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Revisión médica por Militian Inessa Mesropovna Última actualización de farmacia el 11.04.2022
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Monoterapia: Invokana 300mg (Invokana 300mg) está indicado como un complemento de la dieta y el ejercicio para mejorar el control glucémico en pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2 para quienes la metformina es inapropiada debido a contraindicaciones o intolerancia.
Combinación con metformina o una sulfonilurea : Invokana 300mg está indicado en combinación con metformina o una sulfonilurea en pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2 para mejorar el control glucémico cuando la dieta y el ejercicio más la monoterapia con uno de estos agentes no proporcionan un control glucémico adecuado.
Combinación con metformina y una sulfonilurea o pioglitazona : Invokana 300mg está indicado en combinación con metformina y una sulfonilurea o pioglitazona en pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2 para mejorar el control glucémico cuando la dieta, el ejercicio y la terapia dual (con metformina más una sulfonilurea o pioglitazona) no proporcionan un control glucémico adecuado.
Combinación con insulina : Invokana 300mg está indicado como terapia combinada complementaria con insulina (con o sin metformina) en pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2 como complemento de la dieta y el ejercicio para mejorar el control glucémico cuando la dieta y el ejercicio, y terapia con insulina (con o sin metformina) no proporcione un control glucémico adecuado.
Invokana 300mg es un medicamento oral para la diabetes que ayuda a controlar los niveles de azúcar en la sangre. Invokana 300mg funciona ayudando a los riñones a eliminar la glucosa del torrente sanguíneo.
Invokana 300mg se usa junto con dieta y ejercicio para tratar la diabetes tipo 2. Invokana 300mg no es para tratar la diabetes tipo 1.
Invokana 300mg también se puede usar para fines no enumerados en esta guía de medicamentos.
Recomendado
Dosis: La dosis inicial recomendada de Invokana 300mg es de 100 mg una vez al día, tomada antes de la primera comida del día. Si se omite una dosis, debe tomarse tan pronto como el paciente lo recuerde; sin embargo, no se debe tomar una dosis doble el mismo día.
En pacientes que toleran Invokana 300mg 100 mg una vez al día que tienen un eGFR de 60 ml / min / 1.73 m2 o mayor y requiere un control glucémico adicional, la dosis se puede aumentar a 300 mg una vez al día.
En pacientes con agotamiento de volumen, se recomienda corregir esta afección antes del inicio de Invokana 300mg.
Se debe usar una dosis inicial de 100 mg una vez al día en pacientes con diuréticos de asa y pacientes ≥75 años de edad. En pacientes con evidencia de volumen intravascular reducido, se recomienda corregir esta afección antes del inicio de Invokana 300mg. Para aquellos pacientes que toleran Invokana 300mg 100 mg y que necesitan un control glucémico más estricto, la dosis se puede aumentar a Invokana 300mg 300 mg.
Pacientes con insuficiencia renal: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve (TFGE de 60 ml / min / 1,73 m2 o mayor).
La dosis de Invokana 300 mg se limita a 100 mg una vez al día en pacientes con insuficiencia renal moderada con un eGFR de 45 a menos de 60 ml / min / 1,73 m2.
Invokana 300mg no debe iniciarse en pacientes con un eGFR inferior a 45 ml / min / 1,73 m2.
Se recomienda evaluar la función renal antes del inicio de la terapia con Invokana 300 mg y periódicamente a partir de entonces. Invokana 300mg debe suspenderse cuando eGFR sea persistentemente inferior a 45 ml / min / 1,73 m2.
Uso concomitante con inductores enzimáticos UDP-glucuronosil Transferase (UGT) : Si es un inductor de UGT (p. Ej., rifampicina, fenitoína, fenobarbital, ritonavir) se administra conjuntamente con Invokana 300 mg, considere aumentar la dosis a 300 mg una vez al día en pacientes que actualmente toleran Invokana 300 mg 100 mg una vez al día y que tienen un eGFR de 60 ml / min / 1.73 m2 o mayor y requieren un control glucémico adicional.
