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Revisión médica por Fedorchenko Olga Valeryevna Última actualización de farmacia el 21.03.2022
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Desferrioxamina Mesilato Hospira está indicado para el tratamiento de la intoxicación aguda por hierro y de la sobrecarga crónica de hierro debido a anemias dependientes de transfusión.
Intoxicación aguda por hierro
Desferrioxamina Mesilato Hospira es un complemento de, y no un sustituto de, medidas estándar utilizadas en el tratamiento de la intoxicación aguda por hierro, que puede incluir lo siguiente: inducción de emesis con jarabe de ipecacuana; lavado gástrico; succión y mantenimiento de una vía aérea despejada; control de shock con fluidos intravenosos, sangre, oxígeno, y vasopresores; y corrección de acidosis.
Sobrecarga crónica de hierro
Desferrioxamina Mesilato Hospira puede promover la excreción de hierro en pacientes con sobrecarga secundaria de hierro a partir de múltiples transfusiones (como puede ocurrir en el tratamiento de algunas anemias crónicas, incluida la talasemia). Terapia a largo plazo con Desferrioxamine Mesilate Hospira ralentiza la acumulación de hierro hepático y retarda o elimina la progresión de la fibrosis hepática.
La movilización de hierro con Desferrioxamine Mesilate Hospira es relativamente pobre en pacientes menores de 3 años con relativamente poca sobrecarga de hierro. El medicamento normalmente no debe administrarse a dichos pacientes a menos que se produzca una movilización significativa de hierro (p. Ej., 1 mg o más de hierro por día) se puede demostrar.
Desferrioxamina Mesilato Hospira no está indicado para el tratamiento de la hemocromatosis primaria, ya que la flebotomía es el método elegido para eliminar el exceso de hierro en este trastorno.
Intoxicación aguda por hierro
Administración intramuscular
Esta ruta es preferible y debe usarse para TODOS LOS PACIENTES QUE NO ESTÁN EN CHOQUE
Se debe administrar inicialmente una dosis de 1000 mg. Esto puede ser seguido por 500 mg cada 4 horas para dos dosis. Dependiendo de la respuesta clínica, se pueden administrar dosis posteriores de 500 mg cada 4-12 horas. La cantidad total administrada no debe exceder los 6000 mg en 24 horas. Para obtener instrucciones de reconstitución para la administración intramuscular, consulte la Tabla 1.
Administración intravenosa
ESTA RUTA DEBE SER UTILIZADA SOLO PARA PACIENTES EN UN ESTADO DE COLAPSO CARDIOVASCULAR Y LUEGO SOLO POR INFUSIÓN LENTA. LA TASA DE INFUSIÓN NO DEBE EXCEDER 15 MG / KG / HR POR LOS PRIMEROS 1000 MG ADMINISTRADOS. DOSIFICACIÓN IV, SI ES NECESITO, DEBE ESTAR EN UNA TARIFA MÁS LENTA, NO EXCEDER 125 MG / HR .
Para instrucciones de reconstitución para administración intravenosa, consulte la Tabla 2. La solución reconstituida se agrega a la solución salina fisiológica (p. Ej., 0.9% de cloruro de sodio, 0.45% de cloruro de sodio), glucosa en agua o solución de lactato de Ringer.
Se debe administrar una dosis inicial de 1000 mg a una velocidad que NO SE HAYA EXCEDIDO 15 mg / kg / h. Esto puede ser seguido por 500 mg durante 4 horas para dos dosis. Dependiendo de la respuesta clínica, se pueden administrar dosis posteriores de 500 mg durante 4-12 horas. La cantidad total administrada no debe exceder los 6000 mg en 24 horas.
Tan pronto como la condición clínica del paciente lo permita, se debe suspender la administración intravenosa y administrar el medicamento por vía intramuscular.
Sobrecarga crónica de hierro
Administración subcutánea
Se debe administrar una dosis diaria de 1000-2000 mg (20-40 mg / kg / día) durante 8-24 horas, utilizando una pequeña bomba portátil capaz de proporcionar una mini infusión continua. La duración de la infusión debe ser individualizada. En algunos pacientes, se excretará tanto hierro después de una infusión corta de 8-12 horas como con la misma dosis administrada durante 24 horas. Para instrucciones de reconstitución para administración subcutánea, consulte la Tabla 3.
