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Application:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Militian Inessa Mesropovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 09.04.2022
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Albestar
Albendazole
Neurocysticercose
Albestarza est indiqué pour le traitement de la neurocysticercose parenchymateuse due à des lésions actives causées par des formes larvaires du ténia porcin Taenia solium.
Maladie Hydatide
Albestarza est indiqué pour le traitement de la maladie hydatide kystique du foie, des poumons et du péritoine causée par la forme larvaire du ténia canin Echinococcus granulosus.
Dosage
La posologie d'Albestarza varie en fonction des indications. Les comprimés d'Albestarza peuvent être broyés ou mâchés et avalés, lavés avec de l'eau. Les comprimés d'Albestarza doivent être pris avec les repas.
Tableau 1: Dosage De L'Albestarse
Indication | Poids du patient | Dose | Durée |
Maladie Hydatide | 60 kg ou plus | 400 mg deux fois par jour, pendant les repas | Cycle de 28 jours suivi d'un intervalle de 14 jours sans albestardazole, pour un total de 3 cycles |
Moins de 60 kg | 15 mg / kg / jour administré en doses fractionnées deux fois par jour pendant les repas (dose quotidienne totale maximale de 800 mg) | ||
Neurocysticercose | 60 kg ou plus | 400 mg deux fois par jour, pendant les repas | 8 à 30 jours |
Moins de 60 kg | 15 mg / kg / jour administré en doses fractionnées deux fois par jour pendant les repas (dose quotidienne totale maximale de 800 mg) |
Médicaments Concomitants Pour Éviter Les Effets Indésirables
Les patients traités pour la neurocysticercose doivent recevoir un traitement stéroïde et anticonvulsivant approprié au besoin. L'administration orale ou intraveineuse de corticostéroïdes doit être envisagée pour prévenir les épisodes d'hypertension cérébrale au cours de la première semaine de traitement.
Surveillance De La Sécurité Avant Et Pendant Le Traitement
- Surveillez les scores sanguins au début de chaque cycle de traitement de 28 jours et toutes les 2 semaines pendant le traitement par Albestarse chez tous les patients.
- Surveiller les enzymes hépatiques (transaminases) au début de chaque cycle de traitement de 28 jours et au moins une fois toutes les 2 semaines pendant le traitement par Albestarse chez tous les patients.
- Obtenez un test de grossesse chez les femmes ayant un potentiel de reproduction avant de commencer le traitement.
Albestarza est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue à la classe benzimidazole des composés ou à l'un des composants de l'Albestarza.
AVERTISSEMENTS
Dépendre PRÉCAUTION section.
PRÉCAUTION
Suppression de la moelle osseuse
Des décès liés à l'utilisation d'Albestarza ont été rapportés en raison de la granulocytopénie ou de la pancytopénie, l'Albestarza peut provoquer une dépression de la moelle osseuse, une anémie aplasique et une agranulocytose. Surveillez les scores sanguins au début de chaque cycle de traitement de 28 jours et toutes les 2 semaines pendant le traitement par Albestarse chez tous les patients. Les patients atteints d'une maladie du foie et ceux atteints d'échinococcose hépatique courent un risque accru d'oppression de la moelle osseuse et nécessitent une surveillance plus fréquente des scores sanguins. Arrêtez de prendre Albestarza si une diminution cliniquement significative du nombre de cellules sanguines se produit.
Effets tératogènes
L'albestarza peut nuire au fœtus et ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes, sauf dans les cas cliniques où un traitement alternatif n'est pas approprié. Obtenez un test de grossesse avant de prescrire Albestarz aux femmes ayant un potentiel de reproduction. Conseillez aux femmes ayant un potentiel de reproduction d'utiliser un contrôle des naissances efficace tout au long du traitement par Albestarse et un mois après la fin du traitement. Arrêtez immédiatement de prendre Albestarza si la patiente devient enceinte et informez-la des dangers potentiels pour le fœtus.
