FML

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FML

Método de acción: Ophthalmologicals

Opción de tratamiento:

Revisión médica

Laura Arias

Última actualización 22/12/2025

Esta página proporciona información general de carácter referencial recopilada de fuentes médicas oficiales. No sustituye el consejo médico profesional, el diagnóstico ni el tratamiento. Para tomar decisiones sobre su salud, consulte a un profesional sanitario cualificado.

Descripción general de FML

Datos Esenciales

Característica Descripción
Principio Activo Fluorometolona
Presentación Suspensión Oftálmica, Ungüento Oftálmico
Clase Farmacológica Corticosteroide (Glucocorticoide)
Origen Sintético
Vía de Administración Tópica Ocular

¿Qué Tipo de Medicamento es FML?

FML es el nombre de marca registrado para un medicamento sintético especializado que contiene el ingrediente activo Fluorometolona. Esta sustancia se clasifica formalmente como un Corticosteroide, funcionando más específicamente como un derivado Glucocorticoide y distinguiéndose como un potente compuesto antiinflamatorio. Su principal objetivo lo sitúa en la categoría terapéutica de Agente Antiinflamatorio Oftálmico, lo que significa que está diseñado para combatir la inflamación específicamente en el ojo. Esta clasificación subraya su rol como un tratamiento focalizado para las afecciones inflamatorias que responden a esteroides que afectan los tejidos oculares.

Composición y Forma de Administración

Este medicamento es un producto de un solo ingrediente, formulado exclusivamente con Fluorometolona para la administración tópica ocular. Las formas de dosificación especializadas de la marca son la Suspensión Oftálmica y el Ungüento Oftálmico, que se diferencian típicamente por su viscosidad y el tiempo de contacto con el ojo. La Suspensión Oftálmica, que es la presentación más habitual de FML, se describe como una suspensión estéril del ingrediente activo en un medio acuoso. La concentración de Fluorometolona en estas suspensiones es un factor clave, ya que se formula para maximizar el efecto antiinflamatorio local mientras se minimiza la exposición sistémica.

Rol Terapéutico General

El rol terapéutico general de la Fluorometolona proviene de sus potentes propiedades antiinflamatorias e inmunosupresoras. Funciona mitigando las respuestas biológicas localizadas—como la hinchazón, el enrojecimiento y la irritación—que caracterizan la inflamación. Por ejemplo, se utiliza frecuentemente para aliviar la inflamación grave después de una cirugía ocular, proporcionando un control esencial durante el proceso de recuperación. La sustancia está diseñada para controlar la inflamación en condiciones sensibles a esteroides de la conjuntiva palpebral y bulbar, la córnea y el segmento anterior del globo ocular. Esto confirma que su función primordial es mitigar y controlar un amplio espectro de inflamación en la parte frontal del ojo, asegurando un rápido manejo de la cascada inflamatoria.

¿Qué efectos secundarios son posibles con FML?

Posibles Efectos Secundarios e Información de Seguridad

El perfil de seguridad oficial para el corticosteroide Fluorometolona (FML) se centra principalmente en las reacciones adversas clasificadas dentro de los Trastornos Oculares. La reacción adversa notificada con mayor frecuencia es el aumento de la presión intraocular (PIO), que en los documentos reglamentarios se clasifica como común.


Reacciones Adversas Graves y Relacionadas con el Tiempo

El uso prolongado o a largo plazo de este medicamento oftálmico se relaciona explícitamente con el riesgo de complicaciones serias. Estas reacciones adversas graves, documentadas en el etiquetado reglamentario, incluyen el potencial de desarrollar Glaucoma con el consecuente Daño del Nervio Óptico y la formación de una Catarata Subcapsular Posterior. El uso prolongado también incrementa el riesgo de establecer una Infección Ocular Secundaria, como infecciones fúngicas o virales. En casos de adelgazamiento preexistente de la córnea o la esclera, existe un riesgo serio de Perforación del Globo Ocular.


Reacciones Transitorias y Raras

También se documentan algunas reacciones locales, como la sensación transitoria de ardor y escozor al momento de la instilación, la irritación ocular y el enrojecimiento (hiperemia conjuntival). Los efectos sistémicos se notifican como raros y suelen estar asociados con un uso muy frecuente, incluyendo el Síndrome de Cushing y la Supresión Suprarrenal.


