Komposition:
Anwendung:
Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Militian Inessa Mesropovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 14.03.2022
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Darreichungsformen Und Stärken
XOLEGEL ist durchscheinend bis klar bernsteinfarbenes gel mit 2% Ketoconazol.
XOLEGEL® (ketoconazole) Gel, 2% wird in 45-Gramm (NDC 16110-080-45) weiß beschichteten Aluminiumrohren geliefert mit weißen Kappen und verzichtet auf FDA-Zugelassene Patientenetikettierung. (17.2)
Lagerung und Handhabung
Shop bei 25°C (77°F); Ausflüge zulässig bis 15° - 30°C (59° - 86°F). Inhalt ist brennbar. Außerhalb der Reichweite halten von Kindern.
HERGESTELLT VON: DPT Laboratories, Ltd. 307 E. Josephine Street San Antonio, TX 78215. FÜR: Aqua Pharmaceuticals, West Chester, PA 19380. Überarbeitet 05/2012
XOLEGEL ist für die topische Behandlung von seborrhoischer dermatitis bei immunkompetenten Erwachsenen und Kinder ab 12 Jahren.
Sicherheit und Wirksamkeit von XOLEGEL für die Behandlung von Pilzinfektionen wurde nicht festgestellt.
XOLEGEL ist nur zur topischen Anwendung bestimmt, und nicht zur oralen, ophthalmischen oder intravaginalen Anwendung.
XOLEGEL sollte einmal angewendet werden täglich für 2 Wochen in das betroffene Gebiet.
Keiner.
WARNHINWEISE
Enthalten als Teil der VORSICHTSMAßNAHMEN Abschnitt.
VORSICHTSMAßNAHMEN
Brennbarer Inhalt
XOLEGEL ist brennbar. Vermeiden Sie sein in der Nähe von Feuer, Flamme oder Rauchen während und unmittelbar nach der Anwendung von XOLEGEL.
Systemische Wirkungen
Hepatitis und, in hohen Dosen, verringerte Testosteron-und ACTH-induzierte corticosteroid-Serumspiegel wurden gesehen mit oral verabreichtem Ketoconazol; diese Effekte wurden nicht gesehen mit topisch verabreichtem Ketoconazol.
Lokale Effekte
XOLEGEL kann lokale Reizungen verursachen an der Applikationsstelle. Wenn Reizung Auftritt oder wenn sich die Krankheit verschlimmert, Verwendung von das Medikament sollte abgesetzt werden und der Arzt sollte Kontakt.
Patientenberatung Informationen
- Dieses Medikament ist zu verwenden als Regie führt der Gesundheitsdienstleister. Es ist nur für den externen Gebrauch.
- XOLEGEL kann Schleim reizen Membran. Kontakt mit Augen, Nasenlöchern und Mund sollte vermieden werden.
- Wie bei jedem topischen Medikament, Patienten sollten sich nach der Anwendung die Hände waschen.
- Dieses Medikament sollte nicht verwendet werden für jede andere Störung als die, für die es wurde verschrieben.
- Patienten sollten alle Anzeichen melden von Nebenwirkungen auf Ihren Gesundheitsdienstleister.
Nichtklinische Toxikologie
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Das krebserzeugende Potenzial von Ketoconazol-gel wurde in einer 2-jährigen dermalen karzinogenitätsstudie in CD-1-Mäusen. Ketoconazol gel topisch in Dosen bis zu 80 mg angewendet Ketoconazol/kg / Tag (76-fache der menschlichen Dosis) zeigte keine Hinweise auf dermale oder systemische tumorgene Wirkungen, die auf Ketoconazol oder das gel zurückzuführen sind Fahrzeug. Eine langzeitfütterungsstudie an Schweizer Albino-Mäusen und Wistar-Ratten zeigte keine Hinweise auf Onkogene Aktivität. Ketoconazol gel in einer Dosierung von bis zu 5 mg / kg / Dosis ist bei topischer Anwendung auf haarlose Mäuse nicht photokarzinogen fünf Tage pro Woche für einen Zeitraum von 40 Wochen. Ketoconazol lieferte keine Beweise mutagenität im dominanten letalen mutationstest bei männlichen und weiblichen Mäusen bei orale Einzeldosen bis zu 80 mg/kg. Bei der Prüfung im Ames-assay Ketoconazol wurde in Gegenwart von Salmonella typhimurium als nicht mutagenisch befunden und fehlen einer metabolischen Aktivierung. Ketoconazol, in Kombination mit einem anderen Droge, gab zweideutige Ergebnisse im Maus-mikronukleustest. Bei oralen Dosen von 75 bis 80 mg/kg/Tag (71 bis 76-fache der menschlichen Dosis) Ketoconazol beeinträchtigte die reproduktive Leistung bei Frauen (verringerte Schwangerschafts-und implantationsraten) und Männlich (erhöhte abnormale Spermien und verminderte Spermienmotilität)..
