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Revisión médica por Kovalenko Svetlana Olegovna Última actualización de farmacia el 25.03.2022
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Comprimidos oblongos de doble marca recubiertos con una carcasa de película blanca, grabados "g" y "Ph" y un riesgo entre letras en cada lado.
En una tableta rota, blanca o casi blanca.
Demencia de Alzheimer de grado moderado y severo.
hipersensibilidad individual a la membrana o cualquiera de los componentes que componen el medicamento;
deficiencia de lactasa, intolerancia a la lactosa, síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa, t.to. como parte de la droga Memantinol® la lactosa entra ;
embarazo;
período de lactancia materna;
edad hasta 18 años (eficiencia y seguridad no establecidas).
Con precaución : tirotoxicosis; epilepsia predisposición al desarrollo de convulsiones (incluyendo. h. en la historia); uso simultáneo de otros antagonistas de los receptores NMDA (amantadina, ketamina, dextrometorfano); la presencia de factores que aumentan el pH de la orina (cambio brusco de la dieta, por ejemplo, transición al vegetarianismo, tomar antiácidos); aceidosis tubárica renal; infecciones graves del tracto urinario causadas por bacterias Proteus; infarto de miocardio (en historia); insuficiencia cardíaca de la clase funcional III - IV (según clasificación NYHA); hipertensión arterial no controlada; insuficiencia renal; insuficiencia hepática.
En ensayos clínicos de demencia moderada y grave, incluidos 1.784 pacientes que recibieron memantina y 1.595 pacientes que recibieron placebo, la frecuencia total de reacciones no deseadas al tomar una memantina no difirió de la de tomar placebo. Como regla general, se observaron reacciones no deseadas de un grado de gravedad leve o moderado. Las reacciones no deseadas más frecuentes en el grupo membantina en comparación con el grupo placebo fueron mareos (6.3 versus 5.6%, respectivamente), dolor de cabeza (5.2 versus 3.9%, respectivamente), estreñimiento (4.6 versus 2.6% respectivamente), somnolencia (3.4 versus 2.2% respectivamente) e hipertensión arterial (4.
Las reacciones secundarias se clasifican por manifestaciones clínicas (según la lesión de ciertos sistemas de órganos) y la frecuencia de ocurrencia según la clasificación de la OMS: muy a menudo (≥1 / 10); a menudo (≥1 / 100 a <1/10); con poca frecuencia (≥1 / 1000 a <1/100); raramente (≥1 /10.
Las reacciones laterales se presentan en forma de tabla.
Mesa
Sistemas y condiciones del organismo | Grado de frecuencia | Fenómenos no deseados |
Enfermedades infecciosas y parasitarias | Con poca frecuencia | Infecciones fúngicas |
Del sistema inmune | A menudo | Hipersensibilidad a los componentes del medicamento |
Trastornos mentales | A menudo | Somnolencia |
Con poca frecuencia | Confusión, alucinaciones1 | |
Frecuencia no establecida | Reacciones psicóticas2 | |
Desde el lado del sistema nervioso | A menudo | Mareos, desequilibrio |
Con poca frecuencia | Violación de la marcha | |
Muy raro | Calambres | |
Del CCC | A menudo | Mejora de la presión arterial |
Con poca frecuencia | Trombosis venosa / tromboembolismo | |
Del sistema respiratorio, órganos torácicos y mediastino | A menudo | Falta de aliento |
Desde el lado de la pantalla LCD | A menudo | estreñimiento |
Con poca frecuencia | Náuseas, vómitos | |
Frecuencia no establecida | Pancreatitis2 | |
Del hígado y del tracto biliar | A menudo | Aumento de muestras de hígado |
Frecuencia no establecida | Hepatitis | |
Reacciones generales | A menudo | Dolor de cabeza |
Con poca frecuencia | Cansado |
1 Se observaron alucinaciones principalmente en pacientes con enfermedad de Alzheimer en la etapa de demencia severa.
2 Mensajes separados recibidos durante el período de experiencia posterior al registro del uso de memantina.
Hay informes separados de las siguientes reacciones indeseables cuando se usa el medicamento en la práctica clínica (datos obtenidos después de la venta del medicamento): agranulocitosis, leucopenia (incluida la neutropenia), terapia con concha, trombocitopenia, púrpura trombocitopénica, insuficiencia renal aguda, síndrome de Stevens-Johnson .
Con la enfermedad de Alzheimer, los pacientes pueden experimentar depresión, pensamientos suicidas e intentos de suicidio.
Como parte del uso post-residencial, se informó la aparición de estas reacciones secundarias en pacientes que toman memantina.
Hay datos limitados sobre sobredosis de ensayos clínicos y experiencia posrestrictiva con memantina.
