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Medizinisch geprüft von Militian Inessa Mesropovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 25.04.2022
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Sitagliptin (Zita-MET) PHOSPHATE + Metformin (Zita-MET) HCl (Zita-MET) sind als Ersttherapie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus angezeigt, um die Blutzuckerkontrolle zu verbessern, wenn Ernährung und Bewegung keine angemessene Blutzuckerkontrolle bieten.
Sitagliptin (Zita-MET) PHOSPHAT + Metformin (Zita-MET) HCl (Zita-MET) sind als Ergänzung zu Diät und Bewegung angezeigt, um die Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus zu verbessern, die Metformin nicht ausreichend kontrollieren (Zita-MET) oder Sitagliptin (Zita-MET) allein oder bei Patienten, die bereits mit der Kombination von Sitagliptin behandelt werden (Zita-MET) und Metformin (Zita-MET).
Sitagliptin (Zita-MET) PHOSPHAT + Metformin (Zita-MET) HCl (Zita-MET) sind im Rahmen einer Dreifachkombinationstherapie mit einem Sulfonylharnstoff als Ergänzung zu Diät und Bewegung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus angezeigt, die mit zwei nicht ausreichend kontrolliert werden der drei Mittel: Metformin (Zita-MET), Sulfat), Sititamplitamtsäure.
Sitagliptin (Zita-MET) PHOSPHATE + Metformin (Zita-MET) HCl (Zita-MET) sind als Teil einer Dreifachkombinationstherapie mit einem PPARγ-Agonisten (d. H.Thiazolidindione) als Ergänzung zu Diät und Bewegung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die mit zwei der drei Wirkstoffe nicht ausreichend kontrolliert werden: Metformin (Zita-MET), Sitagliptin (Zita-MET) oder PPARγ-Agonist.
Sitagliptin (Zita-MET) PHOSPHATE + Metformin (Zita-MET) HCl (Zita-MET) sind bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus als Ergänzung zu Diät und Bewegung angezeigt, um die Blutzuckerkontrolle in Kombination mit Insulin zu verbessern.
Metformin (Zita-MET) und Sitagliptin (Zita-MET) sind orale Diabetes-Medikamente, die helfen, den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren.
Metformin (Zita-MET) verringert die Glukoseproduktion (Zucker) in der Leber und verringert die Absorption von Glukose durch den Darm. Sitagliptin (Zita-MET) reguliert den Insulinspiegel, den Ihr Körper nach dem Essen produziert.
Metformin (Zita-MET) und Sitagliptin (Zita-MET) sind ein Kombinationsmedikament zur Behandlung von Typ-2-Diabetes. Dieses Medikament ist nicht zur Behandlung von Typ-1-Diabetes geeignet.
Metformin (Zita-MET) und Sitagliptin (Zita-MET) können auch für Zwecke verwendet werden, die in diesem Medikamentenführer nicht aufgeführt sind.
Empfohlene Dosierung
Die Zita-MET-Dosis sollte auf der Grundlage des aktuellen Regimes, der Wirksamkeit und der Verträglichkeit des Patienten individualisiert werden, wobei die empfohlene maximale Tagesdosis von 100 mg Sitagliptin (Zita-MET) und 2000 mg Metformin (Zita-MET) nicht überschritten wird. Die anfängliche Kombinationstherapie oder die Aufrechterhaltung der Kombinationstherapie sollte individualisiert und dem Ermessen des Gesundheitsdienstleisters überlassen werden.
- Bei Patienten, die derzeit nicht mit Metformin (Zita-MET) behandelt werden, beträgt die empfohlene tägliche Gesamtstartdosis von Zita-MET 100 mg Sitagliptin (Zita-MET) und 1000 mg Metformin (Zita-MET) -Hydrochlorid (HCl) mit verlängerter Freisetzung. Patienten mit unzureichender Blutzuckerkontrolle bei dieser Metformin-Dosis (Zita-MET) können schrittweise titriert werden, um die mit Metformin (Zita-MET) verbundenen gastrointestinalen Nebenwirkungen bis zur empfohlenen Tagesdosis zu verringern.
