Composición:
Usado en tratamiento:
Revisión médica por Kovalenko Svetlana Olegovna Última actualización de farmacia el 03.04.2022
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Canesten Hydrocortisone está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones de la piel donde los síntomas coexistentes de inflamación, por ejemplo, picazón, requieren un alivio rápido:
(i) Pie de atleta.
(ii) Candidal intertrigo.
Posología:
Adultos, ancianos y niños mayores de 10 años:
Canesten Hydrocortisone debe aplicarse delgada y uniformemente en el área afectada dos veces al día y frotarse suavemente. El período máximo de tratamiento es de siete días.
No se debe exceder una dosis diaria total de 10 mg de crema por kg de peso corporal. Para un adulto que pesa 50 kg, la dosis máxima diaria es de 500 mg de crema, lo que equivale a aproximadamente 2 cm de crema que se dividirá en 2 aplicaciones por día.
Duración del tratamiento:
Si los síntomas agudos han disminuido después de aproximadamente 7 días pero aún se requiere tratamiento, esto puede llevarse a cabo con el preparado sin corticoides destinado a este propósito.
Canesten Hydrocortisone está contraindicado en los siguientes casos:
-
- Uso en la piel rota.
- Uso en grandes áreas de la piel.
- Uso por períodos de más de siete días.
- Para tratar el herpes labial o el acné.
- Uso en la cara, los ojos, la boca o las membranas mucosas.
- Niños menores de 10 años, a menos que sean recetados por un médico.
- Embarazo y lactancia, a menos que sea recetado por un médico.
- Uso en el área anogenital, a menos que sea prescrito por un médico.
- Para tratar la tiña, a menos que sea recetado por un médico.
- Para tratar afecciones de la piel secundariamente infectadas, a menos que sea recetado por un médico.
- Enfermedades que afectan a la piel (por ejemplo, acné, rosácea, dermatitis perioral, lues, tuberculosis, etc.)
- Cualquier enfermedad de la piel bacteriana no tratada
- Enfermedades virales de la piel (por ejemplo, herpes simple, varicela, herpes, etc.)
- Reacciones de vacunación dérmica.
Debido a su contenido de corticosteroides, Canesten Hydrocortisone no debe aplicarse:
- A grandes áreas (más de 5 - 10% de la superficie del cuerpo).
- En terapia continua a largo plazo.
- Debajo de vendajes oclusivos (como pañales y vendajes).
Estas restricciones se aplican especialmente en niños, donde puede producirse una mayor absorción sistémica, lo que resulta en una supresión adrenocortical.
Este producto contiene alcohol cetoestearílico, que puede causar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).
No se han realizado estudios de interacción.
Fertilidad:
No se han realizado estudios en humanos sobre los efectos del clotrimazol sobre la fertilidad, sin embargo, los estudios en animales no han demostrado ningún efecto del fármaco sobre la fertilidad. No se dispone de datos sobre los efectos de la hidrocortisona aplicada tópicamente.
Embarazo:
Hay una cantidad limitada de datos sobre el uso de clotrimazol o hidrocortisona en mujeres embarazadas. Los estudios en animales con clotrimazol y corticosteroides han demostrado toxicidad para la reproducción. A las bajas exposiciones sistémicas de clotrimazol e hidrocortisona después del tratamiento tópico, no se prevén efectos nocivos con respecto a la toxicidad reproductiva.
Canesten Hydrocortisone se puede usar durante el embarazo, pero solo bajo la supervisión de un médico o partera. Como medida de precaución, es preferible abstenerse de aplicar la crema durante largos períodos durante el embarazo.
Lactancia:
Los datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles en animales han mostrado la excreción de clotrimazol/metabolitos en la leche después de la administración intravenosa.
No se dispone de datos sobre hidrocortisona, pero es poco probable que la hidrocortisona aplicada tópicamente cause efectos sistemáticos debido a la baja penetración percutánea. Sin embargo, la absorción cutánea puede aumentar bajo ciertas circunstancias, como con el uso de vendaje oclusivo, el grado de daño de la piel y el tamaño del área tratada.
No se puede excluir un riesgo para el niño lactante. Se debe decidir si interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Canesten Hydrocortisona teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la mujer.
