Komposition:
Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 30.03.2022
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TERAZOL® 7 (terconazol) Vaginal Creme 0.4% erhältlich in 45g (NDC 50458-535-01) Tuben mit ORTHO-Dosis Applikator. Bei Kontrollierter Raumtemperatur 15 aufbewahren–30°C (59–86°F).
TERAZOL® 3 (terconazol) Vaginal Creme 0.8% erhältlich in 20g (NDC 50458-536-01) Tuben mit ORTHO-Dosis Applikator. Bei Kontrollierter Raumtemperatur 15 aufbewahren–30°C (59–86°F).
TERAZOL® 3 (terconazol) Vaginalzäpfchen 80 mg sind als 2.5g, elliptisch geformtes weiß bis off-white Suppositorien in dreierpackungen (NDC 50458-531-01) mit einer vaginalen Applikator. Bei Kontrollierter Raumtemperatur 15 aufbewahren–30°C (59–86°F).
Hergestellt von: Janssen-Ortho, LLC, Manati, Puerto Rico 00674 (für die Vaginalcreme) Jubilant HollisterStier Allgemeine Partnerschaft, Kirkland, Quebec, Kanada H9H 4J4 (für die Vaginalcreme und Vaginal Zäpfchen). Hergestellt für: Janssen Pharmaceuticals, Inc. Titusville, New Jersey 08560
TERAZOL® 7 (terconazol) Vaginal Creme 0,4%, TERAZOL® 3 (terconazol) Vaginalcreme 0,8% und TERAZOL® 3 (terconazol) Vaginalzäpfchen 80 mg sind für die lokale Behandlung indiziert der vulvovaginalen candidiasis (moniliasis). Da diese Produkte nur wirksam sind bei vulvovaginitis, die durch die Gattung Candida verursacht wird, sollte die Diagnose lauten bestätigt durch KOH-Abstriche und / oder Kulturen.
TERAZOL® 7 (terconazol) Vaginalcreme 0.4%
Ein voller Applikator (5 g) von TERAZOL® 7 Vaginalcreme (20 mg terconazol) sollte einmal intravaginal verabreicht werden täglich vor dem Schlafengehen an sieben aufeinanderfolgenden Tagen.
TERAZOL® 3 (terconazol) Vaginalcreme 0.8%
Ein voller Applikator (5 g) von TERAZOL® 3 Vaginalcreme (40 mg terconazol) sollte einmal intravaginal verabreicht werden täglich vor dem Schlafengehen an drei aufeinanderfolgenden Tagen.
TERAZOL® 3 (terconazol) Vaginalzäpfchen 80 mg
Ein TERAZOL® 3 Vaginalzäpfchen (80 mg terconazol) sollte einmal täglich vor dem Schlafengehen intravaginal verabreicht werden für drei aufeinanderfolgende Tage.
Vor der Verschreibung eines anderen therapieverlaufs ist der die Diagnose sollte durch Abstriche und/oder Kulturen und andere Krankheitserreger bestätigt werden Häufig assoziiert mit vulvovaginitis ausgeschlossen. Die therapeutische Wirkung von diese Produkte sind nicht von der menstruation betroffen.
Patienten, die bekanntermaßen überempfindlich gegen terconazol oder eine der Komponenten sind der Creme oder Zäpfchen.
WARNHINWEISE
Anaphylaxie und toxische epidermale Nekrolyse wurden berichtet während der terconazol-Therapie. TERAZOL & reg; Therapie sollte abgebrochen werden wenn sich Anaphylaxie oder toxische epidermale Nekrolyse entwickelt.
VORSICHTSMAßNAHMEN
allgemein
Beenden Sie die Anwendung und ziehen Sie sich nicht mit terconazol zurück, wenn Sensibilisierung, Reizung, Fieber, Schüttelfrost oder grippeähnliche Symptome werden berichtet während des Gebrauchs.
Die in der suppositorienformulierung enthaltene Basis kann interagieren Sie mit bestimmten Gummi-oder latexprodukten, Z. B. bei vaginalen Kontrazeptive Membranen; daher wird die gleichzeitige Anwendung nicht empfohlen.
Labortests
Wenn es keine Reaktion auf terconazol gibt, angemessen mikrobiologische Studien (standard KOH Abstrich und/oder Kulturen) sollten wiederholt werden um die Diagnose zu bestätigen und andere Krankheitserreger auszuschließen.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Karzinogenese
Studien zur Bestimmung des krebserzeugenden Potenzials von terconazol wurden nicht durchgeführt.
