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Revisión médica por Militian Inessa Mesropovna Última actualización de farmacia el 22.03.2022
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Dosis recomendada
La dosis de RAYOS debe ser de acuerdo con el enfermedad grave y respuesta del paciente. Para pediatra Los pacientes con la dosis recomendada deben estar regulados por las mismas consideraciones en lugar de una estricta adherencia a la proporción dada por edad o peso corporal.
La actividad máxima de la corteza suprarrenal es de entre 2 a las 8 am y es mínimo entre las 4 p.m. y medianoche. Corticosteroides exógenos menos suprima la actividad adrenocorticoide si está en el momento máximo Actividad. RAYOS es una formulación con liberación retardada de prednisona que se libera El principio activo comienza aproximadamente 4 horas después de la ingestión. El tiempo de administración de RAYOS debe tener en cuenta Tener en cuenta la farmacocinética con liberación retardada y la enfermedad o afección para tratar.
La dosis inicial de RAYOS puede variar de 5 a 60 mg por día Día dependiendo de la enfermedad específica a tratar. Pacientes actualmente con liberación inmediata debe ser prednisona, prednisolona o metilprednisolona Conversión a RAYOS a una dosis equivalente basada en la potencia relativa (2.4).
En situaciones con menor gravedad, dosis más bajas generalmente es suficiente, mientras que los pacientes seleccionados pueden tener dosis iniciales más altas requerido. La dosis inicial debe mantenerse o ajustarse hasta a Se nota una respuesta satisfactoria. Si después de un tiempo razonable falta de respuesta clínica satisfactoria, RAYOS debe suspenderse y el paciente transferido a otra terapia adecuada. Debe enfatizarse esa dosis los requisitos son variables y deben basarse en el Enfermedad bajo tratamiento y respuesta del paciente.
Después de una respuesta favorable, se determina que es la correcta la dosis de mantenimiento debe determinarse reduciendo la dosis inicial del fármaco en pequeños decretos a intervalos de tiempo adecuados hasta la dosis más baja, el Se logra una respuesta clínica adecuada. Debería estar adentro tenga en cuenta que se requiere un monitoreo constante de la dosis del medicamento. Contenido en Las situaciones que pueden requerir ajustes de dosis son cambios en estado clínico como resultado de remisiones o exacerbaciones en la enfermedad Proceso, la respuesta individual al fármaco del paciente y los efectos de Exposición del paciente a situaciones estresantes que no están directamente relacionadas con la enfermedad Empresas en tratamiento. En esta última situación, puede ser necesario aumentar la dosis de RAYOS durante un período que coincida con la del paciente Condición. Cuando ocurre un período de remisión espontánea en estado crónico El tratamiento debe suspenderse. Si el medicamento debe ser después de una terapia a largo plazo detenido, se recomienda que se retire gradualmente y no abruptamente.
Vigilancia recomendada
Presión arterial, peso corporal, pruebas de laboratorio de rutina (incluyendo azúcar en sangre posprandial de 2 horas y potasio sérico) y mama Las radiografías deben usarse a intervalos regulares durante una terapia más larga RAYOS Las radiografías GI superiores son deseables en pacientes con péptido conocido o sospechado Enfermedad de úlcera.
Método de aplicación
RAYOS es para administración oral.
RAYOS debe tomarse con alimentos todos los días.
Las tabletas RAYOS no deben romperse, dividirse ni masticarse porque la liberación retardada de prednisona depende de un recubrimiento intacto. UNA
Tabla de comparación de corticosteroides
Para fines de comparación, una tableta RAYOS de 5 mg la dosis equivalente de miligramo de los siguientes corticosteroides diferentes:
Estas relaciones de dosis se aplican solo para administración oral o intravenosa de estos compuestos. Si esto Las sustancias o sus derivados se inyectan por vía intramuscular o en unión Sin embargo, sus propiedades relativas se pueden cambiar significativamente.
Betametasona, 0,75 mg | Parametasona, 2 mg |
Cortisona, 25 mg | Prednisolona, 5 mg |
Dexametasona 0,75 mg | Prednisona 5 mg |
Hidrocortisona, 20 mg | Triamcinolona, 4 mg |
Prednisolona de metilo, 4 mg |
Los efectos secundarios comunes para los corticosteroides son Retención de líquidos, cambio en la tolerancia a la glucosa, aumento de la presión arterial Cambios de comportamiento y estado de ánimo, aumento del apetito y aumento de peso.
