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Revisión médica por Kovalenko Svetlana Olegovna Última actualización de farmacia el 29.03.2022
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Tratamiento de la hipertensión arterial, esencial o nefrogénica o sistólica aislada. Tratamiento de insuficiencia cardíaca crónica estable de grado leve a moderado (New York Heart Association, NYHA: clase funcional II o III).
Edema de origen específico
- Ascitis por cirrosis hepática en pacientes estables bajo control cercano.
- Edema debido al síndrome nefrótico.
Diabetes Insipidus.
La dosis de Thalin / Clortalidona debe ajustarse individualmente para dar la dosis efectiva más baja; Esto es particularmente importante en los ancianos. Thalin / Clortalidona debe tomarse por vía oral, preferiblemente como una dosis diaria única a la hora del desayuno.
Adultos:
Hipertensión
La dosis inicial recomendada es de 25 mg / día. Esto es suficiente para producir el máximo efecto hipotensor en la mayoría de los pacientes. Si la disminución de la presión arterial resulta inadecuada con 25 mg / día, entonces la dosis se puede aumentar a 50 mg / día. Si se requiere una reducción adicional de la presión arterial, se puede agregar terapia hipertensiva adicional al régimen de dosificación.
Insuficiencia cardíaca crónica estable (NYHA: clase funcional II / III) :
La dosis inicial recomendada es de 25 a 50 mg / día, en casos severos puede aumentarse hasta 100 a 200 mg / día."Advertencias y precauciones especiales de uso".
"Indicaciones terapéuticas"
La dosis efectiva más baja se identificará por titulación y se administrará solo durante períodos limitados. Se recomienda que las dosis no excedan los 50 mg / día.
Diabetes insipidus :
Inicialmente 100 mg dos veces al día, pero reduciendo, cuando sea posible, a una dosis de mantenimiento diaria de 50 mg.
Niños:
La dosis efectiva más baja también debe usarse en niños. Por ejemplo, se ha utilizado una dosis inicial de 0.5 a 1 mg / kg / 48 horas y una dosis máxima de 1.7 mg / kg / 48 horas.
Pacientes de edad avanzada y pacientes con insuficiencia renal:
La dosis efectiva más baja de Thalin / "Propiedades farmacocinéticas").
En pacientes de edad avanzada, la eliminación de la clortalidona es más lenta que en adultos jóvenes sanos, aunque la absorción es la misma. Por lo tanto, puede ser necesaria una reducción en la dosis recomendada para adultos. Se indica una observación médica cercana cuando se trata a pacientes de edad avanzada con clortalidona.
La talina / clortalidona y los diuréticos tiazídicos pierden su efecto diurético cuando el aclaramiento de creatinina es <30 ml / min.
Hipersensibilidad conocida a la clortalidona o cualquiera de los excipientes. Anuria, insuficiencia hepática o renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml / min), hipersensibilidad a la clortalidona y otros derivados de sulfonamida, hipocalemia refractaria, hiponatremia e hipercalcemia, hiperuricemia sintomática (historial de gota o cálculos de ácido úrico), hipertensión durante el embarazo, enfermedad de Addison no tratada y terapia concomitante con litio.
“Therapeutic indicationsâ€)
The lowest effective dose is to be identified by titration and administered over limited periods only. It is recommended that doses should not exceed 50mg/day.
Diabetes insipidus:
Initially 100mg twice daily but reducing where possible to a daily maintenance dose of 50mg.
Children:
The lowest effective dose should also be used in children. For example, an initial dose of 0.5 to 1mg/kg/48hours and a maximum dose of 1.7mg/kg/48hours have been used.
Elderly patients and patients with renal impairment:
The lowest effective dose of Thalin/“Pharmacokinetic propertiesâ€).
In elderly patients, the elimination of chlortalidone is slower than in healthy young adults, although absorption is the same. Therefore, a reduction in the recommended adult dosage may be needed. Close medical observation is indicated when treating patients of advanced age with chlortalidone.
