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Revisión médica por Militian Inessa Mesropovna Última actualización de farmacia el 28.03.2022
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Posología
Existen diferentes planes de dosificación para cada indicación. Por lo tanto, debe garantizarse que los pacientes reciban información clara sobre la dosis adecuada para su condición.
Quetiapina Ratiopharm se puede administrar con o sin alimentos.
Adultos:
para el tratamiento de la esquizofrenia
Quetiapina Ratiopharm debe administrarse dos veces al día para tratar la esquizofrenia. La dosis diaria total durante los primeros 4 días de terapia es de 50 mg (día 1), 100 mg (día 2), 200 mg (día 3) y 300 mg (día 4).
Desde el día 4, la dosis debe ajustarse al rango de dosis efectivo habitual de 300 a 450 mg / día. Dependiendo de la respuesta clínica y la tolerabilidad del paciente individual, la dosis se puede establecer en el rango de 150 a 750 mg / día.
para el tratamiento de episodios maníacos moderados a severos en el trastorno bipolar
Quetiapina Ratiopharm debe administrarse dos veces al día para tratar episodios maníacos asociados con el trastorno bipolar. La dosis diaria total durante los primeros cuatro días de terapia es de 100 mg (día 1), 200 mg (día 2), 300 mg (día 3) y 400 mg (día 4). Se deben realizar ajustes de dosis adicionales de hasta 800 mg / día a día 6 en pasos de no más de 200 mg / día.
Dependiendo de la respuesta clínica, la dosis se puede ajustar en el rango de 200 a 800 mg / día. La dosis efectiva habitual está en el rango de 400 a 800 mg / día.
para el tratamiento de episodios depresivos severos en el trastorno bipolar
Quetiapina Ratiopharm debe administrarse una vez al día antes de acostarse. La dosis diaria total durante los primeros cuatro días de terapia es de 50 mg (día 1), 100 mg (día 2), 200 mg (día 3) y 300 mg (día 4). La dosis diaria recomendada es de 300 mg.
En estudios clínicos, no se encontró uso adicional en el grupo de 600 mg en comparación con el grupo de 300 mg. Los pacientes individuales pueden beneficiarse de una dosis de 600 mg. Las dosis superiores a 300 mg deben ser iniciadas por médicos con experiencia en el tratamiento de trastornos bipolares. En pacientes individuales, los estudios clínicos con problemas de tolerancia han demostrado que se puede considerar una reducción de la dosis a al menos 200 mg.
para prevenir recurrencias en el trastorno bipolar
Para prevenir la recurrencia de episodios maníacos, mixtos o depresivos en el trastorno bipolar, los pacientes que han respondido al tratamiento agudo del trastorno bipolar en Quetiapina Ratiopharm deben continuar la terapia en la misma dosis. Dependiendo de la respuesta clínica, la dosis se puede ajustar dos veces al día en el rango de 300 a 800 mg / día. Es importante que se use la dosis efectiva más baja para la terapia de mantenimiento.
Mayor :
Al igual que con otros antipsicóticos, Quetiapina Ratiopharm debe usarse con precaución en los ancianos, especialmente durante el período de dosificación inicial. Dependiendo de la respuesta clínica y la tolerabilidad del paciente individual, la tasa de titulación de la dosis puede necesitar ser más lenta y la dosis terapéutica diaria más baja que en los pacientes más jóvenes. El aclaramiento plasmático medio de Quetiapina Ratiopharm se redujo en un 30-50% en sujetos mayores en comparación con pacientes más jóvenes.
La eficacia y la seguridad no se han evaluado en pacientes mayores de 65 años con episodios depresivos como parte de un trastorno bipolar.
Población pediátrica :
Quetiapina Ratiopharm no está recomendado para uso en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la falta de datos para apoyar el uso en este grupo de edad.8, 5.1 y 5.2.
Insuficiencia renal :
No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal.
disfunción hepática :
Quetiapina Ratiopharm es metabolizada en gran medida por el hígado. Por lo tanto, Quetiapina Ratiopharm debe usarse con precaución en pacientes con disfunción hepática conocida, especialmente durante el período de dosis inicial. Los pacientes con disfunción hepática conocida deben comenzar con 25 mg / día. La dosis debe aumentarse diariamente en pasos de 25-50 mg / día hasta una dosis efectiva, dependiendo de la respuesta clínica y la tolerabilidad del paciente individual.
Debido a que Quetiapina Ratiopharm tiene múltiples indicaciones, el perfil de seguridad debe considerarse en términos del diagnóstico del paciente individual y la dosis a administrar.
Población pediátrica
Quetiapina Ratiopharm no está recomendado para uso en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la falta de datos para apoyar el uso en este grupo de edad. Los estudios clínicos han demostrado, eso además del conocido perfil de seguridad, eso fue encontrado en adultos, ciertos eventos adversos fueron más comunes en niños y adolescentes en comparación con adultos (aumento del apetito, Aumento de la prolactina sérica, Vómito, rinitis y síncope ) o tener diferentes efectos en niños y adolescentes (síntomas extrapiramidales e irritabilidad) y uno fue identificado, eso no se observó previamente en estudios de adultos (aumento de la presión arterial en adultos).).
