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Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Fedorchenko Olga Valeryevna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 22.03.2022
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ZANOSAR wird wie folgt geliefert:
NDC-Nummer | Fläschchen | Paket |
0703-4636-01 | 1 Gramm Fläschchen | Individuell verpackt |
Ungeöffnete Fläschchen von ZANOSAR sollten bei gelagert werden Kühltemperaturen (2 ° bis 8 ° C) und (vorzugsweise lichtgeschützt) im Karton aufbewahrt).
REFERENZEN
1. Empfehlungen für den sicheren Umgang mit Eltern Antineoplastische Arzneimittel, NIH-Veröffentlichung Nr. 83-2621. Zu verkaufen durch die Superintendent of Documents, Druckerei der US-Regierung, Washington, DC 20402.
2. AMA Council Report. Richtlinien für den Umgang mit Parenteralen Antineoplaste. JAMA. 1985; 2,53 (11): 1590–1592.
3. Nationale Studienkommission für Zytotoxik Expositionsempfehlungen für den Umgang mit zytotoxischen Mitteln. Erhältlich bei Louis P . Jeffrey, ScD. , Vorsitzender der Nationalen Studienkommission für zytotoxische Exposition, Massachusetts College für Pharmazie und alliierte Gesundheitswissenschaften, 179 Longwood Avenue, Boston, Massachusetts 02115.
4. Clinical Oncological Society of Australia, Richtlinien und Empfehlungen für die sichere Handhabung von antineoplastischen Wirkstoffen. Med J Australien, 1983; 1: 426–428.
5. Jones RB et al.: Sichere Handhabung von Chemotherapeutika Agenten: Ein Bericht des Mount Sinai Medical Center. CA - Ein Krebsjournal für Kliniker, 1983; (Sept / Oct) 258–263.
6. American Society of Hospital Pharmacists Technical Assistance Bulletin zum Umgang mit zytotoxischen und gefährlichen Arzneimitteln. AM J. Hosp Pharm, 1990; 47: 1033–1049.
7. Kontrolle der beruflichen Exposition gegenüber gefährlichen Drogen. (OSHA Work-Practice Guidelines), Am J Health-Syst Pharm, 1996; 53: 1669–1685.
Hergestellt von: Teva Parenteral Medicines, Inc. Irvine, CA 92618. Überarbeitet: 9/2012
ZANOSAR ist bei der Behandlung der metastasierten Insel angezeigt Zellkarzinom der Bauchspeicheldrüse. Bei beiden wurden Antworten erhalten funktionelle und nicht funktionierende Karzinome. Wegen seiner inhärenten Nierentoxizität Die Therapie mit diesem Medikament sollte auf Patienten mit symptomatischen oder beschränkt sein fortschreitende metastatische Erkrankung.
Steriles ZANOSAR-Pulver sollte verabreicht werden intravenös durch schnelle Injektion oder kurze / verlängerte Infusion. Es ist nicht aktiv oral. Obwohl es intra arteriell verabreicht wurde, wird dies nicht empfohlen bis zur weiteren Bewertung der Möglichkeit, dass nachteilige Niereneffekte auftreten können durch diesen Verabreichungsweg schneller hervorgerufen.
Es wurden zwei verschiedene Dosierungspläne angewendet erfolgreich mit ZANOSAR .
Täglicher Zeitplan
Die empfohlene Dosis für die tägliche intravenöse Verabreichung beträgt an fünf aufeinanderfolgenden Tagen alle sechs Wochen 500 mg / m² Körperoberfläche bis zum maximalen Nutzen oder bis eine behandlungsbeschränkende Toxizität beobachtet wird. Dosis Eine Eskalation dieses Zeitplans wird nicht empfohlen.