Considere otro agente antihiperglucémico en pacientes con un eGFR de 45 a menos de 60 ml / min / 1.73 m2 recibir terapia concurrente con un inductor de UGT.
Niños: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Invokana 300mg en pacientes pediátricos menores de 18 años.
Ancianos: Dos mil treinta y cuatro (2034) pacientes de 65 años o más, y 345 pacientes de 75 años o más fueron expuestos a Invokana 300mg en nueve estudios clínicos de Invokana 300mg.
Los pacientes de 65 años y mayores tuvieron una mayor incidencia de reacciones adversas relacionadas con un volumen intravascular reducido con Invokana 300 mg (como la hipotensión, mareos posturales, hipotensión ortostática, síncope, y deshidratación) particularmente con la dosis diaria de 300 mg, en comparación con pacientes más jóvenes; Se observó un aumento más prominente en la incidencia en pacientes de 75 años o más. Se observaron reducciones más pequeñas en HbA1C con Invokana 300mg en relación con placebo en las más antiguas [65 años y mayores; -0.61% con Invokana 300mg 100 mg y -0.74% con Invokana 300mg 300 mg en relación con placebo] en comparación con pacientes más jóvenes [-0.72% con Invokana 300mg 100 mg y -0.87% con Invokana 300mg 300 mg en relación con placebo).
Deterioro renal: La eficacia y seguridad de Invokana 300mg se evaluaron en un estudio que incluyó pacientes con insuficiencia renal moderada (TFGE de 30 a menos de 50 ml / min / 1,73 m2). Estos pacientes tenían menos eficacia glucémica general y tuvieron una mayor aparición de reacciones adversas relacionadas con un volumen intravascular reducido, reacciones adversas relacionadas con el riñón y disminuciones en la TFGE en comparación con pacientes con insuficiencia renal leve o función renal normal (TFGE mayor o igual a 60 ml / min / 1,73 m2); los pacientes tratados con Invokana 300mg 300 mg tenían más probabilidades de experimentar aumentos en el potasio.
La eficacia y seguridad de Invokana 300mg no se han establecido en pacientes con insuficiencia renal grave (TFGE inferior a 30 ml / min / 1,73 m2), con ESRD, o recibiendo diálisis. No se espera que Invokana 300mg sea efectivo en estas poblaciones de pacientes.
Insuficiencia hepática : No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada. El uso de Invokana 300mg no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática grave y, por lo tanto, no se recomienda.
Ver también:
¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre Invokana 300mg??
Antecedentes de una reacción de hipersensibilidad grave e hipersensibilidad a Invokana 300mg oa alguno de los excipientes de Invokana 300mg.
Insuficiencia renal grave (TFGE <30 ml / min / 1,73 m2), enfermedad renal en etapa terminal o pacientes en diálisis.
Use Invokana 300mg según las indicaciones de su médico. Verifique la etiqueta en el medicamento para obtener instrucciones exactas de dosificación.
- Invokana 300mg viene con una hoja de información adicional para el paciente llamada Guía de medicamentos. Léelo cuidadosamente. Léalo nuevamente cada vez que recupere Invokana 300mg.
- Tome Invokana 300 mg por vía oral antes de la primera comida del día, a menos que su médico le indique lo contrario.
- Consulte con su médico para ver si debe beber líquidos adicionales mientras toma Invokana 300mg.
- Tome Invokana 300mg en un horario regular para obtener el mayor beneficio. Tomar Invokana 300mg a la misma hora todos los días lo ayudará a recordar tomarlo.
- Continúe tomando Invokana 300mg incluso si se siente bien. No te pierdas ninguna dosis.
- Si omite una dosis de Invokana 300mg, tómela lo antes posible. Si es casi la hora de su próxima dosis, omita la dosis omitida y vuelva a su horario regular de dosificación. No tome 2 dosis a la vez.
