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Revisión médica por Militian Inessa Mesropovna Última actualización de farmacia el 05.04.2022
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Los 20 mejores medicamentos con los mismos ingredientes:
Atralin
Formas de dosificación y fortalezas
Gel, 0.05%
Cada gramo de Atralin Gel contiene 0.5 mg (0.05%) tretinoína en un gel tópico translúcido a opaco, amarillo pálido.
Atralin (tretinoína) Gel, 0.05% es un gel tópico translúcido a opaco, amarillo pálido y disponible como:
Acerca de tubo (NDC 13548-070-45)
Almacenamiento y dirección
Almacenar a temperatura ambiente controlada 20° - 25°C (68° - La ciudad se encuentra ubicada en el centro de la ciudad. Proteger de congelación. Mantener fuera del alcance de los niños.
Fabricado para: Valeant Pharmaceuticals North America LLC, Bridgewater, NJ 08807 por: DPT Laboratories, Ltd.Sistema abierto. Revisado: 08/2014
Atralin Gel está indicado para tratamiento tópico del acné vulgar.
Sólo para uso tópico. No para uso oftálmico, oral, o intravaginal.
Atralin Gel debe ser aplicado una vez al día, antes de acostarse, a la piel donde aparecen las lesiones de acné, usando un fino para cubrir toda el área afectada. Atralin Gel debe mantenerse alejado de los ojos, la boca, los pliegues paranasales y las membranas mucosas. Aplicación de las cantidades excesivas de gel no proporcionarán eficacia incremental.
Los pacientes tratados con Atralin El gel puede usar cosméticos, pero las áreas a tratar deben limpiarse completamente antes de aplicar el medicamento.
Cuando se trata con Atralin Gel, se debe tener precaución con el uso de preparaciones de venta libre, medicamentos tópicos, jabones medicados o abrasivos y limpiadores, productos que tienen efecto de sequía fuerte, y productos con alto concentraciones de alcohol, astringentes, especias o lima. Precaución especial se debe ejercer con preparaciones para el acné que contienen peróxido de benzoilo, azufre, resorcinol o ácido salicílico. Permita que los efectos de tales preparaciones desaparecer antes de usar Atralin Gel ha comenzado.
Ninguno.
ADVERTENCIA
Incluido como parte de la PRECAUCIONES apartado.
PRECAUCIONES
irritaciones
La piel de ciertos individuos puede volverse seca, roja o exfoliado mientras usa Atralin Gel. Si el grado de irritación lo justifica, los pacientes deben ser dirigidos a reducir temporalmente la cantidad o frecuencia de aplicación del medicamento, interrumpir el uso temporalmente, o interrumpir el uso todos juntos. La eficacia a frecuencias reducidas de aplicación no ha sido establecer. Si se produce una reacción que sugiere sensibilidad, el uso del medicamento debe interrumpirse. También se puede experimentar sequedad leve a moderada de la piel, Si es así, el uso de una crema hidratante apropiada durante el día puede ser útil.
Se ha informado que la tretinoína causa irritación severa en piel eccematosa o quemada por el sol y debe usarse con precaución en pacientes con estas condiciones.
Para ayudar a limitar la irritación de la piel, los pacientes deben:
- Lave la piel tratada suavemente, usando un suave, no medicado jabón, y secar
- evitar lavar la piel tratada con demasiada frecuencia y fregar el área afectada de la piel
- evitar el contacto con las cáscaras de limas
Luz ultravioleta y exposición ambiental
Exposición sin protección a la luz solar, incluidas las lámparas solares, debe minimizarse durante el uso de Atralin Gel. Pacientes que normalmente experimentar altos niveles de exposición al sol, y aquellos con sensibilidad inherente a sol, se debe advertir que tenga precaución. Uso de productos de protección solar de al se recomienda al menos SPF 15 y ropa protectora sobre las áreas tratadas cuando el expositor no puede ser evitado.
Los extremos climáticos, como el viento o el frío, también pueden ser irritantes a la piel tratada con tretinoína.
Alergias a los peces
Atralin Gel contiene proteínas solubles de pescado y debe ser utilizado con precaución en pacientes con sensibilidad conocida o alergia a los peces. Los pacientes que desarrollan prurito o urticaria deben contactar a su atención médica proveedor.
Información de asesoramiento del paciente
Consulte el etiquetado del paciente aprobado por la FDA (INFORMACIÓN DEL PACIENTE)
Indique a los pacientes que limpie las áreas afectadas con un limpiador apropiado antes de aplicar Atralin Gel.
