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Revisión médica por Oliinyk Elizabeth Ivanovna Última actualización de farmacia el 28.03.2022
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Demencia de Alzheimer de grado moderado y severo.
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El tratamiento con memantina debe iniciarse y llevarse a cabo bajo la supervisión de un médico con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la demencia para la enfermedad de Alzheimer. El diagnóstico debe hacerse de acuerdo con las recomendaciones actuales.
El tratamiento solo debe comenzar si la persona que brinda atención continua al paciente monitorea regularmente el medicamento.
La tolerancia y la dosis de memantina deben revisarse periódicamente, preferiblemente durante los primeros 3 meses desde el inicio de la terapia. Después de este período, la efectividad clínica de la memantina y la tolerancia del paciente deben revisarse regularmente de acuerdo con las recomendaciones clínicas actuales. El tratamiento de apoyo puede continuarse indefinidamente con el efecto positivo de la terapia y la buena tolerancia del tratamiento.
La recepción de memantina debe detenerse en ausencia de un efecto terapéutico positivo o intolerancia por parte del paciente del tratamiento.
Adultos
Dosis de circulación. La dosis diaria máxima es de 20 mg / día. Para reducir el riesgo de reacciones no deseadas, la dosis del medicamento se titula por su aumento secuencial de 5 mg cada semana durante las primeras 3 semanas: durante la primera semana de terapia (días del 1 al 7) el paciente debe tomar membantina a una dosis de 5 mg / día (Mesa 0.5. 10 mg), durante la segunda semana (días del 8 al 14) - en una dosis de 10 mg / día (1 tabla. 10 mg), durante la tercera semana (días del 15 al 21) - a una dosis de 15 mg / día (1.5 tabletas. 10 mg). A partir de la cuarta semana, al paciente se le prescribe una mediana de 20 mg / día a una dosis (2 tabletas). 10 mg cada uno). El soporte de dosis recomendado es de 20 mg / día.
Grupos especiales de pacientes
Edad de edad (mayores de 65 años). No se requiere corrección de Doze. Según estudios clínicos, la dosis diaria recomendada para pacientes de edad avanzada es de 20 mg / día.
Violación de la función de los riñones. Los pacientes con cl creatinina 50–80 ml / min no necesitan corrección de dosis. Para pacientes con insuficiencia renal moderada (Cl creatinina 30–49 ml / min), la dosis diaria recomendada es de 10 mg / día. Con una buena tolerancia de esta dosis durante 7 días, se puede aumentar a 20 mg / día de acuerdo con el esquema de titulación estándar. En pacientes con insuficiencia renal grave (Cl creatinina 5–29 ml / min), la dosis diaria no debe exceder los 10 mg / día.
Violación de la función hepática. En pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada (clase A y clase B en la escala Child-Pew), no se requiere corrección de la dosis. No hay datos sobre el uso de membrana en pacientes con insuficiencia hepática grave, por lo que no se recomienda el nombramiento de membantina a dichos pacientes.
hipersensibilidad individual a la membrana o cualquiera de los componentes que componen el medicamento;
deficiencia de lactasa, intolerancia a la lactosa, síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa, t.to. como parte de la droga Nemdatine® la lactosa entra ;
embarazo;
período de lactancia materna;
edad hasta 18 años (eficiencia y seguridad no establecidas).
Con precaución : tirotoxicosis; epilepsia predisposición al desarrollo de convulsiones (incluyendo. h. en la historia); uso simultáneo de otros antagonistas de los receptores NMDA (amantadina, ketamina, dextrometorfano); la presencia de factores que aumentan el pH de la orina (cambio brusco de la dieta, por ejemplo, transición al vegetarianismo, tomar antiácidos); aceidosis tubárica renal; infecciones graves del tracto urinario causadas por bacterias Proteus; infarto de miocardio (en historia); insuficiencia cardíaca de la clase funcional III - IV (según clasificación NYHA); hipertensión arterial no controlada; insuficiencia renal; insuficiencia hepática.
Debido a un posible retraso en el desarrollo intrauterino, la droga de Maruksa® No se usa para el embarazo.
No hay información sobre la selección de memantina con leche materna. Sin embargo, dada la lipofilia de la membrana, la selección es posible. Por lo tanto, durante el tratamiento con la droga de Maruks® la lactancia materna debe ser detenida.
En ensayos clínicos de demencia moderada y grave, incluidos 1.784 pacientes que recibieron memantina y 1.595 pacientes que recibieron placebo, la frecuencia total de reacciones no deseadas al tomar una memantina no difirió de la de tomar placebo. Como regla general, se observaron reacciones no deseadas de un grado de gravedad leve o moderado. Las reacciones no deseadas más frecuentes en el grupo membantina en comparación con el grupo placebo fueron mareos (6.3 versus 5.6%, respectivamente), dolor de cabeza (5.2 versus 3.9%, respectivamente), estreñimiento (4.6 versus 2.6% respectivamente), somnolencia (3.4 versus 2.2% respectivamente) e hipertensión arterial (4.