Canesten Hydrocortisone no influye en la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Como los efectos indeseables enumerados se basan en informes espontáneos, no es posible asignar una frecuencia precisa de ocurrencia para cada uno
Trastornos del sistema inmunológico: reacción alérgica (síncope, hipotensión, disnea, urticaria).
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: ampollas, malestar/dolor, edema, eritema, irritación, descamación/exfoliación, prurito, erupción cutánea, escozor/ardor
Después de su uso en grandes áreas (más del 10% de la superficie corporal) y/o después de un uso prolongado (más de 2-4 semanas) o bajo vendajes oclusivos, pueden producirse alteraciones locales de la piel como atrofia cutánea, teleangiectasias, hipertricosis, estrías, hipopigmentación, infección secundaria y síntomas acneiformes.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas tras la autorización del medicamento. Permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se les pide a los profesionales de la salud que informen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del plan de tarjeta amarilla en: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
No hay informes disponibles sobre casos de intoxicación con Canesten Hydrocortisone. No se observa ningún riesgo de intoxicación aguda, ya que es poco probable que se produzca después de una única aplicación dérmica de una sobredosis (aplicación en un área extensa en condiciones favorables a la absorción) o ingestión oral inadvertida. No hay un antídoto específico.
Sin embargo, en caso de ingestión oral accidental, rara vez se requiere un lavado gástrico y debe considerarse solo si se ha ingerido una cantidad potencialmente mortal de clotrimazol en la hora anterior o si los síntomas clínicos de sobredosis aparecen (por ejemplo, mareos, náuseas o vómitos). El lavado gástrico debe llevarse a cabo solo si las vías respiratorias pueden protegerse adecuadamente.
Grupo farmacoterapéutico: Antifúngicos para uso tópico: derivados de imidazol y triazol, combinaciones.
Código ATC: D01A C20.
Canesten Hydrocortisone es una combinación de clotrimazol y acetato de hidrocortisona.
Mecanismo de acción
Clotrimazol:
El clotrimazol actúa contra los hongos al inhibir la síntesis de ergosterol. La inhibición de la síntesis de ergosterol conduce a un deterioro estructural y funcional de la membrana citoplásmica fúngica.
El clotrimazol tiene un amplio espectro de acción antimicótico Inicio y en vivo, que incluye dermatofitos, levaduras, mohos, etc.
En condiciones de ensayo adecuadas, los valores de MIC para estos tipos de hongos se encuentran en la región de menos de 0.062-8.0 µg/ml de sustrato. El modo de acción del clotrimazol es fungistático o fungicida dependiendo de la concentración de clotrimazol en el sitio de la infección. In vitro se limita a la proliferación de elementos fúngicos, las esporas de hongos son solo ligeramente sensibles.
Además de su acción antimicótica, el clotrimazol también actúa sobre microorganismos grampositivos (Streptococci / Staphylococci / Gardnerella vaginalis) y microorganismos gramnegativos (Bacteroides).
In vitro Clotrimazol inhibe la multiplicación de Corynebacteria y cocos gram-positivos - con la excepción de Enterococci - en concentraciones de 0.5-10 µg/ml sustrato.
Las variantes resistentes primarias de especies fúngicas sensibles son muy raras, el desarrollo de resistencia secundaria por hongos sensibles hasta ahora solo se ha observado en casos muy aislados en condiciones terapéuticas.
acetato de hidrocortisona:
El acetato de hidrocortisona es un corticosteroide débil con glucocorticoide y, en menor medida, actividad mineralocorticoide. Como ingrediente activo en una crema tópica ejerce efectos antiflogísticos, antipruriginosos, antiexudativos y antialérgicos.
El acetato de hidrocortisona, al igual que otros glucocorticoides aplicados tópicamente, ejerce un efecto antiinflamatorio, antialérgico, inmunosupresor, antimitótico (antiproliferativo), antipruriginoso y vasoconstrictor sobre la piel. Por lo tanto, además de la eliminación de la inflamación y la pruritis, se logra una normalización de la queratinización, inhibición del exceso de actividad de fibroblastos y epidermopoyesis, degradación de productos metabólicos patológicos e inhibición de la acantólisis. Sin embargo, esto no es una terapia curativa sino más bien un tratamiento sintomático.
