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Revisión médica por Kovalenko Svetlana Olegovna Última actualización de farmacia el 03.04.2022
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FML FORTE® (suspensión oftálmica de fluorometolona, USP) 0.25% se suministra estéril en botellas de plástico LDPE blanco opaco con goteros con tapas de poliestireno blanco de alto impacto (HIPS) de la siguiente manera:
10 ml en botella de 15 ml - NDC 11980-228-10
5 ml en botella de 10 ml - NDC 11980-228-05
15 ml en botella de 15 ml - NDC 11980-228-15
Nota: Almacenar a 25 ° C o menos (77 ° F); Proteger de la congelación. Sacudir mucho antes de usar.
Revisado en junio de 2004. Allergan Inc. Irvine, CA 92612, FDA de EE. UU Fecha Rev: 10/01/06
La suspensión FML FORTE® (suspensión oftálmica de fluorometolona al 0.25%) está indicada para el tratamiento de la inflamación sensible a los corticosteroides de la conjuntiva palpebral y bulbar, la córnea y el segmento anterior del globo.
Instale una gota en el saco conjuntival dos o cuatro veces al día. Se debe tener cuidado de no interrumpir la terapia prematuramente.
Si los signos y síntomas no mejoran después de dos días, el paciente debe estarlo reevaluado (ver PRECAUCIONES).
La dosificación de la suspensión de FML FORTE® (suspensión oftálmica de fluorometholona al 0.25%) puede reducirse, pero se debe tener cuidado de no interrumpir la terapia prematuramente. En condiciones crónicas, la retirada del tratamiento debe realizarse disminuyendo gradualmente la frecuencia de las aplicaciones.
La suspensión de FML FORTE® (suspensión oftálmica de fluorometholona al 0.25%) está contraindicada en la mayoría de las enfermedades virales de la córnea y la conjuntiva, incluida la queratitis del herpes epitelial (queratitis dendrítica), la vacuna y la varicela, y también en la infección por micobacteria del ojo y enfermedades fúngicas de las estructuras oculares. La suspensión de FML FORTE® (suspensión oftálmica de fluorometolona al 0.25%) también está contraindicada en individuos con hipersensibilidad conocida o sospechada a cualquiera de los ingredientes de esta preparación y a otros corticosteroides.
ADVERTENCIAS
El uso prolongado de corticosteroides puede provocar glaucoma con daño al nervio óptico, defectos en la agudeza visual y los campos de visión, y en la formación de cataratas subcapsulares posteriores. El uso prolongado también puede suprimir la respuesta inmune del huésped y, por lo tanto, aumentar el peligro de infecciones oculares secundarias.
Se sabe que varias enfermedades oculares y el uso a largo plazo de corticosteroides tópicos causan adelgazamiento corneal y escleral. El uso de corticosteroides tópicos en presencia de tejido corneal o escleral delgado puede conducir a la perforación.
Las infecciones purulentas agudas del ojo pueden enmascararse o mejorar la actividad por la presencia de medicamentos corticosteroides.
Si este producto se usa durante 10 días o más, la presión intraocular debe controlarse de manera rutinaria aunque pueda ser difícil en niños y pacientes no cooperativos. Los esteroides deben usarse con precaución en presencia de glaucoma. La presión intraocular debe verificarse con frecuencia.
El uso de esteroides después de la cirugía de cataratas puede retrasar la curación y aumentar la incidencia de formación de blob.
El uso de esteroides oculares puede prolongar el curso y puede exacerbar la gravedad de muchas infecciones virales del ojo (incluido el herpes simple). El empleo de un medicamento con corticosteroides en el tratamiento de pacientes con antecedentes de herpes simple requiere mucha precaución; Se recomienda la microscopía frecuente de la lámpara de hendidura.
PRECAUCIONES
General: La prescripción inicial y la renovación de la orden de medicación un médico debe realizar más de 20 mililitros de suspensión de FML FORTE® (suspensión oftálmica de fluorometholona al 0.25%) solo después del examen del paciente con la ayuda de la ampliación, como biomicroscopia de lámpara cortada y, cuando corresponda, tinción con fluoresceína. Si signos y los síntomas no mejoran después de dos días, el paciente debe ser reevaluado.
Como las infecciones fúngicas de la córnea son particularmente propensas a desarrollarse de manera coincidente con las aplicaciones locales de corticosteroides a largo plazo, se debe sospechar una invasión fúngica en cualquier ulceración corneal persistente donde se haya usado o esté en uso un corticosteroide. Se deben tomar cultivos fúngicos cuando sea apropiado.
