Composición:
Usado en tratamiento:
Revisión médica por Militian Inessa Mesropovna Última actualización de farmacia el 24.03.2022
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Aller-Tab 10 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES está indicado para el tratamiento sintomático de la rinitis alérgica (RA) y la urticaria idiopática crónica (UCI).
alivia temporalmente estos síntomas por la fiebre del heno u otras alergias del tracto respiratorio superior:
- protección nasal
- estornudo
- picazón, ojos llorosos
- Picazón en la nariz o la garganta
Dosis
Adultos y niños mayores de 12 años
10 mg una vez al día (un COMPRIMIDO BUCODISPERSABLE una vez al día).
Población pediátrica
Niños de 2 a 12 años de edad con un peso corporal de más de 30 kg: 10 mg una vez al día (un COMPRIMIDO BUCODISPERSABLE una vez al día).
El COMPRIMIDO BUCODISPERSABLE de 10 mg no es adecuado para niños con un peso corporal inferior a 30 kg.
No se ha demostrado la eficacia y seguridad de Aller-Tab en niños menores de 2 años.
Pacientes con insuficiencia hepática
Los pacientes con insuficiencia hepática grave deben recibir una dosis inicial más baja, ya que pueden tener un aclaramiento reducido de Aller-Tab. Se recomienda una dosis inicial de 10 mg en días alternos para adultos y niños que pesen más de 30 kg.
Pacientes con insuficiencia renal
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal.
Anciano
No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada.
Método de aplicación
Aller-Tab 10 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES debe tratarse con anticipación y sólo con las manos secas.
Aller-Tab 10 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES se administra por vía oral.
La tableta se coloca en la lengua y espera hasta que se haya desintegrado completamente. No se necesita agua u otro líquido para tragar la dosis.
Los comprimidos bucodispersables pueden tomarse independientemente de la hora de las comidas.
Llegar
usar solo con el vaso dosificador incluido
- Adultos y niños a partir de 6 años: tomar 2 cucharaditas (cucharaditas) al día, no más de 2 cucharaditas (cucharaditas) en 24 horas
- Niños de 2 a menos de 6 años: Tomar 1 cucharadita (cucharadita) al día, no más de 1 cucharadita (cucharadita) en 24 horas 24 horas
- Niños menores de 2 años: consulta a un médico
- Consumidores con enfermedad hepática o renal: consulta a un médico
Aller-Tab 10 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES está contraindicado en pacientes hipersensibles al principio activo o a cualquiera de los excipientes de estas fórmulas.
No hay información disponible.
Aller-Tab debe utilizarse con anticipación en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Este producto contiene lactosa y sorbitol. Los pacientes con problemas hereditarios raros como intolerancia a la fructosa, intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Este producto contiene aspartamo. El aspartamo es una fuente de fenilalanina, que puede ser perjudicial para las personas con fenilcetonuria.
La administración de Aller-Tab debe interrumpirse al menos 48 horas antes de las pruebas cutáneas, ya que los antihistamínicos pueden prevenir o reducir las reacciones positivas al índice de reactividad dérmica.
MOSTRAR ADVERTENCIAS
Incluido como parte de la preventivo Apartado.
preventivo
No lo use si alguna vez ha tenido una reacción alérgica a este producto o a cualquiera de sus ingredientes.
Antes de usar, pregunte a un médico si usted sufre de enfermedad hepática o renal. Su médico debe determinar si necesita una dosis diferente.
Si utiliza este producto, no tome más de lo indicado. Tomar más de lo indicado puede causar somnolencia.
Deje de usar y consulte a un médico si se produce una reacción alérgica a este producto. Busca ayuda médica de inmediato.
Si está embarazada o amamantando, consulte a un médico antes de usar.
Mantener fuera del alcance de los niños. Busque ayuda médica en caso de sobredosis o comuníquese con un centro de control de intoxicaciones immediate mente.
en los ensayos clínicos en los que se evaluó la capacidad para conducir, no se produjo deterioro en los pacientes que recibieron All-Tab. Sin embargo, se debe informar a los pacientes de que algunas personas experimentan muy raramente somnolencia, que puede afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
A continuación se presentan las reacciones adversas asociadas a All-Tab. Las frecuencias se definen como:
Muy Frecuentes (>1/10)
Frecuentes (>1/100 a <1/10)
Ocasionalmente (>1/1. 000 - <1/100)
Raras (>1/10,000 -<1/1,000)
Muy raras (<1/10. 000)
Desconocido (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
En ensayos clínicos en una población pediátrica en niños de 2 a 12 años de edad, los efectos adversos frecuentes más allá del placebo fueron cefalea (2, 7%), nerviosismo (2, 3%) y fatiga (1%).
En ensayos clínicos con adultos y adolescentes en varias indicaciones, incluyendo RA y UCI, se notificaron reacciones adversas con Aller-Tab a la dosis recomendada de 10 mg al día en el 2% de los pacientes que fueron superiores a los tratados con placebo.
Los efectos adversos más frecuentes notificados más allá del placebo fueron somnolencia (1,2%), dolor de cabeza (0,6%), aumento del apetito (0,5%) e insomnio (0,1%).
En la siguiente tabla se enumeran otras reacciones adversas notificadas durante el periodo postcomercialización.
Notificación de sospechas de efectos adversos
Es importante informar de los posibles efectos secundarios después de la aprobación del medicamento. Permite el monitoreo continuo del balance beneficio-riesgo del medicamento. Se pide a los profesionales de la salud que notifiquen los posibles efectos adversos a través del sistema de Tarjeta amarilla: www.mhra.gov.uk/yellowcard o busque la tarjeta amarilla MHRA en Google Play o Apple App Store.