- Bei Patienten, die bereits mit Metformin (Zita-MET) behandelt wurden, beträgt die empfohlene tägliche Gesamtstartdosis von Zita-MET 100 mg Sitagliptin (Zita-MET) und die zuvor verschriebene Dosis von Metformin (Zita-MET).
- Bei Patienten, die Metformin (Zita-MET) mit sofortiger Freisetzung von 850 mg zweimal täglich oder 1000 mg zweimal täglich einnehmen, beträgt die empfohlene Anfangsdosis von Zita-MET zwei 50 mg Sitagliptin (Zita-MET) / 1000 mg Metformin (Zita-MET). Hydrochlorid-Tabletten mit verlängerter Freisetzung einmal täglich zusammen eingenommen.
- Behalten Sie die gleiche tägliche Gesamtdosis Sitagliptin bei (Zita-MET) und Metformin (Zita-MET) beim Wechsel zwischen Zita-MET (Sitagliptin (Zita-MET) und Metformin (Zita-MET) HCl sofort freigeben) und Zita-MET. Patienten mit unzureichender Blutzuckerkontrolle bei dieser Metformin-Dosis (Zita-MET) kann allmählich titriert werden, Verringerung der mit Metformin verbundenen gastrointestinalen Nebenwirkungen (Zita-MET) bis zur empfohlenen Höchstdosis.
Zita-MET sollte zusammen mit einer Nahrung verabreicht werden, um die mit der Metformin (Zita-MET) -Komponente verbundenen gastrointestinalen Nebenwirkungen zu verringern. Zita-MET sollte einmal täglich mit einer Mahlzeit vorzugsweise abends verabreicht werden. Zita-MET sollte ganz geschluckt werden. Die Tabletten dürfen vor dem Schlucken nicht gespalten, zerkleinert oder gekaut werden. Es wurde berichtet, dass unvollständig gelöste Zita-MET-Tabletten im Kot eliminiert wurden. Es ist nicht bekannt, ob dieses im Kot gesehene Material einen Wirkstoff enthält. Wenn ein Patient angibt, wiederholt Tabletten im Kot gesehen zu haben, sollte der Gesundheitsdienstleister die Angemessenheit der Blutzuckerkontrolle beurteilen.
Die 100 mg Sitagliptin (Zita-MET) / 1000 mg Metformin (Zita-MET) -Hydrochlorid-Tablette mit verlängerter Freisetzung sollte einmal täglich als Einzeltablette eingenommen werden. Patienten, die zwei Zita-MET-Tabletten (wie zwei 50 mg Sitagliptin (Zita-MET) / 500 mg Metformin (Zita-MET) -Hydrochlorid-Tabletten mit verlängerter Freisetzung oder zwei 50 mg Sitagliptin (Zita-MET) / 1000 mg Metformin (Zita-MET) -Hydrochlorid Tabletten mit verlängerter Freisetzung zusammen nehmen).
Patienten, die mit einem Insulinsekretagogen oder Insulin behandelt wurden
Gleichzeitige Anwendung von Zita-MET mit einem Insulinsekretagogen (z.Sulfonylharnstoff) oder Insulin erfordern möglicherweise niedrigere Dosen des Insulinsekretagogens oder Insulins, um das Risiko einer Hypoglykämie zu verringern.
Es wurden keine Studien durchgeführt, in denen die Sicherheit und Wirksamkeit von Zita-MET bei Patienten, die zuvor mit anderen oralen Antihyperglykämika behandelt und auf Zita-MET umgestellt wurden, speziell untersucht wurde. Jede Änderung der Therapie von Typ-2-Diabetes sollte mit Vorsicht und angemessener Überwachung erfolgen, da Änderungen der Blutzuckerkontrolle auftreten können.
Siehe auch:
Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Zita-MET wissen sollte??
Bekannte Überempfindlichkeit gegen Sitagliptin (Zita-MET) -Phosphat, Metformin (Zita-MET) -HCl oder eine andere Komponente von Zita-MET
Nierenerkrankungen oder Nierenfunktionsstörungen, z. B. durch Serumkreatininspiegel ≥ 1,5 mg / dl [Männer], ≥ 1,4 mg / dl [Frauen] oder abnorme Kreatinin-Clearance, die auch aus Erkrankungen wie Herz-Kreislauf-Zusammenbruch (Schock) resultieren kann , akuter Myokardinfarkt und Septikämie.
