Composición:
Usado en tratamiento:
Revisión médica por Fedorchenko Olga Valeryevna Última actualización de farmacia el 12.03.2022
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Formas de dosificación y fortalezas
Contenedor de un solo uso:
- 30 g de hetastarco en 500 ml de inyección de cloruro de sodio al 0,9%.
Almacenamiento y manejo
HESPAN® (6% de hetastarco en inyección de cloruro de sodio al 0.9%) se suministra estéril y no pirogénico 500 ml de EXCEL® Contenedores envasados 12 por caja.
NDC | REF | Volumen |
0264-1965-10 | L6511 | 500 ml |
La exposición de productos farmacéuticos al calor debe minimizarse. Evita el calor excesivo. Proteger de congelado.
Almacenar a temperatura ambiente (25 ° C); sin embargo, una exposición breve de hasta 40 ° C no afecta negativamente al producto.
Almacenamiento en máquinas dispensadoras automatizadas: breve exposición hasta 2 semanas a ultravioleta o fluorescente la luz no afecta negativamente la legibilidad del etiquetado del producto; La exposición prolongada puede causar la decoloración La etiqueta roja. Gire el stock con frecuencia.
Fabricado por: Belén, PA 18018-3524 EE. UU. Revisado: marzo de 2015
HESPAN® está indicado en el tratamiento de la hipovolemia cuando se desea la expansión del volumen plasmático. Está No es un sustituto de la sangre o el plasma.
El uso complementario de HESPAN® en leucaféresis también se ha demostrado que es seguro y eficaz en mejorando la cosecha y aumentando el rendimiento de granulocitos por medios centrífugos.
Dosis para uso agudo en expansión de volumen de plasma
HESPAN® se administra solo por infusión intravenosa. La dosis total y la velocidad de infusión dependen la cantidad de sangre o plasma perdido y la hemoconcentración resultante.
Adultos
La cantidad generalmente administrada es de 500 a 1000 ml. Dosis de más de 1500 ml por día para el Por lo general, no se requieren 70 kg de paciente (aproximadamente 20 ml por kg de peso corporal). Mayor Se han informado dosis en pacientes postoperatorios y traumáticos donde la pérdida sanguínea severa tiene ocurrió.
Leucaféresis
250 a 700 ml de HESPAN® (6% de hetastarco en inyección de cloruro de sodio al 0.9%) con citrato anticoagulante se administra mediante adición aséptica a la línea de entrada del aparato de centrifugación en a relación de 1: 8 a 1:13 a sangre entera venosa. El HESPAN® y el citrato debe mezclarse completamente Asegurar una anticoagulación efectiva de la sangre a medida que fluye a través de la máquina de leucaféresis.
Dirección de uso de HESPAN®
- No use un recipiente de plástico en conexión en serie. Si la administración está controlada por un bombeo dispositivo, se debe tener cuidado para suspender la acción de bombeo antes de que el contenedor se seque o salga al aire puede resultar una embolia. Si la administración no está controlada por un dispositivo de bombeo, abstenerse de aplicar presión excesiva (> 300 mmHg) que causa distorsión en el recipiente, como retorcerse o torcerse. Tal manejo podría provocar la rotura del contenedor.
- Los productos farmacéuticos parenterales deben inspeccionarse visualmente para detectar partículas y decoloración previa a la administración siempre que la solución y el contenedor lo permitan. Úselo solo si la solución es transparente y contenedor y los sellos están intactos.
- Destinado a administración intravenosa utilizando equipos estériles. Se recomienda que sea intravenoso Los aparatos de administración se reemplazan al menos una vez cada 24 horas.
- Retire o expulse todo el aire de la bolsa a través del puerto del medicamento antes de la infusión si se administra es por infusión de presión.
- Solo para un solo uso. Deseche la porción no utilizada.
PRECAUCIÓN: Antes de administrar al paciente, revise estas instrucciones:
Inspección visual
- No retire el recipiente de infusión de plástico de su envoltura hasta inmediatamente antes de usarlo.