Las reacciones secundarias se clasifican por manifestaciones clínicas (según la lesión de ciertos sistemas de órganos) y la frecuencia de ocurrencia según la clasificación de la OMS: muy a menudo (≥1 / 10); a menudo (≥1 / 100 a <1/10); con poca frecuencia (≥1 / 1000 a <1/100); raramente (≥1 /10.
Las reacciones laterales se presentan en forma de tabla.
Mesa
Sistemas y condiciones del organismo | Grado de frecuencia | Fenómenos no deseados |
Enfermedades infecciosas y parasitarias | Con poca frecuencia | Infecciones fúngicas |
Del sistema inmune | A menudo | Hipersensibilidad a los componentes del medicamento |
Trastornos mentales | A menudo | Somnolencia |
Con poca frecuencia | Confusión, alucinaciones1 | |
Frecuencia no establecida | Reacciones psicóticas2 | |
Desde el lado del sistema nervioso | A menudo | Mareos, desequilibrio |
Con poca frecuencia | Violación de la marcha | |
Muy raro | Calambres | |
Del CCC | A menudo | Mejora de la presión arterial |
Con poca frecuencia | Trombosis venosa / tromboembolismo | |
Del sistema respiratorio, órganos torácicos y mediastino | A menudo | Falta de aliento |
Desde el lado de la pantalla LCD | A menudo | estreñimiento |
Con poca frecuencia | Náuseas, vómitos | |
Frecuencia no establecida | Pancreatitis2 | |
Del hígado y del tracto biliar | A menudo | Aumento de muestras de hígado |
Frecuencia no establecida | Hepatitis | |
Reacciones generales | A menudo | Dolor de cabeza |
Con poca frecuencia | Cansado |
1 Se observaron alucinaciones principalmente en pacientes con enfermedad de Alzheimer en la etapa de demencia severa.
2 Mensajes separados recibidos durante el período de experiencia posterior al registro del uso de memantina.
Hay informes separados de las siguientes reacciones indeseables cuando se usa el medicamento en la práctica clínica (datos obtenidos después de la venta del medicamento): agranulocitosis, leucopenia (incluida la neutropenia), terapia con concha, trombocitopenia, púrpura trombocitopénica, insuficiencia renal aguda, síndrome de Stevens-Johnson .
Con la enfermedad de Alzheimer, los pacientes pueden experimentar depresión, pensamientos suicidas e intentos de suicidio.
Como parte del uso post-residencial, se informó la aparición de estas reacciones secundarias en pacientes que toman memantina.
Hay datos limitados sobre sobredosis de ensayos clínicos y experiencia posrestrictiva con memantina.
Síntomas : con una sobredosis relativamente grande (200 mg una vez o 105 mg / día durante 3 días), la fatiga, la debilidad y / o diarrea o síntomas estuvieron ausentes. En el caso de una sobredosis en una dosis de menos de 140 mg una vez o tomando una dosis desconocida, los pacientes experimentaron reacciones secundarias del Servicio Fiscal Central: confusión, hipersomnia, somnolencia, mareo, excitación, agresión, alucinaciones, marcha deteriorada y / o del sistema digestivo - vómitos, diarrea.
En el caso más grave de una sobredosis, el paciente sobrevivió después de tomar una dosis de 2000 mg de memantina, tuvo reacciones secundarias del sistema nervioso central (coma durante 10 días, luego un diploma y una dieta viva). El paciente recibió tratamiento sintomático y plasmaféresis. El paciente se recuperó sin más complicaciones.
En otro caso de sobredosis grave, el paciente sobrevivió y se recuperó después de tomar una membrana a una dosis de 400 mg una vez. El paciente tuvo reacciones secundarias del sistema nervioso central: ansiedad, psicosis, alucinaciones visuales, bajando el umbral de preparación convulsiva, somnolencia, estupor y pérdida de conciencia.
Tratamiento: sintomático. Es necesario llevar a cabo medidas de tratamiento estándar destinadas a eliminar la sustancia del estómago, por ejemplo, lavar el estómago, recetar carbón activado, acidificación de orina y posiblemente forzar el diurex. No hay antídoto específico.
La memantina es un potencial antagonista dependiente no competitivo de los receptores NMDA con una afinidad moderada por ellos. Modula el efecto del alto contenido de glutamato, lo que puede conducir a la disfunción neuronal.
Después de llevarlo adentro rápidamente y completamente absorbido. Cmax en plasma sanguíneo se alcanza 3–8 horas después de la administración.
La farmacocinética es lineal en el rango de dosis de 10 a 40 mg.
La dosis diaria diaria de 20 mg conduce al plasma Css de 70 a 150 ng / ml (0.5–1 μmol) con pronunciadas variaciones individuales. Vd es de aproximadamente 10 l / kg. Alrededor del 45% de la membrana se une a las proteínas plasmáticas de la sangre. Con función renal normal, no se observa la acumulación del medicamento. Alrededor del 80% de la membrana está presente en la sangre circulante como un compuesto constante. Los metabolitos principales son N-3.5-dimetil-gludano, una mezcla de isómeros 4- y 6-hidroxi-memantina y 1-nitrozo-3.5-dimetil-adamantan. Ninguno de estos metabolitos tiene actividad antagónica con respecto a los receptores NMDA. La participación del citocromo P450 en el metabolismo en la investigación in vitro no detectado.
