Composición:
Usado en tratamiento:
Revisión médica por Fedorchenko Olga Valeryevna Última actualización de farmacia el 03.04.2022
¡Atención! ¡La información en la página es solo para profesionales médicos! ¡La información se recopila en Fuentes abiertas y puede contener errores significativos! ¡Tenga cuidado y vuelva a verificar toda la información de esta página!
Los 20 mejores medicamentos con los mismos ingredientes:
HEXTEND (6% de Hetastarch en inyección de electrolitos lactados) se suministra estéril y no pirogénico en plástico flexible de dosis única de 500 ml Contenedores de infusión.
Unidad de venta | Volumen / Contenedor | Cada |
NDC 0409-1555-54 Caso que contiene 12 |
500 ml | NDC 0409-1555-64 Contenedor flexible de dosis única |
La exposición de productos farmacéuticos al calor debe ser minimizado. Evita el calor excesivo. Proteger de la congelación. Se recomienda que el producto debe almacenarse a temperatura ambiente (25 ° C / 77 ° F); sin embargo, breve exposición hasta 40 ° C no afecta negativamente al producto.
Abrir
Envuelva la lágrima a la muesca y elimine la solución contenedor. Verifique si hay fugas apretando firmemente el recipiente de la solución. Si se encuentran fugas, deseche la solución ya que la esterilidad puede verse afectada.
Invierta el recipiente e inspeccione cuidadosamente la solución buena luz para turbidez, neblina o partículas. Cualquier contenedor que sea el sospechoso no debe ser usado.
Fabricado y distribuido por: Hospira, Inc.Lago Forest, IL 60045 EE. UU. Bajo licencia de BioTime, Inc., Alameda, CA 94502, EE. UU. . Revisado: noviembre de 2014
HEXTEND (6% de Hetastarch en inyección de electrolitos lactados) está indicado en el tratamiento de la hipovolemia cuando es la expansión del volumen plasmático deseado. No es un sustituto de la sangre o el plasma.
Dosis para uso agudo en expansión de volumen de plasma
HEXTEND se administra solo por infusión intravenosa. La dosis total y la velocidad de infusión dependen de la cantidad de sangre o plasma perdido y la hemoconcentración resultante, así como la edad, el peso y la clínica condición del paciente.
Adultos
La cantidad generalmente administrada es de 500 a 1000 ml. Dosis de más de 1500 ml por día para el paciente típico de 70 kg (aproximadamente 20 ml por kg de peso corporal) generalmente no se requieren aunque las dosis de isotónico Se han utilizado soluciones que contienen 6% de hetastarch hasta 1500 ml durante la especialización cirugía generalmente sin necesidad de sangre o productos sanguíneos. Volúmenes en exceso de 1500 ml por día se han utilizado donde se ha producido una pérdida de sangre severa generalmente solo junto con la administración de sangre y sangre productos (ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES).
Pacientes pediátricos
Ensayos clínicos adecuados y bien controlados para establecer La seguridad y eficacia de HEXTEND en pacientes pediátricos no lo han sido realizado (verADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES, Uso pediátrico).
Recomendaciones generales
No use un recipiente de plástico en conexión en serie.
Si la administración está controlada por un dispositivo de bombeo, tenga cuidado debe tomarse para suspender la acción de bombeo antes de que el contenedor se seque o puede resultar una embolia aérea.
Esta solución está destinada a la administración intravenosa utilizando equipos estériles. Se recomienda que la administración intravenosa El aparato se reemplazará al menos una vez cada 24 horas.
Úselo solo si la solución es transparente y el contenedor y los sellos lo son intacto.
Los productos farmacéuticos parenterales deben inspeccionarse visualmente partículas y decoloración antes de la administración siempre que sea la solución y permiso de contenedor.
Si la administración es por infusión de presión, todo el aire debe ser retirado o expulsado de la bolsa a través del puerto de medicamentos antes de infusión.
La seguridad y compatibilidad de otros aditivos no lo han hecho sido establecido. Este producto contiene calcio y no debe administrarse simultáneamente con sangre a través del mismo conjunto de administración debido a la probabilidad de coagulación (ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES).
