Composición:
Usado en tratamiento:
Revisión médica por Oliinyk Elizabeth Ivanovna Última actualización de farmacia el 31.03.2022
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Algistop (ANTIHISTAMINICES) 10 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES está indicado para el tratamiento sintomático de la rinitis alérgica (RA) y la urticaria idiopática crónica (UCI).
Alivia temporalmente estos síntomas debido a la fiebre del heno u otras alergias respiratorias superiores:
- secreción nasal
- estornudo
- picazón, ojos llorosos
- picazón de la nariz o la garganta
Posología
Adultos y niños mayores de 12 años
10 mg una vez al día (un comprimido orodispersable una vez al día).
Población pediátrica
Niños de 2 a 12 años de edad con un peso corporal superior a 30 kg: 10 mg una vez al día (un comprimido orodispersable una vez al día).
El COMPRIMIDO BUCODISPERSABLE de 10 mg no es adecuado en niños con un peso corporal inferior a 30 kg.
No se ha establecido la eficacia y seguridad de Algistop (antihistamínicos) en niños menores de 2 años.
Pacientes con insuficiencia hepática
A los pacientes con insuficiencia hepática grave se les debe administrar una dosis inicial más baja, ya que pueden tener un aclaramiento reducido de Algistop (antihistamínicos). Se recomienda una dosis inicial de 10 mg en días alternos para adultos y niños que pesen más de 30 kg.
Pacientes con insuficiencia renal
No se requieren ajustes de dosis en pacientes con insuficiencia renal.
Anciano
No se requieren ajustes de dosificación en los ancianos.
Método de administración
Algistop (ANTIHISTAMINICES) 10 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES debe manipularse con precaución y con las manos secas únicamente.
Algistop (ANTIHISTAMINICES) 10 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES se administra por vía oral.
La tableta se colocará en la lengua y esperará hasta que se desintegre completamente. No se necesita agua u otro líquido para tragar la dosis.
El comprimido orodispersable puede tomarse sin tener en cuenta la hora de las comidas.
Dirección
Utilizar sólo con la taza dosificadora incluida
- adultos y niños 6 años y mayores: 2 cucharaditas (TSP) al día, no tome más de 2 cucharaditas (TSP) en 24 horas
- niños de 2 a menores de 6 años de edad: 1 cucharadita (TSP) al día, no tome más de 1 cucharadita (TSP) en 24 horas
- niños menores de 2 años: consulte a un médico
- con enfermedad hepática o renal: consulte a un médico
Algistop (ANTIHISTAMINICES) 10 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES está contraindicado en pacientes hipersensibles al principio activo o a cualquiera de los excipientes de estas formulaciones.
No se proporciona información.
Algistop (antihistamínicos) debe administrarse con anticipación en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Este producto contiene lactosa y sorbitol. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.
Este producto contiene aspartamo. El aspartamo es una fuente de fenilalanina, que puede ser perjudicial para las personas con fenilcetonuria.
La administración de Algistop (antihistamínicos) debe interrumpirse al menos 48 horas antes de las pruebas cutáneas, ya que los antihistamínicos pueden prevenir o reducir las reacciones positivas al índice de reactividad dérmica.
ADVERTENCIA
Incluido como parte del PRECAUCIONES apartado.
PRECAUCIONES
No lo use si alguna vez ha tenido una reacción alérgica a este producto o a alguno de sus ingredientes.
Pregúntele a un médico antes de usarlo si tiene enfermedad hepática o renal. Su médico debe determinar si necesita una dosis diferente.
Al usar este producto no tome más de lo indicado. Tomar más de lo indicado puede causar somnolencia.
Deja el uso y pregunta a un médico si ocurre una reacción alérgica a este producto. Busca ayuda médica de inmediato.
Si está embarazada o amamantando, pregunte a un profesional de la salud antes de usar.
Mantener fuera del alcance de los niños. En caso de sobredosis, obtenga ayuda médica o comuníquese con un Centro de Control de Envenenamiento de inmediato.
