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Revisión médica por Oliinyk Elizabeth Ivanovna Última actualización de farmacia el 30.03.2022
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Trecator® (tabletas de etionamida, USP) se suministran en frascos de 100 tabletas de la siguiente manera:
Comprimido recubierto con película de color naranja de 250 mg marcado con "W" en un lado y "4117" en el reverso NDC 0008-4117-01.
Almacenar a temperatura ambiente controlada de 20 ° a 25 ° C (68 ° a 77 ° F). Dispense en un recipiente apretado.
REFERENCIAS
- Feigin, R.D. y Cherry, J.D .: Libro de texto de enfermedades infecciosas pediátricas, 2a edición. Filadelfia, W.B. Saunders Co.1987, pp. 1371-1372.
- Nelson, W.E., Behrman, R.E., Vaughan, V.C. (eds.): Nelson Textbook of Pediatrics, 13a edición. Filadelfia, W.B. Saunders Co., 1987, p.636.
- Tratamiento de la tuberculosis y la infección por tuberculosis en adultos y niños, Am J Respiratory and Critical Care Medicine, 149: 1359-1374, 1994.
- Peloquin, CA: Farmacología de los medicamentos antimicobacterianos, Med Clin North Am 77 (6): 1230-1262, 1993.
- Sociedad Americana de Torácicos. Am J Respir Crit Care Med 1997; 156: S1-S25.
Distribuido por: Wyeth Pharmaceuticals Inc, una subsidiaria de Pfizer Inc, Filadelfia, PA 19101. Revisado: agosto de 2016
Trecator está indicado principalmente para el tratamiento de la tuberculosis activa en pacientes con M. tuberculosis resistente a isoniazida o rifampicina, o cuando hay intolerancia por parte del paciente a otras drogas. Su uso solo en el tratamiento de la tuberculosis da como resultado un rápido desarrollo de resistencia. Es esencial, por lo tanto, dar una droga o drogas acompañantes adecuadas la elección se basa en los resultados de las pruebas de susceptibilidad. Si las pruebas de susceptibilidad indican que el organismo del paciente es resistente a uno de los medicamentos antituberculosos de primera línea (p. Ej., isoniazida o rifampicina) pero susceptible a etionamida, la etionamida debe ir acompañada de al menos un fármaco al que M. tuberculosis Se sabe que el aislado es susceptible.3 Si la tuberculosis es resistente tanto a la isoniazida como a la rifampicina, pero susceptible a la etionamida, la etionamida debe ir acompañada de al menos otros dos medicamentos a los que M. tuberculosis Se sabe que el aislado es susceptible.3
Para reducir el desarrollo de bacterias resistentes a los medicamentos y mantener la efectividad de Trecator y otros medicamentos antibacterianos, Trecator debe usarse solo para tratar infecciones que se han demostrado o se sospecha que son causadas por bacterias susceptibles. Cuando hay información disponible sobre cultivo y susceptibilidad, se deben considerar al seleccionar o modificar la terapia antibacteriana. En ausencia de dichos datos, la epidemiología local y los patrones de susceptibilidad pueden contribuir a la selección empírica de la terapia.
La no adherencia del paciente al tratamiento prescrito puede provocar un fracaso en el tratamiento y el desarrollo de tuberculosis resistente a los medicamentos, que puede ser potencialmente mortal y provocar otros riesgos graves para la salud. Por lo tanto, es esencial que los pacientes se adhieran al régimen farmacológico durante toda la duración del tratamiento. La terapia observada directamente se recomienda para todos los pacientes que reciben tratamiento para la tuberculosis. Pacientes en los que es resistente a los medicamentos M. tuberculosis los organismos están aislados y deben gestionarse en consulta con un experto en el tratamiento de la tuberculosis farmacorresistente.
En el tratamiento de la tuberculosis, una causa importante de la aparición de organismos resistentes a los medicamentos y, por lo tanto, la falla del tratamiento es la no adherencia del paciente al tratamiento prescrito. La falla del tratamiento y los organismos resistentes a los medicamentos pueden poner en peligro la vida y pueden dar lugar a otros riesgos graves para la salud. Por lo tanto, es importante que los pacientes se adhieran al régimen farmacológico durante toda la duración del tratamiento. La terapia observada directamente se recomienda cuando los pacientes reciben tratamiento para la tuberculosis. Se recomienda consultar con un experto en el tratamiento de la tuberculosis farmacorresistente para pacientes en los que se sospecha o es probable que haya tuberculosis farmacorresistente. La etionamida debe administrarse con al menos uno, a veces dos, otros medicamentos a los que se sabe que el organismo es susceptible (ver INDICACIONES Y USO).
Trecator se administra por vía oral. La dosis habitual para adultos es de 15 a 20 mg / kg / día, administrada una vez al día o, si el paciente presenta una tolerancia gastrointestinal deficiente, en dosis divididas, con una dosis diaria máxima de 1 gramo.
Las tabletas de trecator se han reformulado de una tableta recubierta de azúcar a una tableta recubierta con película. Se debe controlar a los pacientes y volver a clasificar su dosis al cambiar de la tableta recubierta de azúcar a la tableta recubierta con película (ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA).