Administración intravenosa
El método estándar recomendado para la administración de Desferrioxamina Mesilato Hospira es a través de una infusión subcutánea lenta durante 8 a 12 horas. En pacientes con acceso intravenoso, la dosis diaria de Desferrioxamine Mesilate Hospira puede administrarse por vía intravenosa. La dosis estándar es de 20 a 40 mg / kg / día para niños y de 40 a 50 mg / kg / día durante 8 a 12 horas en adultos durante 5 a 7 días por semana. En niños, las dosis promedio no deben exceder los 40 mg / kg / día hasta que el crecimiento haya cesado. En adultos, las dosis promedio no deben exceder los 60 mg / kg / día. La velocidad de infusión intravenosa no debe exceder los 15 mg / kg / hora. Para instrucciones de reconstitución para administración intravenosa, consulte la Tabla 2.
En pacientes que cumplen mal, Desferrioxamine Mesilate Hospira puede administrarse antes o después de la transfusión de sangre del mismo día (por ejemplo, 1 gramo durante 4 horas el día de la transfusión); sin embargo, la contribución de este modo de administración al equilibrio de hierro es limitada. Desferrioxamina Mesilato Hospira no debe administrarse simultáneamente con la transfusión de sangre, ya que esto puede provocar errores en la interpretación de los efectos secundarios como erupción cutánea, anafilaxia e hipotensión.
Administración intramuscular
Se puede administrar una dosis diaria de 500-1000 mg por vía intramuscular. La dosis diaria total no debe exceder los 1000 mg. Para obtener instrucciones de reconstitución para la administración intramuscular, consulte la Tabla 1.
Reconstitución y preparación
Tabla 1: Preparación para la administración intramuscular
RECONSTITUTO | Desferrioxamina Mesilato Hospira CON ESTÉRIL | AGUA PARA INYECCIÓN | |
Tamaño del vial | Cantidad de agua estéril para inyección requerida para la reconstitución | Contenido total de medicamentos después de la reconstitución | Concentración final por ml después de la reconstitución |
500 mg | 2 ml | 500 mg / 2.35 ml | 213 mg / ml |
2 gramos | 8 ml | 2 gramos / 9,4 ml | 213 mg / ml |
Tabla 2: Preparación para administraciones intravenosas
RECONSTITUTO | Desferrioxamina Mesilato Hospira CON ESTÉRIL | AGUA PARA INYECCIÓN | |
Tamaño del vial | Cantidad de agua estéril para inyección requerida para la reconstitución | Contenido total de medicamentos después de la reconstitución | Concentración final por ml después de la reconstitución |
500 mg | 5 ml | 500 mg / 5.3 ml | 95 mg / ml |
2 gramos | 20 ml | 2 gramos / 21.1 ml | 95 mg / ml |
Tabla 3: Preparación para la administración subcutánea
RECONSTITUTO | Desferrioxamina Mesilato Hospira CON ESTÉRIL | AGUA PARA INYECCIÓN | |
Tamaño del vial | Cantidad de agua estéril para inyección requerida para la reconstitución | Contenido total de medicamentos después de la reconstitución | Concentración final por ml después de la reconstitución |
500 mg | 5 ml | 500 mg / 5.3 ml | 95 mg / ml |
2 gramos | 20 ml | 2 gramos / 21.1 ml | 95 mg / ml |
La solución reconstituida de Desferrioxamina Mesilato Hospira es una solución isotónica, transparente e incolora a ligeramente amarillenta. El medicamento debe disolverse por completo antes de retirar la solución. Mesilato de desferrioxamina Hospira reconstituido con agua estéril para inyección ES SOLO PARA USO ÚNICO. Deseche la porción no utilizada.