Wöchentlicher Zeitplan
Die empfohlene Anfangsdosis für wöchentliche intravenöse Die Verabreichung beträgt 1000 mg / m² Körperoberfläche in wöchentlichen Abständen für die erste zwei Kurse (Wochen). In nachfolgenden Kursen können die Medikamentendosen eskaliert werden bei Patienten, die keine therapeutische Reaktion erreicht haben und die dies nicht getan haben erlebte mit dem vorherigen Behandlungsverlauf eine signifikante Toxizität. Eine einzelne Dosis von 1500 mg / m² KÖRPER-OBERFLÄCHENBEREICH sollte jedoch nicht ausgeschöpft werden als größere Dosis kann Azotämie verursachen. Bei Verabreichung nach diesem Zeitplan wird die Die mediane Zeit bis zum Beginn der Reaktion beträgt etwa 17 Tage und die mediane Zeit bis zum Maximum Die Antwort beträgt ca. 35 Tage. Die mittlere Gesamtdosis bis zum Beginn der Reaktion beträgt ungefähr 2000 mg / m² Körperoberfläche und die mittlere Gesamtdosis bis zur maximalen Reaktion beträgt ungefähr 4000 mg / m² Körperoberfläche.
Die ideale Dauer der Erhaltungstherapie mit ZANOSAR wurde für keinen der oben genannten Zeitpläne noch eindeutig festgelegt.
Bei Patienten mit funktionellen Tumoren serielle Überwachung von Der Nüchterninsulinspiegel ermöglicht die Bestimmung der biochemischen Reaktion auf Therapie. Bei Patienten mit funktionellen oder nicht funktionierenden Tumoren Reaktion auf Die Therapie kann durch messbare Verringerungen der Tumorgröße (Reduktion von Organomegalie, Massen oder Lymphknoten).
Rekonstituieren Sie ZANOSAR mit 9,5 ml Dextroseinjektion USP oder 0,9% Natriumchlorid-Injektion USP. Die resultierende blassgoldene Lösung enthält 100 mg Streptozocin und 22 mg Zitronensäure pro ml. Wo mehr verdünnte Infusionslösungen sind wünschenswert, weitere Verdünnung in den oben genannten Fahrzeugen wird empfohlen. Die Gesamtspeicherzeit für Streptozocin nach dem Auftragen in Lösung gegeben sollte 12 Stunden nicht überschreiten. Dieses Produkt enthält keine Konservierungsmittel und ist nicht als Mehrfachdosis-Durchstechflasche gedacht.
Vorsicht bei der Handhabung und Herstellung des Pulvers und Die Lösung sollte trainiert werden, und die Verwendung von Handschuhen wird empfohlen. Wenn das steriles Pulver von ZANOSAR oder eine aus ZANOSAR hergestellte Lösung berührt die Haut oder Schleimhäute, waschen Sie den betroffenen Bereich sofort mit Wasser und Seife.
Verfahren zur ordnungsgemäßen Handhabung und Entsorgung von Krebs Medikamente sollten in Betracht gezogen werden. Es gab mehrere Richtlinien zu diesem Thema veröffentlicht.1-7 Es besteht keine allgemeine Übereinstimmung darüber, dass alle Verfahren in den Richtlinien empfohlen sind notwendig oder angemessen.
Keine Informationen zur Verfügung gestellt.
WARNHINWEISE
Nierentoxizität
Bei vielen mit ZANOSAR behandelten Patienten trat eine Nierenerkrankung auf Toxizität, wie durch Azotämie, Anurie, Hypophosphatämie, Glykosurie und nachgewiesen renale tubuläre Azidose. Eine solche Toxizität ist dosisabhängig und kumulativ und kann schwerwiegend oder tödlich sein. Die Nierenfunktion muss vorher und nachher überwacht werden jede Therapie. Serielle Urinanalyse, Blutharnstoffstickstoff, Plasma Kreatinin, Serumelektrolyte und Kreatinin-Clearance sollten erhalten werden vor, mindestens wöchentlich während und für vier Wochen nach der Verabreichung des Arzneimittels. Die serielle Urinanalyse ist besonders wichtig für die Früherkennung von Proteinurie und sollte mit einer 24-Stunden-Sammlung quantifiziert werden, wenn Proteinurie wird nachgewiesen. Leichte Proteinurie ist eines der ersten Anzeichen einer Nierenfunktion Toxizität und kann eine weitere Verschlechterung der Nierenfunktion einläuten. Reduzierung von Die Dosis von ZANOSAR oder der Abbruch der Behandlung wird in der empfohlen Vorhandensein einer signifikanten Nierentoxizität. Eine angemessene Flüssigkeitszufuhr kann helfen, die zu reduzieren Risiko einer Nephrotoxizität des renalen tubulären Epithels durch Verringerung der Nieren und des Harns Konzentration des Arzneimittels und seiner Metaboliten.
