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Revisión médica por Fedorchenko Olga Valeryevna Última actualización de farmacia el 10.04.2022
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La PMS-deferoxamina está indicada para el tratamiento de la intoxicación aguda por hierro y de la sobrecarga crónica de hierro debido a las anemias dependientes de la transfusión.
Intoxicación aguda por hierro
La PMS-deferoxamina es un complemento, y no un sustituto de, medidas estándar utilizadas en el tratamiento de la intoxicación aguda por hierro, que puede incluir lo siguiente: inducción de emesis con jarabe de ipecacuana; lavado gástrico; succión y mantenimiento de una vía aérea despejada; control de shock con fluidos intravenosos, sangre, oxígeno, y vasopresores; y corrección de acidosis.
Sobrecarga crónica de hierro
La PMS-deferoxamina puede promover la excreción de hierro en pacientes con sobrecarga secundaria de hierro a partir de transfusiones múltiples (como puede ocurrir en el tratamiento de algunas anemias crónicas, incluida la talasemia). La terapia a largo plazo con PMS-deferoxamina ralentiza la acumulación de hierro hepático y retrasa o elimina la progresión de la fibrosis hepática.
La movilización de hierro con PMS-deferoxamina es relativamente pobre en pacientes menores de 3 años con relativamente poca sobrecarga de hierro. El medicamento normalmente no debe administrarse a dichos pacientes a menos que se produzca una movilización significativa de hierro (p. Ej., 1 mg o más de hierro por día) se puede demostrar.
La PMS-deferoxamina no está indicada para el tratamiento de la hemocromatosis primaria, ya que la flebotomía es el método de elección para eliminar el exceso de hierro en este trastorno.
Intoxicación aguda por hierro
Administración intramuscular
Esta ruta es preferible y debe usarse para TODOS LOS PACIENTES QUE NO ESTÁN EN CHOQUE
Se debe administrar inicialmente una dosis de 1000 mg. Esto puede ser seguido por 500 mg cada 4 horas para dos dosis. Dependiendo de la respuesta clínica, se pueden administrar dosis posteriores de 500 mg cada 4-12 horas. La cantidad total administrada no debe exceder los 6000 mg en 24 horas. Para obtener instrucciones de reconstitución para la administración intramuscular, consulte la Tabla 1.
Administración intravenosa
ESTA RUTA DEBE SER UTILIZADA SOLO PARA PACIENTES EN UN ESTADO DE COLAPSO CARDIOVASCULAR Y LUEGO SOLO POR INFUSIÓN LENTA. LA TASA DE INFUSIÓN NO DEBE EXCEDER 15 MG / KG / HR POR LOS PRIMEROS 1000 MG ADMINISTRADOS. DOSIFICACIÓN IV, SI ES NECESITO, DEBE ESTAR EN UNA TARIFA MÁS LENTA, NO EXCEDER 125 MG / HR .
Para instrucciones de reconstitución para administración intravenosa, consulte la Tabla 2. La solución reconstituida se agrega a la solución salina fisiológica (p. Ej., 0.9% de cloruro de sodio, 0.45% de cloruro de sodio), glucosa en agua o solución de lactato de Ringer.
Se debe administrar una dosis inicial de 1000 mg a una velocidad que NO SE HAYA EXCEDIDO 15 mg / kg / h. Esto puede ser seguido por 500 mg durante 4 horas para dos dosis. Dependiendo de la respuesta clínica, se pueden administrar dosis posteriores de 500 mg durante 4-12 horas. La cantidad total administrada no debe exceder los 6000 mg en 24 horas.
Tan pronto como la condición clínica del paciente lo permita, se debe suspender la administración intravenosa y administrar el medicamento por vía intramuscular.
Sobrecarga crónica de hierro
Administración subcutánea
Se debe administrar una dosis diaria de 1000-2000 mg (20-40 mg / kg / día) durante 8-24 horas, utilizando una pequeña bomba portátil capaz de proporcionar una mini infusión continua. La duración de la infusión debe ser individualizada. En algunos pacientes, se excretará tanto hierro después de una infusión corta de 8-12 horas como con la misma dosis administrada durante 24 horas. Para instrucciones de reconstitución para administración subcutánea, consulte la Tabla 3.