El producto debe usarse inmediatamente después de la reconstitución (comienzo del tratamiento dentro de las 3 horas) para la seguridad microbiológica. Cuando la reconstitución se lleva a cabo en condiciones asépticas validadas (en una campana de flujo laminar estéril utilizando una técnica aséptica), el producto puede almacenarse a temperatura ambiente durante un período máximo de 24 horas antes de su uso. No refrigerar la solución reconstituida. Reconstituir el mesilato de desferrioxamina Hospira en solventes o en condiciones distintas a las indicadas puede provocar precipitaciones. No se deben usar soluciones turbias.
Hipersensibilidad conocida al principio activo.
Desferrioxamina Mesilato Hospira está contraindicado en pacientes con enfermedad renal grave o anuria, ya que el fármaco y el quelato de hierro se excretan principalmente por el riñón. (Ver ADVERTENCIAS).
ADVERTENCIAS
Se han informado alteraciones oculares y auditivas cuando se administró Desferrioxamine Mesilate Hospira durante períodos prolongados de tiempo, a dosis altas o en pacientes con niveles bajos de ferritina. Las alteraciones oculares observadas han sido borrosas de la visión; cataratas después de una administración prolongada en sobrecarga crónica de hierro; disminución de la agudeza visual, incluida pérdida visual, defectos visuales, escotoma; alteración de la visión periférica, del color y nocturna; neuritis óptica, cataratas, opacidades corneales y anomalías pigmentarias retinianas. Las anomalías auditivas informadas han sido tinnitus y pérdida auditiva, incluida la pérdida auditiva neurosensorial de alta frecuencia. En la mayoría de los casos, las perturbaciones oculares y auditivas fueron reversibles al cesar inmediatamente el tratamiento (ver INFORMACIÓN PACIENTE y REACCIONES ADVERSAS/Sentidos especiales).
Las pruebas de agudeza visual, los exámenes de lámpara de hendidura, la fundición de fondos y la audiometría se recomiendan periódicamente en pacientes tratados durante períodos prolongados de tiempo. Es más probable que se revierta la toxicidad si los síntomas o las anomalías de la prueba se detectan temprano.
Se han notificado aumentos en la creatinina sérica (posiblemente relacionados con la dosis), insuficiencia renal aguda y trastornos tubulares renales, asociados con la administración de deferoxamina, en la experiencia posterior a la comercialización (ver REACCIONES ADVERSAS). Monitorear a los pacientes para detectar cambios en la función renal.
Las altas dosis de Desferrioxamine Mesilate Hospira y los bajos niveles de ferritina concomitantes también se han asociado con el retraso del crecimiento. Después de la reducción de la dosis de Desferrioxamina Mesilato Hospira, la velocidad de crecimiento puede reanudarse parcialmente a las tasas de pretratamiento (ver PRECAUCIONES/Uso pediátrico).
El síndrome de dificultad respiratoria del adulto, también reportado en niños, se describió después del tratamiento con dosis intravenosas excesivamente altas de Desferrioxamina Mesilato Hospira en pacientes con intoxicación aguda por hierro o talasemia.
PRECAUCIONES
General
El enrojecimiento de la piel, la urticaria, la hipotensión y el shock se produjeron en algunos pacientes cuando se administró Desferrioxamine Mesilate Hospira mediante inyección intravenosa rápida. POR LO TANTO, el Mesilato de Desferrioxamina Hospira DEBE SER DADO INTRAMUSCULARMENTE O POR INFUSIÓN SUBCUTANA O INTRAVENOSA LENTA
La sobrecarga de hierro aumenta la susceptibilidad de los pacientes a las infecciones por Yersinia enterocolitica y Yersinia pseudotuberculosis. En algunos casos raros, el tratamiento con Desferrioxamine Mesilate Hospira ha mejorado esta susceptibilidad, lo que resulta en infecciones generalizadas al proporcionar a estas bacterias un sideróforo que de otro modo faltaría. En tales casos, el tratamiento con Desferrioxamine Mesilate Hospira debe suspenderse hasta que se resuelva la infección.
En pacientes que reciben Desferrioxamina Mesilato Hospira, se han informado casos raros de mucormicosis, algunos con un desenlace fatal. Si se produce alguno de los signos o síntomas sospechosos, se debe suspender Desferrioxamine Mesilate Hospira, realizar pruebas micológicas y administrar el tratamiento adecuado de inmediato.
