Composition:
Application:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 26.03.2022
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Formes posologiques et forces
150 unités USP / mL de flacons unidoses
Stockage et manutention
HYLENEX recombinant est fourni stérile sous forme de 150 unités USP de hyaluronidase humaine recombinante non conservée par ml dans un verre à usage unique flacon.
HYLENEX recombinant est fourni dans les éléments suivants emballage:
Flacon à dose unique de 1 ml (NDC 18657-117-01) disponible en boîtes de 4 (NDC 18657-117-04)
Conserver non ouvert au réfrigérateur entre 2 ° et 8 ° C (36 ° à 46 ° F).
NE PAS CONGELER .
Fabriqué et commercialisé par: Halozyme Therapeutics, Inc., San Diego, CA 92121. Rév. Février 2016
Administration sous-cutanée des fluides
Le recombinant HYLENEX est indiqué comme adjuvant dans administration sous-cutanée de liquide pour obtenir l'hydratation.
Dispersion et absorption des drogues injectables
Le recombinant HYLENEX est indiqué comme adjuvant de augmenter la dispersion et l'absorption d'autres drogues injectables.
Urographie sous-cutanée
Le recombinant HYLENEX est indiqué comme complément urographie sous-cutanée pour améliorer la résorption des agents radiopaques.
Instructions d'administration importantes
HYLENEX recombinant ne doit pas être administré par voie intraveineuse. Ses effets relatifs à la dispersion et à l'absorption d'autres médicaments ne sont pas produits lorsqu'il est administré par voie intraveineuse car l'enzyme l'est rapidement inactivé.
HYLENEX recombinant peut être administré pour infiltration utilisation, usage interstitiel, usage intramusculaire, usage intraoculaire, utilisation de péribulbules, utilisation de rétrobulbar, utilisation de tissus mous ou utilisation sous-cutanée.
Inspectez visuellement les médicaments parentéraux pour détecter les particules matière et décoloration avant administration.
Utilisez toujours des précautions aseptiques. Pincez légèrement la peau dans un petit monticule et insérer l'aiguille / cathéter dans l'espace sous-cutané. Injectez HYLENEX recombinant à travers le moyeu du cathéter ou l'orifice d'injection le plus proche à l'aiguille / cathéter. Commencez l'administration de la solution. La solution devrait commencer facilement.
Administration sous-cutanée des fluides
Injecter 150 U de HYLENEX recombinant avant le début de administration sous-cutanée de liquide pour faciliter l'absorption jusqu'à 1 000 ml ou plus de solution. Comme pour toute thérapie par liquide parentéral, observez attentivement l'effet avec les mêmes précautions pour rétablir l'équilibre hydrique et électrolytique que dans injections intraveineuses. La dose, le taux d'injection et le type de solution (saline, glucose, Ringer, etc.) doit être soigneusement ajusté au patient individuel. Lorsque des solutions dépourvues d'électrolytes inorganiques le sont administré par voie sous-cutanée, une hypovolémie peut survenir. Cela peut être évité par utilisant des solutions contenant des quantités adéquates d'électrolytes inorganiques et / ou contrôler le volume et la vitesse d'administration.
HYLENEX recombinant peut être ajouté à de petits volumes de solution, telle que des solutions de remplacement de fluide ou des solutions de médicaments injection sous-cutanée. Les fluides sous-cutanés doivent être administrés conformément aux directives par un médecin. La posologie des fluides sous-cutanés administrés dépend sur l'âge, le poids et l'état clinique du patient ainsi que déterminations de laboratoire. Le taux et le volume de liquide sous-cutané l'administration ne doit pas dépasser celles utilisées pour la perfusion intraveineuse. Pour les nourrissons prématurés ou pendant la période néonatale, la posologie quotidienne ne doit pas dépasser 25 ml / kg et le taux d'administration ne doit pas être supérieur à 2 ml par minute.