Thalin/Chlortalidone and the thiazide diuretics lose their diuretic effect when the creatinine clearance is <30ml/min.
4.3 ContraindicationsKnown hypersensitivity to chlortalidone or any of the excipients. Anuria, severe hepatic or renal failure (creatinine clearance <30ml/min), hypersensitivity to chlortalidone and other sulphonamide derivatives, refractory hypokalaemia, hyponatraemia and hypercalcaemia, symptomatic hyperuricaemia (history of gout or uric acid calculi), hypertension during pregnancy, untreated Addison's disease and concomitant lithium therapy.
4.4 Special warnings and precautions for useWarnings:
Thalin/Chlortalidone should be used with caution in patients with impaired hepatic function or progressive liver disease since minor changes in the fluid and electrolyte balance due to thiazide diuretics may precipitate hepatic coma, especially in patients with liver cirrhosis.
Thalin/Chlortalidone should also be used with caution in patients with severe renal disease. Thiazides may precipitate azotaemia in such patients, and the effects of repeated administration may be cumulative.
Precautions:
Electrolytes:
Treatment with thiazide diuretics has been associated with electrolyte disturbances such as hypokalaemia, hypomagnesaemia, hyperglycaemia and hyponatraemia. Since the excretion of electrolytes is increased, a very strict low-salt diet should be avoided.
Hypokalaemia can sensitise the heart or exaggerate its response to the toxic effects of digitalis.
Like all thiazide diuretics, kaluresis induced by Thalin/Chlortalidone is dose dependent and varies in extent from one subject to another. With 25 to 50mg/day, the decrease in serum potassium concentrations averages 0.5mmol/l. Periodic serum electrolyte determinations should be carried out, particularly in digitalised patients.
If necessary, Thalin/Chlortalidone may be combined with oral potassium supplements or a potassium-sparing diuretic (eg triamterene).
If hypokalaemia is accompanied by clinical signs (eg muscular weakness, paresis and ECG alteration), Thalin/Chlortalidone should be discontinued.
Combined treatment consisting of Thalin/Chlortalidone and a potassium salt or a potassium-sparing diuretic should be avoided in patients also receiving ACE inhibitors.
Monitoring of serum electrolytes is particularly indicated in the elderly, in patients with ascites due to liver cirrhosis, and in patients with oedema due to nephrotic syndrome. There have been isolated reports of hyponatraemia with neurological symptoms (eg nausea, debility, progressive disorientation and apathy) following thiazide treatment.
For nephrotic syndrome, Thalin/Chlortalidone should be used only under close control in normokalaemic patients with no signs of volume depletion.
Metabolic effects:
Thalin/Chlortalidone may raise the serum uric acid level, but attacks of gout are uncommon during chronic treatment.
As with the use of other thiazide diuretics, glucose intolerance may occur; this is manifest as hyperglycaemia and glycosuria. Thalin/Chlortalidone may very seldom aggravate or precipitate diabetes mellitus; this is usually reversible on stopping therapy.
Small and partly reversible increases in plasma concentrations of total cholesterol, triglycerides, or low-density lipoprotein cholesterol were reported in patients during long-term treatment with thiazides and thiazide-like diuretics. The clinical relevance of these findings is a matter for debate.
Thalin/Chlortalidone should not be used as a first-line drug for long-term treatment in patients with overt diabetes mellitus or in subjects receiving therapy for hypercholesterolaemia (diet or combined).
As with all antihypertensive agents, a cautious dosage schedule is indicated in patients with severe coronary or cerebral arteriosclerosis.
Other effects:
The antihypertensive effect of ACE inhibitors is potentiated by agents that increase plasma renin activity (diuretics). It is recommended that the diuretic be reduced in dosage or withdrawn for 2 to 3 days and/or that the ACE inhibitor therapy be started with a low initial dose of the ACE inhibitor. Patients should be monitored for several hours after the first dose.
Se debe advertir a los pacientes sobre los riesgos potenciales de conducir u operar maquinaria si experimentan efectos secundarios como mareos.