En pacientes con sobrecarga crónica grave de hierro, se ha informado un deterioro de la función cardíaca después del tratamiento concomitante con Desferrioxamina Mesilato Hospira y altas dosis de vitamina C (más de 500 mg diarios en adultos). La disfunción cardíaca era reversible cuando se suspendió la vitamina C. Se deben tomar las siguientes precauciones cuando se deben usar concomitantemente vitamina C y Mesilato de desferrioxamina Hospira:
- Los suplementos de vitamina C no deben administrarse a pacientes con insuficiencia cardíaca.
- Comience la vitamina C suplementaria solo después de un mes inicial de tratamiento regular con Desferrioxamine Mesilate Hospira.
- Administre vitamina C solo si el paciente recibe Desferrioxamina Mesilato Hospira regularmente, idealmente poco después de configurar la bomba de infusión.
- No exceda una dosis diaria de vitamina C de 200 mg en adultos, administrada en dosis divididas.
- La monitorización clínica de la función cardíaca es aconsejable durante dicha terapia combinada.
En pacientes con encefalopatía relacionada con el aluminio y que reciben diálisis, Desferrioxamine Mesilate Hospira puede causar disfunción neurológica (convulsiones), posiblemente debido a un aumento agudo en el aluminio circulante (ver REACCIONES ADVERSAS). Desferrioxamina Mesilato Hospira puede precipitar el inicio de la diálisis demencia. El tratamiento con Desferrioxamine Mesilate Hospira en presencia de sobrecarga de aluminio puede provocar una disminución del calcio sérico y un agravamiento del hiperparatiroidismo.
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
No se han realizado estudios de carcinogenicidad a largo plazo en animales con Desferrioxamine Mesilate Hospira.
La citotoxicidad puede ocurrir, ya que se ha demostrado que Desferrioxamine Mesilate Hospira inhibe la síntesis de ADN in vitro .
Embarazo Categoría C
Se observó osificación retardada en ratones y anomalías esqueléticas en conejos después de que se administró Desferrioxamina Mesilato Hospira en dosis diarias hasta 4.5 veces la dosis humana diaria máxima. No se observaron efectos adversos en estudios similares en ratas.
No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Desferrioxamina Mesilato Hospira debe usarse durante el embarazo solo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.
Madres lactantes
No se sabe si este medicamento se excreta en la leche humana. Debido a que muchos medicamentos se excretan en la leche humana, se debe tener precaución cuando se administra Desferrioxamine Mesilate Hospira a una mujer lactante.
Uso pediátrico
Los pacientes pediátricos que reciben Mesilato de Desferrioxamina Hospira deben ser monitoreados para detectar el peso corporal y el crecimiento cada 3 meses.
No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos menores de 3 años (ver INDICACIONES Y USO, ADVERTENCIAS, PRECAUCIONES: INTERACCIONES DE DROGAS/Vitamina C, y REACCIONES ADVERSAS).
Uso geriátrico
Los estudios clínicos de Desferrioxamina Mesilato Hospira no incluyeron un número suficiente de sujetos de 65 años o más para determinar si responden de manera diferente a los sujetos más jóvenes. Los informes posteriores a la comercialización sugieren una posible tendencia a un mayor riesgo de trastornos oculares en la población geriátrica, específicamente la aparición de daltonismo, maculopatía y escotoma. Sin embargo, no está claro si estos trastornos oculares estaban relacionados con la dosis. Aunque el número de informes fue muy pequeño, ciertos pacientes de edad avanzada pueden estar predispuestos a trastornos oculares al tomar Desferrioxamine Mesilate Hospira. Los informes posteriores a la comercialización también sugieren que puede haber un mayor riesgo de sordera y pérdida auditiva en la población geriátrica. (ver REACCIONES ADVERSAS). En general, la selección de dosis para un paciente anciano debe ser cautelosa, generalmente comenzando en el extremo inferior del rango de dosificación, reflejando la mayor frecuencia de disminución de la función hepática, renal o cardíaca, y de enfermedad concomitante u otra terapia farmacológica.
Insuficiencia hepática
No se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia hepática.