Akute oder chronische metabolische Azidose, einschließlich diabetischer Ketoazidose, mit oder ohne Koma.
Zita-MET sollte bei Patienten, die sich radiologischen Studien mit intravaskulärer Verabreichung von jodierten Kontrastmaterialien unterziehen, vorübergehend abgesetzt werden, da die Verwendung solcher Produkte zu einer akuten Veränderung der Nierenfunktion führen kann.
Verwendung in der Laktation: Mit den kombinierten Komponenten von Zita-MET wurden keine Studien an stillenden Tieren durchgeführt. In Studien mit den einzelnen Komponenten werden sowohl Sitagliptin (Zita-MET) als auch Metformin (Zita-MET) in der Milch laktierender Ratten ausgeschieden. Es ist nicht bekannt, ob Sitagliptin (Zita-MET) in die Muttermilch übergeht. Daher sollte Zita-MET nicht von einer stillenden Frau angewendet werden.
Verwenden Sie Zita-MET gemäß den Anweisungen Ihres Arztes. Überprüfen Sie das Etikett auf dem Arzneimittel auf genaue Dosierungsanweisungen.
- Zita-MET wird mit einem zusätzlichen Patienteninformationsblatt geliefert, das als Medikamentenhandbuch bezeichnet wird. Lesen Sie es sorgfältig durch. Lesen Sie es jedes Mal noch einmal, wenn Sie Zita-MET nachfüllen lassen.
- Nehmen Sie Zita-MET mit Ihrem Abendessen oral ein, sofern Ihr Arzt Ihnen nichts anderes sagt.
- Schlucken Sie Zita-MET ganz. Vor dem Schlucken nicht brechen, zerdrücken, teilen oder kauen. Wenn Sie Schwierigkeiten haben, Tabletten ganz zu schlucken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
- Wenn Sie Zita-MET jeden Tag zur gleichen Zeit einnehmen, können Sie sich daran erinnern, es genommen zu haben.
- Nehmen Sie Zita-MET regelmäßig ein, um den größten Nutzen daraus zu ziehen.
- Nehmen Sie Zita-MET weiter ein, auch wenn Sie sich gut fühlen. Verpassen Sie keine Dosen.
- Wenn Sie eine Dosis Zita-MET vergessen haben, nehmen Sie sie so bald wie möglich zusammen mit dem Essen ein. Wenn es fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist, überspringen Sie die vergessene Dosis und kehren Sie zu Ihrem regulären Dosierungsplan zurück. Nehmen Sie nicht 2 Dosen gleichzeitig ein.
Stellen Sie Ihrem Arzt Fragen zur Verwendung von Zita-MET
Es gibt spezifische und allgemeine Verwendungen eines Arzneimittels oder Arzneimittels. Ein Arzneimittel kann angewendet werden, um eine Krankheit zu verhindern, eine Krankheit über einen bestimmten Zeitraum zu behandeln oder eine Krankheit zu heilen. Es kann auch zur Behandlung des besonderen Symptoms der Krankheit verwendet werden. Der Drogenkonsum hängt von der Form ab, in der der Patient ihn einnimmt. Es kann in Injektionsform oder manchmal in Tablettenform nützlicher sein. Das Medikament kann für ein einzelnes problematisches Symptom oder eine lebensbedrohliche Erkrankung angewendet werden. Während einige Medikamente nach einigen Tagen abgesetzt werden können, müssen einige Medikamente über einen längeren Zeitraum fortgesetzt werden, um davon zu profitieren.Sitagliptin (Zita-MET) / Metformin (Zita-MET) wird mit einem geeigneten Diät- und Trainingsprogramm zur Kontrolle des hohen Blutzuckers bei Menschen mit Typ-2-Diabetes angewendet. Die Kontrolle des hohen Blutzuckers verhindert Nierenschäden, Blindheit, Nervenprobleme, Gliedmaßenverlust und sexuelle Funktionsprobleme. Die richtige Kontrolle von Diabetes kann auch das Risiko eines Herzinfarkts oder Schlaganfalls verringern.