Risque De Symptômes Neurologiques Dans La Neurocysticercose
Les patients traités pour neurocysticercose doivent recevoir un traitement stéroïdien et anticonvulsivant pour prévenir les symptômes neurologiques (par exemple, convulsions, augmentation de la pression intracrânienne et signes focaux) à la suite d'une réaction inflammatoire provoquée par la mort du parasite dans le cerveau.
Risque De Lésion Rétinienne Chez Les Patients Atteints De Neurocysticercose Rétinienne
La cysticercose peut affecter la rétine. Avant de commencer le traitement de la neurocysticercose, examinez le patient pour détecter la présence de lésions rétiniennes. Si de telles lésions sont visualisées, pesez la nécessité d'un traitement anticysticéral avec la possibilité de lésions rétiniennes résultant d'une lésion inflammatoire causée par la mort du parasite causée par l'Albestarse.
Effets hépatiques
Dans les études cliniques, le traitement par Albestarse a été associé à une augmentation légère à modérée des taux d'enzymes hépatiques chez environ 16% des patients. Ces élévations sont généralement revenues à la normale après l'arrêt du traitement. Il y avait aussi des cas d'insuffisance hépatique aiguë de causalité incertaine et d'hépatite.
Surveillez les enzymes hépatiques (transaminases) avant de commencer chaque cycle de traitement et au moins toutes les 2 semaines pendant le traitement. Si les enzymes hépatiques dépassent le double de la limite supérieure de la norme, il convient d'envisager d'arrêter le traitement par Albestarse en fonction des circonstances individuelles du patient. La reprise du traitement par Albestarza chez les patients chez lesquels les enzymes hépatiques se sont normalisées après le traitement est une solution individuelle qui devrait prendre en compte le risque/bénéfice de l'utilisation ultérieure d'Albestarza. Effectuez souvent des tests de laboratoire si le traitement par Albestarse est repris.
Les patients présentant des résultats de test enzymatiques hépatiques élevés courent un risque accru d'hépatotoxicité et de suppression de la moelle osseuse. Arrêtez le traitement si les enzymes hépatiques sont significativement élevées ou si une diminution cliniquement significative du nombre de cellules sanguines se produit.
Exposer La Neurocysticercose Chez Les Patients Échinococciques
La neurocysticercose non diagnostiquée peut être détectée chez les patients traités par Albestarza pour d'autres conditions. Les patients présentant des facteurs épidémiologiques à risque de développer une neurocysticercose doivent être examinés avant le début du traitement.
Utilisation Dans Des Populations Spécifiques
Grossesse
Grossesse Catégorie C.
Des études adéquates et bien contrôlées sur l'utilisation de l'Albestarza chez les femmes enceintes n'ont pas été menées. Albestarza ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Albestarza ne doit pas être utilisé par les femmes enceintes, sauf dans les cas cliniques où un traitement alternatif n'est pas approprié. Obtenez un test de grossesse avant de prescrire Albestarz aux femmes ayant un potentiel de reproduction. Conseillez aux femmes ayant un potentiel de reproduction d'utiliser un contrôle des naissances efficace tout au long du traitement par Albestarse et dans un mois après la fin du traitement. Si la patiente tombe enceinte pendant la prise de ce médicament, la prise d'Albestarza doit être arrêtée immédiatement. Si la grossesse survient pendant la prise de ce médicament, le patient doit être informé du danger potentiel pour le fœtus
Il a été démontré que l'Albestarza avait un effet tératogène (provoque une embryotoxicité et des malformations squelettiques) chez les rats et les lapins enceintes. La réponse tératogène chez le rat s'est manifestée à des doses orales de 10 et 30 mg / kg / jour (0.10 fois et 0.32 fois la dose humaine recommandée par surface corporelle en mg / m2, respectivement) pendant 6 à 15 jours de gestation et chez le lapin enceinte à des doses orales de 30 mg / kg / jour (0.60 fois la dose humaine recommandée en fonction de la surface corporelle (mg/m2) est administrée pendant 7 à 19 jours de gestation. Dans une étude sur des lapins, une toxicité maternelle (33% de mortalité) a été notée à une dose de 30 mg / kg / jour. Chez la souris, aucun effet tératogène n'a été observé à des doses orales allant jusqu'à 30 mg / kg / jour (0.16 fois la dose humaine recommandée par surface corporelle (mg / m2) administrée pendant 6 à 15 jours de gestation
nourrice
AlbestarZA est excrété dans le lait d'origine animale. On ne sait pas s'il se distingue du lait humain. Étant donné que de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel, des précautions doivent être prises lors de la nomination d'Albestarza à une femme qui allaite.