Dispersion et absorption des drogues injectables
Hylènex peut être utilisé pour améliorer la dispersion et absorption d'autres médicaments injectés ou infusés par voie sous-cutanée par pré-administration de HYLENEX recombinant ou en ajoutant 50-300 U, le plus souvent 150 U hyaluronidase, à la solution injectable avant utilisation d'infiltration, usage interstitiel, usage intramusculaire, usage intraoculaire, utilisation rétro-bulbaire, doux utilisation des tissus ou utilisation sous-cutanée.
Urographie sous-cutanée
La voie sous-cutanée d'administration de l'urographie des milieux de contraste peuvent être envisagés lorsque l'administration intraveineuse ne peut pas l'être accompli avec succès, en particulier chez les nourrissons et les petits enfants. Avec le sujet aux patients, injecter 75 U d'HYLENEX recombinant par voie sous-cutanée sur chacun omoplate, suivie d'une injection du produit de contraste aux mêmes sites.
Le recombinant HYLENEX est contre-indiqué chez les patients atteints hypersensibilité connue à la hyaluronidase ou à l'un des excipients d'HYLENEX recombinant. Un test cutané préliminaire pour l'hypersensibilité à HYLENEX recombinant peut être effectué. Le test cutané est effectué par injection intradermique d'environ 0,02 ml (3 unités) d'une solution à 150 unités / ml. Un positif la réaction consiste en un wheal avec des pseudopodes apparaissant dans les 5 minutes et persistant pendant 20 à 30 minutes et accompagné de démangeaisons localisées. Transitoire vasodilatation sur le site de l'essai, c'est-à-dire., érythème, n'est pas positif réaction. Arrêtez HYLENEX recombinant en cas de sensibilisation.
AVERTISSEMENTS
Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.
PRÉCAUTIONS
Propagation de l'infection localisée
La hyaluronidase ne doit pas être injectée dans ou autour d'un zone infectée ou intensément enflammée en raison du danger de propagation d'un infection localisée.
La hyaluronidase ne doit pas être utilisée pour réduire le gonflement de piqûres ou piqûres.
Dommages oculaires
La hyaluronidase ne doit pas être appliquée directement au cornée. Ce n'est pas pour une utilisation topique.
Toxicologie non clinique
Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité
La hyaluronidase se trouve dans la plupart des tissus du corps. Aucune étude à long terme sur les animaux n'a été réalisée pour évaluer le cancérogène ou potentiel mutagène de la hyaluronidase.
Études humaines sur l'effet de la hyaluronidase intravaginale en stérilité due à l'oligospermie a indiqué que la hyaluronidase peut avoir aidé conception. Ainsi, il semble que la hyaluronidase ne puisse pas nuire fertilité chez les femelles. De plus, lorsque la hyaluronidase humaine recombinante l'était administré aux singes cynomolgus pendant 39 semaines à des doses allant jusqu'à 220 000 U / kg, aucun signe de toxicité pour le système reproducteur masculin ou féminin n'était trouvé grâce à une surveillance périodique des paramètres dans la vie, par ex., analyses de sperme, niveaux d'hormones, cycles menstruels, ainsi que de pathologie macroscopique, histopathologie et données sur le poids des organes.
Utilisation dans des populations spécifiques
Grossesse
Catégorie de grossesse C
Dans une étude embryo-fœtale, des souris ont été dosées quotidiennement par injection sous-cutanée avec hyaluronidase humaine recombinante à des doses plus élevées à 2 200 000 U / kg. L'étude n'a trouvé aucune preuve de tératogénicité. Foetal réduit un poids et un nombre accru de résorptions fœtales ont été observés, sans effets trouvés à une dose quotidienne de 360 000 U / kg, ce qui représente plusieurs commandes d'amplitude sur la plage de doses humaines suggérée de 50 à 300 U d'HYLENEX recombinant (0,8-5 U / kg dans un sujet de 60 kg).
Dans une étude de développement pré et postnatal, les souris l'ont été administré quotidiennement par injection sous-cutanée avec de la hyaluronidase humaine recombinante à niveaux de dose jusqu'à 1 100 000 U / kg. L'étude n'a trouvé aucun effet indésirable sur le sexe maturation, apprentissage et mémoire de la progéniture, ou leur capacité à en produire une autre génération de progéniture.