- Inspeccione cada contenedor. Lee la etiqueta. Asegúrese de que la solución sea la ordenada y esté dentro de la fecha de vencimiento.
- Invierta el recipiente e inspeccione cuidadosamente la solución con buena luz para detectar turbidez, neblina o partículas importar.
- No se debe usar ningún contenedor sospechoso.
Abrir
- Envuelva la lágrima en la muesca y retire el recipiente de la solución.
- Verifique si hay fugas diminutas apretando firmemente el recipiente de la solución.
- Si se encuentran fugas, deseche la solución ya que la esterilidad puede verse afectada.
Preparación para la administración
- Retire el protector de plástico del puerto estéril en la parte inferior del recipiente.
- Adjuntar conjunto de administración. Consulte las instrucciones completas que acompañan al conjunto.
Cuando se almacena a temperatura ambiente, HESPAN® mezclas de 500-560 ml con concentraciones de citrato en altura al 2.5% fueron compatibles durante 24 horas. La seguridad y compatibilidad de los aditivos que no sean citratos tienen No se ha establecido.
- No utilice productos de hidroxietil almidón (HES), incluido HESPAN®, en pacientes adultos con enfermedades críticas incluidos los pacientes con sepsis, debido al mayor riesgo de mortalidad y terapia de reemplazo renal (RRT).
- No utilice productos HES, incluido HESPAN®, en pacientes con enfermedad hepática grave
- No utilice productos HES, incluido HESPAN®, en pacientes con hipersensibilidad conocida a hidroxietil almidón
- No utilice productos HES, incluido HESPAN®, en condiciones clínicas donde la sobrecarga de volumen es a problema potencial (como insuficiencia cardíaca congestiva o enfermedad renal con anuria u oliguria no relacionado con la hipovolemia).
- No utilice productos HES, incluido HESPAN®, en pacientes con coagulación preexistente o trastornos hemorrágicos
ADVERTENCIAS
Incluido como parte de la "PRECAUCIONES" Sección
PRECAUCIONES
Función de diss renales
- Evite su uso en pacientes con disfunción renal preexistente
- Suspender el uso de HESPAN® a la primera señal de lesión renal
- Continúe monitoreando la función renal en pacientes hospitalizados durante al menos 90 días como lo ha hecho el uso de RRT se ha informado hasta 90 días después de la administración de productos HES, incluido HESPAN®
Coagulopatía
- HESPAN® no se recomienda su uso como prime de la bomba de derivación cardíaca, mientras el paciente está encendido bypass cardiopulmonar, o en el período inmediato después de que la bomba haya sido descontinuada debido a El riesgo de aumentar las anomalías de la coagulación y el sangrado en pacientes cuyo estado de coagulación es ya deteriorado. Suspender el uso de HESPAN® a primera señal de coagulopatía1-2
HESPAN® no se ha evaluado adecuadamente para establecer su seguridad en los usos durante períodos prolongados que la leucaféresis. HESPAN® se ha asociado con anomalías de coagulación en conjunto con un síndrome y / o deficiencia de Factor Vlll similar a von Willebrand adquirido y reversible cuando se usa durante a período de días. Se debe considerar la terapia de reemplazo si se produce una deficiencia severa de Factor Vlll identificado. Si se desarrolla una coagulopatía, puede llevar varios días resolverla. Ciertas condiciones pueden afectar El uso seguro de HESPAN® de forma crónica. Por ejemplo, en pacientes con hemorragia subaracnoidea donde HESPAN® se usa repetidamente durante un período de días para la prevención del vasoespasmo cerebral puede ocurrir una hemorragia clínica significativa. Se ha informado hemorragia intracraneal que resulta en la muerte.3
Se han observado ligeras disminuciones en los recuentos de plaquetas y los niveles de hemoglobina en los donantes sometidos procedimientos repetidos de leucaféresis con HESPAN® debido a los efectos de expansión de volumen de hetastarch y a la colección de plaquetas y eritrocitos. Los niveles de hemoglobina generalmente vuelven a la normalidad dentro de 24 horas. Hemodilución por HESPAN® también puede provocar disminuciones de 24 horas de proteína total, albúmina, niveles de calcio y fibrinógeno. Evaluación clínica regular y frecuente y recuentos sanguíneos completos (CBC) son necesarios para el monitoreo adecuado de HESPAN® uso durante la leucaféresis. Si la frecuencia de la leucaféresis debe exceder las pautas para la donación de sangre completa, es posible que desee considerar la Después de pruebas adicionales: recuentos totales de leucocitos y plaquetas, recuento diferencial de leucocitos, hemoglobina y hematocrito, tiempo de protrombina (PT) y tiempo de tromboplastina parcial (PTT).
