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Revisión médica por Fedorchenko Olga Valeryevna Última actualización de farmacia el 21.03.2022
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Amitriptilino Sanitas
Amitriptilina
Las tabletas de Amitriptilino Sanitas están indicadas para:
- el tratamiento del trastorno depresivo mayor en adultos
- el tratamiento del dolor neuropático en adultos
- el tratamiento profiláctico de la cefalea de tipo tensional crónica (CTTH) en adultos
- el tratamiento profiláctico de la migraña en adultos
- el tratamiento de la enuresis nocturna en niños de 6 años o más cuando se haya excluido la patología orgánica, incluida la espina bífida y los trastornos conexos, y no se haya logrado respuesta a todos los demás tratamientos no farmacológicos y farmacológicos, incluidos los antiespasmódicos y los productos relacionados con la patología orgánica.patología orgánica.vasopresina. Este medicamento solo debe ser recetado por un profesional sanitario con experiencia en el tratamiento de la enuresis persistente.
La amitriptilina está indicada para:
- el tratamiento del trastorno depresivo mayor en adultos
- el tratamiento del dolor neuropático en adultos
- el tratamiento profiláctico de la cefalea de tipo tensional crónica (CTTH) en adultos
- el tratamiento profiláctico de la migraña en adultos
- el tratamiento de la enuresis nocturna en niños de 6 años o más cuando se haya excluido la patología orgánica, incluida la espina bífida y los trastornos conexos, y no se haya logrado respuesta a todos los demás tratamientos no farmacológicos y farmacológicos, incluidos los antiespasmódicos y los productos relacionados con la patología orgánica.patología orgánica.vasopresina.
Este medicamento solo debe ser recetado por un profesional sanitario con experiencia en el tratamiento de la enuresis persistente.
Para el alivio de los síntomas de la depresión. La depresión endógena es más probable que se alivie que otros estados depresivos.
Posología
No todos los esquemas de dosificación se pueden lograr con todas las formas / fortalezas farmacéuticas. Se debe seleccionar la formulación o concentración adecuada para las dosis iniciales y cualquier incremento de dosis posterior.
Trastorno depresivo mayor
La dosis debe iniciarse a un nivel bajo y aumentarse gradualmente, observando cuidadosamente la respuesta clínica y cualquier evidencia de intolerabilidad.
Adulto
Inicialmente 25 mg 2 veces al día (50 mg al día). Si es necesario, la dosis puede aumentarse en 25 mg cada dos días hasta 150 mg al día dividido en dos dosis.
La dosis de mantenimiento es la dosis efectiva más baja.
Pacientes mayores de 65 años y pacientes con enfermedad cardiovascular
Inicialmente 10 mg - 25 mg al día.
La dosis diaria puede aumentarse hasta 100 mg - 150 mg divididos en dos dosis, dependiendo de la respuesta individual del paciente y la tolerabilidad.
Las dosis superiores a 100 mg deben usarse con precaución.
La dosis de mantenimiento es la dosis efectiva más baja.
Población pediátrica
Amitriptilino Sanitas no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha establecido la seguridad y eficacia a largo plazo.
Duración del tratamiento
El efecto antidepresivo generalmente se establece después de 2 - 4 semanas. El tratamiento con antidepresivos es sintomático y, por lo tanto, debe continuarse durante un período de tiempo apropiado, generalmente hasta 6 meses después de la recuperación para prevenir la recaída.
Dolor neuropático, tratamiento profiláctico de la cefalea de tipo tensional crónica y tratamiento profiláctico de la profilaxis de la migraña
Los pacientes se deberían ajustar individualmente a la dosis que proporcione analgesia adecuada con reacciones adversas tolerables del medicamento. Por lo general, la dosis efectiva más baja debe usarse durante el tiempo más corto requerido para tratar los síntomas.
Adulto
Las dosis recomendadas son 25 mg - 75 mg al día por la noche. Las dosis superiores a 100 mg deben usarse con precaución.
La dosis inicial debe ser de 10 mg - 25 mg por la noche. Las dosis se pueden aumentar con 10 mg - 25 mg cada 3 - 7 días según lo tolerado.
La dosis puede tomarse una vez al día o dividirse en dos dosis. No se recomienda una dosis única por encima de 75 mg.
El efecto analgésico se observa normalmente después de 2 - 4 semanas de dosificación.
Pacientes mayores de 65 años y pacientes con enfermedad cardiovascular
Se recomienda una dosis inicial de 10 mg - 25 mg por la noche.
Las dosis superiores a 75 mg deben usarse con precaución.
Generalmente se recomienda iniciar el tratamiento en el rango de dosis más bajo según lo recomendado para adultos. La dosis puede aumentarse dependiendo de la respuesta individual del paciente y la tolerabilidad.
Población pediátrica
Amitriptilino Sanitas no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha establecido la seguridad y la eficacia.
Duración del tratamiento
Dolor neuropático
El tratamiento es sintomático y, por lo tanto, debe continuarse durante un período de tiempo adecuado. En muchos pacientes, la terapia puede ser necesaria durante varios años. Se recomienda una reevaluación periódica para confirmar que la continuación del tratamiento sigue siendo apropiada para el paciente.
Tratamiento profiláctico de la cefalea de tipo tensional crónica y tratamiento profiláctico de la migraña en adultos
El tratamiento debe continuarse durante un período de tiempo adecuado. Se recomienda una reevaluación periódica para confirmar que la continuación del tratamiento sigue siendo apropiada para el paciente.
Enuresis nocturna
Población pediátrica
Las dosis recomendadas para:
- niños de 6 a 10 años: 10 mg - 20 mg. Se debe usar una forma de dosificación adecuada para este grupo de edad.
- niños de 11 años o más: 25 mg - 50 mg al día
La dosis debe aumentarse gradualmente.
Dosis a administrar 1-1½ horas antes de acostarse.
Se debe realizar un ECG antes de iniciar el tratamiento con Amitriptilino Sanitas para excluir el síndrome de QT largo.
El período máximo de tratamiento no debe exceder los 3 meses.
Si se necesitan cursos repetidos de Amitriptilino Sanitas, se debe realizar una revisión médica cada 3 meses.
Al interrumpir el tratamiento, Amitriptilino Sanitas debe retirarse gradualmente.
Poblaciones especiales
Reducción de la función renal
Este medicamento puede administrarse en dosis habituales a pacientes con insuficiencia renal.
Reducción de la función hepática
Es aconsejable una dosificación cuidadosa y, si es posible, una determinación del nivel sérico.
Inhibidores del citocromo P450 de CYP2D6
Dependiendo de la respuesta individual del paciente, se debe considerar una dosis más baja de Amitriptilino Sanitas si se añade un inhibidor potente del CYP2D6 (p. ej., bupropión, quinidina, fluoxetina, paroxetina) al tratamiento con Amitriptilino Sanitas.
Metabolizadores pobres conocidos de CYP2D6 o CYP2C19
Estos pacientes pueden tener concentraciones plasmáticas más altas de Amitriptilino Sanitas y su metabolito activo nortriptilina. Considere una reducción del 50% de la dosis inicial recomendada.
Método de administración
Amitriptilino Sanitas tableta es para uso oral.
Las tabletas deben tragarse con agua.
Interrupción del tratamiento
Al interrumpir la terapia, el medicamento debe retirarse gradualmente durante varias semanas.
Posología
No todos los esquemas de dosificación se pueden lograr con todas las formas / fortalezas farmacéuticas. Se debe seleccionar la formulación o concentración adecuada para las dosis iniciales y cualquier incremento de dosis posterior.
Trastorno depresivo mayor
La dosis debe iniciarse a un nivel bajo y aumentarse gradualmente, observando cuidadosamente la respuesta clínica y cualquier evidencia de intolerabilidad.
Adulto
Inicialmente 25 mg 2 veces al día (50 mg al día). Si es necesario, la dosis puede aumentarse en 25 mg cada dos días hasta 150 mg al día dividido en dos dosis.
La dosis de mantenimiento es la dosis efectiva más baja.
Pacientes mayores de 65 años y pacientes con enfermedad cardiovascular
Inicialmente 10 mg - 25 mg al día.
La dosis diaria puede aumentarse hasta 100 mg - 150 mg divididos en dos dosis, dependiendo de la respuesta individual del paciente y la tolerabilidad.
Las dosis superiores a 100 mg deben usarse con precaución.
La dosis de mantenimiento es la dosis efectiva más baja.
Población pediátrica
La amitriptilina no debe usarse en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se han establecido la seguridad y la eficacia.
Duración del tratamiento
El efecto antidepresivo generalmente se establece después de 2 - 4 semanas. El tratamiento con antidepresivos es sintomático y, por lo tanto, debe continuarse durante un período de tiempo apropiado, generalmente hasta 6 meses después de la recuperación para prevenir la recaída.
Dolor neuropático, tratamiento profiláctico de la cefalea de tipo tensional crónica y tratamiento profiláctico de la profilaxis de la migraña
Los pacientes se deberían ajustar individualmente a la dosis que proporcione analgesia adecuada con reacciones adversas tolerables del medicamento. Por lo general, la dosis efectiva más baja debe usarse durante el tiempo más corto requerido para tratar los síntomas.