También se han observado cambios en las pruebas de función tiroidea en niños y adolescentes.
Además, no se han estudiado los efectos a largo plazo del tratamiento con Quetiapina Ratiopharm sobre la seguridad en el crecimiento y la maduración después de 26 semanas. Se desconocen los efectos a largo plazo sobre el desarrollo cognitivo y conductual.
En ensayos clínicos controlados con placebo con niños y adolescentes, Quetiapina Ratiopharm se asoció con una mayor incidencia de síntomas extrapiramidales (EPS) en comparación con placebo en pacientes tratados por esquizofrenia, manía bipolar y depresión bipolar.
Suicidio / pensamientos suicidas o deterioro clínico:
La depresión en los trastornos bipolares se asocia con un mayor riesgo de suicidio, suicidio y suicidio (eventos relacionados con el suicidio). Este riesgo persiste hasta una aparición significativa de remisión. Debido a que no se puede producir una mejora en las primeras semanas o más del tratamiento, los pacientes deben ser monitoreados de cerca hasta que ocurra dicha mejora. Es la experiencia clínica general que el riesgo de suicidio puede aumentar en las primeras etapas de recuperación.
Además, debido a los factores de riesgo conocidos para la enfermedad a tratar, los médicos deben considerar el riesgo potencial de eventos relacionados con el suicidio después de la interrupción abrupta del tratamiento con Quetiapina Ratiopharm.
Otros trastornos psiquiátricos para los que se prescribe Quetiapina Ratiopharm también pueden estar asociados con un mayor riesgo de eventos relacionados con el suicidio. Además, estas condiciones pueden ser comórbidas en episodios depresivos severos. Por lo tanto, se deben tener en cuenta las mismas precauciones que se observan en el tratamiento de pacientes con episodios depresivos graves al tratar pacientes con otros trastornos psiquiátricos.
Se sabe que los pacientes con antecedentes de eventos suicidas o pacientes que tienen un nivel significativo de pensamientos suicidas antes del inicio del tratamiento tienen un mayor riesgo de pensamientos suicidas o intentos de suicidio y deben ser monitoreados cuidadosamente durante el tratamiento. Un metaanálisis de ensayos clínicos controlados con placebo con antidepresivos en adultos Los pacientes con trastornos psiquiátricos mostraron un mayor riesgo de comportamiento suicida con antidepresivos en comparación con el placebo en pacientes menores de 25 años.
La estrecha vigilancia de los pacientes, y especialmente los pacientes de alto riesgo, debe acompañar la terapia con medicamentos, particularmente en el tratamiento temprano y después de los cambios de dosis. Se debe informar a los pacientes (y a los cuidadores del paciente) sobre la necesidad de controlar el empeoramiento clínico, el comportamiento o pensamientos suicidas y los cambios de comportamiento inusuales y buscar consejo médico de inmediato si se presentan estos síntomas.
En ensayos clínicos más cortos controlados con placebo en pacientes con episodios depresivos severos de trastorno bipolar, se observó un mayor riesgo de eventos suicidas en pacientes adultos de niños (menores de 25 años) tratados con Quetiapina Ratiopharm en comparación con los tratados con placebo (3, 0% vs . 0%).
Riesgo metabólico
Dado el riesgo observado de empeorar su perfil de metabolismo, incluidos los cambios de peso, el azúcar en la sangre (ver hiperglucemia) y los lípidos, que se han identificado en ensayos clínicos, los parámetros metabólicos de los pacientes deben evaluarse en el momento del tratamiento y los cambios en estos parámetros deben ser regularmente revisado durante el tratamiento.).
Síntomas extrapiramidales:
En ensayos clínicos controlados con placebo en pacientes adultos, Quetiapina Ratiopharm se asoció con una mayor incidencia de síntomas extrapiramidales (EPS) en comparación con placebo en pacientes tratados por episodios depresivos severos en el trastorno bipolar.
El uso de Quetiapina Ratiopharm se ha asociado con el desarrollo de la acatisia, que se caracteriza por una inquietud subjetivamente incómoda o estresante y la necesidad de movimiento, que a menudo va acompañada de la incapacidad de sentarse o quedarse quieto. Esto probablemente ocurrirá dentro de las primeras semanas de tratamiento. Aumentar la dosis puede ser desventajoso en pacientes que desarrollan estos síntomas.
Discinesia tardía :
Si se presentan signos y síntomas de discinesia tardía, se debe considerar la reducción de la dosis o la interrupción de Quetiapina Ratiopharm. Los síntomas de discinesia tardía pueden empeorar o incluso aparecer después de suspender el tratamiento..
Somnolencia y mareos :
Tratamiento con quetiapina Ratiopharm se ha asociado con somnolencia y síntomas relacionados, como la sedación. En estudios clínicos para tratar pacientes con depresión bipolar, el inicio fue generalmente dentro de los primeros 3 días de tratamiento y fue predominantemente de intensidad leve a moderada. Los pacientes con depresión bipolar que experimentan somnolencia severa pueden necesitar un contacto más frecuente durante al menos 2 semanas desde el inicio de la somnolencia o hasta que los síntomas mejoren y se debe considerar la interrupción del tratamiento.