Dieses Produkt enthält 2 Medikamente: Sitagliptin (Zita-MET) und Metformin (Zita-MET). Sitagliptin (Zita-MET) erhöht den Gehalt an natürlichen Substanzen, die als Inkretine bezeichnet werden. Inkretine helfen bei der Kontrolle des Blutzuckers, indem sie die Insulinfreisetzung erhöhen, insbesondere nach einer Mahlzeit. Sie verringern auch die Zuckermenge, die Ihre Leber produziert. Metformin (Zita-MET) hilft dabei, die richtige Reaktion Ihres Körpers auf das Insulin, das Sie auf natürliche Weise produzieren, wiederherzustellen. Es verringert auch die Zuckermenge, die Ihre Leber produziert und die Ihr Magen / Darm aufnimmt.
Verwendung von Zita-MET
Lesen Sie den Medikamentenleitfaden und, falls verfügbar, die von Ihrem Apotheker bereitgestellte Patienteninformationsbroschüre, bevor Sie Sitagliptin (Zita-MET) / Metformin (Zita-MET) verwenden und jedes Mal, wenn Sie eine Nachfüllung erhalten. Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nehmen Sie dieses Medikament nach Anweisung Ihres Arztes oral ein, normalerweise einmal täglich zu einer Mahlzeit, vorzugsweise abends. Retardtabletten nicht zerdrücken oder kauen. Auf diese Weise kann das gesamte Medikament auf einmal freigesetzt werden, was das Risiko von Nebenwirkungen erhöht. Teilen Sie die Tabletten nur auf, wenn sie eine Score-Linie haben und Ihr Arzt oder Apotheker Ihnen dies sagt. Schlucken Sie die gesamte oder geteilte Tablette, ohne sie zu zerdrücken oder zu kauen. Trinken Sie während der Einnahme dieses Medikaments viel Flüssigkeit, sofern Ihr Arzt nichts anderes anordnet.
Die Dosierung basiert auf Ihrem Gesundheitszustand, dem Ansprechen auf die Behandlung und anderen Medikamenten, die Sie möglicherweise einnehmen. Informieren Sie Ihren Arzt und Apotheker unbedingt über alle Produkte, die Sie verwenden (einschließlich verschreibungspflichtiger Medikamente, nicht verschreibungspflichtiger Medikamente und pflanzlicher Produkte). Um das Risiko von Nebenwirkungen (wie Magenverstimmung) zu verringern, kann Ihr Arzt Sie anweisen, dieses Medikament in einer niedrigen Dosis zu beginnen und Ihre Dosis schrittweise zu erhöhen. Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes sorgfältig.
Nehmen Sie dieses Medikament regelmäßig ein, um den größten Nutzen daraus zu ziehen. Nehmen Sie es jeden Tag zur gleichen Zeit ein, damit Sie sich erinnern können. Befolgen Sie sorgfältig den von Ihrem Arzt empfohlenen Medikamentenbehandlungsplan, den Speiseplan und das Trainingsprogramm.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn sich Ihr Zustand nicht verbessert oder wenn er sich verschlechtert (Ihr Blutzuckerspiegel ist zu hoch oder zu niedrig).
Siehe auch:
Welche anderen Medikamente wirken sich auf Zita-MET aus??
Carbonic Anhydrase Inhibitors
Topiramat oder andere Carboanhydrase-Inhibitoren (z.Zonisamid, Acetazolamid oder Dichlorphenamid) verringern häufig das Serumbicarbonat und induzieren eine Nichtanionenlücke, eine hyperchlorämische metabolische Azidose. Die gleichzeitige Anwendung dieser Medikamente kann zu einer metabolischen Azidose führen. Verwenden Sie diese Medikamente bei Patienten, die mit Zita-MET behandelt werden, mit Vorsicht, da das Risiko einer Laktatazidose steigen kann.
Kationische Drogen
Kationische Arzneimittel (z.Amilorid, Digoxin, Morphin, Procainamid, Chinidin, Chinin, Ranitidin, Triamteren, Trimethoprim oder Vancomycin), die durch renale tubuläre Sekretion eliminiert werden, können theoretisch mit Metformin (Zita-MET) interagieren, indem sie um übliche tubuläre Nierentransportsysteme konkurrieren . Obwohl solche Wechselwirkungen theoretisch bleiben (mit Ausnahme von Cimetidin), wird bei Patienten, die kationische Medikamente einnehmen, die über das proximale tubuläre Nierensekretoriesystem ausgeschieden werden, eine sorgfältige Überwachung des Patienten und eine Dosisanpassung von Zita-MET und / oder dem störenden Medikament empfohlen.