Hágale a su proveedor de atención médica cualquier pregunta que pueda tener sobre cómo usar Invokana 300mg.
Existen usos específicos y generales de un medicamento o medicamento. Se puede usar un medicamento para prevenir una enfermedad, tratar una enfermedad durante un período o curar una enfermedad. También se puede usar para tratar el síntoma particular de la enfermedad. El consumo de drogas depende de la forma en que el paciente lo tome. Puede ser más útil en forma de inyección o, a veces, en forma de tableta. El medicamento se puede usar para un solo síntoma problemático o una afección potencialmente mortal. Si bien algunos medicamentos pueden suspenderse después de unos días, algunos medicamentos deben continuarse durante un período prolongado para obtener el beneficio de los mismos.Invokana 300mg se usa con una dieta adecuada y un programa de ejercicios para controlar el nivel alto de azúcar en la sangre en personas con diabetes tipo 2. Controlar el nivel alto de azúcar en la sangre ayuda a prevenir el daño renal, la ceguera, los problemas nerviosos, la pérdida de extremidades y los problemas de función sexual. El control adecuado de la diabetes también puede disminuir el riesgo de un ataque cardíaco o accidente cerebrovascular. Invokana 300mg funciona al aumentar la eliminación de azúcar por los riñones.
Cómo usar Invokana 300mg
Lea la Guía de medicamentos proporcionada por su farmacéutico antes de comenzar a tomar Invokana 300mg y cada vez que obtenga una recarga. Si tiene alguna pregunta, consulte a su médico o farmacéutico.
Tome este medicamento por vía oral según las indicaciones de su médico, generalmente una vez al día antes de la primera comida del día. La dosis se basa en su condición médica y la respuesta al tratamiento.
Tome este medicamento regularmente para obtener el mayor beneficio. Para ayudarlo a recordar, tómelo a la misma hora todos los días.
Informe a su médico si su condición no mejora o si empeora (como si sus niveles de azúcar en la sangre permanecen altos o aumentan).
Ver también:
Qué otras drogas afectarán a Invokana 300mg?
Inductores de enzimas UGT: Rifampina: la administración conjunta de Invokana 300mg con rifampicina, un inductor no selectivo de varias enzimas UGT, incluidas UGT1A9, UGT2B4, disminuyó el área de Invokana 300mg bajo la curva (AUC) en un 51%. Esta disminución en la exposición a Invokana 300mg puede disminuir la eficacia. Si es un inductor de estos UGT (p. Ej., rifampicina, fenitoína, fenobarbital, ritonavir) debe administrarse conjuntamente con Invokana 300 mg, considere aumentar la dosis a 300 mg una vez al día si los pacientes toleran actualmente Invokana 300 mg 100 mg una vez al día, tener un eGFR superior a 60 ml / min / 1.73 m2, y requieren un control glucémico adicional. Considere otra terapia antihiperglucémica en pacientes con un eGFR de 45 a menos de 60 ml / min / 1.73 m2 recibir terapia concurrente con un inductor de UGT y requerir control glucémico adicional.
Digoxina: Hubo un aumento en el AUC y la concentración máxima media de fármacos (Cmax) de digoxina (20% y 36%, respectivamente) cuando se administra conjuntamente con Invokana 300mg 300 mg. Los pacientes que toman Invokana 300 mg con digoxina concomitante deben controlarse adecuadamente.
Prueba positiva de glucosa en orina: No se recomienda controlar el control glucémico con pruebas de glucosa en orina en pacientes que toman inhibidores de SGLT2 ya que los inhibidores de SGLT2 aumentan la excreción urinaria de glucosa y conducirán a pruebas positivas de glucosa en orina. Use métodos alternativos para monitorear el control glucémico.
