Сюрванта

Сюрванта está indicado para el tratamiento del síndrome de dificultad respiratoria (SDR) (enfermedad de la membrana hialina) en recién nacidos prematuros con un peso al nacer de 700 g o más y que están intubados y reciben ventilación mecánica.

Сюрванта también está indicado para el tratamiento profiláctico de bebés prematuros <32 semanas de edad gestacional en riesgo de desarrollar RDS

Posología

Población pediátrica

100 mg de fosholípido / kg de peso al nacer en un volumen que no exceda de 4 ml / kg.

Tratamiento: Сюрванта debe administrarse temprano en el curso de RDS, es decir. preferiblemente menos de 8 horas de edad. Dependiendo del curso clínico, esta dosis puede repetirse dentro de las 48 horas a intervalos de al menos seis horas para hasta 4 dosis.

Profilaxis: la primera dosis de Сюрванта debe administrarse lo antes posible después del nacimiento, preferiblemente en 15 minutos. Dependiendo del curso clínico, esta dosis puede repetirse dentro de las 48 horas a intervalos de al menos seis horas para hasta 4 dosis.

Método de administración

Сюрванта debe administrarse mediante administración intratraqueal (p. Ej. el fármaco debe realizarse en los pulmones a través de un tubo endotraqueal) utilizando un catéter de 5 Fr. La punta del catéter debe estar al final del tubo endotraqueal. Los bebés no deben ser intubados únicamente para la administración de Сюрванта.

Сюрванта debe calentarse a temperatura ambiente antes de la administración (ver Precauciones).

Antes de administrar Сюрванта a los bebés con ventilación mecánica, configure la frecuencia respiratoria en 60 / minuto, con un tiempo de inspiración de 0.5s y F_i0₂ a 1.0. La presión inspiratoria no necesita cambios en este punto.

Para garantizar la distribución de Сюрванта en los pulmones, cada dosis se divide en dosis fraccionarias. Cada dosis se puede administrar como dos medias dosis o cuatro cuartos de dosis. Cada dosis fraccionaria se administra con el bebé en diferentes posiciones como se indica a continuación. Entre cada posición, el bebé debe ser ventilado durante 30 segundos.

Para cuatro cuartos de dosis, las posiciones recomendadas son:

Posición lateral derecha con la cabeza bajada (p. Ej. cabeza y cuerpo inclinados hacia abajo en un ángulo de aproximadamente 15 °).

Posición lateral izquierda con la cabeza bajada (p. Ej. cabeza y cuerpo inclinados hacia abajo en un ángulo de aproximadamente 15 °).

Posición lateral derecha con cabeza elevada (p. Ej. cabeza y cuerpo inclinados hacia arriba en un ángulo de aproximadamente 15 °).

Posición lateral izquierda con cabeza elevada (p. Ej. cabeza y cuerpo inclinados hacia arriba en un ángulo de aproximadamente 15 °).

Para la administración de cada cuarto de dosis, el ventilador se desconecta, se inserta el catéter, se administra la dosis y luego se vuelve a conectar el ventilador. Entre cada cuarto de dosis, el bebé se ventila durante 30 segundos.

Por dos medias dosis, las posiciones recomendadas son:

- Con el bebé supino, la cabeza y el cuerpo giraron aproximadamente 45 ° a la derecha.

- Con el bebé supino, la cabeza y el cuerpo giraron aproximadamente 45 ° a la izquierda.

Cuando se administran dos medias dosis de Сюрванта, existen 2 métodos alternativos de administración:

Instalación con desconexión del ventilador

Cada media dosis se administra desconectando el tubo endotraqueal del ventilador, insertando el catéter y administrando la media dosis. Entre las medias dosis, el ventilador se vuelve a conectar durante 30 segundos.

Alternativamente,

Instilación sin desconexión del ventilador (a través de un conector de puerto de succión).

La primera media dosis se administra insertando el catéter a través de un conector de puerto de succión sin desconexión del ventilador. Debe haber al menos 30 segundos entre las medias dosis, tiempo durante el cual el catéter se retrae del tubo endotraqueal pero no se retira del conector. El catéter se reinserta en el tubo endotraqueal y se administra la segunda mitad de la dosis. El catéter se retira por completo.

Dosis en adultos

No aplica.

Dosis en personas mayores

No aplica.

Los estudios clínicos no han definido contraindicaciones específicas para Сюрванта.