Application pédiatrique
La maladie hydatide est rare chez les nourrissons et les jeunes enfants. Dans la neurocysticercose, l'efficacité de l'Albestarse chez les enfants semble être similaire à celle des adultes.
Utilisations Gériatriques
Chez les patients âgés de 65 ans et plus atteints de maladie hydatide ou de neurocysticercose, les données étaient insuffisantes pour déterminer si l'innocuité et l'efficacité de l'Albestarse différaient de celles des patients plus jeunes.
Patients Présentant Une Insuffisance Rénale
La pharmacocinétique de l'Albestarse chez les patients présentant une insuffisance rénale n'a pas été étudiée.
Patients Présentant Une Obstruction Extrahépatique
Chez les patients présentant des signes d'obstruction extrahépatique (n = 5), la disponibilité systémique du sulfoxyde d'Albestardazole a été augmentée, comme en témoigne une augmentation de 2 fois de la concentration sérique maximale et une augmentation de 7 fois de la surface sous la courbe. Le taux d'absorption/conversion et d'élimination du sulfoxyde d'Albestardazole s'est avéré prolongé avec des valeurs moyennes de Tmax et de demi-vie sérique de 10 heures et 31,7 heures, respectivement. La concentration plasmatique d'Albestarse parentale n'a été mesurée que chez 1 patient sur 5.
Expérience Des Essais Cliniques
Étant donné que les essais cliniques sont menés dans une grande variété de conditions, la fréquence des effets indésirables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peut pas être directement corrélée à la fréquence des essais cliniques d'un autre médicament et peut ne pas refléter les fréquences observées dans la pratique.
Le profil des effets indésirables de l'Albestarse diffère entre la maladie hydatide et la neurocysticercose. Les effets indésirables survenant à une fréquence de 1% ou plus dans toute maladie sont décrits dans le tableau 2 ci-dessous.
Ces symptômes étaient généralement légers et résolus sans traitement. L'arrêt du traitement était principalement associé à une leucopénie (0,7%) ou à une altération de la fonction hépatique (3,8% dans la maladie hydatide). La fréquence suivante reflète les effets indésirables signalés au moins probablement ou probablement liés à l'Albestarse.
Tableau 2: Incidence des effets indésirables de 1% ou plus dans la maladie Hydatide et la Neurocysticercose
réaction secondaire | Maladie Hydatide | Neurocysticercose |
Gastro-intestinal | ||
Douleur abdominale | 6 | 0 |
Nausée | 4 | 6 |
Vomissement | 4 | 6 |
Troubles généraux et conditions du site d'administration | ||
Fièvre | 1 | 0 |
Enquêtes | ||
Enzymes Hépatiques élevées | 16 | moins de 1 |
Troubles du système nerveux | ||
Vertige | 1 | moins de 1 |
Mal de tête | 1 | 11 |
Signes Méningés | 0 | 1 |
Augmentation de la pression Intracrânienne | 0 | 2 |
Vertige | 1 | moins de 1 |
Maladies de la peau et du tissu sous-cutané | ||
Alopécie réversible | 2 | moins de 1 |
Les événements indésirables suivants ont été observés avec une fréquence inférieure à 1%:
Troubles du sang et du système Lymphatique : Des cas de leucopénie, de granulocytopénie, de pancytopénie, d'agranulocytose ou de thrombocytopénie ont été signalés.
Troubles Du Système Immunitaire : Réactions d'hypersensibilité, y compris les éruptions cutanées et l'urticaire.
Expérience Post-Commercialisation
Lors de l'utilisation d'Albestarza après approbation, les effets indésirables suivants ont été identifiés. Étant donné que ces réactions sont volontairement enregistrées dans une population de taille indéterminée, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir un lien de causalité avec l'exposition aux drogues.