Interferencia con ensayo de 1,5-anhidroglucitol (1,5-AG): No se recomienda controlar el control glucémico con el ensayo 1,5-AG ya que las mediciones de 1,5-AG no son confiables para evaluar el control glucémico en pacientes que toman inhibidores SGLT2. Use métodos alternativos para monitorear el control glucémico.
Efectos de otras drogas en Invokana 300mg : En estudios clínicos, se evaluaron los efectos de otros medicamentos sobre Invokana 300mg. La ciclosporina, la hidroclorotiazida, los anticonceptivos orales (etinilestradiol y levonorgestrel), la metformina y el probenecid no tuvieron un efecto clínicamente relevante sobre la farmacocinética de Invokana 300mg.
Efectos de Invokana 300mg sobre otras drogas: En estudios de interacción realizados en sujetos sanos, Invokana 300mg en estado estacionario no tuvo un efecto clínicamente relevante sobre la farmacocinética de metformina, anticonceptivos orales (etinilestradiol y levonorgestrel), gliburida, simvastatina, paracetamol, hidroclorotiazida o warfarina.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: Invokana 300mg no tiene influencia conocida en la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, los pacientes deben ser alertados sobre el riesgo de hipoglucemia cuando Invokana 300mg se usa como terapia complementaria con insulina o una secretagoga de insulina, y sobre el riesgo elevado de reacciones adversas relacionadas con un volumen intravascular reducido, como mareos posturales.
Ver también:
¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de Invokana 300mg??
Las siguientes reacciones adversas importantes se describen a continuación y en otra parte del etiquetado: hipotensión, deterioro de la función renal, hipercalemia, hipoglucemia con uso concomitante con secretagogos de insulina e insulina, infecciones micóticas genitales, reacciones de hipersensibilidad y aumentos en la lipoproteína de baja densidad (LDL- C).
Experiencia en estudios clínicos : Debido a que los ensayos clínicos se llevan a cabo en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no se pueden comparar directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica clínica.
Grupo de ensayos controlados con placebo: Los datos en la Tabla 11 se derivan de cuatro ensayos controlados con placebo de 26 semanas. En un ensayo, Invokana 300mg se utilizó como monoterapia y en tres ensayos se utilizó Invokana 300mg como terapia complementaria. Estos datos reflejan la exposición de 1667 pacientes a Invokana 300mg y una duración media de exposición a Invokana 300mg de 24 semanas. Los pacientes recibieron Invokana 300mg 100 mg (N = 833), Invokana 300mg 300 mg (N = 834) o placebo (N = 646) una vez al día. La edad media de la población era de 56 años y el 2% tenía más de 75 años. El cincuenta por ciento (50%) de la población era hombre y el 72% era caucásico, el 12% era asiático y el 5% era negro o afroamericano. Al inicio del estudio, la población tenía diabetes durante un promedio de 7,3 años, tenía una HbA1C media de 8.0% y 20% habían establecido complicaciones microvasculares de diabetes. La función renal basal fue normal o levemente alterada (flabón medio eGFR 88 ml / min / 1,73 m2).
La Tabla 11 muestra reacciones adversas comunes asociadas con el uso de Invokana 300mg. Estas reacciones adversas no estuvieron presentes al inicio del estudio, ocurrieron con mayor frecuencia en Invokana 300 mg que en placebo, y ocurrieron en al menos el 2% de los pacientes tratados con Invokana 300 mg 100 mg o Invokana 300 mg 300 mg.
El dolor abdominal también se informó con mayor frecuencia en pacientes que tomaron Invokana 300 mg 100 mg (1.8%), 300 mg (1.7%) que en pacientes que tomaron placebo (0.8%).
Grupo de ensayos controlados con placebo y activos: La aparición de reacciones adversas también se evaluó en un grupo más grande de pacientes que participan en ensayos controlados con placebo y activos.