Die Verwendung von Metformin (Zita-MET) mit anderen Arzneimitteln
Bestimmte Medikamente neigen dazu, Hyperglykämie zu produzieren, und können zum Verlust der Blutzuckerkontrolle führen. Diese Medikamente umfassen die Thiazide und andere Diuretika, Kortikosteroide, Phenothiazine, Schilddrüsenprodukte, Östrogene, orale Kontrazeptiva, Phenytoin, Nikotinsäure, Sympathomimetika, Calciumkanalblockierungsmittel und Isoniazid. Wenn einem Patienten, der Zita-MET erhält, solche Medikamente verabreicht werden, sollte der Patient genau beobachtet werden, um eine angemessene Blutzuckerkontrolle aufrechtzuerhalten.
Siehe auch:
Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Zita-MET??
Erfahrung in klinischen Studien: Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten Nebenwirkungen nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.
Sitagliptin (Zita-MET) und Metformin (Zita-MET) Co-Administration bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die bei Diät und Bewegung unzureichend kontrolliert werden: Tabelle 6 fasst die häufigsten (≥ 5% der Patienten) Nebenwirkungen zusammen, die (unabhängig von der Beurteilung der Kausalität durch den Prüfer) in einer 24-wöchigen placebokontrollierten faktoriellen Studie berichtet wurden, in der Sitagliptin (Zita-MET) und Metformin (Zita-MET) zusammen waren -verabreichung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die in Bezug auf Ernährung und Bewegung nicht ausreichend kontrolliert wurden.
Sitagliptin (Zita-MET) -Zusatztherapie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die allein mit Metformin (Zita-MET) unzureichend kontrolliert werden: In einer 24-wöchigen placebokontrollierten Studie mit Sitagliptin (Zita-MET) 100 mg, die einmal täglich einem zweimal täglichen Metformin (Zita-MET) -Regime verabreicht wurde, wurden bei ≥5% keine Nebenwirkungen gemeldet, unabhängig von der Beurteilung der Kausalität durch den Prüfer und häufiger als bei Patienten, denen Placebo verabreicht wurde. Das Absetzen der Therapie aufgrund klinischer Nebenwirkungen war ähnlich wie bei der Placebo-Behandlungsgruppe (Sitagliptin (Zita-MET) und Metformin (Zita-MET), 1,9%; Placebo und Metformin (Zita-MET), 2,5%).
Magen-Darm-Nebenwirkungen: Die Inzidenzen vorgewählter gastrointestinaler Nebenwirkungen bei Patienten, die mit Sitagliptin (Zita-MET) und Metformin (Zita-MET) behandelt wurden, waren ähnlich wie bei Patienten, die allein mit Metformin (Zita-MET) behandelt wurden.
Sitagliptin (Zita-MET) in Kombination mit Metformin (Zita-MET) und Glimepirid: In einer 24-wöchigen placebokontrollierten Studie mit Sitagliptin (Zita-MET) 100 mg als Zusatztherapie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die Metformin nicht ausreichend kontrolliert haben (Zita-MET) und Glimepirid (Sitagliptin (Zita-MET) n = 116; Placebo, n = 113) die Nebenwirkungen, die unabhängig von der Beurteilung der Kausalität durch den Prüfer bei ≥ 5% der mit Sitagliptin behandelten Patienten gemeldet wurden (Zita-MET) und häufiger als bei mit Placebo behandelten Patienten waren: Hypoglykämie und Kopfschmerzen (6,9%, 2,7%).
Sitagliptin (Zita-MET) in Kombination mit Metformin (Zita-MET) und Insulin: In einer 24-wöchigen placebokontrollierten Studie mit Sitagliptin (Zita-MET) 100 mg als Zusatztherapie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die Metformin nicht ausreichend kontrolliert haben (Zita-MET) und Insulin (Sitagliptin (Zita-MET) N = 229; Placebo, N = 233) Die einzige Nebenwirkung, die unabhängig von der Beurteilung der Kausalität durch den Prüfer bei ≥5% der mit Sitagliptin behandelten Patienten gemeldet wurde (Zita-MET) und häufiger als bei mit Placebo behandelten Patienten war Hypoglykämie (Tabelle 8).