Notas de Seguridad Específicas por Población

La etiqueta reglamentaria incluye restricciones de seguridad específicas para ciertos grupos de pacientes. En el caso de los Pacientes Pediátricos, el riesgo de elevación de la PIO inducida por corticosteroides puede ser mayor y ocurrir antes que en los adultos. Para las mujeres embarazadas, el medicamento se clasifica en la Categoría C de Embarazo por la FDA de EE. UU., lo que indica que su uso debe considerarse únicamente si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial. Una restricción clave de seguridad en la documentación oficial es el requisito de monitorización rutinaria de la presión intraocular cuando el medicamento se utiliza por 10 días o más.

Sobredosis y actuación en caso de emergencia

Sobredosis y Cuándo Buscar Ayuda

Debido a su vía de administración ocular tópica, el etiquetado reglamentario oficial para la Fluorometolona Oftálmica indica que la toxicidad sistémica aguda no se espera habitualmente después de una sobredosis. La posibilidad de resultados sistémicos agudos y graves se clasifica como remota en los documentos de información de prescripción oficial. No hay documentación de que sistemas fisiológicos sistémicos específicos se vean afectados de forma aguda por una sobredosis de la formulación tópica.

El manejo de la sobredosis de este medicamento se centra principalmente en medidas de apoyo. Si se produce un exceso local de la suspensión o el ungüento en el ojo, la acción oficialmente requerida es lavar el ojo con agua o solución salina normal. En caso de que el producto sea ingerido accidentalmente, la medida inicial de apoyo requerida es beber líquidos para diluir la sustancia.

Los organismos reguladores exigen que se busque ayuda médica inmediata si se sospecha una sobredosis o si se ingiere accidentalmente una cantidad sustancial del producto. Esto implica contactar a un centro de control de intoxicaciones o buscar atención médica de inmediato. Además, la documentación reglamentaria confirma que el manejo se limita al tratamiento sintomático y de apoyo, ya que no se dispone de un tratamiento específico conocido para la sobredosis (antídoto) de Fluorometolona Oftálmica. No se documentan requisitos explícitos de monitorización aguda, ni se detallan consideraciones específicas por población (pediátrica, geriátrica) en el etiquetado oficial.

Usos terapéuticos de FML

La medicación se utiliza comúnmente para ayudar a manejar las afecciones inflamatorias que responden a corticosteroides que afectan el segmento anterior del ojo. Esta área abarca la conjuntiva palpebral y bulbar, la córnea y la parte frontal del globo ocular. El medicamento es relevante para el control de condiciones como la uveítis anterior (iritis), ciertos tipos de queratitis, y la conjuntivitis alérgica grave. Este enfoque terapéutico es pertinente para este tipo de afecciones que son sensibles a los esteroides.

Alivio de Síntomas y Manejo de Soporte

Esta suspensión oftálmica se emplea en diversos escenarios donde se requiere apoyo sintomático adicional para abordar los grupos de síntomas relacionados con estados inflamatorios o irritativos. Contribuye al manejo de síntomas pronunciados como el enrojecimiento significativo, la hinchazón del tejido, el dolor persistente y la molestia de ardor. Se aplica a menudo en el entorno clínico para manejar la respuesta inflamatoria que se anticipa tras una cirugía ocular (uso postoperatorio) y puede asistir en el control de la inflamación vinculada a una lesión ocular.

Con frecuencia, se indica en situaciones en las que los pacientes experimentan un malestar notable y síntomas agudos relacionados con la inflamación.

Esto proporciona un alivio de soporte cuando los síntomas interfieren con las actividades rutinarias y contribuye a mejorar el confort durante los episodios difíciles, asistiendo en el manejo de síntomas que afectan la comodidad diaria durante las fases sintomáticas.

Dato Rápido: Alivio para el Malestar Inflamatorio

Indicación Síntoma Beneficio
Inflamación Ocular Aguda Hinchazón, Enrojecimiento, Dolor Ofrece alivio sintomático
Contexto Postquirúrgico Inflamación Anticipada Contribuye a aliviar el malestar

Criterios de uso y restricciones

Mapa de Elegibilidad: Quién Puede y Quién No Puede Usar FML (Información Regulatoria Oficial)

El perfil de elegibilidad para FML (Fluorometolona) está definido estrictamente por los documentos reglamentarios gubernamentales, los cuales establecen prohibiciones absolutas y limitaciones de edad específicas para su uso.

