Composición:
Revisión médica por Kovalenko Svetlana Olegovna Última actualización de farmacia el 13.05.2022
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Azida 100 mg
Una indicación es un término utilizado para la lista de la condición o síntoma o enfermedad para la que el medicamento es prescrito o utilizado por el paciente. Por ejemplo, el paciente usa paracetamol o paracetamol para la fiebre, o el médico lo receta para un dolor de cabeza o dolores corporales. Ahora fiebre, dolor de cabeza y dolores corporales son las indicaciones de paracetamol. Un paciente debe ser consciente de las indicaciones de los medicamentos utilizados para condiciones comunes, ya que se pueden tomar sin receta en la farmacia significado sin receta por el Médico.
Síndromes mielodisplásicos (SMD)
Azida 100 mg para inyección está indicado para el tratamiento de pacientes con los siguientes subtipos de síndrome mielodisplásico francés-Americano-británico (FAB): anemia refractaria (AR) o anemia refractaria con sideroblastos anillados (si se acompaña de neutropenia o trombocitopenia o requiere transfusiones), anemia refractaria con exceso de blastos (RAEB), anemia refractaria con exceso de blastos en transformación (RAEB-T), y leucemia mielomonocítica crónica (CMMoL).
Azida 100 mg pertenece al grupo de medicamentos conocidos como antimetabolitos. Se utiliza para tratar algunos tipos de cáncer.
Azida 100 mg interfiere con el crecimiento de las células cancerosas, que finalmente se destruyen. Dado que el crecimiento de las células normales del cuerpo también puede verse afectado por Azida 100 mg, también se producirán otros efectos. Algunos de estos pueden ser graves y deben notificarse a su médico. Algunos efectos pueden no ocurrir durante meses o años después de que se usa el medicamento.
Azida 100 mg solo está disponible con receta médica.
Primer Ciclo de Tratamiento
La dosis inicial recomendada para el primer ciclo de tratamiento, para todos los pacientes independientemente de los valores basales de laboratorio de hematología, es de 75 mg/m2 por vía subcutánea o intravenosa, al día durante 7 días. Los pacientes deben ser premedicados para las náuseas y los vómitos.
Antes de la primera dosis deben realizarse recuentos sanguíneos completos, bioquímica hepática y creatinina sérica.
Ciclos De Tratamiento Posteriores
Los ciclos deben repetirse cada 4 semanas. La dosis puede aumentarse a 100 mg/m2 si no se observa ningún efecto beneficioso después de 2 ciclos de tratamiento y si no se ha producido toxicidad aparte de náuseas y vómitos. Se recomienda tratar a los pacientes durante un mínimo de 4 a 6 ciclos. Sin embargo, la respuesta completa o parcial puede requerir ciclos de tratamiento adicionales. El tratamiento puede continuarse mientras el paciente continúe beneficiándose.
Se debe monitorizar a los pacientes para detectar la respuesta hematológica y la toxicidad renal, y puede ser necesario retrasar o reducir la dosis como se describe a continuación.
Ajuste De Dosis Basado En Los Valores De Laboratorio De Hematología
- En pacientes con valores basales (inicio del tratamiento) de leucocitos ≥ 3,0 x10/L, los ajustes de dosis deben basarse en los recuentos del nadir y en la celularidad de la biopsia de médula ósea en el momento del nadir, como se indica a continuación, a menos que haya una clara mejora en la diferenciación (el porcentaje de granulocitos maduros es mayor y el RAN es mayor que al inicio de ese ciclo) en el momento del siguiente ciclo, en cuyo caso se debe continuar con la dosis del tratamiento actual.