Los datos combinaron ocho ensayos clínicos y reflejan la exposición de 6177 pacientes a Invokana 300mg. La duración media de la exposición a Invokana 300mg fue de 38 semanas con 1832 individuos expuestos a Invokana 300mg durante más de 50 semanas. Los pacientes recibieron Invokana 300mg 100 mg (N = 3092), Invokana 300mg 300 mg (N = 3085) o comparador (N = 3262) una vez al día. La edad media de la población era de 60 años y el 5% tenía más de 75 años. El 58% (58%) de la población era hombre y el 73% era caucásico, el 16% era asiático y el 4% era negro o afroamericano. Al inicio del estudio, la población tenía diabetes durante un promedio de 11 años, tenía una HbA1C media de 8.0% y 33% había establecido complicaciones microvasculares de la diabetes. La función renal basal fue normal o levemente alterada (flabón medio eGFR 81 ml / min / 1,73 m2).
Los tipos y la frecuencia de las reacciones adversas comunes observadas en el grupo de ocho ensayos clínicos fueron consistentes con los enumerados en la Tabla 11. En este grupo, Invokana 300mg también se asoció con las reacciones adversas de fatiga [1.7% con comparador, 2.2% con Invokana 300mg 100 mg y 2.0% con Invokana 300mg 300 mg] y pérdida de fuerza o energía (p. Ej., astenia) [0.6% con comparador, 0.7% con Invokana 300mg 100 mg y 1.1% con Invokana 300mg 300 mg].
En el grupo de ocho ensayos clínicos, la tasa de incidencia de pancreatitis (aguda o crónica) fue de 0.9, 2.7 y 0.9 por 1000 pacientes-años de exposición al comparador, Invokana 300mg 100 mg e Invokana 300mg 300 mg, respectivamente.
En el grupo de ocho ensayos clínicos con una duración media más larga de exposición a Invokana 300 mg (68 semanas), la tasa de incidencia de fractura ósea fue de 14.2, 18.7 y 17.6 por 1000 pacientes años de exposición al comparador, Invokana 300 mg 100 mg, e Invokana 300 mg, respectivamente. Las fracturas de las extremidades superiores ocurrieron más comúnmente en Invokana 300 mg que en el comparador.
En el grupo de ocho ensayos clínicos, se produjeron reacciones adversas relacionadas con la hipersensibilidad (incluyendo eritema, erupción cutánea, prurito, urticaria y angioedema) en 3.0%, 3.8% y 4.2% de los pacientes que recibieron comparador, Invokana 300mg 100 mg e Invokana 300mg 300 mg respectivamente. Cinco pacientes experimentaron reacciones adversas graves de hipersensibilidad con Invokana 300mg, que incluyó a 4 pacientes con urticaria y 1 paciente con erupción cutánea difusa y urticaria dentro de las horas posteriores a la exposición a Invokana 300mg. Entre estos pacientes, 2 pacientes descontinuaron Invokana 300mg. Un paciente con urticaria tuvo recurrencia cuando Invokana 300mg fue reiniciado.
Las reacciones adversas relacionadas con la fotosensibilidad (incluida la reacción de fotosensibilidad, la erupción de luz polimórfica y las quemaduras solares) ocurrieron en 0.1%, 0.2% y 0.2% de los pacientes que recibieron un comparador, Invokana 300mg 100 mg e Invokana 300mg 300 mg, respectivamente.
Otras reacciones adversas que ocurrieron con mayor frecuencia en Invokana 300mg que en el comparador fueron: Reacciones adversas relacionadas con el agotamiento del volumen: Invokana 300mg produce una diuresis osmótica, lo que puede conducir a reducciones en el volumen intravascular. En estudios clínicos, el tratamiento con Invokana 300mg se asoció con un aumento dependiente de la dosis en la incidencia de reacciones adversas relacionadas con el agotamiento del volumen (p. Ej., hipotensión, mareos posturales, hipotensión ortostática, síncope y deshidratación). Se observó una mayor incidencia en pacientes con la dosis de 300 mg. Los tres factores asociados con el mayor aumento en las reacciones adversas relacionadas con el agotamiento del volumen fueron el uso de diuréticos de asa, insuficiencia renal moderada (30 eGFR a menos de 60 ml / min / 1,73 m2) y edad de 75 años y mayores (Tabla 12).