Adulto
Las dosis recomendadas son 25 mg - 75 mg al día por la noche. Las dosis superiores a 100 mg deben usarse con precaución.
La dosis inicial debe ser de 10 mg - 25 mg por la noche. Las dosis se pueden aumentar con 10 mg - 25 mg cada 3 - 7 días según lo tolerado.
La dosis puede tomarse una vez al día o dividirse en dos dosis. No se recomienda una dosis única por encima de 75 mg.
El efecto analgésico se observa normalmente después de 2 - 4 semanas de dosificación.
Pacientes mayores de 65 años y pacientes con enfermedad cardiovascular
Se recomienda una dosis inicial de 10 mg - 25 mg por la noche.
Las dosis superiores a 75 mg deben usarse con precaución.
Generalmente se recomienda iniciar el tratamiento en el rango de dosis más bajo según lo recomendado para adultos. La dosis puede aumentarse dependiendo de la respuesta individual del paciente y la tolerabilidad.
Población pediátrica
La amitriptilina no debe usarse en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se han establecido la seguridad y la eficacia.
Duración del tratamiento
Dolor neuropático
El tratamiento es sintomático y, por lo tanto, debe continuarse durante un período de tiempo adecuado. En muchos pacientes, la terapia puede ser necesaria durante varios años. Se recomienda una reevaluación periódica para confirmar que la continuación del tratamiento sigue siendo apropiada para el paciente.
Tratamiento profiláctico de la cefalea de tipo tensional crónica y tratamiento profiláctico de la migraña en adultos
El tratamiento debe continuarse durante un período de tiempo adecuado. Se recomienda una reevaluación periódica para confirmar que la continuación del tratamiento sigue siendo apropiada para el paciente.
Enuresis nocturna
Población pediátrica
Las dosis recomendadas para:
- niños de 6 a 10 años: 10 mg - 20 mg. Se debe usar una forma de dosificación adecuada para este grupo de edad.
- niños de 11 años o más: 25 mg - 50 mg al día
La dosis debe aumentarse gradualmente.
Dosis a administrar 1-1½ horas antes de acostarse.
Se debe realizar un ECG antes de iniciar el tratamiento con amitriptilina para excluir el síndrome de QT largo.
El período máximo de tratamiento no debe exceder los 3 meses.
Si se necesitan cursos repetidos de amitriptilina, se debe realizar una revisión médica cada 3 meses.
Al interrumpir el tratamiento, la amitriptilina debe retirarse gradualmente.
Poblaciones especiales
Reducción de la función renal
Este medicamento puede administrarse en dosis habituales a pacientes con insuficiencia renal.
Reducción de la función hepática
Es aconsejable una dosificación cuidadosa y, si es posible, una determinación del nivel sérico.
Inhibidores del citocromo P450 de CYP2D6
Dependiendo de la respuesta individual del paciente, se debe considerar una dosis más baja de amitriptilina si se añade un inhibidor potente del CYP2D6 (p. ej., bupropión, quinidina, fluoxetina, paroxetina) al tratamiento con amitriptilina.
Metabolizadores pobres conocidos de CYP2D6 o CYP2C19
Estos pacientes pueden tener concentraciones plasmáticas más altas de amitriptilina y su metabolito activo nortriptilina. Considere una reducción del 50% de la dosis inicial recomendada.
Método de administración
Sólo para uso oral.
Interrupción del tratamiento
Al interrumpir la terapia, el medicamento debe retirarse gradualmente durante varias semanas.
La dosis debe iniciarse a un nivel bajo y aumentarse gradualmente, observando cuidadosamente la respuesta clínica y cualquier evidencia de intolerancia.
Dosis inicial para adultos
Para pacientes ambulatorios, 75 mg de amitriptilina HCl al día en dosis divididas suele ser satisfactorio. Si es necesario, esto puede aumentarse a un total de 150 mg por día. Los aumentos se realizan preferiblemente a última hora de la tarde y / o las dosis antes de acostarse. Un efecto sedante puede ser evidente antes de que se observe el efecto antidepresivo, pero un efecto terapéutico adecuado puede tardar hasta 30 días en desarrollarse.
Un método alternativo para iniciar el tratamiento en pacientes ambulatorios es comenzar con 50 a 100 mg de amitriptilina HCl antes de acostarse. Esto puede aumentarse en 25 o 50 mg según sea necesario en la dosis antes de acostarse hasta un total de 150 mg por día.
Los pacientes hospitalizados pueden requerir 100 mg al día inicialmente. Esto se puede aumentar gradualmente a 200 mg al día si es necesario. Un pequeño número de pacientes hospitalizados puede necesitar tanto como 300 mg por día.
Pacientes adolescentes y ancianos
En general, se recomiendan dosis más bajas para estos pacientes. Diez mg 3 veces al día con 20 mg antes de acostarse pueden ser satisfactorios en pacientes adolescentes y ancianos que no toleran dosis más altas.
Mantenimiento
La dosis de mantenimiento habitual de amitriptilina HCl es de 50 a 100 mg por día. En algunos pacientes, 40 mg por día es suficiente. Para la terapia de mantenimiento, la dosis diaria total se puede administrar en una sola dosis preferiblemente antes de acostarse. Cuando se ha alcanzado una mejoría satisfactoria, la dosis debe reducirse a la cantidad más baja que mantendrá el alivio de los síntomas. Es apropiado continuar la terapia de mantenimiento 3 meses o más para disminuir la posibilidad de recaída.
Uso en pacientes pediátricos
En vista de la falta de experiencia con el uso de este medicamento en pacientes pediátricos, no se recomienda en la actualidad para pacientes menores de 12 años.
Niveles de plasma
Debido a la amplia variación en la absorción y distribución de antidepresivos tricíclicos en fluidos corporales, es difícil correlacionar directamente los niveles plasmáticos y el efecto terapéutico. Sin embargo, la determinación de los niveles plasmáticos puede ser útil para identificar pacientes que parecen tener efectos tóxicos y pueden tener niveles excesivamente altos, o aquellos en los que se sospecha falta de absorción o incumplimiento. Debido al aumento del tiempo de tránsito intestinal y la disminución del metabolismo hepático en pacientes de edad avanzada, los niveles plasmáticos son generalmente más altos para una dosis oral dada de hidrocloruro de amitriptilina que en pacientes más jóvenes
Los pacientes de edad avanzada deben controlarse cuidadosamente y obtenerse los niveles séricos cuantitativos según sea clínicamente apropiado. El ajuste en la dosis debe hacerse de acuerdo con la respuesta clínica del paciente y no sobre la base de los niveles plasmáticos.**
Infarto de miocardio reciente. Cualquier grado de bloqueo cardíaco o trastornos del ritmo cardíaco e insuficiencia de la arteria coronaria.
El tratamiento concomitante con IMAO (inhibidores de la monoaminooxidasa) está contraindicado.
La administración simultánea de Amitriptilino Sanitas y MAOIs puede causar el síndrome serotonin (una combinación de síntomas, posiblemente incluyendo agitación, confusión, temblor, myoclonus e hyperthermia).
El tratamiento con Amitriptilino Sanitas puede iniciarse 14 días después de la interrupción de IMAO irreversibles no selectivos y como mínimo un día después de la interrupción de la moclobemida reversible. El tratamiento con IMAO puede introducirse 14 días después de la interrupción de Amitriptilino Sanitas.
Enfermedad hepática grave.
En niños menores de 6 años.
Infarto de miocardio reciente. Cualquier grado de bloqueo cardíaco o trastornos del ritmo cardíaco e insuficiencia de la arteria coronaria.
El tratamiento concomitante con IMAO (inhibidores de la monoaminooxidasa) está contraindicado.
La administración simultánea de amitriptilina y IMAO puede causar síndrome serotonin (una combinación de síntomas, posiblemente incluyendo agitación, confusión, temblor, mioclono e hipertermia).
El tratamiento con amitriptilina puede iniciarse 14 días después de la interrupción de IMAO irreversibles no selectivos y como mínimo un día después de la interrupción de la moclobemida reversible. El tratamiento con IMAO puede introducirse 14 días después de la interrupción de la amitriptilina.
Enfermedad hepática grave.
En niños menores de 6 años.
El clorhidrato de amitriptilina está contraindicado en pacientes que han demostrado hipersensibilidad previa a él. No debe administrarse concomitantemente con inhibidores de la monoaminooxidasa. Se han producido crisis hiperpiréticas, convulsiones graves y muertes en pacientes que recibieron antidepresivos tricíclicos y fármacos inhibidores de la monoaminooxidasa simultáneamente. Cuando se desea reemplazar un inhibidor de la monoaminooxidasa con hidrocloruro de amitriptilina, se debe permitir que transcurran un mínimo de 14 días después de suspender el primero. El clorhidrato de amitriptilina debe iniciarse con precaución con un aumento gradual de la dosis hasta que se logre una respuesta óptima
No se debe administrar hidrocloruro de amitriptilina con Cisaprida debido a la posibilidad de aumento del intervalo QT y mayor riesgo de arritmia.
Este medicamento no se recomienda para su uso durante la fase de recuperación aguda después de un infarto de miocardio.
Es probable que ocurran arritmias cardíacas e hipotensión severa con dosis altas. También pueden ocurrir en pacientes con cardiopatía preexistente que toman dosis normales.
