Adcom-H

1. Qu'est-ce Qu'Actelsar HCT et dans quel cas est-il utilisé

Actelsar HCT est une combinaison de deux substances actives, le Telmisartan et l'hydrochlorothiazide dans un comprimé. Les deux substances actives aident à contrôler l'hypertension artérielle.
- Le Telmisartan appartient à un groupe de médicaments appelés antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II. L'angiotensine II est une substance produite dans votre corps qui provoque le rétrécissement de vos vaisseaux sanguins, augmentant ainsi votre tension artérielle. Le Telmisartan bloque l'effet de l'angiotensine II, de sorte que les vaisseaux sanguins se détendent et que votre pression artérielle diminue.
- Hydrochlorothiazide appartient à un groupe de médicaments appelés diurétiques thiazidiques, qui augmentent votre production d'urine produisant une diminution de votre pression artérielle.
L'hypertension artérielle, si elle n'est pas traitée, peut endommager les vaisseaux sanguins de divers organes, ce qui peut parfois entraîner une crise cardiaque, une insuffisance cardiaque ou rénale, un accident vasculaire cérébral ou la cécité. Il n'y a généralement aucun symptôme d'hypertension artérielle avant que les dommages ne se produisent. Par conséquent, il est important de surveiller périodiquement la pression artérielle pour vérifier qu'elle est dans la plage normale.

Actelsar HCT se utiliza para el tratamiento de la tensión arterial elevada (hipertensión esencial) en adultos cuya tensión arterial no se controla suficientemente cuando se utiliza telmisartán solo. 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Actelsar HCT No tome Actelsar HCT

- si vous êtes allergique au Telmisartan ou à l'un des autres composants de ce médicament
(inclus dans la Section 6).
- si vous êtes allergique à l'hydrochlorothiazide ou à d'autres médicaments dérivés de sulfonamide.
- si vous êtes enceinte de plus de 3 mois. (Dans tous les cas, il est préférable d'éviter de prendre ACTELSAR HCT
également au début de votre grossesse-voir la section grossesse).
- si vous avez des problèmes hépatiques graves tels que cholestase ou obstruction biliaire (problèmes drainant la bile du foie et de la vésicule biliaire) ou toute autre maladie hépatique grave.
- si vous avez une maladie rénale grave.
- si votre médecin détermine que vous avez un faible taux de potassium ou un taux élevé de calcium dans le sang, qui ne s'améliorent pas avec le traitement.
- si vous souffrez de diabète ou d'insuffisance rénale et que vous êtes traité par un médicament hypotenseur contenant de l'aliskiren.
Si L'un des cas ci-dessus vous arrive, informez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Actelsar HCT.