Disminución del Nadir % de leucocitos o plaquetas en los recuentos desde el valor basal | Biopsia de Médula Ósea Celulitis en el Momento del Nadir (%) | ||
30-60 | 15-30 | < 15 | |
% de Dosis en el Siguiente Ciclo | |||
50 - 75 | 100 | 50 | 33 |
> 75 | 75 | 50 | 33 |
Si se ha alcanzado el nadir definido en la tabla anterior, el siguiente ciclo de tratamiento debe administrarse 28 días después del inicio del ciclo anterior, siempre que tanto el recuento de leucocitos como el recuento de plaquetas estén > 25% por encima del nadir y aumenten. Si en el día 28 no se observa un aumento > 25% por encima del nadir, los recuentos deben reevaluarse cada 7 días. Si no se observa un aumento del 25% en el día 42, el paciente debe ser tratado con el 50% de la dosis programada.
Ajuste De Dosis Basado En Electrolitos Séricos Y Toxicidad Renal
Si se producen reducciones inexplicables de los niveles séricos de bicarbonato a < 20 mEq/L, la dosis debe reducirse en un 50% en el siguiente ciclo. Del mismo modo, si se producen elevaciones inexplicables de BUN o creatinina sérica, el siguiente ciclo debe retrasarse hasta que los valores vuelvan a la normalidad o al valor basal y la dosis debe reducirse en un 50% en el siguiente ciclo de tratamiento.
Uso En Pacientes Geriátricos
Se sabe que Azida 100 mg y sus metabolitos se excretan sustancialmente por el riñón, y el riesgo de reacciones tóxicas a este medicamento puede ser mayor en pacientes con insuficiencia renal. Debido a que los pacientes de edad avanzada tienen más probabilidades de tener una función renal disminuida, se debe tener cuidado en la selección de la dosis, y puede ser útil monitorizar la función renal.
Preparación De Azida 100 mg
Azida 100 mg es un fármaco citotóxico y, al igual que con otros compuestos potencialmente tóxicos, se debe tener precaución al manipular y preparar suspensiones de Azida 100 mg.
Si Azida 100 mg reconstituido entra en contacto con la piel, lavar inmediata y minuciosamente con agua y jabón. Si entra en contacto con las membranas mucosas, enjuague bien con agua.
El vial de Azida 100 mg es de un solo uso y no contiene conservantes. Las porciones no utilizadas de cada vial deben desecharse adecuadamente. No guarde las porciones no utilizadas para su administración posterior.
Instrucciones Para La Administración Subcutánea
Azida 100 mg debe reconstituirse asépticamente con 4 ml de agua estéril para inyección. Los diluyentes deben inyectarse lentamente en el vial. Agitar o rodar enérgicamente el vial hasta conseguir una suspensión uniforme. La suspensión estará turbia. La suspensión resultante contendrá Azida 100 mg 25 mg / ml. No filtrar la suspensión después de la reconstitución. Al hacerlo, se podría eliminar el principio activo.
Preparación Para Administración Subcutánea Inmediata
Las dosis superiores a 4 mL deben dividirse a partes iguales en 2 jeringas. El medicamento puede mantenerse a temperatura ambiente hasta 1 hora, pero debe administrarse en el plazo de 1 hora después de la reconstitución.
Preparación Para La Administración Subcutánea Diferida
El producto reconstituido puede conservarse en el vial o introducirse en una jeringa. Las dosis superiores a 4 mL deben dividirse por igual en 2 jeringas. El producto debe refrigerarse inmediatamente. Cuando Azida 100 mg se reconstituye utilizando agua para preparaciones inyectables que no ha sido refrigerada, el producto reconstituido puede mantenerse en condiciones refrigeradas (2 ° C-8 ° C, 36 ° F-46 ° F) durante un máximo de 8 horas. Cuando Azida 100 mg se reconstituye utilizando agua para inyección refrigerada (2°C - 8°C, 36°F - 46°F), el producto reconstituido puede almacenarse en condiciones refrigeradas (2 ° C-8 ° C, 36°F-46°F) durante un máximo de 22 horas. Tras la retirada de las condiciones refrigeradas, se puede dejar que la suspensión se equilibre hasta alcanzar la temperatura ambiente durante un máximo de 30 minutos antes de la administración
Administración Subcutánea
Para obtener una suspensión homogénea, se debe volver a suspender el contenido de la jeringa dosificadora inmediatamente antes de la administración. Para volver a suspender, gire vigorosamente la jeringa entre las palmas de las manos hasta que se consiga una suspensión uniforme y turbia.