Poblaciones con Contraindicación de Uso

El uso de FML está estrictamente contraindicado y debe evitarse en pacientes con:

  • Infecciones Oculares: La mayoría de las enfermedades virales de la córnea y la conjuntiva, incluyendo la Queratitis Epitelial por Herpes Simple, la Vaccinia, la Varicela y las enfermedades fúngicas de las estructuras oculares.
  • Infección Micobacteriana del ojo (p. ej., Tuberculosis Ocular).
  • Infecciones Purulentas Agudas No Tratadas del ojo.
  • Hipersensibilidad conocida o sospechada a la Fluorometolona o cualquier otro corticosteroide.

Normas de Elegibilidad Condicional y Relacionadas con la Edad

El medicamento está destinado generalmente a pacientes adultos y adultos mayores, para quienes su uso está establecido. Sin embargo, se aplican restricciones específicas a otros grupos:

Grupo de Población Estado Regulatorio
Bebés/Niños (Menores de Dos Años) La seguridad y la eficacia no han sido establecidas.
Antecedentes de Herpes Simple El uso requiere gran precaución y un seguimiento frecuente obligatorio (microscopía con lámpara de hendidura).
Embarazo (Categoría C) El uso es condicional: solo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.
Lactancia/Madres Lactantes Se debe tomar la decisión de suspender la lactancia o suspender el medicamento.

¿Qué debo saber sobre las interacciones con otros medicamentos?

Interacciones con Otros Medicamentos y Productos

Debido a la vía de administración ocular tópica, la exposición sistémica de la Fluorometolona suele ser baja. Esto resulta en un número limitado de patrones de interacción documentados oficialmente en el etiquetado reglamentario, que se centran en el riesgo metabólico, los efectos farmacodinámicos y las restricciones del producto.


Interacciones Farmacológicas Documentadas Oficialmente

Clase de Sustancia Interactuante Tipo de Interacción y Resultado Oficial
Inhibidores Potentes del CYP3A Riesgo farmacocinético: El tratamiento conjunto puede aumentar el riesgo de efectos secundarios sistémicos relacionados con los corticosteroides. Este hallazgo está documentado con base en la vía metabólica conocida de los corticosteroides.
AINEs Tópicos (Antiinflamatorios No Esteroideos) Riesgo farmacodinámico: El uso concurrente puede aumentar la probabilidad de efectos adversos corneales, como el retraso en la cicatrización de heridas o la perforación corneal.

Restricción de Tiempo Relacionada con el Producto

La suspensión contiene el conservante cloruro de benzalconio. Esta sustancia puede ser absorbida por los lentes de contacto blandos. Por lo tanto, la información de prescripción reglamentaria incluye una norma de tiempo obligatoria: los lentes de contacto blandos deben retirarse antes de la administración. Los lentes pueden reinsertarse solo después de un mínimo de 15 minutos de la dosis.

No hay interacciones específicas con alimentos, alcohol o productos a base de hierbas documentadas explícitamente en la información oficial de prescripción para las preparaciones oftálmicas de Fluorometolona.

Mecanismo de acción

Unión al Receptor Intracelular y Expresión Génica

El fármaco actúa como un agonista del Receptor Glucocorticoide Intracelular (GR), formando un complejo que se traslada al núcleo de la célula. Esta interacción altera la expresión génica, aumentando la producción de proteínas antiinflamatorias mientras suprime los genes de las principales moléculas de señalización. Este es el paso inicial en la regulación de la síntesis de proteínas dentro de la célula.


Bloqueo de la Cascada de Mediadores Inflamatorios

Un efecto clave posterior es el aumento en la síntesis de una proteína que inhibe la enzima fosfolipasa A2 (PLA2), esencial para iniciar la cascada del ácido araquidónico. Al bloquear la PLA2, el fármaco previene la formación de múltiples mediadores inflamatorios importantes, como las prostaglandinas y los leucotrienos, limitando así el efecto de estas señales químicas en las respuestas y la permeabilidad de los tejidos locales.


