Composition:
Application:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Militian Inessa Mesropovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 29.03.2022
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Amphadase
Formes Posologiques Et Amidons
150 unités USP/mL Flacon à dose unique
Stockage Et Manipulation
Amphadase® (injection de hyaluronidase) est livré stérile 150 unités USP hyaluronidase par mL dans un flacon jetable de 2 mL bouchon en caoutchouc gris et joint en aluminium flip-off.
NDR 0548-9090-10, flacon de 1 mL, 10 flacons / carton.
conserver au congélateur entre 2 ° et 8 ° C (36 ° à 46° F).
Amphastar Pharmaceuticals, Inc., Rancho Cucamonga, CA 91730, États-Unis révision: Mai 2014
Administration De Liquide Sous-Cutanée
Amphadase® est comme Adjuvant dans le tissu sous-cutané Hydratation pour atteindre L'Hydratation.
Dispersion et Absorption des médicaments injectés
Amphadase® est utilisé comme Adjuvant pour l' dispersion et absorption d'autres médicaments injectés.
Urographie Sous-Cutanée
Amphadase® est utilisé comme Additif dans les sous-cutanée apparaît Urographie pour améliorer l'absorption des agents radio-opaques.
Les médicaments parentéraux doivent être visuellement Particules et décoloration avant L'administration lorsque la solution et permettre des conteneurs.
Administration Sous-Cutanée De Liquide (Hypodermoklyse)
Introduire l'aiguille avec des précautions aseptiques. Couché avec dentelle libre et mobile entre la Peau et le Muscle, commencer clysis, Liquide devrait commencer dans facilement sans douleur ni grumeaux. Puis injecter Amphadase® (hyaluronidase Injection) dans le tube en caoutchouc près de l'aiguille.
Une autre méthode consiste à injecter Amphadase® sous la peau avant la clysis. 150 U facilite L'absorption de 1.000 mL ou plus de Solution. Comme avec toute thérapie par perfusion parentérale, observer l'effet de près, avec mêmes précautions pour restaurer le liquide etl'équilibre électrolytique que dans le cas de Injection. La dose, le taux d'injection et le type de solution (solution saline, Glucose, lutteur, etc.) doit être soigneusement adapté à chaque patient. Si des solutions sans électrolytes inorganiques sont administrées par hypodermoklyse, hypovolémie peut se produire. Cela peut être évité en utilisant des solutions avec des quantités suffisantes D'électrolytes inorganiques et / ou de contrôle du volume et de la vitesse de Gestion. Amphadase® peut être ajouté à de petites quantités de solution (jusqu'à 200 mL), tels que les petites clysis pour les nourrissons ou des solutions de médicaments pour Injection. Pour les nourrissons et les enfants de moins de 3 ans, le volume d'un clysis unique doit être limitée à 200 mL, et chez les bébés prématurés ou pendant dans la période néonatale, la dose quotidienne ne doit pas dépasser 25 mL / kg de corps Poids, le taux d'administration ne doit pas être supérieur à 2 mL par minute. Chez les patients âgés, le taux d'administration et le volume d'administration ne doivent pas dépasser ceux qui sont utilisés pour la perfusion intraveineuse
Absorption et Dispersion des médicaments injectés
L'Absorption et la dispersion d'autres médicaments injectés peuvent être amélioré en ajoutant 50-300 unités, typiquement 150 U hyaluronidase, à la Solution injectable.
Urographie Sous-Cutanée
La voie d'administration sous-cutanée de l'Urographie Les produits de contraste sont indiqués si L'administration intraveineuse n'est pas possible réalisée avec succès, en particulier chez les nourrissons et les jeunes enfants. Avec le sujet aux patients, 75 E Amphadase
Hypersensibilité
Hypersensibilité à l'hyaluronidase ou à d'autres composants dans la formulation est une contre-indication à l'utilisation de ce produit. Un provisoire test cutané sur l'hypersensibilité à Amphadase
AVERTISSEMENTS
Inclus dans le cadre de Precautions Section.