Administración intravenosa
El método estándar recomendado para la administración de PMS-deferoxamina es a través de una infusión subcutánea lenta durante 8 a 12 horas. En pacientes con acceso intravenoso, la dosis diaria de PMS-deferoxamina se puede administrar por vía intravenosa. La dosis estándar es de 20 a 40 mg / kg / día para niños y de 40 a 50 mg / kg / día durante 8 a 12 horas en adultos durante 5 a 7 días por semana. En niños, las dosis promedio no deben exceder los 40 mg / kg / día hasta que el crecimiento haya cesado. En adultos, las dosis promedio no deben exceder los 60 mg / kg / día. La velocidad de infusión intravenosa no debe exceder los 15 mg / kg / hora. Para instrucciones de reconstitución para administración intravenosa, consulte la Tabla 2.
En pacientes que cumplen mal, la PMS-Deferoxamina puede administrarse antes o después de la transfusión de sangre el mismo día (por ejemplo, 1 gramo durante 4 horas el día de la transfusión); sin embargo, la contribución de este modo de administración al equilibrio de hierro es limitada. La PMS-deferoxamina no debe administrarse simultáneamente con la transfusión de sangre, ya que esto puede provocar errores en la interpretación de los efectos secundarios como erupción cutánea, anafilaxia e hipotensión.
Administración intramuscular
Se puede administrar una dosis diaria de 500-1000 mg por vía intramuscular. La dosis diaria total no debe exceder los 1000 mg. Para obtener instrucciones de reconstitución para la administración intramuscular, consulte la Tabla 1.
Reconstitución y preparación
Tabla 1: Preparación para la administración intramuscular
RECONSTITUTO | PMS-deferoxamina CON ESTÉRIL | AGUA PARA INYECCIÓN | |
Tamaño del vial | Cantidad de agua estéril para inyección requerida para la reconstitución | Contenido total de medicamentos después de la reconstitución | Concentración final por ml después de la reconstitución |
500 mg | 2 ml | 500 mg / 2.35 ml | 213 mg / ml |
2 gramos | 8 ml | 2 gramos / 9.4 ml | 213 mg / ml |
Tabla 2: Preparación para administraciones intravenosas
RECONSTITUTO | PMS-deferoxamina CON ESTÉRIL | AGUA PARA INYECCIÓN | |
Tamaño del vial | Cantidad de agua estéril para inyección requerida para la reconstitución | Contenido total de medicamentos después de la reconstitución | Concentración final por ml después de la reconstitución |
500 mg | 5 ml | 500 mg / 5.3 ml | 95 mg / ml |
2 gramos | 20 ml | 2 gramos / 21.1 ml | 95 mg / ml |
Tabla 3: Preparación para la administración subcutánea
RECONSTITUTO | PMS-deferoxamina CON ESTÉRIL | AGUA PARA INYECCIÓN | |
Tamaño del vial | Cantidad de agua estéril para inyección requerida para la reconstitución | Contenido total de medicamentos después de la reconstitución | Concentración final por ml después de la reconstitución |
500 mg | 5 ml | 500 mg / 5.3 ml | 95 mg / ml |
2 gramos | 20 ml | 2 gramos / 21.1 ml | 95 mg / ml |
La solución reconstituida de PMS-deferoxamina es una solución isotónica, transparente e incolora a ligeramente amarillenta. El medicamento debe disolverse por completo antes de retirar la solución. La PMS-deferoxamina reconstituida con agua estéril para inyección ES SOLO PARA USO ÚNICO. Deseche la porción no utilizada.
