Venlafaxine Zydus France LP

ARAFAXINA RETARD es un antidepresivo que pertenece al grupo de medicamentos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y noradrenalina (ISRNs). Está indicado en el tratamiento de la depresión, y en la prevención de las recaídas del episodio depresivo y recurrencias de nuevos episodios. Se cree que las personas que están deprimidas y/o padecen ansiedad tienen niveles inferiores de serotonina y noradrenalina en el cerebro. No se comprende completamente cómo funcionan los antidepresivos, pero pueden ayudar a aumentar los niveles de serotonina y noradrenalina en el cerebro.

ARAFAXINA RETARD un tratamiento para adultos con depresión. Tratar los trastornos depresivos y de ansiedad adecuadamente es importante para ayudarle a sentirse mejor. Si no se trata, puede que su estado no desaparezca o puede agravarse y volverse más difícil de tratar.

Siga exactamente las instrucciones de administración de ARAFAXINA RETARD indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Como norma general, para el tratamiento de la depresión se recomienda una dosis diaria inicial de 75 mg en una sola toma. Si después de 2 semanas de tratamiento no se observa mejoría clínica, su médico puede considerar oportuno aumentar la dosis hasta un máxima de 375 mg al día para la depresión.

Tome ARAFAXINA RETARD aproximadamente a la misma hora cada día, ya sea por la mañana o por la noche. Las cápsulas deben tragarse enteras con líquidos y no deben abrirse, aplastarse, masticarse ni disolverse.

ARAFAXINA RETARD debe tomarse con comida.

Si tiene problemas de hígado o de riñón, hable con su médico ya que puede ser necesario que su dosis de este medicamento sea diferente.

No deje de tomar este medicamento sin consultarlo con su médico (ver sección “Si interrumpe el tratamiento con ARAFAXINA RETARD”).

Pacientes con insuficiencia renal:

Su médico ajustará la dosis, ya que requiere dosis menores a las recomendadas.

Pacientes con insuficiencia hepática:

Su médico ajustará la dosis, ya que requiere dosis menores a las recomendadas.

Pacientes de edad avanzada:

No se recomienda el ajuste de la dosis únicamente por razones de edad. Sin embargo, al igual que con otros antidepresivos, deberá administrarse con precaución, especialmente en los aumentos de dosis.

Uso en niños y adolescentes menores de 18 años:

No debe administrarse este medicamento a menores de 18 años. Para información adicional, por favor véase también el apartado 2.

Si toma más ARAFAXINA RETARD del que debe

Consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Los síntomas de una posible sobredosis pueden incluir palpitaciones, cambios en el nivel de vigilancia, (que va desde somnolencia a coma) visión borrosa, convulsiones o ataques y vómitos.

Si olvidó tomar ARAFAXINA RETARD

Si ha olvidado tomar una cápsula, simplemente ingiera la siguiente, respetando la dosis y horarios que correspondan.

No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

No tome más de la cantidad diaria de ARAFAXINA RETARD, que le han recetado en un día.

Si interrumpe el tratamiento con ARAFAXINA RETARD.

No deje de tomar su tratamiento ni reduzca la dosis sin el consejo de su médico, aun cuando se sienta mejor.

Si su médico cree que ya no necesita ARAFAXINA RETARD, puede pedirle que reduzca la dosis lentamente antes de interrumpir el tratamiento totalmente Se sabe que se producen efectos adversos cuando las personas dejan de utilizar este medicamento, especialmente cuando se deja de tomar repentinamente o si la dosis se reduce muy rápidamente Algunos pacientes pueden experimentar síntomas de cansancios, mareos, falta de estabilidad, alteraciones sensoriales incluyendo parestesias (sensación de entumecimiento u hormigueo), alteraciones del sueño (incluyendo insomnio y pesadillas), agitación o ansiedad, sequedad de boca, pérdida de apetito, diarrea, nerviosismo, confusión, zumbidos en los oídos, náuseas y/o vómitos, temblor y cefalea (dolor de cabeza) o, en escasas ocasiones, sensaciones de descarga eléctrica, debilidad, sudoración, convulsiones o síntomas similares a la gripe.

Su médico le aconsejará cómo debe interrumpir gradualmente del tartamiento con ARAFAXINA RETARD. Si experimenta cualquiera de éstos u otros síntomas que le resulten molestos, consulte a su médico para que le dé más consejos.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, ARAFAXINA RETARD puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si se produce cualquiera de los efectos siguientes, no tome más ARAFAXINA RETARD. Comuníqueselo a su médico inmediatamente, o acuda a urgencias del hospital más cercano:

• Opresión en el pecho, respiración sibilante, dificultad al tragar o al respirar.