Deterioro en la función renal : Invokana 300mg se asocia con un aumento dependiente de la dosis en la creatinina sérica y una caída concomitante en la TFG estimada (Tabla 13). Los pacientes con insuficiencia renal moderada al inicio del estudio tuvieron cambios medios mayores.
En el grupo de cuatro ensayos controlados con placebo en los que los pacientes tenían una función renal basal normal o levemente deteriorada, la proporción de pacientes que experimentaron al menos un evento de disminución significativa de la función renal, definida como un eGFR por debajo de 80 ml / min / 1,73 m2 y 30% más bajo que el valor inicial, fue 2.1% con placebo, 2.0% con Invokana 300mg 100 mg y 4.1% con Invokana 300mg 300 mg. Al final del tratamiento, 0.5% con placebo, 0.7% con Invokana 300mg 100 mg y 1.4% con Invokana 300mg 300 mg tuvieron una disminución significativa de la función renal.
En un ensayo realizado en pacientes con insuficiencia renal moderada con una TFGE basal de 30 a menos de 50 ml / min / 1,73 m2 (línea de base media eGFR 39 ml / min / 1,73 m2), la proporción de pacientes que experimentaron al menos un evento de disminución significativa de la función renal, definida como un eGFR 30% más bajo que el valor inicial, fue 6.9% con placebo, 18% con Invokana 300mg 100 mg y 22.5% con Invokana 300mg 300 mg. Al final del tratamiento, 4.6% con placebo, 3.4% con Invokana 300mg 100 mg y 3.4% con Invokana 300mg 300 mg tuvieron una disminución significativa de la función renal.
En una población agrupada de pacientes con insuficiencia renal moderada (N = 1085) con eGFR basal de 30 a menos de 60 ml / min / 1,73 m2 (línea de base media eGFR 48 ml / min / 1,73 m2), la incidencia general de estos eventos fue menor que en el ensayo dedicado, pero aún se observó un aumento dependiente de la dosis en los episodios incidentes de disminución significativa de la función renal en comparación con el placebo.
El uso de Invokana 300mg se asoció con una mayor incidencia de reacciones adversas relacionadas con el riñón (p. Ej., aumento de creatinina en sangre, disminución de la tasa de filtración glomerular, insuficiencia renal e insuficiencia renal aguda), particularmente en pacientes con insuficiencia renal moderada.
En el análisis agrupado de pacientes con insuficiencia renal moderada, la incidencia de reacciones adversas relacionadas con el riñón fue del 3,7% con placebo, del 8,9% con Invokana 300 mg 100 mg y del 9,3% con Invokana 300 mg 300 mg. Las interrupciones debidas a eventos adversos relacionados con el riñón ocurrieron en 1.0% con placebo, 1.2% con Invokana 300mg 100 mg y 1.6% con Invokana 300mg 300 mg.
Infecciones micóticas genitales : En el grupo de cuatro ensayos clínicos controlados con placebo, infecciones micóticas genitales femeninas (p. Ej., infección micótica vulvovaginal, candidiasis vulvovaginal y vulvovaginitis) ocurrieron en 3.2%, 10.4% y 11.4% de las mujeres tratadas con placebo, Invokana 300mg 100 mg e Invokana 300mg 300 mg, respectivamente. Los pacientes con antecedentes de infecciones micóticas genitales tenían más probabilidades de desarrollar infecciones micóticas genitales en Invokana 300mg. Las pacientes femeninas que desarrollaron infecciones micóticas genitales en Invokana 300mg tenían más probabilidades de experimentar recurrencia y requerían tratamiento con agentes antimicóticos orales o tópicos y agentes antimicrobianos.