El producto debe usarse inmediatamente después de la reconstitución (comienzo del tratamiento dentro de las 3 horas) para la seguridad microbiológica. Cuando la reconstitución se lleva a cabo en condiciones asépticas validadas (en una campana de flujo laminar estéril utilizando una técnica aséptica), el producto puede almacenarse a temperatura ambiente durante un período máximo de 24 horas antes de su uso. No refrigerar la solución reconstituida. La reconstitución de PMS-deferoxamina en solventes o en condiciones distintas a las indicadas puede provocar precipitaciones. No se deben usar soluciones turbias.
Hipersensibilidad conocida al principio activo.
La PMS-deferoxamina está contraindicada en pacientes con enfermedad renal grave o anuria, ya que el fármaco y el quelato de hierro se excretan principalmente por el riñón. (Ver ADVERTENCIAS).
ADVERTENCIAS
Se han informado alteraciones oculares y auditivas cuando se administró PMS-deferoxamina durante períodos prolongados de tiempo, a dosis altas o en pacientes con niveles bajos de ferritina. Las alteraciones oculares observadas han sido borrosas de la visión; cataratas después de una administración prolongada en sobrecarga crónica de hierro; disminución de la agudeza visual, incluida pérdida visual, defectos visuales, escotoma; alteración de la visión periférica, del color y nocturna; neuritis óptica, cataratas, opacidades corneales y anomalías pigmentarias retinianas. Las anomalías auditivas informadas han sido tinnitus y pérdida auditiva, incluida la pérdida auditiva neurosensorial de alta frecuencia. En la mayoría de los casos, las perturbaciones oculares y auditivas fueron reversibles al cesar inmediatamente el tratamiento (ver INFORMACIÓN PACIENTE y REACCIONES ADVERSAS/Sentidos especiales).
Las pruebas de agudeza visual, los exámenes de lámpara de hendidura, la fundición de fondos y la audiometría se recomiendan periódicamente en pacientes tratados durante períodos prolongados de tiempo. Es más probable que se revierta la toxicidad si los síntomas o las anomalías de la prueba se detectan temprano.
Se han notificado aumentos en la creatinina sérica (posiblemente relacionados con la dosis), insuficiencia renal aguda y trastornos tubulares renales, asociados con la administración de deferoxamina, en la experiencia posterior a la comercialización (ver REACCIONES ADVERSAS). Monitorear a los pacientes para detectar cambios en la función renal.
Las dosis altas de PMS-deferoxamina y los niveles concomitantes bajos de ferritina también se han asociado con un retraso del crecimiento. Después de la reducción de la dosis de PMS-deferoxamina, la velocidad de crecimiento puede reanudarse parcialmente a las tasas de pretratamiento (ver PRECAUCIONES/Uso pediátrico).
El síndrome de dificultad respiratoria del adulto, también informado en niños, se describió después del tratamiento con dosis intravenosas excesivamente altas de PMS-deferoxamina en pacientes con intoxicación aguda por hierro o talasemia.
PRECAUCIONES
General
El enrojecimiento de la piel, la urticaria, la hipotensión y el shock se produjeron en algunos pacientes cuando se administró PMS-deferoxamina mediante inyección intravenosa rápida. POR LO TANTO, LA PMS-deferoxamina DEBE DARSE INTRAMUSCULARMENTE O POR INFUSIÓN SUBCUTANA O INTRAVENOSA LENTAJA
La sobrecarga de hierro aumenta la susceptibilidad de los pacientes a las infecciones por Yersinia enterocolitica y Yersinia pseudotuberculosis. En algunos casos raros, el tratamiento con PMS-deferoxamina ha mejorado esta susceptibilidad, lo que resulta en infecciones generalizadas al proporcionar a estas bacterias un sideróforo que de otro modo faltaría. En tales casos, el tratamiento con PMS-deferoxamina debe suspenderse hasta que se resuelva la infección.
En pacientes que reciben PMS-deferoxamina, se han informado casos raros de mucormicosis, algunos con un desenlace fatal. Si se produce alguno de los signos o síntomas sospechosos, se debe suspender el síndrome premenstrual-deferoxamina, realizar pruebas micológicas y administrar el tratamiento adecuado de inmediato.