La terapia debe iniciarse con una dosis de 250 mg diarios, con una titulación gradual a dosis óptimas según lo tolerado por el paciente. Se ha informado un régimen de 250 mg diarios durante 1 o 2 días, seguido de 250 mg dos veces al día durante 1 o 2 días con un aumento posterior a 1 gm en 3 o 4 dosis divididas.4,5 Hasta ahora, no hay evidencia suficiente para indicar los niveles de dosificación efectivos más bajos. Por lo tanto, para minimizar el riesgo de resistencia que se desarrolla al medicamento o al medicamento complementario, se ha seguido el principio de administrar la dosis más alta tolerada (basada en la intolerancia gastrointestinal). En el adulto, esto parecería estar entre 0.5 y 1.0 gm al día, con un promedio de 0.75 gm al día.
No se ha establecido la dosis óptima para pacientes pediátricos. Sin embargo, dosis pediátricas de 10 a 20 mg / kg p.o. diariamente en 2 o 3 dosis divididas administradas después de las comidas o 15 mg / kg / 24 horas, ya que se ha recomendado una dosis diaria única. 1,2 Al igual que con los adultos, se puede administrar etionamida a pacientes pediátricos una vez al día. Cabe señalar que en pacientes con tuberculosis concomitante e infección por VIH, el síndrome de malabsorción puede estar presente. Se debe sospechar malabsorción de medicamentos en pacientes que se adhieren a la terapia, pero que no responden adecuadamente. En tales casos, se debe considerar la monitorización terapéutica de fármacos (ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA).
Los mejores tiempos de administración son aquellos que el paciente individual encuentra más adecuados para evitar o minimizar la intolerancia gastrointestinal, que generalmente es a la hora de las comidas. Se debe hacer todo lo posible para alentar a los pacientes a perseverar con el tratamiento cuando aparecen efectos secundarios gastrointestinales, ya que pueden disminuir en severidad a medida que avanza el tratamiento.
Se recomienda la administración concomitante de piridoxina.
La duración del tratamiento debe basarse en la respuesta clínica individual. En general, continúe la terapia hasta que la conversión bacteriológica se haya vuelto permanente y se haya producido una mejoría clínica máxima.
La etionamida está contraindicada en pacientes con insuficiencia hepática grave y en pacientes hipersensibles al fármaco.
ADVERTENCIAS
El uso de Trecator solo en el tratamiento de la tuberculosis da como resultado un rápido desarrollo de resistencia. Es esencial, por lo tanto, dar un medicamento o medicamentos complementarios adecuados, la elección se basa en los resultados de las pruebas de susceptibilidad. Sin embargo, la terapia puede iniciarse antes de recibir los resultados de las pruebas de susceptibilidad según lo considere apropiado el médico. La etionamida debe administrarse con al menos uno, a veces dos, otros medicamentos a los que se sabe que el organismo es susceptible (ver INDICACIONES Y USO). Los medicamentos que se han utilizado como agentes complementarios son rifampicina, etambutol, pirazinamida, cicloserina, kanamicina, estreptomicina e isoniazida. Se deben observar las advertencias, precauciones y regímenes de dosificación habituales para estos medicamentos complementarios.
El cumplimiento del paciente es esencial para el éxito de la terapia antituberculosa y para prevenir la aparición de organismos resistentes a los medicamentos. Por lo tanto, los pacientes deben adherirse al régimen farmacológico durante toda la duración del tratamiento. Se recomienda practicar la terapia observada directamente cuando los pacientes reciben medicamentos antituberculosos. Se recomienda una consulta adicional de expertos en el tratamiento de la tuberculosis farmacorresistente cuando los pacientes desarrollan organismos resistentes a los medicamentos.
PRECAUCIONES
General
Prescribir Trecator en ausencia de una indicación de infección bacteriana probada o fuertemente sospechada es poco probable que brinde beneficio al paciente y aumenta el riesgo de desarrollar bacterias resistentes a los medicamentos.
La etionamida puede potenciar los efectos adversos de los otros fármacos antituberculosos administrados concomitantemente (ver INTERACCIONES DE DROGAS). Los exámenes oftalmológicos (incluida la oftalmoscopia) deben realizarse antes y periódicamente durante la terapia con Trecator.
Pruebas de laboratorio
La determinación de las transaminasas séricas (SGOT, SGPT) debe realizarse antes del inicio de la terapia y debe controlarse mensualmente. Si las transaminasas séricas se elevan durante la terapia, la etionamida y el fármaco o fármaco antituberculoso complementario pueden suspenderse temporalmente hasta que se resuelvan las anomalías de laboratorio. La etionamida y los medicamentos antituberculosos complementarios deben reintroducirse secuencialmente para determinar qué fármaco (o fármaco) es (s) responsable (s) de la hepatotoxicidad.
Las determinaciones de glucosa en sangre deben realizarse antes y periódicamente durante la terapia con Trecator. Los pacientes diabéticos deben estar particularmente alertas por episodios de hipoglucemia.
Se recomienda la monitorización periódica de las pruebas de función tiroidea como hipotiroidismo, con o sin bocio, con la terapia con etionamida.
