Komposition:
Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Fedorchenko Olga Valeryevna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 28.03.2022
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TERAZOL & reg; 7 (terconazol) Vaginalcreme 0.4%, TERAZOL® 3 (terconazol) Vaginalcreme 0.8% und TERAZOL® 3 (terconazol) Vaginalzäpfchen 80 mg sind für die lokale Behandlung von vulvovaginaler candidiasis (moniliasis) indiziert. Da diese Produkte nur bei vulvovaginitis wirksam sind, die durch die Gattung Candida verursacht wird, sollte die Diagnose durch ABSTRICHE und/oder Kulturen bestätigt werden.
TERAZOL® 7 (terconazol) Vaginalcreme 0.4%
Ein voller Applikator (5 g) von TERAZOL® 7 Vaginalcreme (20 mg terconazol) sollte intravaginal einmal täglich vor dem Schlafengehen für sieben aufeinanderfolgende Tage verabreicht werden.
TERAZOL® 3 (terconazol) Vaginal Creme 0.8%
Ein voller Applikator (5 g) von TERAZOL® 3 Vaginalcreme (40 mg terconazol) sollte intravaginal einmal täglich vor dem Schlafengehen für drei aufeinanderfolgende Tage verabreicht werden.
TERAZOL® 3 (terconazol) Vaginalzäpfchen 80 mg
Ein TERAZOL® 3 Vaginalzäpfchen (80 mg terconazol) sollte intravaginal einmal täglich vor dem Schlafengehen für drei aufeinanderfolgende Tage verabreicht werden.
Vor der Verschreibung eines weiteren therapieverlaufs sollte die Diagnose durch Abstriche und/oder Kulturen und andere Krankheitserreger, die üblicherweise mit vulvovaginitis assoziiert sind, erneut bestätigt werden. Die therapeutische Wirkung dieser Produkte wird durch die menstruation nicht beeinflusst.
Patienten, die bekanntermaßen überempfindlich gegen terconazol oder einen der Bestandteile der Creme oder Suppositorien sind.
WARNHINWEISE
Anaphylaxie und toxische epidermale Nekrolyse wurden während der terconazol-Therapie berichtet. TERAZOL & reg; Therapie sollte abgebrochen werden, wenn Anaphylaxie oder toxische epidermale Nekrolyse entwickelt.
VORSICHTSMAßNAHMEN
allgemein
Beenden Sie die Anwendung und ziehen Sie sich nicht mit terconazol zurück, wenn Sensibilisierung, Reizung, Fieber, Schüttelfrost oder grippeähnliche Symptome während der Anwendung berichtet werden.
Die in der suppositorienformulierung enthaltene Basis kann mit bestimmten Gummi-oder latexprodukten interagieren, Z. B. solchen, die in vaginalen kontrazeptiven Diaphragmen verwendet werden.daher wird die gleichzeitige Anwendung nicht empfohlen.
Labortests
Bei fehlendem ansprechen auf terconazol sollten geeignete mikrobiologische Studien (standard-KOH-Abstrich und/oder-Kulturen) wiederholt werden, um die Diagnose zu bestätigen und andere Krankheitserreger auszuschließen.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Karzinogenese
Studien zur Bestimmung des Karzinogenen Potenzials von terconazol wurden nicht durchgeführt.
Mutagenität
Terconazol war nicht mutagenisch, wenn es in vitro auf Induktion von mikrobiellen Punktmutationen (Ames-test) oder auf Induktion einer zelltransformation oder in vivo auf chromosomenbrüche (mikronukleustest) oder dominante tödliche Mutationen in mauskeimzellen getestet wurde.
Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Keine Beeinträchtigung der Fertilität trat auf, wenn weiblichen Ratten terconazol oral bis zu 40 mg/kg/Tag über einen Zeitraum von drei Monaten verabreicht wurde.
Schwangerschaft
Teratogene Wirkungen
Schwangerschaft Kategorie C
Es gab keine Hinweise auf eine Teratogenität, wenn terconazol oral bis zu 40 mg/kg/Tag verabreicht wurde (25x die empfohlene intravaginale humandosis der zäpfchenformulierung, 50x die empfohlene intravaginale humandosis der 0,8% vaginalcremeformulierung und 100x die intravaginale humandosis der 0,4% vaginalcremeformulierung) bei Ratten oder 20 mg/kg/Tag bei Kaninchen oder subkutan bis zu 20 mg/kg/Tag bei Ratten.
