Composición:
Usado en tratamiento:
Revisión médica por Militian Inessa Mesropovna Última actualización de farmacia el 27.03.2022
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Hespander® está indicado en el tratamiento de la hipovolemia cuando se desea la expansión del volumen plasmático. No es un sustituto de la sangre o el plasma.
El uso complementario de Hespander® en leucaféresis también se ha demostrado que es seguro y eficaz para mejorar la cosecha y aumentar el rendimiento de granulocitos por medios centrífugos.
Dosis para uso agudo en expansión de volumen de plasma
Hespander® se administra solo por infusión intravenosa. La dosis total y la velocidad de infusión dependen de la cantidad de sangre o plasma perdido y de la hemoconcentración resultante.
Adultos
La cantidad generalmente administrada es de 500 a 1000 ml. Por lo general, no se requieren dosis de más de 1500 ml por día para el paciente típico de 70 kg (aproximadamente 20 ml por kg de peso corporal). Se han informado dosis más altas en pacientes postoperatorios y traumáticos donde se ha producido una pérdida sanguínea severa.
Leucaféresis
250 a 700 ml de Hespander® (6% de hetastarco en inyección de cloruro de sodio al 0.9%) con anticoagulante de citrato se administra mediante adición aséptica a la línea de entrada del aparato de centrifugación en una proporción de 1: 8 a 1:13 a sangre entera venosa. El Hespander® y el citrato debe mezclarse completamente para asegurar una anticoagulación efectiva de la sangre a medida que fluye a través de la máquina de leucaféresis.
Dirección de uso de Hespander®
- No use un recipiente de plástico en conexión en serie. Si la administración está controlada por un dispositivo de bombeo, se debe tener cuidado para suspender la acción de bombeo antes de que el contenedor se seque o se produzca una embolia de aire. Si la administración no está controlada por un dispositivo de bombeo, abstenerse de aplicar presión excesiva (> 300 mmHg) causando distorsión en el recipiente, como retorcerse o torcerse. Tal manejo podría provocar la rotura del contenedor.
- Los productos farmacológicos parenterales deben inspeccionarse visualmente para detectar partículas y decoloración antes de la administración siempre que la solución y el contenedor lo permitan. Úselo solo si la solución es transparente y el contenedor y los sellos están intactos.
- Destinado a administración intravenosa utilizando equipos estériles. Se recomienda reemplazar el aparato de administración intravenosa al menos una vez cada 24 horas.
- Retire o expulse todo el aire de la bolsa a través del puerto del medicamento antes de la infusión si la administración es por infusión de presión.
- Solo para un solo uso. Deseche la porción no utilizada.
PRECAUCIÓN: Antes de administrar al paciente, revise estas instrucciones:
Inspección visual
- No retire el recipiente de infusión de plástico de su envoltura hasta inmediatamente antes de usarlo.
- Inspeccione cada contenedor. Lee la etiqueta. Asegúrese de que la solución sea la ordenada y esté dentro de la fecha de vencimiento.
- Invierta el recipiente e inspeccione cuidadosamente la solución con buena luz para detectar turbidez, neblina o partículas.
- No se debe usar ningún contenedor sospechoso.
Abrir
- Envuelva la lágrima en la muesca y retire el recipiente de la solución.
- Verifique si hay fugas diminutas apretando firmemente el recipiente de la solución.
- Si se encuentran fugas, deseche la solución ya que la esterilidad puede verse afectada.
Preparación para la administración
- Retire el protector de plástico del puerto estéril en la parte inferior del recipiente.
- Adjuntar conjunto de administración. Consulte las instrucciones completas que acompañan al conjunto.
Cuando se almacena a temperatura ambiente, Hespander® Las mezclas de 500-560 ml con concentraciones de citrato de hasta 2.5% fueron compatibles durante 24 horas. No se ha establecido la seguridad y compatibilidad de los aditivos que no sean citrato.
- No utilice productos de hidroxietil almidón (HES), incluido Hespander®, en pacientes adultos con enfermedades críticas, incluidos pacientes con sepsis, debido al mayor riesgo de mortalidad y terapia de reemplazo renal (TRR).
- No utilice productos HES, incluido Hespander®, en pacientes con enfermedad hepática grave
- No utilice productos HES, incluido Hespander®, en pacientes con hipersensibilidad conocida al almidón hidroxietilo
- No utilice productos HES, incluido Hespander®, en condiciones clínicas donde la sobrecarga de volumen es un problema potencial (como insuficiencia cardíaca congestiva o enfermedad renal con anuria u oliguria no relacionada con hipovolemia).