Reacciones de hipersensibilidad
Raramente se han informado reacciones anafilácticas / anafilactoides potencialmente mortales, incluida la muerte HESPAN® Los pacientes pueden desarrollar una reacción de hipersensibilidad al almidón de maíz del que proviene este producto. hecho. Si se produce una reacción de hipersensibilidad, se debe suspender la administración del medicamento inmediatamente y el tratamiento apropiado y las medidas de apoyo deben tomarse hasta los síntomas han resuelto.
Sobrecarga circulatoria
HESPAN® no se ha evaluado adecuadamente para establecer su seguridad en situaciones distintas al tratamiento de hipovolemia en cirugía electiva.
Grandes volúmenes de HESPAN® puede alterar transitoriamente el mecanismo de coagulación debido a la hemodilución y a acción inhibitoria directa sobre el factor Vlll. Administración de volúmenes de HESPAN® que son mayores que El 25% del volumen sanguíneo en menos de 24 horas puede causar una hemodilución significativa reflejada por menor hematocrito y valores de proteínas plasmáticas. Administración de glóbulos rojos, plaquetas o congelados frescos se debe considerar el plasma si está clínicamente indicado.
Cuando se usa HESPAN® Para la expansión del volumen plasmático, se debe tener precaución para evitar el exceso hemodilución y sobrecarga circulatoria, especialmente en aquellos pacientes con riesgo de desarrollar congestiones insuficiencia cardíaca y edema pulmonar. HESPAN® se excreta principalmente a través de los riñones, por lo que debe tener precaución ser ejercido en pacientes con insuficiencia renal. Aunque el riesgo de sobrecarga circulatoria es en gran medida dependiente de las circunstancias clínicas, aumentará el uso de dosis superiores a 20 ml / kg / 24 h El riesgo significativamente. También se asocia con un mayor riesgo de anomalías de la coagulación y sangrado dosis más altas. Monitoree los signos vitales de los pacientes y la hemoglobina, el hematocrito, el recuento de plaquetas, el tiempo de protrombina y tiempo parcial de tromboplastina.
Prueba de función hepática
- Monitoree la función hepática en pacientes que reciben productos HES, incluido HESPAN®
Interacciones de prueba de drogas / laboratorio
Niveles de bilirrubina
Se han informado niveles indirectos de bilirrubina de 8.3 mg / L (normal 0.0-7.0 mg / L) en 2 de 20 normales sujetos que recibieron múltiples infusiones de HESPAN® (6% de hetastarco en cloruro de sodio al 0.9% inyección). La bilirrubina total estaba dentro de los límites normales en todo momento; La bilirrubina indirecta volvió a la normalidad 96 horas después de la infusión final. Se desconoce el significado, si lo hay, de estas elevaciones; sin embargo, se debe tener precaución antes de administrar HESPAN® a pacientes con antecedentes de enfermedad hepática.
Niveles de amilasa sérica
Los niveles elevados de amilasa sérica se pueden observar temporalmente después de la administración de HESPAN® aunque no se ha demostrado ninguna asociación con pancreatitis. Los niveles séricos de amilasa no se pueden usar evaluar o evaluar la pancreatitis durante 3-5 días después de la administración de HESPAN® Suero elevado. los niveles de amilasa persisten por períodos de tiempo más largos en pacientes con insuficiencia renal. Hetastarch no lo ha hecho Se ha demostrado que aumenta la lipasa sérica.