La solución no contiene bacteriostato ni antimicrobianos agente y está destinado solo para inyección de dosis única. Cuando las dosis más pequeñas son requerido, la porción no utilizada debe desecharse.
- No utilice productos de hidroxietil almidón (HES), incluido HEXTEND en pacientes adultos con enfermedades críticas, incluidos pacientes con sepsis, debido a mayor riesgo de mortalidad y terapia de reemplazo renal.
- No use productos HES, incluido HEXTEND, en pacientes con enfermedad hepática grave
- No use productos HES, incluido HEXTEND, en pacientes con hipersensibilidad conocida al almidón hidroxietilo
- No use productos HES en condiciones clínicas donde La sobrecarga de volumen es un problema potencial
- No use productos HES en pacientes con preexistencia trastornos de la coagulación o el sangrado
- Las soluciones que contienen hetastarch no deben usarse en enfermedad renal con oliguria o anuria no relacionada con hipovolemia
- No usar en el tratamiento de la acidosis láctica como HEXTEND contiene lactato
ADVERTENCIAS
Incluido como parte de la PRECAUCIONES sección.
PRECAUCIONES
- Evite su uso en pacientes con disfunción renal preexistente
- Suspenda el uso de HEXTEND al primer signo de insuficiencia renal lesión
- Continuar monitoreando la función renal en hospitalizado pacientes durante al menos 90 días como uso de la terapia de reemplazo renal (TRR) se ha informado hasta 90 días después de la administración de productos HES
- Monitoree el estado de coagulación de los pacientes sometidos cirugía a corazón abierto en asociación con derivación cardiopulmonar como exceso Se ha informado sangrado con soluciones HES en esta población. Discontinuar uso de HEXTEND a la primera señal de coagulopatía
- Monitoree la función hepática en pacientes que reciben HES productos, incluido HEXTEND
No se deben administrar soluciones que contengan calcio simultáneamente con sangre a través del mismo conjunto de administración debido a la probabilidad de coagulación.
Reacciones anafilácticas / anafilactoides potencialmente mortales rara vez se ha informado con soluciones que contengan hetastarch; la muerte tiene ocurrió, pero no se ha establecido una relación causal. Pacientes que se desarrollan Las reacciones anafilácticas / anafilactoides graves pueden necesitar atención de apoyo continua hasta que los síntomas se hayan resuelto.
Las reacciones de hipersensibilidad pueden ocurrir incluso después de las soluciones que contiene hetastarch han sido descontinuados.
Se deben usar soluciones que contengan potasio gran cuidado, si es que lo hace, en pacientes con hipercalemia e insuficiencia renal grave y en situaciones en las que la retención de potasio está presente.
Se deben usar soluciones que contengan iones de sodio gran cuidado, si es que lo hace, en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva y grave insuficiencia renal y en estados clínicos en los que edema con retención de sodio ocurre.
En pacientes con función renal disminuida, La administración de soluciones que contienen iones de sodio o potasio puede resultar en retención de sodio o potasio.
Se deben usar soluciones que contengan iones lactato gran cuidado en pacientes con alcalosis metabólica o respiratoria. Los La administración de iones de lactato debe realizarse con mucho cuidado al tratar con condiciones en las que un mayor nivel o una utilización deteriorada de estos se producen iones, como insuficiencia hepática grave.
NO USE EN LEUKAPHERESIS .
Uso en expansión de volumen de plasma
Grandes volúmenes de soluciones isotónicas que contienen 6% de hetastarco (HEXTEND o 6% de Hetastarch en inyección de cloruro de sodio al 0.9%) puede transitoria alterar el mecanismo de coagulación debido a la hemodilución y un inhibidor directo acción sobre el Factor VIII. Hemodilución por soluciones isotónicas que contienen 6% hetastarch también puede provocar una disminución de 24 horas de la proteína total, la albúmina y niveles de fibrinógeno y en la prolongación transitoria de la protrombina, activada tromboplastina parcial, coagulación y tiempos de sangrado.