Estimación de frecuencia: muy rara <0.01%, rara â ‰ ¤.01% a â ‰ ¤.1%; poco común â ‰ ¤.1% a <1%; común â ‰ ¤1% a <10%; Muy común> 10%.
Electrolitos y trastornos metabólicos:
Muy frecuentes: principalmente a dosis más altas, hipocalemia, hiperuricemia y aumento de los lípidos en la sangre.
Frecuentes: hiponatremia, hipomagnesemia e hiperglucemia.
Poco frecuentes: gota.
Raras: hipercalcemia, glucosuria, empeoramiento del estado metabólico diabético.
Muy raros: alcalosis hipoclorémica.
Piel:
Frecuentes: urticaria y otras formas de erupción cutánea.
Raras: fotosensibilización.
Hígado:
Raras: colestasis intrahepática o ictericia.
Sistema cardiovascular:
Frecuentes: hipotensión postural.
Raras: arritmias cardíacas.
Sistema nervioso central:
Frecuentes: mareos.
Raras: parestesia, dolor de cabeza.
Tracto gastrointestinal:
Frecuentes: pérdida de apetito y dificultad gastrointestinal menor.
Raras: náuseas y vómitos leves, dolor gástrico, estreñimiento y diarrea.
Muy raros: pancreatitis.
Sangre:
Raras: trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosis y eosinofilia.
Otros efectos:
Frecuentes: impotencia
Raras: edema pulmonar idiosincrásico (trastornos respiratorios), nefritis intersticial alérgica.
Signos y síntomas: En el envenenamiento debido a una sobredosis, pueden aparecer los siguientes signos y síntomas: mareos, náuseas, somnolencia, hipovolemia, hipotensión y trastornos electrolíticos asociados con arritmias cardíacas y espasmos musculares.
Tratamiento: No existe un antídoto específico para Thalin / Chlortalidona. Se debe emplear lavado gástrico, emesis o carbón activado para reducir la absorción. Se debe controlar la presión arterial y el equilibrio de líquidos y electrolitos y tomar las medidas correctivas apropiadas. Se puede indicar el reemplazo intravenoso de líquidos y electrolitos.
La clortalidona es un diurético relacionado con la benzotiadiazina (tiazida) con una larga duración de acción.
La tiazida y los diuréticos similares a las tiazidas actúan principalmente sobre el túbulo renal distal (parte temprana enrevesada), inhibiendo la reabsorción de NaCl ̄ (antagonizando el cotransportador de Na + Cl ̄) y promoviendo la reabsorción de Ca ++ (por un mecanismo desconocido). La entrega mejorada de Na + y agua al túbulo de recolección cortical y / o el aumento del caudal conduce a una mayor secreción y excreción de K + y H +.
En personas con función renal normal, la diuresis se induce después de la administración de 12,5 mg de talina / clortalidona. El aumento resultante en la excreción urinaria de sodio y cloruro y el aumento menos prominente en el potasio urinario dependen de la dosis y ocurren tanto en pacientes normales como en edematosos. El efecto diurético se establece después de 2 a 3 horas, alcanza su máximo después de 4 a 24 horas y puede persistir durante 2 a 3 días.
La diuresis inducida por tiazidas inicialmente conduce a disminuciones en el volumen plasmático, el gasto cardíaco y la presión arterial sistémica. El sistema renina-angiotensina-aldosterona posiblemente se active.
En individuos hipertensos, la clortalidona reduce suavemente la presión arterial. En la administración continua, se mantiene el efecto hipotensor, probablemente debido a la caída de la resistencia periférica; el gasto cardíaco vuelve a los valores previos al tratamiento, el volumen plasmático permanece algo reducido y la actividad de renina plasmática puede ser elevada.
En la administración crónica, el efecto antihipertensivo de Thalin / Chlortalidona depende de la dosis entre 12.5 y 50 mg / día. Aumentar la dosis por encima de 50 mg aumenta las complicaciones metabólicas y rara vez es un beneficio terapéutico.