- No utilice productos HES, incluido Hespander®, en pacientes con coagulación preexistente o trastornos hemorrágicos
ADVERTENCIAS
Incluido como parte de la "PRECAUCIONES" Sección
PRECAUCIONES
Función de diss renales
- Evite su uso en pacientes con disfunción renal preexistente
- Suspender el uso de Hespander® a la primera señal de lesión renal
- Continúe monitoreando la función renal en pacientes hospitalizados durante al menos 90 días, ya que se ha informado el uso de RRT hasta 90 días después de la administración de los productos HES, incluido Hespander®
Coagulopatía
- Hespander® no se recomienda su uso como prime de la bomba de derivación cardíaca, mientras el paciente está en derivación cardiopulmonar, o en el período inmediato después de que la bomba se haya descontinuado debido al riesgo de aumentar las anomalías de la coagulación y el sangrado en pacientes cuyo estado de coagulación ya está deteriorado. Suspender el uso de Hespander® a primera señal de coagulopatía1-2
Hespander® no se ha evaluado adecuadamente para establecer su seguridad en los usos durante períodos prolongados que no sean leucaféresis. Hespander® se ha asociado con anomalías de coagulación junto con un síndrome de von Willebrand adquirido y reversible y / o deficiencia de Factor Vlll cuando se usa durante un período de días. Se debe considerar la terapia de reemplazo si se identifica una deficiencia severa de Factor Vlll. Si se desarrolla una coagulopatía, puede llevar varios días resolverla. Ciertas condiciones pueden afectar el uso seguro de Hespander® de forma crónica. Por ejemplo, en pacientes con hemorragia subaracnoidea donde Hespander® se usa repetidamente durante un período de días para la prevención del vasoespasmo cerebral, puede ocurrir una hemorragia clínica significativa. Se ha informado hemorragia intracraneal que resulta en la muerte.3
Se han observado ligeras disminuciones en los recuentos de plaquetas y los niveles de hemoglobina en los donantes que se someten a procedimientos repetidos de leucaféresis utilizando Hespander® debido a los efectos de expansión de volumen de hetastarch y a la recolección de plaquetas y eritrocitos. Los niveles de hemoglobina generalmente vuelven a la normalidad en 24 horas. Hemodilución por Hespander® También puede provocar disminuciones de 24 horas en los niveles totales de proteínas, albúmina, calcio y fibrinógeno. La evaluación clínica regular y frecuente y los recuentos sanguíneos completos (CBC) son necesarios para el monitoreo adecuado de Hespander® uso durante la leucaféresis. Si la frecuencia de leucaféresis excede las pautas para la donación de sangre completa, puede considerar las siguientes pruebas adicionales: recuentos totales de leucocitos y plaquetas, recuento diferencial de leucocitos, hemoglobina y hematocrito, tiempo de protrombina (PT) y tiempo parcial de tromboplastina (PTT) .
Reacciones de hipersensibilidad
Raramente se han notificado reacciones anafilácticas / anafilactoides potencialmente mortales, incluida la muerte, con Hespander® Los pacientes pueden desarrollar una reacción de hipersensibilidad al almidón de maíz del que está hecho este producto. Si se produce una reacción de hipersensibilidad, la administración del medicamento debe suspenderse inmediatamente y se deben tomar las medidas de tratamiento y apoyo apropiadas hasta que los síntomas se hayan resuelto.
Sobrecarga circulatoria
Hespander® no se ha evaluado adecuadamente para establecer su seguridad en situaciones distintas al tratamiento de la hipovolemia en cirugía electiva.
Grandes volúmenes de Hespander® puede alterar transitoriamente el mecanismo de coagulación debido a la hemodilución y una acción inhibitoria directa sobre el Factor Vlll. Administración de volúmenes de Hespander® que son mayores al 25% del volumen sanguíneo en menos de 24 horas puede causar una hemodilución significativa reflejada por valores más bajos de hematocrito y proteínas plasmáticas. Se debe considerar la administración de glóbulos rojos empaquetados, plaquetas o plasma fresco congelado si está clínicamente indicado.