Prolongación del intervalo QT
Se han notificado casos de prolongación del intervalo QT y arritmia durante el período posterior a la comercialización. Se recomienda precaución en pacientes con bradicardia significativa, en pacientes con insuficiencia cardíaca no compensada o en pacientes que toman simultáneamente medicamentos prolongadores de QT. Se sabe que las alteraciones electrolíticas (hipopotasemia, hiperpotasemia, hipomagnesemia) son afecciones que aumentan el riesgo proarrítmico.
Los anestésicos administrados durante el tratamiento con antidepresivos tri-tetracíclicos pueden aumentar el riesgo de arritmias e hipotensión. Si es posible, suspenda este medicamento varios días antes de la cirugía, si la cirugía de emergencia es inevitable, se debe informar al anestesista de que el paciente está siendo tratado.
Se necesita un gran cuidado si se administra Amitriptilino Sanitas a pacientes con hipertiroidismo o a aquellos que reciben medicamentos para la tiroides, ya que pueden desarrollarse arritmias cardíacas.
Los pacientes ancianos son particularmente susceptibles a la hipotensión ortostática.
Este medicamento debe usarse con precaución en pacientes con trastornos convulsivos, retención urinaria, hipertrofia prostática, hipertiroidismo, sintomatología paranoide y enfermedad hepática o cardiovascular avanzada, estenosis del píloro e íleo paralítico.
En pacientes con la condición rara de la cámara anterior superficial y el ángulo estrecho de la cámara, los ataques del glaucoma agudo debido a la dilatación de la pupila pueden ser provocados.
Suicidio/pensamientos suicidas
La depresión se asocia con un mayor riesgo de pensamientos suicidas, autolesiones y suicidio (eventos relacionados con el suicidio). Este riesgo persiste hasta que ocurra una remisión significativa. Dado que la mejora puede no producirse durante las primeras semanas o más de tratamiento, los pacientes deben ser estrechamente controlados hasta que se produzca dicha mejora. Es la experiencia clínica general que el riesgo de suicidio puede aumentar en las primeras etapas de recuperación.
Se sabe que los pacientes con antecedentes de eventos relacionados con el suicidio, o aquellos que presentan un grado significativo de ideación suicida antes del inicio del tratamiento, tienen un mayor riesgo de pensamientos suicidas o intentos de suicidio, y deben recibir un control cuidadoso durante el tratamiento. Un metaanálisis de ensayos clínicos controlados con placebo de fármacos antidepresivos en pacientes adultos con trastornos psiquiátricos mostró un mayor riesgo de comportamiento suicida con antidepresivos en comparación con placebo en pacientes menores de 25 años.
La supervisión estrecha de los pacientes y, en particular, de aquellos con alto riesgo, debe acompañar el tratamiento farmacológico, especialmente en el tratamiento temprano y después de los cambios de dosis. Se debe alertar a los pacientes (y a los cuidadores de los pacientes) sobre la necesidad de vigilar si hay empeoramiento clínico, comportamiento o pensamientos suicidas y cambios inusuales en el comportamiento, y buscar atención médica de inmediato si estos síntomas presentan.
En los depresivos maníacos, puede producirse un cambio hacia la fase maníaca, si el paciente ingresa a una fase maníaca Amitriptilino Sanitas debe suspenderse.
Como se describe para otros psicotrópicos, Amitriptilino Sanitas puede modificar las respuestas de insulina y glucosa que requieren un ajuste de la terapia antidiabética en pacientes diabéticos, además, la enfermedad depresiva en sí misma puede afectar el equilibrio de glucosa de los pacientes.
Se ha notificado hiperpirexia con antidepresivos tricíclicos cuando se administra con anticolinérgicos o con medicamentos neurolépticos, especialmente en climas cálidos.
Después de la administración prolongada, el cese abrupto de la terapia puede producir síntomas de abstinencia como dolor de cabeza, malestar general, insomnio e irritabilidad.
Amitriptilino Sanitas debe usarse con precaución en pacientes que reciben ISRS.
Enuresis nocturna
Se debe realizar un ECG antes de iniciar el tratamiento con Amitriptilino Sanitas para excluir el síndrome de QT largo.
Amitriptilino Sanitas para la enuresis no debe combinarse con un medicamento anticolinérgico.
Los pensamientos y comportamientos suicidas también pueden desarrollarse durante el tratamiento temprano con antidepresivos para trastornos distintos de la depresión, por lo tanto, se deben seguir las mismas precauciones observadas cuando se trata a pacientes con depresión cuando se trata a pacientes con enuresis.
Población pediátrica
No se dispone de datos de seguridad a largo plazo en niños y adolescentes sobre el crecimiento, la maduración y el desarrollo cognitivo y conductual.
Advertencias del excipiente
Este producto contiene lactosa. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.
Es probable que ocurran arritmias cardíacas e hipotensión severa con dosis altas. También pueden ocurrir en pacientes con cardiopatía preexistente que toman dosis normales.
Prolongación del intervalo QT
Se han notificado casos de prolongación del intervalo QT y arritmia durante el período posterior a la comercialización. Se recomienda precaución en pacientes con bradicardia significativa, en pacientes con insuficiencia cardíaca no compensada o en pacientes que toman simultáneamente medicamentos prolongadores de QT. Se sabe que las alteraciones electrolíticas (hipopotasemia, hiperpotasemia, hipomagnesemia) son afecciones que aumentan el riesgo proarrythmic.
Los anestésicos administrados durante el tratamiento con antidepresivos tri-tetracíclicos pueden aumentar el riesgo de arritmias e hipotensión. Si es posible, suspenda este medicamento varios días antes de la cirugía, si la cirugía de emergencia es inevitable, se debe informar al anestesista de que el paciente está siendo tratado.
Se necesita mucho cuidado si se administra amitriptilina a pacientes con hipertiroidismo o a aquellos que reciben medicamentos para la tiroides, ya que pueden desarrollarse arritmias cardíacas.
Los pacientes ancianos son particularmente susceptibles a la hipotensión ortostática.
Este medicamento debe usarse con precaución en pacientes con trastornos convulsivos, retención urinaria, hipertrofia prostática, hipertiroidismo, sintomatología paranoide y enfermedad hepática o cardiovascular avanzada, estenosis del píloro e íleo paralítico.
En pacientes con la condición rara de la cámara anterior superficial y el ángulo estrecho de la cámara, los ataques del glaucoma agudo debido a la dilatación de la pupila pueden ser provocados.
Suicidio/pensamientos suicidas
La depresión se asocia con un mayor riesgo de pensamientos suicidas, autolesiones y suicidio (eventos relacionados con el suicidio). Este riesgo persiste hasta que ocurra una remisión significativa. Dado que la mejora puede no producirse durante las primeras semanas o más de tratamiento, los pacientes deben ser estrechamente controlados hasta que se produzca dicha mejora. Es la experiencia clínica general que el riesgo de suicidio puede aumentar en las primeras etapas de recuperación.
Se sabe que los pacientes con antecedentes de eventos relacionados con el suicidio, o aquellos que presentan un grado significativo de ideación suicida antes del inicio del tratamiento, tienen un mayor riesgo de pensamientos suicidas o intentos de suicidio, y deben recibir un control cuidadoso durante el tratamiento. Un metaanálisis de ensayos clínicos controlados con placebo de fármacos antidepresivos en pacientes adultos con trastornos psiquiátricos mostró un mayor riesgo de comportamiento suicida con antidepresivos en comparación con placebo en pacientes menores de 25 años.
La supervisión estrecha de los pacientes y, en particular, de aquellos con alto riesgo, debe acompañar el tratamiento farmacológico, especialmente en el tratamiento temprano y después de los cambios de dosis. Se debe alertar a los pacientes (y a los cuidadores de los pacientes) sobre la necesidad de vigilar si hay empeoramiento clínico, comportamiento o pensamientos suicidas y cambios inusuales en el comportamiento, y buscar atención médica de inmediato si estos síntomas presentan.
En los depresivos maníacos, puede producirse un cambio hacia la fase maníaca, si el paciente ingresa a una fase maníaca, se debe suspender la amitriptilina.
Como se describe para otros psicotrópicos, la amitriptilina puede modificar las respuestas de insulina y glucosa que requieren un ajuste del tratamiento antidiabético en pacientes diabéticos, además la enfermedad depresiva en sí misma puede afectar el equilibrio de glucosa de los pacientes.
Se ha notificado hiperpirexia con antidepresivos tricíclicos cuando se administra con anticolinérgicos o con medicamentos neurolépticos, especialmente en climas cálidos.
Después de la administración prolongada, el cese abrupto de la terapia puede producir síntomas de abstinencia como dolor de cabeza, malestar general, insomnio e irritabilidad.
La amitriptilina debe usarse con precaución en pacientes que reciben ISRS.
Enuresis nocturna
Se debe realizar un ECG antes de iniciar el tratamiento con amitriptilina para excluir el síndrome de QT largo.
La amitriptilina para la enuresis no debe combinarse con un medicamento anticolinérgico.
Los pensamientos y comportamientos suicidas también pueden desarrollarse durante el tratamiento temprano con antidepresivos para trastornos distintos de la depresión, por lo tanto, se deben seguir las mismas precauciones observadas cuando se trata a pacientes con depresión cuando se trata a pacientes con enuresis.
