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Revisión médica por Fedorchenko Olga Valeryevna Última actualización de farmacia el 20.03.2022
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FML® Liquifilm® Gotas oftálmicas para los ojos de 1 mg / ml, suspensión
Un mililitro contiene 1 mg de fluorometholona
Gotas para los ojos, suspensión.
Una suspensión blanca y microfina.
Para la inflamación sensible a los corticosteroides de la conjuntiva palpebral y bulbar, la córnea y el segmento anterior del globo.
FML es solo para uso oftálmico tópico, aplicado como gotas en el saco conjuntival. Agite bien FML antes de usar.
Instil 1 - 2 gotas en el saco conjuntival 2 - 4 veces al día. Durante las primeras 24 a 48 horas de tratamiento, la dosis puede aumentarse de manera segura a 2 gotas a intervalos de una hora.
El tratamiento no debe retirarse demasiado temprano.
En condiciones crónicas, la retirada del tratamiento debe realizarse disminuyendo gradualmente la frecuencia de las aplicaciones.
Población pediátrica
No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños de 2 años o menos.
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes.
La MFL está contraindicada en la mayoría de las enfermedades virales de la córnea y la conjuntiva, incluyendo queratitis epitelial del herpes simple (queratitis dendrítica) vaccinia, varicela, así como infección bacteriana micobacteriana y no tratada del ojo y enfermedades fúngicas de las estructuras oculares, y cualquier 'ojo rojo' no diagnosticado, ya que esto puede indicar una infección viral.
Las gotas para los ojos que contienen corticosteroides no deben usarse durante más de una semana, excepto bajo la cuidadosa vigilancia de un oftalmólogo combinada con la medición regular de la presión intraocular.
El uso prolongado de corticosteroides puede provocar una presión intraocular elevada (PIO) con un posible desarrollo de glaucoma y daños infrecuentes en el nervio óptico, defectos en la agudeza visual y campos de visión, formación de cataratas subcapsulares posteriores y cicatrización tardía de la herida. El uso prolongado también puede suprimir la respuesta inmune del huésped y, por lo tanto, aumentar el peligro de infecciones oculares secundarias. Los esteroides deben usarse con precaución en presencia de glaucoma. La presión intraocular debe verificarse con frecuencia.
La infección aguda no tratada del ojo puede enmascararse o mejorar la actividad por la presencia de medicamentos esteroides.
El uso de esteroides intraoculares puede prolongar el curso y exacerbar la gravedad de muchas infecciones virales en el ojo (incluido el herpes simple). El uso de un medicamento corticosteroide en el tratamiento de los pacientes con antecedentes de queratitis por herpes simple requiere mucha precaución. Se recomiendan seguimientos frecuentes que incluyen microscopía de lámpara de hendidura.
Para evitar lesiones oculares o contaminación, se debe tener cuidado para evitar tocar la punta del aplicador en el ojo o en cualquier otra superficie. El uso del frasco por más de una persona puede propagar la infección.
FML contiene cloruro de benzalconio que es irritante para los ojos y podría causar decoloración de las lentes de contacto blandas. Evite el contacto con lentes de contacto suaves. Retire las lentes de contacto antes de usar FML y espere al menos 15 minutos antes de la reinserción.
La medicación ocular concomitante debe administrarse 5 minutos antes de la instalación de FML
Trastorno visual
La alteración visual se puede informar con el uso de corticosteroides sistémicos y tópicos. Si un paciente presenta síntomas como visión borrosa u otras alteraciones visuales, se debe considerar que el paciente debe derivarse a un oftalmólogo para evaluar posibles causas que pueden incluir cataratas, glaucoma o enfermedades raras como la coriorretinopatía serosa central (CSCR) que se han informado después del uso de corticosteroides sistémicos y tópicos.
No se han realizado estudios de interacción.
Se espera que el cotratamiento con inhibidores de CYP3A, incluidos los productos que contienen cobicistat, aumente el riesgo de efectos secundarios sistémicos. La combinación debe evitarse a menos que el beneficio supere el mayor riesgo de efectos secundarios corticosteroides sistémicos, en cuyo caso los pacientes deben ser monitoreados por efectos secundarios corticosteroides sistémicos.
Embarazo
No hay una cantidad limitada o limitada de datos sobre el uso de fluorometholona en mujeres embarazadas.
Los estudios en animales han demostrado toxicidad reproductiva.
No se recomienda la MF durante el embarazo.
Lactancia
Se desconoce si la fluorometholona se excreta en la leche humana. FML no debe usarse durante la lactancia.
FML no tiene influencia sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Sin embargo, la instilación de cualquier gota ocular podría provocar un desenfoque transitorio de la visión. Si esto ocurre, el paciente debe esperar a que el desenfoque disminuya antes de conducir u operar maquinaria o participar en cualquier actividad en la que esto pueda ponerse en riesgo a sí mismo oa otros.
