Composición:
Usado en tratamiento:
Revisión médica por Kovalenko Svetlana Olegovna Última actualización de farmacia el 28.03.2022
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Por supuesto
Hetastarch
Por supuesto® está indicado en el tratamiento de la hipovolemia cuando se desea la expansión del volumen plasmático. No es un sustituto de la sangre o el plasma.
El uso adjunctive de Amidolite® en leucaféresis también se ha demostrado que es seguro y eficaz en la mejora de la cosecha y el aumento de la producción de granulocitos por medios centrífugos.
Dosis para uso agudo en expansión de volumen de plasma
Por supuesto® se administra por infusión intravenosa solamente. La dosis total y la velocidad de infusión dependen de la cantidad de sangre o plasma perdida y de la hemoconcentración resultante.
Adulto
La cantidad generalmente administrada es de 500 a 1000 ml. Por lo general, no se requieren dosis de más de 1500 ml por día para el paciente típico de 70 kg (aproximadamente 20 ml por kg de peso corporal). Se han notificado dosis más altas en pacientes postoperatorios y traumáticos donde se ha producido una pérdida de sangre grave.
Leucaféresis
250 a 700 ml de Amidolite® (6% hetastarch en 0.9% inyección de cloruro de sodio) con anticoagulante de citrato se administra mediante adición aséptica a la línea de entrada del aparato de centrifugación en una proporción de 1:8 a 1:13 a sangre entera venosa. La Amidolita® y el citrato se deben mezclar a fondo para asegurar la anticoagulación eficaz de la sangre mientras que fluye a través de la máquina de la leucaféresis.
Dirección para el uso para Amidolite®
- No utilice un recipiente de plástico en conexión en serie. Si la administración es controlada por un dispositivo de bombeo, se debe tener cuidado de suspender la acción de bombeo antes de que el contenedor se seque o pueda producirse una embolia aérea. Si la administración no está controlada por un dispositivo de bombeo, absténgase de aplicar una presión excesiva (>300 mmHg) causando distorsión al contenedor, como retorcerse o retorcerse. Tal manipulación podría resultar en la rotura del contenedor.
- Los medicamentos parenterales deben inspeccionarse visualmente para detectar partículas y decoloración antes de la administración siempre que la solución y el recipiente lo permitan. Úselo solo si la solución es transparente y el contenedor y los sellos están intactos.
- Destinado a la administración intravenosa utilizando equipos estériles. Se recomienda reemplazar el aparato de administración intravenosa al menos una vez cada 24 horas.
- Retirar o expulsar todo el aire de la bolsa a través del puerto de medicación antes de la infusión si la administración es por infusión de presión.
- Para un solo uso. Deseche la porción no utilizada.
PRECAUCIÓN: Antes de administrar al paciente, revisar estas instrucciones :
Inspección visual
- No retire el recipiente de infusión de plástico de su envoltura hasta inmediatamente antes de su uso.
- Inspeccione cada contenedor. Lea la etiqueta. Asegúrese de que la solución sea la ordenada y esté dentro de la fecha de vencimiento.
- Invierta el contenedor e inspeccione cuidadosamente la solución con buena luz para detectar nubosidad, neblina o partículas.
- Cualquier contenedor que sea sospechoso no debe ser utilizado.
abrir
- Rasgue el envoltorio hacia abajo en la muesca y quite el envase de la solución.
- Compruebe si hay pequeñas fugas apretando firmemente el recipiente de la solución.
- Si se encuentran fugas, deseche la solución ya que la esterilidad puede verse afectada.
Preparación para la administración
- Retire el protector plástico del puerto estéril del sistema en la parte inferior del envase.
- Adjuntar conjunto de administración. Consulte las instrucciones completas que acompañan al conjunto.
Cuando se almacena a temperatura ambiente, Amidolite® Las mezclas de 500-560 ml con concentraciones de citrato de hasta 2.5% fueron compatibles durante 24 horas. No se ha establecido la seguridad y compatibilidad de aditivos distintos del citrato.
- No utilice productos de hidroxietil almidón (HES), incluyendo Amidolite®, en pacientes adultos críticamente enfermos, incluidos pacientes con sepsis, debido al mayor riesgo de mortalidad y terapia de reemplazo renal (RRT).
- No utilice productos HES, incluyendo Amidolite®, en pacientes con enfermedad hepática grave
- No utilice productos HES, incluyendo Amidolite®, en pacientes con hipersensibilidad conocida al almidón hidroxietil
- No utilice productos HES, incluyendo Amidolite®, en condiciones clínicas donde la sobrecarga de volumen es un problema potencial (como, insuficiencia cardíaca congestiva o enfermedad renal con anuria u oliguria no relacionada con hipovolemia).