Hemodiálisis
HESPAN® no es eliminado por hemodiálisis. La utilidad de otra eliminación extracorpórea Las técnicas no han sido evaluadas.
Toxicología no clínica
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
No se han realizado estudios a largo plazo de animales para evaluar el potencial carcinogénico de hetastarch.
Uso en poblaciones específicas
Embarazo Categoría C
Se ha demostrado que Hetastarch tiene un efecto embriocida en los conejos de Nueva Zelanda cuando se administra por vía intravenosa durante todo el período de organogénesis en una dosis diaria 1/2 veces el máximo recomendado dosis terapéutica humana (1500 ml) y en ratas BD cuando se administra por vía intraperitoneal, del 16 al 21 día de embarazo, en una dosis diaria 2.3 veces la dosis humana terapéutica máxima recomendada. Cuando hetastarch se administró a conejos de Nueva Zelanda, ratas BD y ratones suizos con vía intravenosa diaria dosis de 2 veces, 1/3 veces y 1 veces la dosis humana terapéutica máxima recomendada, respectivamente Durante varios días durante el período de gestación, no se evidenció evidencia de teratogenicidad.
No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. HESPAN® debe ser usado durante el embarazo solo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.
Madres lactantes
No se sabe si la hetastarca se excreta en la leche humana. Porque muchas drogas se excretan en humanos leche, se debe tener precaución cuando HESPAN® se administra a una mujer lactante.
Uso pediátrico
No se ha establecido la seguridad y eficacia de hetastarch en pacientes pediátricos. Adecuado, ensayos clínicos bien controlados para establecer la seguridad y efectividad de HESPAN® en pediatra los pacientes no han sido conducidos.
REFERENCIAS
1). Knutson JE., Y col., ¿La administración intraoperatoria de hetastarcas aumenta la pérdida de sangre y Requisitos de transfusión después de la cirugía cardíaca? Anestesia Analg., 2000; 90: 801-7.
2). Cope JT., Y col., La infusión intraoperatoria de hetastarcha perjudica la hemostasia después de las operaciones cardíacas. Los anales de la cirugía torácica1997; 63: 78-83.
3). Damon L., sangrado intracraneal durante el tratamiento con almidón de hidroxietilo. New England Journal de medicina, 1987; 317 (15): 964-965.
EFECTOS ADVERSOS
Los eventos adversos graves informados en ensayos clínicos son el aumento de la mortalidad y el reemplazo renal terapia renal en pacientes con enfermedades críticas.
Las reacciones adversas más comunes son hipersensibilidad, coagulopatía, hemodilución, sobrecarga circulatoria y acidosis metabólica.
Experiencia en ensayos clínicos
Debido a que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy variables, se observan tasas de reacción adversas en los ensayos clínicos de un medicamento no se puede comparar directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro medicamento y puede no reflejar las tasas observadas en la práctica.
Tres ensayos controlados aleatorios (ECA) siguieron a pacientes adultos gravemente enfermos tratados con diferentes Productos HES por 90 días.
Se informó un ensayo (N = 804) en pacientes con sepsis grave que usan producto HES (no aprobado en los EE. UU.) aumento de la mortalidad (riesgo relativo, 1.17; IC del 95%, 1.01 a 1.36; p = 0.03) y RRT (riesgo relativo, 1.35; 95% CI, 1.01 a 1.80; p = 0.04) en el brazo de tratamiento HES.4
Otro ensayo (N = 196) que utilizó diferentes HES en pacientes con sepsis grave no informó diferencias en la mortalidad (riesgo relativo, 1.20; IC del 95%, 0.83 a 1.74; p = 0.33) y una tendencia para RRT (riesgo relativo, 1.83; IC del 95%, 0.93 a 3.59; p = 0.06) en pacientes con HES.5
Un tercer ensayo (N = 7000) que utiliza diferentes HES en una población de pacientes heterogénea compuesta por los pacientes adultos con enfermedades críticas ingresados en la UCI no informaron diferencias en la mortalidad (riesgo relativo, 1.06 ; IC del 95%, 0,96 a 1,18; p = 0.26) pero mayor uso de RRT (riesgo relativo, 1.21; IC del 95%, 1.00 a 1.45 ; p = 0.04) en pacientes con HES.6
Experiencia de postmarketing
Debido a que las reacciones adversas se informan voluntariamente después de la aprobación de una población de tamaño incierto, es así no siempre es posible estimar de manera confiable la frecuencia de estas reacciones o establecer un causal relación con la exposición del producto.