Hipotensión ortostática:
El tratamiento con quetiapina ratiopharm se ha asociado con hipotensión ortostática y mareos asociados, que, como la somnolencia, generalmente ocurrieron durante el período inicial de titulación de la dosis. Esto podría aumentar la aparición de lesiones por accidentes (caída), especialmente en los ancianos. Por lo tanto, se debe aconsejar a los pacientes que tengan precaución hasta que estén familiarizados con los posibles efectos del medicamento.
Quetiapina Ratiopharm debe usarse con precaución en pacientes con enfermedades cardiovasculares conocidas, enfermedades cerebrovasculares u otras enfermedades predisponentes a la hipotensión. Se debe considerar la reducción de la dosis o una titulación más gradual cuando se produce hipotensión ortostática, especialmente en pacientes con enfermedades cardiovasculares subyacentes.
Síndrome de apnea del sueño:
Se ha informado el síndrome de apnea del sueño en pacientes que usan Quetiapina Ratiopharm. En pacientes que reciben apnea, p. pacientes con sobrepeso / obesidad o hombres, quetiapina ratiopharm debe usarse con depresores del sistema nervioso central que tengan antecedentes de riesgo de sueño.
Convulsiones :
En ensayos clínicos controlados, no hubo diferencias en la frecuencia de las convulsiones en pacientes tratados con Quetiapina Ratiopharm o placebo. No hay datos disponibles sobre la frecuencia de las convulsiones en pacientes con antecedentes de convulsiones. Al igual que con otros antipsicóticos, se recomienda precaución al tratar pacientes con antecedentes de convulsiones.
Síndrome neuroléptico maligno:
El síndrome neuroléptico maligno se ha asociado con el tratamiento antipsicótico, incluida la quetiapina Ratiopharm. Las manifestaciones clínicas incluyen hipertermia, cambio de estado mental, rigidez muscular, inestabilidad autónoma y aumento de creatina fosfoquinasa. En tal caso, Quetiapina Ratiopharm debe suspenderse y se debe proporcionar el tratamiento médico adecuado.
Neutropenia grave y agranulocitosis:
Raramente se ha informado neutropenia grave (recuento de neutrófilos <0.5 X 109 / L) en estudios clínicos con quetiapina Ratiopharm. La mayoría de los casos de neutropenia grave ocurrieron dentro de los pocos meses posteriores al inicio de la terapia con cetiapina ratiopharm. No hubo una relación de dosis obvia. Algunos casos fueron fatales durante la experiencia posterior a la comercialización. Los posibles factores de riesgo para la neutropenia son el bajo número preexistente de glóbulos blancos (WBC) y el historial de neutropenia inducida por fármacos. Sin embargo, Algunos casos ocurrieron en pacientes sin factores de riesgo preexistentes en Quetiapina Ratiopharm deben suspenderse en pacientes con recuentos de neutrófilos <1.0 X 109 / L. Se debe observar a los pacientes para detectar signos y síntomas de infección, y debería haber recuentos de neutrófilos (hasta que supere 1.5 X 109 / L)..
Se debe considerar la neutropenia en pacientes con infección o fiebre, especialmente si no hay factores predisponentes obvios, y se debe tratar clínicamente de manera adecuada.
Se debe aconsejar a los pacientes que informen signos / síntomas consistentes con agranulocitosis o infección (p. Ej. fiebre, debilidad, letargo o dolor de garganta) en cualquier momento durante la terapia con quetiapina ratiopharm. Dichos pacientes deben tener un recuento de glóbulos blancos y un recuento absoluto de neutrófilos (ANC) realizado de inmediato, especialmente si no hay factores predisponentes
Efectos anticolinérgicos (muscarínicos):
NorQuetiapina Ratiopharm, un metabolito activo de Quetiapina Ratiopharm, tiene una afinidad moderada a fuerte por varios subtipos de receptores muscarínicos. Esto contribuye al efecto anticolinérgico reflectante de ADR cuando se usa quetiapina ratiopharm en las dosis recomendadas, cuando se usa con otros medicamentos con un efecto anticolinérgico y al establecer una sobredosis. Quetiapina Ratiopharm debe usarse con precaución en pacientes que reciben medicamentos anticolinérgicos (muscarínicos). Quetiapina Ratiopharm debe usarse con precaución en pacientes con un diagnóstico actual o antecedentes de retención urinaria, hipertrofia de próstata clínicamente significativa, obstrucción intestinal o enfermedades relacionadas, aumento de la presión intraocular o glaucoma de ángulo estrecho.
Interacciones
La administración conjunta de Quetiapina Ratiopharm con un inductor de enzimas hepáticas fuerte como carbamazepina o fenitoína reduce significativamente las concentraciones plasmáticas de Quetiapina Ratiopharm, lo que podría afectar la efectividad de la terapia con Quetiapina Ratiopharm. En pacientes que reciben un inductor de enzimas hepáticas, el tratamiento con Quetiapina Ratiopharm solo debe iniciarse si el médico cree que el uso de Quetiapina Ratiopharm supera los riesgos de extirpar el inductor de enzimas hepáticas. Es importante que cada cambio en el inductor sea gradual y, si es necesario, sea reemplazado por un no inductor (p. Ej. valproato de sodio).
