Composition:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Militian Inessa Mesropovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 04.04.2022
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Anastrozole Pharos
Anastrozole
Anastrozole Pharos est indiqué pour le:
- Traitement du cancer du sein avancé positif aux récepteurs hormonaux chez les femmes ménopausées.
Anastrozole Pharos est indiqué pour le:
- Traitement du cancer du sein avancé positif aux récepteurs hormonaux chez les femmes ménopausées.
- Traitement Adjuvant du cancer du sein invasif précoce positif aux récepteurs hormonaux chez les femmes ménopausées.
- Traitement Adjuvant du cancer du sein invasif précoce positif aux récepteurs hormonaux chez les femmes ménopausées ayant reçu 2 à 3 ans de tamoxifène adjuvant.
Posologie
La dose recommandée d'Anastrozole Pharos pour les adultes, y compris les personnes âgées, est d'un comprimé de 1 mg une fois par jour.
Pour les femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein invasif précoce positif aux récepteurs hormonaux, la durée recommandée du traitement endocrinien adjuvant est de 5 ans.
Populations particulières
Population pédiatrique
Anastrozole Pharos n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents en raison de données insuffisantes sur la sécurité et l'efficacité.
Insuffisance rénale
Aucune modification posologique n'est recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée. Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, l'administration d'Anastrozole Pharos doit être effectuée avec prudence.
Insuffisance hépatique
Aucun changement de dose n'est recommandé chez les patients atteints d'une maladie hépatique légère. La prudence hne recommandée chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère.
Mode d'administration
Anastrozole Pharos doit être pris par voie orale.
Posologie
La dose recommandée d'Anastrozole Pharos pour les adultes, y compris les personnes âgées, est d'un comprimé de 1 mg une fois par jour.
Pour les femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein invasif précoce positif aux récepteurs hormonaux, la durée recommandée du traitement endocrinien adjuvant est de 5 ans.
Populations particulières
Population pédiatrique
Anastrozole Pharos n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents en raison de données insuffisantes sur la sécurité et l'efficacité.
Insuffisance rénale
Aucune modification posologique n'est recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée. Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, l'administration d'Anastrozole Pharos doit être effectuée avec prudence.
Insuffisance hépatique
Aucun changement de dose n'est recommandé chez les patients atteints d'une maladie hépatique légère. La prudence hne recommandée chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère.
Mode d'administration
Anastrozole Pharos doit être pris par voie orale.
Anastrozole Pharos hne contre-indiqué dans:
- Les femmes enceintes ou allaitantes.
-
Général
Anastrozole Pharos ne doit pas être utilisé chez les femmes préménopausées. La ménopause doit être définie biochimiquement (taux d'hormone lutéinisante [LH], d'hormone folliculo-stimulante [FSH] et/ou d'estradiol) chez tout patient en cas de doute sur le statut ménopausique. Il n'y a aucune donnée pour soutenir l'utilisation d'Anastrozole Pharos avec des analogues de LHRH.
La Co-administration de tamoxifène ou de thérapies contenant des œstrogènes avec Anastrozole Pharos doit être évitée car cela peut diminuer son action pharmacologique.
L'effet sur la densité minérale osseuse
Comme Anastrozole Pharos abaisse les niveaux d'œstrogènes circulants, il peut entraîner une réduction de la densité minérale osseuse avec un risque accru de fracture.
Les femmes atteintes d'ostéoporose ou à risque d'ostéoporose devraient faire évaluer officiellement leur densité minérale osseuse au début du traitement et à intervalles réguliers par la suite. Le traitement ou la prophylaxie de l'ostéoporose doivent être initiés selon les besoins et surveillés attentivement. L'utilisation de traitements spécifiques, par exemple les bisphosphonates, peut arrêter la perte de minéraux osseux causée par l'Anastrozole Pharos chez les femmes ménopausées et pourrait être envisagée.
Insuffisance hépatique
Anastrozole Pharos n'a pas été étudié chez les patientes atteintes d'un cancer du sein présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère. L'exposition à Anastrozole Pharos peut être augmentée chez les sujets présentant une insuffisance hépatique, l'administration d'Anastrozole Pharos chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère doit être effectuée avec prudence. Le traitement doit être basé sur une évaluation bénéfice-risque pour chaque patient.