Síntomas : con una sobredosis relativamente grande (200 mg una vez o 105 mg / día durante 3 días), la fatiga, la debilidad y / o diarrea o síntomas estuvieron ausentes. En el caso de una sobredosis en una dosis de menos de 140 mg una vez o tomando una dosis desconocida, los pacientes experimentaron reacciones secundarias del Servicio Fiscal Central: confusión, hipersomnia, somnolencia, mareo, excitación, agresión, alucinaciones, marcha deteriorada y / o del sistema digestivo - vómitos, diarrea.
En el caso más grave de una sobredosis, el paciente sobrevivió después de tomar una dosis de 2000 mg de memantina, tuvo reacciones secundarias del sistema nervioso central (coma durante 10 días, luego un diploma y una dieta viva). El paciente recibió tratamiento sintomático y plasmaféresis. El paciente se recuperó sin más complicaciones.
En otro caso de sobredosis grave, el paciente sobrevivió y se recuperó después de tomar una membrana a una dosis de 400 mg una vez. El paciente tuvo reacciones secundarias del sistema nervioso central: ansiedad, psicosis, alucinaciones visuales, bajando el umbral de preparación convulsiva, somnolencia, estupor y pérdida de conciencia.
Tratamiento: sintomático. Es necesario llevar a cabo medidas de tratamiento estándar destinadas a eliminar la sustancia del estómago, por ejemplo, lavar el estómago, recetar carbón activado, acidificación de orina y posiblemente forzar el diurex. No hay antídoto específico.
La memantina es un potencial antagonista dependiente no competitivo de los receptores NMDA con una afinidad moderada por ellos. Modula el efecto del alto contenido de glutamato, lo que puede conducir a la disfunción neuronal.
После приема внутрь быстро и полностью всасывается. Cmax в плазме крови достигается через 3–8 ч после приема.
Фармакокинетика имеет линейный характер в диапазоне доз от 10 до 40 мг.
Ежедневный прием суточной дозы 20 мг приводит к плазменной Css от 70 до 150 нг/мл (0,5–1 мкмоль) с выраженными индивидуальными вариациями. Vd составляет около 10 л/кг. Около 45% мемантина связывается с белками плазмы крови. При нормальной функции почек кумуляция препарата не отмечена. Около 80% мемантина присутствует в циркулирующей крови в виде неизмененного соединения. Основными метаболитами являются N-3,5-диметил-глудантан, смесь изомеров 4- и 6-гидрокси-мемантина и 1-нитрозо-3,5-диметил-адамантана. Ни один из этих метаболитов не обладает антагонистической активностью по отношению к NMDA-рецепторам. Участие цитохрома Р450 в метаболизме в исследованиях in vitro не выявлено.
В исследованиях с приемом 14С-мемантина перорально выявлено, что в среднем 84% дозы выводилось в течение 20 сут, при этом более 99% препарата выводилось почками.
Мемантин выводится преимущественно почками. Выведение происходит моноэкспоненциально, T1/2 составляет от 60 до 100 ч. При исследованиях у добровольцев с нормальной функцией почек общий клиренс составил 170 мл/мин/1,73 м2, часть общего почечного клиренса достигалась за счет секреции почечными канальцами. Почечное выведение также включает тубулярную реабсорбцию, которая, возможно, осуществляется посредством катионных транспортных белков. Скорость почечной элиминации в условиях щелочной реакции мочи может снижаться в 7–9 раз. Защелачивание мочи может являться следствием резкого изменения питания, например перехода от употребления преимущественно мясных продуктов к вегетарианству, или интенсивного применения некоторых антацидов.
Взаимосвязь фармакокинетики и фармакодинамики. При приеме поддерживающей дозы 20 мг/сут уровень концентрации мемантина в спинномозговой жидкости соответствует величине Ki (константа ингибирования), что для мемантина составляет 0,5 мкмоля в области фронтальной коры головного мозга у человека.
- Tratamiento de demencia [Otros medicamentos neurotrópicos]
Dado el efecto farmacológico y el mecanismo de acción de la membrana, son posibles las siguientes interacciones.
El mecanismo de acción implica fortalecer los efectos de la levodopa, los receptores de dopamina y los medicamentos anticolinérgicos si se usan simultáneamente con antagonistas de la NMDA como la membantina.
Cuando se usa simultáneamente con barbitúricos o antipsicóticos, el efecto de estos últimos puede disminuir.
El uso simultáneo de membrana con espasmolítico, dantroleno o baclofeno puede cambiar su efecto y requerir una selección de dosis.
Se debe evitar el uso simultáneo de amantatina con amantadina debido al riesgo de desarrollar psicosis farmacotóxica. Ambas sustancias son antagonistas de NMDA relacionados químicamente. Lo mismo se aplica a la ketamina y al dextrometorfán. La literatura también tiene un informe publicado sobre el posible riesgo de uso combinado de memantina y fenitoína.