Hypoglykämie: In allem (N = 5) Studien, Nebenwirkungen von Hypoglykämie beruhten auf allen Berichten über symptomatische Hypoglykämie; Eine gleichzeitige Glukosemessung war jedoch bei den meisten nicht erforderlich (77%) Berichte über Hypoglykämie wurden von einer Blutzuckermessung ≤ 70 mg / dl begleitet. Wenn die Kombination von Sitagliptin (Zita-MET) und Metformin (Zita-MET) wurde zusammen mit einem Sulfonylharnstoff oder mit Insulin verabreicht, Der Prozentsatz der Patienten, die mindestens 1 Nebenwirkung von Hypoglykämie berichteten, war höher als der bei Placebo und Metformin beobachtete (Zita-MET) zusammen mit einem Sulfonylharnstoff oder mit Insulin verabreicht (Tabelle 8).
Die Gesamtinzidenz der gemeldeten Nebenwirkungen von Hypoglykämie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die nicht ausreichend über Ernährung und Bewegung kontrolliert wurden, betrug 0,6% bei Patienten, denen Placebo verabreicht wurde, 0,6% bei Patienten, denen Sitagliptin verabreicht wurde (Zita-MET) allein, 0,8% bei Patienten, denen Metformin verabreicht wurde (Zita-MET) allein, und 1,6% bei Patienten, denen Sitagliptin verabreicht wurde (Zita-MET) in Kombination mit Metformin (Zita-MET). Bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die Metformin (Zita-MET) allein nicht ausreichend kontrollierten, betrug die Gesamtinzidenz von Nebenwirkungen der Hypoglykämie bei Patienten, denen Sitagliptin (Zita-MET) zugesetzt wurde, 1,3% und bei Patienten, denen Placebo zugesetzt wurde, 2,1%.
Mit der Kombination von Sitagliptin (Zita-MET) und Metformin (Zita-MET) wurden keine klinisch bedeutsamen Veränderungen der Vitalfunktionen oder des EKG (einschließlich des QTc-Intervalls) beobachtet.
Die häufigste unerwünschte Erfahrung in der Sitagliptin (Zita-MET) -Monotherapie, die unabhängig von der Beurteilung der Kausalität durch den Prüfer bei ≥ 5% der Patienten und häufiger als bei Patienten mit Placebo berichtet wurde, war Nasopharyngitis.
Die häufigsten (> 5%) festgestellten Nebenwirkungen zu Beginn der Metformin (Zita-MET) -Therapie sind Durchfall, Übelkeit / Erbrechen, Blähungen, Bauchbeschwerden, Verdauungsstörungen, Asthenie und Kopfschmerzen.
Labortests: Sitagliptin (Zita-MET): Die Inzidenz von Labornebenwirkungen war bei Patienten, die mit Sitagliptin (Zita-MET) und Metformin (Zita-MET) (7,6%) behandelt wurden, ähnlich wie bei Patienten, die mit Placebo und Metformin (Zita-MET) behandelt wurden (8,7%). In den meisten, aber nicht allen Studien wurde aufgrund eines geringen Anstiegs der Neutrophile ein geringer Anstieg der Anzahl weißer Blutkörperchen (ungefähr 200 Zellen / Mikroliter Unterschied zwischen WBC und Placebo, mittlere WBC-Ausgangslinie ungefähr 6600 Zellen / Mikroliter) beobachtet. Diese Änderung der Laborparameter wird nicht als klinisch relevant angesehen.
Metformin (Zita-MET) HCl: In kontrollierten klinischen Studien mit Metformin (Zita-MET) mit einer Dauer von 29 Wochen wurde bei ungefähr 7% der Patienten eine Abnahme der zuvor normalen Serumvitamin-B12-Spiegel ohne klinische Manifestationen auf subnormale Spiegel beobachtet. Eine solche Abnahme, möglicherweise aufgrund einer Störung der Vitamin B12-Absorption aus dem B12-intrinsischen Faktorkomplex, ist jedoch sehr selten mit Anämie verbunden und scheint mit Absetzen der Metformin (Zita-MET) - oder Vitamin B12-Supplementierung schnell reversibel zu sein.