Insuffisance rénale
Anastrozole Pharos n'a pas été étudié chez les patientes atteintes d'un cancer du sein présentant une insuffisance rénale sévère.), chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, l'administration d'Anastrozole Pharos doit être effectuée avec prudence.
Population pédiatrique
Anastrozole Pharos n'est pas recommandé chez les enfants car la sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies chez ce groupe de patients.
Anastrozole Pharos ne doit pas être utilisé chez les garçons présentant un déficit en hormone de croissance en plus du traitement par hormone de croissance. Dans l'essai clinique, l'efficacité n'a pas été démontrée et la sécurité n'a pas été établie. Puisque Anastrozole Pharos réduit des niveaux d'estradiol, Anastrozole Pharos ne doit pas être employé dans les filles avec l'insuffisance d'hormone de croissance en plus du traitement d'hormone de croissance. Les données de sécurité à Long terme chez les enfants et les adolescents ne sont pas disponibles.
Hypersensibilité au lactose
Ce produit contient du lactose. Les Patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Général
Anastrozole Pharos ne doit pas être utilisé chez les femmes préménopausées. La ménopause doit être définie biochimiquement (taux d'hormone lutéinisante [LH], d'hormone folliculo-stimulante [FSH] et/ou d'estradiol) chez tout patient en cas de doute sur le statut ménopausique. Il n'y a aucune donnée pour soutenir l'utilisation d'Anastrozole Pharos avec des analogues de LHRH.
La Co-administration de tamoxifène ou de thérapies contenant des œstrogènes avec Anastrozole Pharos doit être évitée car cela peut diminuer son action pharmacologique.
L'effet sur la densité minérale osseuse
Comme Anastrozole Pharos abaisse les niveaux d'œstrogènes circulants, il peut entraîner une réduction de la densité minérale osseuse avec un risque accru de fracture.
Les femmes atteintes d'ostéoporose ou à risque d'ostéoporose devraient faire évaluer officiellement leur densité minérale osseuse au début du traitement et à intervalles réguliers par la suite. Le traitement ou la prophylaxie de l'ostéoporose doivent être initiés selon les besoins et surveillés attentivement. L'utilisation de traitements spécifiques, par exemple les bisphosphonates, peut arrêter la perte de minéraux osseux causée par l'Anastrozole Pharos chez les femmes ménopausées et pourrait être envisagée.
Insuffisance hépatique
Anastrozole Pharos n'a pas été étudié chez les patientes atteintes d'un cancer du sein présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère. L'exposition à l'Anastrozole peut être augmentée chez les sujets présentant une insuffisance hépatique, l'administration d'Anastrozole Pharos chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère doit être effectuée avec prudence. Le traitement doit être basé sur une évaluation bénéfice-risque pour chaque patient.
Insuffisance rénale
Anastrozole Pharos n'a pas été étudié chez les patientes atteintes d'un cancer du sein présentant une insuffisance rénale sévère.), chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, l'administration d'Anastrozole Pharos doit être effectuée avec prudence.
Population pédiatrique
Anastrozole Pharos n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents car la sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies chez ce groupe de patients.
Anastrozole Pharos ne doit pas être utilisé chez les garçons présentant un déficit en hormone de croissance en plus du traitement par hormone de croissance. Dans l'essai clinique, l'efficacité n'a pas été démontrée et la sécurité n'a pas été établie. Puisque l'Anastrozole réduit des niveaux d'estradiol, Anastrozole Pharos ne doit pas être employé dans les filles avec l'insuffisance d'hormone de croissance en plus du traitement d'hormone de croissance. Les données de sécurité à Long terme chez les enfants et les adolescents ne sont pas disponibles.
Hypersensibilité au lactose
Ce produit contient du lactose. Les Patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Anastrozole Pharos n'a aucune influence ou influence négligeable sur la capacité de conduire et d'utiliser des machines. Cependant, l'asthénie et la somnolence ont été rapportées avec L'utilisation D'Anastrozole Pharos et la prudence devrait être observée en conduisant ou en actionnant des machines tandis que de tels symptômes persistent.