En pacientes con sobrecarga crónica grave de hierro, se ha informado un deterioro de la función cardíaca después del tratamiento concomitante con PMS-deferoxamina y altas dosis de vitamina C (más de 500 mg diarios en adultos). La disfunción cardíaca era reversible cuando se suspendió la vitamina C. Se deben tomar las siguientes precauciones cuando la vitamina C y el síndrome premenstrual-deferoxamina se deben usar concomitantemente:
- Los suplementos de vitamina C no deben administrarse a pacientes con insuficiencia cardíaca.
- Comience la vitamina C suplementaria solo después de un mes inicial de tratamiento regular con PMS-deferoxamina.
- Administre vitamina C solo si el paciente recibe PMS-deferoxamina regularmente, idealmente poco después de configurar la bomba de infusión.
- No exceda una dosis diaria de vitamina C de 200 mg en adultos, administrada en dosis divididas.
- La monitorización clínica de la función cardíaca es aconsejable durante dicha terapia combinada.
En pacientes con encefalopatía relacionada con el aluminio y que reciben diálisis, la PMS-deferoxamina puede causar disfunción neurológica (convulsiones), posiblemente debido a un aumento agudo en el aluminio circulante (ver REACCIONES ADVERSAS). La PMS-deferoxamina puede precipitar el inicio de la demencia de diálisis. El tratamiento con PMS-deferoxamina en presencia de sobrecarga de aluminio puede provocar una disminución del calcio sérico y un agravamiento del hiperparatiroidismo.
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
No se han realizado estudios de carcinogenicidad a largo plazo en animales con PMS-Deferoxamina.
La citotoxicidad puede ocurrir, ya que se ha demostrado que la PMS-deferoxamina inhibe la síntesis de ADN in vitro .
Embarazo Categoría C
Se observó osificación retardada en ratones y anomalías esqueléticas en conejos después de que se administró PMS-deferoxamina en dosis diarias hasta 4.5 veces la dosis humana diaria máxima. No se observaron efectos adversos en estudios similares en ratas.
No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. La PMS-deferoxamina debe usarse durante el embarazo solo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.
Madres lactantes
No se sabe si este medicamento se excreta en la leche humana. Debido a que muchos medicamentos se excretan en la leche humana, se debe tener precaución cuando se administra PMS-Deferoxamina a una mujer lactante.
Uso pediátrico
Los pacientes pediátricos que reciben PMS-deferoxamina deben ser monitoreados para detectar peso corporal y crecimiento cada 3 meses.
No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos menores de 3 años (ver INDICACIONES Y USO, ADVERTENCIAS, PRECAUCIONES: INTERACCIONES DE DROGAS/Vitamina C, y REACCIONES ADVERSAS).
Uso geriátrico
Los estudios clínicos de PMS-deferoxamina no incluyeron un número suficiente de sujetos de 65 años o más para determinar si responden de manera diferente a los sujetos más jóvenes. Los informes posteriores a la comercialización sugieren una posible tendencia a un mayor riesgo de trastornos oculares en la población geriátrica, específicamente la aparición de daltonismo, maculopatía y escotoma. Sin embargo, no está claro si estos trastornos oculares estaban relacionados con la dosis. Aunque el número de informes fue muy pequeño, ciertos pacientes de edad avanzada pueden estar predispuestos a los trastornos oculares al tomar PMS-deferoxamina. Los informes posteriores a la comercialización también sugieren que puede haber un mayor riesgo de sordera y pérdida auditiva en la población geriátrica. (ver REACCIONES ADVERSAS). En general, la selección de dosis para un paciente anciano debe ser cautelosa, generalmente comenzando en el extremo inferior del rango de dosificación, reflejando la mayor frecuencia de disminución de la función hepática, renal o cardíaca, y de enfermedad concomitante u otra terapia farmacológica.
Insuficiencia hepática
No se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia hepática.
Se han observado las siguientes reacciones adversas, pero no hay suficientes datos para respaldar una estimación de su frecuencia.