Se ha informado un aumento del sangrado en pacientes someterse a cirugía a corazón abierto en asociación con derivación cardiopulmonar después del uso de 6% de Hetastarch en 0.9% de inyección de cloruro de sodio.5,6 Aunque el contenido de electrolitos de HEXTEND se parece al del director constituyentes iónicos del plasma normal, su componente de 6% de Hetastarco es idéntico a la del 6% de Hetastarch en inyección de cloruro de sodio al 0.9% y tiene una inyección directa acción inhibitoria sobre el Factor VIII. No hay estudios retrospectivos similares a aquellos con 6% de Hetastarch en inyección de cloruro de sodio al 0.9% que comparan HEXTEND a albúmina en cirugía de derivación cardiopulmonar ni tener ninguna adecuada y Se han realizado estudios clínicos bien controlados.
El hematocrito puede disminuir y las proteínas plasmáticas diluidas excesivamente por administración de grandes volúmenes de soluciones isotónicas que contienen 6% de hetastarch. Administración de glóbulos rojos, plaquetas y congelados frescos se debe considerar el plasma si se produce una dilución excesiva.
En estudios aleatorizados, controlados y comparativos del 6% Hetastarco en inyección de cloruro de sodio al 0.9% (n = 92) y albúmina (n = 85) pulg pacientes quirúrgicos, ningún paciente en ninguno de los grupos de tratamiento tuvo una complicación hemorrágica y no se encontró una diferencia significativa en la cantidad de pérdida de sangre entre el grupos de tratamiento.1-4
HEXTEND no ha sido evaluado adecuadamente para establecer su seguridad en situaciones distintas al tratamiento de la hipovolemia en electivo cirugía. En algunos casos, el uso de soluciones isotónicas que contienen 6% de hetastarca tiene se ha asociado con anomalías de coagulación junto con un adquirido síndrome reversible de von Willebrand y / o deficiencia de Factor VIII cuando usado durante un período de días. Se debe considerar la terapia de reemplazo si a Se identifica la deficiencia severa del Factor VIII o von Willebrand. Si es una coagulopatía se desarrolla, puede llevar varios días resolverlo. Ciertas condiciones pueden afectar El uso seguro de soluciones isotónicas que contienen 6% de hetastarco de forma crónica. Por ejemplo, en pacientes con hemorragia subaracnoidea donde un isotónico La solución que contiene 6% de hetastarch se usa repetidamente durante un período de días La prevención del vasoespasmo cerebral, puede producirse una hemorragia clínica significativa. Intracraneal Se ha informado sangrado que resulta en la muerte con el uso de 6% de Hetastarch in 0.9% de inyección de cloruro de sodio.7
La posibilidad de sobrecarga circulatoria debe mantenerse adentro mente. Se debe tener precaución cuando el riesgo de edema pulmonar y / o congestivo La insuficiencia cardíaca aumenta. Se debe tener especial cuidado en pacientes que tiene insuficiencia renal ya que esta es la forma principal en que se elimina el hetastarco y en los estados clínicos en los que el edema con sodio se produce retención.
Niveles indirectos de bilirrubina de 8.3 mg / L (normal 0.0-7.0 mg / L) se han informado en 2 de 20 sujetos normales que recibieron múltiples infusiones de 6% de Hetastarch en 0.9% de inyección de cloruro de sodio. Bilirrubina total estaba dentro de los límites normales en todo momento; la bilirrubina indirecta volvió a la normalidad 96 horas después de la infusión final. El significado, si lo hay, de estos se desconocen las elevaciones; sin embargo, se debe tener precaución antes administrar soluciones isotónicas que contienen 6% de hetastarco a pacientes con a antecedentes de enfermedad hepática.
Si se produce un efecto de hipersensibilidad, administración de el medicamento debe suspenderse y recibir un tratamiento y apoyo adecuados deben tomarse medidas (verADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES).
Se debe tener precaución al administrar soluciones que contiene hetastarco a pacientes alérgicos al maíz porque dichos pacientes pueden hacerlo También sea alérgico a la hetastarcha.
HEXTEND debe usarse con precaución en pacientes que lo hayan hecho ha sido anticoagulado con otras drogas que influyen negativamente en la coagulación sistema.
Evaluación clínica y laboratorio periódico Las determinaciones son necesarias para monitorear los cambios en el balance de fluidos, electrolitos concentraciones, equilibrio ácido-base y parámetros de coagulación durante parenteral prolongado terapia o cuando la condición del paciente justifique dicha evaluación.