Efectos de clase:
Aunque los efectos sistémicos son extremadamente poco frecuentes, ha habido casos raros de hipercorticoideismo sistémico después del uso de esteroides tópicos.
Se han informado los siguientes efectos indeseables desde que se comercializó FML.
Frecuencia:
Frecuentes: afectando> 1/100 y <1/10 pacientes
Frecuencia no conocida: la incidencia no puede determinarse a partir de la información disponible.
Trastornos del sistema inmunitario
Frecuencia no conocida: hipersensibilidad
Trastornos oculares
Frecuentes: aumento de la presión intraocular
Frecuencia no conocida: irritación ocular, hiperemia conjuntival / ocular, dolor ocular, alteración visual, sensación de cuerpo extraño en los ojos, edema de párpados, visión borrosa *, secreción ocular, prurito ocular, aumento del lagrimeo, edema ocular / hinchazón ocular, midriasis, catarata (incluyendo queratitis ulcerosa, infección viral *.
Trastornos gastrointestinales
Frecuencia no conocida: disgeusia
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuencia no conocida: erupción
*
Reacciones adversas notificadas en fosfato que contiene gotas para los ojos
Se han notificado casos de calcificación corneal muy raramente en asociación con el uso de fosfato que contiene gotas para los ojos en algunos pacientes con córneas significativamente dañadas.
Informe de sospechas de reacciones adversas
Informar sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante. Permite un monitoreo continuo del equilibrio beneficio / riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales de la salud que informen sobre cualquier sospecha de reacciones adversas a través del Esquema de la Tarjeta Amarilla, Sitio web: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
La sobredosis por la ruta oftálmica tópica normalmente no causará problemas agudos.
Si se produce una sobredosis accidental en el ojo, el ojo debe enjuagarse con agua o solución salina normal. Si se ingiere accidentalmente, el paciente debe beber líquidos para diluirlos.
Grupo farmacoterapéutico: corticosteroides, liso
Código ATC: S01BA07
La fluorometholona es un corticosteroide sintético (glucocorticoide), un derivado de la desoxiprednisolona. Es miembro del grupo de esteroides universalmente conocidos utilizados para el tratamiento de la inflamación ocular.
Los glucocorticosteroides se unen a los receptores citoplasmáticos y controlan la síntesis de mediadores de infecciones, amortiguando así las reacciones inflamatorias (hinchazón, deposición de fibrina, dilatación capilar, migración de fagocitos) y también proliferación capilar, deposición de colágeno y cicatrización.
Aunque el tratamiento con corticosteroides tópicos a menudo aumenta la presión intraocular tanto en los ojos normales como en los ojos de un paciente con mayor presión intraocular, la fluorometolona aumenta la presión intraocular menos que, por ejemplo, la dexametasona. Un estudio mostró que la fluorometholona después del tratamiento de seis semanas aumentó la presión intraocular estadísticamente significativamente menos que la dexametasona (cambio medio de la dexametasona: 9 mmHg, cambio medio de fluorometolona: 3 mmHg).
Cuando la suspensión de fluorometholona al 0.1% marcada con tritio se administró localmente, la concentración máxima de la sustancia radiactiva en humor acuoso se logró 30 minutos después de la administración. Un metabolito de formación rápida se produjo a altas concentraciones tanto en humor acuoso como en extractos corneales, lo que demuestra que la fluorometholona se metaboliza en cierta medida mientras penetra la córnea y el humor acuoso.
Los datos no clínicos no muestran riesgos especiales para los humanos según los estudios convencionales de toxicidad ocular a dosis repetidas y toxicidad sistémica a dosis repetidas.
Alcohol polivinílico
Cloruro de benzalconio
Edetato disódico
Cloruro de sodio
Fosfato disódico, heptahidrato
Dihidrógeno fosfato de sodio, monohidrato
Polisorbato 80
Hidróxido de sodio (para ajuste de pH)
Agua purificada
Ninguno conocido.
36 meses sin abrir.
Deseche 28 días después de la primera apertura.
No conservar a temperatura superior a 25 ° C. No congelar.
Una botella y una punta del aplicador de polietileno de baja densidad (LDPE). Un tapón de rosca de poliestireno (MIPS).
La botella contiene 5 ml o 10 ml de suspensión.
No todos los tamaños de paquete pueden comercializarse.
Este producto es estéril cuando está empaquetado. Para evitar la contaminación, se debe tener cuidado para evitar tocar la punta del aplicador en el ojo o en cualquier otra superficie.
El uso del producto por más de una persona puede propagar la infección.
Mantenga la botella bien cerrada cuando no esté en uso.
No hay precauciones especiales de eliminación.
Allergan Limited
Marlow International
La ruta verde
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Bucks
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15th Julio de 2003
Septiembre de 2017