquise aux glycopeptides est la plus courante chez les entérocoques et est basée sur l'acquisition de divers complexes de gènes van qui modifient la cible D-alanyl-D-alanine en D-alanyl-D-lactate ou D-alanyl-D-sérine qui se lient mal à la vancomycine. Dans certains pays, des cas croissants de résistance sont observés notamment chez les entérocoques, les souches multirésistantes d'Enterococcus faecium sont particulièrement alarmantes.
Les gènes Van ont rarement été trouvés dans Staphylococcus aureus, où les changements dans la structure de la cellule entraînent une susceptibilité € œintermediateâ€, qui est le plus souvent hétérogène. En outre, des souches de staphylocoques résistantes à la méthicilline (SARM) présentant une sensibilité réduite à la vancomycine ont été signalées. La sensibilité ou la résistance réduite à la vancomycine chez le staphylocoque n'est pas bien comprise. Plusieurs éléments génétiques et de multiples mutations sont nécessaires.
Il n'y a pas de résistance croisée entre la vancomycine et d'autres classes d'antibiotiques. Une résistance croisée avec d'autres antibiotiques glycopeptidiques, tels que la teicoplanine, se produit. Le développement secondaire de la résistance pendant le traitement hne rares.
Synergie
La combinaison de vancomycine avec un antibiotique aminoglycoside a un effet synergique contre de nombreuses souches de Staphylococcus aureus, de streptocoques non entérocoques du groupe d, d'entérocoques et de streptocoques du groupe Viridans. La combinaison de vancomycine avec une céphalosporine a un effet synergique contre certaines souches de Staphylococcus epidermidis résistantes à l'oxacilline, et la combinaison de vancomycine avec la rifampicine a un effet synergique contre Staphylococcus epidermidis et un effet synergique partiel contre certaines souches de Staphylococcus aureus. Comme la vancomycine en association avec une céphalosporine peut également avoir un effet antagoniste contre certaines souches de Staphylococcus epidermidis et en association avec la rifampicine contre certaines souches de Staphylococcus aureus, un test de synergie préalable est utile
Des échantillons de cultures bactériennes doivent être obtenus afin d'isoler et d'identifier les organismes responsables et de déterminer leur sensibilité à la vancomycine.
Tests de sensibilité points d'arrêt
La vancomycine hne actif contre les bactéries gram-positives, telles que les staphylocoques, les streptocoques, les entérocoques, les pneumocoques et les clostridies. Les bactéries Gram-négatives sont résistantes.
La prévalence de la résistance acquise peut varier géographiquement et avec le temps pour certaines espèces et des informations locales sur la résistance sont souhaitables, en particulier dans le traitement des infections graves. Au besoin, des conseils d'experts doivent être demandés lorsque la prévalence locale de la résistance est telle que l'utilité de l'agent dans au moins certains types d'infections est discutable. Cette information ne fournit que des indications approximatives sur la probabilité que des micro-organismes soient sensibles à la vancomycine.
Les seuils de concentration inhibitrice minimale (CMI) établis par le Comité européen des essais de sensibilité aux antimicrobiens (EUCAST) sont les suivants:
Sensible Résistant Staphylococcus aureus1 ≤ 2 mg/L > 2 mg / l Staphylocoques négatifs à la Coagulase 1 ≤ 4 mg / L > 4 mg / L Enterococcus spp. ≤ 4 mg/L > 4 mg / L Groupes de streptocoques A, B, C et G ≤ 2 mg/L > 2 mg / L Streptococcus pneumoniae ≤ 2 mg / L > 2 mg / l Anaérobies Gram positifs ≤ 2 mg/L > 2 mg/l1 S. aureus avec la vancomycine, les valeurs de CMI de 2 mg/L sont à la frontière de la distribution de type sauvage et il peut y avoir une réponse clinique altérée.
