Komposition:
Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Fedorchenko Olga Valeryevna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 10.04.2022
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TERAZOL® 7 (Terconazol) Vaginalcreme 0,4%, TERAZOL® 3 (Terconazol) Vaginalcreme 0,8% und TERAZOL® 3 (Terconazol) Vaginal Zäpfchen 80 mg sind zur lokalen Behandlung von vulvovaginaler Candidiasis (Moniliasis) indiziert. Da diese Produkte nur bei Vulvovaginitis wirksam sind, die durch die Gattung Candida verursacht wird, sollte die Diagnose durch KOH-Abstriche und / oder -Kulturen bestätigt werden.
TERAZOL® 7 (Terconazol) Vaginalcreme 0,4%
Ein Vollapplikator (5 g) von TERAZOL® 7 Vaginal Cream (20 mg Terconazol) sollte sieben aufeinanderfolgende Tage einmal täglich vor dem Schlafengehen intravaginal verabreicht werden.
TERAZOL® 3 (Terconazol) Vaginalcreme 0,8%
Ein Vollapplikator (5 g) von TERAZOL® 3 Vaginal Cream (40 mg Terconazol) sollte drei aufeinanderfolgende Tage einmal täglich vor dem Schlafengehen intravaginal verabreicht werden.
TERAZOL® 3 (Terconazol) Vaginal Zäpfchen 80 mg
Ein TERAZOL® 3 Vaginal Suppository (80 mg Terconazol) sollte drei aufeinanderfolgende Tage einmal täglich vor dem Schlafengehen intravaginal verabreicht werden.
Vor der Verschreibung eines anderen Therapieverlaufs sollte die Diagnose durch Abstriche und / oder Kulturen bestätigt werden, und andere Krankheitserreger, die üblicherweise mit Vulvovaginitis assoziiert sind, sollten ausgeschlossen werden. Die therapeutische Wirkung dieser Produkte wird durch die Menstruation nicht beeinflusst.
Patienten, von denen bekannt ist, dass sie überempfindlich gegen Terconazol oder einen der Bestandteile der Creme oder des Zäpfchens sind.
WARNHINWEISE
Während der Terconazol-Therapie wurde über Anaphylaxie und toxische epidermale Nekrolyse berichtet. Die TERAZOL®-Therapie sollte abgebrochen werden, wenn eine Anaphylaxie oder eine toxische epidermale Nekrolyse auftritt.
VORSICHTSMASSNAHMEN
Allgemeines
Unterbrechen Sie die Anwendung und ziehen Sie sich nicht mit Terconazol zurück, wenn während der Anwendung Sensibilisierung, Reizung, Fieber, Schüttelfrost oder grippeähnliche Symptome gemeldet werden.
Die in der Zäpfchenformulierung enthaltene Basis kann mit bestimmten Gummi- oder Latexprodukten interagieren, beispielsweise mit solchen, die in vaginalen Verhütungsmembranen verwendet werden. Daher wird eine gleichzeitige Anwendung nicht empfohlen.
Labortests
Wenn keine Reaktion auf Terconazol vorliegt, sollten geeignete mikrobiologische Studien (Standard-KOH-Abstrich und / oder Kulturen) wiederholt werden, um die Diagnose zu bestätigen und andere Krankheitserreger auszuschließen.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Karzinogenese
Studien zur Bestimmung des krebserzeugenden Potenzials von Terconazol wurden nicht durchgeführt.
Mutagenität
Terconazol war beim Testen nicht mutagen in vitro zur Induktion von mikrobiellen Punktmutationen (Ames-Test) oder zur Induktion einer zellulären Transformation oder in vivo für Chromosomenbrüche (Mikronukleus-Test) oder dominante letale Mutationen in Mauskeimzellen.
Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Eine Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit trat nicht auf, wenn weiblichen Ratten drei Monate lang oral bis zu 40 mg / kg / Tag Terconazol verabreicht wurde.
Schwangerschaft
Teratogene Effekte
Schwangerschaftskategorie C
Es gab keine Hinweise auf Teratogenität, wenn Terconazol oral bis zu 40 mg / kg / Tag verabreicht wurde (25x die empfohlene intravaginale menschliche Dosis der Zäpfchenformulierung, 50x die empfohlene intravaginale menschliche Dosis der 0,8% igen Vaginalcremeformulierung, und 100x die intravaginale menschliche Dosis der 0,4% igen Vaginalcremeformulierung) bei Ratten, oder 20 mg / kg / Tag bei Kaninchen, oder subkutan bis zu 20 mg / kg / Tag bei Ratten.