- No utilice productos HES, incluyendo Amidolite®, en pacientes con coagulación preexistente o trastornos hemorrágicos
ADVERTENCIA
Incluido como parte del PRECAUCIONES" Apartado
PRECAUCIONES
Función renal Dys
- Evitar su uso en pacientes con disfunción renal preexistente
- Interrumpir el uso de Amidolite® a la primera señal de lesión renal
- Continúe monitoreando la función renal en pacientes hospitalizados durante al menos 90 días, ya que se ha notificado el uso de RRT hasta 90 días después de la administración de los productos HES, incluido Amidolite®
Coagulopatía
- Por supuesto® no se recomienda para su uso como una bomba de derivación cardíaca primo, mientras que el paciente está en bypass cardiopulmonar, o en el período inmediato después de que la bomba se ha interrumpido debido al riesgo de aumentar las anomalías de la coagulación y sangrado en pacientes cuyo estado de coagulación ya está afectado. Interrumpir el uso de Amidolite® a primer signo de coagulopatía1-2
Por supuesto® no se ha evaluado adecuadamente para establecer su seguridad en usos durante períodos prolongados distintos de la leucaféresis. Por supuesto® se ha asociado con anomalías de la coagulación junto con un síndrome adquirido reversible de von Willebrand y/o deficiencia de Factor Vlll cuando se usa durante un período de días. Se debe considerar la terapia de reemplazo si se identifica una deficiencia grave de Factor Vlll. Si se desarrolla una coagulopatía, puede tardar varios días en resolverse. Ciertas condiciones pueden afectar el uso seguro de Amidolite® sobre una base crónica. Por ejemplo, en pacientes con hemorragia subaracnoidea donde Amidolite® se usa repetidamente durante un período de días para la prevención del vasoespasmo cerebral, puede producirse una hemorragia clínica significativa. Se han notificado hemorragias intracraneales que provocan la muerte.3
Se han observado ligeras disminuciones en el recuento de plaquetas y los niveles de hemoglobina en donantes sometidos a procedimientos repetidos de leucaféresis utilizando Amidolite® debido a los efectos de expansión del volumen de hetastarch y a la recolección de plaquetas y eritrocitos. Los niveles de hemoglobina generalmente vuelven a la normalidad en 24 horas. La hemodilución por Amidolite® también puede resultar en disminuciones de 24 horas de los niveles totales de proteína, albúmina, calcio y fibrinógeno. La evaluación clínica regular y frecuente y los recuentos sanguíneos completos (CBC) son necesarios para el control adecuado de Amidolite® uso durante la leucaféresis. Si la frecuencia de la leucaféresis debe exceder las pautas para la donación de sangre completa, es posible que desee considerar las siguientes pruebas adicionales: recuento total de leucocitos y plaquetas, recuento diferencial de leucocitos, hemoglobina y hematocrito, tiempo de protrombina (PT) y tiempo parcial de tromboplastina (PTT).
Reacciones de hipersensibilidad
Rara vez se han notificado reacciones anafilácticas/anafilactoides potencialmente mortales, incluida la muerte con Amidolite®. Los pacientes pueden desarrollar una reacción de hipersensibilidad al almidón de maíz a partir del cual se fabrica este producto. Si se produce una reacción de hipersensibilidad, la administración del medicamento debe suspenderse inmediatamente y se deben tomar el tratamiento adecuado y las medidas de apoyo hasta que los síntomas hayan resuelto.
Sobrecarga circulatoria
Por supuesto® no se ha evaluado adecuadamente para establecer su seguridad en situaciones distintas del tratamiento de la hipovolemia en cirugía electiva.
Grandes volúmenes de Amidolite® puede alterar transitoriamente el mecanismo de coagulación debido a la hemodilución y una acción inhibitoria directa sobre el Factor Vlll. Administración de volúmenes de Amidolite® que son superiores al 25% del volumen sanguíneo en menos de 24 horas pueden causar una hemodilución significativa reflejada en valores más bajos de hematocrito y proteína plasmática. Se debe considerar la administración de glóbulos rojos empaquetados, plaquetas o plasma fresco congelado si está clínicamente indicado.