Cuando usas Hespander® Para la expansión del volumen plasmático, se debe tener precaución para evitar la hemodilución excesiva y la sobrecarga circulatoria, especialmente en aquellos pacientes con riesgo de desarrollar insuficiencia cardíaca congestiva y edema pulmonar. Hespander® se excreta principalmente a través de los riñones, por lo que se debe tener precaución en pacientes con insuficiencia renal. Aunque el riesgo de sobrecarga circulatoria depende en gran medida de las circunstancias clínicas, el uso de dosis superiores a 20 ml / kg / 24 h aumentará significativamente el riesgo. El mayor riesgo de anomalías de la coagulación y sangrado también se asocia con dosis más altas. Monitoree los signos vitales de los pacientes y la hemoglobina, el hematocrito, el recuento de plaquetas, el tiempo de protrombina y el tiempo de tromboplastina parcial.
Prueba de función hepática
- Monitoree la función hepática en pacientes que reciben productos HES, incluido Hespander®
Interacciones de prueba de drogas / laboratorio
Niveles de bilirrubina
Se han informado niveles indirectos de bilirrubina de 8.3 mg / L (normal 0.0-7.0 mg / L) en 2 de 20 sujetos normales que recibieron múltiples infusiones de Hespander® (6% de hetastarco en inyección de cloruro de sodio al 0.9%). La bilirrubina total estaba dentro de los límites normales en todo momento; La bilirrubina indirecta volvió a la normalidad 96 horas después de la infusión final. Se desconoce la importancia, si la hay, de estas elevaciones; sin embargo, se debe tener precaución antes de administrar Hespander® a pacientes con antecedentes de enfermedad hepática.
Niveles de amilasa sérica
Los niveles elevados de amilasa sérica se pueden observar temporalmente después de la administración de Hespander® aunque no se ha demostrado ninguna asociación con pancreatitis. Los niveles séricos de amilasa no se pueden usar para evaluar o evaluar la pancreatitis durante 3-5 días después de la administración de Hespander® Los niveles elevados de amilasa sérica persisten por períodos de tiempo más largos en pacientes con insuficiencia renal. No se ha demostrado que el hetastarco aumente la lipasa sérica.
Hemodiálisis
Hespander® no es eliminado por hemodiálisis. No se ha evaluado la utilidad de otras técnicas de eliminación extracorpórea.
Toxicología no clínica
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
No se han realizado estudios a largo plazo de animales para evaluar el potencial carcinogénico de la hetastarca.
Uso en poblaciones específicas
Embarazo Categoría C
Se ha demostrado que el hetastarco tiene un efecto embriocida en los conejos de Nueva Zelanda cuando se administra por vía intravenosa durante todo el período de organogénesis en una dosis diaria 1/2 veces la dosis humana terapéutica máxima recomendada (1500 ml) y en ratas BD cuando se administran por vía intraperitoneal, del día 16 al 21 del embarazo, en una dosis diaria 2.3 veces la dosis humana terapéutica máxima recomendada. Cuando se administró hetastarch a conejos de Nueva Zelanda, ratas BD y ratones suizos con dosis diarias intravenosas de 2 veces, 1/3 veces y 1 veces la dosis humana terapéutica máxima recomendada, respectivamente, durante varios días durante el período de gestación, no hay evidencia de teratogenicidad fue evidente.
No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Hespander® debe usarse durante el embarazo solo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.
Madres lactantes
No se sabe si la hetastarca se excreta en la leche humana. Debido a que muchas drogas se excretan en la leche humana, se debe tener precaución cuando Hespander® se administra a una mujer lactante.
Uso pediátrico
No se ha establecido la seguridad y eficacia de hetastarch en pacientes pediátricos. Ensayos clínicos adecuados y bien controlados para establecer la seguridad y efectividad de Hespander® en pacientes pediátricos no se han realizado.
REFERENCIAS
1). Knutson JE., Y col., ¿La administración intraoperatoria de hetastarcas aumenta los requisitos de pérdida de sangre y transfusión después de la cirugía cardíaca?? Anestesia Analg., 2000; 90: 801-7.
2). Cope JT., Y col., La infusión intraoperatoria de hetastarcha perjudica la hemostasia después de las operaciones cardíacas. Los anales de la cirugía torácica1997; 63: 78-83.
3). Damon L., sangrado intracraneal durante el tratamiento con almidón de hidroxietilo. New England Journal of Medicine, 1987; 317 (15): 964-965.
Los eventos adversos graves informados en ensayos clínicos son el aumento de la mortalidad y la terapia de reemplazo renal renal en pacientes con enfermedades críticas.