Azida 100 mg suspensión se administra por vía subcutánea. Las dosis superiores a 4 mL deben dividirse a partes iguales en 2 jeringas e inyectarse en 2 lugares separados. Alternar los lugares para cada inyección (muslo, abdomen o parte superior del brazo). Las inyecciones nuevas se deben administrar al menos a una pulgada de un sitio antiguo y nunca en áreas donde el sitio esté sensible, magullado, rojo o duro.
Estabilidad de la Suspensión
Azida de 100 mg se reconstituye con no refrigerado agua para inyección para la administración subcutánea puede ser almacenada hasta por 1 hora a 25°C (77°F) o hasta 8 horas entre 2°C y 8°C (36°F a 46°F), cuando se reconstituye con refrigeración (2°C - 8°C 36°F A 46°F) agua para inyección, puede ser almacenado durante 22 horas entre 2°C y 8°C (36°F a 46°F).
Instrucciones Para
Administración Intravenosa
Reconstituir el número adecuado de viales de Azida 100 mg para alcanzar la dosis deseada. Reconstituir cada vial con 10 ml de agua estéril para preparaciones inyectables. Agitar o enrollar enérgicamente el vial hasta que se disuelvan todos los sólidos. La solución resultante contendrá Azida 100 mg 10 mg / ml. La solución debe ser clara.
El medicamento parenteral debe inspeccionarse visualmente en busca de partículas y decoloración antes de la administración, siempre que la solución y el envase lo permitan.
Extraer la cantidad necesaria de Azida 100 mg solución para liberar la dosis deseada e inyectarla en una bolsa de perfusión de 50 -100 mL de Cloruro Sódico Inyectable al 0,9% o de Ringer Lactato.
Incompatibilidad de la Solución Intravenosa
Azida 100 mg es incompatible con soluciones de dextrosa al 5%, Hespan o soluciones que contienen bicarbonato. Estas soluciones tienen el potencial de aumentar la tasa de degradación de Azida 100 mg y, por lo tanto, deben evitarse.
Administración Intravenosa
Azida 100 mg solución se administra por vía intravenosa. Administrar la dosis total durante un periodo de 10 - 40 minutos. La administración debe completarse en el plazo de 1 hora desde la reconstitución del vial de Azida 100 mg.
Estabilidad de la Solución: Azida 100 mg reconstituido para administración intravenosa puede conservarse a 25°C (77°F), pero la administración debe completarse en el plazo de 1 hora desde la reconstitución.
Cómo se suministra
Formas Farmacéuticas Y Concentraciones
Azida 100 mg (Azida 100 mg para inyección) se suministra como polvo liofilizado en viales de un solo uso de 100 mg.
Almacenamiento Y Manipulación
Azida 100 mg (Azida 100 mg para inyección) se suministra como un polvo liofilizado en viales de un solo uso de 100 mg envasados en cajas de 1 vial (NDC 59572-102-01).
Almacenamiento
Almacene los viales sin reconstituir a 25 ° C (77° F), se permiten excursiones a 15°-30° C (59°-86° F).
Manipulación Y Eliminación
Se deben aplicar procedimientos para la manipulación y eliminación adecuadas de los medicamentos contra el cáncer. Se han publicado varias directrices sobre este tema.1 No hay acuerdo general en que todos los procedimientos recomendados en las directrices sean necesarios o apropiados.
Fabricado para: Celgene Corporation, Summit, NJ 07901. Fabricado por: Baxter Oncology GmbH, 33790 Halle / Westfalen Alemania O BSP Pharmaceuticals S. r. l. , 04013 Latina Scalo (Lt)
Ver también:
¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre Azida 100 mg?