Peso
Se ha informado aumento de peso en pacientes tratados con Quetiapina Ratiopharm y se debe controlar y tratar según sea clínicamente apropiado de acuerdo con las pautas antipsicóticas utilizadas.
Hiperglucemia
Raramente se ha informado hiperglucemia y / o desarrollo o empeoramiento de la diabetes ocasionalmente asociada con cetoacidosis o coma, incluidos algunos casos fatales. En algunos casos, se ha informado un aumento previo en el peso corporal, que puede ser un factor predisponente. Se recomienda una monitorización clínica adecuada de acuerdo con las pautas antipsicóticas utilizadas. Los pacientes tratados con un antipsicótico, incluida la quetiapina ratiopharm, deben someterse a pruebas de detección de signos y síntomas de hiperglucemia (como polidipsia, poliuria, polifagia y debilidad) y para pacientes con diabetes mellitus o para detectar factores de riesgo de diabetes mellitus para controlar regularmente el empeoramiento de la glucosa. controlar lo hará. El peso debe ser monitoreado regularmente.
Lípidos
Los estudios clínicos con Quetiapina Ratiopharm han visto un aumento en los triglicéridos, el LDL y el colesterol total, y una disminución en el colesterol HDL. Los cambios lipídicos deben tratarse clínicamente de manera adecuada.
Extensión QT
En ensayos clínicos y uso de SPC, Quetiapina Ratiopharm no se asoció con un aumento sostenido en los intervalos absolutos de QT. Después del lanzamiento al mercado, se informó la prolongación del intervalo QT con Quetiapina Ratiopharm en dosis terapéuticas y sobredosis. Al igual que con otros antipsicóticos, se debe tener precaución al recetar Quetiapina Ratiopharm, ya sea en pacientes con enfermedad cardiovascular o en los antecedentes familiares con prolongación del intervalo QT. También se debe tener precaución cuando se prescribe Quetiapina Ratiopharm con medicamentos que aumentan el intervalo QT, o con neurolépticos concomitantes, especialmente en ancianos, en pacientes con síndrome de QT largo congénito, insuficiencia cardíaca congestiva, hipertrofia cardíaca, hipocalemia o hipomagnesemia.
Cardiomiopatía y miocarditis
Se han informado miocardiopatía y miocarditis en ensayos clínicos, pero no se ha establecido una relación causal con Quetiapina Ratiopharm durante la experiencia posterior a la comercialización. Tratamiento con Quetiapina Ratiopharm debe reevaluarse en pacientes sospechosos de miocardiopatía o miocarditis.
Retirada
Se han descrito síntomas agudos de abstinencia como insomnio, náuseas, dolor de cabeza, diarrea, vómitos, mareos e irritabilidad después de la interrupción abrupta de Quetiapina Ratiopharm. Es aconsejable un retiro gradual durante un período de al menos una o dos semanas.
Pacientes de edad avanzada con psicosis relacionada con la demencia
Quetiapina Ratiopharm no está aprobado para el tratamiento de psicosis relacionadas con la demencia.
Los estudios aleatorios controlados con placebo en la población de demencia con algunos antipsicóticos atípicos han visto un riesgo aproximadamente tres veces mayor de efectos secundarios cerebrovasculares. Se desconoce el mecanismo para este mayor riesgo. No se puede excluir un mayor riesgo para otros antipsicóticos u otras poblaciones de pacientes. Quetiapina Ratiopharm debe usarse con precaución en pacientes con factores de riesgo de accidente cerebrovascular.
Un metaanálisis de antipsicóticos atípicos ha informado que los pacientes de edad avanzada con psicosis relacionada con la demencia tienen un mayor riesgo de muerte en comparación con el placebo. Sin embargo, en dos estudios de quetiapina ratiopharm controlados con placebo de 10 semanas en la misma población de pacientes (n = 710; edad promedio: 83 años; rango: 56-99 años), la incidencia de mortalidad en pacientes tratados con quetiapina ratiopharm fue del 5,5% versus 3,2% en el grupo placebo. Estos datos no establecen un vínculo causal entre el tratamiento con quetiapina Ratiopharm y la muerte en ancianos con demencia.
Disfagia
Se ha informado de disfagia con Quetiapina Ratiopharm.
Quetiapina Ratiopharm debe usarse con precaución en pacientes con riesgo de neumonía por aspiración.
Estreñimiento y obstrucción intestinal
El estreñimiento es un factor de riesgo para la obstrucción intestinal. Se ha informado estreñimiento y obstrucción intestinal con Quetiapina Ratiopharm. Esto incluye informes fatales en pacientes con mayor riesgo de obstrucción intestinal, incluidos aquellos que reciben múltiples medicamentos concomitantes que reducen la motilidad intestinal y / o pueden no informar síntomas de estreñimiento. Los pacientes con obstrucción intestinal / íleo deben ser monitoreados de cerca y tratados con urgencia.
Tromboembolismo venoso (TEV)
Se han notificado casos de tromboembolismo venoso (TEV) con antipsicóticos.
Debido a que los pacientes tratados con antipsicóticos tienen factores de riesgo comúnmente adquiridos para el TEV, todos los posibles factores de riesgo para el TEV deben identificarse antes y durante el tratamiento con Quetiapina Ratiopharm y tomarse medidas preventivas.