Las soluciones que contienen dextrosa deben usarse con precaución en pacientes con diabetes mellitus subclínica o manifiesta conocida.
Se debe tener precaución en la administración de fluidos parenterales, especialmente aquellos que contienen iones de sodio, a pacientes recibiendo corticosteroides o corticotropina.
Se deben usar soluciones que contengan potasio precaución en presencia de enfermedad cardíaca, particularmente en digitalizado pacientes o en presencia de enfermedad renal.
Se deben usar soluciones que contengan iones lactato precaución ya que el exceso de administración puede provocar alcalosis metabólica.
Los niveles elevados de amilasa sérica se pueden observar temporalmente después de la administración de soluciones que contienen hetastarch aunque no Se ha demostrado la asociación con pancreatitis. Niveles de amilasa sérica no se puede usar para evaluar o evaluar la pancreatitis durante 3-5 días después administración de soluciones que contienen hetastarch. Amilasa sérica elevada los niveles persisten por períodos de tiempo más largos en pacientes con insuficiencia renal. No se ha demostrado que las soluciones que contienen hetastarco aumenten la lipasa sérica.
Un informe sugiere que en presencia de renal daño glomerular, moléculas más grandes de hetastarco pueden filtrarse en la orina y elevar la gravedad específica. La elevación de la gravedad específica puede oscurecer el diagnóstico de insuficiencia renal.
La hetastarcha no se elimina por hemodiálisis. La utilidad de otras técnicas de eliminación extracorpórea no se ha evaluado.
Si la administración es por infusión de presión, todo el aire debe ser retirado o expulsado de la bolsa a través del puerto de medicamentos antes de infusión.
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
No se han realizado estudios a largo plazo de animales evaluar el potencial carcinogénico de la hetastarca.
Efectos teratogénicos
Embarazo Categoría C
6% de Hetastarch en 0.9% de inyección de cloruro de sodio ha sido se muestra que tiene un efecto embriocida en los conejos de Nueva Zelanda cuando se administra por vía intravenosa durante todo el período de organogénesis en una dosis diaria ½ veces mayor dosis humana terapéutica máxima recomendada (1500 ml) y en ratas BD cuando se administra por vía intraperitoneal del día 16 al 21 del embarazo, en una dosis diaria 2.3 veces mayor dosis humana terapéutica máxima recomendada. Cuando 6% de Hetastarch en 0.9% de sodio La inyección de cloruro se administró a conejos de Nueva Zelanda, ratas BD y suizos ratones con dosis diarias intravenosas de 2 veces, 1/3 veces y 1 veces el dosis humana terapéutica máxima recomendada, respectivamente, durante varios días durante el período de gestación, no se evidenció evidencia de teratogenicidad. No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. HEXTEND debe usarse durante el embarazo solo si el beneficio potencial lo justifica riesgo potencial para el feto.
Madres lactantes
No se sabe si la hetastarca se excreta en humanos leche. Debido a que muchas drogas se excretan en la leche humana, se debe tener precaución ejercido cuando HEXTEND se administra a una mujer lactante.
Uso pediátrico
La seguridad y efectividad de HEXTEND en pediatría los pacientes no han sido establecidos. Ensayos clínicos adecuados y bien controlados para establecer la seguridad y efectividad de HEXTEND en pacientes pediátricos No se ha realizado. Sin embargo, en un pequeño estudio doble ciego, 47 bebés niños y adolescentes (de 1 año a 15.5 años) programados para reparación la enfermedad cardíaca congénita con hipotermia moderada se aleatorizó para recibir 6% de Hetastarch en inyección de cloruro de sodio al 0.9% o albúmina como postoperatorio expansor de volumen durante las primeras 24 horas después de la cirugía. Treinta y ocho niños requirió terapia de reemplazo coloide, de los cuales 20 niños recibieron 6% Hetastarco en inyección de cloruro de sodio al 0.9%. No se encontraron diferencias en el parámetros de coagulación o en la cantidad de fluidos de reemplazo requeridos en el niños que reciben 20 ml / kg o menos de terapia de reemplazo coloide. En niños que recibieron más de 20 ml / kg de 6% de Hetastarch en 0.9% de sodio Inyección de cloruro, se demostró un aumento en el tiempo de protrombina (p = 0.006).8 No hubo neonatos incluidos en este estudio.