En los ensayos clínicos que evaluaron la capacidad para conducir, no se produjo deterioro en los pacientes que recibieron Algistop (ANTIHISTAMINICIOS). Sin embargo, se debe informar a los pacientes que muy raramente algunas personas experimentan somnolencia, lo que puede afectar su capacidad para conducir o usar máquinas.
A continuación se indican las reacciones adversas que se han asociado con Algistop (antihistamínicos). Las frecuencias se definen como:
Muy frecuentes (>1/10)
Frecuentes (>1/100 a <1/10)
Poco frecuentes (>1/1,000 a <1/100)
Rara (>1/10,000 a <1/1,000)
Muy raro (<1/10.000)
Frecuencia no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).
En ensayos clínicos en una población pediátrica, niños de 2 a 12 años, las reacciones adversas frecuentes notificadas por encima del grupo placebo fueron cefalea (2,7%), nerviosismo (2,3%) y fatiga (1%).
En ensayos clínicos con adultos y adolescentes en un rango de indicaciones que incluyen AR y UCI, a la dosis recomendada de 10 mg al día, se notificaron reacciones adversas con Algistop (antihistamínicos) en un 2% de los pacientes más que en los tratados con placebo.
Las reacciones adversas más frecuentes notificadas en exceso de placebo fueron somnolencia (1,2%), cefalea (0,6%), aumento del apetito (0,5%) e insomnio (0,1%).
Otras reacciones adversas notificadas durante el período posterior a la comercialización se enumeran en la siguiente tabla.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas tras la autorización del medicamento. Permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema de Tarjeta amarilla: www.mhra.gov.uk/yellowcard o busque la tarjeta amarilla MHRA en Google Play o Apple App Store.
No se proporciona información.
La sobredosis con Algistop (ANTIHISTAMINICES) aumentó la aparición de síntomas anticolinérgicos. Se han notificado somnolencia, taquicardia y dolor de cabeza con sobredosis.
En caso de sobredosis, se deben establecer y mantener medidas generales sintomáticas y de apoyo durante el tiempo necesario. Se puede intentar administrar carbón activado en Suspensión con agua. Se puede considerar el lavado gástrico. Algistop (ANTIHISTAMINICES) no se elimina por hemodiálisis y se desconoce si Algistop (ANTIHISTAMINICES) se elimina por diálisis peritoneal. La monitorización médica del paciente debe continuar después del tratamiento de emergencia.
No se proporciona información.
Grupo farmacoterapéutico: antihistamínicos - H1 antagonista, código ATC: R06A X13.
Mecanismo de acción
Algistop (ANTIHISTAMINICES), el principio activo del medicamento, es un antihistamínico tricíclico con H selectiva y periférical- actividad del receptor.
Efectos farmacodinámicos
Algistop (ANTIHISTAMINICES) no tiene propiedades sedantes o anticolinérgicas clínicamente significativas en la mayoría de la población y cuando se usa a la dosis recomendada.
Durante el tratamiento a largo plazo no hubo cambios clínicamente significativos en los signos vitales, valores de prueba de laboratorio, exámenes físicos o electrocardiogramas.
Algistop (ANTIHISTAMINICES) no tiene h significativo2- actividad del receptor. No inhibe la captación de norepinefrina y prácticamente no tiene influencia sobre la función cardiovascular ni sobre la actividad intrínseca del marcapasos cardíaco.
Absorción
Algistop (ANTIHISTAMINICES) se absorbe rápida y bien. La ingestión concomitante de alimentos puede retrasar ligeramente la absorción de Algistop (antihistamínicos) pero sin influir en el efecto clínico.
Distribución
Algistop (ANTIHISTAMINICIOS) se une en gran medida (del 97% al 99%) y su metabolito activo se une moderadamente (del 73% al 76%) a las proteínas plasmáticas.
En sujetos sanos, las semividas de distribución plasmática de Algistop (ANTIHISTAMINICIOS) y su metabolito activo son de aproximadamente 1 y 2 horas, respectivamente.