Mutagenität
Terconazol war nicht mutagen, wenn getestet in vitro für Induktion von mikrobiellen Punktmutationen (Ames-test) oder zur Induktion von zellulären transformation oder in vivo für chromosomenbrüche (mikronukleustest) oder dominante tödliche Mutationen in Maus-Keimzellen.
Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Keine Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit trat auf, wenn weibliche Ratten waren verabreicht terconazole oral bis zu 40 mg/kg/Tag für einen Zeitraum von drei Monaten.
Schwangerschaft
Teratogene Wirkungen
Schwangerschaft Kategorie C
Es gab keine Hinweise auf Teratogenität bei terconazol wurde oral bis zu 40 mg/kg/Tag verabreicht (25x die empfohlene intravaginale menschliche Dosis der zäpfchenformulierung, 50x die empfohlene intravaginale menschliche Dosis der 0.8% vaginalen Creme Formulierung und 100x die intravaginale humandosis der 0,4% igen vaginalcremeformulierung) bei Ratten oder 20 mg / kg / Tag bei Kaninchen oder subkutan bis zu 20 mg/kg/Tag bei Ratten.
Dosierungen bei oder unter 10 mg / kg / Tag erzeugt keine embryotoxizität; es gab jedoch eine Verzögerung der fetalen Ossifikation bei 10 mg/kg/Tag bei Ratten. Es gab einige Hinweise auf embryotoxizität bei Kaninchen und Ratten bei 20-40 mg/kg. Bei Ratten spiegelte sich dies in einer Abnahme der Wurfgröße wider und Anzahl der lebensfähigen Jungen und reduzierten fetalen Gewicht. Es gab auch Verzögerung in Verknöcherung und eine erhöhte Inzidenz von Skelett-Varianten.
Die no-effect-Dosis von 10 mg/kg/Tag führte zu einem durchschnittlichen spitzenplasmaspiegel von terconazol bei schwangeren Ratten von 0.176 mcg / mL, die übersteigt um das 44-fache des mittleren spitzenplasmaspiegels (0.004 mcg / mL) bei normalen Probanden nach intravaginaler Verabreichung von terconazol 0.4% vaginalcreme, von 30 mal der mittlere spitzenplasmaspiegel (0.006 mcg / mL) bei normalen Probanden nach intravaginale Verabreichung von terconazol 0.8% vaginalcreme und um das 17-fache der mittlere spitzenplasmaspiegel (0.010 mcg / mL) bei normalen Probanden nach intravaginale Verabreichung von terconazol 80 mg vaginalzäpfchen. Dieser die Sicherheitsbewertung berücksichtigt keine mögliche Exposition des Fötus durch direkter transfer zu terconazol aus der gereizten vagina durch diffusion über amniotic Membranen.
Da terconazol aus der menschlichen vagina absorbiert wird, ist es sollte nicht im ersten trimester der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, der Arzt hält es für wesentlich für das Wohlergehen des Patienten.
Stillende Mütter
Es ist nicht bekannt, ob dieses Medikament beim Menschen ausgeschieden wird Milch. Tierversuche haben gezeigt, dass Ratten-Nachkommen über die Milch von behandelte (40 mg/kg/oral) Dämme zeigten ein verringertes überleben während der ersten paar post-partum Tage, aber insgesamt pup Gewicht und Gewichtszunahme waren vergleichbar mit oder größer als Kontrollen während der gesamten Laktation. Weil viele Medikamente ausgeschieden werden in Muttermilch und wegen des Potenzials für Nebenwirkungen in der Pflege Säuglinge aus terconazol, sollte eine Entscheidung getroffen werden, ob zu beenden Pflege oder absetzen des Arzneimittels unter Berücksichtigung der Bedeutung der Droge an die Mutter.
Pädiatrische Anwendung
Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern wurden nicht etablierten.
Geriatrische Anwendung
Klinische Studien von TERAZOL® nicht enthalten ausreichende Anzahl von Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob Sie reagieren Sie anders als jüngere Probanden. Andere berichtete klinische Erfahrungen hat keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Personen festgestellt Patient.