Advertencias y precauciones

Consultez votre médecin avant de commencer à prendre Actelsar HCT si vous avez ou avez déjà eu l'une des conditions suivantes:
- Une pression artérielle basse (hypotension), qui peut survenir si vous êtes déshydraté (perte excessive d'eau corporelle) ou si vous êtes déficient en sels en raison d'un traitement par diurétiques, d'un régime pauvre en sodium, de diarrhées, de vomissements ou d'une hémodialyse.
- La maladie du rein ou de transplantation.
- Sténose de l'artère rénale (rétrécissement des vaisseaux sanguins d'un ou des deux reins).
- Patique.
- Des problèmes cardiaques.
- Diabète.
- Baisse.
- Niveaux élevés d'aldostérone (rétention d'eau et de sel dans le corps avec déséquilibre de divers minéraux sanguins)
- Lupus érythémateux disséminé (également appelé "lupus" ou "LED"", une maladie dans laquelle le système immunitaire du corps attaque le corps lui-même
- Le principe actif hydrochlorothiazide peut provoquer une réaction rare, entraînant une diminution de la vision et une douleur dans les yeux. Ces symptômes peuvent être le signe d'une
augmentation de la pression dans votre œil et peut apparaître entre les heures et les semaines après la prise
Actelsar HCT. Si elle n'est pas traitée, elle peut entraîner une diminution permanente de la vision.
- si vous avez eu un cancer de la peau ou si vous avez une lésion cutanée inattendue pendant le traitement.
Le traitement par l'hydrochlorothiazide, en particulier son utilisation à long terme à fortes doses, peut augmenter le risque de certains types de cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau non mélanome). Protégez votre peau contre l'exposition au soleil et aux UV tout en prenant Actelsar HCT
Consultez votre médecin avant de commencer à prendre Actelsar HCT si vous prenez:
- l'un des médicaments suivants utilisés pour traiter l'hypertension artérielle
(hypertension):
- un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC) (par exemple énalapril, lisinopril, ramipril), en particulier si vous souffrez de problèmes rénaux liés au diabète.
- de l'aliskirène.
Votre médecin peut surveiller votre fonction rénale, votre pression artérielle et votre taux d'électrolyte sanguin (par exemple, le potassium) à intervalles réguliers. Voir également les informations sous la rubrique”ne prenez pas Actelsar HCT".
- digoxine
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez de le devenir, vous devez en informer votre médecin. L'utilisation D'Actelsar HCT en début de grossesse (3 premiers mois) n'est pas recommandée et ne doit en aucun cas être administrée à partir du troisième mois de grossesse car elle peut causer de graves dommages à votre bébé (voir rubrique grossesse).
Le traitement par hydrochlorothiazide peut provoquer un déséquilibre électrolytique dans votre corps. Les symptômes typiques d'un déséquilibre liquide ou électrolytique comprennent la bouche sèche, la faiblesse, la léthargie, la somnolence, l'agitation, les douleurs musculaires ou les crampes, les nausées, les vomissements, la fatigue de l'
muscles et un rythme cardiaque anormalement rapide (plus de 100 battements par minute). Si vous rencontrez un de ces symptômes, parlez à votre médecin.
Vous devez également informer votre médecin si vous ressentez une sensibilité accrue de la peau au soleil avec des symptômes
les symptômes de coups de soleil (tels que rougeur, démangeaisons, gonflement, apparition de cloques) apparaissent plus rapidement que d'habitude.
Si vous allez subir une opération chirurgicale (chirurgie) ou une anesthésie, vous devez informer votre médecin que vous prenez Actelsar HCT.
Actelsar HCT peut être moins efficace pour abaisser la pression artérielle chez les patients noirs.

Niños y adolescentes

L'utilisation D'Actelsar HCT chez les enfants et les adolescents jusqu'à 18 ans n'est pas recommandée.