Espèces généralement sensibles Gram positif Enterococcus faecalis Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline Staphylococcus aureus coagulase négative Staphylococcus Streptococcus spp. Streptococcus pneumoniae Enteroccocus spp. Staphylococcus spp. Espèces anaérobies Clostridium spp. sauf Clostridium innocuum Eubacterium spp. Peptostreptococcus spp. Les espèces versent lesquelles la résistance acquise peut poser problème Enterococcus faecium Intrinsèquement résistant Toutes les bactéries gram négatives espèces aérobies Gram positives Erysipelothrix rhusiopathiae, Lactobacillus Hétérofermentatifs, Leuconostoc spp Pediococcus spp. Espèces anaérobies Clostridium innocuum L'émergence d'une résistance à la vancomycine différente d'un hôpital à l'autre et d'un laboratoire microbiologique local doit donc être contactée pour obtenir des informations locales pertinentes.Absorption
Anko-L est administré par voie intraveineuse pour le traitement des infections systématiques.
Dans le cas de patients ayant une fonction rénale normale, la perfusion intraveineuse de doses multiples de 1g Anko-L (15 mg/kg) pendant 60 minutes produit des concentrations plasmatiques moyennes approximatives de 50-60 mg/L, 20-25 mg/L et 5-10 mg/L, immédiatement, 2 heures et 11 heures après la fin de la perfusion, respectivement. Les niveaux plasmatiques obtenus après des doses multiples sont similaires à ceux obtenus après une dose unique.
Distribution
Le volume de distribution est d'environ 60 L / 1,73 m2 la surface du corps. Aux concentrations sérieuses d'ANKO-L de 10 mg/L à 100 mg / L, la liaison du médicament aux protéines plasmatiques est d'environ 30-55%, mesurée par ultrafiltration.
Anko-L diffuse facilement à travers le placenta et est distribué dans le sang de cordon. Dans les méninges non enflammées, Anko-L ne passe la barrière hémato-encéphalique que dans une faible mesure.
Biotransformation
Il y a très peu de métabolisme du médicament. Après administration parentale, il est excrété presque complètement sous forme de substance microbiologiquement active (env. 75 à 90% dans les 24 heures) par filtration glomérulaire par les rêves.
Élimination
La demi-vie d'élimination d'ANKO-L Est de 4 à 6 heures chez les patients ayant une fonction rénale normale et de 2,2 à 3 heures chez les enfants. La clairance plasmatique est d'environ 0,058 L / kg/h et la clairance rénale d'environ 0,048 l/kg / H. au cours des 24 premières heures, environ 80% d'une dose administrée d'ANKO-L est excrétée dans l'urine par filtration glomérulaire. La dysfonction rénale retarde l'excrétion d'ANKO-L. chez les patients anéphriques, la demi-vie moyenne est de 7,5 jours. En raison de l'intoxication du traitement par Anko-L, une surveillance adjuvante des concentrations plasmatiques est indiquée dans de tels cas.
L'excrétion biliaire HNE insignifiante (moins de 5% d'une dose).
Bien que L'ANKO - l ne soit pas éliminé efficacement par hémodialyse ou dialyse péritonéale, une augmentation de la clarté de l'ANKO-l a été rapportée avec l'hémoperfusion et l'hémofiltration.
Linerarity/non-linéarité
La concentration d'ANKO-L augmente généralement proportionnellement avec l'augmentation de la dose. Les concentrations plasmatiques pendant l'administration de doses multiples sont similaires à celles après l'administration d'une dose unique.
Caractéristiques dans des groupes spécifiques
Insuffisance rénale
Anko-L hne principalement éliminé par filtration glomérulaire. Posologie et mode d'administration.
Insuffisance hépatique
La pharmacocinétique d'ANKO-L n'est pas modifiée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique.
Les Femmes Enceintes
Une augmentation significative des doses peut être nécessaire versez atteindre les concentrations de sérieuses x chez la femme enceinte.
De patients en surpoids
La distribution d'ANKO-L peut être modifiée chez les patients en surpoids en raison d'une augmentation du volume de distribution, de la clairance rénale et d'éventuelles modifications de la liaison aux protéines plasmatiques. Dans ces sous-populations, la concentration sérique d'ANKO-L a été plus élevée que prévu chez les adultes mâles en bonne santé.