Dosierungen bei oder unter 10 mg / kg / Tag führten zu keiner Embryotoxizität; Bei Ratten gab es jedoch eine Verzögerung der fetalen Ossifikation bei 10 mg / kg / Tag. Es gab Hinweise auf Embryotoxizität bei Kaninchen und Ratten bei 20-40 mg / kg. Bei Ratten spiegelte sich dies als Abnahme der Wurfgröße und der Anzahl lebensfähiger junger und reduzierter Fötusgewichte wider. Es gab auch Verzögerungen bei der Ossifikation und eine erhöhte Inzidenz von Skelettvarianten.
Die No-Effect-Dosis von 10 mg / kg / Tag führte bei trächtigen Ratten zu einem mittleren maximalen Plasmaspiegel von Terconazol von 0,176 µg / ml, der das 44-fache des mittleren maximalen Plasmaspiegels überschreitet (0,004 mcg / ml) bei normalen Probanden nach intravaginaler Verabreichung von Terconazol 0,4% Vaginalcreme gesehen, um das 30-fache des mittleren maximalen Plasmaspiegels (0,006 mcg / ml) bei normalen Probanden nach intravaginaler Verabreichung von Terconazol 0,8% Vaginalcreme gesehen, und um das 17-fache des mittleren maximalen Plasmaspiegels (0,010 µg / ml) bei normalen Probanden nach intravaginaler Verabreichung von Terconazol 80 mg Vaginalzäpfchen beobachtet. Diese Sicherheitsbewertung berücksichtigt keine mögliche Exposition des Fötus durch direkte Übertragung der gereizten Vagina durch Diffusion über Fruchtwäscher auf Terconazol.
Da Terconazol aus der menschlichen Vagina resorbiert wird, sollte es im ersten Trimester der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der Arzt hält es für wesentlich für das Wohl des Patienten.
Stillende Mütter
Es ist nicht bekannt, ob dieses Medikament in die Muttermilch übergeht. Tierstudien haben gezeigt, dass Rattennachkommen, die über die Milch behandelter (40 mg / kg / oral) Muttertiere exponiert wurden, in den ersten Tagen nach der Geburt ein verringertes Überleben zeigten, aber das Gesamtgewicht und die Gewichtszunahme der Welpen waren während der gesamten Laktation mit oder größer als die Kontrollen. Da viele Medikamente in die Muttermilch übergehen und bei stillenden Säuglingen aus Terconazol möglicherweise Nebenwirkungen auftreten, sollte unter Berücksichtigung der Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter entschieden werden, ob die Pflege abgebrochen oder das Arzneimittel abgesetzt werden soll.
Pädiatrische Anwendung
Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern wurden nicht nachgewiesen.
Geriatrische Anwendung
Klinische Studien zu TERAZOL® umfassten nicht genügend Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob sie anders ansprechen als jüngere Probanden. Andere gemeldete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt.
Klinische Studien
TERAZOL® 7 (Terconazol) Vaginalcreme 0,4%
Während kontrollierter klinischer Studien in den USA wurden 521 Patienten mit vulvovaginaler Candidiasis mit Terconazol 0,4% Vaginalcreme behandelt. Basierend auf vergleichenden Analysen mit Placebo waren die als am wahrscheinlichsten im Zusammenhang mit Terconazol 0,4% Vaginalcreme geltenden unerwünschten Erfahrungen Kopfschmerzen (26% vs. 17% mit Placebo) und Körperschmerzen (2,1% vs. 0% mit Placebo). Vulvovaginales Brennen (5,2%), Juckreiz (2,3%) oder Reizung (3,1%) traten bei Terconazol 0,4% Vaginalcreme seltener auf als beim Fahrzeug-Placebokon. Fieber (1,7% vs. 0,5% mit Placebo) und Schüttelfrost (0,4% vs. 0,0% mit Placebo) wurden ebenfalls berichtet. Die therapierelevante Abbrecherquote betrug 1,9%. Die unerwünschte Arzneimittelerfahrung bei Terconazol, die am häufigsten zum Absetzen führte, war vulvovaginaler Juckreiz (0,6%), der niedriger war als die Inzidenz für Placebo (0,9%).