Uso de Actelsar HCT con otros medicamentos

Dites à votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre d'autres médicaments. Votre médecin peut être amené à modifier la dose de ces autres médicaments ou à prendre d'autres précautions. Dans certains cas, vous pouvez avoir besoin d'arrêter l'utilisation de ces médicaments, en particulier si vous utilisez un des médicaments énumérés ci-dessous avec Actelsar HCT.
- Médicaments contenant du Lithium pour le traitement de certains types de dépression.
- Médicaments associés à un faible taux de potassium dans le sang (hypokaliémie) tels que d'autres diurétiques, laxatifs (par exemple huile de ricin), corticostéroïdes (par exemple prednisone), ACTH (hormone adrénocorticotrope), amphotéricine (médicament antifongique), carbénoxolone (utilisé pour traiter les ulcères buccaux), pénicilline G sodique (un antibiotique) et acide acétylsalicylique et dérivés.
- Médicaments qui peuvent augmenter les taux de potassium dans le sang en tant que diurétiques
épargnant le potassium, les suppléments de potassium, les substituts de sel contenant du potassium, les inhibiteurs de L'ECA, la cyclosporine (médicament immunosuppresseur) et d'autres médicaments tels que L'héparine sodique (anticoagulant).
- Les médicaments qui affectent les changements dans les niveaux de potassium dans le sang tels que les médicaments cardiaques (par exemple digoxine) ou les médicaments pour contrôler le rythme cardiaque (par exemple quinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol), les médicaments utilisés dans le traitement des troubles mentaux (par exemple thioridazine, chlorpromazine, lévomépromazine) et d'autres médicaments tels que certains antibiotiques (par exemple esparfloxacino, pentamidine) réactions (par exemple terfénadine).
- Médicaments pour le traitement du diabète (insulines ou agents oraux tels que la metformine).
- Cholestyramine et colestipol, médicaments pour réduire les taux de graisse dans le sang.
- Médicaments pour augmenter la pression artérielle, tels que la noradrénaline.
- Médicaments relaxants musculaires, tels que la tubocurarine.
- Suppléments de Calcium et / ou suppléments de vitamine D.
- Médicaments anticholinergiques (médicaments utilisés pour traiter une variété de troubles tels que les spasmes gastro-intestinaux, les spasmes urinaires, l'asthme, le mal des transports, les spasmes musculaires, la maladie de Parkinson et comme aide à l'anesthésie) tels que l'atropine et le bipéridène.
- Amantadine (médicament utilisé pour traiter la maladie de Parkinson et aussi pour traiter ou prévenir certaines maladies causées par des virus).
- Autres médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle, les corticostéroïdes, les analgésiques (tels que les anti-inflammatoires non stéroïdiens [AINS]), les médicaments pour traiter le cancer, la goutte ou l'arthrite.
- Si vous prenez un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) ou de l'aliskiren (voir également les informations sous les rubriques “ne prenez pas Actelsar HCT” et “mises en garde et précautions”).
- Digoxine.
Actelsar HCT peut augmenter la capacité d'autres médicaments utilisés pour abaisser la tension artérielle ou des médicaments susceptibles d'abaisser la tension artérielle (par exemple baclofène, amifostine). En outre, l'hypotension artérielle peut être aggravée par l'alcool, les barbituriques, les narcotiques ou les antidépresseurs. Vous pouvez le remarquer comme des étourdissements en position debout. Vous devez informer votre médecin de la nécessité d'ajuster la dose de vos autres médicaments pendant que vous utilisez Actelsar HCT.
L'effet D'Actelsar HCT peut être diminué lors de l'utilisation d'AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens, par exemple l'acide acétylsalicylique ou l'ibuprofène).

Toma de Actelsar HCT con alimentos y alcohol

Vous pouvez prendre Actelsar HCT avec ou sans nourriture.
Évitez de prendre de l'alcool jusqu'à ce que vous ayez parlé à votre médecin. L'alcool peut encore abaisser votre tension artérielle et / ou augmenter le risque de vertige ou de faiblesse.

Embarazo y lactancia

Grossesse

Vous devez informer votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez l'être ou si vous envisagez de le devenir. Votre médecin vous conseillera généralement d'arrêter de prendre Actelsar HCT avant de tomber enceinte ou dès que vous le deviendrez, et vous recommandera de prendre un autre médicament antihypertenseur à la place. Il n'est pas recommandé D'utiliser Actelsar HCT pendant la grossesse et ne doit en aucun cas être administré à partir du troisième mois de grossesse car il peut causer de graves dommages à votre bébé lorsqu'il est administré à partir de ce moment.

Lactation

Informez votre médecin si vous allez commencer ou allaiter car il n'est pas recommandé d'administrer actelsar HCT aux femmes pendant cette période. Votre médecin peut décider de vous administrer un traitement plus approprié si vous souhaitez allaiter.

Conducción y uso de máquinas

Certaines personnes se sentent étourdies ou fatiguées lors de la prise D'ACTELSAR HCT. Si vous vous sentez étourdi ou fatigué, ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines.

