Amplium (Tinidazole)

Amplium (Tinidazole)

Le tinidazole

Traitement des Infections suivantes:

1. L'éradication de Helicobacter pylori en relation avec les ulcères duodénaux en présence D'un traitement antibiotique et anti-acide.

2. Infection anaérobie, comme:

Infections intrapéritonéales: péritonite, abcès.

Infections gynécologiques: endométrite, endomyométrite, abcès tube-ovaire.

Septicémie Bactérienne.

Infections Post-Opératoires Des Plaies.

De la peau et des tissus mous.

Infections des voies respiratoires supérieures et inférieures: pneumonie, empyème, abcès pulmonaire.

3. Vaginite non spécifique.

4. Colite aiguë de la gingivite.

5. Les infections urogénitales la trichomonase chez les Patients masculins et féminins.

6. Giardiase.

7. Amibiase.

8. Amibiens Participation du Foie.

9. prophylaxie: prévention des infections post-opératoires causées par des bactéries anaérobies, en particulier celles associées aux opérations coloniales, gastro-intestinales et gynécologiques.

Itinéraire: administration Orale pendant ou après un repas.

Posologie

Éradication de H. pylori associée à un ulcère duodénal:

Adultes: la dose habituelle D'Amplium (Tinidazole) est de 500 mg deux fois par jour avec L'oméprazole 20 mg deux fois par jour et la clarithromycine 250 mg deux fois par jour pendant 7 jours.

Les essais cliniques avec ce régime de 7 jours ont été similaires H. pylori les taux d'éradication sont indiqués lorsque L'oméprazole a été administré 20 mg une fois par jour. Pour plus d'informations sur la posologie de L'oméprazole, reportez-vous à la fiche technique.

Infections Anaérobies:

Adultes: une dose initiale de 2 g le premier jour, suivie de 1 g par jour en dose unique ou de 500 mg deux fois par jour. Le traitement de 5 à 6 jours est généralement suffisant, mais le jugement clinique doit être utilisé pour déterminer la durée du traitement, en particulier lorsque L'éradication de l'infection peut être difficile à certains endroits. Une surveillance clinique et de laboratoire de routine est recommandée s'il est jugé nécessaire de poursuivre le traitement pendant plus de 7 jours.

Enfants: < 12 ans - aucune donnée n'est disponible.

Vaginite non spécifique:

Adultes: la vaginite non spécifique a été traitée avec succès avec une dose orale unique de 2G. Des taux de guérison plus élevés ont été atteints avec des doses uniques de 2G pendant 2 jours consécutifs (dose totale de 4G).

Gingivite Ulcéreuse Aiguë:

Adultes: une seule dose orale de 2G.

La trichomonase uro-génital:

(si une Infection Trichomonas vaginalis le traitement simultané du sol est recommandé).

Adultes: une Dose unique de 2g.

Enfants: une dose unique de 50 à 75 mg / kg de poids corporel. Il peut être nécessaire de répéter cette dose.

Giardiase:

Adultes: une Dose unique de 2g.

Enfants: une dose unique de 50 à 75 mg / kg de poids corporel. Il peut être nécessaire de répéter cette dose.

Amibiase:

Adultes: une seule dose quotidienne de 2g pendant 2 à 3 jours.

Enfants: une dose quotidienne unique de 50 à 60 mg / kg de poids corporel pour chacun des 3 jours consécutifs.

Atteinte amibienne dans le foie:

Adultes: la dose totale varie de 4,5 à 12 G, en fonction de la virulence de la Entamoeba histolytica.

Pour une atteinte amibienne du foie, en plus du traitement par Amplium (Tinidazole), l'aspiration de pus peut être nécessaire.

Commencez le traitement avec 1,5 à 2G sous forme de dose quotidienne orale unique pendant trois jours. De temps en temps, si un cours de trois jours est inefficace, le traitement peut être poursuivi jusqu'à six jours.

Enfants: une dose unique de 50 à 60 mg / kg de poids corporel par jour pendant cinq jours consécutifs.