Si este producto se usa durante 10 días o más, la presión intraocular debería hacerlo ser monitoreado (ver ADVERTENCIAS).
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad: No hay estudios se realizó en animales o en humanos para evaluar la posibilidad de estos efectos con fluorometholona.
Embarazo: efectos teratogénicos. Embarazo Categoría C : Fluorometholona se ha demostrado que es embriocida y teratogénica en conejos cuando se administra en múltiplos bajos de la dosis ocular humana. La fluorometholona se aplicó ocularmente a conejos diariamente en los días 6-18 de gestación, y pérdida fetal relacionada con la dosis y anormalidades fetales que incluyen paladar hendido, caja torácica deformada, extremidades anómalas y anomalías neuronales como encefalocele, craniorachischisis y espina se observó bífida. No existen estudios adecuados y bien controlados de fluorometholona en mujeres embarazadas, y no se sabe si la fluorometholona puede causar fetal daño cuando se administra a una mujer embarazada. La fluorometholona debe usarse durante embarazo solo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.
Madres lactantes : No se sabe si la administración oftálmica tópica de los corticosteroides podría provocar una absorción sistémica suficiente para producir cantidades detectables en la leche humana. Corticosteroides administrados sistémicamente aparecer en la leche humana y podría suprimir el crecimiento, interferir con el corticosteroide endógeno producción, o causar otros efectos adversos. Debido al potencial de seriedad reacciones adversas en lactantes de fluorometholona, una decisión debería se debe hacer si se suspende la lactancia o se suspende el medicamento, tomando en cuenta cuenta la importancia de la droga para la madre.
Uso pediátrico: Seguridad y efectividad en bebés menores de edad No se han establecido dos años.
Uso geriátrico: No hay diferencias generales en seguridad o efectividad se ha observado entre pacientes de edad avanzada y pacientes más jóvenes.
EFECTOS ADVERSOS
Las reacciones adversas incluyen, en orden decreciente de frecuencia, elevación de la presión intraocular (PIO) con posible desarrollo de glaucoma y daño del nervio óptico infrecuente, formación de cataratas subcapsulares posteriores y cicatrización tardía de la herida.
También se ha informado que las preparaciones que contienen corticosteroides causan uveítis anterior aguda y perforación del globo. En ocasiones se ha informado queratitis, conjuntivitis, úlceras corneales, midriasis, hiperemia conjuntival, pérdida de alojamiento y ptosis después del uso local de corticosteroides.
El desarrollo de infección ocular secundaria (bacteriana, fúngica y viral) ha ocurrido. Las infecciones fúngicas y virales de la córnea son particularmente propensas para desarrollar casualmente con aplicaciones a largo plazo de esteroides. La posibilidad de invasión fúngica debe considerarse en cualquier ulceración corneal persistente donde se ha utilizado el tratamiento con esteroides. (ver ADVERTENCIAS).
Otros eventos adversos informados con el uso de FML FORTE® (suspensión oftálmica de fluorometholona al 0.25%) incluyen transitorios ardor y picadura por instilación, irritación ocular, perversión del gusto y alteración visual (visión borrosa).
INTERACCIONES DE DROGAS
No se proporciona información.
Las reacciones adversas incluyen, en orden decreciente de frecuencia, elevación de la presión intraocular (PIO) con posible desarrollo de glaucoma y daño del nervio óptico infrecuente, formación de cataratas subcapsulares posteriores y cicatrización tardía de la herida.
También se ha informado que las preparaciones que contienen corticosteroides causan uveítis anterior aguda y perforación del globo. En ocasiones se ha informado queratitis, conjuntivitis, úlceras corneales, midriasis, hiperemia conjuntival, pérdida de alojamiento y ptosis después del uso local de corticosteroides.
El desarrollo de infección ocular secundaria (bacteriana, fúngica y viral) ha ocurrido. Las infecciones fúngicas y virales de la córnea son particularmente propensas para desarrollar casualmente con aplicaciones a largo plazo de esteroides. La posibilidad de invasión fúngica debe considerarse en cualquier ulceración corneal persistente donde se ha utilizado el tratamiento con esteroides. (ver ADVERTENCIAS).
Otros eventos adversos informados con el uso de FML FORTE® (suspensión oftálmica de fluorometholona al 0.25%) incluyen transitorios ardor y picadura por instilación, irritación ocular, perversión del gusto y alteración visual (visión borrosa).
No se proporciona información.