3. Cómo tomar Actelsar HCT

Suivez exactement les instructions de votre médecin pour prendre ce médicament. En cas de doute, consultez à nouveau votre médecin ou votre pharmacien.
La dose recommandée est d'un comprimé par jour. Essayez de prendre le comprimé à la même heure chaque jour. Vous pouvez prendre Actelsar HCT avec ou sans nourriture. Les comprimés doivent être avalés avec un peu d'eau ou une autre boisson non alcoolisée. Il est important que vous preniez Actelsar HCT tous les jours jusqu'à ce que votre médecin vous indique le contraire.
Si votre foie ne fonctionne pas correctement, la dose habituelle ne doit pas dépasser 40 mg / 12,5 mg une fois par jour.

Si toma más Actelsar HCT del que debe

Si vous prenez accidentellement trop de comprimés, vous pouvez ressentir des symptômes tels qu'une pression artérielle basse et un rythme cardiaque rapide. Un rythme cardiaque lent, des vertiges ont également été décrits,
vomissements et réduction de la fonction rénale, y compris l'insuffisance rénale. En raison du composant hydrochlorothiazide,
une pression artérielle sensiblement basse et un faible taux de potassium dans le sang peuvent également survenir, ce qui peut entraîner des nausées, de la somnolence et des crampes musculaires et/ou des battements cardiaques irréguliers associés à l'utilisation concomitante de médicaments tels que la digitale ou certains traitements antiarythmiques. Contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien, ou le service des urgences de l'hôpital le plus proche.

Si olvidó tomar Actelsar HCT

Si vous oubliez de prendre le médicament, ne vous inquiétez pas. Prenez la dose dès que vous vous en souvenez et continuez comme avant. Si vous ne prenez pas votre comprimé un jour, prenez votre dose normale le lendemain. Ne prenez pas une double dose pour compenser les doses omises.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Posibles efectos adversos

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets secondaires, bien que tout le monde n'en souffre pas.

Algunos efectos adversos pueden ser graves y requieren de atención médica inmediata:

Si vous ressentez l'un des symptômes suivants, vous devriez consulter votre médecin immédiatement:
La septicémie* (souvent appelée “infection sanguine"”, est une infection grave qui implique une réaction inflammatoire dans tout le corps, un gonflement, une rapidité de la peau et des muqueuses( œdème de Quincke), la formation de cloques et de flocons dans la couche superficielle de la peau (nécrolisie épidermique toxique), ces effets indésirables sont rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) ou
pour prendre le médicament et consulter votre médecin immédiatement. Si ces effets secondaires ne sont pas traités, ils peuvent être mortels. Une incidence accrue de septicémie a été observée avec le Telmisartan seul, cependant, elle ne peut être exclue pour Actelsar HCT.

Posibles efectos adversos de Actelsar HCT:

Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10): vertiges

Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100):

Diminution des taux de potassium dans le sang, anxiété, évanouissement (syncope), sensation de picotement, picotement (paresthésie), vertiges (vertiges), rythme cardiaque rapide (tachycardie), troubles du rythme cardiaque, hypotension artérielle, chute soudaine de la pression artérielle en position debout, essoufflement (dyspnée), diarrhée, sécheresse de la bouche, flatulences, maux de dos, spasmes musculaires, douleurs musculaires, dysfonction érectile (incapacité d'avoir ou de maintenir une érection), douleurs thoraciques et augmentation des taux d'acide urique dans le sang.

Rare (peut affecter jusqu'à 1 à 1 000 personnes):