Modulación del Movimiento de Células Inmunitarias

El fármaco también estabiliza las paredes de los vasos sanguíneos pequeños y reduce la expresión de moléculas de adhesión en las células inmunitarias. Esto hace más difícil que los glóbulos blancos se adhieran al tejido afectado y migren hacia él, reduciendo directamente la acumulación de líquido y células (edema) y contribuyendo a una disminución en la acumulación de líquido y la densidad de células inmunitarias en el sitio de acción.

Información sobre la dosificación y la administración

Pautas Oficiales de Administración de FML

La administración de Fluorometolona (FML) está restringida a la vía ocular tópica, lo que significa que el medicamento se aplica directamente en la superficie del ojo. Está disponible como una Suspensión Oftálmica y un Ungüento Oftálmico, típicamente en una concentración del 0.1%. El uso de este medicamento está previsto para el manejo a corto plazo y, por lo general, no debe extenderse más allá de 14 días, a menos que un médico determine lo contrario.


Dosis Estándar y Frecuencia

Para adultos, la dosis estándar implica instilar una a dos gotas de la suspensión o aplicar una pequeña cinta del ungüento en el saco conjuntival. La frecuencia de mantenimiento habitual es de dos a cuatro veces al día para la suspensión, pero esto puede aumentarse significativamente —a veces hasta cada hora— durante las 24 a 48 horas iniciales para lograr el control de la inflamación severa. El régimen de dosificación está oficialmente estructurado para que la frecuencia se reduzca gradualmente (disminución progresiva) a medida que la condición mejora y cuando se toma la decisión de detener el tratamiento.


Preparación y Reglas de Procedimiento

Se deben seguir pasos específicos para garantizar una administración correcta. La Suspensión Oftálmica debe agitarse bien inmediatamente antes de cada uso para asegurar una dispersión uniforme del ingrediente activo. Además, las personas que usen lentes de contacto blandas deben retirarlos antes de la aplicación y esperar al menos 15 minutos antes de volver a insertarlos. Se debe tener cuidado de evitar el contacto entre la punta del dispensador y el ojo o cualquier otra superficie para prevenir la contaminación, lo cual es una restricción estándar para esta vía de administración.

Evidencia clínica reciente

Evidencia de Investigación / Resumen de Estudios para FML


Evidencia que respalda el uso en la inflamación ocular sensible a esteroides

Se llevó a cabo una investigación donde se estudió el medicamento para su uso en afecciones que involucran la inflamación del segmento anterior del ojo (SAO). La evidencia que respalda esta aplicación general se basa en gran medida en informes históricos de evaluación clínica y estudios comparativos documentados durante la revisión regulatoria. Estas evaluaciones contribuyeron a caracterizar la actividad del medicamento relacionada con los estados inflamatorios.

Para definir mejor el perfil del fármaco, la investigación comparativa monitoreó los cambios en la Presión Intraocular (PIO) en los pacientes en relación con otros corticosteroides oculares. Esta base de evidencia histórica contribuyó a la documentación utilizada para la revisión regulatoria de las condiciones inflamatorias generales.

Estudios sobre la Inflamación Postquirúrgica

La investigación examinó el papel del medicamento en el contexto de la atención postquirúrgica. Se realizaron ensayos clínicos controlados, aleatorizados (ECA) con un período de seguimiento de un año en adultos que se sometieron a cirugía por afecciones como la triquiasis tracomatosa. La investigación monitoreó criterios de valoración a largo plazo como la recurrencia de la afección postoperatoria y las tasas de reoperación. Se observaron hallazgos relacionados con estos resultados quirúrgicos en las poblaciones estudiadas.

Sin embargo, la base de investigación disponible incluye estudios que fueron principalmente preliminares o de búsqueda de dosis. Los investigadores señalan la necesidad de ensayos confirmatorios a gran escala como un paso necesario para que la evidencia contribuya a programas de salud pública más amplios.

Lagunas y Limitaciones en la Evidencia

La evidencia para afecciones crónicas (como el Síndrome del Ojo Seco) se deriva principalmente de períodos de seguimiento a corto plazo (hasta 12 semanas). Los efectos a largo plazo del uso repetido no están completamente establecidos. La información de la investigación sobre los resultados y los grupos de pacientes no se ha establecido para niños menores de 2 años de edad.