Post-Marketing-Erfahrung: Zusätzliche Nebenwirkungen wurden bei der Nachgenehmigung von Zita-MET oder Sitagliptin (Zita-MET), 1 der Komponenten von Zita-MET, festgestellt. Diese Reaktionen wurden berichtet, wenn Zita-MET oder Sitagliptin (Zita-MET) allein und / oder in Kombination mit anderen Antihyperglykämika angewendet wurden. Da diese Reaktionen freiwillig von einer Population ungewisser Größe gemeldet werden, ist es im Allgemeinen nicht möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen ursächlichen Zusammenhang mit der Exposition gegenüber Arzneimitteln herzustellen.
Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie, Angioödem, Ausschlag, Urtikaria, kutane Vaskulitis und exfoliative Hautzustände, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom, Infektion der oberen Atemwege; Leberenzymanstieg; akute Pankreatitis, einschließlich tödlicher und nicht tödlicher hämorrhagischer und nekrotisierender Pankreatitis; Verschlechterung der Nierenfunktion, einschließlich akutem Nierenversagen (manchmal Dialyse erforderlich) Verstopfung; Erbrechen; Kopfschmerzen; Arthralgie; Myalgie; Schmerzen in den Extremitäten; Rückenschmerzen.
0 Filmtablette enthält Sitagliptin (Zita-MET) -Phosphatmonohydrat 64,25 mg und Metformin (Zita-MET) HCl, entsprechend: Sitagliptin (Zita-MET) 50 mg als freie Base und Metformin (Zita-MET) HCl 50 mg / 500 mg.
Es enthält auch die folgenden inaktiven Inhaltsstoffe: Mikrokristalline Cellulose, Polyvinylpyrrolidon, Natriumlaurylsulfat und Natriumstearylfumarat. Zusätzlich enthält die Filmbeschichtung die folgenden inaktiven Inhaltsstoffe: Polyvinylalkohol, Polyethylenglykol, Talk, Titandioxid, rotes Eisenoxid und schwarzes Eisenoxid.
Zita-MET enthält 2 orale Antihyperglykämika zur Behandlung von Typ-2-Diabetes: Sitagliptin (Zita-MET) -Phosphat und Metformin (Zita-MET) -HCl.
Sitagliptin (Zita-MET) phosphat ist ein oral wirksamer Inhibitor des Dipeptidylpeptidase-4 (DDP-4) -Enzyms. Sitagliptin (Zita-MET) ist in Zita-MET in Form von Sitagliptin (Zita-MET) -Phosphatmonohydrat enthalten. Sitagliptin (Zita-MET) -Phosphatmonohydrat beträgt 7 - [(3R) -3-Amino-1-oxo-4- (2, 4, 5-trifluorphenyl) butyl] -5, 6, 7, 8-tetrahydro-3- (trifluormethyl) -1, 2, 4-triazolo [4 3-a] Pyrazinphosphat (1: 1) Monohydrat mit einer empirischen Formel von C16H15F6N5O · H3PO4·H2O und ein Molekulargewicht von 523,32.
Sitagliptin (Zita-MET) -Phosphatmonohydrat ist ein weißes bis cremefarbenes, kristallines, nicht hygroskopisches Pulver. Es ist in Wasser und N, N-Dimethylformamid löslich; in Methanol schwer löslich; sehr schwer löslich in Ethanol, Aceton und Acetonitril; und unlöslich in Isopropanol und Isopropylacetat.
Metformin (Zita-MET) HCl (N, N-Dimethylimidodicarbonimidic Diamidhydrochlorid) ist chemisch oder pharmakologisch nicht mit anderen Klassen oraler Antihyperglykämika verwandt. Metformin (Zita-MET) HCl ist eine weiße bis cremefarbene kristalline Verbindung mit einer Summenformel von C4H11N5· HCl und ein Molekulargewicht von 165,63. Metformin (Zita-MET) HCl ist wasserfrei und in Aceton, Ether und Chloroform praktisch unlöslich. Die pKa von Metformin (Zita-MET) beträgt 12,4. Der pH-Wert einer 1% igen wässrigen Lösung von Metformin (Zita-MET) HCl beträgt 6,68.