Inflammation des poumons (bronchite), activation ou aggravation du lupus érythémateux disséminé (une maladie dans laquelle le système immunitaire du corps attaque le corps, provoquant des douleurs articulaires, des éruptions cutanées et de la fièvre), mal de gorge, inflammation de l'
sinus, sensation de tristesse( dépression), troubles du sommeil (insomnie), altération de la vision, difficulté à respirer, douleurs abdominales, constipation, ballonnements (dyspepsie), inconfort général (vomissements), inflammation de l'estomac (gastrite), altération de la fonction hépatique (les patients japonais ont plus tendance à ressentir cet effet indésirable), rougeur de la peau (érythème), réactions allergiques telles que démangeaisons ou
transpiration, urticaire (urticaire), douleurs articulaires (arthralgie) et douleurs aux membres, crampes musculaires, maladie pseudo-grippale, douleurs, faibles niveaux de sodium, augmentation des niveaux de créatinine, d'enzymes hépatiques ou de créatine phosphokinase dans le sang.
Les effets indésirables rapportés pour L'un des composants individuels peuvent être des effets indésirables potentiels D'Actelsar HCT, bien qu'ils n'aient pas été observés dans les essais cliniques avec ce produit.

Telmisartan

Les effets indésirables suivants ont également été décrits chez des patients prenant du Telmisartan seul:

Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100):

Infection des voies respiratoires supérieures (par exemple maux de gorge, inflammation des sinus, rhume), infections des voies urinaires, déficit en globules rouges (anémie), taux élevés de potassium, rythme cardiaque lent (bradycardie), altération de la fonction rénale, y compris insuffisance rénale aiguë, faiblesse, toux.

Rare (peut affecter jusqu'à 1 à 1 000 personnes):

Faible numération plaquettaire( thrombocytopénie), augmentation de certains globules blancs (éosinophilie), réactions allergiques graves (par exemple hypersensibilité, réactions anaphylactiques, Éruption médicamenteuse), taux de sucre dans le sang bas (chez les patients diabétiques), maux d'estomac, eczéma (un trouble de la peau), arthrose, inflammation des tendons, diminution du taux d'hémoglobine (une protéine sanguine), somnolence.

Très rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000):

Fibrose Progressive du tissu pulmonaire (maladie pulmonaire interstitielle)**
*Il peut s'agir d'une découverte occasionnelle ou d'un mécanisme actuellement inconnu.
** Des cas de fibrose progressive des tissus pulmonaires ont été rapportés avec le Telmisartan. Cependant, on ignore si le Telmisartan en est la cause.

Hydrochlorothiazide

Les effets indésirables suivants ont également été décrits chez des patients prenant de l'hydrochlorothiazide seul:

Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10): nausées, faible teneur en magnésium dans le sang.

Rare (peut affecter jusqu'à 1 à 1 000 personnes):

Diminution des plaquettes dans le sang, ce qui augmente le risque de saignement et de formation d'hématome (petites marques violet-rouge sur la peau ou d'autres tissus causés par des saignements), taux élevé de calcium dans le sang, maux de tête.

Très rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000):

Augmentation du pH (perturbation de l'équilibre acido-basique) due à un faible taux de chlorure dans le sang.

Effets secondaires de fréquence inconnue (ne peuvent pas être estimés à partir des données disponibles): inflammation de la glande salivaire, cancer de la peau et des lèvres( cancer de la peau non mélanome), diminution du nombre (voire de l'absence) de cellules dans le sang, y compris un faible nombre de globules rouges et blancs, réactions allergiques graves (p. ej. perte d'appétit, agitation, vertiges, vision floue ou jaunie, diminution de la vision et douleur dans les yeux (signes possibles de myopie aiguë ou de glaucome aigu à angle fermé), inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite nécrosante), inflammation du pancréas, maux d'estomac, jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse), syndrome pseudolupique (une affection connue sous le nom de syndrome pseudolupique).

qui imite une maladie appelée lupus érythémateux disséminé dans laquelle le système immunitaire du corps attaque le corps), des troubles cutanés tels que l'inflammation des vaisseaux sanguins de la peau, une sensibilité accrue à la lumière du soleil, une éruption cutanée, une rougeur de
peau, cloques des lèvres, des yeux ou de la bouche, desquamation de la peau, fièvre (signes possibles d'érythème polymorphe), faiblesse, inflammation du rein ou altération de la fonction, glucose dans les urines (glucosurie), fièvre, équilibre électrolytique altéré, taux de cholestérol sanguin élevé, diminution du volume sanguin, augmentation du taux de sucre dans le sang, difficulté à contrôler les taux de glucose dans le sang/

Comunicación de efectos adversos

Si vous ressentez des effets indésirables, consultez votre médecin ou votre pharmacien, même s'il est possible que des effets indésirables ne soient pas mentionnés dans cette notice. Vous pouvez également les communiquer directement au moyen du système National de notification figurant à L'Annexe V.
rapports des effets secondaires vous pouvez aider à fournir plus d'informations sur le
la sécurité de ce médicament.

5. Conservación de Actelsar HCT

Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette de la boîte, de la plaquette thermoformée ou du flacon après “EXP”/“CAD”. La date d'expiration est le dernier jour du mois indiqué. "Lot", qui est imprimé sur le carton, fait référence au numéro de lot.
Pour les blisters Al / Al et les emballages en comprimés HDPE
Ce médicament ne nécessite pas de conditions de stockage particulières.

Pour les ampoules Al / PVC / PVDC
Ne pas stocker au-dessus de 30ºC.

Les médicaments ne doivent pas être jetés dans les égouts ou à la poubelle. Demandez à votre pharmacien comment vous débarrasser des contenants et des médicaments que vous n'avez plus besoin. De cette façon, cela aidera à protéger l'environnement.

6. Contenido del envase e información adicional Composición de Actelsar HCT

- Les substances actives sont le Telmisartan et l'hydrochlorothiazide. Chaque comprimé contient 40 mg de Telmisartan et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide.
- Les autres composants sont le stéarate de magnésium (E470b), l'hydroxyde de potassium, la méglumine, la povidone, le glycolate d'amidon sodique (Type A), la cellulose microcristalline, le mannitol (E421).

Aspecto del producto y contenido del envase

Les comprimés Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg sont des comprimés blancs ou presque blancs, ovales et biconvexes, de 6,55 x 13,6 mm, avec” TH " gravé sur une face.

La taille d'un paquet

Plaquette thermoformée Al / Al: 14, 28, 30, 56, 84, 90 et 98 comprimés
Plaquette thermoformée Al / PVC / PVDC: 28, 56, 84, 90 et 98 comprimés
Format d'emballage pour comprimés: 30, 90 et 250 comprimés
Seules certaines boîtes peuvent être disponibles.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titulaire de l'autorisation de commercialisation

Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Islande

Responsable de la fabrication

Actavis hf.
Reykjavíkurvegur 78, 220 Hafnarfjörður, Islande
Actavis Ltd.
BLB016, Zone industrielle de Bulebel, Zejtun ZTN 3000, Malte
Vous pouvez demander plus d'informations sur ce médicament en contactant le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:

België/Belgique/Belgien Actavis Group PTC ehf. IJsland / Islande / Island Lietuva

UAB Sicor Biotech Tél: 370 5 266 0203

?????????

????????? ????
Vous?.: 359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg Actavis Group PTC ehf. Islande / Island ?eská republika

Teva Pharmaceuticals CR, s. r. o. Tel: 420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt. Tél.: 36 1 288 6400

Danmark

Teva Denmark A / S Tlf: 45 44 98 55 11

Malta

Actavis Ltd.
Téléphone: 35621693533

Deutschland

PUREN Pharma GmbH

Nederland

Aurobindo Pharma B. V. Tel: 31 (0)35 542 99 33

Eesti

UAB Sicor Biotech Eesti filiale
Tél.: 372 661 0801

Norge

Teva Norvège comme Tlf: 47 66 77 55 90

Ελλ?δα

Specifar ABEE
Τηλ: 30 210 5401500

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tél: 43 (0)1 97007 0

España

Aurovitas Espagne, S. A. U. Tél.: 34 91 630 86 45

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. Tél.: 48 22 345 93 00

France

Actavis Group PTC ehf. Islande

Portugal

Aurovitas, Unipessoal, Lda
Tél.: 351 214 185 104

Hrvatska

Pliva Hrvatska D. O. O. Tel: 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S. R. L Tel: 4021 230 65 24

Ireland

Actavis Ireland Limited
Tél.: 353 (0)21 4619040

Slovenija

Pliva Ljubljana D. O. O. Tel: 386 1 58 90 390

Ísland

Actavis Group PTC ehf. Sími: 354 550 3300

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s. r. o. Tel: 421 2 57 26 79 11

Italia

Aurobindo Pharma (Italie) S. r. l. Tel: 39 0296392601

Suomi/Finland

ratiopharm Oy
Pa/Tél: 358 (0) 20 180 5900

Κ??προς

Specifar ABEE
Τηλ: 30 210 5401500
Ελλ?δα

Sverige

Teva Sweden AB Tel: 46 42 12 11 00

Latvija

L'UAB Sicor Biotech fili??le Latvij??
Tél.: 371 673 23 666

United Kingdom Actavis UK Limited Tel: +44 1271 385257 Fecha de la última revisión de este prospecto:

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence Européenne des Médicaments: http://www.ema.europa.eu/.

Prospecto: Información para el usuario Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg comprimidos EFG

Telmisartan / hydrochlorothiazide

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

- Conservez cette notice car vous devrez peut-être la relire.
- Si vous avez des questions, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament n'a été prescrit qu'à vous et vous ne devez pas le donner à d'autres personnes, même si elles présentent les mêmes symptômes que vous, car cela pourrait leur nuire.
- Si vous ressentez des effets indésirables, consultez votre médecin ou votre pharmacien, même s'il s'agit d'effets indésirables non mentionnés dans cette notice. Voir La Section 4.

Contenido del prospecto:

1. Qu'est-ce Qu'Actelsar HCT et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de commencer à prendre Actelsar HCT
3. Comment prendre Actelsar HCT
4. Effets secondaires possibles
5. Comment conserver Actelsar HCT
6. Contenu de l'emballage et informations complémentaires

1. Qué es Actelsar HCT y para qué se utiliza

Actelsar HCT est une combinaison de deux substances actives, le Telmisartan et l'hydrochlorothiazide dans un comprimé. Les deux substances actives aident à contrôler l'hypertension artérielle.
- Le Telmisartan appartient à un groupe de médicaments appelés antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II. L'angiotensine II est une substance produite dans votre corps qui provoque le rétrécissement de vos vaisseaux sanguins, augmentant ainsi votre tension artérielle. Le Telmisartan bloque l'effet de l'angiotensine II, de sorte que les vaisseaux sanguins se détendent et que votre pression artérielle diminue.
- Hydrochlorothiazide appartient à un groupe de médicaments appelés diurétiques thiazidiques, qui augmentent votre production d'urine produisant une diminution de votre pression artérielle.
L'hypertension artérielle, si elle n'est pas traitée, peut endommager les vaisseaux sanguins de divers organes, ce qui peut parfois entraîner une crise cardiaque, une insuffisance cardiaque ou rénale, un accident vasculaire cérébral ou la cécité. Il n'y a généralement aucun symptôme d'hypertension artérielle avant que les dommages ne se produisent. Par conséquent, il est important de surveiller périodiquement la pression artérielle pour vérifier qu'elle est dans la plage normale.

Actelsar HCT se utiliza para el tratamiento de la tensión arterial elevada (hipertensión esencial) en adultos cuya tensión arterial no se controla suficientemente cuando se utiliza telmisartán solo. 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Actelsar HCT No tome Actelsar HCT

- si vous êtes allergique au Telmisartan ou à l'un des autres composants de ce médicament
(inclus dans la Section 6).
- si vous êtes allergique à l'hydrochlorothiazide ou à d'autres médicaments dérivés de sulfonamide.
- si vous êtes enceinte de plus de 3 mois. (Dans tous les cas, il est préférable d'éviter de prendre ACTELSAR HCT
également au début de votre grossesse-voir la section grossesse).
- si vous avez des problèmes hépatiques graves tels que cholestase ou obstruction biliaire (problèmes drainant la bile du foie et de la vésicule biliaire) ou toute autre maladie hépatique grave.
- si vous avez une maladie rénale grave.
- si votre médecin détermine que vous avez un faible taux de potassium ou un taux élevé de calcium dans le sang, qui ne s'améliorent pas avec le traitement.
- si vous souffrez de diabète ou d'insuffisance rénale et que vous êtes traité par un médicament hypotenseur contenant de l'aliskiren.
Si L'un des cas ci-dessus vous arrive, informez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Actelsar HCT.

Advertencias y precauciones

Parlez à votre médecin avant de commencer à prendre Actelsar HCT si vous avez ou avez déjà eu l'une des conditions suivantes:
- Une pression artérielle basse (hypotension), qui peut survenir si vous êtes déshydraté (perte excessive d'eau corporelle) ou si vous êtes déficient en sels en raison d'un traitement par diurétiques, d'un régime pauvre en sodium, de diarrhées, de vomissements ou d'une hémodialyse.
- La maladie du rein ou de transplantation.
- Sténose de l'artère rénale (rétrécissement des vaisseaux sanguins d'un ou des deux reins).
- Patique.
- Des problèmes cardiaques.
- Diabète.
- Baisse.
- Niveaux élevés d'aldostérone (rétention d'eau et de sel dans le corps avec déséquilibre de divers minéraux sanguins)
- Lupus érythémateux disséminé (également appelé "lupus" ou "LED"", une maladie dans laquelle le système immunitaire du corps attaque le corps lui-même
- Le principe actif hydrochlorothiazide peut provoquer une réaction rare, entraînant une diminution de la vision et une douleur dans les yeux. Ces symptômes peuvent être le signe d'une
augmentation de la pression dans votre œil et peut apparaître entre les heures et les semaines après la prise
Actelsar HCT. Si elle n'est pas traitée, elle peut entraîner une diminution permanente de la vision.
- si vous avez eu un cancer de la peau ou si vous avez une lésion cutanée inattendue pendant le traitement.
Le traitement par l'hydrochlorothiazide, en particulier son utilisation à long terme à fortes doses, peut augmenter le risque de certains types de cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau non mélanome). Protégez votre peau contre l'exposition au soleil et aux UV tout en prenant Actelsar HCT
Consultez votre médecin avant de commencer à prendre Actelsar HCT si vous prenez:
- l'un des médicaments suivants utilisés pour traiter l'hypertension artérielle
(hypertension):
- un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC) (par exemple énalapril, lisinopril, ramipril), en particulier si vous souffrez de problèmes rénaux liés au diabète.
- de l'aliskirène.
Votre médecin peut surveiller votre fonction rénale, votre pression artérielle et votre taux d'électrolyte sanguin (par exemple, le potassium) à intervalles réguliers. Voir également les informations sous la rubrique”ne prenez pas Actelsar HCT".
- digoxine
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez de le devenir, vous devez en informer votre médecin. L'utilisation D'Actelsar HCT en début de grossesse (3 premiers mois) n'est pas recommandée et ne doit en aucun cas être administrée à partir du troisième mois de grossesse car elle peut causer de graves dommages à votre bébé (voir rubrique grossesse).
Le traitement par hydrochlorothiazide peut provoquer un déséquilibre électrolytique dans votre corps. Les symptômes typiques d'un déséquilibre liquide ou électrolytique comprennent la bouche sèche, la faiblesse, la léthargie, la somnolence, l'agitation, les douleurs musculaires ou les crampes, les nausées, les vomissements, la fatigue de l'
muscles et un rythme cardiaque anormalement rapide (plus de 100 battements par minute). Si vous rencontrez un de ces symptômes, parlez à votre médecin.
Vous devez également informer votre médecin si vous présentez un problème majeur