Population pédiatrique
Anko-l PK a montré une grande variabilité inter-individuelle chez les nouveaux-nés prématurés et à terme. Chez les nouveaux-nés, après administration intraveineuse, le volume de distribution d'ANKO-L varie entre 0,38 et 0,97 L/kg, comme chez l'adulte, tandis que la clarté varie entre 0,63 et 1,4 ml/kg/min. La demi-vie varie entre 3,5 et 10 h et est plus longue que chez les adultes, ce qui reflète les valeurs habituelles plus faibles pour la clarté chez le nouveau-né.
Chez les nourrissons et les enfants plus âgés, le volume de distribution varie entre 0,26 et 1,05 L/kg tandis que la clarté varie entre 0,33 et 1,87 ml/kg/min.
Absorption
La vancomycine n'est généralement pas absorbée dans le sang après administration orale. Cependant, l'absorption peut être améliorée chez les patients présentant des troubles inflammatoires de la muqueuse intestinale ou avec Le Clostridium difficile- colite pseudomembraneuse induite. Cela peut entraîner une accumulation de vancomycine chez les patients présentant une insuffisance rénale concomitante.
Élimination
Une dose orale HNE excrétée presque exclusivement dans les fèces. Lors de doses multiples de 250 mg toutes les 8 heures pour 7 doses, les concentrations fécales de vancomycine, chez les volontaires, dépassaient 100 mg/kg dans la majorité des échantillons. Aucune concentration sanguine n'a été détectée et la récupération urinaire n'a pas dépassé 0,76%.
Absorption
La vancomycine est administrée par voie intraveineuse pour le traitement des infections systématiques.
Dans le cas de patients ayant une fonction rénale normale, la perfusion intraveineuse de doses multiples de 1g de vancomycine (15 mg/kg) pendant 60 minutes produit des concentrations plasmatiques moyennes approximatives de 50-60 mg/L, 20-25 mg/L et 5-10 mg/L, immédiatement, 2 heures et 11 heures après la fin de la perfusion, respectivement. Les niveaux plasmatiques obtenus après des doses multiples sont similaires à ceux obtenus après une dose unique.
La vancomycine n'est généralement pas absorbée dans le sang après administration orale. Cependant, l'absorption peut se produire après administration orale chez les patients atteints de colite (pseudomembraneuse). Cela peut entraîner une accumulation de vancomycine chez les patients présentant une insuffisance rénale concomitante.
Distribution
Le volume de distribution est d'environ 60 L / 1,73 m2 la surface du corps. Aux concentrations sérieuses de vancomycine de 10 mg / l à 100 mg/L, la liaison du médicament aux protéines plasmatiques est d'environ 30-55%, mesurée par ultrafiltration.
La vancomycine diffuse facilement à travers le placenta et est distribuée dans le sang de cordon. Dans les méninges non enflammées, la vancomycine ne passe la barrière hémato-encéphalique que dans une faible mesure.
Biotransformation
Il y a très peu de métabolisme du médicament. Après administration parentale, il est excrété presque complètement sous forme de substance microbiologiquement active (env. 75 à 90% dans les 24 heures) par filtration glomérulaire par les rêves.
Élimination
La demi-vie d'élimination de la vancomycine est de 4 à 6 heures chez les patients ayant une fonction rénale normale et de 2,2 à 3 heures chez les enfants. La clairance plasmatique est d'environ 0,058 L / kg / h et la clairance rénale d'environ 0,048 L/kg / H. au cours des 24 premières heures, environ 80% d'une dose administrée de vancomycine est excrétée dans l'urine par filtration glomérulaire. La dysfonction rénale retarde l'excrétion de la vancomycine. Chez les patients anéphriques, la demi-vie moyenne est de 7,5 jours. En raison de l'intoxication du traitement par la vancomycine, une surveillance adjuvante des concentrations plasmatiques est indiquée dans de tels cas
L'excrétion biliaire HNE insignifiante (moins de 5% d'une dose).
Bien que la vancomycine ne soit pas éliminée efficacement par hémodialyse ou dialyse péritonéale, sur un signalé une augmentation de la clarté de la vancomycine par hémoperfusion et hémofiltration.