Anwendung von ZANOSAR bei Patienten mit bereits bestehender Nierenerkrankung erfordert ein Urteil des Arztes über potenziellen Nutzen im Gegensatz zum bekanntes Risiko einer schweren Nierenschädigung.
Dieses Medikament sollte nicht in Kombination mit oder angewendet werden gleichzeitig mit anderen potenziellen Nephrotoxinen.
Bei der Hautexposition entwickelten einige Ratten gutartige Tumoren am Ort der Anwendung von Streptozocin. Folglich kann Streptozocin posieren eine krebserzeugende Gefahr nach topischer Exposition bei nicht ordnungsgemäßer Handhabung. (Sehen DOSIERUNG UND VERWALTUNG) Weitere Warnungen finden Sie am Anfang dieser Beilage.
VORSICHTSMASSNAHMEN
Injektions-Standort-Reaktionen
Steriles ZANOSAR-Pulver reizt das Gewebe. Extravasation kann schwere Gewebeläsionen und Nekrose verursachen.
Streptozocin ist in Bakterien, Pflanzen und mutagen Säugetierzellen. Bei parenteraler Verabreichung wurde gezeigt, dass es induziert Nierentumoren bei Ratten und zur Induktion von Lebertumoren und anderen Tumoren bei Hamstern. Magen Pankreastumoren wurden bei Ratten beobachtet, die oral mit Streptozocin behandelt wurden. Es wurde auch gezeigt, dass Streptozocin bei Mäusen krebserregend ist.
Streptozocin beeinträchtigte die Fruchtbarkeit, wenn an männliche und weibliche Ratten verabreicht.
Schwangerschaftskategorie D
Reproduktionsstudien zeigten, dass Streptozocin ist teratogen bei der Ratte und hat bei Kaninchen abortifacient Wirkung. Wann intravenös an trächtige Affen verabreicht, erscheint es schnell im Fötus Zirkulation. Es gibt keine Studien bei schwangeren Frauen. ZANOSAR sollte verwendet werden während der Schwangerschaft nur, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko dafür rechtfertigt der Fötus.
Stillende Mütter
Es ist nicht bekannt, ob Streptozocin beim Menschen ausgeschieden wird Milch. Weil viele Medikamente in die Muttermilch übergehen und wegen der Potenzial für schwerwiegende Nebenwirkungen bei stillenden Säuglingen sollte die Krankenpflege sein bei Patienten, die ZANOSAR erhalten, abgesetzt
Geriatrische Anwendung
Klinische Studien zu Streptozocin umfassten nicht ausreichende Anzahl von Patienten ab 65 Jahren, um festzustellen, ob Es gab einen Unterschied in der Wirksamkeit oder Toxizität im Vergleich zu jüngeren Patienten. Andere gemeldete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in identifiziert Wirksamkeit oder Sicherheit zwischen älteren und jüngeren Patienten. Im Im Allgemeinen sollte die Dosisauswahl für ältere Patienten normalerweise vorsichtig sein beginnend am unteren Ende des Dosierungsbereichs, was die größere Frequenz widerspiegelt von verminderter Leber-, Nieren- oder Herzfunktion und von gleichzeitiger Erkrankung oder andere medikamentöse Therapie.
SEITENWIRKUNGEN
Renal
Sehen WARNHINWEISE.
Gastrointestinal
Die meisten mit ZANOSAR behandelten Patienten haben Erfahrung schwere Übelkeit und Erbrechen, die gelegentlich das Absetzen des Arzneimittels erfordern Therapie. Bei einigen Patienten trat Durchfall auf. Eine Reihe von Patienten haben erlebte Lebertoxizität, gekennzeichnet durch erhöhtes Leberenzym (SGOT und LDH) -Spiegel und Hypoalbuminämie.