Verwendung In Bestimmten Populationen
Schwangerschaft
Schwangerschaft Kategorie C
Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frau. XOLEGEL sollte während der Schwangerschaft nur verwendet werden, wenn der potenzielle nutzen rechtfertigt das potenzielle Risiko für den Fötus.
Reproduktionstoxizitätsstudien wurden nicht durchgeführt mit XOLEGEL. Ketoconazol wurde auf seine Wirkung auf Nachkommen bei der Ratte bei orale Dosen von 10, 20, 40, 80 und 160 mg/kg. Ketoconazol war teratogen (syndactylia und oligodactylia) bei 80 mg / kg / Tag und embryotoxisch bei 160 mg / kg / Tag (76-bzw. 152-fache der menschlichen Dosis). Allerdings sind diese Wirkungen können mit der mütterlichen Toxizität zusammenhängen, die auch bei diesen Dosen beobachtet wurde Sicherheitsstufen.
Orale Dosen von 10, 20, 40, 80 und 160 mg/kg untersucht Prä-und postnatale Entwicklungsstudien an Ratten. Dosen von 40 mg/kg (38-mal die humandosis) und höher waren mit mütterlicher Toxizität verbunden, eine Erhöhung der die Länge der Schwangerschaft und eine Zunahme der Anzahl der Totgeborenen Föten. Diese Dosen von Ketoconazol waren auch toxisch für die Nachkommen, was zu einem Abnahme der fetalen / pup GEWICHTE und Lebensfähigkeit.
Stillende Mütter
Es ist nicht bekannt, ob XOLEGEL in die Muttermilch ausgeschieden wird. Da viele Medikamente werden in die Muttermilch ausgeschieden, Vorsicht ist geboten, wenn XOL. wird einer stillenden Frau verabreicht.
Bei Anwendung während der Stillzeit wird XOLEGEL auf die daher sollte darauf geachtet werden, eine versehentliche Einnahme durch das Kind zu vermeiden.
Pädiatrische Anwendung
Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Probanden unter dem Alter von 12 wurden nicht festgestellt.
Geriatrische Anwendung
Von den 933 Probanden in den drei Sicherheits-und wirksamkeitsstudien, 193 (20,7%) waren 65 Jahre und älter, während 61 (6,5%) 75 Jahre und älter waren. Kein Gesamt Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit beobachtet wurden zwischen diesen Themen und jüngere Probanden, aber eine größere Sensibilität einiger älterer Personen kann nicht sein ausschließen.
Nebenwirkungen
Erfahrungen in Klinischen Studien
Weil klinische Studien sind unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt, beobachteten Nebenwirkungen in die klinischen Studien eines Arzneimittels können nicht direkt mit den raten in der klinische Studien mit einem anderen Medikament und spiegeln möglicherweise nicht die in klinische Praxis.
In den 3 Sicherheit und Wirksamkeit Studien, 65 von 933 Probanden (7%) erlebten mindestens eine behandlungsbedingte unerwünschtes Ereignis. Die häufigste behandlungsbedingte Nebenwirkung war Anwendung vor Ort brennen (4%). Reaktionen auf die behandlungsbedingte Anwendung das wurde berichtet in < 1% der Probanden waren: dermatitis, Ausfluss, Trockenheit, Erythem, Reizung, Schmerzen, pruritus und Pusteln. Andere behandlungsbedingte Nebenwirkungen Reaktionen, die in berichtet wurden < 1% der Probanden waren: Augenreizung, Auge Schwellung, Keratokonjunktivitis sicca, impetigo, pyogenes Granulom, Schwindel, Kopfschmerzen, Parästhesien, Akne, nagelverfärbungen, gesichtsschwellungen.