Otras sustancias activas, como cimetidina, ranitidina, prominida, chinidina, chininina y nicotina, que utilizan el mismo sistema de transporte catiónico en los riñones que la amantadina, pueden interactuar con la membantina, creando un riesgo potencial de aumentar la concentración plasmática en sangre.
Existe la posibilidad de una disminución en el nivel de hidroclorotiasis en el suero sanguíneo mientras se toma con memantina.
En el período posterior al registro, se registraron casos aislados de un aumento en el INR en pacientes que fueron tratados simultáneamente con warfarina. A pesar de que no se ha establecido una relación causal, se recomienda a los pacientes que toman anticoagulantes orales que realicen un monitoreo exhaustivo de PV o INR
En estudios farmacocinéticos de una dosis única en voluntarios jóvenes sanos, no hubo interacciones de glibenclamida / metaplato o donepezilo.
En un estudio clínico en el que participaron jóvenes voluntarios sanos, no se reveló ningún efecto significativo de la memantina sobre la farmacocinética de la galantamina.
La memantina no inhibe la actividad de CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A, flavina-monooxigenasa, epoxidhidrolasa y sulfato in vitro.
Mantener fuera del alcance de los niños.
La vida útil de la droga Memantinol®3 años.No aplique después de la fecha de vencimiento indicada en el paquete.
Tabletas recubiertas con una carcasa de película | 1 mesa. |
sustancia activa : | |
clorhidrato de membantina | 10 mg |
sustancias auxiliares : lactosa monogydrate - 169 mg; MCC - 40 mg; dióxido de silicio coloidal - 1.2 mg; almidón glicolato de sodio (tipo A) - 10 mg; hidroxipropilcelulosa - 7.4 mg; estearato de magnesio - 2.4 mg | |
concha de película: Opadry II OY-L-28900 blanco (monogidrato de lactosa - 36%, hipromelosis - 28%, dióxido de titanio - 26%, macro-gol 4000 - 10%) - 7 mg |
Tabletas recubiertas con una carcasa de película, 10 mg. 10 tabletas cada una. en envases de células de contorno de película de PVC y papel de aluminio. Para 2, 3, 6, 9 o 12 paquetes de celdas de contorno se colocan en un paquete de cartón.
30 o 90 tabletas cada una. en un banco de polímeros para medicamentos, cada lata se coloca en un paquete de cartón.
Contradicado durante el embarazo, t.to. La evidencia clínica del efecto de la memantina en el embarazo no está disponible. Los estudios en animales indican la posibilidad de que el medicamento cause un retraso en el desarrollo intrauterino al nivel de exposición a concentraciones idénticas o ligeramente más altas de membantina en comparación con las de los humanos. El riesgo potencial para los humanos es desconocido.
No se sabe si la membrana se excreta en la leche materna, por lo que las mujeres que toman memantina deben abstenerse de amamantar.
Los estudios preclínicos sobre la fertilidad masculina y femenina no revelaron los efectos indeseables del uso de memantina.
De acuerdo con la receta.
Se recomienda usar con precaución en pacientes con tirotoxicosis, epilepsia, calambres (incluyendo. H. en la historia), así como en pacientes con predisposición a la epilepsia. Se debe evitar el uso simultáneo de antagonistas de los receptores NMDA (amantadina, ketamina, dextrometorfano) y memantina. Estos compuestos afectan el mismo sistema receptor que la membrana y, por lo tanto, las reacciones laterales (principalmente del SNC) pueden ocurrir con mayor frecuencia y ser más pronunciadas.
Dada la desaceleración de la extracción de membrana en pacientes bajo una reacción de orina alcalina, los pacientes necesitan un control más cuidadoso, teniendo factores, afectando el aumento del pH de la orina (Un cambio brusco en la dieta, por ejemplo, cuando pasar del uso de productos predominantemente cárnicos al vegetarianismo, uso intensivo de antiácidos) así como en casos de acidosis tubular renal o infección grave del tracto urinario, causado por bacterias del género Proteus.
Datos sobre la ingesta de memantina en pacientes con infarto de miocardio (en la historia), con XSN III - IV de la clase funcional (según la clasificación NYHA) y la hipertensión arterial no controlada son limitadas, por lo que es necesario un control médico cuidadoso de dichos pacientes.
El efecto del medicamento para uso médico en la capacidad de conducir vehículos, mecanismos. En pacientes con enfermedad de Alzheimer, la demencia moderada y grave generalmente se ve afectada, la capacidad de conducir vehículos y gestionar mecanismos complejos se ve afectada. Además, la membantina puede causar un cambio en la tasa de reacción, por lo que los pacientes deben abstenerse de conducir o trabajar con mecanismos complejos.
- F00 Demencia para el Alzheimer (G30 +)
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