Utilisation En Cas D'Insuffisance Rénale

Des ajustements de dose ne sont généralement pas nécessaires chez les patients présentant une insuffisance rénale. Cependant, comme le tinidazole peut être facilement éliminé par hémodialyse, les patients peuvent avoir besoin de doses supplémentaires de Tinidazole pour compenser cela.

Prévention des infections postopératoires:

Adultes: une dose unique de 2g environ 12 heures avant la chirurgie.

Enfants: < 12 ans - aucune donnée n'est disponible.

Il est recommandé de prendre Du Tinidazole pendant ou après un repas.

Utilisation chez les Personnes âgées: il n'y a pas de recommandations particulières pour ce groupe d'âge.

Mode D'application

Administration Orale. Avalez les comprimés entiers avec un verre d'eau pendant ou après un repas.

Comme avec d'autres médicaments de structure similaire, le tinidazole est contre-indiqué chez les patients ayant ou ayant des antécédents de dyscrasie sanguine, bien qu'aucune anomalie hématologique persistante n'ait été détectée dans les études cliniques ou animales.

Le tinidazole doit être évité chez les patients présentant des troubles neurologiques organiques.

Le tinidazole, les autres dérivés du 5-nitroimidazole ou l'un des composants de ce produit ne doivent pas être administrés aux patients présentant une hypersensibilité connue au médicament.

L'utilisation de Tinidazole est contre-indiquée au cours du premier trimestre de la grossesse et chez les mères qui allaitent.

Comme pour les composés apparentés, les boissons alcoolisées doivent être évitées pendant le traitement par Amplium (Tinidazole) En raison de la possibilité d'une réaction similaire au disulfirame (rinçage, crampes abdominales, vomissements, tachycardie). L'alcool doit être évité jusqu'à 72 heures après l'arrêt du traitement par Amplium (Tinidazole).

Les médicaments ayant une structure chimique similaire ont également provoqué divers troubles neurologiques tels que vertiges, vertiges, troubles de la coordination et Ataxie. Si des signes neurologiques anormaux apparaissent pendant le traitement par Amplium (Tinidazole), le traitement doit être interrompu.

La carcinogénicité a été observée chez des souris et des rats traités de façon chronique par le métronidazole, un autre agent nitroimidazole. Bien qu'il n'y ait pas de données sur la cancérogénicité pour le tinidazole, les deux médicaments sont structurellement liés et il existe donc un potentiel d'effets biologiques similaires. Les résultats de mutagénicité avec le tinidazole ont été mélangés (positifs et négatifs). L'utilisation de Tinidazole pour un traitement plus long que d'habitude nécessaire doit être soigneusement pesée.

aucune précaution particulière ne doit être prise. Cependant, les médicaments ayant une structure chimique similaire, y compris L'Amplium (Tinidazole), ont été associés à divers troubles neurologiques tels que vertiges, vertiges, Ataxie, Neuropathie périphérique (paresthésie, troubles sensoriels, hypoesthésie) et rarement des convulsions. Si des signes neurologiques anormaux apparaissent pendant le traitement par Amplium (Tinidazole), le médicament doit être arrêté.

Les effets secondaires rapportés étaient généralement rares, doux et auto-limitant.

Les effets indésirables rapportés sont énumérés ci-après selon la classification et la fréquence de MedDRA system organ class classification. Dans chaque catégorie de fréquence, les ADR sont présentés dans l'ordre de leur signification clinique. Fréquence les catégories sont exprimées comme: très fréquent (>1/10), fréquent (>1/100 à < 1/10), inhabituel (>1/1, 000 à <1/100), rare (>1/10,000 -<1/1,000), Très rare (<1/10 000), Inconnu (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles).

Notification des effets secondaires présentés

La notification des effets indésirables suspectés après L'Autorisation du médicament est importante. Il permet une surveillance continue de l'équilibre bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler les effets indésirables suspectés via le système de carte jaune à l'adresse suivante:: www.mhra.gov.uk/yellowcard

dans des études animales aiguës sur des souris et des rats, la LD₅₀ pour Souris >3600mg / kg et >2300mg / kg pour administration orale ou intrapéritonéale. Pour les rats qui LD₅₀ était >2000 mg / kg pour administration orale et intrapéritonéale.