Uso geriátrico
Del número total de pacientes en ensayos clínicos de HEXTEND (n = 119), el 30% tenía 65 años o más, mientras que el 12% tenía 70 años o más. Otro experiencia reportada con 6% de Hetastarch en 0.9% de inyección de cloruro de sodio no lo ha hecho identificó diferencias en las respuestas entre pacientes de edad avanzada y pacientes más jóvenes, pero No se puede descartar una mayor sensibilidad de algunas personas mayores.
Se sabe que este medicamento está sustancialmente excretado por el riñón, y el riesgo de reacciones tóxicas a este medicamento puede ser mayor en los pacientes con insuficiencia renal. Porque los pacientes de edad avanzada tienen más probabilidades de tener disminución de la función renal, se debe tener cuidado en la selección de dosis, y puede ser útil para controlar la función renal.
REFERENCIAS
1). Diehl J, et al., Comparación clínica de Hetastarch y Albúmina en pacientes cardíacos postoperatorios. Los anales de la cirugía torácica 1982; 34 (6): 674-679.
2). Gold M, et al., Comparación de Hetastarch con Albúmina para sangrado perioperatorio en pacientes sometidos a aneurisma aórtico abdominal Cirugía, Anales de Cirugía, 1990; 211 (4): 482-485.
3). Kirklin J, et al., Almidón de hidroxietilo versus Albúmina para infusión coloidal después de un bypass cardiopulmonar en pacientes en curso Revascularización miocárdica, Los anales de la cirugía torácica, 1984; 37 (1): 40-46.
4). Moggio RA, et al., Comparación hemodinámica de albúmina y almidón de hidroxietilo en pacientes con cirugía cardíaca postoperatoria, crítico Care Medicine, 1983; 11 (12): 943-945.
5). Knutson, JE y col., Hace Hetastarch intraoperatorio Administración Aumente los requisitos de pérdida y transfusión de sangre después de Cardiac Cirugía? Anestesia Analg., 2000; 90: 801-7.
6). Cope, JT y col., Infusión intraoperatoria de hetastarco Deteriora la hemostasia después de las operaciones cardíacas, los anales de la cirugía torácica, 1997; 63: 78-83.
7). Damon L, sangrado intracraneal durante el tratamiento con hidroxietilo Starch, New England Journal of Medicine, 1987; 317 (15): 964-965.
8). Brutocao D, et al., Comparación de Hetastarch con Albúmina para expansión de volumen postoperatorio en niños después de cardiopulmonar Bypass, Journal of Cardiothoracic and Vascular Anesthesia, 1996; 10 (3): 348-351.
EFECTOS ADVERSOS
Reacciones adversas graves (AR) observadas en clínica Los ensayos de pacientes adultos con enfermedades críticas incluyen:
- Aumento de la mortalidad en sepsis severa y otras condiciones requiere admisión a la UCI
- Mayor necesidad de terapia de reemplazo renal en severidad sepsis y otras condiciones que requieren admisión a la UCI
En ensayos clínicos que comparan la expansión del volumen plasmático propiedades de HEXTEND (n = 60) con las de 6% de Hetastarch en 0.9% de sodio Inyección de cloruro (n = 59), no hubo diferencias significativas en el número de eventos adversos adversos o graves entre los dos grupos.
Reacciones adversas notificadas con soluciones isotónicas con 6% de hetastarch incluye:
General
Hipersensibilidad (verADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES).
Muerte, anafiláctico / anafilactoide potencialmente mortal reacciones, paro cardíaco, fibrilación ventricular, hipotensión severa edema pulmonar no cardíaco, edema laríngeo, broncoespasmo, angioedema, sibilancias inquietud, taquipnea, estridor, fiebre, dolor en el pecho, bradicardia, taquicardia falta de aliento, escalofríos, urticaria, prurito, edema facial y periorbital tos, estornudos, enrojecimiento, eritema multiforme y erupción cutánea.