Los pacientes pueden usar humectantes que no son comedogénicos, y debe evitar los productos que podrían estar secos o irritantes.
Los pacientes también pueden usar cosméticos mientras están siendo tratados con Atralin Gel, sin embargo, deben ser instruidos para eliminar los cosméticos y limpiar el área completamente antes de aplicar Atralin Gel.
Advierta a los pacientes de los efectos de sequedad e irritación a menudo visto durante el tratamiento. Continúe el uso del medicamento si estos efectos son tolerable.
Precaución a los pacientes contra la aplicación de Atralin Gel alrededor de los ojos, la boca, los pliegues paranasales, y las membranas mucosas como la piel es especialmente propenso a la irritación.
Minimice la exposición a la luz solar, incluidas las lámparas solares. Recomiende el uso de productos de protección solar y ropa protectora (por ejemplo, sombrero) cuando no se puede evitar la exposición.
Toxicología no clínica
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
Un ratón dérmico de 2 años Se inició un estudio de carcinogenicidad con la administración tópica de 0,005%, 0.025% y 0.05% Atralin Gel. Aunque no se observaron tumores relacionados con la droga en animales sobrevivientes, la naturaleza irritante del producto farmacológico impidió la dosificación diaria, confundir la interpretación de datos y reducir la importancia biológica de estos resultados.
Estudios en ratones albinos sin pelo con una formulación diferente sugieren que la exposición concurrente a tretinoína puede mejorar el potencial tumorigénico de cancerígenos dosis de UVB y UVA de luz de un simulador solar. Este efecto se confirmó en un estudio posterior en , y la pigmentación oscura no superó la mejora de fotocarcinogénesis en un 0,05% de tretinoína. Aunque la importancia de estos a los seres humanos no está claro, los pacientes deben minimizar la exposición a la luz solar o fuentes de irradiación ultravioleta artificial.
El potencial genotóxico de tretinoína se evaluó en un Inicio prueba de reversión bacteriana, un Inicio cromosómico ensayo de aberración en linfocitos humanos y un ensayo de micronúcleo de rata in vivo. Todas las pruebas fueron negativas. En estudios de fertilidad dérmica de otra tretinoína formulación en ratas, disminuciones leves (no estadísticamente significativas) en los espermatozoides El conteo y la motilidad se observaron a 0,5 mg/kg/día (3 mg/m², aproximadamente 4 veces la dosis clínica basada en la comparación del área de superficie corporal), y aumentos leves (no estadísticamente significativos) en el número y porcentaje de embriones no viables en hembras tratadas con 0,25 mg/kg/día o más (1,5 mg/m², aproximadamente 2 veces la dosis clínica basada en la comparación del área de superficie corporal), se observaron.
Uso en poblaciones específicas
Embarazo
Embarazo Categoría C
No hay ensayos bien controlados en mujeres embarazadas tratado con Atralin Gel. Atralin Gel debe usarse durante el embarazo solo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.
Atralin Gel a dosis de 0.1, 0.3 y 1 g/kg/día fue probado para la toxicidad materna y del desarrollo en ratas Sprague-Dawley embarazadas por el uso cutáneo. La dosis de 1 g/kg/día fue aproximadamente 4 veces la dosis clínica suponiendo una absorción del 100% y basada en el área de superficie corporal comparación. Posibles efectos teratogénicos asociados a la tretinoína (craneofacial anormalidades (hidrocefalia), tiroides asimétricos, variaciones en la osificación, y aumento de las costillas supernumerarias) se observaron en los fetos de Atralin Gel animales tratados. Estos hallazgos no se observaron en animales control. Otro parámetros maternos y reproductivos en los animales tratados con Atralin Gel fueron no es diferente del control. A efectos de comparación de la exposición animal a la exposición humana, la dosis clínica se define como 2 g de Atralin Gel aplicado a una persona de 50 kg
Se ha demostrado que la tretinoína oral es teratogénica en ratas, ratones, conejos, hamsters y primates no humanos. La tretinoína fue teratogénica en Ratas Wistar cuando se administran por vía oral en dosis superiores a 1 mg/kg/día (aproximadamente 8 veces la dosis clínica basada en la comparación de superficie corporal). En el mono cynomolgus, se notificaron malformaciones fetales para dosis de 10 mg/kg/día, pero ninguno se observó a 5 mg/kg/día (aproximadamente 80 veces la dosis clínica basado en la comparación del área de superficie corporal), aunque el aumento de las variaciones esqueléticas se observaron en todas las dosis. Aumentos relacionados con la dosis en la embrioletalidad y aborto también fueron reportados. Resultados similares también se han reportado en pigtail macacos