Preguntas frecuentes (FAQ)

Preguntas Frecuentes sobre FML (FAQ)


P: ¿Es FML el mismo tipo de medicamento que la Prednisolona?

Tanto la Fluorometolona (FML) como la Prednisolona se clasifican como esteroides Glucocorticoides utilizados para controlar la inflamación en el ojo. Los estudios regulatorios sugieren que la Fluorometolona se asocia con un riesgo menor de aumentar la presión intraocular (PIO) —la presión dentro del ojo— en comparación con la Prednisolona. Las diferencias entre los dos se describen en relación con sus respectivos perfiles de seguridad.

P: ¿FML interactúa con los analgésicos comunes?

Las bases de datos oficiales de interacciones farmacológicas indican que, si bien la absorción sistémica es baja, se han documentado interacciones menores potenciales con analgésicos comunes, como el acetaminofeno. Esta información tiene la intención de ser descriptiva de los patrones de interacción documentados.

P: ¿Se puede recetar FML a niños?

La aprobación regulatoria para la suspensión de FML está establecida para niños de 2 años de edad en adelante. De acuerdo con la información oficial del producto, la seguridad y la efectividad del medicamento no han sido determinadas para niños menores de dos años.

P: ¿Los usuarios a largo plazo de FML desarrollan problemas de presión ocular?

La documentación oficial vincula explícitamente el uso prolongado de este medicamento con el riesgo potencial de aumento de la presión intraocular (PIO) y el desarrollo de glaucoma. Las advertencias oficiales indican que generalmente se requiere la monitorización de la PIO cuando el medicamento se utiliza por un período de 10 días o más.

P: ¿Es seguro usar FML durante el embarazo?

La Fluorometolona está clasificada como Categoría C de Embarazo por la FDA de EE. UU. Según esta clasificación, el medicamento solo debe utilizarse si los beneficios potenciales se describen como justificables frente al riesgo potencial para el feto.

P: ¿En qué se diferencia FML de otras gotas oftálmicas con esteroides?

La Fluorometolona a menudo se distingue en la investigación de algunas otras gotas con esteroides porque los documentos oficiales sugieren que tiene una tendencia generalmente más baja a elevar la presión intraocular (PIO) en muchas personas. Su diferencia se describe principalmente en relación con su perfil de seguridad con respecto a la elevación de la PIO.

P: ¿Cuál es la diferencia entre FML y Lotemax?

Tanto FML como Lotemax son gotas oftálmicas con esteroides utilizadas para tratar la inflamación ocular. Sin embargo, la clasificación regulatoria confirma que contienen ingredientes activos diferentes: FML contiene Fluorometolona, mientras que Lotemax contiene Loteprednol.

P: ¿Puede FML causar dolores de cabeza o mareos?

La documentación oficial enumera tanto el dolor de cabeza como el mareo entre las posibles reacciones adversas que han sido reportadas con este medicamento.

P: ¿Se conocen interacciones con alimentos o bebidas al usar FML?

El etiquetado reglamentario para las preparaciones oftálmicas no documenta explícitamente ninguna interacción específica con alimentos, alcohol o bebidas.

P: ¿FML tiene un límite de edad específico para su uso?

De acuerdo con la información oficial del producto, la seguridad y la efectividad del medicamento no han sido establecidas para niños menores de 2 años de edad.

P: ¿Se usa FML para tratar alergias?

Sí, el medicamento está indicado en los documentos regulatorios para su uso en afecciones inflamatorias que responden a esteroides. Estas afecciones pueden incluir ciertos tipos de conjuntivitis alérgica.

P: ¿Qué evidencia de investigación existe sobre la efectividad de FML para la inflamación?

La evidencia que respalda el uso de FML incluye estudios comparativos y ensayos clínicos controlados, aleatorizados (ECA). Estas evaluaciones contribuyeron a definir el perfil del fármaco en relación con los estados inflamatorios.

P: ¿Existen interacciones reportadas entre FML y los anticoagulantes?

Las bases de datos de interacciones farmacológicas señalan posibles interacciones menores entre FML y ciertos medicamentos anticoagulantes.

P: ¿Por qué es importante completar el tratamiento completo de FML incluso si mis síntomas mejoran?