Dosierungen bei oder unter 10 mg / kg / Tag erzeugten keine embryotoxizität; bei Ratten kam es jedoch zu einer Verzögerung der fetalen Ossifikation bei 10 mg/kg/Tag. Es gab einige Hinweise auf embryotoxizität bei Kaninchen und Ratten bei 20-40 mg/kg. Bei Ratten spiegelte sich dies in einer Abnahme der Wurfgröße und der Anzahl lebensfähiger junger und reduzierter fötaler Tiere wider. Es gab auch eine Verzögerung der Ossifikation und eine erhöhte Inzidenz von skelettvarianten.
Die no-effect-Dosis von 10 mg / kg / Tag führte bei schwangeren Ratten zu einem mittleren spitzenplasmaspiegel von terconazol von 0.176 mcg / mL, die das 44-fache des mittleren spitzenplasmaspiegels (0) überschreitet.004 mcg / mL) bei normalen Probanden nach intravaginaler Verabreichung von terconazol 0.4% vaginalcreme, um das 30-fache des mittleren spitzenplasmaspiegels (0.006 mcg / mL) bei normalen Probanden nach intravaginaler Verabreichung von terconazol 0.8% vaginalcreme und um das 17-fache des mittleren spitzenplasmaspiegels (0.010 mcg / mL) bei normalen Probanden nach intravaginaler Verabreichung von terconazol 80 mg vaginalzäpfchen. Diese Sicherheitsbewertung berücksichtigt keine mögliche Exposition des Fötus durch direkte übertragung auf terconazol aus der gereizten vagina durch diffusion über fruchtwassermembranen.
Da terconazol aus der menschlichen vagina absorbiert wird, sollte es nicht im ersten Trimester der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, der Arzt hält es für wesentlich für das Wohlergehen des Patienten.
Stillende Mütter
Es ist nicht bekannt, ob dieses Medikament in die Muttermilch ausgeschieden wird. Tierversuche haben gezeigt, dass Ratten-Nachkommen, die über die Milch behandelter (40 mg/kg/oral) Dämme exponiert wurden, während der ersten postpartalen Tage ein verringertes überleben zeigten, aber das Gesamtgewicht und die Gewichtszunahme der Welpen waren vergleichbar oder größer als die Kontrollen während der gesamten Laktation. Da viele Arzneimittel in die Muttermilch ausgeschieden werden und aufgrund des Potenzials für Nebenwirkungen bei stillenden Säuglingen aus terconazol eine Entscheidung getroffen werden sollte, ob die Stillzeit abgebrochen oder das Arzneimittel abgesetzt werden soll, wobei die Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter zu berücksichtigen ist.
Pädiatrische Anwendung
Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern wurden nicht nachgewiesen.
Geriatrische Anwendung
Klinische Studien mit TERAZOL® umfasste keine ausreichende Anzahl von Probanden im Alter von 65 und über, um festzustellen, ob Sie anders reagieren als jüngere Probanden. Andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt.
Klinische Studien
TERAZOL® 7 (terconazol) Vaginalcreme 0.4%
Während kontrollierter klinischer Studien in den USA wurden 521 Patienten mit vulvovaginaler candidiasis mit terconazol behandelt..4% vaginale Creme. Basierend auf vergleichenden Analysen mit placebo bezogen sich die in Betracht gezogenen Nebenwirkungen höchstwahrscheinlich auf terconazol..4% vaginalcreme waren Kopfschmerzen (26% vs. 17% mit placebo) und Körperschmerzen (2.1% vs. 0% mit placebo). Vulvo-vaginales brennen (5.2%), Juckreiz (2.3%) oder Reizung (3.1%) trat seltener mit terconazol auf..4% vaginalcreme als mit dem Fahrzeug placebo. Fieber (1.7% vs. 0.5% mit placebo) und Schüttelfrost (0.4% vs. 0.0% mit placebo) wurden ebenfalls berichtet. Die therapiebedingte abbrecherquote Betrug 1.9%. Die unerwünschte arzneimittelerfahrung mit terconazol, die am häufigsten zum absetzen führte, war vulvovaginaler Juckreiz (0.6%), was niedriger war als die Inzidenz bei placebo (0.9%).