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La sobredosis con de All-Tab aumenta la aparición de síntomas anticolinérgicos. Se han notificado casos de somnolencia, taquicardia y cefalea con sobredosis.
En caso de sobredosis, se deben iniciar y mantener las medidas generales sintéticas y de soporte durante el tiempo que sea necesario. Se puede intentar la administración de carbón activado como lodo con agua. Se puede considerar el lavado gástrico. Aller-Tab no se elimina por hemodiálisis y se desconoce si Aller-Tab se elimina por diálisis peritoneal. Debe continuar la monitorización médica del paciente después del tratamiento de emergencia.
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Grupo farmacoterapéutico: antihistamínicos-H1 - antagonista, código ATC: R06a X13.
Mecanismo de acción
Aller-Tab, el principio activo de los medicamentos, es un antihistamínico tricíclico con h periférico selectivopaisactividad del receptor.
Efectos Farmacodinámicos
Aller-Tab no tiene propiedades calmantes o anticolinérgicas clínicamente significativas en la mayoría de la población y cuando se usa a la dosis recomendada.
Durante el tratamiento a largo plazo no hubo cambios clínicamente significativos en los signos vitales, los valores de las pruebas de laboratorio, los exámenes físicos o los electrocardiogramas.
Aller-Tab no tiene h significativa2 actividad del receptor. No inhibe la captación de norepinefrina y prácticamente no tiene ningún efecto sobre la función cardiovascular o la actividad intrínseca del marcapasos.
Absorción
Aller-Tab se absorbe rápidamente y bien. La ingesta simultánea de alimentos puede retrasar ligeramente la absorción de Aller-Tab, pero sin afectar el efecto clínico.
Distribución
Aller-Tab presenta una elevada unión (del 97% al 99%) y su metabolito activo se une moderadamente a las proteínas plasmáticas (del 73% al 76%).
En sujetos sanos, la semivida de Aller-Tab y su metabolito activo en plasma es de aproximadamente 1 y 2 años, respectivamente.
Biotransformación
Tras la administración oral, Aller-Tab se absorbe rápida y bien y sufre un extenso metabolismo de primer paso, principalmente por CYP3A4 y CYP2D6. El metabolito principal-desAller-Tab (DL) - es farmacológicamente activo y para una gran parte del efecto clínico. Aller-Tab y DL alcanzan concentraciones plasmáticas máximas (Tmax) entre 1-1. 5 horas o 2 horas.
Se notificó un aumento de las concentraciones plasmáticas de Aller-Tab tras el uso concomitante con ketoconazol, eritromicina y cimetidina en ensayos controlados, pero sin cambios clínicamente significativos (incluyendo electrocardiográficos).
Erradicación
La semivida de eliminación media en sujetos adultos sanos fue de 8, 4 horas (Rango = 3 a 20 horas) Para all-Tab y de 28 horas (Rango = 8, 8 a 92 horas) para el metabolito activo principal.
Aproximadamente el 40% de la dosis se excreta en orina y el 42% en heces durante un período de 10 días, principalmente en forma de metabolitos conjugados. Aproximadamente el 27% de la dosis se excreta en la orina durante las primeras 24 horas. Menos del 1% del principio activo se excreta inalterado en forma activa como Aller-Tab o DL.
Linealidad
Los parámetros de biodisponibilidad de Aller-Tab y del metabolito activo son proporcionales a la dosis.
mayores
El perfil farmacocinético de Aller-Tab y sus metabolitos es comparable en voluntarios adultos sanos y en voluntarios geriátricos sanos.
Insuficiencia Renal
En pacientes con insuficiencia renal crónica, tanto el AUC como los niveles plasmáticos máximos (Cmax) para Aller-Tab y sus metabolitos en comparación con el AUCs y los niveles plasmáticos máximos (Cmax) de pacientes con función renal normal. La semivida de eliminación media de Aller-Tab y su metabolito no difirió significativamente de la observada en sujetos normales. La hemodiálisis no influye en la farmacocinética de Aller-Tab o de su metabolito activo en pacientes con insuficiencia renal crónica.
Insuficiencia hepática
En pacientes con enfermedad hepática alcohólica crónica, el AUC y los niveles plasmáticos máximos (Cmax) de Aller-Tab, mientras que el perfil farmacocinético del metabolito activo no se alteró significativamente con respecto al de los pacientes con función hepática normal. Las semividas de eliminación de Aller-Tab y sus metabolitos fueron de 24 horas y 37 horas, respectivamente, y aumentaron con el aumento de la gravedad de la enfermedad hepática.
Aller-Tab y su metabolito activo se excretan en la leche materna de las mujeres lactantes.
Antihistamínicos - H1 - antagonista, código ATC: R06a X13.
Los datos preclínicos no muestran riesgos particulares según los estudios convencionales sobre seguridad, farmacología, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y potencial carcinogénico.
no se observaron efectos teratogénicos en los estudios de toxicidad para la reproducción. En ratas, sin embargo, se observó un parto prolongado y una viabilidad reducida de la descendencia a niveles plasmáticos (AUC) diez veces superiores a las dosis clínicas.
después de la administración diaria de hasta 12 comprimidos (120 mg) liofilizados orales en la bolsa de la mejilla del hámster durante cinco días, no se observaron signos de irritación de la mucosa.
No procede.
Ninguna especial.
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