La tretinoína tópica en una formulación diferente tiene resultados equívocos generados en pruebas de teratogenicidad animal. Hay evidencia para teratogenicidad (cola acortada o retorcida) de tretinoína tópica en Wistar ratas a dosis superiores a 1 mg/kg/día (aproximadamente 8 veces la dosis clínica asumiendo la absorción del 100% y basado en la comparación del área de superficie del cuerpo). Anomalías (húmero: corto 13%, doblado 6%, os parietal incompletamente osificado 14%) también tienen Se han notificado 10 mg/kg/día (aproximadamente 160 veces la dosis clínica asumiendo una absorción del 100% y basándose en la comparación de áreas de superficie corporal) fue aplicado tópicamente. Las costillas supernumerarias han sido un hallazgo consistente en ratas cuando las represas fueron tratadas tópicamente u oralmente con retinoides
Con el uso generalizado de cualquier droga, un pequeño número de nacimientos informes de defectos asociados temporalmente con la administración del fármaco se puede esperar solo por casualidad. Casos de congénito temporalmente asociado Se han notificado malformaciones con el uso de otros productos tópicos de tretinoína. La importancia de estos informes espontáneos en términos de riesgo para el feto es no se conoce.
Efectos no teratogénicos en los fetos
Se ha demostrado que la tretinoína oral es fetotóxica en ratas cuando se administra en dosis 20 veces la dosis clínica basada en la superficie del cuerpo comparación del área. Se ha demostrado que la tretinoína tópica es fetotóxica en conejos cuando se administra en dosis 8 veces la dosis clínica basada en el área de superficie corporal comparación.
Madres lactantes
No se sabe si este medicamento se excreta en humanos leche. Debido a que muchos medicamentos se excretan en la leche humana, se debe tener precaución se ejercita cuando se administra Atralin Gel a una mujer lactante.
Uso pediátrico
Seguridad y efectividad en niños menores de 10 años no se han establecido.
Un total de 381 sujetos pediátricos (de 10 a 16 años) tratados con Atralin Gel se inscribieron en los dos estudios clínicos. A través de en estos dos estudios, se observaron seguridad y eficacia comparables entre pediátricos y adultos.
Uso geriátrico
La seguridad y la eficacia en una población geriátrica han no se ha establecido. Los estudios clínicos de Atralin Gel no incluyeron ningún sujetos mayores de 65 años para determinar si responden de manera diferente a los más jóvenes tema.
EFECTOS SECUNDARIOS
Experiencia en ensayos clínicos
Porque los ensayos clínicos se llevan a cabo bajo prescripción , tasas de reacción adversas observadas en los ensayos clínicos de un fármaco no puede compararse directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro fármaco y puede no reflejar las tasas observadas en la práctica.
En dos ensayos aleatorizados y controlados, 674 sujetos recibió tratamiento durante un máximo de 12 semanas con Atralin Gel. En estos estudios, el 50% de los sujetos que fueron tratados con Atralin Gel reacciones adversas, el 30% de los sujetos reportaron una o más reacciones adversas. reacciones adversas relacionadas con el tratamiento. En el grupo de vehículos, el 29% de los 487 Los sujetos aleatorizados reportaron al menos una reacción adversa, el 5% de los sujetos informó acontecimientos relacionados con el tratamiento. No hubo graves, reacciones adversas relacionadas con el tratamiento notificadas por los sujetos en cualquiera de los grupos de tratamiento.
Reacciones adversas seleccionadas que ocurrieron en al menos 1% de los sujetos en los dos ensayos combinados se muestran en la Tabla 1 (abajo). Mas Las reacciones adversas relacionadas con la piel aparecen por primera vez durante las primeras dos semanas de tratamiento con Atralin Gel, y la tasa de incidencia de reacciones relacionadas con la piel alrededor de la segunda y tercera semana de tratamiento. En algunos temas el reacciones adversas relacionadas con la piel persiste durante todo el período de tratamiento.