Nebenwirkungen
Klinische Studien
TERAZOL® 7 (terconazol) Vaginalcreme 0.4%
Während kontrollierter klinischer Studien in der Vereinigte Staaten, 521 Patienten mit vulvovaginaler candidiasis wurden behandelt mit terconazol 0.4% vaginale Creme. Basierend auf vergleichenden Analysen mit placebo, die unerwünschte Erfahrungen, die am wahrscheinlichsten mit terconazol 0 zusammenhängen.4% vaginal Creme waren Kopfschmerzen (26% vs. 17% mit placebo) und Körperschmerzen (2.1% vs. 0% mit Placebo). Vulvo-vaginales brennen (5.2%), Juckreiz (2.3%) oder Reizung (3.1%) trat seltener mit terconazol auf..4% vaginalcreme als mit der Fahrzeug placebo. Fieber (1.7% vs. 0.5% mit placebo) und Schüttelfrost (0.4% vs. 0.0% mit placebo) wurden ebenfalls berichtet. Die therapiebedingte abbrecherquote Betrug 1.9%. Die nachteilige arzneimittelerfahrung auf terconazol verursacht am häufigsten absetzen war vulvovaginaler Juckreiz (0.6%), die niedriger war als die die Inzidenz für placebo (0.9%).
TERAZOL® 3 (terconazol) Vaginalcreme 0.8%
Während kontrollierter klinischer Studien in der USA, Patienten mit vulvovaginaler candidiasis wurden behandelt mit terconazol 0.8% vaginalcreme für drei Tage. Basierend auf vergleichenden Analysen mit placebo und einem Standardmittel werden die nachteiligen Erfahrungen am meisten berücksichtigt wahrscheinlich im Zusammenhang mit terconazol 0.8% vaginalcreme waren Kopfschmerzen (21% vs. 16% mit placebo) und Dysmenorrhoe (6% vs. 2% bei placebo). Genital-Beschwerden in allgemein, und insbesondere brennen und Jucken traten seltener in der terconazol 0.8% vaginalcreme 3 Tage (5% vs. 6%-9% mit placebo). Andere unerwünschte Erfahrungen mit terconazol 0.8% vaginalcreme wurden verwendet Schmerz (3.4% vs. 1% mit placebo) und Fieber (1% vs. 0.3% mit placebo). Der therapiebedingte abbrecherquote war 2.0% für das terconazol 0.8% vaginale Creme. Die Nebenwirkungen, die am häufigsten zum absetzen der Therapie führen war vulvovaginal Juckreiz, 0.7% mit dem terconazol 0.8% vaginale Creme Gruppe und 0.3% mit der placebo-Gruppe.
TERAZOL® 3 (terconazol) Vaginalzäpfchen 80 mg
Während kontrollierter klinischer Studien in der Vereinigte Staaten, 284 Patienten mit vulvovaginaler candidiasis wurden behandelt mit terconazol 80 mg vaginalzäpfchen. Basierend auf vergleichenden Analysen mit placebo (295 Patienten), die Nebenwirkungen als Nebenwirkungen höchstwahrscheinlich im Zusammenhang mit terconazol 80 mg vaginalzäpfchen wurden Kopfschmerzen (30.3% vs. 20.7% mit placebo) und Schmerzen der weiblichen Genitalien (4.2% vs. 0.7% mit placebo). Nebenwirkungen, die berichtet wurden, aber statistisch nicht waren signifikant Verschieden von placebo waren brennen (15.2% vs. 11.2% mit placebo) und Körperschmerzen (3.9% vs. 1.7% der mit placebo). Fieber (2.8% vs. 1.4% der mit placebo) und Schüttelfrost (1.8% vs. 0.7% mit placebo) wurden ebenfalls berichtet. Der therapiebedingte abbrecherquote Betrug 3.5% und der placebo-therapiebedingte Abbruch beurteilen Sie, war 2.7%. Die Nebenwirkungen von terconazol am häufigsten Ursache war ein Brand (2)..5% vs. 1.4% mit placebo) und pruritus (1.8% vs. 1.4% der mit placebo).