• Hinchazón de la cara, garganta, manos o pies.

• Sentirse nervioso o ansioso, mareos, sensaciones punzantes, enrojecimiento repentino de la piel y/o una sensación de calor.

• Erupción cutánea, picores o urticaria (zonas elevadas de piel enrojecida o pálida que a menudo pica) graves.

• Signos y síntomas del síndrome serotoninérgico que puede incluir agitación, alucinaciones, pérdida de coordinación, frecuencia cardiaca rápida, aumento de la temperatura corporal, cambios rápidos en la tensión arterial, reflejos hiperactivos, diarrea, coma, náusea, vómitos.

En su forma más grave, el síndrome serotoninérgico puede parecerse al Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM). Los signos y síntomas del SNM pueden incluir una combinación de fiebre, latido cardiaco rápido, sudoración, rigidez muscular severa, confusión, aumento de las enzimas musculares (determinado por un análisis de sangre).

Otros efectos adversos sobre los que usted debe informar a su médico son:

• Tos, respiración sibilante, falta de aliento y alta temperatura.

• Heces alquitranosas (deposiciones) o sangre en heces.

• Ojos o piel amarilla, picor u orina oscura, que son síntomas de una inflamación del hígado (hepatitis).

• Problemas de corazón, como frecuencia cardiaca rápida o irregular, aumento de la tensión arterial.

• Problemas en los ojos, como visión borrosa, pupilas dilatadas.

• Problemas nerviosos: como mareos, hormigueo, trastorno del movimiento, convulsiones o ataques.

• Problemas psiquiátricos, como hiperactividad y euforia (sensación inusual de sobreexcitación).

• Efectos de retirada (ver sección “Cómo tomar ARAFAXINA RETARD, Si interrumpe el tratamiento con ARAFAXINA RETARD”).

• Sangrado prolongado si usted se corta o se hace una herida, puede tardar un poco más de lo normal en que se interrumpa el sangrado.

No se preocupe si observa pequeños gránulos o bolitas blancas en sus heces tras tomar este medicamento. Dentro de las cápsulas de ARAFAXINA RETARD hay esferoides (pequeñas bolitas blancas) que contienen el principio activo (venlafaxina). Estos esferoides se liberan de la cápsula en el estómago. Como circulan a través del estómago e intestinos, venlafaxina se libera lentamente. La “vaina” del esferoide no se disuelve y sale en las heces. Por ello, aunque usted vea esferoides en las heces, la dosis del medicamento se ha absorbido.

Lista completa de efectos adversos

Actualmente la frecuencia estimada se subdivide en:

Muy frecuentes: al menos 1 de cada 10 pacientes.

Frecuentes: al menos 1 de cada 100 pacientes.

Poco frecuentes: al menos 1 de cada 1.000 pacientes.

Raros: al menos 1 de cada 10.000 pacientes.

Muy raros: menos de 1 por cada 10.000 pacientes, incluyendo casos aislados.

Muy frecuentes (que afecta a más de 1 de cada 10 pacientes):

Mareo; dolor de cabeza.

Náuseas; boca seca.

Sudoración (incluyendo sudores nocturnos).

Frecuentes (que afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):

Disminución del apetito.

• Confusión; sentirse separado (o despegado) de sí mismo; falta de orgasmo; disminución de la libido; nerviosismo; insomnio; sueños anómalos.
• Somnolencia.
• Temblor; hormigueo; aumento del tono muscular.
• Alteraciones visuales incluyendo visión borrosa; pupilas dilatadas; incapacidad del ojo para cambiar automáticamente el enfoque de objetos distantes a cercanos.
• Zumbidos en los oídos (tinnitus).
• Palpitaciones.
• Aumento de la presión arterial; sofocos.
• Bostezos.
• Vómitos; estreñimiento; diarrea.
• Aumento de la frecuencia de la micción; dificultades para orinar.
• Irregularidades menstruales, tales como aumento del sangrado o aumento del sangrado irregular; eyaculación/orgasmo anómalos (varones); disfunción eréctil (impotencia).
• Debilidad (astenia); fatiga; escalofríos.
• Aumento del colesterol.