Biotransformación
Después de la administración oral, Algistop (antihistamínicos) se absorbe rápida y bien y sufre un extenso metabolismo de primer paso, principalmente por CYP3A4 y CYP2D6. El metabolito principal-desAlgistop (ANTIHISTAMINICES) (DL) - es farmacológicamente activo y responsable de una gran parte del efecto clínico. Algistop (antihistamínicos) y DL alcanzan concentraciones plasmáticas máximas (Tmáximo) entre 1-1.5 horas y 1,5-3,7 horas después de la administración, respectivamente.
Se ha notificado un aumento de las concentraciones plasmáticas de Algistop (ANTIHISTAMINICIOS) tras el uso concomitante con ketoconazol, eritromicina y cimetidina en ensayos controlados, pero sin cambios clínicamente significativos (incluyendo electrocardiográficos).
Erradicación
La semivida de eliminación media en sujetos adultos sanos fue de 8,4 horas (intervalo = 3 a 20 horas) para Algistop (ANTIHISTAMINICIOS) y de 28 horas (intervalo = 8,8 a 92 horas) para el metabolito activo principal.
Aproximadamente el 40% de la dosis se excreta en la orina y el 42% en las heces durante un período de 10 días y principalmente en forma de metabolitos conjugados. Aproximadamente el 27% de la dosis se elimina en la orina durante las primeras 24 horas. Menos del 1% del principio activo se excreta inalterado en forma activa, como Algistop (antihistamínicos) o DL.
Linealidad
Los parámetros de biodisponibilidad de Algistop (ANTIHISTAMINICIOS) y del metabolito activo son proporcionales a la dosis.
Anciano
El perfil farmacocinético de Algistop (ANTIHISTAMINICIOS) y sus metabolitos es comparable en voluntarios adultos sanos y en voluntarios geriátricos sanos.
Insuficiencia Renal
En pacientes con insuficiencia renal crónica, tanto el AUC como los niveles plasmáticos máximos (Cmáximo) mayor para Algistop (antihistamínicos) y su metabolito en comparación con el AUCs y los niveles plasmáticos máximos (Cmáximo) de pacientes con función renal normal. Las semividas medias de eliminación de Algistop (ANTIHISTAMINICIOS) y su metabolito no fueron significativamente diferentes de las observadas en sujetos normales. La hemodiálisis no tiene ningún efecto sobre la farmacocinética de Algistop (ANTIHISTAMINICIOS) o su metabolito activo en sujetos con insuficiencia renal crónica.
Insuficiencia hepática
En pacientes con enfermedad hepática alcohólica crónica, el AUC y los niveles plasmáticos máximos (Cmáximo) de Algistop (antihistamínicos) fueron el doble, mientras que el perfil farmacocinético del metabolito activo no se modificó significativamente con respecto al de los pacientes con función hepática normal. Las semividas de eliminación de Algistop (ANTIHISTAMINICIOS) y su metabolito fueron de 24 horas y 37 horas, respectivamente, y aumentaron con el aumento de la gravedad de la enfermedad hepática.
Algistop (ANTIHISTAMINICES) y su metabolito activo se excretan en la leche materna de las mujeres lactantes.
antihistamínicos - H1 antagonista, código ATC: R06A X13.
Los datos preclínicos no muestran riesgos especiales según los estudios convencionales de seguridad, farmacología, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y potencial carcinogénico.
En los estudios de toxicidad reproductiva, no se observaron efectos teratogénicos. Sin embargo, se observó un parto prolongado y una viabilidad reducida de la descendencia en ratas a niveles plasmáticos (AUC) 10 veces superiores a los alcanzados con las dosis clínicas.
No se observaron pruebas de irritación de la membrana mucosa después de la administración diaria de hasta 12 comprimidos (120 mg) de liofilizados orales en la bolsa de la mejilla del hámster durante cinco días.
No aplicable.
No hay requisitos especiales.
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