Сюрванта solo debe administrarse con instalaciones adecuadas para la ventilación y el monitoreo de bebés con RDS

Las mejoras marcadas en la oxigenación pueden ocurrir a los pocos minutos de la administración de Сюрванта. Por lo tanto, el monitoreo frecuente y cuidadoso de la oxigenación sistémica es esencial para evitar la hiperoxia. Después de la administración de Сюрванта, el monitoreo de los gases arteriales de la sangre, la fracción de oxígeno inspirado y el cambio ventilatorio son necesarios para garantizar los ajustes adecuados.

Durante el procedimiento de dosificación, se han informado episodios transitorios de bradicardia y / o desaturación de oxígeno. Si esto ocurre, se debe suspender la dosificación y se deben iniciar las medidas apropiadas para aliviar la condición. Después de la estabilización, se debe reanudar el procedimiento de dosificación.

No relevante.

Población pediátrica

Resumen del perfil de seguridad

Se ha observado hemorragia intracraneal en pacientes que recibieron beractante o placebo. La incidencia de hemorragia intracraneal en todos los pacientes es similar a la informada en la literatura de esta población de pacientes. También se ha informado hemorragia pulmonar. Se ha informado el bloqueo del tubo endotraqueal por secreciones mucosas. No se han informado otras reacciones adversas graves.

Estos se presentan en la siguiente tabla:

Se utilizan las siguientes categorías de frecuencia: Muy frecuentes (> 1/10); común (> 1/100, <1/10); poco frecuentes (> 1 / 1,000, <1/100).

No se ha observado la producción de anticuerpos contra las proteínas Сюрванта.

Informe de sospechas de reacciones adversas

Informar sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante. Permite un monitoreo continuo del equilibrio beneficio / riesgo del medicamento. Se les pide a los profesionales de la salud que informen sobre cualquier sospecha de reacciones adversas a través del Esquema de la Tarjeta Amarilla:

Sitio web: www.mhra.gov.uk/yellowcard

Población pediátrica

Si se administra una dosis excesivamente grande de Сюрванта, observe al bebé en busca de signos de obstrucción aguda de las vías respiratorias. El tratamiento debe ser sintomático y de apoyo. Los rales y los sonidos respiratorios húmedos pueden ocurrir de manera transitoria después de administrar Сюрванта, y no indican sobredosis. No se requiere succión endotraqueal u otra acción correctiva a menos que existan signos claros de obstrucción de las vías respiratorias.

Grupo farmacoterapéutico: tensioactivo pulmonar

Código ATC R07AA02

El modo de acción de Сюрванта es biofísico en lugar de bioquímico, es decir. reduce la tensión superficial y aumenta concomitantemente el cumplimiento pulmonar.

Сюрванта administrado por vía intratraqueal distribuye rápidamente a las superficies alveolares y estabiliza los alvéolos contra el colapso durante la respiración, aumentando así la ventilación alveolar.

En estudios clínicos de lactantes prematuros con síndrome de dificultad respiratoria (SDR), se demostró una mejora significativa en la oxigenación después del tratamiento con una dosis única de Сюрванта.

Estos bebés mostraron una disminución de la necesidad de oxígeno suplementario y un aumento en la relación oxígeno arterial / alveolar (a / Ap0₂). También se observó una disminución significativa de la necesidad de soporte respiratorio, como lo indica una presión media más baja de las vías respiratorias. En la mayoría de los casos, estos efectos se mantuvieron durante al menos 72 horas después de la administración de la dosis única de Сюрванта.

En estudios preclínicos que utilizan fosfatidilcolina radiomarcada, se ha demostrado que la tasa de eliminación de Сюрванта en el pulmón de conejos de tres días es similar a la de los tensioactivos naturales de ternera y oveja (aproximadamente 13% en 24 horas). Además, se mostró una nueva absorción y secreción de Сюрванта, lo que implica su entrada en un grupo de tensioactivos metabólicamente activo.

Dado que una preparación exógena de Сюрванта se entrega directamente al pulmón, parámetros farmacocinéticos clínicos clásicos (niveles sanguíneos, vida media plasmática, etc.) no han sido estudiados.

No hay datos preclínicos de relevancia para el prescriptor que sean adicionales a los ya incluidos en otras secciones del SPC

Ninguno experimentado hasta la fecha, ya que la administración del producto es única.

Cada vial de Сюрванта es para un solo uso. Los viales usados con fármaco residual deben desecharse.

Se debe inspeccionar visualmente la decoloración antes de la administración. El color de Сюрванта es blanquecino a marrón claro. Algunos establecimientos pueden ocurrir durante el almacenamiento. Si esto ocurre, invierta suavemente el vial varias veces (NO AGITAR) para redespersar.

Cualquier medicamento no utilizado o material de desecho debe eliminarse de acuerdo con los requisitos locales.