Pancreatitis
Se ha informado de pancreatitis en ensayos clínicos y durante la experiencia posterior a la comercialización. Entre los informes posteriores a la comercialización, aunque no todos los casos se confundieron por factores de riesgo, muchos pacientes tenían factores que se sabía que estaban asociados con la pancreatitis, como el aumento de triglicéridos, cálculos biliares y el consumo de alcohol.
Información Adicional
Los datos de Quetiapina Ratiopharm en combinación con divalproex o litio en episodios maníacos agudos moderados a severos son limitados; La terapia combinada fue bien tolerada. Los datos mostraron un efecto aditivo en la semana 3.
Abuso y abuso
Se han denunciado casos de abuso y abuso. Se debe tener precaución al recetar Quetiapina Ratiopharm a pacientes con antecedentes de abuso de alcohol o drogas.
Lactosa
Las tabletas de Quetiapina Ratiopharm contienen lactosa. Los pacientes con problemas hereditarios raros con intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de lapp o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.
Grupo farmacoterapéutico: antipsicóticos.
Código ATC: N05A H04
Mecanismo de acción :
Quetiapina Ratiopharm es un antipsicótico atípico. Quetiapina Ratiopharm y el plasmametabolit humano activo norQuetiapina Ratiopharm interactúan con una amplia gama de receptores de neurotransmisores. Quetiapina Ratiopharm y norQuetiapina Ratiopharm muestran afinidad por la serotonina cerebral (5HT2) y los receptores de dopamina D1 y D2. Es esta combinación de antagonismo del receptor con una mayor selectividad para 5HT2 en comparación con los receptores D2 que se cree que contribuyen a las propiedades antipsicóticas clínicas y al bajo efecto extrapiramidal (EPS) de Quetiapina Ratiopharm en comparación con los antipsicóticos típicos. Quetiapin Ratiopharm y norQuetiapina Ratiopharm no tienen una afinidad significativa por los receptores de benzodiacepinas, sino una alta afinidad por los receptores alfa1 histaminérgicos y adrenérgicos, una afinidad moderada por los receptores alfa2 adrenérgicos. Quetiapina Ratiopharm también tiene poca o ninguna afinidad por los receptores muscarínicos, mientras que norQuetiapina Ratiopharm tiene una afinidad moderada a alta por varios receptores muscarínicos, lo que puede explicar los efectos anticolinérgicos (muscarínicos). La inhibición del efecto NET y agonista parcial en los sitios 5HT1A por norQuetiapina Ratiopharm puede contribuir a la efectividad terapéutica de Quetiapina Ratiopharm como antidepresivo.
Efectos farmacodinámicos :
Quetiapina Ratiopharm es activa en pruebas de actividad antipsicótica, como la evitación condicional. También bloquea los efectos de los agonistas de dopamina, ya sean conductuales o electrofisiológicos, y aumenta las concentraciones de metabolitos de dopamina, un índice neuroquímico del bloqueo del receptor D2.
En las pruebas preclínicas, las predicciones de EPS, Quetiapina Ratiopharm difiere de los antipsicóticos atípicos y tiene un perfil atípico. Quetiapina Ratiopharm no produce hipersensibilidad a los receptores de dopamina D2 después de la administración crónica. Quetiapina Ratiopharm produce catalepsia débil a dosis efectivas de bloqueo del receptor de dopamina D2. Quetiapina Ratiopharm muestra selectividad para el sistema límbico al crear un bloqueo de despolarización de las neuronas que contienen dopamina mesolímbicas, pero no nigrostriatal después de la administración crónica. Quetiapina Ratiopharm tiene una adhesión distónica mínima en monos cebus sensibilizados por haloperidol o sin tratamiento previo con drogas después de una administración aguda y crónica..
Eficacia clínica:
Esquizofrenia
En tres ensayos clínicos controlados con placebo, no hubo diferencia entre el grupo de tratamiento con quetiapina ratiopharm y el grupo de tratamiento con placebo en la incidencia de EPS o el uso simultáneo de anticolinérgicos en pacientes con esquizofrenia usando dosis variables de quetiapina ratiopharm. Un estudio controlado con placebo para evaluar dosis fijas de Quetiapina Ratiopharm en el rango de 75 a 750 mg / día no mostró evidencia de un aumento en EPS o el uso de anticolinérgicos simultáneos. La efectividad a largo plazo de Quetiapina Ratiopharm IR para la prevención de recaídas esquizofrénicas no se ha demostrado en estudios clínicos cegados. En estudios abiertos, Quetiapina Ratiopharm fue eficaz para mantener la mejoría clínica durante la terapia continua en pacientes con esquizofrenia en pacientes que respondieron por primera vez al tratamiento, lo que sugiere una efectividad a largo plazo.
Trastorno bipolar
En cuatro estudios clínicos controlados con placebo, en el que dosis de Quetiapina Ratiopharm hasta 800 mg / día para el tratamiento de episodios maníacos moderados a severos, dos en monoterapia y como terapia combinada con litio o divalproex, fueron evaluados, no hubo diferencia entre la quetiapina ratiopharm y el grupo de tratamiento con placebo en la incidencia de EPS o el uso simultáneo de anticolinérgicos.