Las siguientes reacciones adversas han sido identificadas e informadas durante el uso posterior a la aprobación de Productos HES :
Mortalidad
Renal
necesidad de terapia de reemplazo renal
Reacciones de hipersensibilidad
incluyendo muerte, reacciones anafilácticas / anafilactoides potencialmente mortales, paro cardíaco, ventricular fibrilación, hipotensión severa, edema pulmonar no cardíaco, edema laríngeo, broncoespasmo angioedema, sibilancias, inquietud, taquipnea, estridor, fiebre, dolor en el pecho, bradicardia, taquicardia falta de aliento, escalofríos, urticaria, prurito, edema facial y periorbital, tos, estornudos rubor, eritema multiforme y erupción cutánea.
Reacciones cardiovasculares
incluyendo sobrecarga circulatoria, insuficiencia cardíaca congestiva y edema pulmonar.
Reacciones hematológicas
incluyendo sangrado intracraneal, sangrado y / o anemia debido a hemodilución y / o deficiencia de Factor Vlll, síndrome similar a von Willebrand, y coagulopatía, incluidos casos raros de coagulopatía intravascular diseminada y hemólisis.
Reacciones metabólicas
incluyendo acidosis metabólica.
Otras reacciones
incluyendo vómitos, edema periférico de las extremidades inferiores, glandular submaxilar y parótido agrandamiento, síntomas leves similares a la gripe, dolores de cabeza y dolores musculares. Hidroxietil almidón asociado Se ha informado prurito en algunos pacientes con depósitos de hidroxietil almidón nervios periféricos.
INTERACCIONES DE DROGAS
HESPAN® debe usarse con precaución en pacientes que han sido anticoagulados con otros medicamentos que influir negativamente en el sistema de coagulación.
- No se ha establecido la seguridad y compatibilidad de otros aditivos.
REFERENCIAS
4). Perner A, et al., Hidroxietil almidón 130 / 0.42 versus acetato de Ringer en pacientes con sepsis severa. Los New England Journal of Medicine, 12 de julio de 2012; 367 (2): 124-34.
5). Guidet B, et al., Evaluación de la eficacia hemodinámica y seguridad del 6% de almidón hidroxietil 130 / 0.4 vs 0.9% de reemplazo de líquido de NaCl en pacientes con sepsis severa: el estudio CRYSTMAS. Crítico Cuidado24 de mayo de 2012; 16 (3): R94.
6). Myburgh JA, et al., Hidroxietil almidón o solución salina para reanimación de líquidos en cuidados intensivos. Lo nuevo Inglaterra Journal of Medicine15 de noviembre de 2012; 367 (20): 1901-11.
Los eventos adversos graves informados en ensayos clínicos son el aumento de la mortalidad y el reemplazo renal terapia renal en pacientes con enfermedades críticas.
Las reacciones adversas más comunes son hipersensibilidad, coagulopatía, hemodilución, sobrecarga circulatoria y acidosis metabólica.
Experiencia en ensayos clínicos
Debido a que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy variables, se observan tasas de reacción adversas en los ensayos clínicos de un medicamento no se puede comparar directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro medicamento y puede no reflejar las tasas observadas en la práctica.
Tres ensayos controlados aleatorios (ECA) siguieron a pacientes adultos gravemente enfermos tratados con diferentes Productos HES por 90 días.