No use Azida 100 mg si está embarazada. Podría dañar al feto.
Usted no debe recibir este medicamento si es alérgico a Azida 100 mg o manitol, o si tiene cáncer de hígado.
Antes de recibir Azida 100 mg, informe a su médico si tiene enfermedad renal, enfermedad hepática o antecedentes de cáncer de hígado.
Si un hombre es padre de un bebé mientras usa Azida 100 mg, el bebé puede tener defectos de nacimiento. Use un condón para prevenir el embarazo durante su tratamiento. Continúe usando condones durante al menos 4 semanas después de dejar de usar Azida 100 mg.
Informe a su cuidador de inmediato si este medicamento entra accidentalmente en contacto con la piel. Lave bien el área con jabón y agua tibia.
Azida 100 mg puede reducir las células sanguíneas que ayudan al cuerpo a combatir las infecciones y a coagular la sangre. Es posible que sea necesario analizar su sangre con frecuencia. Evite estar cerca de personas que están enfermas o tienen infecciones. Evite actividades que puedan aumentar su riesgo de sufrir lesiones por sangrado. Informe inmediatamente a su médico si desarrolla signos de infección.
No reciba una vacuna "viva" mientras esté siendo tratado con Azida 100 mg, y evite entrar en contacto con cualquier persona que haya recibido recientemente una vacuna viva. Existe la posibilidad de que el virus pueda transmitirse a usted.
Use Azida 100 mg según las indicaciones de su médico. Revise la etiqueta del medicamento para las instrucciones de dosificación exacta.
- Azida 100 mg generalmente se administra como una inyección en el consultorio de su médico, hospital o clínica. Si va a usar Azida 100 mg en casa, un proveedor de atención médica le enseñará cómo usarlo. Asegure de entender cómo usar Azida 100 mg. Siga los procedimientos que le enseñan cuando usa una dosis. Comuníquese con su proveedor de atención médica si tiene alguna pregunta.
- No utilice Azida 100 mg si contiene partículas, está descolorado o si el vial está agriado o dañado.
- Usted puede recibir ciertos medicamentos antes de Azida 100 mg para ayudar a disminuir el riesgo de náuseas y vómitos. Discuta cualquier pregunta con su médico.
- Si Azida 100 mg entra en contacto con la piel, lávela inmediatamente y a fondo con agua y jabón. Si entra en contacto con las membranas mucosas (por ejemplo, ojos, nariz, boca, vagina), enjuague bien con agua.
- Mantenga este producto, así como las jeringas y agujas, fuera del alcance de los niños y las mascotas. No reutilice agujas, jeringas u otros materiales. Pregúntele a su proveedor de atención médica cómo desechar estos materiales después de su uso. Siga todas las reglas locales para la eliminación.
- Si olvida una dosis de Azida 100 mg, póngase en contacto con su médico de inmediato.
Pregúntele a su proveedor de atención médica cualquier pregunta que pueda tener sobre cómo usar Azida 100 mg.
There are specific as well as general uses of a drug or medicine. A medicine can be used to prevent a disease, treat a disease over a period or cure a disease. It can also be used to treat the particular symptom of the disease. The drug use depends on the form the patient takes it. It may be more useful in injection form or sometimes in tablet form. The drug can be used for a single troubling symptom or a life-threatening condition. While some medications can be stopped after few days, some drugs need to be continued for prolonged period to get the benefit from it.Uso: Indicaciones etiquetadas
Síndrome mielodisplásico: Tratamiento de los síndromes mielodisplásicos (SMD) en pacientes con los siguientes subtipos de clasificación franco-Estadounidense-británica (FAB): anemia refractaria o anemia refractaria con sideroblastos anillados (si se acompaña de neutropenia o trombocitopenia o requiere transfusiones), anemia refractaria con exceso de blastos, anemia refractaria con exceso de blastos en transformación y leucemia mielomonocítica crónica.