Población pediátrica
No se dispone de datos de seguridad a largo plazo en niños y adolescentes sobre el crecimiento, la maduración y el desarrollo cognitivo y conductual.
Advertencias del excipiente
Los parahidroxibenzoatos de metilo y propilo están contenidos en este producto que pueden causar reacciones alérgicas (posiblemente retrasadas).
ADVERTENCIA
Empeoramiento clínico y riesgo de suicidio
Los pacientes con trastorno depresivo mayor (MDD), tanto adultos como pediátricos, pueden experimentar un empeoramiento de su depresión y / o la aparición de ideación y comportamiento suicida (suicidio) o cambios inusuales en el comportamiento, estén tomando o no medicamentos antidepresivos, y este riesgo puede persistir hasta que ocurra una remisión (MDD) o cambios inusuales en el comportamiento, estén tomando o no medicamentos antidepresivos,(MDD) o cambios inusuales en el comportamiento, estén tomando o no medicamentos antidepresivos,Signativa. El suicidio es un riesgo conocido de depresión y algunos otros trastornos psiquiátricos, y estos trastornos son los predictores más fuertes del suicidio. Sin embargo, ha habido una preocupación de larga data de que los antidepresivos puedan tener un papel en la inducción del empeoramiento de la depresión y la aparición de suicidio en ciertos pacientes durante las primeras fases del tratamiento. Los análisis agrupados de ensayos a corto plazo controlados con placebo de fármacos antidepresivos (ISRS y otros) mostraron que estos fármacos aumentan el riesgo de pensamiento y comportamiento suicida (suicidio) en niños, adolescentes y adultos jóvenes (edades 1824) con trastorno depresivo mayor (MDD) y otros trastornos psiquiátricos. Los estudios a corto plazo no mostraron un aumento en el riesgo de suicidio con antidepresivos en comparación con placebo en adultos mayores de 24 años, hubo una reducción con antidepresivos en comparación con placebo en adultos de 65 años y mayores
Los análisis agrupados de ensayos controlados con placebo en niños y adolescentes con TMD, trastorno obsesivo compulsivo (TOC) u otros trastornos psiquiátricos incluyeron un total de 24 ensayos a corto plazo de 9 fármacos antidepresivos en más de 4400 pacientes. Los análisis agrupados de ensayos controlados con placebo en adultos con MDD u otros trastornos psiquiátricos incluyeron un total de 295 ensayos a corto plazo (duración media de 2 meses) de 11 fármacos antidepresivos en más de 77,000 pacientes. Hubo una variación considerable en el riesgo de suicidio entre los medicamentos, pero una tendencia hacia un aumento en los pacientes más jóvenes para casi todos los medicamentos estudiados. Hubo diferencias en el riesgo absoluto de suicidio entre las diferentes indicaciones, con la mayor incidencia en MDD. Sin embargo, las diferencias de riesgo (fármaco vs placebo) fueron relativamente estables dentro de los estratos de edad y entre las indicaciones. Estas diferencias de riesgo (diferencia fármaco-placebo en el número de casos de suicidio por 1000 pacientes tratados) se presentan en la Tabla 1
Bienvenido
| Rango de edad | Diferencia entre drogas y placebo en el número de casos de suicidio por cada 1000 pacientes tratados |
| Incrementos en comparación con Placebo | |
| < 18 | 14 casos adicionales |
| 18-24 | 5 casos adicionales |
| Disminuye en comparación con Placebo | |
| 25-64 | 1 menos caso |
| ≥ 65 | 6 casos menos |
No se produjeron suicidios en ninguno de los ensayos pediátricos. Hubo suicidios en los ensayos de adultos, pero el número no fue suficiente para llegar a ninguna conclusión sobre el efecto de la droga sobre el suicidio.
Se desconoce si el riesgo de suicidio se extiende al uso a largo plazo, es decir, más allá de varios meses. Sin embargo, existe evidencia sustancial de ensayos de mantenimiento controlados con placebo en adultos con depresión de que el uso de antidepresivos puede retrasar la recurrencia de la depresión.
Todos los pacientes tratados con antidepresivos para cualquier indicación deben ser monitoreados adecuadamente y observados de cerca para detectar empeoramiento clínico, suicidio y cambios inusuales en el comportamiento, especialmente durante los primeros meses de un tratamiento farmacológico, o en momentos de cambios de dosis, aumentos o disminuciones.
Los siguientes síntomas, ansiedad, agitación, ataques de pánico, insomnio, irritabilidad, hostilidad, agresividad, impulsividad, acatisia (inquietud psicomotora), hipomanía y manía, se han notificado en pacientes adultos y pediátricos tratados con antidepresivos para el trastorno depresivo mayor, así como para otras indicaciones, tantopsiquiátricascomo no psiquiátricas. Aunque no se ha establecido un vínculo causal entre la aparición de tales síntomas y el empeoramiento de la depresión y/o la aparición de impulsos suicidas, existe la preocupación de que tales síntomas puedan representar precursores de la suicidalidad emergente.
Se debe considerar la posibilidad de cambiar el régimen terapéutico, incluyendo posiblemente la interrupción de la medicación, en pacientes cuya depresión es persistentemente peor, o que están experimentando emergente suicidio o síntomas que podrían ser precursores de empeoramiento de la depresión o suicidio, especialmente si estos síntomas son graves, de iniciopuede ser una parte de los síntomas presentes del paciente.
Las familias y los cuidores de los pacientes tratados con antidepresivos para el trastorno depresivo mayor u otras indicaciones, tanto psiquiátricas como no psiquiátricas, deben ser alertados sobre la necesidad de monitorear a los pacientes para detectar la aparición de agitación, irritabilidad, cambios inusuales en el comportamiento y los otros síntomasDescritoslaaparición de suicidio, e informar de Este seguimiento debe incluir la observación diaria de las familias y los cuidadores. Las recetas de comprimidos de clorhidrato de amitriptilina deben escribirse para la cantidad más pequeña de comprimidos consistente con un buen manejo del paciente, a fin de reducir el riesgo de sobredosis.
Pacientes de detección para el trastorno bipolar
Un episodio depresivo mayor puede ser la presentación inicial del trastorno bipolar. En general, se cree (aunque no establecido en ensayos controlados) que el tratamiento de un episodio de este tipo con un antidepresivo solo puede aumentar la probabilidad de precipitación de un episodio mixto / maníaco en pacientes con riesgo de trastorno bipolar. Se desconoce si alguno de los síntomas descritos anteriormente representa tal conversión. Sin embargo, antes de iniciar el tratamiento con un antidepresivo, los pacientes con síntomas depresivos deben ser examinados adecuadamente para determinar si están en riesgo de trastorno bipolar, dicho examen debe incluir una historia psiquiátrica detallada, incluyendo antecedentes familiares de suicidio, trastorno bipolar y depresión. Cabe señalar que las tabletas de clorhidrato de amitriptilina no están aprobadas para su uso en el tratamiento de la depresión bipolar
El clorhidrato de amitriptilina puede bloquear la acción antihipertensiva de la guanetidina o compuestos de acción similar.
Debe usarse con precaución en pacientes con antecedentes de convulsiones y, debido a su acción similar a la atropina, en pacientes con antecedentes de retención urinaria o glaucoma de ángulo cerrado. En pacientes con ángulo glaucoma cerrado, incluso las dosis promedio pueden precipitar un ataque.
Los pacientes con trastornos cardiovasculares deben ser observados de cerca. Se ha informado que los fármacos antidepresivos tricíclicos, incluido el hidrocloruro de amitriptilina, particularmente cuando se administran en dosis altas, producen arritmias, taquicardia sinusal y prolongación del tiempo de conducción. Se han reportado infarto de miocardio y accidente cerebrovascular con medicamentos de esta clase.
Se requiere una estrecha supervisión cuando se administra clorhidrato de amitriptilina a pacientes con hipertiroidismo o a aquellos que reciben medicamentos para la tiroides.
El clorhidrato de amitriptilina puede mejorar la respuesta al alcohol y los efectos de los barbitúricos y otros depresores del SNC. En pacientes que pueden consumir alcohol en exceso, debe tenerse en cuenta que la potenciación puede aumentar el peligro inherente a cualquier intento de suicidio o sobredosis. Se ha notificado delirio con la administración simultánea de amitriptilina y disulfiram.
Glaucoma de ángulo de cierre
La dilatación pupilar que se produce después del uso de muchos fármacos antidepresivos, incluyendo comprimidos de clorhidrato de amitriptilina, puede desencadenar un ataque de cierre de ángulo en un paciente con ángulos anatómicamente estrechos que no tiene una iridectomía patente.