Tabla 1: Número de sujetos con advertencia seleccionada
Reacciones (que ocurren en al menos el 1% de los sujetos)
Evento | Gel de Atralin (n = 674) |
Gel del vehículo (n = 487) |
Piel seca | 109 (16%) | 8 (2%) |
Pelar/escalar/descamación de la piel | 78 (12%) | 7 (1%) |
Sensación ardiente de la piel | 53 (8%) | 8 (2%) |
Eritema | 47 (7%) | 1 ( < 1%) |
Prurito | 11 (2%) | 3 (1%) |
Dolor de piel | 7 (1%) | 0 (0%) |
Quemadura | 7 (1%) | 3 (1%) |
Experiencia de Postmarketing
Las siguientes reacciones adversas se han identificado durante el uso posterior a la aprobación de Atralin Gel. Debido a que estos reacciones se reportan voluntariamente de una población de tamaño incierto, es no siempre es posible estimar de manera fiable su frecuencia o establecer una relación con la exposición al fármaco.
Se ha informado de hiper-o hipopigmentación temporal con la aplicación repetida de tretinoína.
INTERACCIONES CON MEDICAMENTOS
No se proporciona información.
Embarazo Categoría C
No hay ensayos bien controlados en mujeres embarazadas tratado con Atralin Gel. Atralin Gel debe usarse durante el embarazo solo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.
Atralin Gel a dosis de 0.1, 0.3 y 1 g/kg/día fue probado para la toxicidad materna y del desarrollo en ratas Sprague-Dawley embarazadas por el uso cutáneo. La dosis de 1 g/kg/día fue aproximadamente 4 veces la dosis clínica suponiendo una absorción del 100% y basada en el área de superficie corporal comparación. Posibles efectos teratogénicos asociados a la tretinoína (craneofacial anormalidades (hidrocefalia), tiroides asimétricos, variaciones en la osificación, y aumento de las costillas supernumerarias) se observaron en los fetos de Atralin Gel animales tratados. Estos hallazgos no se observaron en animales control. Otro parámetros maternos y reproductivos en los animales tratados con Atralin Gel fueron no es diferente del control. A efectos de comparación de la exposición animal a la exposición humana, la dosis clínica se define como 2 g de Atralin Gel aplicado a una persona de 50 kg
Se ha demostrado que la tretinoína oral es teratogénica en ratas, ratones, conejos, hamsters y primates no humanos. La tretinoína fue teratogénica en Ratas Wistar cuando se administran por vía oral en dosis superiores a 1 mg/kg/día (aproximadamente 8 veces la dosis clínica basada en la comparación de superficie corporal). En el mono cynomolgus, se notificaron malformaciones fetales para dosis de 10 mg/kg/día, pero ninguno se observó a 5 mg/kg/día (aproximadamente 80 veces la dosis clínica basado en la comparación del área de superficie corporal), aunque el aumento de las variaciones esqueléticas se observaron en todas las dosis. Aumentos relacionados con la dosis en la embrioletalidad y aborto también fueron reportados. Resultados similares también se han reportado en pigtail macacos
La tretinoína tópica en una formulación diferente tiene resultados equívocos generados en pruebas de teratogenicidad animal. Hay evidencia para teratogenicidad (cola acortada o retorcida) de tretinoína tópica en Wistar ratas a dosis superiores a 1 mg/kg/día (aproximadamente 8 veces la dosis clínica asumiendo la absorción del 100% y basado en la comparación del área de superficie del cuerpo). Anomalías (húmero: corto 13%, doblado 6%, os parietal incompletamente osificado 14%) también tienen Se han notificado 10 mg/kg/día (aproximadamente 160 veces la dosis clínica asumiendo una absorción del 100% y basándose en la comparación de áreas de superficie corporal) fue aplicado tópicamente. Las costillas supernumerarias han sido un hallazgo consistente en ratas cuando las represas fueron tratadas tópicamente u oralmente con retinoides
Con el uso generalizado de cualquier droga, un pequeño número de nacimientos informes de defectos asociados temporalmente con la administración del fármaco se puede esperar solo por casualidad. Casos de congénito temporalmente asociado Se han notificado malformaciones con el uso de otros productos tópicos de tretinoína. La importancia de estos informes espontáneos en términos de riesgo para el feto es no se conoce.
Efectos no teratogénicos en los fetos
Se ha demostrado que la tretinoína oral es fetotóxica en ratas cuando se administra en dosis 20 veces la dosis clínica basada en la superficie del cuerpo comparación del área. Se ha demostrado que la tretinoína tópica es fetotóxica en conejos cuando se administra en dosis 8 veces la dosis clínica basada en el área de superficie corporal comparación.