Signes et symptômes d'un surdosage: il n'y a pas de surdosage chez les personnes atteintes D'Amplium (Tinidazole).

Traitement en cas de surdosage: il n'existe pas d'antidote spécifique pour le traitement d'un surdosage par le tinidazole. Le Traitement est symptomatique et de soutien. Lavage gastrique peut être utile. Le tinidazole est facilement dialysable.

Groupe pharmacothérapeutique: médicaments anti-infectieux à usage systémique

Code ATC: J 01XD02

Amplium (Tinidazole) est efficace contre les protozoaires et les bactéries anaérobies obligatoires. L'Activité contre les Protozoaires comprend Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica et Giardia lamblia.

Le mode d'action de L'Amplium (Tinidazole) contre les bactéries anaérobies et les protozoaires implique la pénétration du médicament dans la cellule du micro-organisme et L'endommagement ultérieur des brins D'ADN ou L'inhibition de leur synthèse.

Amplium (Tinidazole) est actif contre Helicobacter pylori, Gardnerella vaginalis et la plupart des bactéries anaérobies, y compris Bacteroides fragilis, Bacteroides melaninogenicus, Bacteroides spp., Clostridium spp., Eubacterium spp., Fusobacterium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp. et Veillonella spp.

Helicobacter pylori (H. pylori) est associé à des maladies gastriques acides, y compris les ulcères duodénaux et les ulcères gastriques, dans lesquels environ 95% et 95% des cas sont observés. H. pylori est également impliqué comme un facteur important dans le développement de la gastrite et la récurrence de l'ulcère chez ces patients. Il existe des preuves d'un lien causal entre H. pylori et le cancer Gastrique.

Preuves cliniques ont montré que la Combinaison de Amplium (Tinidazole) avec l'Oméprazole et la clarithromycine 91-96% de la H. pylori - Isolats exterminés.

Différents différentsH. pylori les schémas d'éradication ont montré que l'éradication de H. pylori Guérit les ulcères duodénaux et réduit le risque de récurrence des ulcères.

Amplium (Tinidazole) est rapidement et complètement absorbé après administration orale. Dans des études menées chez des volontaires sains ayant reçu 2G de Tinidazole par voie orale, des concentrations sériques maximales de 40 à 51 microgrammes/ml ont été atteintes en deux heures et ont diminué à 11-19 microgrammes / ml après 24 heures. Volontaires sains ayant reçu 800mg et 1.6G Tinidazole IV sur 10-15 minutes a atteint des concentrations plasmatiques maximales qui se situaient entre 14 et 21mcg/ml pour la dose de 800mg et une moyenne de 32mcg/ml pour la dose de 1.6g Dose. Après 24 heures après la perfusion, les taux plasmatiques de Tinidazole ont diminué à 4-5mcg / ml et 8.6mcg / ml justifient chaque dose quotidienne une fois. Le taux plasmatique diminue lentement et le tinidazole peut être détecté dans le plasma à des concentrations allant jusqu'à 1 microgramme/ml 72 heures après L'administration orale. La demi-vie d'élimination plasmatique Du Tinidazole est comprise entre 12 et 14 heures

Le tinidazole est largement utilisé dans tous les tissus du corps et traverse également la barrière hémato-encéphalique pour maintenir des concentrations cliniquement efficaces dans tous les tissus. Le volume apparent de distribution est d'environ 50 litres. Environ 12% Du Tinidazole plasmatique est lié aux protéines plasmatiques.

Le tinidazole est excrété par le foie et les reins. Des études chez des patients sains ont montré que 60 à 65% d'une dose administrée est excrétée par les reins pendant 5 jours, 20 à 25% de la dose administrée étant excrétée sous forme inchangée de Tinidazole. Jusqu'à 5% de la dose administrée sont excrétés dans les fèces.

Des études chez des patients présentant une insuffisance rénale (clairance de la créatinine <22 ml / min) indiquent qu'il n'y a pas de modification statistiquement significative des paramètres pharmacocinétiques du Tinidazole chez ces patients.

Anti-infectieux à usage systémique

Non applicable.

tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales.