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Examiné médicalement par Kovalenko Svetlana Olegovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 16.03.2022
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Des Nations Unies En Chier Xian
Clavulanic
Un Chier Xian est indiqué dans le traitement des infections causées par des souches sensibles des microorganismes désignés dans les conditions énumérées ci dessous:
Septicémie (including bacteremia) caused by β-lactamase–producing strains of Klebsiella spp.*, E. coli*, S. aureus*, or P. aeruginosa* (or other Pseudomonas species*)
Les Infections Des Voies Respiratoires Inférieures caused by β-lactamase–producing strains of S. aureus, H. influenzae*, or Klebsiella spp.*
Infections osseuses et articulaires caused by β-lactamase–producing strains of S. aureus
Les Infections de la peau et de la Structure de la peau caused by β-lactamase–producing strains of S. aureus, Klebsiella spp.*, or E. coli*
Les Infections Des Voies Urinaires (complicated and uncomplicated) caused by β-lactamase– producing strains of E. coli, Klebsiella spp., P. aeruginosa* (or other Pseudomonas spp.*), Citrobacter spp.*, Enterobacter cloacae*, S. marcescens*, or S. aureus*
Infections Gynécologiques endometritis caused by β-lactamase–producing strains of P. melaninogenicus*, Enterobacter spp. (including E. cloacae*), E. coli, K. pneumoniae*, S. aureus, or S. epidermidis
Infections Intra-abdominales peritonitis caused by β-lactamase–producing strains of E. coli, K. pneumoniae, or B. fragilis* group
* L'efficacité de cet organisme dans ce système d'organismes a été étudiée dans moins de 10 infections.
Remarque: pour plus d'informations sur l'utilisation chez les patients pédiatriques ( ≥ 3 mois), voir les sections précautions - utilisation pédiatrique et études cliniques. Les données sont insuffisantes pour étayer L'utilisation d'A Le Xian chez les patients pédiatriques de moins de 3 mois ou pour le traitement de la septicémie et/ou des infections dans la population pédiatrique où L'agent pathogène suspecté ou prouvé est H. influenzae type B.
Bien qu'un Xian le soit indiqué uniquement pour les conditions énumérées ci-dessus, les infections causées par des organismes sensibles à la ticarcilline peuvent également être traitées avec un Xian Le en raison de sa présence en ticarcilline. Par conséquent, les infections mixtes causées par des organismes sensibles à la ticarcilline et des organismes producteurs de β-lactamase sensibles à la ticarcilline/acide clavulanique ne devraient pas nécessiter l'ajout d'un autre antibiotique.
Des tests de culture et de sensibilité appropriés doivent être effectués avant le traitement afin d'isoler et d'identifier les organismes responsables de l'infection et de déterminer leur sensibilité à la ticarcilline / acide clavulanique. En raison de son large spectre d'activité bactéricide contre les bactéries gram-positives et gram-négatives, A Le Xian est particulièrement utile pour le traitement des infections mixtes et pour la thérapie présomptive avant l'identification des organismes responsables. A le Xian s'est avéré efficace en tant que traitement médical unique dans le traitement de certaines infections graves où normalement une antibiothérapie combinée pourrait être utilisée. Le traitement par un Xian de Le peut être initié avant que les résultats de tels tests ne soient connus lorsqu'il y a des raisons de croire que l'infection peut impliquer l'un des organismes producteurs de β-lactamase énumérés ci-dessus
Basé sur le synergisme in vitro entre ticarcilline / acide clavulanique et aminoglycosides contre certaines souches de P. aeruginosa, le traitement combiné a été efficace, en particulier chez les patients présentant une altération des défenses de l'hôte. Les deux médicaments doivent être utilisés à des doses thérapeutiques complètes.
Pour réduire le développement de bactéries pharmacorésistantes et maintenir l'efficacité d'A Le Xian et d'autres médicaments antibactériens, a le Xian ne doit être utilisé que pour traiter ou prévenir les infections qui sont prouvées ou fortement soupçonnées d'être causées par des bactéries sensibles. Lorsque des informations sur la culture et la sensibilité sont disponibles, elles doivent être prises en compte lors de la sélection ou de la modification du traitement antibactérien. En l'absence de telles données, l'épidémiologie locale et les schémas de susceptibilité peuvent contribuer à la sélection empirique du traitement.
Un chier Xian doit être administré par perfusion intraveineuse (30 min.).
Adulte: The usual recommended dosage for systemic and urinary tract infections for average (60 kg) adults is 3.1 grams of A Le Xian (3.1-gram vial containing 3 grams ticarcillin and 100 mg clavulanic acid) given every 4 to 6 hours. For gynecologic infections, A Le Xian should be administered as follows: Moderate infections, 200 mg/kg/day in divided doses every 6 hours, and for severe infections, 300 mg/kg/day in divided doses every 4 hours. For patients weighing less than 60 kg, the recommended dosage is 200 to 300 mg/kg/day, based on ticarcillin content, given in divided doses every 4 to 6 hours.
Patients pédiatriques (≥3 mois): For patients < 60 kg: In patients < 60 kg, A Le Xian is dosed at 50 mg/kg/dose based on the ticarcillin component. A Le Xian should be administered as follows: Mild to moderate infections, 200 mg/kg/day in divided doses every 6 hours; for severe infections, 300 mg/kg/day in divided doses every 4 hours.
Pour les patients ≥ 60 kg: For mild to moderate infections, 3.1 grams of A Le Xian (3 grams of ticarcillin and 100 mg of clavulanic acid) administered every 6 hours; for severe infections, 3.1 grams every 4 hours. Renal Impairment: For infections complicated by renal insufficiency†, an initial loading dose of 3.1 grams should be followed by doses based on creatinine clearance and type of dialysis as indicated below:
plus de 60 | 3.1 g toutes les 4 heures. |
De 30 à 60 ans | 2 g toutes les 4 heures. |
De 10 à 30 | 2 g toutes les 8 heures. |
moins de 10 | 2 g toutes les 12 heures. |
moins de 10 avec dysfonctionnement hépatique | 2 g toutes les 24 heures. |
les patients sous dialyse péritonéale | 3.1 g toutes les 12 heures. |
les patients sous hémodialyse | 2 g toutes les 12 heures. complet avec 3,1 grammes après chaque dialyse |
†La demi-vie de la ticarcilline chez les patients atteints d'insuffisance rénale est d'environ 13 heures |
Ccr= | (140 ans) (Poids. FR kg) |
72 x Scr (mg / 100 mL) | |
Ceci est la clarté de la créatinine calculée pour les hommes adultes | |
‡Formule de Cockcroft, D. W., et coll.: prédiction de la clairance de la créatinine à partir de la créatinine sérique. Néphron 16: 31 à 41, 1976. |
Le Dosage pour tout patient individuel doit prendre en considération le site et la gravité de l'infection, la susceptibilité des organismes causant l'infection et l'état des mécanismes de défense de l'hôte du patient.
La durée du traitement dépend de la gravité de l'infection. En règle générale, un Le Xian doit être poursuivi pendant au moins 2 jours après la disparition des signes et symptômes de l'infection. La durée habituelle est de 10 à 14 jours
Des évaluations bactériologiques et cliniques fréquentes sont nécessaires pendant le traitement de l'infection urinaire chronique et peuvent être nécessaires pendant plusieurs mois après la fin du traitement. Les infections persistantes peuvent nécessiter un traitement pendant plusieurs semaines et des doses inférieures à celles indiquées ci-dessus ne doivent pas être utilisées.
Dans certaines infections, impliquant la formation d'abcès, un drainage chirurgical approprié doit être effectué en conjonction avec un traitement antimicrobien.
Administration Intraveineuse Mode D'Emploi Flacons De 3,1 Grammes
Le flacon de 3,1 grammes doit être reconstitué en ajoutant environ 13 mL d'eau stérile pour Injection, USP, ou de chlorure de Sodium pour Injection, USP, et en agitant bien. Une fois dissoute, la concentration de ticarcilline sera d'environ 200 mg/mL avec une concentration correspondante de 6,7 mg/mL pour l'acide clavulanique. Inversement, chaque 5,0 mL de la dose de 3,1 grammes reconstituée avec environ 13 mL de diluant contiendra environ 1 gramme de ticarcilline et 33 mg d'acide clavulanique.
Perfusion Intraveineuse: The dissolved drug should be further diluted to desired volume using the recommended solution listed in the COMPATIBILITY AND STABILITY Section (STABILITY PERIOD) to a concentration between 10 mg/mL to 100 mg/mL. The solution of reconstituted drug may then be administered over a period of 30 minutes by direct infusion or through a Y-type intravenous infusion set. If this method of administration is used, it is advisable to discontinue temporarily the administration of any other solutions during the infusion of A Le Xian.
Stabilité: For I.V. solutions, see Période de stabilité ci-dessous.
Lorsqu'un Chier Xian est administré en association avec un autre antimicrobiens, comme un aminoside, chaque médicament doit être administré séparément, conformément à la posologie recommandée et voies d'administration pour chaque médicament.
Après reconstitution et avant administration, Un Le Xian, comme avec d'autres médicaments parentéraux, doit être inspecté visuellement pour détecter la présence de particules. Si cette condition hne évidente, la solution doit être jetée.
La couleur des solutions reconstituées d'un Xian de Le varie normalement du jaune clair au jaune foncé, en fonction de la concentration, de la durée et de la température de stockage tout en conservant les caractéristiques de l'étiquette.
Compatibilité Et Stabilité Flacons De 3,1 Grammes (Dilutions Dérivées D'Une Solution Mère De 200 Mg / Ml)
La solution mère concentrée à 200 mg / mL est stable jusqu'à 6 heures à température ambiante de 21° à 24°C (70° à 75°F) ou jusqu'à 72 heures sous réfrigération de 4°C (40°F).
Si la solution mère concentrée (200 mg / mL) est maintenue jusqu'à 6 heures à une température ambiante de 21° à 24°C (70° à 75°F) ou jusqu'à 72 heures sous réfrigération à 4°C (40°F) et diluée à une concentration comprise entre 10 mg/mL et 100 mg/mL avec l'un des diluants énumérés ci-dessous, les périodes de stabilité suivantes s'appliquent.
Période de stabilité (flacons de 3,1 grammes)
Dextrose injectable à 5%, USP | 24 heures | 3 jours |
Le Chlorure de Sodium injectable, USP | 24 heures | 7 jours |
Injection de sonnerie lactatée, USP | 24 heures | 7 jours |
Si la solution mère concentrée (200 mg / mL) est conservée jusqu'à 6 heures à température ambiante, puis diluée à une concentration comprise entre 10 mg/mL et 100 mg/mL, les solutions de chlorure de Sodium Injectable, USP, et de Ringer Injectable Lactatée, USP, peuvent être conservées congelées à -18°C (0°F) jusqu'à 30 jours. Les Solutions préparées avec du Dextrose Injectable 5%, USP, peuvent être conservées congelées à -18°C (0°F) jusqu'à 7 jours. Toutes les solutions décongelées doivent être utilisées dans les 8 heures ou jetées. Une fois décongelées, les solutions ne doivent pas être recongelées.
NOTE: A Le Xian is incompatible with Sodium Bicarbonate.
Les solutions inutilisées doivent être jetées après les périodes énumérées ci-dessus.
Un Chier Xian he contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents de réactions d'hypersensibilité à l'une des pénicillines.
AVERTISSEMENT
DES RÉACTIONS D'HYPERSENSIBILITÉ (ANAPHYLACTIQUE) GRAVES ET PARFOIS MORTELLES ONT ÉTÉ RAPPORTÉES CHEZ DES PATIENTS SOUS TRAITEMENT À LA PÉNICILLINE. CES RÉACTIONS SONT PLUS SUSCEPTIBLES DE SE PRODUIRE CHEZ LES PERSONNES AYANT DES ANTÉCÉDENTS D'HYPERSENSIBILITÉ À LA PÉNICILLINE ET / OU DES ANTÉCÉDENTS DE SENSIBILITÉ À PLUSIEURS ALLERGÈNES. DES CAS D'HYPERSENSIBILITÉ À LA PÉNICILLINE ONT ÉTÉ RAPPORTÉS CHEZ DES PERSONNES AYANT DES ANTÉCÉDENTS D'HYPERSENSIBILITÉ À LA PÉNICILLINE QUI ONT EU DES RÉACTIONS SÉVÈRES LORSQU'ELLES ONT ÉTÉ TRAITÉES PAR DES CÉPHALOSPORINES. Avant D'initier un traitement par Le Xian, une enquête minutieuse doit être effectuée concernant les réactions D'hypersensibilité antérieures aux pénicillines, aux céphalosporines ou à d'autres allergènes. En cas de réaction allergique, un traitement Le Xian doit être interrompu et le traitement approprié instauré. LES RÉACTIONS ANAPHYLACTIQUES GRAVES NÉCESSITENT UN TRAITEMENT D'URGENCE IMMÉDIAT AVEC DE L'ÉPINÉPHRINE. L'OXYGÈNE, LES STÉROÏDES INTRAVEINEUX ET LA GESTION DES VOIES RESPIRATOIRES, Y COMPRIS L'INTUBATION, DOIVENT ÉGALEMENT ÊTRE FOURNIS COMME INDIQUÉ.
Le Clostridium difficile associated diarrhea (CDAD) has been reported with use of nearly all antibacterial agents, including A Le Xian, and may range in severity from mild diarrhea to fatal colitis. Treatment with antibacterial agents alters the normal flora of the colon leading to overgrowth of C. difficile.
C. difficile produces toxins A and B which contribute to the development of CDAD. Hypertoxin producing strains of C. difficile cause increased morbidity and mortality, as these infections can be refractory to antimicrobial therapy and may require colectomy. CDAD must be considered in all patients who present with diarrhea following antibiotic use. Careful medical history is necessary since CDAD has been reported to occur over two months after the administration of antibacterial agents.
Si le CDAD est suspecté ou confirmé, l'utilisation continue d'antibiotiques n'est pas dirigée contre
C. difficile may need to be discontinued. Appropriate fluid and electrolyte management, protein supplementation, antibiotic treatment of C. difficile, and surgical evaluation should be instituted as clinically indicated.
Lorsque des doses très élevées D'A Le Xian sont administrées, en particulier en présence d'une insuffisance rénale, les patients peuvent présenter des convulsions. (Voir effets indésirables et surdosage.)
PRÉCAUTION
Général
Bien qu'un Le Xian possède la faible toxicité caractéristique du groupe des antibiotiques pénicilline, une évaluation périodique des fonctions du système organique, y compris la fonction rénale, hépatique et hématopoïétique, est recommandée pendant un traitement prolongé.
Des manifestations hémorragiques se sont produites chez certains patients recevant des antibiotiques β-lactamines. Ces réactions ont été associées à des anomalies des tests de coagulation telles que le temps de coagulation, l'agrégation plaquettaire et le temps de prothrombine et sont plus susceptibles de se produire chez les patients atteints d'insuffisance rénale. Si des manifestations tragiques apparaissent, le traitement par Le Xian doit être interrompu et un traitement approprié doit être instauré.
Un chier Xian n a que rarement été signalé verser provoquer une hypokaliémie
La teneur théorique en sodium est de 4,51 mEq (103,6 mg) par gramme d'un Xian de Le. Cela doit être pris en compte lors du traitement des patients nécessitant une consommation limitée de sel.
Comme pour toute pénicilline, une réaction allergique, y compris l'anaphylaxie, peut survenir lors de l'administration d'un Xian de Chier, en particulier chez des nations unies personne hypersensible.
La possibilité de surinfections avec des agents pathogènes mycotiques ou bactériens doit être gardée à l'esprit, en particulier pendant un traitement prolongé. En cas de surinfections, des mesures appropriées doivent être prises.
La prescription d'un Le Xian en l'absence d'une infection bactérienne avérée ou fortement suspectée ou d'une indication prophylactique est peu susceptible d'apporter un bénéfice au patient et augmente le risque de développement de bactéries pharmacorésistantes.
Carcinogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité
Aucune étude à long terme chez l'animal n'a été réalisée pour évaluer le potentiel cancérogène. Cependant, les résultats des tests de mutation génétique in vitro utilisant des bactéries (tests D'Ames) et de la levure, et pour les effets chromosomiques in vitro dans les lymphocytes humains, et in vivo dans la moelle osseuse de souris (test du micronoyau) indiquent Qu'A Le Xian est sans potentiel mutagène.
Grossesse (Catégorie B)
Des études de Reproduction ont été réalisées chez des rats ayant reçu des doses allant jusqu'à 1 050 mg/kg/jour et n'ont révélé aucune preuve d'altération de la fécondité ou de préjudice pour le fœtus en raison d'un Xian de Le. Il existe, cependant, aucune étude adéquate et bien contrôlée des études chez les femmes enceintes. Étant donné que les études de reproduction animale ne sont pas toujours préalables de la réponse humaine, ce médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse que si cela est clairement nécessaire.
Les Mères Qui Allaient
On ne sait pas si ce médicament est atroce dans le lait humain. Étant donné que de nombreux médicaments sont atroces dans le lait maternel, il convient de faire preuve de prudence lorsqu'un Le Xian est administré à une femme qui allaite.
Utilisation Pédiatrique
L'innocence et l'efficacité d'un Chier Xian ont été établies dans le groupe d'âge de 3 mois à 16 ans. L'utilisation d'un Xian de Le dans ces groupes d'âge est étayée par des preuves provenant d'études adéquates et bien contrôlées d'un Xian de Le chez l'adulte avec des données supplémentaires sur l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique provenant d'études comparatives et non comparatives chez des patients pédiatriques. Les données sont insuffisantes pour étayer l'utilisation d'A Le Xian chez les patients pédiatriques de moins de 3 mois ou pour le traitement de la septicémie et/ou des infections dans la population pédiatrique où L'agent pathogène soupçonné ou prouvé est H. influenzae de type B
Chez les patients chez qui un ensemencement méné à partir d'un site d'infection isolé ou chez lesquels une méningite est suspectée ou documentée, ou chez les patients nécessitant une prophylaxie contre une infection du système nerveux central, un autre agent dont l'efficacité clinique a été démontrée dans ce contexte doit être utilisé.
Utilisation Gériatrique
Une analyse des études cliniques d'un Xian de Chier a été menée verser déterminer si les sujets âgés de 65 ans et plus répondent différemment des sujets plus jeunes. Sur les 1 078 sujets traités avec au moins une dose d'A Le Xian, 67,5% avaient < 65 ans et 32,5% ≥ 65 ans. Aucune différence globale d'innocuité ou d'efficacité n'a été observée entre ces sujets et les sujets plus jeunes, et d'autres expériences cliniques rapportées n'ont pas identifié de différences dans les réponses entre les patients âgés et les patients plus jeunes, mais une plus grande sensibilité de certains sujets plus âgés ne peut être exclue.
Ce médicament est connu pour être essentiellement excrété par le rein, et le risque de réactions toxiques à ce médicament peut être plus élevé chez les patients présentant une insuffisance rénale. Étant donné que les patients âgés sont plus susceptibles d'avoir une diminution de la fonction rénale, des précautions doivent être prises dans la sélection de la dose, et il peut être utile de surveiller la fonction rénale (voir posologie et ADMINISTRATION).
Un Xian de Le contiennent 103,6 mg (4,51 mEq) de sodium par gramme d'un xian de Le. Aux doses habituellement recommandées, les patients recevraient entre 1 285 et 1 927 mg/jour (56 et 84 mEq) de sodium. La population gériatrique peut réagir avec une natriurèse émoussée à la charge de sel. Cela peut être cliniquement important en ce qui concerne des maladies telles que l'insuffisance cardiaque congestive.
Comme avec les autres pénicillines, les effets indésirables suivants peuvent survenir:
Réactions D'Hypersensibilité
Éruption cutanée, prurit, urticaire, arthralgie, myalgie, fièvre médicinale, frissons, inconfort thoracique, érythème polymorphe, nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens-Johnson et réactions anaphylactiques.
Système Nerveux Central
Maux de tête, vertiges, hyperirritabilité neuromusculaire ou convulsions convulsives.
Troubles Gastro-Intestinaux
Des troubles du goût et de l'odorat, des stomatites, des flatulences, des nausées, des vomissements et de la diarrhée, des douleurs épigastriques et une colite pseudomembraneuse ont été rapportés. L'apparition de symptômes de colite pseudomembraneuse peut survenir pendentif ou après un traitement antibiotique. (Voir Avertissements.)
Systèmes hémique et lymphatique
Thrombocytopénie, leucopénie, neutropénie, éosinophilie, réduction de l'hémoglobine ou de l'hématocrite et allongement du temps de prothrombine et du temps de saignement.
Anomalies des Tests de la fonction hépatique
Elévation de l'aspartate aminotransférase sérique( SGOT), de l'alanine aminotransférase sérique (SGPT), de la phosphatase alcaline sérique, de la LDH sérique, de la bilirubine sérique. Il y a eu des cas d'hépatite transitoire et d'ictère cholestatique—comme avec d'autres pénicillines et certaines céphalosporines.
Effets rénaux et urinaires
Cystite hémorragique, élévation de la créatinine sérique et / ou du pain, hypernatrémie, réduction du potassium sérique et de l'acide urique.
Réactions Locales
Douleur, brûlure, gonflement et induration au site d'injection et thrombophlébite avec administration intraveineuse.
Les données d'innocuité disponibles pour les patients pédiatriques traités par Le Xian montrent un profil d'événements indésirables similaire à celui observé chez les patients adultes.
L'Abus Des Drogues Et De La Dépendance
Ni abus ni dépendance à l'égard d'un Le Xian n'ont été signalés.
Comme pour les autres pénicillines, des réactions neurotoxiques peuvent survenir lors de l'administration de doses très élevées D'A Le Xian, en particulier chez les patients présentant une insuffisance rénale. (Voir mises en garde et effets indésirables - système nerveux Central.)
En cas de surdosage, interroger un traitement Le Xian, traiter de manière symptomatique et instaurer des mesures de soutien au besoin. La ticarcilline peut être retirée de la circulation par hémodialyse. Le poids moléculaire, le degré de liaison aux protéines et le profil pharmacocinétique de l'acide clavulanique ainsi que les informations d'un seul patient souffrant d'insuffisance rénale suggèrent tous que ce composé peut également être éliminé par hémodialyse.
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