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Revisión médica por Kovalenko Svetlana Olegovna Última actualización de farmacia el 15.03.2022
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Tratamiento de la hipertensión arterial, esencial o nefrogénica o sistólica aislada. Tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica estable de grados leves a moderados (New York Heart Association, NYHA: clase funcional II o III).
edema específico
- Ascitis por cirrosis hepática en pacientes estables bajo control cercano.
- Edema del síndrome nefrótico.
Diabetes insípida.
La dosis de cloortalidona ratiopharm / clorotalidona debe ajustarse individualmente para obtener la dosis efectiva más baja. La cloortalidona ratiopharm / chloortalidona debe tomarse por vía oral, preferiblemente como una dosis diaria única para el desayuno.
Adultos:
Hipertensión
La dosis inicial recomendada es de 25 mg / día. Esto es suficiente para lograr el máximo efecto reductor de la presión arterial en la mayoría de los pacientes. Si la caída de la presión arterial a 25 mg / día resulta insuficiente, la dosis puede aumentarse a 50 mg / día. Si se requiere una caída adicional en la presión arterial, se puede agregar terapia hipertensiva adicional al régimen de dosificación.
Insuficiencia cardíaca crónica estable (NYHA: clase funcional II / III):
La dosis inicial recomendada es de 25 a 50 mg / día, en casos severos se puede aumentar de 100 a 200 mg / día."Advertencias y precauciones especiales de uso".
"Indicaciones terapéuticas"
La dosis efectiva más baja puede identificarse por titulación y administrarse solo durante un período de tiempo limitado. Se recomienda que las dosis no excedan los 50 mg / día.
Diabetes insipidus:
Inicialmente 100 mg dos veces al día, pero si es posible, reduzca a una dosis de mantenimiento diaria de 50 mg.
Niños:
La dosis efectiva más baja también debe usarse en niños. Por ejemplo, se utilizó una dosis inicial de 0.5 a 1 mg / kg / 48 horas y una dosis máxima de 1.7 mg / kg / 48 horas.
Pacientes de edad avanzada y con insuficiencia renal:
La dosis efectiva más baja de Chloortalidon ratiopharm / "Propiedades farmacocinéticas".
La eliminación de clorotalidona es más lenta en los ancianos que en los niños sanos en adultos, aunque la absorción es la misma. Por lo tanto, puede ser necesaria una reducción en la dosis recomendada para adultos. La observación médica precisa está indicada cuando los pacientes en edad avanzada son tratados con clorotalidona.
La cloortalidona ratiopharm / clorotalidona y los diuréticos tiazídicos pierden su efecto diurético cuando se alcanza el aclaramiento de creatinina <30 ml / min.
Hipersensibilidad conocida a la clorotalidona o cualquiera de los excipientes. Anuria, insuficiencia hepática o renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml / min), hipersensibilidad a clorotalidona y otros derivados de sulfonamida, hipocalemia refractaria, hiponatremia e hipercalcemia, hiperuricemia sintomática (gota o cálculos urinarios en la historia del embarazo), presión arterial durante.
"Indicaciones terapéuticas"
La dosis efectiva más baja puede identificarse por titulación y administrarse solo durante un período de tiempo limitado. Se recomienda que las dosis no excedan los 50 mg / día.
Diabetes insipidus:
Inicialmente 100 mg dos veces al día, pero si es posible, reduzca a una dosis de mantenimiento diaria de 50 mg.
Niños:
La dosis efectiva más baja también debe usarse en niños. Por ejemplo, se utilizó una dosis inicial de 0.5 a 1 mg / kg / 48 horas y una dosis máxima de 1.7 mg / kg / 48 horas.
Pacientes de edad avanzada y con insuficiencia renal:
La dosis efectiva más baja de Chloortalidon ratiopharm / "Propiedades farmacocinéticas".
La eliminación de clorotalidona es más lenta en los ancianos que en los niños sanos en adultos, aunque la absorción es la misma. Por lo tanto, puede ser necesaria una reducción en la dosis recomendada para adultos. La observación médica precisa está indicada cuando los pacientes en edad avanzada son tratados con clorotalidona.
La cloortalidona ratiopharm / clorotalidona y los diuréticos tiazídicos pierden su efecto diurético cuando se alcanza el aclaramiento de creatinina <30 ml / min.