En el tratamiento de episodios maníacos moderados a severos, Quetiapina Ratiopharm mostró una eficacia superior en comparación con el placebo para reducir los síntomas maníacos después de 3 y 12 semanas en dos estudios de monoterapia. No hay datos de estudios a largo plazo que demuestren la efectividad de Quetiapina Ratiopharm para prevenir episodios maníacos o depresivos posteriores. Los datos de Quetiapina Ratiopharm en combinación con divalproex o litio en episodios maníacos agudos moderados a severos después de 3 y 6 semanas son limitados; sin embargo, la terapia combinada fue bien tolerada. Los datos mostraron un efecto aditivo en la semana 3. Un segundo estudio no mostró efectos aditivos en la semana 6.
La dosis media media de fraude de Quetiapina Ratiopharm la semana pasada en los respondedores fue de aproximadamente 600 mg / día y aproximadamente el 85% de los respondedores estaban en el rango de dosis de 400 a 800 mg / día.
En 4 estudios clínicos que duran 8 semanas en pacientes con episodios depresivos moderados a severos de trastorno bipolar I o bipolar II, Quetiapina Ratiopharm IR fue 300 mg y 600 mg significativamente superior a los pacientes tratados con placebo para las medidas de resultado relevantes: mejora promedio de MADRS y para esa dirección definida como al menos una mejora del 50% en la puntuación total de MADRS en comparación con la línea de base. No hubo diferencias en la magnitud del efecto entre los pacientes que recibieron 300 mg de Quetiapina Ratiopharm IR y aquellos que recibieron una dosis de 600 mg.
En la fase de continuación en dos de estos estudios, se demostró que el tratamiento a largo plazo de los pacientes que respondieron a Quetiapina Ratiopharm IR 300 o 600 mg en comparación con el tratamiento con placebo fue efectivo en términos de síntomas depresivos, pero no en términos de síntomas maníacos. .
En dos estudios sobre prevención de recurrencia, en el que Quetiapina Ratiopharm se examinó en combinación con estabilizadores del estado de ánimo en pacientes con maníaco, episodios de humor depresivos o mixtos, La combinación con Quetiapina Ratiopharm fue superior a la monoterapia con estabilizadores del estado de ánimo para extender el tiempo hasta que un evento del estado de ánimo retrocediera (maníaco, mezclado o depresivo). Quetiapina Ratiopharm se administró dos veces al día de 400 mg a 800 mg al día como terapia combinada con litio o valproato.
En un estudio aleatorizado de 6 semanas con litio y Quetiapina Ratiopharm XR en comparación con placebo y Quetiapina Ratiopharm XR en pacientes adultos con manía aguda, la diferencia en la mejora media en YMRS entre el grupo de complemento de litio y el grupo de complemento de placebo 2.8 puntos y la diferencia en% de respuesta (definido como una mejora del 50% sobre el YMRS de referencia) Fraude 11% (79% en el grupo adicional de litio vs. 68% en el grupo complementario de placebo).
En un estudio a largo plazo (hasta 2 años de tratamiento) para evaluar la prevención de recurrencia en pacientes con episodios maníacos, depresivos o mixtos, el placebo Quetiapina Ratiopharm fue superior al tiempo para repetir un evento de humor (maníaco, mixto o depresivo) en pacientes con trastorno bipolar I-Extender. El número de pacientes con un evento de humor Fraude 91 (22.5%) en el grupo Quetiapina Ratiopharm, 208 (51.5%) en el grupo placebo y 95 (26.1%) en los grupos de tratamiento de litio o.. En pacientes que respondieron a Quetiapina Ratiopharm, los resultados al comparar el tratamiento continuo con Quetiapina Ratiopharm con el cambio al litio mostraron que cambiar al tratamiento con litio no parece implicar un mayor tiempo hasta que un determinado evento se repita.
Los estudios clínicos han demostrado que la quetiapina ratiopharm es efectiva en la esquizofrenia y la manía cuando se administra dos veces al día, aunque la quetiapina ratiopharm tiene una vida media farmacocinética de aproximadamente 7 horas. Esto se ve respaldado por datos de un estudio de tomografía por emisión de positrones (PET), que encontró que para Quetiapina Ratiopharm, la asignación de receptores 5HT2 y D2 se mantiene por hasta 12 horas. No se evaluó la seguridad y efectividad de dosis superiores a 800 mg / día.