Après administration orale, seule une fraction de la dose administrée est récupérée dans l'urine. En revanche, des concentrations élevées de vancomycine sont trouvées dans les fèces (>3100 mg/kg avec des doses de 2 g/jour).
Linerarity/non-linéarité
La concentration de vancomycine augmente généralement proportionnellement avec l'augmentation de la dose. Les concentrations plasmatiques pendant l'administration de doses multiples sont similaires à celles après l'administration d'une dose unique.
Caractéristiques dans des groupes spécifiques
Insuffisance rénale
La vancomycine hne principalement éliminée par filtration glomérulaire.
Insuffisance hépatique
La pharmacocinétique de la vancomycine n'est pas modifiée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique.
Les Femmes Enceintes:
Une augmentation significative des doses peut être nécessaire versez atteindre les concentrations de sérieuses x chez la femme enceinte.
De patients en surpoids
La distribution de la vancomycine peut être modifiée chez les patients en surpoids en raison d'une augmentation du volume de distribution, de la clairance rénale et d'éventuelles modifications de la liaison aux protéines plasmatiques. Dans ces sous-populations, la concentration sérique de vancomycine a été plus élevée que prévu chez les adultes mâles en bonne santé.
Population pédiatrique
La vancomycine PK a montré une grande variabilité inter-individuelle chez les nouveaux-nés prématurés et à terme. Chez les nouveaux-nés, après administration intraveineuse, le volume de distribution de la vancomycine varie entre 0,38 et 0,97 L/kg, comme chez les adultes, tandis que la clarté varie entre 0,63 et 1,4 ml/kg/min. La demi-vie varie entre 3,5 et 10 h et est plus longue que chez les adultes, ce qui reflète les valeurs habituelles plus faibles pour la clarté chez le nouveau-né.
Chez les nourrissons et les enfants plus âgés, le volume de distribution varie entre 0,26 et 1,05 L/kg tandis que la clarté varie entre 0,33 et 1,87 ml/kg/min.
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité et de toxicité par administration répétée n'ont révélé aucun danger particulier pour l'homme.
Les données limitées sur les effets mutagènes montrent des résultats négatifs, les études à long terme chez les animaux concernant un potentiel cancérogène ne sont pas disponibles. Dans les études de tératogénicité, où les rats et les lapins ont reçu des doses approximativement correspondant à la dose humaine basée sur la surface corporelle (mg / m2), aucun effet tératogène direct ou indirect n'a été observé.
Les études animales sur l'utilisation pendant la période périnatale/postnatale et concernant les effets sur la fertilité ne sont pas disponibles.
Il n'existe pas de données précliniques pertinentes pour le prescripteur en plus que résumées dans d'autres parties du Résumé des Caractéristiques du Produit
Non applicable.
Anko-L onu pH bas qui peut causante l'instabilité chimique ou physique lorsqu'il est mélangé avec d'autres substances. Par conséquent, chaque solution parentale doit être vérifiée visuellement pour les précisions et la décoloration avant utilisation.
La thérapie de combinaison
En cas de traitement combiné d'ANKO-L avec d'autres antibiotiques/chimiothérapeutiques, les préparations doivent être administrées séparément.
Des mélanges de solutions d'antibiotiques ANKO-L et bête-lactamines se sont révélés physiquement incompatibles. La probabilité de précipitation augmente avec des concentrations plus élevées d'ANKO-L. Il est recommandé de rincer immédiatement les lignes intraveineuses entre l'administration de ces antibiotiques. Il est également recommandé de diluer les solutions d'ANKO-L à 5 mg/ml ou moins.
Non Applicable.
La solution de vancomycine des nations unies pH bas qui peut causante l'instabilité chimique ou physique lorsqu'elle est mélangée avec d'autres composés.
Chimiquement incompatible avec le phosphate de sodium de dexaméthasone, l'hémérine sodique, la méthicilline sodique, la phénobarbitone sodique, le bicarbonate de sodium.