Uso en el embarazo
Embarazo Categoría C
No se observaron efectos teratogénicos en ratones, ratas o conejos cuando se administró amitriptilina por vía oral a dosis de 2 a 40 mg/kg/día (hasta 13 veces la dosis máxima recomendada en humanos*). Los estudios en la literatura han demostrado que la amitriptilina es teratogénica en ratones y hámsters cuando se administra por varias vías de administración a dosis de 28 a 100 mg / kg / día (9 a 33 veces la dosis máxima recomendada en humanos), produciendo múltiples malformaciones. Otro estudio en la rata informó que una dosis oral de 25 mg/kg/día (8 veces la dosis máxima recomendada en humanos) producía retrasos en la osificación de los cuerpos vertebrales fetales sin otros signos de embriotoxicidad. En conejos, se notificó que una dosis oral de 60 mg/kg/día (20 veces la dosis máxima recomendada en humanos) causaba una osificación incompleta de los huesos craneales
Se ha demostrado que la amitriptilina cruza la placenta. Aunque no se ha establecido una relación causal, ha habido algunos informes de eventos adversos, incluidos efectos del SNC, deformidades de las extremidades o retraso en el desarrollo, en lactantes cuyas madres habían tomado amitriptilina durante el embarazo. No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. El clorhidrato de amitriptilina debe usarse durante el embarazo solo si el beneficio potencial para la madre justifica el riesgo potencial para el feto.
Madres lactantes
La amitriptilina se excreta en la leche materna. En un informe en el que un paciente recibió amitriptilina 100 mg/día mientras amamantaba a su bebé, se detectaron niveles de 83 a 141 ng/ml en el suero de la madre. Se encontraron niveles de 135 a 151 ng/ml en la leche materna, pero no se pudo detectar ningún rastro del fármaco en el suero del lactante.
Debido a la posibilidad de reacciones adversas graves en lactantes de amitriptilina, se debe tomar una decisión si interrumpir la lactancia o interrumpir el medicamento, teniendo en cuenta la importancia del medicamento para la madre.
Uso en pacientes pediátricos
En vista de la falta de experiencia con el uso de este medicamento en pacientes pediátricos, no se recomienda en la actualidad para pacientes menores de 12 años.
PRECAUCIONES
Los pacientes esquizofrénicos pueden desarrollar un aumento de los síntomas de la psicosis, los pacientes con sintomatología paranoide pueden tener una exageración de tales síntomas. Los pacientes deprimidos, particularmente aquellos con enfermedad maníaco-depresiva conocida, pueden experimentar un cambio a la manía o la hipomanía. En estas circunstancias, la dosis de amitriptilina puede reducirse o se puede administrar simultáneamente un tranquilizante importante como la perfenazina.
La posibilidad de suicidio en pacientes deprimidos permanece hasta que ocurre una remisión significativa. Los pacientes potencialmente suicidas no deben tener acceso a grandes cantidades de este medicamento. Las recetas deben escribirse para la cantidad más pequeña posible.
La administración simultánea de hidrocloruro de amitriptilina y terapia de electrochoque puede aumentar los riesgos asociados con dicha terapia. Tal tratamiento debe limitarse a pacientes para quienes es esencial.
Cuando sea posible, el medicamento debe suspenderse varios días antes de la cirugía electiva.
Tanto la elevación como la disminución de los niveles de azúcar en la sangre se han reportado.
El clorhidrato de amitriptilina debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática.
Información para pacientes
Los prescriptores u otros profesionales de la salud deben informar a los pacientes, sus familias y sus cuidores sobre los beneficios y riesgos asociados con el tratamiento con comprimidos de clorhidrato de amitriptilina y deben aconsejarles sobre su uso adecuado. Paciente Guía del medicamento sobre "Medicamentos antidepresivos, depresión y otras enfermedades mentales graves, y pensamientos o acciones suicidas" está disponible para las tabletas de clorhidrato de amitriptilina. El médico o profesional de la salud debe instruir a los pacientes, sus familias y sus cuidadores a leer el Guía del medicamento y deberían ayudarles a comprender su contenido. Los pacientes deben tener la oportunidad de discutir el contenido del Guía del medicamento y para obtener respuestas a cualquier pregunta que puedan tener. El texto completo del Guía del medicamento se reproduce al final de este documento.
Se debe informar a los pacientes de los siguientes problemas y pedirle que avise a su médico si éstos ocurren mientras toman comprimidos de hidrocloruro de amitriptilina.
Durante el tratamiento con hidrocloruro de amitriptilina, se debe informar a los pacientes sobre el posible deterioro de las capacidades mentales y/o físicas necesarias para la realización de tareas peligrosas, como manejar maquinaria o conducir un vehículo de motor.
Se debe advertir a los pacientes que tomar tabletas de clorhidrato de amitriptilina puede causar una dilatación papilar leve, que en individuos susceptibles puede provocar un episodio de glaucoma de ángulo cerrado. El glaucoma preexistente es casi siempre glaucoma de ángulo abierto porque el glaucoma de ángulo cerrado, cuando se diagnostica, se puede tratar definitivamente con iridectomía. El glaucoma de ángulo abierto no es un factor de riesgo para el glaucoma de ángulo cerrado. Los pacientes pueden desear ser examinados para determinar si son susceptibles al cierre de ángulo y someterse a un procedimiento profiláctico (por ejemplo, iridectomía), si son susceptibles
Empeoramiento clínico y riesgo de suicidio
Se debe animar a los pacientes, sus familias y sus cuidadores a estar alerta ante la aparición de ansiedad, agitación, ataques de pánico, insomnio, irritabilidad, hostilidad, agresividad, impulsividad, acatisia (inquietud psicomotora), hipomanía, manía, otros cambios inusuales en el comportamiento, empeoramiento de la depresión e ideaciónsuicida,especialmente temprano durante el tratamiento antidepresivo y cuando la dosis se ajusta hacia arriba o hacia abajo. Se debe aconsejar a las familias y cuidadores de pacientes que busquen la aparición de tales síntomas en el día a día, ya que los cambios pueden ser abruptos. Dichos síntomas deben informarse al médico o profesional de la salud del paciente, especialmente si son graves, de inicio abrupto o no forman parte de los síntomas que presentan el paciente. Los síntomas como estos pueden estar asociados con un mayor riesgo de pensamiento y comportamiento suicida e indican la necesidad de un monitoreo muy estrecho y posiblemente cambios en la medicación
Uso pediátrico
No se ha establecido la seguridad y la eficacia en la población pediátrica (ver CAJA ADVERTENCIA y ADVERTENCIA - Empeoramiento clínico y riesgo de suicidio). Cualquier persona que considere el uso de comprimidos de clorhidrato de amitriptilina en un niño o adolescente debe equilibrar los riesgos potenciales con la necesidad clínica.
Uso geriátrico
La experiencia clínica no ha identificado diferencias en las respuestas entre pacientes ancianos y más jóvenes. En general, la selección de la dosis para un paciente anciano debe ser cautelosa, generalmente comenzando en el extremo inferior del rango de dosificación, lo que refleja la mayor frecuencia de disminución de la función hepática, enfermedad concomitante y otra terapia farmacológica en pacientes ancianos.
Los pacientes geriátricos son particularmente sensibles a los efectos secundarios anticolinérgicos de los antidepresivos tricíclicos, incluido el hidrocloruro de amitriptilina. Los efectos anticolinérgicos periféricos incluyen taquicardia, retención urinaria, estreñimiento, sequedad de boca, visión borrosa y exacerbación del glaucoma de ángulo estrecho. Los efectos anticolinérgicos del sistema nervioso central incluyen deterioro cognitivo, desaceleración psicomotora, confusión, sedación y delirio. Los pacientes ancianos que toman hidrocloruro de amitriptilina pueden tener un mayor riesgo de caídas. Los pacientes de edad avanzada deben iniciarse con dosis bajas de hidrocloruro de amitriptilina y observarse de cerca (ver DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN).
Amitriptilino Sanitas es un medicamento sedante.
Se puede esperar que los pacientes a los que se les receta medicamentos psicotrópicos tengan algún deterioro en la atención general y la concentración y se les debe advertir sobre su capacidad para conducir o operar maquinaria. Estos efectos adversos pueden ser potenciados por la ingesta concomitante de alcohol.
Amitriptyline es una droga sedante.
Se puede esperar que los pacientes a los que se les receta medicamentos psicotrópicos tengan algún deterioro en la atención general y la concentración y se les debe advertir sobre su capacidad para conducir o operar maquinaria. Estos efectos adversos pueden ser potenciados por la ingesta concomitante de alcohol.
Amitriptilino Sanitas puede inducir efectos secundarios similares a otros antidepresivos tricíclicos. Algunos de los efectos secundarios mencionados a continuación, por ejemplo, dolor de cabeza, temblor, alteración de la atención, estreñimiento y disminución de la libido también pueden ser síntomas de depresión y generalmente atenuar cuando el estado depresivo mejora.
En la siguiente lista se utiliza la siguiente convención:
Clase de órgano del sistema MedDRA / término preferido,
Muy frecuentes (> 1/10),
Frecuentes (> 1/100, < 1/10),
Poco frecuentes (> 1/1,000, < 1/100),
Raras (> 1/10,000, < 1/1,000),
Muy raro (<1/10.000),
Frecuencia no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).
*Se notificaron casos de pensamientos o comportamientos suicidas durante el tratamiento con o justo después de la conclusión del tratamiento con Amitriptilino Sanitas.
Los estudios epidemiológicos, realizados principalmente en pacientes de 50 años de edad y mayores, muestran un mayor riesgo de fracturas óseas en pacientes que reciben ISRS y TCAs. El mecanismo que conduce a este riesgo es desconocido.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas tras la autorización del medicamento. Permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se les pide a los profesionales de la salud que informen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del esquema de tarjeta amarilla en el sitio web: www.mhra.gov.uk/yellowcard o busque la tarjeta amarilla MHRA en Google Play o Apple App Store.
La amitriptilina puede inducir efectos secundarios similares a otros antidepresivos tricíclicos. Algunos de los efectos secundarios mencionados a continuación, por ejemplo, dolor de cabeza, temblor, alteración de la atención, estreñimiento y disminución de la libido también pueden ser síntomas de depresión y generalmente atenuar cuando el estado depresivo mejora.
En la siguiente lista se utiliza la siguiente convención:
Clase de órgano del sistema MedDRA / término preferido,
Muy frecuentes (> 1/10),
Frecuentes (> 1/100, < 1/10),
Poco frecuentes (> 1/1,000, < 1/100),
Raras (> 1/10,000, < 1/1,000),
Muy raro (<1/10.000),
Frecuencia no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).
*Se notificaron casos de pensamientos o comportamientos suicidas durante el tratamiento con o justo después de la conclusión del tratamiento con amitriptilina.
Los estudios epidemiológicos, realizados principalmente en pacientes de 50 años de edad y mayores, muestran un mayor riesgo de fracturas óseas en pacientes que reciben SSR y TCAs. El mecanismo que conduce a este riesgo es desconocido.
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas tras la autorización del medicamento. Permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se les pide a los profesionales de la salud que informen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del plan de tarjeta amarilla en www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Síntoma
Síntomas anticolinérgicos: Midriasis, taquicardia, retención urinaria, membranas mucosas secas, motilidad intestinal reducida. Convulsiones. Fiebre. Aparición repentina de depresión del sistema nervioso central. Conciencia disminuida progresando al coma. Depresión respiratoria.
Síntomas cardíacos: Arritmias (taquiarritmias ventriculares, torsade de pointes, fibrilación ventricular). El ECG muestra característicamente un intervalo PR prolongado, ensanchamiento del complejo QRS, prolongación del intervalo QT, aplanamiento o inversión de la onda T, depresión del segmento ST y diversos grados de bloqueo cardíaco que progresan a parada cardíaca. El ensanchamiento del complejo QRS generalmente se correlaciona bien con la gravedad de la toxicidad después de sobredosis agudas. Insuficiencia cardíaca, hipotensión, shock cardiogénico. Acidosis metabólica, hipocalemia.
La ingestión de 750 mg o más por un adulto puede provocar una toxicidad grave. Los efectos en la sobredosis se potenciarán por la ingestión simultánea de alcohol y otros sicotrópicos.
Existe una variabilidad considerablemente individual en respuesta a una sobredosis. Los niños son especialmente susceptibles a la cardiotoxicidad y las convulsiones.
Durante el despertar posiblemente nuevamente confusión, agitación y alucinaciones y ataxia.
Tratamiento
1. Admisión al hospital (unidad de cuidados intensivos) si es necesario. El tratamiento es sintomático y de apoyo.
2. Evaluar y tratar ABC (vía aérea, respiración y circulación) según corresponda. Asegure un acceso IV. Monitoreo estrecho incluso en casos aparentemente sin complicaciones.
3. Examinar las características clínicas. Verifique la urea y los electrolitos, busque bajos niveles de potasio y controle la producción de orina. Compruebe los gases arteriales en la sangre, busque acidosis. Realizar electrocardiógrafo y acirc, € "buscar QRS> 0.16 segundos
4. No administre flumazenil para revertir la toxicidad de las benzodiazepinas en sobredosis mixtas.
5. Considere el lavado gástrico solo si dentro de una hora de una sobredosis potencialmente mortal.
6. Dar 50 g de carbón si dentro de una hora de la ingestión.
7. La patencia de las vías respiratorias se mantiene por intubación, donde sea necesario. Se recomienda el tratamiento en el respirador para prevenir un posible paro respiratorio. ECG-monitoreo continuo de la función cardíaca durante 3-5 días. El tratamiento de lo siguiente se decidirá caso por caso:
- Fallo circulatorio
8. Los disturbios y las convulsiones se pueden tratar con diazepam.
9. Los pacientes que muestran signos de toxicidad deben ser monitoreados durante un mínimo de 12 horas.
10. Controle la rabdomiólisis si el paciente ha estado inconsciente durante un tiempo considerable.
11. Dado que la sobredosis es a menudo deliberada, los pacientes pueden intentar suicidarse por otros medios durante la fase de recuperación. Se han producido muertes por sobredosis deliberada o accidental con esta clase de medicamento.
Para obtener más información o tratamiento en niños, consulte con su servicio local de información sobre venenos en el NPIS 0844 892 0111 del Reino Unido.
Síntoma
Síntomas anticolinérgicos: Midriasis, taquicardia, retención urinaria, membranas mucosas secas, motilidad intestinal reducida. Convulsiones. Fiebre. Aparición repentina de depresión del sistema nervioso central. Conciencia disminuida progresando al coma. Depresión respiratoria.
Síntomas cardíacos: Arritmias (taquiarritmias ventriculares, torsade de pointes, fibrilación ventricular). El ECG muestra característicamente un intervalo PR prolongado, ensanchamiento del complejo QRS, prolongación del intervalo QT, aplanamiento o inversión de la onda T, depresión del segmento ST y diversos grados de bloqueo cardíaco que progresan a parada cardíaca. El ensanchamiento del complejo QRS generalmente se correlaciona bien con la gravedad de la toxicidad después de sobredosis agudas. Insuficiencia cardíaca, hipotensión, shock cardiogénico. Acidosis metabólica, hipocalemia.
La ingestión de 750 mg o más por un adulto puede provocar una toxicidad grave. Los efectos en la sobredosis se potenciarán por la ingestión simultánea de alcohol y otros psicotrópicos. Existe una variabilidad considerablemente individual en respuesta a una sobredosis. Los niños son especialmente susceptibles a la cardiotoxicidad y las convulsiones.
Durante el despertar posiblemente nuevamente confusión, agitación y alucinaciones y ataxia.
Tratamiento
1. Admisión al hospital (unidad de cuidados intensivos) si es necesario. El tratamiento es sintomático y de apoyo.
2. Evaluar y tratar ABC (vía aérea, respiración y circulación) según corresponda. Asegure un acceso IV. Monitoreo estrecho incluso en casos aparentemente sin complicaciones.
3. Examinar las características clínicas. Verifique la urea y los electrolitos, busque bajos niveles de potasio y controle la producción de orina. Compruebe los gases arteriales en la sangre, busque acidosis. Realizar electrocardiógrafo y acirc, € "buscar QRS> 0.16 segundos
4. No administre flumazenil para revertir la toxicidad de las benzodiazepinas en sobredosis mixtas.
5. Considere el lavado gástrico solo si dentro de una hora de una sobredosis potencialmente mortal.
6. Dar 50 g de carbón si dentro de una hora de la ingestión.
7. La patencia de las vías respiratorias se mantiene por intubación, donde sea necesario. Se recomienda el tratamiento en el respirador para prevenir un posible paro respiratorio. ECG-monitoreo continuo de la función cardíaca durante 3-5 días. El tratamiento de lo siguiente se decidirá caso por caso:
- Intervalos QRS amplios, insuficiencia cardíaca y arritmias ventriculares
- Fallo circulatorio
- Hipotensión
- Hipertermia
- Convulsiones
- Acidosis metabólica.
8. Los disturbios y las convulsiones se pueden tratar con diazepam.
9. Los pacientes que muestran signos de toxicidad deben ser monitoreados durante un mínimo de 12 horas.
10. Controle la rabdomiólisis si el paciente ha estado inconsciente durante un tiempo considerable.
11. Dado que la sobredosis es a menudo deliberada, los pacientes pueden intentar suicidarse por otros medios durante la fase de recuperación. Se han producido muertes por sobredosis deliberada o accidental con esta clase de medicamento.
Las muertes pueden ocurrir por sobredosis con esta clase de medicamentos. La ingestión múltiple de drogas (incluido el alcohol) es común en la sobredosis deliberada de antidepresivos tricíclicos. Como el tratamiento es complejo y cambiante, se recomienda que el médico se comunique con un centro de control de intoxicaciones para obtener información actualizada sobre el tratamiento. Los signos y síntomas de toxicidad se desarrollan rápidamente después de una sobredosis de antidepresivos tricíclicos, por lo tanto, se requiere monitoreo hospitalario lo antes posible.
Manifestación
Las manifestaciones críticas de sobredosis incluyen: disritmias cardíacas, hipotensión severa, convulsiones y depresión del SNC, incluido coma. Los cambios en el electrocardiograma, particularmente en el eje o ancho QRS, son indicadores clínicamente significativos de toxicidad antidepresiva tricíclica. Además, un desplazamiento del eje hacia la derecha en el complejo QRS terminal junto con un intervalo QT prolongado y taquicardia sinusal son indicadores específicos y sensibles de sobredosis tricíclica de primera generación. La ausencia de estos hallazgos no es excluyente. También pueden ocurrir intervalos PR prolongados, cambios de onda ST-T, taquicardia ventricular y fibrilación
Otros signos de sobredosis pueden incluir: contractilidad miocárdica alterada, confusión, concentración alterada, alucinaciones visuales transitorias, pupilas dilatadas, trastornos de la motilidad ocular, agitación, reflejos hiperactivos, polirradiculoneuropatía, estupor, somnolencia, rigidez muscular, vómitos, hipotermia, hiperpirexia o cualquieradelos síntomas enumerados en REACCIONES ADVERSAS.