TERAZOL® 3 (terconazol) Vaginal Creme 0.8%
Während kontrollierter klinischer Studien in den USA wurden Patienten mit vulvovaginaler candidiasis mit terconazol behandelt..8% vaginalcreme für drei Tage. Basierend auf vergleichenden Analysen mit placebo und einem Standardmittel bezogen sich die in Betracht gezogenen Nebenwirkungen höchstwahrscheinlich auf terconazol..8% vaginalcreme waren Kopfschmerzen (21% vs. 16% mit placebo) und Dysmenorrhoe (6% vs. 2% bei placebo). Genitalbeschwerden im Allgemeinen und brennen und Jucken im besonderen traten im terconazol seltener auf..8% vaginalcreme 3 Tage (5% vs. 6%-9% mit placebo). Andere unerwünschte Erfahrungen mit terconazol 0.8% vaginalcreme waren Bauchschmerzen (3.4% vs. 1% mit placebo) und Fieber (1% vs. 0.3% mit placebo). Die therapiebedingte abbrecherrate Betrug 2.0% für das terconazol 0.8% vaginale Creme. Die unerwünschte arzneimittelerfahrung, die am häufigsten zum absetzen der Therapie führte, war vulvovaginaler Juckreiz, 0.7% mit dem terconazol 0.8% vaginal-Creme-Gruppe und 0.3% mit der placebo-Gruppe.
TERAZOL® 3 (terconazol) Vaginalzäpfchen 80 mg
Während kontrollierter klinischer Studien in den USA wurden 284 Patienten mit vulvovaginaler candidiasis mit terconazol 80 mg vaginalzäpfchen behandelt. Basierend auf vergleichenden Analysen mit placebo (295 Patienten) waren die Nebenwirkungen, die als Nebenwirkungen angesehen wurden, die höchstwahrscheinlich mit terconazol 80 mg vaginalzäpfchen zusammenhängen, Kopfschmerzen (30.3% vs. 20.7% mit placebo) und Schmerzen der weiblichen Genitalien (4.2% vs. 0.7% der mit placebo). Nebenwirkungen, die berichtet wurden, sich aber statistisch nicht signifikant von placebo unterschieden, brannten (15.2% vs. 11.2% mit placebo) und Körperschmerzen (3.9% vs. 1.7% der mit placebo). Fieber (2.8% vs. 1.4% mit placebo) und Schüttelfrost (1.8% vs. 0.7% mit placebo) wurden ebenfalls berichtet. Die therapiebedingte abbrecherquote Betrug 3.5% und die placebo-Therapie-bedingte abbrecherrate Betrug 2.7%. Die nachteilige arzneimittelerfahrung mit terconazol, die am häufigsten zum absetzen führte, war brennen (2.5% vs. 1.4% mit placebo) und pruritus (1.8% vs. 1.4% der mit placebo).
Erfahrung Nach dem marketing
Die folgenden Nebenwirkungen wurden zuerst während der post-marketing-Erfahrung mit TERAZOL identifiziert®. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer population unsicherer Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, Ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der arzneimittelexposition herzustellen.
allgemein: Asthenie, Grippeähnliche Erkrankung, bestehend aus mehreren aufgeführten Reaktionen, einschließlich Fieber und Schüttelfrost, übelkeit, Erbrechen, Myalgie, Arthralgie, Unwohlsein
Immun: Überempfindlichkeit, Anaphylaxie, Gesichtsödem
Nervös: Schwindel
Respiratory: Bronchospasmus
Haut: Hautausschlag, Toxische Epidermale Nekrolyse, Urtikaria
eine Überdosierung von terconazol beim Menschen wurde bisher nicht berichtet. In der Ratte, orale LD 50-Werte wurden gefunden, um 1741 und 849 mg/kg für die männlichen und weiblichen, beziehungsweise. Die oralen LD 50 Werte für den männlichen und weiblichen Hund waren @< / FONT> 1280 bzw. & ge; 640 mg/kg.
However, we will provide data for each active ingredient