Troubles du sang et du système Lymphatique : Anémie aplasique, dépression de la moelle osseuse, neutropénie.
Maladies Oculaires : La vision est floue.
Troubles gastro-intestinaux : Diarrhée.
Troubles systémiques courants : Asthénie.
Troubles hépatobiliaires : Augmentation des enzymes hépatiques, hépatite, insuffisance hépatique aiguë.
Troubles du système musculo-squelettique et du tissu Conjonctif : Rhabdomyolyse.
Troubles Du Système Nerveux : Somnolence, convulsions.
Troubles des reins et des voies urinaires : Insuffisance rénale aiguë.
Maladies de la peau et du tissu sous-cutané : Érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson.
En cas de surdosage, un traitement symptomatique et des mesures de soutien générales sont recommandés.
Absorption
L'albestardazole est mal absorbé par le tractus gastro-intestinal en raison de sa faible solubilité dans l'eau. La concentration plasmatique d'albestardazole est insignifiante ou indétectable, car elle se transforme rapidement en métabolite du sulfoxyde avant d'atteindre la circulation systémique. L'activité anthelminthique systémique a été attribuée au métabolite primaire-le sulfoxyde d'Albestardazole. La biodisponibilité orale semble augmenter lors de la prise simultanée d'Albestardazole avec des aliments gras (teneur en matières grasses estimée à 40 g), comme en témoignent les concentrations plasmatiques plus élevées (jusqu'à 5 fois en moyenne) de sulfoxyde d'Albestardazole par rapport à l'état à jeun
Le maximum de la concentration сульфоксида Альбестардазола dans le plasma sanguin ont été réalisés à travers 2 à 5 heures après la prise du médicament en moyenne, 1310 ng/ml (plage de 460 ng/ml à 1580 ng/ml) après la prise orale de doses Альбестардазола (400 mg) chez 6 patients avec гидатидной de la maladie au moment de la prise d'aliments gras. La concentration plasmatique de sulfoxyde d'Albestardazole a augmenté proportionnellement à la dose dans la plage de doses thérapeutiques après un repas riche en graisses (teneur en graisses 43.1 gramme). La demi-vie terminale apparente moyenne du sulfoxyde d'Albestardazole variait de 8 à 12 heures chez 25 sujets en bonne santé, ainsi que chez 14 patients atteints d'hydatide et 8 patients atteints de neurocysticercose
Après 4 semaines de traitement Альбестардазолом (200 mg trois fois par jour) concentration сульфоксида Альбестардазола dans le plasma sanguin 12 patients a été d'environ 20% inférieur à celui observé au cours de la première moitié de la période de traitement, ce qui permet de supposer que Альбестардазол peut induire son propre métabolisme.
Distribution
Le sulfoxyde d'albestardazole est lié à 70% à la protéine plasmatique et largement distribué dans tout le corps, il a été trouvé dans l'urine, la bile, le foie, la paroi kystique, le liquide kystique et le liquide céphalo-rachidien (liquide CÉPHALO-rachidien).
Les concentrations plasmatiques étaient 3 à 10 fois et 2 à 4 fois plus élevées que celles déterminées simultanément dans le liquide kystique et le liquide céphalo-rachidien, respectivement.
Métabolisme Et Excrétion
L'albestardazole est rapidement converti dans le foie en un métabolite primaire, le sulfoxyde d'Albestardazole, qui est ensuite métabolisé en albestardazole Sulfone et autres métabolites oxydants primaires identifiés dans l'urine humaine. Après administration orale, l'Albestardazole n'a pas été détecté dans l'urine humaine. L'excrétion urinaire de sulfoxyde d'Albestardazole est une voie d'excrétion mineure, avec moins de 1% de la dose excrétée dans l'urine. L'élimination biliaire est supposée faire partie de l'élimination, comme en témoignent les concentrations biliaires de sulfoxyde d'Albestardazole, similaires à celles obtenues dans le plasma.
However, we will provide data for each active ingredient