Lotriderm

LOTRIDERM 0.05% w/w /1.0% w/w Creme

Betamethasondipropionat 0,064 gew. - %*

(* entspricht 0,05% Betamethason)

Clotrimazol 1.0% w / w

Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung

Cetostearylalkohol

Propylenglykol

Sahne

Glatt, einheitlich, weiß bis cremefarben.

Kurzfristige topische Behandlung von tinea-Infektionen aufgrund von Trichophyton rubrum; T. mentagrophyten; Epidermophyton floccusum und Microsporum canis; candidiasis aufgrund von Candida albicans.

Dosierung

Erwachsene und Kinder über 12 Jahre. Topische Verabreichung zweimal täglich für zwei Wochen (tinea cruris, tinea corporis und candidiasis) oder vier Wochen (tinea pedis).

Pädiatrische population

Lotriderm Creme wird nicht für Kinder unter zwölf Jahren empfohlen.

Art der Anwendung

nur Topische Verabreichung.

Lotriderm ist bei Patienten kontraindiziert, bei denen in der Vorgeschichte eine Empfindlichkeit gegenüber einem seiner Bestandteile oder anderen Kortikosteroiden oder imidazolen aufgetreten ist.

entwickelt sich bei der Anwendung von Lotriderm Creme eine Reizung oder Sensibilisierung, sollte die Behandlung abgebrochen und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.

Lotriderm ist kontraindiziert bei Gesichts-Rosazea, Akne vulgaris, perioraler dermatitis, serviettenausbrüchen und bakteriellen oder viralen Infektionen.

Lokale und systemische Toxizität ist besonders nach längerer Anwendung auf großen Bereichen geschädigter Haut und bei Biegungen Häufig. Bei Anwendung im Gesicht sollten die Kurse auf 5 Tage begrenzt sein.

LOTRIDERM CREME SOLLTE nicht MIT OKKLUSIVVERBAND verwendet WERDEN.

Topische Kortikosteroide können bei psoriasis aus einer Reihe von Gründen gefährlich sein, einschließlich Rückfällen nach der Entwicklung von Toleranz, Risiko einer generalisierten pustulösen psoriasis und lokaler und systemischer Toxizität aufgrund einer beeinträchtigten Barrierefunktion der Haut.

alle Nebenwirkungen, die nach systemischer Anwendung von Kortikosteroiden berichtet werden, einschließlich nebennierenunterdrückung, manifestation des Cushing-Syndroms, Hyperglykämie und glykosurie, können auch bei topischen Steroiden auftreten, insbesondere bei Säuglingen und Kindern.

Lotriderm Creme ist nicht vorgesehen für die ophthalmische Verwendung.

Sehstörungen können bei systemischer und topischer (einschließlich intranasaler, inhalativer und intraokularer) kortikosteroidanwendung berichtet werden. Wenn bei einem Patienten Symptome wie verschwommenes sehen oder andere Sehstörungen auftreten, sollte der patient zur überweisung an einen Augenarzt in Betracht gezogen werden, um mögliche Ursachen für Sehstörungen zu ermitteln, zu denen Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen wie die zentrale seröse chorioretinopathie (CSCR) gehören können, über die nach Anwendung systemischer und topischer Kortikosteroide berichtet wurde.

Pädiatrische population

- Eine langfristige kontinuierliche Therapie sollte bei allen Kindern unabhängig vom Alter vermieden werden.

- Lotriderm Creme sollte nicht mit Klebstoff dressing verwendet werden.

- Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lotriderm-Creme wurde bei Kindern unter 12 Jahren nicht nachgewiesen.

- Bei Verwendung bei Kindern sollten die Kurse auf 5 Tage begrenzt sein.

Hypothalamus-Hypophysen-nebennierenachsenunterdrückung, Cushing-Syndrom und intrakranielle Hypertonie wurden bei Kindern berichtet, die topische Kortikosteroide erhielten. Manifestation der nebennierenunterdrückung bei Kindern umfassen lineare wachstumsverzögerung, verzögerte Gewichtszunahme, niedrige plasma-Cortisolspiegel und das fehlen einer Reaktion auf ACTH-stimulation. Manifestation der intrakraniellen Hypertonie umfassen prall Fontanellen, Kopfschmerzen und bilaterale papilloödem.

es sind keine Wechselwirkungen bekannt.

Lotriderm Creme hat keinen Einfluss auf die Fähigkeit, Maschinen zu fahren und zu benutzen.

es liegen keine für den verschreibenden Arzt relevanten präklinischen Daten vor, die zusätzlich zu den bereits in anderen Abschnitten dieses SmPC enthaltenen Daten vorliegen.