TERAZOL® 3 (Terconazol) Vaginalcreme 0,8%
Während kontrollierter klinischer Studien in den USA wurden Patienten mit vulvovaginaler Candidiasis drei Tage lang mit Terconazol 0,8% Vaginalcreme behandelt. Basierend auf vergleichenden Analysen mit Placebo und einem Standardmittel waren die als am wahrscheinlichsten im Zusammenhang mit Terconazol 0,8% Vaginalcreme betrachteten unerwünschten Erfahrungen Kopfschmerzen (21% vs. 16% mit Placebo) und Dysmenorrhoe (6% vs. 2% mit Placebo). Genitalbeschwerden im Allgemeinen und Brennen und Juckreiz im Besonderen traten bei der 3-Tage-Untersuchung mit Terconazol 0,8% Vaginalcreme seltener auf (5% vs. 6% -9% mit Placebo). Andere unerwünschte Erfahrungen mit Terconazol 0,8% Vaginalcreme waren Bauchschmerzen (3,4% vs. 1% mit Placebo) und Fieber (1% vs. 0,3% mit Placebo). Die therapierelevante Abbrecherquote betrug 2,0% für die Terconazol 0,8% Vaginalcreme. Das unerwünschte Arzneimittel, das am häufigsten zum Absetzen der Therapie führte, war vulvovaginaler Juckreiz, 0,7% bei der Terconazol 0,8% Vaginalcremegruppe und 0,3% bei der Placebo-Gruppe.
TERAZOL® 3 (Terconazol) Vaginal Zäpfchen 80 mg
Während kontrollierter klinischer Studien in den USA wurden 284 Patienten mit vulvovaginaler Candidiasis mit 80 mg Terconazol-Vaginalzäpfchen behandelt. Basierend auf vergleichenden Analysen mit Placebo (295 Patienten) waren die als Nebenwirkungen geltenden Nebenwirkungen, die am wahrscheinlichsten mit Terconazol 80 mg Vaginalzäpfchen zusammenhängen, Kopfschmerzen (30,3% vs. 20,7% mit Placebo) und Schmerzen der weiblichen Genitalien (4,2% vs. 0,7% mit Placebo). Nebenwirkungen, die gemeldet wurden, sich aber statistisch nicht signifikant von Placebo unterschieden, brannten (15,2% vs. 11,2% mit Placebo) und Körperschmerzen (3,9% vs. 1,7% mit Placebo). Fieber (2,8% vs. 1,4% mit Placebo) und Schüttelfrost (1,8% vs. 0,7% mit Placebo) wurden ebenfalls berichtet. Die therapierelevante Abbrecherquote betrug 3,5% und die placebotherapiebezogene Abbrecherquote 2,7%. Die unerwünschte Arzneimittelerfahrung bei Terconazol, die am häufigsten zum Absetzen führte, war das Brennen (2,5% vs. 1,4% mit Placebo) und Juckreiz (1,8% vs. 1,4% mit Placebo).
Post-Marketing-Erfahrung
Die folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen wurden erstmals während der Erfahrung mit TERAZOL® nach dem Inverkehrbringen festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig von einer Population ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Exposition gegenüber Arzneimitteln herzustellen.
Allgemeines: Asthenie, Influenza-ähnliche Krankheit, bestehend aus mehreren aufgeführten Reaktionen wie Fieber und Schüttelfrost, Übelkeit, Erbrechen, Myalgie, Arthralgie, Unwohlsein
Immun: Überempfindlichkeit, Anaphylaxie, Gesichtsödem
Nervös: Schwindel
Atemwege: Bronchospasmus
Haut: Hautausschlag, toxische epidermale Nekrolyse, Urtikaria
Eine Überdosierung von Terconazol beim Menschen wurde bisher nicht gemeldet. Bei der Ratte wurde festgestellt, dass die oralen LD 50-Werte für Mann und Frau 1741 bzw. 849 mg / kg betrugen. Die oralen LD 50-Werte für den männlichen und weiblichen Hund waren @ 1280 bzw. ≥ 640 mg / kg.
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