Le tableau suivant présente les effets indésirables résultant d'essais cliniques, d'études post-commercialisation ou de rapports spontanés. Sauf indication contraire, les catégories de fréquence ont été calculées à partir du nombre d'événements indésirables rapportés dans une vaste étude de phase III menée chez 9366 femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein opératoire ayant reçu un traitement adjuvant pendant cinq ans (étude Anastrozole Pharos, tamoxifène, seul ou en association [ATAC]).
Les effets indésirables énumérés ci-dessous sont classés en fonction de la fréquence et de la classe d'organismes système (SOC). Fréquence des regroupements sont définies selon la convention suivante: très fréquent (> 1/10), fréquent (> 1/100, < 1/10), peu fréquent (> 1/1 000, < 1/100), rare (> 1/10 000, <1/1 000) et très rare (<1/10 000). Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient des maux de tête, des bouffées de chaleur, des nausées, des éruptions cutanées, des arthralgies, des raideurs articulaires, de l'arthrite et de l'asthénie.
Tableau 1. Effets irréversibles par système organe classe et fréquence
* Des événements de Syndrome du canal carpien ont été rapportés chez les patients recevant un traitement par Anastrozole Pharos dans les essais cliniques en plus grand nombre que ceux recevant un traitement par tamoxifène. Cependant, la majorité de ces événements sont survenus chez des patients présentant des facteurs de risque identifiables pour le développement de la maladie.
** Comme la vascularite cutanée et le purpura de Henoch-Schönlein n'ont pas à © tà © observà © s dans l'ATAC, la catà © gorie de frà © quences de ces à © và © nements peut considà © rà © e comme 'Rare' (> 0,01% et < 0,1%) sur la base de la pire valeur de l'estimation ponctuelle.
*** Des saignements vaginaux ont été fréquemment rapportés, principalement chez les patients atteints d'un cancer du sein avancé au cours des premières semaines suivant le passage d'un traitement hormonal existant à un traitement par Anastrozole Pharos. Si le saignement persiste, une évaluation plus approfondie doit être envisagée.
Le tableau ci-dessous présente la fréquence des événements indésirables pré-spécifiés dans l'étude ATAC après un suivi médical de 68 mois, quelle que soit la causalité, rapportés chez des patients recevant un traitement d'essai et jusqu'à 14 jours après l'arrêt du traitement d'essai.
Tableau 2. Etude ATAC événements irréalisables pré-spécifiés
Des taux de Fracture de 22 pour 1000 patients-années et de 15 pour 1000 patients-années ont été observés pour les groupes Anastrozole Pharos et tamoxifène, respectivement, après un suivi médical de 68 mois. Le taux de fracture observé pour l'Anastrozole Pharos est similaire à l'intervalle rapporté dans les populations postménopausées apparues selon l'âge. L'incidence de l'ostéoporose était de 10,5% chez les patients traités par Anastrozole Pharos et de 7,3% chez les patients traités par tamoxifène.
Il n'a pas été déterminé si les taux de fracture et d'ostéoporose observés dans l'ATAC chez les patients traités par Anastrozole Pharos reflètent un effet protecteur du tamoxifène, un effet spécifique de l'Anastrozole Pharos ou les deux.
Le tableau suivant présente les effets indésirables résultant d'essais cliniques, d'études post-commercialisation ou de rapports spontanés. Sauf indication contraire, les catégories de fréquence ont été calculées à partir du nombre d'événements indésirables rapportés dans une vaste étude de phase III menée chez 9 366 femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein opératoire ayant reçu un traitement adjuvant pendant cinq ans (étude Anastrozole Pharos, tamoxifène, seul ou en association [ATAC]).
Les effets indésirables énumérés ci-dessous sont classés en fonction de la fréquence et de la classe d'organismes système (SOC). Fréquence des regroupements sont définies selon la convention suivante: très fréquent (> 1/10), fréquent (> 1/100, < 1/10), peu fréquent (> 1/1 000, < 1/100), rare (> 1/10 000, <1/1 000) et très rare (<1/10 000). Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient des maux de tête, des bouffées de chaleur, des nausées, des éruptions cutanées, des arthralgies, des raideurs articulaires, de l'arthrite et de l'asthénie.