En el sitio de inyección: Irritación localizada, dolor, ardor, hinchazón, induración, infiltración, prurito, eritema, formación de ronchas, escara, corteza, vesículas, edema local. Las reacciones en el lugar de la inyección pueden estar asociadas con reacciones alérgicas sistémicas (ver El cuerpo como un todo, abajo).
Reacciones de hipersensibilidad y reacciones alérgicas sistémicas: Erupción generalizada, urticaria, reacción anafiláctica con o sin shock, angioedema.
Cuerpo en su conjunto: Las reacciones locales en el lugar de la inyección pueden ir acompañadas de reacciones sistémicas como artralgia, fiebre, dolor de cabeza, mialgia, náuseas, vómitos, dolor abdominal o asma.
Se han informado infecciones con Yersinia y Mucormicosis en asociación con el uso de PMS-Deferoxamina (ver PRECAUCIONES).
Cardiovascular: Taquicardia, hipotensión, shock.
Digestivo: Molestias abdominales, diarrea, náuseas, vómitos.
Hematológico: Discrasia sanguínea (trombocitopenia, leucopenia).
Hepático: Aumento de las transaminasas, disfunción hepática.
Musculoesquelético : Espasmos musculares. Retraso del crecimiento y cambios óseos (p. Ej., displasia metafisaria) son comunes en pacientes quelados que reciben dosis superiores a 60 mg / kg, especialmente aquellos que comienzan la quelación de hierro en los primeros tres años de vida. Si las dosis se mantienen a 40 mg / kg o menos, el riesgo puede reducirse (ver ADVERTENCIAS, PRECAUCIONES/Uso pediátrico).
Sistema nervioso: Trastornos neurológicos que incluyen mareos, neuropatía periférica, motora o mixta, parestesias, convulsiones; exacerbación o precipitación de la encefalopatía por diálisis relacionada con el aluminio (ver INFORMACIÓN PACIENTE).
Sentidos especiales: La pérdida auditiva neuronal sensorial de alta frecuencia y / o el tinnitus son poco frecuentes si no se exceden las pautas de dosificación y si la dosis se reduce cuando los niveles de ferritina disminuyen. Las alteraciones visuales son raras si no se exceden las pautas de dosificación. Estos pueden incluir disminución de la agudeza, visión borrosa, pérdida de visión, discromatopsia, ceguera nocturna, defectos del campo visual, escotoma, retinopatía (degeneración pigmentaria), neuritis óptica y cataratas (ver ADVERTENCIAS).
Respiratorio: Síndrome de dificultad respiratoria aguda (con disnea, cianosis y / o infiltrados intersticiales) (ver ADVERTENCIAS).
Piel: Erupción generalizada muy rara.
Urogenital: Disuria, insuficiencia renal aguda, aumento de creatinina sérica y trastornos tubulares renales (ver CONTRAINDICACIONES y ADVERTENCIAS).
Informes de postmarketing
Hay informes posteriores a la comercialización de disfunción renal asociada a deferoxamina, incluida la insuficiencia renal. Monitorear a los pacientes para detectar cambios en la función renal (p. Ej., aumento de creatinina sérica).
Toxicidad aguda
LD50 intravenosos (mg / kg): ratones, 287; ratas, 329.
Signos y síntomas
La administración involuntaria de una sobredosis o administración intravenosa inadvertida del bolo / infusión intravenosa rápida puede estar asociada con hipotensión, taquicardia y trastornos gastrointestinales; Se ha informado pérdida aguda pero transitoria de la visión, afasia, agitación, dolor de cabeza, náuseas, palidez, depresión del SNC, incluido coma, bradicardia e insuficiencia renal aguda.
Se ha informado el síndrome de dificultad respiratoria aguda después del tratamiento con dosis intravenosas excesivamente altas de PMS-deferoxamina en pacientes con intoxicación aguda por hierro y en pacientes con talasemia.
Tratamiento
No hay antídoto específico. La PMS-deferoxamina debe suspenderse y deben tomarse las medidas sintomáticas apropiadas.