Précautions
Propagation de l'Infection Localisée
Hyaluronidase ne doit pas être utilisé dans ou autour d'un zone infectée ou enflammée aiguë en raison du risque de propagation d'un Infection localisée.
Hyaluronidase ne doit pas être utilisé pour réduire L'enflure des morsures ou des piqûres.
Lésions oculaires graves
Hyaluronidase ne doit pas affecter directement la Cornée.
Activation enzymatique par voie intraveineuse
Hyaluronidase ne doit pas être utilisé pour Injections car L'enzyme est rapidement inactivée.
Toxicologie Cliniques
Carcinogenèse, Mutagenèse, Altération De La Fertilité
Les essais à long terme sur les animaux n'ont pas été effectués pour Évaluation du potentiel cancérigène ou mutagène de l'hyaluronidase. Hyaluronidase se trouve dans la plupart des tissus du corps.
Les essais à long terme sur les animaux n'ont pas été effectués pour évaluer si l'hyaluronidase affecte la fertilité, mais il a été rapporté cette dégénérescence testiculaire peut survenir lors de la production d'anticorps spécifiques à un organe contre cette enzyme après des injections répétées. Humaines sur l'Effet de hyaluronidase intravaginale indiquée dans la stérilité due à Oligospermie hyaluronidase peut avoir favorisé la conception. Il semble donc que hyaluronidase ne peut pas affecter la fertilité chez les femmes.
Utilisation Dans Certaines Populations
Grossesse
Grossesse Catégorie C. Insuffisant et bon des Études contrôlées ont été Amphadase effectué® chez les Femmes enceintes. Non des expériences animales adéquates et bien contrôlées ont été réalisées avec L'Amphadase.
Travail et livraison
L'administration de hyaluronidase pendant le travail a été rapportée afin de ne pas causer de complications: pas D'augmentation de la perte de sang ou des différences dans le col de l'utérus traumatisme ont été observés.
Mères Allaitantes
On ne sait pas si hyaluronidase est excrétée dans lait humain. Comme de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel, des précautions doivent être prises s'entraîne lorsque l'hyaluronidase est administrée à une femme qui allaite.
Utilisation Pédiatrique
La Sécurité et l'Efficacité de Amphadase® ont été établi chez les patients pédiatriques. Utilisation de Amphadase® chez ces Patients soutenu par des preuves d'études adéquates et bien contrôlées. Clinique les besoins d'hydratation pour les enfants peuvent être atteints par L'administration de Fluides sous-cutanée de la facilite avec Amphadase®.
Le dosage des liquides sous-cutanés administrés est selon l'âge, le poids et l'état clinique du patient comme dispositions de laboratoire. Le potentiel D'incompatibilités chimiques ou physiques devrait être gardé à l'esprit.
Le taux et le volume de l'administration sous-cutanée de liquide ne doit pas dépasser ceux utilisés pour la perfusion intraveineuse. Pour l' Les nourrissons ou pendant la période néonatale, la dose quotidienne ne doit pas dépasser 25 mL / kg de poids corporel, et le taux D'administration ne doit pas être supérieure à 2 mL par minute.
Précautions particulières lors de l'administration sous-cutanée de liquide doit être pris chez les patients pédiatriques pour éviter une hydratation excessive en contrôlant la taux et volume total de perfusion.
Gériatrique Application
Ne pas avoir de différences générales en termes de sécurité ou D'efficacité a été observé entre les patients adultes Plus âgés et plus jeunes.
Effets secondaires
Les effets secondaires suivants ont été observés au cours de la Utilisation de produits hyaluronidase après autorisation. Parce que ces Réactions sont volontairement signalé à partir d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou une Relation avec l'exposition aux drogues. Les effets secondaires les plus fréquemment rapportés Réactions au site d'Injection. Hyaluronidase a été signalé à amplifiez les effets secondaires associés aux médicaments administrés de la même manière. Les œdèmes ont été le plus souvent rapportés en association avec l'hypodermoclyse. Allergique Des réactions (urticaire, œdème de Quincke) ont été rapportées à moins de 0.1% de la Patients recevant hyaluronidase. Réactions anaphylactiques le blocage rétrobulbaire ou les injections intraveineuses sont rarement survenus
Interactions médicamenteuses
Il est recommandé que les références appropriées soient consulté en ce qui concerne les incompatibilités physiques ou chimiques avant L'ajout D'Amphadase® à une solution qui contient un autre médicament.