Tableau 1 Effets indésirables par système organe classe et fréquence
* Des événements de Syndrome du canal carpien ont été rapportés chez les patients recevant un traitement par Anastrozole Pharos dans les essais cliniques en plus grand nombre que ceux recevant un traitement par tamoxifène. Cependant, la majorité de ces événements sont survenus chez des patients présentant des facteurs de risque identifiables pour le développement de la maladie.
** Comme la vascularite cutanée et le purpura de Henoch-Schönlein n'ont pas à © tà © observà © s dans l'ATAC, la catà © gorie de frà © quences de ces à © và © nements peut considà © rà © e comme 'Rare' (> 0,01% et < 0,1%) sur la base de la pire valeur de l'estimation ponctuelle.
*** Des saignements vaginaux ont été fréquemment rapportés, principalement chez les patients atteints d'un cancer du sein avancé au cours des premières semaines suivant le passage d'un traitement hormonal existant à un traitement par Anastrozole Pharos. Si le saignement persiste, une évaluation plus approfondie doit être envisagée.
Le tableau ci-dessous présente la fréquence des événements indésirables pré-spécifiés dans l'étude ATAC après un suivi médical de 68 mois, quelle que soit la causalité, rapportés chez des patients recevant un traitement d'essai et jusqu'à 14 jours après l'arrêt du traitement d'essai.
Tableau 2 étude ATAC événements irréalisables pré-spécifiés
Des taux de Fracture de 22 pour 1 000 patients-années et de 15 pour 1 000 patients-années ont été observés pour les groupes Anastrozole Pharos et tamoxifène, respectivement, après un suivi médical de 68 mois. Le taux de fracture observé pour l'Anastrozole Pharos est similaire à l'intervalle rapporté dans les populations postménopausées apparues selon l'âge. L'incidence de l'ostéoporose était de 10,5% chez les patients traités par Anastrozole Pharos et de 7,3% chez les patients traités par tamoxifène.
Il n'a pas été déterminé si les taux de fracture et d'ostéoporose observés dans l'ATAC chez les patients traités par Anastrozole Pharos reflètent un effet protecteur du tamoxifène, un effet spécifique de l'Anastrozole Pharos ou les deux.
Déclaration des effets indésirables suspectés
Il est important de signaler les effets indésirables suspectés après autorisation du médicament. Il permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indescriptible suspecté via le site Web du système de cartes jaunes: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
L'expérience clinique de surdosage accidentel hne limitée.
Dans les études animales, Anastrozole Pharos a démontré une faible toxicité aiguë.
Des essais cliniques ont été menés avec diverses doses d'Anastrozole Pharos, jusqu'à 60 mg en une seule dose administrée à des volontaires masculins en bonne santé, et jusqu'à 10 mg par jour administrés à des femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein avancé, ces doses ont été bien tolérées. Une dose unique d'Anastrozole Pharos qui entraîne des symptômes potentiellement mortels n'a pas été établie.
Il n'existe pas d'antidote spécifique au surdosage et le traitement doit être symptomatique.
Lors de la prise en charge d'un surdosage, il faut tenir compte de la possibilité que plusieurs agents aient été pris. Des vomissements peuvent être provoqués si le patient hne alerté. La dialyse peut être utile car L'Anastrozole Pharos n'est pas fortement lié aux protéines. Des soins de soutien généraux, y compris une surveillance fréquente des signes vitaux et une observation éclairée du patient, sont indiqués.
L'expérience clinique de surdosage accidentel hne limitée. Dans les études animales, l'Anastrozole a montré une faible toxicité aiguë. Des essais cliniques ont été menés avec diverses doses d'Anastrozole Pharos, jusqu'à 60 mg en une seule dose administrée à des volontaires masculins en bonne santé et jusqu'à 10 mg par jour administrés à des femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein avancé, ces doses ont été bien tolérées. Une dose unique d'Anastrozole Pharos qui entraîne des symptômes potentiellement mortels n'a pas été établie. Il n'existe pas d'antidote spécifique au surdosage et le traitement doit être symptomatique.
Lors de la prise en charge d'un surdosage, il faut tenir compte de la possibilité que plusieurs agents aient été pris. Des vomissements peuvent être provoqués si le patient hne alerté. La dialyse peut être utile car L'Anastrozole Pharos n'est pas fortement lié aux protéines. Des soins de soutien généraux, y compris une surveillance fréquente des signes vitaux et une observation éclairée du patient, sont indiqués.
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