Seguridad clínica :
En ensayos clínicos a corto plazo controlados con placebo en esquizofrenia y manía bipolar, la incidencia agregada de síntomas extrapiramidales fue similar a la del placebo (esquizofrenia: 7.8% para quetiapina ratiopharm y 8.0% para placebo; manía bipolar: 11.2% para quetiapina ratiopharm y 11.4%. Se observaron tasas más altas de síntomas extrapiramidales en pacientes tratados con quetiapina Ratiopharm que en pacientes tratados con placebo en estudios clínicos a corto plazo controlados con placebo con MDD y depresión bipolar. En estudios de depresión bipolar a corto plazo controlados con placebo, la incidencia agregada de síntomas extrapiramidales fue del 8,9% para Quetiapina Ratiopharm en comparación con el 3,8% para el placebo. En estudios clínicos a corto plazo controlados con placebo sobre monoterapia para trastornos depresivos graves, la incidencia agregada de síntomas extrapiramidales fue del 5,4% para Quetiapina Ratiopharm XR y del 3,2% para placebo. En un estudio de monoterapia a corto plazo controlado con placebo en pacientes de edad avanzada con trastorno depresivo severo, la incidencia agregada de síntomas extrapiramidales fue del 9.0% para Quetiapina Ratiopharm XR y del 2.3% para placebo. Tanto en la depresión bipolar como en la MDD, la incidencia de eventos adversos individuales (p. Ej. acatisia, trastorno extrapiramidal, temblor, discinesia, distonía, inquietud, contracciones musculares involuntarias, hiperactividad psicomotora y rigidez muscular) no más del 4% en cada grupo de tratamiento.
A corto plazo, latas fijas (50 mg / da 800 mg / d) estudios controlados con placebo (de 3 a 8 semanas) fue el aumento de peso medio para pacientes tratados con quetiapina Ratiopharm entre 0, 8 kg para la dosis diaria de 50 mg y 1, 4 kg para la dosis diaria de 600 mg (con menos aumento para la dosis diaria de 800 mg) en comparación con 0, 2 kg para pacientes tratados con placebo. El porcentaje de pacientes tratados con Quetiapina Ratiopharm que habían aumentado> 7% del peso corporal varió de 5.3% para la dosis diaria de 50 mg a 15.5% para la dosis diaria de 400 mg (con un aumento menor para las dosis diarias de 600 y 800 mg) en comparación con 3.7% para.
Un estudio aleatorizado de 6 semanas con litio y Quetiapina Ratiopharm XR en comparación con placebo y Quetiapina Ratiopharm XR en adultos mostró a los pacientes con manía aguda, que la combinación de Quetiapina Ratiopharm XR con litio conduce a más eventos adversos (63% versus 48% para Quetiapina Ratiopharm XR en combinación con placebo). Los resultados de seguridad mostraron una mayor incidencia de síntomas extrapiramidales informados en el 16.8% de los pacientes en el grupo de aditivos de litio y el 6.6% en el grupo de complementos de placebo, la mayoría de los cuales fueron informados por temblor en el 15.6% de los pacientes en el aditivo de litio grupo y 4.9% en el grupo complementario de placebo. La incidencia de somnolencia fue mayor en la quetiapina Ratiopharm XR con el grupo aditivo de litio (12). 7%) en comparación con el Quetiapina Ratiopharm XR con el grupo aditivo placebo (5.5%). Además, un mayor porcentaje de pacientes en el grupo de adición de litio son tratados (8.0%) tuvieron aumento de peso (> 7%) al final del tratamiento en comparación con los pacientes en el grupo de suplementos de placebo (4.7%).
Los estudios de prevención de recaídas a más largo plazo tuvieron un período abierto (de 4 a 36 semanas) en el que los pacientes fueron tratados con Quetiapina Ratiopharm, seguido de un período de abstinencia aleatorizado en el que los pacientes fueron asignados al azar a Quetiapina Ratiopharm o placebo. En pacientes asignados al azar a Quetiapina Ratiopharm, el aumento de peso medio durante el período de etiqueta abierta fue de 2.56 kg y en la semana 48 del período aleatorizado el aumento de peso medio fue de 3.22 kg en comparación con el valor inicial de la etiqueta abierta. En pacientes asignados al azar a placebo, el aumento de peso medio durante el período de etiqueta abierta fue de 2,39 kg y en la semana 48 del período aleatorizado, el aumento de peso medio fue de 0,89 kg en comparación con el valor inicial de la etiqueta abierta.
En estudios controlados con placebo en pacientes de edad avanzada con psicosis relacionada con la demencia, la incidencia de eventos adversos cerebrovasculares por 100 pacientes-años no fue mayor en pacientes tratados con quetiapina ratiopharm que en pacientes tratados con placebo.
En todos los estudios de monoterapia controlados con placebo a corto plazo en pacientes con un número de neutrófilos> 1.5 X 109 / L, la incidencia de al menos un cambio al número de neutrófilos <1.5 X 109 / L, 1.9% se comparó con 1.5% en pacientes tratados con Quetiapina Ratiopharm pacientes tratados con placebo. La frecuencia de los cambios a> 0.5- <1.0 x 109 / L fue igual (0.2%) en pacientes tratados con Quetiapina Ratiopharm, como en pacientes con placebo. En todos los estudios clínicos (controlado con placebo, abierto, comparador activo) en pacientes con un número de neutrófilos> 1.5 X 109 / L, la incidencia de al menos un cambio al número de neutrófilos <1.5 x 109 / L fue del 2.9% y al <0.5 X 109 / L 0.21% del rati.