4.3 ContraindicacionesHipersensibilidad conocida a la clorotalidona o cualquiera de los excipientes. Anuria, insuficiencia hepática o renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml / min), hipersensibilidad a clorotalidona y otros derivados de sulfonamida, hipocalemia refractaria, hiponatremia e hipercalcemia, hiperuricemia sintomática (gota o cálculos urinarios en la historia del embarazo), presión arterial durante.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de usoAdvertencias:
La cloortalidona ratiopharm / cloortalidona debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática o enfermedad hepática progresiva, ya que los cambios menores en el equilibrio de líquidos y electrolitos debido a los diuréticos tiazídicos pueden desencadenar el coma hepático, especialmente en pacientes con cirrosis hepática.
La cloortalidona ratiopharm / clorotalidona también debe usarse con precaución en pacientes con enfermedad renal grave. Las tiazidas pueden desencadenar la azotemia en tales pacientes y los efectos de la administración repetida pueden ser acumulativos.
Precauciones:
Electrolitos :
El tratamiento con diuréticos tiazídicos se ha asociado con un desequilibrio electrolítico como hipocalemia, hipomagnesemia, hiperglucemia e hiponatremia. Dado que aumenta la excreción de electrolitos, se debe evitar una dieta muy estricta con bajo contenido de sal.
La hipocalemia puede sensibilizar el corazón o exagerar su respuesta a los efectos tóxicos de la digital.
Al igual que todos los diuréticos tiazídicos, la diuresis inducida por la cloortalidona ratiopharm / clorotalidona depende de la dosis y varía de un sujeto a otro. De 25 a 50 mg / día, la disminución en las concentraciones séricas de potasio promedia 0.5 mmol / L. Las determinaciones periódicas de electrolitos séricos deben realizarse especialmente en pacientes digitalizados.
Si es necesario, la cloortalidona ratiopharm / clorotalidona se puede combinar con suplementos orales de potasio o un diurético que ahorra potasio (p. Ej. triamteren).
Si la hipocalemia se acompaña de síntomas clínicos (p. Ej. debilidad muscular, paresia y cambio de ECG), la cloortalidona ratiopharm / clorotalidona debe suspenderse.
Se debe evitar el tratamiento combinado que consiste en clorotalidona ratiopharm / clorotalidona y una sal de potasio o un diurético ahorrador de potasio en pacientes que también reciben inhibidores de la ECA.
El monitoreo de electrolitos séricos está particularmente indicado en los ancianos, en pacientes con ascitis debido a la cirrosis hepática y en pacientes con edema debido al síndrome nefrótico. Ha habido informes aislados de hiponatremia con síntomas neurológicos (p. Ej. náuseas, debilidad, desorientación progresiva y apatía) después del tratamiento con tiazidas.
En el síndrome nefrótico, la clorotalidona ratiopharm / clorotalidona solo debe usarse bajo un control estricto en pacientes normocaliaemicos sin signos de agotamiento del volumen.
Efectos metabólicos :
La cloortalidona ratiopharm / clorotalidona puede aumentar los niveles séricos de ácido úrico, pero los ataques de gota son inusuales durante el tratamiento crónico.
Al igual que con el uso de otros diuréticos tiazídicos, puede ocurrir intolerancia a la glucosa, que se manifiesta como hiperglucemia y glucosuria. La cloortalidona ratiopharm / clorotalidona rara vez puede empeorar o desencadenar la diabetes mellitus; Esto generalmente es reversible cuando se detiene la terapia.
Se han informado aumentos pequeños y parcialmente reversibles en las concentraciones plasmáticas de colesterol total, triglicéridos o colesterol de lipoproteínas de baja densidad en pacientes durante el tratamiento a largo plazo con tiazidas y diuréticos similares a las tiazidas. La relevancia clínica de estos hallazgos es un tema de debate.
La cloortalidona ratiopharm / clorotalidona no debe usarse como medicamento de tratamiento a largo plazo de primera línea en pacientes con diabetes mellitus abierta o en pacientes que reciben terapia para hipercolesterolemia (dieta o combinación).
Al igual que con todos los agentes antihipertensivos, se indica un programa de dosificación cauteloso en pacientes con arteriosclerosis coronaria o cerebral severa.