Se han observado las siguientes reacciones adversas, pero no hay suficientes datos para respaldar una estimación de su frecuencia.
En el sitio de inyección: Irritación localizada, dolor, ardor, hinchazón, induración, infiltración, prurito, eritema, formación de ronchas, escara, corteza, vesículas, edema local. Las reacciones en el lugar de la inyección pueden estar asociadas con reacciones alérgicas sistémicas (ver El cuerpo como un todo, abajo).
Reacciones de hipersensibilidad y reacciones alérgicas sistémicas: Erupción generalizada, urticaria, reacción anafiláctica con o sin shock, angioedema.
Cuerpo en su conjunto: Las reacciones locales en el lugar de la inyección pueden ir acompañadas de reacciones sistémicas como artralgia, fiebre, dolor de cabeza, mialgia, náuseas, vómitos, dolor abdominal o asma.
Se han informado infecciones con Yersinia y Mucormicosis en asociación con el uso de Desferrioxamine Mesilate Hospira (ver PRECAUCIONES).
Cardiovascular: Taquicardia, hipotensión, shock.
Digestivo: Molestias abdominales, diarrea, náuseas, vómitos.
Hematológico: Discrasia sanguínea (trombocitopenia, leucopenia).
Hepático: Aumento de las transaminasas, disfunción hepática.
Musculoesquelético : Espasmos musculares. Retraso del crecimiento y cambios óseos (p. Ej., displasia metafisaria) son comunes en pacientes quelados que reciben dosis superiores a 60 mg / kg, especialmente aquellos que comienzan la quelación de hierro en los primeros tres años de vida. Si las dosis se mantienen a 40 mg / kg o menos, el riesgo puede reducirse (ver ADVERTENCIAS, PRECAUCIONES/Uso pediátrico).
Sistema nervioso: Trastornos neurológicos que incluyen mareos, neuropatía periférica, motora o mixta, parestesias, convulsiones; exacerbación o precipitación de la encefalopatía por diálisis relacionada con el aluminio (ver INFORMACIÓN PACIENTE).
Sentidos especiales: La pérdida auditiva neuronal sensorial de alta frecuencia y / o el tinnitus son poco frecuentes si no se exceden las pautas de dosificación y si la dosis se reduce cuando los niveles de ferritina disminuyen. Las alteraciones visuales son raras si no se exceden las pautas de dosificación. Estos pueden incluir disminución de la agudeza, visión borrosa, pérdida de visión, discromatopsia, ceguera nocturna, defectos del campo visual, escotoma, retinopatía (degeneración pigmentaria), neuritis óptica y cataratas (ver ADVERTENCIAS).
Respiratorio: Síndrome de dificultad respiratoria aguda (con disnea, cianosis y / o infiltrados intersticiales) (ver ADVERTENCIAS).
Piel: Erupción generalizada muy rara.
Urogenital: Disuria, insuficiencia renal aguda, aumento de creatinina sérica y trastornos tubulares renales (ver CONTRAINDICACIONES y ADVERTENCIAS).
Informes de postmarketing
Hay informes posteriores a la comercialización de disfunción renal asociada a deferoxamina, incluida la insuficiencia renal. Monitorear a los pacientes para detectar cambios en la función renal (p. Ej., aumento de creatinina sérica).
Toxicidad aguda
LD50 intravenosos (mg / kg): ratones, 287; ratas, 329.
Signos y síntomas
La administración involuntaria de una sobredosis o administración intravenosa inadvertida del bolo / infusión intravenosa rápida puede estar asociada con hipotensión, taquicardia y trastornos gastrointestinales; Se ha informado pérdida aguda pero transitoria de la visión, afasia, agitación, dolor de cabeza, náuseas, palidez, depresión del SNC, incluido coma, bradicardia e insuficiencia renal aguda.
Se ha informado el síndrome de dificultad respiratoria aguda después del tratamiento con dosis intravenosas excesivamente altas de Desferrioxamina Mesilato Hospira en pacientes con intoxicación aguda por hierro y en pacientes con talasemia.
Tratamiento
No hay antídoto específico. Desferrioxamina Mesilato Hospira debe suspenderse y deben tomarse las medidas sintomáticas apropiadas.