Tratamiento con quetiapina Ratiopharm se asoció con una disminución relacionada con la dosis en los niveles de hormona tiroidea. La frecuencia de los cambios en TSH fue del 3,2% para Quetiapina Ratiopharm contra el 2,7% para el placebo. La incidencia de cambios recíprocos, potencialmente clínicamente significativos en T3 o T4 y TSH en estos estudios fue rara, y los cambios observados en los niveles de hormona tiroidea no se asociaron con hipotiroidismo clínicamente sintomático. La reducción del T4 total y libre fue máxima dentro de las primeras seis semanas después del tratamiento con quetiapina Ratiopharm, sin mayor reducción durante el tratamiento a largo plazo. En aproximadamente 2/3 de todos los casos, suspender el tratamiento con Quetiapina Ratiopharm se asoció con revertir los efectos en todo el T4 libre, independientemente de la duración del tratamiento.
Cataratas / nubosidad de las lentejas
En un estudio clínico para evaluar el potencial cataractogénico de Quetiapina Ratiopharm (200-800 mg / día) contra la risperidona (2-8 mg / día) en pacientes con esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo, El porcentaje de pacientes con mayores niveles de opacidad de la lente en Quetiapina fue Ratiopharm (4%) en comparación con la risperidona (10%) no mayor en pacientes con al menos 21 meses de exposición.
Población pediátrica
Eficacia clínica
La efectividad y seguridad de Quetiapina Ratiopharm se investigó en un estudio controlado con placebo de 3 semanas sobre el tratamiento de la manía (n = 284 pacientes de EE. UU. De 10 a 17 años). Alrededor del 45% de la población de pacientes tenía un diagnóstico adicional de TDAH. Además, se realizó un estudio de 6 semanas controlado con placebo sobre el tratamiento de la esquizofrenia (n = 222 pacientes de 13 a 17 años). En ambos estudios, se excluyeron los pacientes con responsabilidades conocidas en Quetiapina Ratiopharm. El tratamiento con Quetiapina Ratiopharm se inició a 50 mg / día y aumentó a 100 mg / día el día 2; la dosis se tituló a una zieldosis (manía 400-600 mg / día; esquizofrenia 400-800 mg / día) en incrementos de 100 mg / día, que se administraron dos o tres veces al día.
En el estudio de manía, la diferencia en el cambio de LS en comparación con el valor basal de la puntuación total de YMRS (activo menos placebo) -5, 21 para Quetiapina Ratiopharm 400 mg / día y -6, 56 para Quetiapina Ratiopharm 600 mg / día fue fraudulento . Las tasas de respuesta (mejora de YMRS> 50%) fueron 64% para Quetiapina Ratiopharm 400 mg / día, 58% para 600 mg / día y 37% en el brazo placebo.
En el estudio de esquizofrenia, la diferencia en el cambio de LS en comparación con el PANSS total basal (activo menos placebo) fue -8, 16 para Quetiapina Ratiopharm 400 mg / día y -9, 29 para Quetiapina Ratiopharm 800 mg / día. Ni dosis bajas (400 mg / día) ni dosis altas (800 mg / día) Quetiapina Ratiopharm fue superior al porcentaje de pacientes que lograron una respuesta, definida como una reducción> 30% desde el inicio en la puntuación total de PANSS. Tanto en manía como en esquizofrenia, dosis más altas resultaron en números más bajos.
No se demostró efectividad en un tercer estudio de monoterapia a corto plazo controlado con placebo con Quetiapina Ratiopharm XR en niños y adolescentes (10-17 años) con depresión bipolar.
No hay datos para mantener el efecto o la prevención de recurrencia en este grupo de edad.
Seguridad clínica
En los estudios pediátricos a corto plazo con Quetiapina Ratiopharm descritos anteriormente, las tasas de EPS estaban en brazo activo vs. placebo fue 12.9% vs. 5.3% en el estudio de esquizofrenia, 3.6% vs. 1.1% en el estudio de manía bipolar, y 1.1% vs. 0% en el estudio de depresión bipolar. Las tasas de aumento de peso> 7% del peso corporal en el brazo activo vs. placebo fueron 17% vs. 2.5% en los estudios sobre esquizofrenia y manía bipolar y 12.5% vs. 6% en el estudio de depresión bipolar. La tasa de eventos relacionados con el suicidio en el brazo activo vs. placebo fue 1.4% vs. 1.3% en el estudio de esquizofrenia, 1.0% vs. 0% en el estudio de manía bipolar, y 1.1% vs. 0% en el estudio de depresión bipolar. Durante una fase prolongada posterior al tratamiento del estudio de depresión bipolar, hubo dos eventos suicidas adicionales en dos pacientes; uno de estos pacientes era Ratiopharm en el momento del evento en Quetiapina.
seguridad a largo plazo
Una extensión abierta de 26 semanas de los estudios agudos (n = 380 pacientes), mediante la cual Quetiapina Ratiopharm se dosificó de manera flexible a 400-800 mg / día, proporcionó datos de seguridad adicionales. Se informó un aumento en la presión arterial en niños y adolescentes y se informó con mayor frecuencia el aumento del apetito, los síntomas extrapiramidales y el aumento de la prolactina sérica en niños y adolescentes que en pacientes adultos. Con respecto al aumento de peso, con ajuste a más largo plazo al crecimiento normal, un aumento de al menos 0.5 desviación estándar desde el inicio en el índice de masa corporal (IMC) se utilizó como medida de un cambio clínicamente significativo; El 18,3% de los pacientes tratados con Quetiapina Ratiopharm durante al menos 26 semanas cumplieron este criterio.
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