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Revisión médica por Oliinyk Elizabeth Ivanovna Última actualización de farmacia el 31.03.2022
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La pasta oral de amlexanox, 5%, está indicada para el tratamiento de úlceras aftosas en personas con sistemas inmunes normales.
La pasta debe aplicarse lo antes posible después de notar los síntomas de una úlcera aftosa y debe usarse cuatro veces al día, preferiblemente después de la higiene bucal después del desayuno, el almuerzo, la cena y antes de acostarse. Apriete un poco de pasta aproximadamente 1⁄4 de pulgada (0.5 cm) sobre la punta de un dedo. Con presión suave, aplique la pasta sobre cada úlcera en la boca. El uso del medicamento debe continuarse hasta que la úlcera sane. Si no se ha producido una curación significativa o reducción del dolor en 10 días, consulte a su dentista o médico.
La pasta oral de amlexanox, 5%, está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad conocida al amlexanox u otros ingredientes en la formulación.
ADVERTENCIAS
No se proporciona información.
PRECAUCIONES
General
Lávese las manos inmediatamente después de aplicar la pasta oral de amlexanox, 5%, directamente a las úlceras con las puntas de los dedos. En caso de que ocurra una erupción o mucositis de contacto, suspenda su uso.
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
Amlexanox no fue cancerígeno cuando se administró por vía oral a ratas durante dos años y a ratones durante 18 meses. Las pruebas de mutagenicidad in vitro (Ames) e in vivo (micronúcleo de ratón) de amlexanox fueron negativas. Amlexanox a dosis de hasta doscientas veces la dosis diaria humana proyectada, en mg / m², no afectó significativamente la fertilidad o el rendimiento reproductivo general en ratas.
Embarazo Categoría B
Se realizaron estudios de teratología con ratas y conejos a dosis de hasta doscientas seiscientas veces, respectivamente, la dosis diaria humana proyectada, en mg / m². No se observaron efectos fetales adversos. A dosis de hasta doscientas veces la dosis diaria humana proyectada, en mg / m², el amlexanox no tuvo un efecto significativo sobre el desarrollo perinatal y postnatal de los fetos de ratas. No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Debido a que los estudios de reproducción en animales no siempre predicen la respuesta humana, este medicamento debe usarse durante el embarazo solo si es claramente necesario.
Madres lactantes
Se encontró amlexanox en la leche de ratas lactantes; por lo tanto, se debe tener precaución al administrar pasta oral de amlexanox, 5%, a una mujer lactante.
Uso pediátrico
No se ha establecido la seguridad y eficacia de la pasta oral de amlexanox, 5%, en pacientes pediátricos.
Uso geriátrico
Los estudios clínicos de Li Ke Bang (amlexanox) no incluyeron un número suficiente de sujetos de 65 años o más para determinar si responden de manera diferente a los sujetos más jóvenes. Otra experiencia clínica informada no ha identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes de edad avanzada y los más jóvenes. En general, la selección de dosis para un paciente anciano debe ser cautelosa, generalmente comenzando en el extremo inferior del rango de dosificación, reflejando la mayor frecuencia de disminución de la función hepática, renal o cardíaca, y de enfermedad concomitante u otra terapia farmacológica.
Más del 5% de los pacientes no informaron reacciones adversas consideradas relacionadas o posiblemente relacionadas con la pasta oral de amlexanox, 5%. Las reacciones adversas informadas por el 1-2% de los pacientes fueron dolor transitorio, picazón y / o ardor en el sitio de aplicación. Las reacciones adversas poco frecuentes (<1%) en los estudios clínicos fueron mucositis por contacto, náuseas y diarrea.
No hay informes de sobredosis de ingestión humana. La ingestión de un tubo completo de 5 gramos de pasta daría como resultado una exposición sistémica muy por debajo de la dosis máxima no tóxica de amlexanox en animales. El malestar gastrointestinal como la diarrea y los vómitos podría ser el resultado de una sobredosis.