En el grupo de cuatro ensayos clínicos controlados con placebo, infecciones micóticas genitales masculinas (p. Ej., la balanitis candinal, la balanopostitis) ocurrieron en 0.6%, 4.2% y 3.7% de los hombres tratados con placebo, Invokana 300mg 100 mg e Invokana 300mg 300 mg, respectivamente. Las infecciones micóticas genitales masculinas ocurrieron más comúnmente en hombres no circuncidados y en hombres con antecedentes de balanitis o balanopostitis. Los pacientes varones que desarrollaron infecciones micóticas genitales en Invokana 300mg tenían más probabilidades de experimentar infecciones recurrentes [22% en Invokana 300mg versus ninguno en placebo], y requieren tratamiento con agentes antimicóticos orales o tópicos y agentes antimicrobianos que los pacientes en comparadores. En el análisis agrupado de 8 ensayos controlados, se informó fimosis en el 0.3% de los pacientes varones no circuncidados tratados con Invokana 300 mg y el 0.2% requirieron circuncisión para tratar la fimosis.
Hipoglucemia : En todos los ensayos clínicos, la hipoglucemia se definió como cualquier evento, independientemente de los síntomas, donde se documentó la hipoglucemia bioquímica (cualquier valor de glucosa por debajo o igual a 70 mg / dL). La hipoglucemia severa se definió como un evento consistente con la hipoglucemia donde el paciente requirió la asistencia de otra persona para recuperarse, perder el conocimiento o experimentar una convulsión (independientemente de si se obtuvo documentación bioquímica de bajo valor de glucosa). En ensayos clínicos individuales, los episodios de hipoglucemia ocurrieron a una tasa más alta cuando Invokana 300mg se administró conjuntamente con insulina o sulfonilureas.
Pruebas de laboratorio: Aumentos en el potasio sérico: Se observaron aumentos medios transitorios relacionados con la dosis en el potasio sérico temprano después del inicio de Invokana 300mg (es decir,., dentro de las 3 semanas) en un ensayo de pacientes con insuficiencia renal moderada. En este ensayo, se produjeron aumentos en el potasio sérico de más de 5.4 mEq / L y 15% por encima del valor inicial en 16.1%, 12.4% y 27.0% de los pacientes tratados con placebo, Invokana 300mg 100 mg e Invokana 300mg 300 mg, respectivamente. Elevaciones más severas (es decir., igual o mayor a 6.5 mEq / L) ocurrió en 1.1%, 2.2% y 2.2% de los pacientes tratados con placebo, Invokana 300mg 100 mg e Invokana 300mg 300 mg, respectivamente. En pacientes con insuficiencia renal moderada, los aumentos de potasio se observaron con mayor frecuencia en aquellos con potasio elevado al inicio del estudio y en aquellos que usan medicamentos que reducen la excreción de potasio, como diuréticos ahorradores de potasio, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina y bloqueadores de los receptores de angiotensina.
Aumentos en el magnesio sérico: Se observaron aumentos relacionados con la dosis en el magnesio sérico temprano después del inicio de Invokana 300 mg (dentro de las 6 semanas) y se mantuvieron elevados durante todo el tratamiento. En el grupo de cuatro ensayos controlados con placebo, el cambio medio en los niveles séricos de magnesio fue de 8.1% y 9.3% con Invokana 300mg 100 mg e Invokana 300mg 300 mg, respectivamente, en comparación con -0.6% con placebo. En un ensayo de pacientes con insuficiencia renal moderada, los niveles séricos de magnesio aumentaron un 0.2%, 9.2% y 14.8% con placebo, Invokana 300mg 100 mg e Invokana 300mg 300 mg, respectivamente.