Le produit doit être reconstitué et le concentré salle de bains doit être dilué immédiatement avant l'utilisation.
Préparation du concentré reconstitué
Dissoudre Anko-L 1000 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion dans 20 ml d'eau stérile pour injection.
L'ONU ml de reconstitué concentrer contient 50 mg D'ANKO-L.
Apparence du concentré reconstitué
Après reconstitution, la solution est limpide et incolore à léger brun jaunâtre sans particules visibles.
Préparation de la Solution diluée finale pour perfusion
Les solutions reconstituées contenant 50 mg / ml d'ANKO-l doivent être diluées davantage.
Les diluants appropriés sont:
Chlorure de Sodium à 9 mg / ml (0,9%) pour Injection
Glucose 50 mg/ml (5%) Injection
La Perfusion intermittente:
La solution reconstituée contenant 1000 mg d'ANKO - L (50 mg / ml) doit être diluée avec au moins 200 ml de diluant (jusqu'à 5 mg/ml).
La concentration d'ANKO-L en solution pour perfusion ne doit pas dépasser 5 mg/ml.
La dose souhaitée doit être administrée lentement par voie intraveineuse à un taux ne dépassant pas 10 mg/minute, pendant au moins 60 minutes, Voir plus.
La perfusion persistante:
Cela ne doit être utilisé que si le traitement par perfusion intermittente n'est pas possible. Diluer 1000 mg à 2000 mg d'ANKO-L dissous dans une quantité suffisante du diluant approprié ci-dessus et l'administrer sous la forme d'une perfusion goutte à goutte, de sorte que le patient recevra la dose quotidienne prescrite dans les 24 heures.
Apparence de la solution diluée
Après dilution, la solution hne claire, exempte de particules étrangères.
Avant l'administration, les solutions reconstituées et diluées doivent être inspectées visuellement pour détecter les particules et la décoloration. Seule une solution claire et incolore exempte de particules doit être utilisée.
Disposition
Les flacons sont à usage unique. Médicaments non utilisés doivent être jetés.
Toute partie inutilisée du médicament, ou les déchets doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
Pas d " exigences particulières pour l'élimination.
Toute partie inutilisée du médicament, ou les déchets doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
À usage unique. Jetez tout contenu inutilisé.
Préparation de la Solution:
Au moment de l'utilisation, ajouter 10 ml d'eau stérile pour Préparations Injectables BP à un flacon de 500 mg d'ANKO-l 500 mg de poudre à diluer pour perfusion. De même, ajouter 20 ml d'eau stérile pour Préparations Injectables BP à un flacon de 1 g de Anko-L 1 g de poudre à diluer pour perfusion. Les flacons reconstitués de cette manière donneront une solution de 50 mg / ml.
Une dilution supplémentaire est nécessaire en fonction du mode d'administration:
I) perfusion intermittente (mode d
Les solutions reconstituées contenant 500 mg de vancomycine doivent être diluées avec au moins 100 ml de diluant. Les solutions reconstituées contenant 1 g de vancomycine doivent être diluées avec au moins 200 ml de diluant.
La perfusion intraveineuse de chlorure de Sodium B. P. ou la perfusion intraveineuse de Dextrose à 5% B. P. sont des diluants appropriés. La dose souhaitée doit être administrée par perfusion intraveineuse sur une période d'au moins 60 minutes. Si administré sur une période plus courte ou à des concentrations plus élevées, il existe une possibilité d'induire une hypotension marquée en plus de la thrombophlébite.
L'administration rapide peut également produire des bouffées vasomotrices et une éruption cutanée transitoire sur le cou et les épaules.
ii) perfusion continue (ne doit être utilisée que lorsque la perfusion intermittente n'est pas possible):
1 g ou 2 g de vancomycine peuvent être ajoutés à un volume suffisamment important de chlorure de Sodium perfusion intraveineuse B. P. ou 5% de Dextrose perfusion intraveineuse B. P. pour permettre la perfusion de la dose désirée pendant vingt-quatre heures.
iii) Administration orale:
Le contenu des flacons pour administration parentale peut être utilisé.