Otros efectos:
El efecto reductor de la presión arterial de los inhibidores de la ECA se ve reforzado por agentes que aumentan la actividad de la renina plasmática (diuréticos). Se recomienda reducir la dosis del diurético o suspenderlo durante 2 a 3 días y / o comenzar la terapia con inhibidores de la ECA con una dosis inicial baja del inhibidor de la ECA. Los pacientes deben ser monitoreados varias horas después de la primera dosis.
Se debe advertir a los pacientes sobre posibles peligros al conducir u operar maquinaria si se producen efectos secundarios como mareos.
Estimación de frecuencia: muy rara <0.01%, rara â ‰ ¤ 0.01% a â ‰ ¤ 0.1%; raramente â ‰ ¤ 0.1% a <1%; común â ‰ ¤1% a <10%; muy común> 10%.
Electrolitos y trastornos metabólicos:
Muy frecuentes: principalmente a dosis más altas, hipocalemia, hiperuricemia y aumento de los lípidos en la sangre.
Frecuentes: hiponatremia, hipomagnesemia e hiperglucemia.
Inusual: gota.
Raras: hipercalcemia, glucosuria, empeoramiento del metabolismo diabético.
Muy raros: alcalosis hipoclorémica.
Piel:
Frecuentes: urticaria y otras formas de erupción cutánea.
Raras: fotosensibilización.
Hígado:
Raras: colestasis intrahepática o ictericia.
Sistema cardiovascular :
Frecuentes: hipotensión postural.
Raras: latidos cardíacos irregulares.
sistema nervioso central :
Frecuentes: mareos.
Raras: parestesia, dolor de cabeza.
Tracto gastrointestinal :
Frecuentes: pérdida de apetito y molestias gastrointestinales leves.
Raras: náuseas y vómitos leves, dolor de estómago, estreñimiento y diarrea.
Muy raros: pancreatitis.
Sangre:
Raras: trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosis y eosinofilia.
Otros efectos:
Frecuentes: impotencia
Raras: edema pulmonar idiosincrásico (enfermedades respiratorias), nefritis intersticial alérgica.
Signos y síntomas: En el caso de envenenamiento debido a una sobredosis, pueden aparecer los siguientes signos y síntomas: mareos, náuseas, somnolencia, hipovolemia, hipotensión y trastornos electrolíticos en relación con arritmias cardíacas y calambres musculares.
Tratamiento: no existe un antídoto específico para la cloortalidona ratiopharm / clorotalidona. El lavado gástrico, la emesis o el carbón activado deben usarse para reducir la absorción. Se debe controlar la presión arterial y el equilibrio de líquidos y electrolitos y tomar las medidas correctivas apropiadas. Se puede indicar el reemplazo intravenoso de líquidos y electrolitos.
La clortalidona es un diurético relacionado con la benzotiadiazina (tiazida) con una larga duración de acción.
Los diuréticos similares a la tiazida y la tiazida actúan principalmente sobre el túbulo renal distal (anteriormente parte de la herida), inhiben la absorción de NaCl (antagonizando des na + Cl cotransporter) y promueven la reabsorción de Ca ++ (por un mecanismo desconocido). La mayor liberación de Na + y agua a la colección cortical sub-sub-sub y / o el aumento del caudal conduce a una mayor secreción y excreción de K + y H +.
La diuresis se induce en personas con función renal normal después de la administración de 12,5 mg de cloortalidona ratiopharm / clorotalidona. El aumento resultante en la excreción de sodio y cloruro en la orina y el aumento menos pronunciado de potasio en la orina dependen de la dosis y ocurren tanto en pacientes normales como edematosos. El efecto diurético comienza después de 2 a 3 horas, alcanza su máximo después de 4 a 24 horas y puede durar de 2 a 3 días.
La diuresis inducida por tiazidas inicialmente conduce a una disminución en el volumen plasmático, el gasto cardíaco y la presión arterial sistémica. El sistema renina-angiotensina-aldosterona puede activarse.
En personas hipertensas, la clorotalidona reduce suavemente la presión arterial. Con la administración continua, se retiene el efecto hipotensor, probablemente debido a la disminución de la resistencia periférica; el gasto cardíaco vuelve a los valores de pretratamiento, el volumen plasmático permanece algo reducido y la actividad de la renina plasmática puede aumentar.