Poco Frecuentes (que afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):

• Alucinaciones; sentirse separado (o despegado) de la realidad; agitación; orgasmo anómalo (mujeres); falta de sentimientos o emociones; sentirse sobreexcitado.
• Rechinar de los dientes.
• Una sensación de inquietud o incapacidad para permanecer sentado o estar quieto; desmayo; movimientos involuntarios de los músculos; alteración de la coordinación y el equilibrio; percepción alterada del gusto.
• Latido cardiaco rápido; sentirse mareado (sobre todo al levantarse demasiado deprisa).
• Dificultad para respirar (disnea).
• Vómito de sangre, heces alquitranosas (deposiciones) o sangre en las heces, que puede ser un signo de hemorragia interna.
• Hinchazón general de la piel especialmente la cara, boca, lengua, zona de la garganta o manos y pies y/o puede aparecer erupción en relieve con picor (urticaria); sensibilidad a la luz del sol; magulladuras; erupción cutánea; caída del cabello anómala.
• Incapacidad para orinar.
• Ganancia o pérdida de peso.

Raras (que afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes):

• Convulsiones o ataques.
• Incapacidad para controlar la micción.
• Hiperactividad, pensamientos acelerados y disminución de la necesidad de dormir (manía).

Frecuencia desconocida

• Número reducido de plaquetas en la sangre que conduce a un aumento del riesgo de cardenales o hemorragias; trastornos sanguíneos, que pueden conducir a un aumento del riesgo de infección.
• Hinchazón de la cara o la lengua, falta de aliento o dificultad para respirar, a menudo con erupciones en la piel (esto puede ser una reacción alérgica grave).
• Exceso de ingesta de agua (conocido como SIADH).
• Disminución de los niveles de sodio en sangre.
• Ideación suicida y comportamiento suicida; se han notificado casos de ideación y comportamiento suicida durante el tratamiento con venlafaxina o poco después de la interrupción del tratamiento (ver sección 2. “Qué necesita saber antes de empezar a tomar ARAFAXINA RETARD”).
• Desorientación y confusión a menudo acompañada de alucinaciones (delirium); agresión.
• Una temperatura alta con músculos rígidos, confusión o agitación, y sudoración, o si experimenta movimientos musculares entrecortados que no puede controlar, pueden ser síntomas de estados graves conocidos como síndrome neuroléptico maligno; sensaciones eufóricas, somnolencia, movimiento de los ojos rápido sostenido, torpeza, inquietud, sensación de estar borracho, sudoración o músculos rígidos, que son síntomas de síndrome serotoninérgico; rigidez; espasmos y movimientos involuntarios de los músculos.
• Dolor intenso en el ojo y visión reducida o borrosa.
• Vértigo.
• Disminución de la tensión arterial; latido cardiaco anómalo, rápido o irregular, que puede conducir a desmayos; sangrado inesperado, por ejemplo, sangrado de las encías, sangre en heces o en el vómito, o la aparición de hematomas inesperados o vasos sanguíneos rotos (venas rotas).
• Tos, respiración difícil, falta de aliento y una temperatura alta, que son síntomas de inflamación de los pulmones asociada con un aumento en los glóbulos blancos (eosinofilia pulmonar).
• Dolor de espalda o abdominal grave (que puede indicar un problema grave en el intestino, hígado o páncreas).
• Picazón, ojos o piel amarillentos, orina oscura, síntomas tipo gripe, que son síntomas de inflamación del hígado (hepatitis), cambios ligeros en los niveles sanguíneos de enzimas hepáticas.
• Erupción cutánea que puede conducir a ampollas y pelado graves de la piel; picor; erupción cutánea leve.
• Dolor muscular no explicado, molestias o debilidad (rabdomiolisis).
• Producción anómala de leche materna.

ARAFAXINA RETARD produce algunas veces efectos no deseados de los que puede que no sea consciente, tales como aumentos de la tensión arterial o un latido cardiaco anómalo; cambios ligeros en los niveles sanguíneos de enzimas hepáticas, sodio o colesterol. Con menos frecuencia, ARAFAXINA RETARD puede reducir la función de las plaquetas de la sangre, lo que conduce a un aumento del riesgo de aparición de cardenales o hemorragia. Por tanto, su médico puede desear realizar análisis de sangre ocasionalmente, en particular si ha estado tomando ARAFAXINA RETARD durante mucho tiempo.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano.

(Website: www.notificaram.es).Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.