Hämatologisch
Hämatologische Toxizität war am häufigsten selten mit leichten Abnahmen der Hämatokritwerte. Jedoch tödliche hämatologische Toxizität mit erheblicher Verringerung der Leukozyten- und Thrombozytenzahl hat wurde beobachtet.
Stoffwechsel
Leichte bis mittelschwere Anomalien der Glukosetoleranz haben wurde bei einigen mit ZANOSAR behandelten Patienten festgestellt. Diese waren im Allgemeinen reversibel, aber ein Insulinschock mit Hypoglykämie wurde beobachtet.
Urogenitalität
Nach zwei Fällen von nephrogenem Diabetes insipidus Eine Therapie mit ZANOSAR wurde berichtet. Man hatte spontane Genesung und die zweitens antwortete auf indomethacin.
Post-Marketing-Erfahrung
Es wurden spontane Berichte über lokale Entzündungen erhalten (d.h.Ödeme, Erytheme, Brennen, Empfindlichkeit) nach Extravasation der Produkt. In den meisten Fällen lösten sich diese Ereignisse am selben Tag oder innerhalb weniger Tage.
Drogeninteraktionen
ZANOSAR kann bei Verwendung in additiver Toxizität nachweisen Kombination mit anderen zytotoxischen Arzneimitteln. Streptozocin wurde gemeldet verlängern die Eliminationshalbwertszeit von Doxorubicin und kann zu schwerem Knochen führen Markunterdrückung; Eine Verringerung der Doxorubicin-Dosis sollte in Betracht gezogen werden bei Patienten, die gleichzeitig ZANOSAR erhalten. Die gleichzeitige Anwendung von Streptozocin Es wurde berichtet, dass Phenytoin in einem Fall zu einer Verringerung des Streptozocins führt Zytotoxizität.
Labortests
Patienten, die mit ZANOSAR behandelt werden, müssen überwacht werden eng, insbesondere für Hinweise auf Nieren-, Leber- und Hämatopoetikum Toxizität. Nierenfunktionstests sind in der beschrieben WARNHINWEISE Sektion.
Die Patienten sollten auch engmaschig auf Anzeichen von überwacht werden hämatopoetische und hepatische Toxizitäten. Vollständiges Blutbild und Leberfunktion Tests sollten mindestens wöchentlich durchgeführt werden. Dosierungsanpassungen oder Einstellung von Das Arzneimittel kann abhängig vom festgestellten Toxizitätsgrad angezeigt werden.
Mutagenese, Karzinogenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Renal
Sehen WARNHINWEISE.
Gastrointestinal
Die meisten mit ZANOSAR behandelten Patienten haben Erfahrung schwere Übelkeit und Erbrechen, die gelegentlich das Absetzen des Arzneimittels erfordern Therapie. Bei einigen Patienten trat Durchfall auf. Eine Reihe von Patienten haben erlebte Lebertoxizität, gekennzeichnet durch erhöhtes Leberenzym (SGOT und LDH) -Spiegel und Hypoalbuminämie.
Hämatologisch
Hämatologische Toxizität war am häufigsten selten mit leichten Abnahmen der Hämatokritwerte. Jedoch tödliche hämatologische Toxizität mit erheblicher Verringerung der Leukozyten- und Thrombozytenzahl hat wurde beobachtet.
Stoffwechsel
Leichte bis mittelschwere Anomalien der Glukosetoleranz haben wurde bei einigen mit ZANOSAR behandelten Patienten festgestellt. Diese waren im Allgemeinen reversibel, aber ein Insulinschock mit Hypoglykämie wurde beobachtet.
Urogenitalität
Nach zwei Fällen von nephrogenem Diabetes insipidus Eine Therapie mit ZANOSAR wurde berichtet. Man hatte spontane Genesung und die zweitens antwortete auf indomethacin.
Post-Marketing-Erfahrung
Es wurden spontane Berichte über lokale Entzündungen erhalten (d.h.Ödeme, Erytheme, Brennen, Empfindlichkeit) nach Extravasation der Produkt. In den meisten Fällen lösten sich diese Ereignisse am selben Tag oder innerhalb weniger Tage.
Es ist kein spezifisches Gegenmittel für ZANOSAR bekannt.