Reacciones alérgicas : Anafilaxia, angioedema
Cardiovascular: Bradicardia, paro cardíaco Arritmias cardíacas, agrandamiento cardíaco, colapso circulatorio, corazón congestivo Fracaso, embolia grasa, presión arterial alta, miocardiopatía hipertrófica en bebés prematuros Bebés, ruptura miocárdica después de infarto de miocardio reciente, pulmones edema, síncope, taquicardia, tromboembolismo, tromboflebitis, vasculitis
Dermatológico : Acné, dermatitis alérgica, piel y atrofia subcutánea, cuero cabelludo seco, edema, eritema facial, hiper o hipopigmentación, cicatrización de heridas deterioradas, aumento de la sudoración, petequias y equimosis, erupción cutánea, absceso estéril, estrías, reacciones suprimidas a las pruebas cutáneas piel delgada y frágil, adelgazamiento del cabello del cuero cabelludo, urticaria
endocrino: Depósitos de grasa anormales, disminuidos tolerancia a los carbohidratos, desarrollo del estado del cushingoide, hirsutismo, Manifestaciones de diabetes mellitus latente y aumento de las demandas insulina o agentes hipoglucemiantes orales en diabéticos, trastornos menstruales Facies lunares, corteza suprarrenal secundaria y caídas pituitarias (especialmente en tiempos de estrés, como trauma, cirugía o enfermedad), Supresión del crecimiento en los niños
Alteraciones de fluidos y electrolitos: Fluido retención, pérdida de potasio, presión arterial alta, alcalosis hipocalmante, sodio retención
Gastrointestinal : Elongación del abdomen, altura en los niveles séricos de enzimas hepáticas (generalmente reversible después del destete), Hepatomegalia, hipo, malestar general, náuseas, pancreatitis, úlcera estomacal con posible perforación y sangrado, esofagitis ulcerosa
general: aumento del apetito y aumento de peso
Metabólico: Balance de nitrógeno negativo a través catabolismo proteico
Musculoesquelético -: Osteoonecrosis del muslo y cabezas humerales, artropatía tipo carbón, pérdida de masa muscular, debilidad muscular, Osteoporosis, fractura patológica de huesos largos, miopatía esteroide, tendón Ruptura, fracturas por compresión de remolino
Neurológico : Arachnoiditis, calambres, depresión, inestabilidad emocional, euforia, dolor de cabeza, aumento intracraneal La impresión con edema papilar (cerebri pseudotumoral) generalmente sigue Interrupción del tratamiento, insomnio, meningitis, cambios de humor, neuritis Neuropatía, paraparesia / paraplejia, parestesia, cambios de personalidad, sensorial Trastornos, mareos
Oftalmico : Exoftalmos, glaucoma, aumentado presión intraocular, cataratas subcapsulares posteriores y serosas centrales coriorretinopatía
Reproductivo : Cambio en la motilidad y número de Esperma
Experiencia en estudios clínicos
Porque los estudios clínicos se llevan a cabo en condiciones diferentes condiciones, efectos secundarios, uno en los estudios clínicos El medicamento no se puede comparar directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro Drogas y no puede reflejar las tasas observadas en la práctica.
La seguridad de RAYOS estaba en 375 reumatoides pacientes con artritis en dos estudios controlados. Pacientes tratados con RAYOS de 20 a 80 años (edad promedio 56 años), con 85% de mujeres, 99% Caucásico, 1% afroamericano y <1% asiático.
Los pacientes recibieron RAYOS 3 mg a 10 mg una vez al día a las 10 pm; la mayoría (84%) recibe ≥ 5 mg. Tiene experiencia en ensayos clínicos no hay nuevas preocupaciones de seguridad sobre eso ya para Prednisona con liberación inmediata.
Experiencia post marketing
Se identificaron efectos secundarios durante la publicación Aprobación Uso de RAYOS. Porque estas reacciones son voluntarias por uno Población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de manera confiable Su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición a drogas. Los Más allá de esto, la experiencia posterior a la comercialización no ha planteado nuevas preocupaciones de seguridad ya establecido para la liberación inmediata de prednisona.
El perfil farmacocinético de RAYOS tiene un factor aproximado Tiempo de retraso de 4 horas desde el de las formulaciones de prednisona con liberación inmediata. Mientras El perfil farmacocinético de RAYOS cuando se administra con alimentos difiere en términos de Tiempo de retraso de la prednisona IR, su absorción, distribución y eliminación Los procesos son comparables.
Absorción
La prednisona se libera de RAYOS cuando se toma con alimentos aproximadamente 4 horas después de la administración oral. Esto provoca un retraso en el tiempo hasta alcanzar las concentraciones plasmáticas máximas (TMAX). Mediana Tmax de RAYOS en 27 sujetos varones sanos fueron 6.0 - 6.5 horas en comparación con 2.0 horas para uno Texto de liberación inmediata (IR) . La prednisona fue absorbida la misma tasa que la formulación IR. Concentraciones plasmáticas máximas (Cmáx) y la exposición, indicada por AUC0-last y AUC0-∞, fue comparable para ambos Prednisona IR y RAYOS administrados 2.5 horas después de una comida ligera o con comida normal (Figura 1).
Figura 1: Niveles plasmáticos medios de prednisona después de a
Dosis única de 5 mg de prednisona, administrada en una tableta RAYOS de 5 mg o 5 mg
Tableta de liberación inmediata (IR)
A: tableta IR de 5 mg con ayuno Condiciones administradas a las 2 a.m., B: 5 mg de RAYOS, administrado 2.5 horas después de a cena ligera y C: 5 mg de RAYOS administrados inmediatamente después de la cena
En un estudio con 24 sanos Los sujetos se vieron significativamente afectados por la absorción oral de prednisona de RAYOS ingiriendo comida. En condiciones de ayuno estándar, ambos son máximos La concentración plasmática (Cmax) y la biodisponibilidad de RAYOS fueron significativas más bajo que en condiciones de alimentación, poco después de tomar una comida rica en grasas.
RAYOS a dosis de 1 mg, 2 mg y 5 mg mostraron proporcionalidad de la dosis en términos de exposición máxima y sistémica (Cmax, AUC0 - ∞ y AUC0-last) para el medicamento original prednisona también para el metabolito activo prednisolona.
Metabolismo
La prednisona se convierte completamente en la activa Prednisolona metabolítica, que se metaboliza principalmente en el hígado y excretado en la orina como sulfato y conjugados de glucurónido. La exposición de La prednisolona es 4-6 veces mayor que la de Prednison.
Eliminación
La vida media terminal de prednisona y La prednisolona de la administración de RAYOS fue de 2 a 3 horas, que es comparable al de la formulación IR.
However, we will provide data for each active ingredient