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
Efectos teratogénicos
Embarazo Categoría C
Los estudios en animales realizados con Trecator indican que el medicamento tiene potencial teratogénico en conejos y ratas. Las dosis utilizadas en estos estudios en mg / kg fueron considerablemente superiores a las recomendadas en humanos. No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Sin embargo, debido a estos estudios en animales, debe recomendarse que se retenga el Trecator de las mujeres que están embarazadas o que puedan quedar embarazadas mientras están bajo terapia, a menos que el médico que prescribe lo considere una parte esencial del tratamiento.
Trabajo y entrega
Se desconoce el efecto de Trecator en el parto y el parto en mujeres embarazadas.
Madres lactantes
Debido a que no hay información disponible sobre la excreción de etionamida en la leche humana, Trecator debe administrarse a madres lactantes solo si los beneficios superan los riesgos. Los recién nacidos que son amamantados por madres que están tomando Trecator deben ser monitoreados por efectos adversos.
Uso pediátrico
Debido al hecho de que la tuberculosis pulmonar resistente a la terapia primaria rara vez se encuentra en recién nacidos, bebés y niños, las investigaciones han sido limitadas en estos grupos de edad. En la actualidad, el medicamento no debe usarse en pacientes pediátricos menores de 12 años, excepto cuando los organismos son definitivamente resistentes a la terapia primaria y se considera inminente la diseminación sistémica de la enfermedad u otras complicaciones de la tuberculosis potencialmente mortales.
EFECTOS ADVERSOS
Gastrointestinal
Los efectos secundarios más comunes de la etionamida son trastornos gastrointestinales que incluyen náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, salivación excesiva, sabor metálico, estomatitis, anorexia y pérdida de peso. Los efectos gastrointestinales adversos parecen estar relacionados con la dosis, con aproximadamente el 50% de los pacientes incapaces de tolerar 1 gm como una dosis única. Los efectos gastrointestinales pueden minimizarse disminuyendo la dosis, cambiando el tiempo de administración del fármaco o mediante la administración concurrente de un agente antiemético.
Sistema nervioso
Se han informado trastornos psicóticos (incluida la depresión mental), somnolencia, mareos, inquietud, dolor de cabeza e hipotensión postural con etionamida. También se han informado informes raros de neuritis periférica, neuritis óptica, diplopía, visión borrosa y un síndrome similar al pelagra. Se ha recomendado la administración simultánea de piridoxina para prevenir o aliviar los efectos neurotóxicos.
Hepático
Aumentos transitorios en la bilirrubina sérica, SGOT, SGPT; Hepatitis (con o sin ictericia).
Otro
Raramente se han notificado reacciones de hipersensibilidad que incluyen erupción cutánea, fotosensibilidad, trombocitopenia y púrpura. También se han producido hipoglucemia, hipotiroidismo, ginecomastia, impotencia y acné. El tratamiento de pacientes con diabetes mellitus puede ser más difícil en quienes reciben etionamida.
INTERACCIONES DE DROGAS
Se ha encontrado que el trecador eleva temporalmente las concentraciones séricas de isoniazida. Trecator puede potenciar los efectos adversos de otros medicamentos antituberculosos administrados concomitantemente. En particular, se han informado convulsiones cuando se administra etionamida con cicloserina y se debe tener especial cuidado cuando el régimen de tratamiento incluye ambos medicamentos. Se debe evitar la ingestión excesiva de etanol porque se ha informado una reacción psicótica.
Gastrointestinal
Los efectos secundarios más comunes de la etionamida son trastornos gastrointestinales que incluyen náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, salivación excesiva, sabor metálico, estomatitis, anorexia y pérdida de peso. Los efectos gastrointestinales adversos parecen estar relacionados con la dosis, con aproximadamente el 50% de los pacientes incapaces de tolerar 1 gm como una dosis única. Los efectos gastrointestinales pueden minimizarse disminuyendo la dosis, cambiando el tiempo de administración del fármaco o mediante la administración concurrente de un agente antiemético.
Sistema nervioso
Se han informado trastornos psicóticos (incluida la depresión mental), somnolencia, mareos, inquietud, dolor de cabeza e hipotensión postural con etionamida. También se han informado informes raros de neuritis periférica, neuritis óptica, diplopía, visión borrosa y un síndrome similar al pelagra. Se ha recomendado la administración simultánea de piridoxina para prevenir o aliviar los efectos neurotóxicos.
Hepático
Aumentos transitorios en la bilirrubina sérica, SGOT, SGPT; Hepatitis (con o sin ictericia).
Otro
Raramente se han notificado reacciones de hipersensibilidad que incluyen erupción cutánea, fotosensibilidad, trombocitopenia y púrpura. También se han producido hipoglucemia, hipotiroidismo, ginecomastia, impotencia y acné. El tratamiento de pacientes con diabetes mellitus puede ser más difícil en quienes reciben etionamida.
No hay información específica disponible sobre el tratamiento de la sobredosis con Trecator. Si ocurriera, se deben emplear procedimientos estándar para evacuar contenidos gástricos y apoyar funciones vitales.