Usos Fuera de Etiqueta
Leucemia mieloide aguda (LMA) en pacientes que requieren terapia de baja intensidad
Los datos de un ensayo aleatorizado de fase III apoyan el uso de Azida 100 mg en el tratamiento de pacientes que requieren terapia de baja intensidad para la LMA.
Ver también:
¿Qué otras drogas afectarán a Azida 100 mg?
No se han realizado evaluaciones clínicas formales de las interacciones medicamentosas entre Azida 100 mg y otros fármacos.
Ver también:
¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de Azida 100 mg?
Las siguientes reacciones adversas se describen en otras secciones del etiquetado:
- Anemia, neutropenia y trombocitopenia
- Coma hepático
- Creatinina sérica elevada, insuficiencia renal y acidosis tubular renal
Reacciones Adversas Más Frecuentes (Vía SC o IV): náuseas, anemia, trombocitopenia, vómitos, pirexia, leucopenia, diarrea, eritema en el lugar de inyección, estreñimiento, neutropenia, equimosis. Las reacciones adversas más frecuentes por vía IV también incluyeron petequias, rigidez, debilidad e hipopotasemia.
Reacciones Adversas Más Frecuentemente (>2%) Que Dan lugar a Intervención Clínica (Vía SC o IV):
Interrupción: leucopenia, trombocitopenia, neutropenia.
Dosis Mantenida: leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, pirexia, neumonía, neutropenia febril.
Reducción de la Dosis: leucopenia, neutropenia, trombocitopenia.
Reacciones Adversas En Ensayos Clínicos
Debido a que los ensayos clínicos se llevan a cabo en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no pueden compararse directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.
Los datos descritos a continuación reflejan la exposición a Azida 100 mg en 443 pacientes con SMD de 4 ensayos clínicos. El estudio 1 fue un ensayo controlado con cuidados de apoyo (administración SC), los estudios 2 y 3 fueron estudios de un solo brazo (uno con administración SC y otro con administración IV), y el estudio 4 fue un ensayo aleatorizado internacional (administración SC).
En los estudios 1, 2 y 3, un total de 268 pacientes fueron expuestos a Azida 100 mg, incluyendo 116 expuestos durante 6 ciclos (aproximadamente 6 meses) o más y 60 expuestos durante más de 12 ciclos (aproximadamente un año). Azida 100 mg se estudió principalmente en ensayos controlados y no controlados con cuidados de apoyo (n=150 y n = 118, respectivamente). La población en los estudios subcutáneos (n=220) tenía entre 23 y 92 años (media de 66,4 años), el 68% eran hombres y el 94% eran blancos, y tenían SMD o LMA. La población en el estudio IV (n=48) tenía entre 35 y 81 años (media de 63,1 años), el 65% eran hombres y el 100% eran blancos. La mayoría de los pacientes recibieron dosis diarias promedio entre 50 y 100 mg/m2.
En el estudio 4, un total de 175 pacientes con SMD de mayor riesgo (principalmente subtipos RAEB y RAEB-T) fueron expuestos a Azida 100 mg. De estos pacientes, 119 estuvieron expuestos durante 6 o más ciclos, y 63 durante al menos 12 ciclos. La edad media de esta población fue de 68,1 años (variando de 42 a 83 años), el 74% eran hombres y el 99% eran blancos. La mayoría de los pacientes recibieron dosis diarias de Azida 100 mg de 75 mg / m2.
La Tabla 1 presenta las reacciones adversas que se produjeron en al menos el 5% de los pacientes tratados con Azida 100 mg (SC) en los estudios 1 y 2. Es importante tener en cuenta que la duración de la exposición fue mayor para el grupo tratado con Azida 100 mg que para el grupo de observación: los pacientes recibieron Azida 100 mg durante una media de 11,4 meses, mientras que el tiempo medio en el grupo de observación fue de 6,1 meses.