Aumentos de fosfato sérico: Se observaron aumentos relacionados con la dosis en los niveles de fosfato en suero con Invokana 300mg. En el grupo de cuatro ensayos controlados con placebo, el cambio medio en los niveles de fosfato en suero fue de 3.6% y 5.1% con Invokana 300mg 100 mg e Invokana 300mg 300 mg, respectivamente, en comparación con 1.5% con placebo. En un ensayo de pacientes con insuficiencia renal moderada, los niveles medios de fosfato en suero aumentaron en 1.2%, 5.0% y 9.3% con placebo, Invokana 300mg 100 mg e Invokana 300mg 300 mg, respectivamente.
Aumentos en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) y el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (no HDL-C) : En el grupo de cuatro ensayos controlados con placebo, se observaron aumentos relacionados con la dosis en LDL-C con Invokana 300mg. Los cambios medios (cambios porcentuales) desde el inicio en LDL-C en relación con placebo fueron 4.4 mg / dL (4.5%) y 8.2 mg / dL (8.0%) con Invokana 300mg 100 mg e Invokana 300mg 300 mg, respectivamente. Los niveles basales medios de LDL-C fueron de 104 a 110 mg / dL en todos los grupos de tratamiento.
Se observaron aumentos relacionados con la dosis en no HDL-C con Invokana 300mg. Los cambios medios (cambios porcentuales) desde el inicio en no HDL-C en relación con placebo fueron 2.1 mg / dL (1.5%) y 5.1 mg / dL (3.6%) con Invokana 300mg 100 mg y 300 mg, respectivamente. Los niveles basales medios sin HDL-C fueron de 140 a 147 mg / dL en todos los grupos de tratamiento.
Aumentos en la hemoglobina : En el grupo de cuatro ensayos controlados con placebo, los cambios medios (cambios porcentuales) desde el inicio en la hemoglobina fueron -0.18 g / dL (-1.1%) con placebo, 0.47 g / dL (3.5%) con Invokana 300mg 100 mg y 0.51 g / dL (3.8%) con Invokana 30. El valor medio basal de hemoglobina fue de aproximadamente 14,1 g / dL en todos los grupos de tratamiento. Al final del tratamiento, 0.8%, 4.0% y 2.7% de los pacientes tratados con placebo, Invokana 300mg 100 mg e Invokana 300mg 300 mg, respectivamente, tenían hemoglobina por encima del límite superior de la normalidad.
Cada comprimido de 100 mg contiene 100 mg de Invokana 300 mg (como hemihidrato).
Cada comprimido de 300 mg contiene 300 mg de Invokana 300 mg (como hemihidrato).
Invokana 300mg contiene Canagliflozina, un inhibidor del transportador de sodio-glucosa 2 (SGLT2), el transportador responsable de reabsorber la mayoría de la glucosa filtrada por el riñón. Invokana 300mg, el ingrediente activo de Invokana 300mg, se conoce químicamente como (1S) -1,5-anhidro-1- [3 - [[5- (4-fluorofenil) -2-tienil] metil] -4-metilfenil] -D-glucitol hemihidrato y su fórmula molecular y peso son C24H25FO5S · ½H2O y 453.53, respectivamente.
Invokana 300mg es prácticamente insoluble en medios acuosos de pH 1.1 a 12.9.
Invokana 300mg se suministra como comprimidos recubiertos con película para administración oral, que contienen 102 y 306 mg de Invokana 300mg en cada comprimido, correspondientes a 100 mg y 300 mg de Invokana 300mg (anhidro), respectivamente.
Excipientes / Ingredientes inactivos : Los ingredientes inactivos de la tableta central son croscarmelosa sódica, hidroxipropilcelulosa, lactosa anhidra, estearato de magnesio y celulosa microcristalina. El estearato de magnesio es de origen vegetal. Las tabletas están terminadas con un recubrimiento de película disponible comercialmente que consta de los siguientes excipientes: alcohol polivinílico (parcialmente hidrolizado), dióxido de titanio, macrogol / PEG, talco y óxido de hierro amarillo, E172 (solo tableta de 100 mg).