Erfahrung Nach dem marketing
Die folgenden unerwünschten arzneimittelreaktionen waren zuerst identifiziert während der post-marketing-Erfahrung mit TERAZOL®. Da diese Reaktionen werden freiwillig von einer population unsicherer Größe gemeldet, es ist nicht immer möglich, Ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder eine kausaler Zusammenhang mit drogenexposition.
allgemein: Asthenie, Grippeähnliche Erkrankung bestehend aus mehreren aufgeführten Reaktionen, einschließlich Fieber und Schüttelfrost, übelkeit, Erbrechen, Myalgie, Arthralgie, Unwohlsein
Immun: Überempfindlichkeit, Anaphylaxie, Gesichtsödem
Nervös: Schwindel
Respiratory: Bronchospasmus
Haut: Hautausschlag, Toxische Epidermale Nekrolyse, Urtikaria
Wechselwirkungen mit ARZNEIMITTELN
TERAZOL® 7 (terconazol) Vaginal Creme 0,4% und TERAZOL® 3 (terconazol) Vaginalzäpfchen 80 mg
Die therapeutische Wirkung dieser Produkte ist nicht betroffen durch orale Kontrazeptive Verwendung.
TERAZOL® 3 (terconazol) Vaginalcreme 0.8%
Die Spiegel von estradiol (E2) und Progesteron nicht unterscheiden sich signifikant, wenn 0,8% terconazol vaginalcreme verabreicht wurde gesunde weibliche freiwillige auf einem niedrig dosierten oralen Kontrazeptivum etabliert.
Teratogene Wirkungen
Schwangerschaft Kategorie C
Es gab keine Hinweise auf Teratogenität bei terconazol wurde oral bis zu 40 mg/kg/Tag verabreicht (25x die empfohlene intravaginale menschliche Dosis der zäpfchenformulierung, 50x die empfohlene intravaginale menschliche Dosis der 0.8% vaginalen Creme Formulierung und 100x die intravaginale humandosis der 0,4% igen vaginalcremeformulierung) bei Ratten oder 20 mg / kg / Tag bei Kaninchen oder subkutan bis zu 20 mg/kg/Tag bei Ratten.
Dosierungen bei oder unter 10 mg / kg / Tag erzeugt keine embryotoxizität; es gab jedoch eine Verzögerung der fetalen Ossifikation bei 10 mg/kg/Tag bei Ratten. Es gab einige Hinweise auf embryotoxizität bei Kaninchen und Ratten bei 20-40 mg/kg. Bei Ratten spiegelte sich dies in einer Abnahme der Wurfgröße wider und Anzahl der lebensfähigen Jungen und reduzierten fetalen Gewicht. Es gab auch Verzögerung in Verknöcherung und eine erhöhte Inzidenz von Skelett-Varianten.
Die no-effect-Dosis von 10 mg/kg/Tag führte zu einem durchschnittlichen spitzenplasmaspiegel von terconazol bei schwangeren Ratten von 0.176 mcg / mL, die übersteigt um das 44-fache des mittleren spitzenplasmaspiegels (0.004 mcg / mL) bei normalen Probanden nach intravaginaler Verabreichung von terconazol 0.4% vaginalcreme, von 30 mal der mittlere spitzenplasmaspiegel (0.006 mcg / mL) bei normalen Probanden nach intravaginale Verabreichung von terconazol 0.8% vaginalcreme und um das 17-fache der mittlere spitzenplasmaspiegel (0.010 mcg / mL) bei normalen Probanden nach intravaginale Verabreichung von terconazol 80 mg vaginalzäpfchen. Dieser die Sicherheitsbewertung berücksichtigt keine mögliche Exposition des Fötus durch direkter transfer zu terconazol aus der gereizten vagina durch diffusion über amniotic Membranen.
Da terconazol aus der menschlichen vagina absorbiert wird, ist es sollte nicht im ersten trimester der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, der Arzt hält es für wesentlich für das Wohlergehen des Patienten.
Klinische Studien
TERAZOL® 7 (terconazol) Vaginalcreme 0.4%
Während kontrollierter klinischer Studien in der Vereinigte Staaten, 521 Patienten mit vulvovaginaler candidiasis wurden behandelt mit terconazol 0.4% vaginale Creme. Basierend auf vergleichenden Analysen mit placebo, die unerwünschte Erfahrungen, die am wahrscheinlichsten mit terconazol 0 zusammenhängen.4% vaginal Creme waren Kopfschmerzen (26% vs. 17% mit placebo) und Körperschmerzen (2.1% vs. 0% mit Placebo). Vulvo-vaginales brennen (5.2%), Juckreiz (2.3%) oder Reizung (3.1%) trat seltener mit terconazol auf..4% vaginalcreme als mit der Fahrzeug placebo. Fieber (1.7% vs. 0.5% mit placebo) und Schüttelfrost (0.4% vs. 0.0% mit placebo) wurden ebenfalls berichtet. Die therapiebedingte abbrecherquote Betrug 1.9%. Die nachteilige arzneimittelerfahrung auf terconazol verursacht am häufigsten absetzen war vulvovaginaler Juckreiz (0.6%), die niedriger war als die die Inzidenz für placebo (0.9%).