Gestión
General
Obtenga un ECG e inicie inmediatamente el monitoreo cardíaco. Proteja las vías respiratorias del paciente, establezca una línea intravenosa e inicie la descontaminación gástrica. Es necesario un mínimo de seis horas de observación con monitoreo cardíaco y observación de signos de SNC o depresión respiratoria, hipotensión, disritmias cardíacas y / o bloqueos de conducción y convulsiones. Si se presentan signos de toxicidad en cualquier momento durante el período, se requiere un monitoreo prolongado. Hay informes de casos de pacientes que sucumben a disritmias fatales tarde después de una sobredosis, estos pacientes tenían evidencia clínica de intoxicación significativa antes de la muerte y la mayoría recibieron una descontaminación gastrointestinal inadecuada. El monitoreo de los niveles plasmáticos de fármaco no debe guiar el manejo del paciente
Descontaminación Gastrointestinal
Todos los pacientes sospechosos de sobredosis de antidepresivos tricíclicos deben recibir descontaminación gastrointestinal. Esto debe incluir un lavado gástrico de gran volumen seguido de carbón activado. Si la conciencia se ve afectada, las vías respiratorias deben asegurarse antes del lavado. LA EMESIS ESTÁ CONTRAINDICADA.
Cardiovascular
Una duración máxima del QRS de la extremidad-plomo de ≥ 0.10 segundos pueden ser la mejor indicación de la gravedad de la sobredosis. El bicarbonato de sodio intravenoso debe usarse para mantener el pH sérico en el rango de 7.de 45 a 7.55. Si la respuesta al pH es inadecuada, también se puede usar hiperventilación. El uso concomitante de hiperventilación y bicarbonato de sodio debe hacerse con extrema precaución, con monitoreo frecuente de Ph. A pH > 7.60 o un pCO2 < 20 mm Hg es indeseable. Las disritmias que no responden al tratamiento con bicarbonato de sodio/hiperventilación pueden responder a lidocaína, bretilio o fenitoína. Los antiarrítmicos tipo 1A y 1C generalmente están contraindicados (e.g., quinidina, disopiramida y procainamida)
En raras ocasiones, la hemoperfusión puede ser beneficiosa en la inestabilidad cardiovascular refractaria aguda en pacientes con toxicidad aguda. Sin embargo, la hemodiálisis, la diálisis peritoneal, las transfusiones de intercambio y la diuresis forzada generalmente se han reportado como ineficaces en el envenenamiento antidepresivo tricíclico.
CNS
En pacientes con depresión del SNC se recomienda la intubación temprana debido a la posibilidad de deterioro abrupto. Las convulsiones deben controlarse con benzodiazepinas o, si no son efectivas, otros anticonvulsivos (por ejemplo, fenobarbital, fenitoína).
Physostigmine no se recomienda excepto para tratar síntomas potencialmente mortales que no han respondido a otras terapias, y luego solo en consulta con un centro de control de intoxicaciones.
Seguimiento psiquiátrico
Dado que la sobredosis es a menudo deliberada, los pacientes pueden intentar suicidarse por otros medios durante la fase de recuperación. La derivación psiquiátrica puede ser apropiada.
Manejo Pediátrico
Los principios de manejo de las sobredosis pediátricas y adultas son similares. Se recomienda encarecidamente que el médico contacte al centro local de control de intoxicaciones para un tratamiento pediátrico específico.
Grupo farmacoterapéutico: Antidepresivos - Inhibidor de la recaptación de monoamina no selectivo (antidepresivo tricíclico)
Código ATC: N 06 AA 09
Mecanismo de acción
Amitriptilino Sanitas es un antidepresivo tricíclico y un analgésico. Tiene marcadas propiedades anticolinérgicas y sedantes. Previene la recaptación y, por lo tanto, la inactivación de la noradrenalina y la serotonina en los terminales nerviosos. La prevención de la recaptación de estos neurotransmisores de monoamina potencia su acción en el cerebro. Esto parece estar asociado con la actividad antidepresiva.
El mecanismo de acción también incluye efectos de bloqueo del canal iónico sobre el sodio, el potasio y el canal NMDA a nivel central y de la médula espinal. La noradrenalina, el sodio y los efectos NMDA son mecanismos conocidos por estar involucrados en el mantenimiento del dolor neuropático, la profilaxis de cefalea tipo tensión crónica y la profilaxis de migraña. El efecto reductor del dolor de Amitriptilino Sanitas no está relacionado con sus propiedades antidepresivas.
Los antidepresivos tricíclicos poseen afinidad por los receptores muscarínicos e histamina H1 en diversos grados.
Eficacia clínica y seguridad
La eficacia y seguridad de Amitriptilino Sanitas se ha demostrado en tratamientos de las siguientes indicaciones en adultos:
- Alcalde trastorno depresivo
- Dolor neuropático
- Profilaxis de cefalea tipo tensión crónica
- Profilaxis de migraña
La eficacia y seguridad de Amitriptilino Sanitas se ha demostrado para los tratamientos de la enuresis nocturna en niños de 6 años o más.
Los efectos antidepresivos y analgésicos generalmente se establecen después de 2-4 semanas, la acción sedante no se retrasa.
Grupo farmacoterapéutico: Antidepresivos- Inhibidor de la recaptación de monoamina no selectivo (antidepresivo tricíclico)
Código ATC: N06AA09
Mecanismo de acción
La amitriptilina es un antidepresivo tricíclico y un analgésico. Tiene marcadas propiedades anticolinérgicas y sedantes. Previene la recaptación y, por lo tanto, la inactivación de la noradrenalina y la serotonina en los terminales nerviosos. La prevención de la recaptación de estos neurotransmisores de monoamina potencia su acción en el cerebro. Esto parece estar asociado con la actividad antidepresiva.
El mecanismo de acción también incluye efectos de bloqueo del canal iónico sobre el sodio, el potasio y el canal NMDA a nivel central y de la médula espinal. La noradrenalina, el sodio y los efectos NMDA son mecanismos conocidos por estar involucrados en el mantenimiento del dolor neuropático, la profilaxis de cefalea tipo tensión crónica y la profilaxis de migraña. El efecto reductor del dolor de la amitriptilina no está relacionado con sus propiedades antidepresivas.
Los antidepresivos tricíclicos poseen afinidad por los receptores muscarínicos e histamina H1 en diversos grados.
Eficacia clínica y seguridad
La eficacia y seguridad de la amitriptilina se ha demostrado en tratamientos de las siguientes indicaciones en adultos:
- Alcalde trastorno depresivo
- Dolor Neuropático
- Profilaxis de cefalea tipo tensión crónica
- Profilaxis de migraña
Se ha demostrado la eficacia y seguridad de la amitriptilina para los tratamientos de la enuresis nocturna en niños de 6 años o más.
Los efectos antidepresivos y analgésicos generalmente se establecen después de 2-4 semanas, la acción sedante no se retrasa.
Absorción
La administración oral de tabletas da como resultado niveles séricos máximos en aproximadamente 4 horas. (tmáximo = 3.89 ±1,87 horas, rango de 1.93-7.98 horas). Después de la administración peroral de 50 mg la media Cmáximo Si continúas navegando por ese sitio web, aceptas el uso de cookies. La biodisponibilidad oral absoluta media es del 53% (Fabdominales Somos una empresa dedicada al desarrollo de soluciones tecnológicas.
Distribución
El volumen aparente de distribución (Vd)Î 2 Estimado después de la administración intravenosa es 1221 L±280 L, rango 769-1702 L (16±3 L/kg).
La unión a proteínas plasmáticas es de aproximadamente 95%.
Amitriptilino Sanitas y el principal metabolito nortriptilina pasan a través de la barrera placentaria.
En madres lactantes Amitriptilino Sanitas y nortriptilina se excretan en pequeñas cantidades con la leche materna. La proporción de concentración de leche / concentración de plasma en las mujeres es de alrededor de 1:1. La exposición diaria estimada del lactante (Amitriptilino Sanitas nortriptilina) promedia el 2% de las dosis correspondientes relacionadas con el peso materno de Amitriptilino Sanitas (en mg/kg).
Biotransformación
In vitro El metabolismo de Amitriptilino Sanitas procede principalmente por desmetilación (CYP2C19, CYP3A4) e hidroxilación (CYP2D6) seguida de conjugación con ácido glucurónico. Otras isozimas implicadas son CYP1A2 y CYP2C9. El metabolismo está sujeto a polimorfismo genético. El principal metabolito activo es la amina secundaria, nortriptilina.
La nortriptilina es un inhibidor más potente de la noradrenalina que de la absorción de serotonina, mientras que Amitriptilino Sanitas inhibe la absorción de noradrenalina y serotonina igualmente bien. Otros metabolitos como cis y trans-10-hidroxiAmitriptilino Sanitas y cis y trans-10-hidroxinortriptilina tienen el mismo perfil que la nortriptilina, pero es considerablemente más débil. La demetilnortriptilina y el óxido Amitriptilino Sanitas N solo están presentes en el plasma en cantidades minutas, este último es casi inactivo. Todos los metabolitos son menos anticolinérgicos que Amitriptilino Sanitas y nortriptilina. En plasma domina la cantidad de 10-hidroxinortriptilina total, pero la mayoría de los metabolitos están conjugados.