Se informó un ensayo (N = 804) en pacientes con sepsis grave que usan producto HES (no aprobado en los EE. UU.) aumento de la mortalidad (riesgo relativo, 1.17; IC del 95%, 1.01 a 1.36; p = 0.03) y RRT (riesgo relativo, 1.35; 95% CI, 1.01 a 1.80; p = 0.04) en el brazo de tratamiento HES.4
Otro ensayo (N = 196) que utilizó diferentes HES en pacientes con sepsis grave no informó diferencias en la mortalidad (riesgo relativo, 1.20; IC del 95%, 0.83 a 1.74; p = 0.33) y una tendencia para RRT (riesgo relativo, 1.83; IC del 95%, 0.93 a 3.59; p = 0.06) en pacientes con HES.5
Un tercer ensayo (N = 7000) que utiliza diferentes HES en una población de pacientes heterogénea compuesta por los pacientes adultos con enfermedades críticas ingresados en la UCI no informaron diferencias en la mortalidad (riesgo relativo, 1.06 ; IC del 95%, 0,96 a 1,18; p = 0.26) pero mayor uso de RRT (riesgo relativo, 1.21; IC del 95%, 1.00 a 1.45 ; p = 0.04) en pacientes con HES.6
Experiencia de postmarketing
Debido a que las reacciones adversas se informan voluntariamente después de la aprobación de una población de tamaño incierto, es así no siempre es posible estimar de manera confiable la frecuencia de estas reacciones o establecer un causal relación con la exposición del producto.
Las siguientes reacciones adversas han sido identificadas e informadas durante el uso posterior a la aprobación de Productos HES :
Mortalidad
Renal
necesidad de terapia de reemplazo renal
Reacciones de hipersensibilidad
incluyendo muerte, reacciones anafilácticas / anafilactoides potencialmente mortales, paro cardíaco, ventricular fibrilación, hipotensión severa, edema pulmonar no cardíaco, edema laríngeo, broncoespasmo angioedema, sibilancias, inquietud, taquipnea, estridor, fiebre, dolor en el pecho, bradicardia, taquicardia falta de aliento, escalofríos, urticaria, prurito, edema facial y periorbital, tos, estornudos rubor, eritema multiforme y erupción cutánea.
Reacciones cardiovasculares
incluyendo sobrecarga circulatoria, insuficiencia cardíaca congestiva y edema pulmonar.
Reacciones hematológicas
incluyendo sangrado intracraneal, sangrado y / o anemia debido a hemodilución y / o deficiencia de Factor Vlll, síndrome similar a von Willebrand, y coagulopatía, incluidos casos raros de coagulopatía intravascular diseminada y hemólisis.
Reacciones metabólicas
incluyendo acidosis metabólica.
Otras reacciones
incluyendo vómitos, edema periférico de las extremidades inferiores, glandular submaxilar y parótido agrandamiento, síntomas leves similares a la gripe, dolores de cabeza y dolores musculares. Hidroxietil almidón asociado Se ha informado prurito en algunos pacientes con depósitos de hidroxietil almidón nervios periféricos.
No se proporciona información
HESPAN® da como resultado una expansión del volumen plasmático que disminuye en las siguientes 24 a 36 horas. El grado de expansión y mejora del volumen plasmático en el estado hemodinámico depende de estado intravascular del paciente.
Las moléculas de hetastarco por debajo de 50,000 de peso molecular se eliminan rápidamente por excreción renal. UNA dosis única de aproximadamente 500 ml de HESPAN® (aproximadamente 30 g) da como resultado la eliminación en el orina de aproximadamente el 33% de la dosis en 24 horas. Este es un proceso variable pero en general da como resultado una concentración de hetastarco intravascular de menos del 10% de la dosis total inyectada por dos semanas. Un estudio de la excreción biliar de HESPAN® en 10 hombres sanos representaron menos del 1% de la dosis durante un período de 14 días. El grupo hidroxietilo no está escindido por el cuerpo sino que permanece intacto y unido a unidades de glucosa cuando se excreta. No se producen cantidades significativas de glucosa como la hidroxietilación previene el metabolismo completo de los polímeros más pequeños.
La adición de hetastarco a la sangre completa aumenta la tasa de sedimentación de eritrocitos. Por lo tanto, HESPAN® se utiliza para mejorar la eficiencia de la recolección de granulocitos por medios centrífugos.