TERAZOL® 3 (terconazol) Vaginalcreme 0.8%
Während kontrollierter klinischer Studien in der USA, Patienten mit vulvovaginaler candidiasis wurden behandelt mit terconazol 0.8% vaginalcreme für drei Tage. Basierend auf vergleichenden Analysen mit placebo und einem Standardmittel werden die nachteiligen Erfahrungen am meisten berücksichtigt wahrscheinlich im Zusammenhang mit terconazol 0.8% vaginalcreme waren Kopfschmerzen (21% vs. 16% mit placebo) und Dysmenorrhoe (6% vs. 2% bei placebo). Genital-Beschwerden in allgemein, und insbesondere brennen und Jucken traten seltener in der terconazol 0.8% vaginalcreme 3 Tage (5% vs. 6%-9% mit placebo). Andere unerwünschte Erfahrungen mit terconazol 0.8% vaginalcreme wurden verwendet Schmerz (3.4% vs. 1% mit placebo) und Fieber (1% vs. 0.3% mit placebo). Der therapiebedingte abbrecherquote war 2.0% für das terconazol 0.8% vaginale Creme. Die Nebenwirkungen, die am häufigsten zum absetzen der Therapie führen war vulvovaginal Juckreiz, 0.7% mit dem terconazol 0.8% vaginale Creme Gruppe und 0.3% mit der placebo-Gruppe.
TERAZOL® 3 (terconazol) Vaginalzäpfchen 80 mg
Während kontrollierter klinischer Studien in der Vereinigte Staaten, 284 Patienten mit vulvovaginaler candidiasis wurden behandelt mit terconazol 80 mg vaginalzäpfchen. Basierend auf vergleichenden Analysen mit placebo (295 Patienten), die Nebenwirkungen als Nebenwirkungen höchstwahrscheinlich im Zusammenhang mit terconazol 80 mg vaginalzäpfchen wurden Kopfschmerzen (30.3% vs. 20.7% mit placebo) und Schmerzen der weiblichen Genitalien (4.2% vs. 0.7% mit placebo). Nebenwirkungen, die berichtet wurden, aber statistisch nicht waren signifikant Verschieden von placebo waren brennen (15.2% vs. 11.2% mit placebo) und Körperschmerzen (3.9% vs. 1.7% der mit placebo). Fieber (2.8% vs. 1.4% der mit placebo) und Schüttelfrost (1.8% vs. 0.7% mit placebo) wurden ebenfalls berichtet. Der therapiebedingte abbrecherquote Betrug 3.5% und der placebo-therapiebedingte Abbruch beurteilen Sie, war 2.7%. Die Nebenwirkungen von terconazol am häufigsten Ursache war ein Brand (2)..5% vs. 1.4% mit placebo) und pruritus (1.8% vs. 1.4% der mit placebo).
Erfahrung Nach dem marketing
Die folgenden unerwünschten arzneimittelreaktionen waren zuerst identifiziert während der post-marketing-Erfahrung mit TERAZOL®. Da diese Reaktionen werden freiwillig von einer population unsicherer Größe gemeldet, es ist nicht immer möglich, Ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder eine kausaler Zusammenhang mit drogenexposition.
allgemein: Asthenie, Grippeähnliche Erkrankung bestehend aus mehreren aufgeführten Reaktionen, einschließlich Fieber und Schüttelfrost, übelkeit, Erbrechen, Myalgie, Arthralgie, Unwohlsein
Immun: Überempfindlichkeit, Anaphylaxie, Gesichtsödem
Nervös: Schwindel
Respiratory: Bronchospasmus
Haut: Hautausschlag, Toxische Epidermale Nekrolyse, Urtikaria
eine Überdosierung von terconazol beim Menschen wurde bisher nicht berichtet. In der Ratte, die orale LD 50-Werte wurden gefunden, um 1741 und 849 mg/kg für die männlichen und weiblichen, jeweils. Die oralen LD 50 Werte für den männlichen und weiblichen Hund waren @< / FONT> 1280 bzw. & ge; 640 mg/kg.
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