Experiencia en ensayos clínicos
Porque los ensayos clínicos se llevan a cabo bajo prescripción , tasas de reacción adversas observadas en los ensayos clínicos de un fármaco no puede compararse directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro fármaco y puede no reflejar las tasas observadas en la práctica.
En dos ensayos aleatorizados y controlados, 674 sujetos recibió tratamiento durante un máximo de 12 semanas con Atralin Gel. En estos estudios, el 50% de los sujetos que fueron tratados con Atralin Gel reacciones adversas, el 30% de los sujetos reportaron una o más reacciones adversas. reacciones adversas relacionadas con el tratamiento. En el grupo de vehículos, el 29% de los 487 Los sujetos aleatorizados reportaron al menos una reacción adversa, el 5% de los sujetos informó acontecimientos relacionados con el tratamiento. No hubo graves, reacciones adversas relacionadas con el tratamiento notificadas por los sujetos en cualquiera de los grupos de tratamiento.
Reacciones adversas seleccionadas que ocurrieron en al menos 1% de los sujetos en los dos ensayos combinados se muestran en la Tabla 1 (abajo). Mas Las reacciones adversas relacionadas con la piel aparecen por primera vez durante las primeras dos semanas de tratamiento con Atralin Gel, y la tasa de incidencia de reacciones relacionadas con la piel alrededor de la segunda y tercera semana de tratamiento. En algunos temas el reacciones adversas relacionadas con la piel persiste durante todo el período de tratamiento.
Tabla 1: Número de sujetos con advertencia seleccionada
Reacciones (que ocurren en al menos el 1% de los sujetos)
Evento | Gel de Atralin (n = 674) |
Gel del vehículo (n = 487) |
Piel seca | 109 (16%) | 8 (2%) |
Pelar/escalar/descamación de la piel | 78 (12%) | 7 (1%) |
Sensación ardiente de la piel | 53 (8%) | 8 (2%) |
Eritema | 47 (7%) | 1 ( < 1%) |
Prurito | 11 (2%) | 3 (1%) |
Dolor de piel | 7 (1%) | 0 (0%) |
Quemadura | 7 (1%) | 3 (1%) |
Experiencia de Postmarketing
Las siguientes reacciones adversas se han identificado durante el uso posterior a la aprobación de Atralin Gel. Debido a que estos reacciones se reportan voluntariamente de una población de tamaño incierto, es no siempre es posible estimar de manera fiable su frecuencia o establecer una relación con la exposición al fármaco.
Se ha informado de hiper-o hipopigmentación temporal con la aplicación repetida de tretinoína.
No se proporciona información.
En dos (2) estudios, el plasma niveles de tretinoína y sus principales metabolitos (ácido 13-cis-retinoico y 4-oxo-13-cisretinoic acid) fueron investigados en un total de 14 pacientes (edad: 13 – 25 años) con acné severo, que aplica 4 g ± 0,5 g (rango 3,5 g – 4.5 g) de Atralin Gel una vez al día para la cara, la espalda y el pecho, en comparación con una media de 0,71 g (rango de 0,07 – 3.71 g) aplicado en los ensayos clínicos controlados. Sangre las muestras se tomaron al inicio e inmediatamente antes del tratamiento en los días 1, 5, 10 y 14. El día 14, el último día del estudio, también se tomaron muestras 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 horas, post-tratamiento.
Las concentraciones plasmáticas de tretinoína y su metabolitos podrían medirse (LOQ = 0,5 ng/mL para los tres analitos) en todos pacientes en todos los puntos de tiempo. El rango de concentraciones plasmáticas de tretinoína y sus metabolitos, ácido 13-cisretinoico y ácido todo-trans-4-oxo-retinoico en y después de múltiples aplicaciones una vez al día de Atralin Gel, 0,05% para 14 días se dan en la Tabla 2 (abajo). Aunque algunos pacientes habían aumentado concentraciones de tretinoína o sus metabolitos por encima de los valores basales, no Se observó un aumento constante de estas concentraciones en todos los pacientes.
Tabla 2: Concentraciones de activos y metabolitos en
Línea de base y en el día 14 después de la exposición a Atralin Gel, 0,05%
Compuesto | Rango de concentración de referencia (ng/ml) | Día 14 Rango de concentración (ng/ml) |
Tretinoína | 0.68-1.62 | 0.69-2.88 |
ácido 13-cis-retinoico | 0.67-1.79 | 0.51-2.26 |
Ácido 4-oxo-13-cis-retinoico | 0.82-5.92 | 0.59-6.96 |
08/2014
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