Al igual que con otros diuréticos, cuando Thalin / Chlortalidona se administra en monoterapia, se logra el control de la presión arterial en aproximadamente la mitad de los pacientes con hipertensión leve a moderada. En general, se encuentra que los pacientes de edad avanzada y negros responden bien a los diuréticos administrados como terapia primaria. Los ensayos clínicos aleatorios en ancianos han demostrado que el tratamiento de la hipertensión o la hipertensión sistólica predominante en personas mayores con dosis bajas de diuréticos tiazídicos, incluida la clortalidona, reduce la morbilidad y mortalidad cerebrovascular (accidente cerebrovascular), coronaria y cardiovascular total.
El tratamiento combinado con otros antihipertensivos potencia los efectos reductores de la presión arterial. En la gran proporción de pacientes que no responden adecuadamente a la monoterapia, se puede lograr una mayor disminución de la presión arterial.
En la diabetes insípida renal, Thalin / Chlortalidona reduce paradójicamente la poliuria. El mecanismo de acción no ha sido aclarado.
Absorción y concentración plasmática
La biodisponibilidad de una dosis oral de 50 mg de talina / clortalidona es aproximadamente del 64%, alcanzando concentraciones sanguíneas máximas después de 8 a 12 horas. Para dosis de 25 y 50 mg, los valores de Cmax promedian 1.5 µg / ml (4.4 µmol / L) y 3.2 µg / ml (9.4 µmol / L) respectivamente. Para dosis de hasta 100 mg hay un aumento proporcional en el AUC. En dosis diarias repetidas de 50 mg, las concentraciones sanguíneas medias en estado estacionario de 7.2 µg / ml (21.2 µmol / L), medidas al final del intervalo de dosificación de 24 horas, se alcanzan después de 1 a 2 semanas.
Distribución
En sangre, solo una pequeña fracción de clortalidona es libre, debido a la acumulación extensa en eritrocitos y la unión a proteínas plasmáticas. Debido al gran grado de alta afinidad que se une a la anhidrasa carbónica de los eritrocitos, solo alrededor del 1.4% de la cantidad total de clortalidona en sangre completa se encontró en plasma en estado estacionario durante el tratamiento con dosis de 50 mg. In vitro, la unión a proteínas plasmáticas de la clortalidona es de aproximadamente el 76% y la principal proteína de unión es la albúmina.
La clortalidona cruza la barrera placentaria y pasa a la leche materna. En las madres tratadas con 50 mg de clortalidona diariamente antes y después del parto, los niveles de clortalidona en la sangre total fetal son aproximadamente el 15% de los que se encuentran en la sangre materna. Las concentraciones de clortalidona en el líquido amniótico y en la leche materna son aproximadamente el 4% del nivel sanguíneo materno correspondiente.
Metabolismo
El metabolismo y la excreción hepática en la bilis constituyen una vía menor de eliminación. En 120 horas, aproximadamente el 70% de la dosis se excreta en la orina y las heces, principalmente en forma sin cambios.
Eliminación
La clortalidona se elimina de la sangre completa y el plasma con una vida media de eliminación de un promedio de 50 horas. La vida media de eliminación no se altera después de la administración crónica. La mayor parte de una dosis absorbida de clortalidona se excreta por los riñones, con un aclaramiento renal medio de 60 ml / min.
Grupos especiales de pacientes
La disfunción renal no altera la farmacocinética de la clortalidona, siendo el factor limitante de la velocidad en la eliminación del fármaco de la sangre o el plasma la mayor parte de la afinidad del fármaco con la anhidrasa carbónica de los eritrocitos.
No se necesita ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal.
En pacientes de edad avanzada, la eliminación de la clortalidona es más lenta que en adultos jóvenes sanos, aunque la absorción es la misma. Por lo tanto, se indica una observación médica cercana cuando se trata a pacientes de edad avanzada con clortalidona.
No hay datos preclínicos de relevancia para el prescriptor que sean adicionales a los ya incluidos en otras secciones del Resumen de características del producto.
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