On ne sait pas non plus si HYLENEX recombinant peut causer un préjudice fœtal lorsqu'il est administré à une femme enceinte. HYLENEX recombinant ne doit être administré à une femme enceinte que si cela est clairement nécessaire.
Travail et livraison
L'administration d'hyaluronidase pendant le travail a été signalée ne provoquer aucune complication: aucune augmentation de la perte de sang ou des différences cervicales un traumatisme a été observé.
Mères infirmières
On ne sait pas si la hyaluronidase est excrétée lait humain. Étant donné que de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel, la prudence est de mise exercé lorsque la hyaluronidase est administrée à une femme qui allaite.
Utilisation pédiatrique
Les exigences d'hydratation clinique pour les enfants peuvent être obtenu grâce à l'administration de fluides sous-cutanés facilités avec HYLENEX recombinant.
La posologie des fluides sous-cutanés administrés est dépend également de l'âge, du poids et de l'état clinique du patient comme déterminations de laboratoire. Le potentiel chimique ou physique les incompatibilités doivent être gardées à l'esprit.
Taux et volume d'administration sous-cutanée du fluide ne doit pas dépasser ceux utilisés pour la perfusion intraveineuse. Pour prématuré les nourrissons ou pendant la période néonatale, la posologie quotidienne ne doit pas dépasser 25 mL / kg de poids corporel et le taux d'administration ne doit pas être supérieur à 2 ml par minute.
Pendant l'administration du liquide sous-cutané, un soin particulier doit être pris chez les patients pédiatriques pour éviter une surhydratation en contrôlant le débit et volume total de la perfusion.
Utilisation gériatrique
Aucune différence globale de sécurité ou d'efficacité ne l'a fait a été observé entre les patients âgés et les jeunes adultes.
EFFETS CÔTÉ
Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation des produits hyaluronidase. Parce que ces réactions le sont signalé volontairement par une population de taille incertaine, ce n'est pas toujours le cas possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir un lien de causalité relation avec l'exposition au médicament.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été réactions légères au site d'injection local telles que érythème et douleur. Hyaluronidase a été signalé pour améliorer les effets indésirables associés médicaments co-administrés. Un œdème a été signalé le plus souvent association avec l'administration sous-cutanée de liquide. Réactions allergiques (urticaire ou œdème de Quincke) ont été rapportés chez moins de 0,1% des patients recevoir de la hyaluronidase. Réactions de type anaphylactique après rétrobulbar des injections de blocs ou intraveineuses se sont produites, rarement.
INTERACTIONS DE DROGUES
Il est recommandé de faire référence de manière appropriée consulté concernant les incompatibilités physiques ou chimiques avant d'ajouter HYLENEX recombinant à une solution contenant un autre médicament.
Incompatibilités
Le furosémide, les benzodiazépines et la phénytoïne l'ont été jugé incompatible avec la hyaluronidase.
Des études de stabilité des mélanges ont montré que 2% de lidocaïne avec 1: 100 000 ou 1: 200 000 épinéphrine est incompatible avec la hyaluronidase due à la présence de métabisulfite de sodium, un additif commun dans l'anesthésie produits contenant de l'épinéphrine.
Précautions spécifiques aux médicaments
La hyaluronidase ne doit pas être utilisée pour améliorer la dispersion et absorption de dopamine et / ou d'agonistes alpha.
Lorsque vous envisagez l'administration de tout autre médicament avec la hyaluronidase, il est recommandé de faire d'abord référence appropriée consulté pour déterminer les précautions habituelles d'utilisation de l'autre médicament.
Anesthésiques locaux
Lorsque la hyaluronidase est ajoutée à un agent anesthésique local, il accélère l'apparition de l'analgésie et tend à réduire le gonflement causé par infiltration locale, mais propagation plus large de la solution anesthésique locale augmente son absorption; cela raccourcit sa durée d'action et tend à augmenter l'incidence de la réaction systémique.