Cardiovascular
Sobrecarga circulatoria, insuficiencia cardíaca congestiva, y edema pulmonar (verADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES).
Hematológico
Sangrado intracraneal, sangrado y / o anemia debido a hemodilución (verADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES) y / o Factor VIII deficiencia, síndrome similar a von Willebrand y coagulopatía incluyendo casos raros de coagulopatía intravascular diseminada y hemólisis. Con extenso uso clínico de 6% de Hetastarch en 0.9% de inyección de cloruro de sodio, casos raros de Se han observado coagulopatía intravascular diseminada y hemólisis.
Metabólico
Acidosis metabólica.
Otro
Vómitos, edema periférico de las extremidades inferiores agrandamiento glandular submaxilar y parótido, síntomas leves similares a la gripe dolores de cabeza y dolores musculares. El prurito asociado con el almidón hidroxietilo ha sido reportado en algunos pacientes con depósitos de hidroxietil almidón en periférico nervios.
Experiencia de postmarketing
Porque las reacciones adversas se informan voluntariamente posterior a la aprobación de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de manera confiable la frecuencia de estas reacciones o establecer un causal relación con la exposición del producto.
Se han identificado las siguientes reacciones adversas y informado durante el uso posterior a la aprobación de otros productos HES en estado crítico pacientes adultos, incluidos pacientes con sepsis :
Mortalidad
Renal: necesidad de terapia de reemplazo renal
INTERACCIONES DE DROGAS
No se proporciona información
Reacciones adversas graves (AR) observadas en clínica Los ensayos de pacientes adultos con enfermedades críticas incluyen:
- Aumento de la mortalidad en sepsis severa y otras condiciones requiere admisión a la UCI
- Mayor necesidad de terapia de reemplazo renal en severidad sepsis y otras condiciones que requieren admisión a la UCI
En ensayos clínicos que comparan la expansión del volumen plasmático propiedades de HEXTEND (n = 60) con las de 6% de Hetastarch en 0.9% de sodio Inyección de cloruro (n = 59), no hubo diferencias significativas en el número de eventos adversos adversos o graves entre los dos grupos.
Reacciones adversas notificadas con soluciones isotónicas con 6% de hetastarch incluye:
General
Hipersensibilidad (verADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES).
Muerte, anafiláctico / anafilactoide potencialmente mortal reacciones, paro cardíaco, fibrilación ventricular, hipotensión severa edema pulmonar no cardíaco, edema laríngeo, broncoespasmo, angioedema, sibilancias inquietud, taquipnea, estridor, fiebre, dolor en el pecho, bradicardia, taquicardia falta de aliento, escalofríos, urticaria, prurito, edema facial y periorbital tos, estornudos, enrojecimiento, eritema multiforme y erupción cutánea.
Cardiovascular
Sobrecarga circulatoria, insuficiencia cardíaca congestiva, y edema pulmonar (verADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES).
Hematológico
Sangrado intracraneal, sangrado y / o anemia debido a hemodilución (verADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES) y / o Factor VIII deficiencia, síndrome similar a von Willebrand y coagulopatía incluyendo casos raros de coagulopatía intravascular diseminada y hemólisis. Con extenso uso clínico de 6% de Hetastarch en 0.9% de inyección de cloruro de sodio, casos raros de Se han observado coagulopatía intravascular diseminada y hemólisis.
Metabólico
Acidosis metabólica.
Otro
Vómitos, edema periférico de las extremidades inferiores agrandamiento glandular submaxilar y parótido, síntomas leves similares a la gripe dolores de cabeza y dolores musculares. El prurito asociado con el almidón hidroxietilo ha sido reportado en algunos pacientes con depósitos de hidroxietil almidón en periférico nervios.
Experiencia de postmarketing
Porque las reacciones adversas se informan voluntariamente posterior a la aprobación de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de manera confiable la frecuencia de estas reacciones o establecer un causal relación con la exposición del producto.
Se han identificado las siguientes reacciones adversas y informado durante el uso posterior a la aprobación de otros productos HES en estado crítico pacientes adultos, incluidos pacientes con sepsis :
Mortalidad
Renal: necesidad de terapia de reemplazo renal
No se proporciona información