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Revisión médica por Fedorchenko Olga Valeryevna Última actualización de farmacia el 23.03.2022
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Nitroglicerina
Aunque algunos ensayos clínicos bien controlados que utilizan pruebas de tolerancia al ejercicio han mostrado que se mantiene la eficacia cuando se usan parches de forma continua, la gran mayoría de estos ensayos controlados han mostrado el desarrollo de tolerancia (es decir, pérdida completa del efecto) dentro de las primeras 24 horas después de iniciar el tratamiento. El ajuste de la dosis, incluso a niveles mucho más altos que los generalmente utilizados, no restableció la eficacia.
NITRO-DUR en pacientes que están tomando inhibidores de la fosfodiesterasa (como sildenafil, tadalafil o vardenafil) para la disfunción eréctil o la hipertensión arterial pulmonar. El uso concomitante puede causar descensos graves de la presión arterial.
La nitroglicerina está contraindicada en pacientes que son alérgicos a ella. También se ha reportado alergia a los adhesivos utilizados en los parches de nitroglicerina, y de manera similar constituye una contraindicación para el uso de este producto.
General
Varios ensayos clínicos en pacientes con angina de pecho han evaluado regímenes de nitroglicerina que incorporaron un intervalo libre de nitratos de 10 a 12 horas. En algunos de estos ensayos, se observó un aumento en la frecuencia de ataques anginales durante el intervalo libre de nitratos en un pequeño número de pacientes. En un ensayo, los pacientes habían disminuido la tolerancia al ejercicio al final del intervalo libre de nitratos. El rebote hemodinámico se ha observado solo en raras ocasiones, por otro lado, pocos estudios fueron diseñados de tal manera que el rebote, si hubiera ocurrido, se habría detectado. Se desconoce la importancia de estas observaciones para el uso clínico rutinario de la nitroglicerina transdérmica
No se han realizado estudios de carcinogénesis en animales con nitroglicerina aplicada tópicamente.
La nitroglicerina fue débilmente mutagénica en pruebas de Ames realizadas en dos laboratorios diferentes. Sin embargo, no hubo evidencia de mutagenicidad en un ensayo letal dominante in vivo con ratas macho tratadas con dosis de hasta aproximadamente 363 mg / kg / día, po, o en
Uso Pediátrico
Un cardioversor / desfibrilador no debe descargarse a través de un electro de paleta que cubra un parche de NITRODUR. El arco que se puede ver en esta situación es inofensivo en sí mismo, pero puede estar asociado con la concentración de corriente local que puede causar daños a las paletas y quemaduras al paciente.
Varios ensayos clínicos en pacientes con angina de pecho han evaluado regímenes de nitroglicerina que incorporaron un intervalo libre de nitratos de 10 a 12 horas. En algunos de estos ensayos, se observó un aumento en la frecuencia de ataques anginales durante el intervalo libre de nitratos en un pequeño número de pacientes. En un ensayo, los pacientes habían disminuido la tolerancia al ejercicio al final del intervalo libre de nitratos. El rebote hemodinámico se ha observado solo en raras ocasiones, por otro lado, pocos estudios fueron diseñados de tal manera que el rebote, si hubiera ocurrido, se habría detectado. Se desconoce la importancia de estas observaciones para el uso clínico rutinario de la nitroglicerina transdérmica
Los dolores de cabeza diarios a veces acompañan el tratamiento con nitroglicerina. En los pacientes que tienen estos dolores de cabeza, los dolores de cabeza pueden ser un marcador de la actividad del medicamento. Los pacientes deben resistir la tentación de evitar las cefaleas alterando el horario de su tratamiento con nitroglicerina, ya que la pérdida de cefalea puede estar asociada con la pérdida simultánea de la eficacia antianginosa.
La hipotensión se produce con poca frecuencia, pero en algunos pacientes puede ser lo suficientemente grave como para justificar la interrupción del tratamiento. Se han notificado síncope, angina de crescendo e hipertensión de rebote, pero son poco frecuentes.