Salicylates, Cortisone, ACTH, Estrogènes et Antihistaminiques
Patients recevant de fortes doses de salicylates, de cortisone ACTH, œstrogènes ou antihistaminiques peuvent nécessiter de plus grandes quantités de hyaluronidase pour un effet de dispersion équivalent, car ces médicaments rendent apparemment des tissus partiellement résistant à l'action de la hyaluronidase.
Catégorie de grossesse C
Dans une étude embryo-fœtale, des souris ont été dosées quotidiennement par injection sous-cutanée avec hyaluronidase humaine recombinante à des doses plus élevées à 2 200 000 U / kg. L'étude n'a trouvé aucune preuve de tératogénicité. Foetal réduit un poids et un nombre accru de résorptions fœtales ont été observés, sans effets trouvés à une dose quotidienne de 360 000 U / kg, ce qui représente plusieurs commandes d'amplitude sur la plage de doses humaines suggérée de 50 à 300 U d'HYLENEX recombinant (0,8-5 U / kg dans un sujet de 60 kg).
Dans une étude de développement pré et postnatal, les souris l'ont été administré quotidiennement par injection sous-cutanée avec de la hyaluronidase humaine recombinante à niveaux de dose jusqu'à 1 100 000 U / kg. L'étude n'a trouvé aucun effet indésirable sur le sexe maturation, apprentissage et mémoire de la progéniture, ou leur capacité à en produire une autre génération de progéniture.
On ne sait pas non plus si HYLENEX recombinant peut causer un préjudice fœtal lorsqu'il est administré à une femme enceinte. HYLENEX recombinant ne doit être administré à une femme enceinte que si cela est clairement nécessaire.
Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation des produits hyaluronidase. Parce que ces réactions le sont signalé volontairement par une population de taille incertaine, ce n'est pas toujours le cas possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir un lien de causalité relation avec l'exposition au médicament.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été réactions légères au site d'injection local telles que érythème et douleur. Hyaluronidase a été signalé pour améliorer les effets indésirables associés médicaments co-administrés. Un œdème a été signalé le plus souvent association avec l'administration sous-cutanée de liquide. Réactions allergiques (urticaire ou œdème de Quincke) ont été rapportés chez moins de 0,1% des patients recevoir de la hyaluronidase. Réactions de type anaphylactique après rétrobulbar des injections de blocs ou intraveineuses se sont produites, rarement.
Aucune information fournie.
En l'absence de hyaluronidase, matériau injecté se disperse sous-cutanée très lentement. La hyaluronidase facilite la dispersion à condition que la pression interstitielle locale soit suffisante pour fournir le nécessaire impulsion mécanique. Une telle impulsion est normalement déclenchée par injection solutions. Le taux et l'étendue de la dispersion et de l'absorption sont proportionnés à la quantité de hyaluronidase et le volume de solution.
La reconstitution de la barrière cutanée enlevée par injection intradermique de hyaluronidase (20, 2, 0,2, 0,02 et 0,002 U / ml) à les humains adultes ont indiqué qu'à 24 heures la restauration de la barrière est incomplet et inversement lié à la posologie de l'hyaluronidase; à 48 heures, la barrière est entièrement restaurée dans toutes les zones traitées.
Résultats d'une étude expérimentale, chez l'homme, sur le l'influence de la hyaluronidase dans la réparation osseuse confirme la conclusion que la hyaluronidase seule, dans la posologie clinique habituelle, ne dissuade pas la cicatrisation osseuse.
Connaissance des mécanismes impliqués dans la disparition de la hyaluronidase injectée est limitée. On sait cependant que les composants dans le sang d'un certain nombre d'espèces de mammifères provoquent l'inactivation de hyaluronidase.
Des études ont démontré que la hyaluronidase est antigénique injections répétées de quantités relativement importantes de préparations de hyaluronidase peut entraîner la formation d'anticorps neutralisants.