Incompatibilités
Furosémide qui ont été benzodiazépines et phénytoïne trouvé pour être incompatible avec hyaluronidase.
Précautions Spécifiques Au Médicament
Hyaluronidase ne doit pas être utilisé pour améliorer dispersion et absorption des agonistes dopaminergiques et / ou alpha.
Lors de l'examen de L'administration d'un autre médicament pour l'hyaluronidase, il est recommandé d'utiliser d'abord les références appropriées comment déterminer les précautions habituelles pour L'utilisation de l'autre médicament, par exemple, si L'épinéphrine est injectée avec l'hyaluronidase, les précautions sont pour L'utilisation de L'adrénaline dans les maladies cardiovasculaires, les maladies de la thyroïde, le diabète, le blocage nerveux numérique, L'ischémie des doigts et des orteils, etc., devrait être observer.
Les anesthésiques locaux
Lorsque l'hyaluronidase est ajoutée à un anesthésique local, il accélère le début de L'analgésie et tend à réduire le gonflement causé par infiltration locale, mais la propagation plus large de la solution anesthésique locale augmente son absorption, ce qui raccourcit sa durée d'action et tend à Incidence des réactions systémiques.
Salicylates, cortisone, ACTH, œstrogènes et antihistaminiques
Patients recevant de grandes doses de salicylates, cortisone, L'ACTH, les œstrogènes ou les antihistaminiques peuvent nécessiter de plus grandes quantités de hyaluronidase pour effet dispersant équivalent, car ces médicaments rendent apparemment les tissus partiellement résistant à l'action de la hyaluronidase.
Grossesse Catégorie C. Insuffisant et bon des Études contrôlées ont été Amphadase effectué® chez les Femmes enceintes. Non des expériences animales adéquates et bien contrôlées ont été réalisées avec L'Amphadase.
Les effets secondaires suivants ont été observés au cours de la Utilisation de produits hyaluronidase après autorisation. Parce que ces Réactions sont volontairement signalé à partir d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou une Relation avec l'exposition aux drogues. Les effets secondaires les plus fréquemment rapportés Réactions au site d'Injection. Hyaluronidase a été signalé à amplifiez les effets secondaires associés aux médicaments administrés de la même manière. Les œdèmes ont été le plus souvent rapportés en association avec l'hypodermoclyse. Allergique Des réactions (urticaire, œdème de Quincke) ont été rapportées à moins de 0.1% de la Patients recevant hyaluronidase. Réactions anaphylactiques le blocage rétrobulbaire ou les injections intraveineuses sont rarement survenus
aucune information fournie.
En L'absence de hyaluronidase, matériel injecté sous-cutanée se propage très lentement. Hyaluronidase facilite la dispersion, à condition que la pression interstitielle locale soit suffisante pour Impulsion mécanique. Une telle Impulsion est généralement déclenchée par Injection Solutions. Le taux et le degré de dispersion et d'absorption est proportionnel à la quantité de hyaluronidase et le volume de la solution.
Résultats d'une étude expérimentale dans laquelle L'homme, sur la Influence de la hyaluronidase dans la réparation osseuse soutiennent la conclusion que ceci L'enzyme seule, dans le dosage clinique habituel, n'effraie pas la guérison osseuse.
Connaissance des mécanismes impliqués dans la disparition de hyaluronidase injectée est limitée. Cependant, on sait que le sang d'un Nombre d'espèces de mammifères provoque L'inactivation de la hyaluronidase.
Des études ont montré que hyaluronidase Antigène: des injections répétées de quantités relativement importantes de cette enzyme peuvent conduire à la Formation d'Anticorps neutralisants.
Medikamente-LeitfadenInformation pour les PATIENTS
Mai 2014
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