Tabla 1: Reacciones Adversas Observadas con mayor Frecuencia (≥5,0% en Todos los Pacientes Tratados con SC Azida 100 mg, Ensayos 1 y 2)
Sistema de Clasificación de Órganos Término preferido Los informes múltiples del mismo término preferido de un paciente solo se contaron una vez dentro de cada tratamiento. |
En los estudios 1, 2 y 4 con la administración SC de Azida 100 mg, las reacciones adversas de neutropenia, trombocitopenia, anemia, náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento y eritema/reacción en el lugar de inyección tendieron a aumentar en incidencia con dosis más altas de Azida 100 mg. Las reacciones adversas que tendieron a ser más pronunciadas durante los primeros 1 a 2 ciclos de tratamiento SC en comparación con los ciclos posteriores incluyeron trombocitopenia, neutropenia, anemia, náuseas, vómitos, eritema / dolor / hematomas / reacción en el lugar de inyección, estreñimiento, petequias, mareos, ansiedad, hipopotasemia e insomnio. No se observó ninguna reacción adversa que aumentara su frecuencia a lo largo del tratamiento.
En general, las reacciones adversas fueron cualitativamente similares entre los estudios IV y SC. Las reacciones adversas que parecen estar específicamente asociadas con la vía IV de administración incluyeron reacciones en el lugar de perfusión (p. ej. eritema o dolor) y reacciones en el lugar del catéter (p. ej. infección, eritema o hemorragia).
En los ensayos clínicos de Azida 100 mg SC o IV, se notificaron las siguientes reacciones adversas graves con una tasa < 5% (y no descritas en las Tablas 1 o 2) :
Trastornos de la sangre y del sistema linfático: agranulocitosis, insuficiencia medular, pancitopenia esplenomegalia.
Trastornos cardiacos: fibrilación auricular, insuficiencia cardíaca, insuficiencia cardíaca congestiva, parada cardiorrespiratoria, miocardiopatía congestiva.
Trastornos oculares: hemorragia ocular
Trastornos gastrointestinales: diverticulitis, hemorragia gastrointestinal, melena, absceso perirrectal.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: hemorragia en el sitio del catéter, deterioro general de la salud física, síndrome de respuesta inflamatoria sistémica.
Trastornos hepatobiliares: colecistitis.
Trastornos del sistema inmunológico: shock anafiláctico, hipersensibilidad.
Infecciones e infestaciones: absceso del miembro, infección bacteriana, celulitis, blastomicosis, infección en el lugar de inyección, sepsis de Klebsiella, sepsis neutropénica, faringitis estreptocócica, neumonía Klebsiella, sepsis, shock séptico, bacteremia estafilocócica, Infección estafilocócica, toxoplasmosis.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición: deshidratación.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: dolor óseo agravado, debilidad muscular, dolor de cuello.
Neoplasias benignas, malignas y no especificadas: leucemia cutis.
Trastornos del sistema nervioso: hemorragia cerebral, convulsiones, hemorragia intracraneal.
Trastornos renales y urinarios: dolor de lomo, insuficiencia renal.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: hemoptisis, infiltración pulmonar, neumonitis, dificultad respiratoria.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: pioderma gangrenoso, erupción pruriginosa, induración de la piel.
Procedimientos quirúrgicos y médicos: colecistectomía.
Trastornos vasculares: hipotensión ortostática.
Experiencia Postcomercialización
Se han identificado las siguientes reacciones adversas durante el uso postcomercialización de Azida 100 mg. Dado que estas reacciones se notifican voluntariamente en una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco.
- Enfermedad pulmonar intersticial
- Síndrome de lisis tumoral
- Necrosis en el lugar de inyección
- Síndrome de Sweet (dermatosis neutrofílica febril aguda)
- Fascitis necrotizante (incluyendo casos mortales)
Un análogo nucleósido de pirimidina que inhibe la metiltransferasa de ADN, deteriorando la metilación del ADN. También es un antimetabolito de citidina, incorporado principalmente en el ARN. La azacitidina se ha utilizado como agente antineoplásico. [PubChem]