En estudios con una recepción 14La memantina S se reveló por vía oral que, en promedio, el 84% de la dosis se excretó en 20 días, y los riñones retiraron más del 99% del medicamento.
La memantina se deriva principalmente de los riñones. La conclusión es mono-exponente, T1/2 es de 60 a 100 horas. Al estudiar con voluntarios con función renal normal, el aclaramiento total fue de 170 ml / min / 1,73 m2, parte del aclaramiento renal total se logró mediante secreción por túbulos renales. La excreción renal también incluye la reabsorción tabular, que puede llevarse a cabo mediante proteínas de transporte catiónico. La velocidad de eliminación renal en condiciones de reacción alcalina de la orina puede disminuir de 7 a 9 veces. La lixiviación de la orina puede ser el resultado de un cambio brusco en la nutrición, por ejemplo, la transición del uso de productos predominantemente cárnicos al vegetarianismo, o el uso intensivo de algunos antiácidos.
La relación de la farmacocinética y la farmacodinámica. Al tomar una dosis de soporte de 20 mg / día, el nivel de concentración de membantina en el líquido cefalorraquídeo corresponde al valor Ki (constante de inhibición), que para la memantina es de 0.5 μmol en la corteza frontal del cerebro en humanos.
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Dado el efecto farmacológico y el mecanismo de acción de la membrana, son posibles las siguientes interacciones.
El mecanismo de acción implica fortalecer los efectos de la levodopa, los receptores de dopamina y los medicamentos anticolinérgicos si se usan simultáneamente con antagonistas de la NMDA como la membantina.
Cuando se usa simultáneamente con barbitúricos o antipsicóticos, el efecto de estos últimos puede disminuir.
El uso simultáneo de membrana con espasmolítico, dantroleno o baclofeno puede cambiar su efecto y requerir una selección de dosis.
Se debe evitar el uso simultáneo de amantatina con amantadina debido al riesgo de desarrollar psicosis farmacotóxica. Ambas sustancias son antagonistas de NMDA relacionados químicamente. Lo mismo se aplica a la ketamina y al dextrometorfán. La literatura también tiene un informe publicado sobre el posible riesgo de uso combinado de memantina y fenitoína.
Otras sustancias activas, como cimetidina, ranitidina, prominida, chinidina, chininina y nicotina, que utilizan el mismo sistema de transporte catiónico en los riñones que la amantadina, pueden interactuar con la membantina, creando un riesgo potencial de aumentar la concentración plasmática en sangre.
Existe la posibilidad de una disminución en el nivel de hidroclorotiasis en el suero sanguíneo mientras se toma con memantina.
En el período posterior al registro, se registraron casos aislados de un aumento en el INR en pacientes que fueron tratados simultáneamente con warfarina. A pesar de que no se ha establecido una relación causal, se recomienda a los pacientes que toman anticoagulantes orales que realicen un monitoreo exhaustivo de PV o INR
En estudios farmacocinéticos de una dosis única en voluntarios jóvenes sanos, no hubo interacciones de glibenclamida / metaplato o donepezilo.
En un estudio clínico en el que participaron jóvenes voluntarios sanos, no se reveló ningún efecto significativo de la memantina sobre la farmacocinética de la galantamina.
La memantina no inhibe la actividad de CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A, flavina-monooxigenasa, epoxidhidrolasa y sulfato in vitro.
Mantener fuera del alcance de los niños.
Periodo de validez de la droga Maruks®2 años.No aplique después de la fecha de vencimiento indicada en el paquete.
Tabletas recubiertas con una carcasa de película | 1 mesa. |
núcleo : | |
sustancia activa : | |
clorhidrato de membantina | 10 mg |
sustancias auxiliares : lactosa monogydrate - 51.45 mg; MCC - 175 mg; dióxido de silicio coloidal - 2.5 mg; polvo de talco - 9.8 mg; magnesio motivo - 1.25 mg | |
film shell : copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato (1: 1), dispersión de agua al 30% * - 0.6 mg **; polvo de talco - 0.27 mg; triacetina - 0.12 mg; simeticon - 0.01 mg | |
* El 30% de dispersión de agua contiene, además de ácido metacrílico y etilacrilato de copolímero, también laurelsulfato de sodio (0.7%; calculado para materia seca en suspensión) y polisorbato 80 (2.3%; calculado para materia seca en suspensión) como emulsionantes | |
** Expresado como la masa de materia seca, que se incluye en un 30% de dispersión de agua |
Tabletas recubiertas con una carcasa de película, 10 mg. 10 tabletas cada una. en envases de celdas de contorno hechos de material combinado de PVC / PVDH y papel de aluminio. Para 3 o 6 paquetes de celdas de contorno se colocan en un paquete de cartón.
However, we will provide data for each active ingredient