En la administración crónica, el efecto reductor de la presión arterial de la cloortalidona ratiopharm / clorotalidona es de entre 12,5 y 50 mg / día, dependiendo de la dosis. Aumentar la dosis por encima de 50 mg aumenta las complicaciones metabólicas y rara vez se usa terapéuticamente.
Al igual que con otros diuréticos, el control de la presión arterial se logra cuando la cloortalidona ratiopharm / clorotalidona se administra en monoterapia en aproximadamente la mitad de los pacientes con hipertensión leve a moderada. En general, los pacientes mayores y negros responden bien a los diuréticos administrados como terapia primaria. Los ensayos clínicos aleatorios en ancianos han demostrado que el tratamiento de la presión arterial alta o la hipertensión sistólica prevaleciente en ancianos con dosis bajas de diuréticos tiazídicos, incluida la clorotalidona, reduce la morbilidad y mortalidad cerebrovascular (accidente cerebrovascular), coronaria y cardiovascular total.
El tratamiento combinado con otros antihipertensivos potencia los efectos reductores de la presión arterial. Se puede lograr una mayor caída de la presión arterial en la gran proporción de pacientes que no responden adecuadamente a la monoterapia.
En la diabetes renal insípida, la clorotalidona ratiopharm / clorotalidona reduce paradójicamente la poliuria. El mecanismo de acción no ha sido aclarado.
Absorción y concentración plasmática
La biodisponibilidad de una dosis oral de 50 mg de cloortalidona ratiopharm / clorotalidona es aproximadamente del 64%, y las concentraciones sanguíneas máximas se alcanzan después de 8 a 12 horas. A dosis de 25 y 50 mg, los valores de Cmáx son en promedio 1.5 µg / ml (4.4 µmol / L) o. 3,2 µg / ml (9,4 µmol / L). Hay un aumento proporcional en el AUC para dosis de hasta 100 mg. Se alcanzan dosis diarias repetidas de 50 mg después de 1 a 2 semanas de concentraciones sanguíneas medias en estado estacionario de 7.2 µg / ml (21.2 µmol / L), medidas al final del intervalo de dosificación de 24 horas.
Distribución
Solo una pequeña fracción de clorotalidona es libre en la sangre porque se acumula en los eritrocitos y se une a las proteínas plasmáticas. Debido a la alta afinidad por la anhidrasa carbónica de los eritrocitos, solo se encontró alrededor del 1.4% de la cantidad total de clorotalidona en sangre completa en el plasma en estado estacionario durante el tratamiento con dosis de 50 mg. In vitro, la unión a proteínas plasmáticas de clortalidona es aproximadamente del 76% y la proteína de unión principal es la albúmina.
La clortalidona cruza la barrera de la placenta y se mete en la leche materna. En madres tratadas con clortalidona 50 mg al día antes y después del parto, los niveles de clortalidona en la sangre total fetal son aproximadamente el 15% de las personas en la sangre materna. Las concentraciones de clorotalidona en el líquido amniótico y la leche materna son aproximadamente el 4% del nivel sanguíneo materno correspondiente.
Metabolismo
El metabolismo y la excreción hepática en la bilis forman una pequeña ruta de eliminación. Dentro de las 120 horas, aproximadamente el 70% de la dosis se excreta principalmente sin cambios con la orina y las heces.
Eliminación
La clorotalidona se elimina de la sangre completa y el plasma con una vida media de eliminación promedio de 50 horas. La vida media de eliminación no cambia después de la administración crónica. La mayor parte de una dosis absorbida de clorotalidona se excreta en los riñones con un aclaramiento renal medio de 60 ml / min.
grupos especiales de pacientes
El deterioro renal no cambia la farmacocinética de clorotalidona, el factor limitante de la tasa para eliminar el fármaco de la sangre o el plasma es muy probable que la afinidad del fármaco por la anhidrasa carbónica de los eritrocitos.
No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal.
La eliminación de clorotalidona es más lenta en los ancianos que en los niños sanos en adultos, aunque la absorción es la misma. Por lo tanto, se indica una observación médica cercana cuando los pacientes en edad avanzada son tratados con clorotalidona.
no hay datos preclínicos relevantes para el médico que prescribe, que están disponibles además de los datos ya contenidos en otras secciones del resumen de las características del producto.
Ninguno conocido.
No
However, we will provide data for each active ingredient