Las reacciones adversas más comunes son hipersensibilidad, coagulopatía, hemodilución, sobrecarga circulatoria y acidosis metabólica.
Experiencia en ensayos clínicos
Debido a que los ensayos clínicos se llevan a cabo en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no se pueden comparar directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.
Tres ensayos controlados aleatorios (ECA) siguieron a pacientes adultos gravemente enfermos tratados con diferentes productos HES durante 90 días.
Un ensayo (N = 804) en pacientes con sepsis severa que usan producto HES (no aprobado en los EE. UU.) Informó un aumento de la mortalidad (riesgo relativo, 1.17; IC del 95%, 1.01 a 1.36; p = 0.03) y RRT (riesgo relativo, 1.35; 95% CI, 1.01.4
Otro ensayo (N = 196) que utiliza diferentes HES en pacientes con sepsis grave no informó diferencias en la mortalidad (riesgo relativo, 1.20; IC del 95%, 0.83 a 1.74; p = 0.33) y una tendencia para RRT (riesgo relativo, 1.83; IC del 95%, 0.93 a =.5
Un tercer juicio (N = 7000) El uso de diferentes HES en una población de pacientes heterogénea compuesta por pacientes adultos gravemente enfermos admitidos en la UCI no informó diferencias en la mortalidad (riesgo relativo, 1.06; 95% CI, 0.96 a 1.18; p = 0.26) pero mayor uso de RRT (riesgo relativo, 1.21; 95% CI, 1.00 a 1.45; p = 0.04) en pacientes con HES.6
Experiencia de postmarketing
Debido a que las reacciones adversas se informan voluntariamente después de la aprobación de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de manera confiable la frecuencia de estas reacciones o establecer una relación causal con la exposición del producto.
Se han identificado e informado las siguientes reacciones adversas durante el uso posterior a la aprobación de los productos HES:
Mortalidad
Renal
necesidad de terapia de reemplazo renal
Reacciones de hipersensibilidad
incluyendo muerte, reacciones anafilácticas / anafilactoides potencialmente mortales, paro cardíaco, fibrilación ventricular, hipotensión severa, edema pulmonar no cardíaco, edema laríngeo, broncoespasmo, angioedema, sibilancias, inquietud, taquipnea, estridor, fiebre, dolor en el pecho, bradicardia facial, taquicardia, dificultad respiratoria.
Reacciones cardiovasculares
incluyendo sobrecarga circulatoria, insuficiencia cardíaca congestiva y edema pulmonar.
Reacciones hematológicas
incluyendo sangrado intracraneal, sangrado y / o anemia debido a hemodilución y / o deficiencia de Factor Vlll, síndrome similar a von Willebrand y coagulopatía, incluidos casos raros de coagulopatía intravascular diseminada y hemólisis.
Reacciones metabólicas
incluyendo acidosis metabólica.
Otras reacciones
incluyendo vómitos, edema periférico de las extremidades inferiores, agrandamiento glandular submaxilar y parótido, síntomas leves similares a la gripe, dolores de cabeza y dolores musculares. Se ha informado prurito hidroxietil almidón asociado en algunos pacientes con depósitos de hidroxietil almidón en los nervios periféricos.
No se proporciona información
Hespander® da como resultado una expansión del volumen plasmático que disminuye en las siguientes 24 a 36 horas. El grado de expansión y mejora del volumen plasmático en el estado hemodinámico depende del estado intravascular del paciente.
Las moléculas de hetastarco por debajo de 50,000 de peso molecular se eliminan rápidamente por excreción renal. Una dosis única de aproximadamente 500 ml de Hespander® (aproximadamente 30 g) produce la eliminación en la orina de aproximadamente el 33% de la dosis en 24 horas. Este es un proceso variable, pero generalmente da como resultado una concentración de hetastarco intravascular de menos del 10% de la dosis total inyectada en dos semanas. Un estudio de la excreción biliar de Hespander® en 10 hombres sanos representaron menos del 1% de la dosis durante un período de 14 días. El grupo hidroxietilo no está escindido por el cuerpo, sino que permanece intacto y unido a las unidades de glucosa cuando se excreta. No se producen cantidades significativas de glucosa ya que la hidroxietilación previene el metabolismo completo de los polímeros más pequeños.
La adición de hetastarco a la sangre completa aumenta la tasa de sedimentación de eritrocitos. Por lo tanto, Hespander® se utiliza para mejorar la eficiencia de la recolección de granulocitos por medios centrífugos.