Cuando se usa Amidolite® para la expansión del volumen plasmático, se debe tener precaución para evitar la hemodilución excesiva y la sobrecarga circulatoria, especialmente en aquellos pacientes con riesgo de desarrollar insuficiencia cardíaca congestiva y edema pulmonar. Por supuesto® se excreta principalmente a través de los riñones, por lo que se debe tener precaución en pacientes con insuficiencia renal. Aunque el riesgo de sobrecarga circulatoria depende en gran medida de las circunstancias clínicas, el uso de dosis superiores a 20 mL/kg/24h aumentará el riesgo significativamente. El mayor riesgo de anomalías de la coagulación y sangrado también se asocia con dosis más altas. Controle los signos vitales de los pacientes y la hemoglobina, el hematocrito, el recuento de plaquetas, el tiempo de protrombina y el tiempo de tromboplastina parcial.
Prueba de función hepática
- Monitorear la función hepática en pacientes que reciben productos HES, incluyendo Amidolite®
Interacciones de medicamentos y pruebas de laboratorio
Niveles de bilirrubina
Se han notificado niveles indirectos de bilirrubina de 8,3 mg/L (0,0-7,0 mg/L normales) en 2 de cada 20 sujetos normales que recibieron múltiples infusiones de Amidolite® (6% hetastarch en 0.9% inyección de cloruro de sodio). La bilirrubina total estuvo dentro de los límites normales en todo momento, la bilirrubina indirecta volvió a la normalidad a las 96 horas siguientes a la perfusión final. La importancia, si la hay, de estas elevaciones no se conoce, sin embargo, se debe tener precaución antes de administrar Amidolite® a pacientes con antecedentes de enfermedad hepática.
Niveles de amilasa en suero
Se pueden observar niveles elevados de amilasa sérica temporalmente después de la administración de Amidolite® aunque no se ha demostrado asociación con pancreatitis. Los niveles séricos de amilasa no se pueden utilizar para evaluar o evaluar la pancreatitis durante 3-5 días después de la administración de Amidolite®. Los niveles elevados de amilasa sérica persisten durante períodos de tiempo más largos en pacientes con insuficiencia renal. No se ha demostrado que el hetastarch aumente la lipasa sérica.
Hemodiálisis
Por supuesto® no se elimina mediante hemodiálisis. No se ha evaluado la utilidad de otras técnicas de eliminación extracorpórea.
Toxicología no clínica
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
No se han realizado estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico del hetastarch.
Uso en poblaciones específicas
Embarazo Categoría C
Se ha demostrado que Hetastarch tiene un efecto embriocida en conejos de Nueva Zelanda cuando se administra por vía intravenosa durante todo el período de organogénesis en una dosis diaria 1/2 veces la dosis terapéutica máxima recomendada para humanos (1500 ml) y en ratas BD cuando se administra por vía intraperitoneal, del 16 al 21 día de embarazo, en una dosis.3 veces la dosis humana terapéutica máxima recomendada. Cuando se administró hetastarch a conejos de Nueva Zelanda, ratas BD y ratones suizos con dosis diarias intravenosas de 2 veces, 1/3 veces y 1 veces la dosis terapéutica humana máxima recomendada, respectivamente, durante varios días durante el período de gestación, no se observó evidencia de teratogenicidad
No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Por supuesto® debe usarse durante el embarazo solo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.
Madres lactantes
No se sabe si el hetastarch se excreta en la leche humana. Debido a que muchos medicamentos se excretan en la leche humana, se debe tener precaución cuando Amidolite® se administra a una mujer lactante.
Uso pediátrico
No se ha establecido la seguridad y eficacia de hetastarch en pacientes pediátricos. Ensayos clínicos adecuados y bien controlados para establecer la seguridad y eficacia de Amidolite® en pacientes pediátricos no se han realizado.
REFERENCIA
1. Knutson JE., et al., ¿La administración intraoperatoria de Hetastarch aumenta la pérdida de sangre y los requisitos de transfusión después de la cirugía cardíaca? Anestesia Analg., 2000,90:801-7.
2. Hacer frente a JT., et al., La infusión intraoperatoria de hetastarcha afecta la hemostasia después de las operaciones cardíacas. Los anales de la cirugía torácica, 1997,63:78-83.
3. Damon L., Sangrado intracraneal durante el tratamiento con almidón hidroxietil. Nueva Inglaterra Revista de Medicina, 1987,317(15):964-965.
Los acontecimientos adversos graves notificados en ensayos clínicos son el aumento de la mortalidad y la terapia de reemplazo renal renal en pacientes críticamente enfermos.
Las reacciones adversas más comunes son hipersensibilidad, coagulopatía, hemodilución, sobrecarga circulatoria y acidosis metabólica.