Schwangerschaft

es gibt Unzureichende Hinweise auf Sicherheit in der Schwangerschaft. Clotrimazol hat bei Tieren keine teratogene Wirkung gezeigt, ist aber bei hohen oralen Dosen fetotoxisch.

die Topische Verabreichung von Kortikosteroiden an schwangere Tiere kann zu Anomalien der fetalen Entwicklung führen, einschließlich Gaumenspalte und Verzögerung des intrauterinen Wachstums. Es kann daher ein sehr geringes Risiko solcher Auswirkungen beim menschlichen Fötus bestehen. Daher sollte Lotriderm-Creme nur in der Schwangerschaft angewendet werden, wenn der nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt und eine solche Anwendung nicht umfangreich sein sollte..e. in großen Mengen oder über längere Zeiträume.

stillen

es ist nicht bekannt, ob die Bestandteile von Lotriderm in die Muttermilch ausgeschieden werden, und daher ist bei der Behandlung stillender Mütter Vorsicht geboten.

Nebenwirkungen, die bei Lotriderm berichtet Werden, sind: brennen und stechen, makulopapulöser Hautausschlag, ödem, parästhesie und Sekundärinfektion.

Berichtete Reaktionen auf Clotrimazol umfassen Erythem, stechen, Blasenbildung, peeling, ödem, pruritus, Urtikaria und Allgemeine Reizung der Haut.

Reaktionen auf betamethasondipropionat umfassen: brennen, Juckreiz, Reizung, Trockenheit, Follikulitis, Hypertrichose, akneiforme Eruptionen, Hyperpigmentierung, Hypopigmentierung, periorale dermatitis, allergische Kontaktdermatitis, Mazeration der Haut, Sekundärinfektion, hautatrophie, striae miliaria, kapillarbrüchigkeit (ekchymosen), verschwommenes sehen und Sensibilisierung.

bei Kindern, die topische Kortikosteroide erhielten, wurden Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Unterdrückung (HPA), Cushing-Syndrom und intrakranielle Hypertonie berichtet.

Meldung vermuteter Nebenwirkungen

die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche überwachung des nutzen-Risiko-Gleichgewichts des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Yellow Card-System zu melden unter: www.mhra.gov.uk / yellowcard oder Suche nach MHRA Yellow Card im Google Play oder Apple App Store.

eine Akute überdosierung mit topischer Anwendung von Lotriderm cream ist unwahrscheinlich und würde nicht zu einer lebensbedrohlichen situation führen; topisch aufgetragene Kortikosteroide können jedoch in ausreichenden Mengen resorbiert werden, um systemische Wirkungen zu erzielen.

es ist unwahrscheinlich, dass Toxische Wirkungen nach versehentlicher Einnahme von Lotriderm-Creme auftreten. Anzeichen einer Toxikologie, die nach einer solchen versehentlichen Einnahme auftreten, sollten symptomatisch behandelt werden.

Lotriderm-Creme enthält den dipropionatester von Betamethason, einem Glukokortikoid, das die Allgemeinen Eigenschaften von Kortikosteroiden aufweist, und Clotrimazol, ein Imidazol-Antimykotikum.

Topische Kortikosteroide sind aufgrund Ihrer entzündungshemmenden, juckreizstillenden und vasokonstriktiven Wirkung bei der Behandlung einer Reihe von Dermatosen wirksam.

Clotrimazol ist ein Breitspektrum-Antimykotikum mit Aktivität gegen Trichomone, Staphylokokken und bakteroide.

Lotriderm ist zur Behandlung von Hauterkrankungen bestimmt und wird topisch angewendet. Daher gibt es minimale pharmakokinetische Aspekte im Zusammenhang mit der Bioverfügbarkeit am Wirkungsort.

Clotrimazol dringt nach topischer Verabreichung in die epidermis ein, aber es gibt wenig, wenn überhaupt, systemische Resorption.

das Ausmaß der perkutanen Resorption von topischen Kortikosteroiden wird durch viele Faktoren bestimmt, einschließlich Vehikel, Integrität der Haut und Verwendung von Okklusion.

Systemisch resorbierte topische Kortikosteroide sind an Plasmaproteine gebunden, die in der Leber metabolisiert und über die Nieren ausgeschieden werden. Einige Kortikosteroide und Ihre Metaboliten werden auch in der Galle ausgeschieden.

Flüssiges paraffin

Weißes weiches paraffin

Cetostearylalkohol

Macrogol cetostearylether

Benzylalkohol

Natriumdihydrogenphosphatdihydrat

Phosphorsäure konzentriert,

Natriumhydroxid

Propylenglykol (E 1520)

Gereinigtes Wasser.

Nicht anwendbar.

36 Monate.

nicht über 25° C lagern

das Produkt wird in mit Epoxidharz ausgekleideten Aluminiumrohren mit polyethylenkappen niedriger Dichte vermarktet. Die Röhrchen enthalten 2g oder 5g (Professionelle Probenpackungen), 15g, 30g oder 50g. Nicht alle Packungsgrößen dürfen vermarktet werden.

keine besonderen Anforderungen an die Entsorgung.

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14. Juni 2018