Erradicación
La vida media de eliminación (tMedio β) Amitriptilino Sanitas después de la administración peroral es de aproximadamente 25 horas (24.65±6.31 horas, rango 16.49-40.36 horas). El aclaramiento sistémico medio (ClsNuestra empresa es la mejor solución para tu negocio.
La excreción procede principalmente con la orina. La eliminación renal de Amitriptilino Sanitas sin cambios es insignificante (aproximadamente 2%).
Los niveles plasmáticos en estado estacionario de Amitriptilino Sanitas nortriptilina se alcanzan dentro de una semana para la mayoría de los pacientes, y en estado estacionario el nivel plasmático comprende partes aproximadamente iguales de Amitriptilino Sanitas y nortriptilina durante todo el día después del tratamiento con tabletas convencionales 3 veces al día.
Pacientes de edad avanzada
Vidas medias más largas y disminución oral (Clo) se han demostrado valores de aclaramiento debido a una tasa reducida de metabolismo en pacientes de edad avanzada.
Reducción de la función hepática
La insuficiencia hepática puede reducir la extracción hepática, lo que resulta en niveles plasmáticos más altos y se debe tener precaución al administrar a estos pacientes.
Reducción de la función renal
La insuficiencia renal no tiene influencia en la cinética.
Polimorfismo
El metabolismo está sujeto a polimorfismo genético (CYP2D6 y CYP2C19).
Relación farmacocinética/farmacodinámica
Las concentraciones plasmáticas de Amitriptilino Sanitas y nortriptilina varían muy ampliamente entre los individuos y no se ha establecido una correlación simple con la respuesta terapéutica.
La concentración plasmática terapéutica en la depresión mayor es de alrededor de 80 - 200 ng/ml (≈ 280 - 700 nmol/l) (para Amitriptilino Sanitas nortriptilina). Los niveles superiores a 300-400 ng/ml se asocian con un mayor riesgo de alteración en la conducción cardíaca en términos de bloqueo prolongado del complejo QRS o AV.
Absorción
La administración oral de tabletas da como resultado niveles séricos máximos en aproximadamente 4 horas. (tmáximo= 3.89 ±1,87 horas, rango de 1.93-7.98 horas). Después de la administración peroral de 50 mg la media Cmáximo Si continúas navegando por ese sitio web, aceptas el uso de cookies. La biodisponibilidad oral absoluta media es del 53% (Fabdominales Somos una empresa dedicada al desarrollo de soluciones tecnológicas.
Distribución
El volumen aparente de distribución (Vd)Î 2 Estimado después de la administración intravenosa es 1221 L±280 L, rango 769-1702 L (16±3 L/kg).
La unión a proteínas plasmáticas es de aproximadamente 95%.
La amitriptilina y el metabolito principal nortriptilina pasan a través de la barrera placentaria.
En madres lactantes, la amitriptilina y la nortriptilina se excretan en pequeñas cantidades con la leche materna. La proporción de concentración de leche / concentración de plasma en las mujeres es de alrededor de 1:1. La exposición diaria estimada del lactante (amitriptilina nortriptilina) promedia el 2% de las dosis correspondientes relacionadas con el peso materno de amitriptilina (en mg/kg).
Biotransformación
In vitro El metabolismo de la amitriptilina procede principalmente por desmetilación (CYP2C19, CYP3A4) e hidroxilación (CYP2D6) seguida de conjugación con ácido glucurónico. Otras isozimas implicadas son CYP1A2 y CYP2C9. El metabolismo está sujeto a polimorfismo genético. El principal metabolito activo es la amina secundaria, nortriptilina.
La nortriptilina es un inhibidor más potente de la noradrenalina que de la absorción de serotonina, mientras que la amitriptilina inhibe la absorción de noradrenalina y serotonina igualmente bien. Otros metabolitos como cis y trans-10-hidroxiamitriptilina y cis y trans-10-hidroxinortriptilina tienen el mismo perfil que la nortriptilina, pero es considerablemente más débil. La demetilnortriptilina y el óxido de amitriptilina N solo están presentes en el plasma en cantidades minutas, este último es casi inactivo. Todos los metabolitos son menos anticolinérgicos que la amitriptilina y la nortriptilina. En plasma domina la cantidad de 10-hidroxinortriptilina total, pero la mayoría de los metabolitos están conjugados
Erradicación
La vida media de eliminación (t1/2β) amitriptilina después de la administración peroral es de aproximadamente 25 horas (24.65±6.31 horas, rango 16.49-40.36 horas). El aclaramiento sistémico medio (ClsNuestra empresa es la mejor solución para tu negocio.
La excreción procede principalmente con la orina. La eliminación renal de amitriptilina inalterada es insignificante (aproximadamente 2%).
Los niveles plasmáticos en estado estacionario de amitriptilina nortriptilina se alcanzan dentro de una semana para la mayoría de los pacientes, y en estado estacionario el nivel plasmático comprende partes aproximadamente iguales de amitriptilina y nortriptilina durante todo el día después del tratamiento con tabletas convencionales 3 veces al día.
Pacientes de edad avanzada
Vidas medias más largas y disminución oral (Clo) se han demostrado valores de aclaramiento debido a una tasa reducida de metabolismo en pacientes de edad avanzada.
Reducción de la función hepática
La insuficiencia hepática puede reducir la extracción hepática, lo que resulta en niveles plasmáticos más altos y se debe tener precaución al administrar a estos pacientes.
Reducción de la función renal
La insuficiencia renal no tiene influencia en la cinética.
Polimorfismo
El metabolismo está sujeto a polimorfismo genético (CYP2D6 y CYP2C19).
Relación farmacocinética/farmacodinámica
Las concentraciones plasmáticas de amitriptilina y nortriptilina varían muy ampliamente entre los individuos y no se ha establecido una correlación simple con la respuesta terapéutica.
La concentración plasmática terapéutica en la depresión mayor es de alrededor de 80 - 200 ng/ml (≈ 280 - 700 nmol/l) (para amitriptilina nortriptilina). Los niveles superiores a 300-400 ng/ml se asocian con un mayor riesgo de alteración en la conducción cardíaca en términos de bloqueo prolongado del complejo QRS o AV.
Amitriptilino Sanitas inhibió los canales iónicos, que son responsables de la repolarización cardíaca (canales hERG), en el rango micromolar superior de las concentraciones plasmáticas terapéuticas. Por lo tanto, Amitriptilino Sanitas puede aumentar el riesgo de arritmia cardíaca.
El potencial genotóxico de Amitriptilino Sanitas ha sido investigado en varios Inicio y en vivo estudio. Aunque estas investigaciones revelaron resultados parcialmente contradictorios, especialmente un potencial para inducir aberraciones cromosómicas no puede excluirse. No se han realizado estudios de carcinogenicidad a largo plazo.
En estudios reproductivos, no se observaron efectos teratogénicos en ratones, ratas o conejos cuando Amitriptilino Sanitas se administró por vía oral a dosis de 2-40 mg/kg/día (hasta 13 veces la dosis máxima recomendada de Amitriptilino Sanitas en humanos de 150 mg/día o 3 mg/kg/día para un paciente de 50 kg). Sin embargo, los datos de la literatura sugirieron un riesgo de malformaciones y retrasos en la osificación de ratones, hámsters, ratas y conejos a 9 33 veces la dosis máxima recomendada. Hubo una posible asociación con un efecto sobre la fertilidad en ratas, es decir, una menor tasa de embarazo. La razón del efecto sobre la fertilidad es desconocida.
La amitriptilina inhibió los canales iónicos, que son responsables de la repolarización cardíaca (canales hERG), en el rango micromolar superior de las concentraciones plasmáticas terapéuticas. Por lo tanto, la amitriptilina puede aumentar el riesgo de arritmia cardíaca.
El potencial genotóxico de la amitriptilina se ha investigado en varios Inicio y en vivo estudio. Aunque estas investigaciones revelaron resultados parcialmente contradictorios, especialmente un potencial para inducir aberraciones cromosómicas no puede excluirse. No se han realizado estudios de carcinogenicidad a largo plazo.
En estudios reproductivos no se observaron efectos teratogénicos en ratones, ratas o conejos cuando se administró amitriptilina por vía oral a dosis de 2-40 mg/kg/día (hasta 13 veces la dosis máxima recomendada de amitriptilina en humanos de 150 mg/día o 3 mg/kg/día para un paciente de 50 kg). Sin embargo, los datos de la literatura sugirieron un riesgo de malformaciones y retrasos en la osificación de ratones, hámsters, ratas y conejos a 9 33 veces la dosis máxima recomendada. Hubo una posible asociación con un efecto sobre la fertilidad en ratas, es decir, una menor tasa de embarazo. La razón del efecto sobre la fertilidad es desconocida.
Ninguno conocido
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos.
No hay instrucciones especiales
Cualquier producto o material de desecho no utilizado debe eliminarse de acuerdo con los requisitos locales
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