Las pautas oficiales enfatizan que en las afecciones crónicas, la frecuencia de administración generalmente se reduce de manera gradual (disminución progresiva) para ayudar a controlar el estado inflamatorio. El régimen está oficialmente estructurado para reducirse gradualmente (disminución progresiva) al mejorar los síntomas.

P: ¿FML causa visión borrosa?

Sí, la visión borrosa temporal está catalogada en los documentos oficiales como un efecto secundario común. Suele ser un efecto transitorio que puede ocurrir inmediatamente después de la aplicación.

P: ¿Es cierto que FML es un esteroide 'suave' en comparación con otros?

La documentación regulatoria y la investigación asociada destacan que FML generalmente tiene un perfil de riesgo más bajo para causar un aumento de la presión intraocular (PIO), que es la presión dentro del ojo, en comparación con algunos otros esteroides oftálmicos.

P: ¿Se ha estudiado FML en grandes ensayos clínicos?

La base de evidencia para FML incluye ensayos clínicos controlados, aleatorizados (ECA), así como estudios de seguimiento a largo plazo. Algunos estudios se llevaron a cabo durante períodos de hasta un año para evaluar los resultados quirúrgicos.

P: ¿Puede FML interactuar con remedios herbales?

El etiquetado reglamentario para las preparaciones oftálmicas no documenta explícitamente ninguna interacción específica con productos o remedios herbales.

P: ¿Qué advertencias oficiales están asociadas con el uso de FML?

Las advertencias oficiales resaltan los riesgos asociados con su uso, incluido el potencial de presión intraocular elevada (PIO), glaucoma y formación de cataratas. También existe una advertencia con respecto al aumento del riesgo de infecciones secundarias y la necesidad de precaución en pacientes con adelgazamiento de las capas externas del ojo.

P: ¿Cómo se compara FML con las inyecciones de esteroides para afecciones oculares?

Según las pautas regulatorias, el FML está restringido a la vía de administración ocular tópica (gotas o ungüento). Esto significa que está formulado y aprobado solo para aplicación local directamente en la superficie del ojo, distinguiéndolo de las formas inyectables o sistémicas de esteroides.

P: ¿Qué grupos de población están excluidos de usar FML según las pautas regulatorias?

Las pautas regulatorias prohíben estrictamente el uso de FML en pacientes con la mayoría de las enfermedades virales, incluida la Queratitis por Herpes Simple Epitelial, y las infecciones oculares fúngicas o micobacterianas. El uso también está contraindicado para personas con hipersensibilidad conocida o sospechada al medicamento.

P: ¿Se puede usar FML para afecciones no oculares?

La administración de Fluorometolona está restringida por documentos regulatorios a la vía ocular tópica. Esto significa que el medicamento está formulado y aprobado solo para aplicación local directamente en la superficie del ojo para afecciones oculares.

P: ¿FML siempre requiere una receta médica?

Sí, las preparaciones oftálmicas de Fluorometolona están clasificadas como medicamentos de venta solo con receta. Esta clasificación está regida por autoridades reguladoras para garantizar un uso apropiado bajo la supervisión de un profesional de la salud.

P: ¿Puede FML interactuar con vitaminas o suplementos oculares?

Las bases de datos de interacciones farmacológicas indican posibles interacciones entre FML y ciertas vitaminas o suplementos oculares.

¿Cómo debe almacenarse y eliminarse FML?

Cómo Almacenar y Desechar FML

El almacenamiento y la eliminación de FML (suspensión oftálmica de fluorometolona) están definidos por estrictas guías reglamentarias para mantener la integridad y la seguridad del producto.

El FML debe conservarse en su envase original, bien cerrado, dentro de un rango de temperatura controlada, generalmente entre 2, C y 25, C (36, F y 77, F), y debe mantenerse en posición vertical. Es un requisito obligatorio que el producto esté protegido contra la congelación.

Para garantizar la esterilidad, el producto debe desecharse un mes (28 días) después de la primera apertura del envase.

Con respecto a la eliminación, todos los medicamentos no utilizados o caducados deben gestionarse de acuerdo con los requisitos locales de residuos farmacéuticos y no deben desecharse a través de las aguas residuales o la basura doméstica general. Al igual que con todos los medicamentos, el FML debe guardarse fuera de la vista y del alcance de los niños.

¡Atención! Siempre consulte a un médico o farmacéutico antes de usar píldoras o medicamentos.

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