Clotrimazol
Las investigaciones farmacocinéticas después de la aplicación dérmica han demostrado que clotrimazol se absorbe mínimamente de la piel intacta o inflamada en la circulación sanguínea humana. Las concentraciones séricas máximas resultantes de clotrimazol estaban por debajo del límite de detección de 0,001 µg/ml, lo que sugiere que clotrimazol aplicado tópicamente es poco probable que conduzca a efectos sistémicos o efectos secundarios mensurables.
Acetato de hidrocortisona
La absorción cutánea de acetato de hidrocortisona depende del grosor y el estado de la piel. En la piel sana no se han observado efectos sistémicos de los corticoides después de la aplicación local.
Sin embargo, en el caso de la piel inflamada o dañada, la absorción cutánea puede aumentar dependiendo del sitio de aplicación, el uso de vendajes oclusivos, el grado de daño de la piel y el tamaño del área tratada. Los efectos sistémicos no se pueden descartar bajo tales condiciones.
Un aumento de la temperatura de la piel o el contenido de humedad, p. ej. en pliegues de la piel o bajo un vendaje oclusivo, también promueve la absorción. En bebés y niños pequeños, la "barrera" epidérmica aún está poco desarrollada, lo que facilita la absorción transcutánea de medicamentos. La aparición de efectos sistémicos depende en parte de la dosis y, en mayor medida, de la duración del tratamiento.
Más del 90% del acetato de hidrocortisona absorbido está unido a proteínas plasmáticas. El acetato de hidrocortisona se metaboliza en el hígado y los tejidos, y los metabolitos se excretan con la orina. La vida media biológica es de aproximadamente 100 minutos.
No se espera una absorción relevante de acetato de hidrocortisona después de su uso durante un corto período en áreas inflamadas de la piel limitadas.
Antifúngicos para uso tópico: derivados de imidazol y triazol, combinaciones.
Clotrimazol:
Los datos de los estudios no clínicos no muestran ningún riesgo especial para los seres humanos según los estudios de toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y carcinogenicidad. Clotrimazol no fue teratogénico en estudios de toxicidad reproductiva en ratones, ratas y conejos. En ratas se asociaron altas dosis orales con toxicidad materna, embriotoxicidad, reducción del peso fetal y disminución de la supervivencia de las crías.
En ratas clotrimazol y/o sus metabolitos se secretaron en la leche a niveles más altos que en el plasma por un factor de 10 a 20 a las 4 horas después de la administración, seguido de una disminución a un factor de 0.4 por 24 horas.
Hidrocortisona:
Como hormona adrenocortical, la hidrocortisona se clasifica como relativamente no tóxica para uso tópico. Se observaron efectos teratogénicos de altas dosis de corticosteroides, incluida la formación del paladar hendido, el retraso del crecimiento y la mortalidad fetal después del uso sistémico en estudios en animales.
Clotrimazol más hidrocortisona:
Los datos de los estudios no clínicos basados en estudios de toxicidad a dosis agudas y repetidas no revelan ningún riesgo especial para los seres humanos. En un estudio cutáneo a dosis repetidas de 90 días, los efectos se observaron solo a exposiciones consideradas suficientemente superiores a la exposición máxima en humanos, lo que indica poca relevancia para el uso clínico.
Triceteareth-4-fosfato
Alcohol cetoestearílico
Triglicéridos de cadena media
Alcohol bencílico
Agua purificada
Hidróxido de sodio
Ácido clorhídrico
No aplicable.
Sellado: 24 meses
Después de la apertura: 6 meses
No almacenar por encima de 25°C.
Tubo de aluminio con revestimiento interno de laca y tapa roscada de HDPE que contiene 15 g de crema.
No hay requisitos especiales.
Bayer plc
Bayer Casa
Strawberry Hill
Newbury, Berkshire
RG14 1JA
Reino Unido.
Operando como: Bayer plc, División de Atención al Consumidor
Número de modelo
Fecha de la primera autorización: 19 de abril de 2013
Fecha de renovación de la autorización: 18 de marzo de 2018
21/03/2018