Las reacciones alérgicas a la nitroglicerina también son poco frecuentes, y la gran mayoría de las notificadas han sido casos de dermatitis de contacto o erupciones de medicamentos fijos en pacientes que recibieron nitroglicerina en ungüentos o parches. Ha habido algunos informes de reacciones anafilactoides genuinas, y estas reacciones probablemente pueden ocurrir en pacientes que reciben nitroglicerina por cualquier vía.
En muy raras ocasiones, dosis ordinarias de nitratos orgánicos han causado metahemoglobinemia en pacientes de apariencia normal. La metahemoglobinemia es tan infrecuente a estas dosis que se pospone la discusión adicional de su diagnóstico y tratamiento (Ver
En dos ensayos controlados con placebo de tratamiento intermitente con parches de nitroglicerina de 0,2 a 0,8 mg/h, las reacciones adversas más frecuentes entre 307 sujetos fueron las siguientes:
Dolor | 63% | |
6% | ||
La toxicidad por nitroglicerina es generalmente leve. La dosis letal oral estimada de nitroglicerina en adultos es de 200 mg a 1.200 mg. Los bebés pueden ser más susceptibles a la toxicidad de la nitroglicerina. Se debe considerar la consulta con un centro de toxicología.
Las determinaciones de laboratorio de los niveles séricos de nitroglicerina y sus metabolitos no están ampliamente disponibles, y tales determinaciones, en cualquier caso, no tienen un papel establecido en el manejo de la sobredosis de nitroglicerina.
El uso de epinefrina u otros vasoconstrictores arteriales en este entorno es probable que haga más daño que bien.
Metahemoglobinemia
Los iones de nitrato liberados durante el metabolismo de la nitroglicerina pueden oxidar la hemoglobina en metahemoglobina. Sin embargo, incluso en pacientes totalmente sin actividad de la reductasa del citocromo b5, e incluso suponiendo que las fracciones de nitrato de la nitroglicerina se aplican cuantitativamente a la oxidación de la hemoglobina, se debe requerir aproximadamente 1 mg/kg de nitroglicerina antes de que cualquiera de estos pacientes manifieste metahemoglobinemia clínicamente significativa (310%) . En pacientes con función reductasa normal, la producción significativa de metahemoglobina debe requerir dosis aún mayores de nitroglicerina. En un estudio en el que 36 pacientes recibieron de 2 a 4 semanas de tratamiento continuo con nitroglicerina a las 3.1 a 4.4 mg / h, el nivel medio de metahemoglobina medido fue 0.2%, esto fue comparable a lo observado en pacientes paralelos que recibieron placebo
La metahemoglobinemia se debe tratar con azul de metileno si el paciente desarrolla efectos cardíacos o del SNC de hipoxia. La dosis inicial es de 1 a 2 mg/kg perfundidos por vía intravenosa durante 5 minutos. Se deben obtener niveles repetidos de metahemoglobina 30 minutos después y una dosis repetida de 0.5 a 1.Se puede utilizar 0 mg/kg si el nivel permanece elevado y el paciente sigue sintomático. Las contraindicaciones relativas para el azul de metileno incluyen deficiencia conocida de NADH metahemoglobina reductasa o deficiencia de G-6-PD. Los bebés menores de 4 meses pueden no responder al azul de metileno debido a la NADH metahemoglobina reductasa inmadura. La exanguinotransfusión se ha utilizado con éxito en pacientes críticos cuando la metahemoglobinemia es refractaria al tratamiento
Para evitar el desarrollo de tolerancia a la nitroglicerina, se sabe que los intervalos libres de medicamentos de 10 a 12 horas son suficientes, no se han estudiado bien intervalos más cortos. En un ensayo clínico bien controlado, los sujetos que recibieron nitroglicerina parecieron exhibir un efecto de rebote o retirada, de modo que su tolerancia al ejercicio al final del intervalo diario libre de fármacos fue menor que la exhibida por el grupo paralelo que recibió placebo.
En voluntarios sanos, las concentraciones plasmáticas de nitroglicerina en estado estacionario se alcanzan aproximadamente 2 horas después de la aplicación de un parche y se mantienen durante el tiempo que lleva puesto el sistema (las observaciones se han limitado a 24 horas). Al retirar el parche, la concentración plasmática disminuye con una semivida de aproximadamente una hora.
However, we will provide data for each active ingredient