Experiencia en ensayos clínicos
Debido a que los ensayos clínicos se llevan a cabo en condiciones muy diversas, las tasas de reacción adversa observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no pueden compararse directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.
Tres ensayos controlados aleatorizados (ECA) siguieron a pacientes adultos críticamente enfermos tratados con diferentes productos de HES durante 90 días.
Un ensayo (N=804) en pacientes con sepsis grave que usaron el producto HES (no aprobado en los EE.UU.) notificó un aumento de la mortalidad (riesgo relativo, 1,17, IC 95%, 1,01 a 1,36, p=0,03) y RRT (riesgo relativo, 1,35, IC 95%, 1,01 a 1,80, p=0,04) en el grupo de tratamiento con HES.4
Otro ensayo (N=196) utilizando diferentes HES en pacientes con sepsis grave no informó ninguna diferencia en la mortalidad (riesgo relativo,1,20, IC 95%, 0,83 a 1,74, p=0,33) y una tendencia para RRT (riesgo relativo, 1,83, IC 95%, 0,93 a 3,59, p=0,06) en pacientes con HES.5
Un tercer ensayo (N=7000) con diferentes HES en una población de pacientes heterogéneos compuesta por pacientes adultos críticamente enfermos ingresados en la UCI no informó ninguna diferencia en la mortalidad (riesgo relativo, 1,06, IC 95%, 0,96 a 1,18, p=0,26) pero aumentó el uso de RRT (riesgo relativo, 1,21, IC 95%, 1,00 a 1,45,6
Experiencia de Postmarketing
Debido a que las reacciones adversas se notifican voluntariamente después de la aprobación de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de manera fiable la frecuencia de estas reacciones o establecer una relación causal con la exposición al producto.
Se han identificado y notificado las siguientes reacciones adversas durante el uso posterior a la aprobación de productos HES:
Mortalidad
Renal
necesidad de terapia de reemplazo renal
Reacciones de hipersensibilidad
incluyendo muerte, reacciones anafilácticas/anafilactoides potencialmente mortales, paro cardíaco, fibrilación ventricular, hipotensión severa, edema pulmonar no cardíaco, edema laríngeo, broncoespasmo, angioedema, sibilancias, inquietud, taquipnea, estridor, fiebre, dolor de pecho, bradicardia, taquicardia, dificultad para respirar, escalofríos, urticaria, prurito, edema facial y periorbital, tos, estornudos, enrojecimiento, eritemamultiforme, y erupción cutánea.
Reacciones cardiovasculares
incluyendo sobrecarga circulatoria, insuficiencia cardíaca congestiva y edema pulmonar.
Reacciones hematológicas
incluyendo hemorragia intracraneal, hemorragia y/o anemia por hemodilución y/o deficiencia de Factor Vlll, síndrome adquirido similar a von Willebrand y coagulopatía, incluyendo casos raros de coagulopatía intravascular diseminada y hemólisis.
Reacciones metabólicas
incluyendo acidosis metabólica.
Otras reacciones
incluyendo vómitos, edema periférico de las extremidades inferiores, agrandamiento glandular submaxilar y parótida, síntomas leves similares a la gripe, dolores de cabeza y dolores musculares. Se ha notificado prurito asociado al almidón hidroxietil en algunos pacientes con depósitos de almidón hidroxietil en los nervios periféricos.
No hay información proporcionada
Por supuesto® resulta en la expansión del volumen plasmático que disminuye durante las siguientes 24 a 36 horas. El grado de expansión del volumen plasmático y la mejora en el estado hemodinámico dependen del estado intravascular del paciente.
Las moléculas de hetastarch por debajo del peso molecular 50,000 se eliminan rápidamente por excreción renal. Una dosis única de aproximadamente 500 ml de Amidolite® (aproximadamente 30 g) resulta en la eliminación en la orina de aproximadamente el 33% de la dosis dentro de las 24 horas. Este es un proceso variable, pero generalmente resulta en una concentración de hetastarch intravascular inferior al 10% de la dosis total inyectada en dos semanas. Un estudio de la excreción biliar de Amidolite® en 10 varones sanos representaron menos del 1% de la dosis durante un período de 14 días. El grupo hidroxietilo no es escindido por el cuerpo, sino que permanece intacto y unido a las unidades de glucosa cuando se excreta. No se producen cantidades significativas de glucosa ya que la hidroxietilación impide el metabolismo completo de los polímeros más pequeños.
La adición de hetastarch a la sangre entera aumenta la velocidad de sedimentación de eritrocitos. Por lo tanto, Amidolite® se utiliza para mejorar la eficiencia de la recolección de granulocitos por medios centrífugos.