Erfahrung Nach dem marketing
Unerwünschte Ereignisse identifiziert, während nach der Anwendung mit XOLEGEL gehören brennen, Schmerzen, Haut Reizung und Erythem. Weil diese Ereignisse freiwillig von einem Bevölkerung von unsicherer Größe, ist es nicht immer möglich, zuverlässig zu schätzen Ihre Häufigkeit oder stellen einen kausalen Zusammenhang zur drogenexposition her.
Wechselwirkungen mit ARZNEIMITTELN
Formale arzneimittelinteraktionsstudien mit XOLEGEL wurden nicht durchgeführt durchgeführt. Coadministration von oralem Ketoconazol mit metabolisiertem CYP3A4 HMG-CoA-Reduktase-Hemmer wie simvastatin, lovastatin und atorvastatin, kann das Risiko einer skelettmuskeltoxizität einschließlich Rhabdomyolyse erhöhen. Diese Wirkungen wurden bei topisch verabreichtem Ketoconazol nicht beobachtet.
Schwangerschaft Kategorie C
Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frau. XOLEGEL sollte während der Schwangerschaft nur verwendet werden, wenn der potenzielle nutzen rechtfertigt das potenzielle Risiko für den Fötus.
Reproduktionstoxizitätsstudien wurden nicht durchgeführt mit XOLEGEL. Ketoconazol wurde auf seine Wirkung auf Nachkommen bei der Ratte bei orale Dosen von 10, 20, 40, 80 und 160 mg/kg. Ketoconazol war teratogen (syndactylia und oligodactylia) bei 80 mg / kg / Tag und embryotoxisch bei 160 mg / kg / Tag (76-bzw. 152-fache der menschlichen Dosis). Allerdings sind diese Wirkungen können mit der mütterlichen Toxizität zusammenhängen, die auch bei diesen Dosen beobachtet wurde Sicherheitsstufen.
Orale Dosen von 10, 20, 40, 80 und 160 mg/kg untersucht Prä-und postnatale Entwicklungsstudien an Ratten. Dosen von 40 mg/kg (38-mal die humandosis) und höher waren mit mütterlicher Toxizität verbunden, eine Erhöhung der die Länge der Schwangerschaft und eine Zunahme der Anzahl der Totgeborenen Föten. Diese Dosen von Ketoconazol waren auch toxisch für die Nachkommen, was zu einem Abnahme der fetalen / pup GEWICHTE und Lebensfähigkeit.
Erfahrungen in Klinischen Studien
Weil klinische Studien sind unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt, beobachteten Nebenwirkungen in die klinischen Studien eines Arzneimittels können nicht direkt mit den raten in der klinische Studien mit einem anderen Medikament und spiegeln möglicherweise nicht die in klinische Praxis.
In den 3 Sicherheit und Wirksamkeit Studien, 65 von 933 Probanden (7%) erlebten mindestens eine behandlungsbedingte unerwünschtes Ereignis. Die häufigste behandlungsbedingte Nebenwirkung war Anwendung vor Ort brennen (4%). Reaktionen auf die behandlungsbedingte Anwendung das wurde berichtet in < 1% der Probanden waren: dermatitis, Ausfluss, Trockenheit, Erythem, Reizung, Schmerzen, pruritus und Pusteln. Andere behandlungsbedingte Nebenwirkungen Reaktionen, die in berichtet wurden < 1% der Probanden waren: Augenreizung, Auge Schwellung, Keratokonjunktivitis sicca, impetigo, pyogenes Granulom, Schwindel, Kopfschmerzen, Parästhesien, Akne, nagelverfärbungen, gesichtsschwellungen.
Erfahrung Nach dem marketing
Unerwünschte Ereignisse identifiziert, während nach der Anwendung mit XOLEGEL gehören brennen, Schmerzen, Haut Reizung und Erythem. Weil diese Ereignisse freiwillig von einem Bevölkerung von unsicherer Größe, ist es nicht immer möglich, zuverlässig zu schätzen Ihre Häufigkeit oder stellen einen kausalen Zusammenhang zur drogenexposition her.
XOLEGEL ist nur zur topischen Anwendung bestimmt.
es gab keine Erfahrung einer überdosierung mit XOLEGEL. Nein Vorfälle von versehentlicher Einnahme wurden berichtet. Ein Gesundheitsdienstleister oder das giftkontrollzentrum sollte bei versehentlicher Einnahme kontaktiert werden.
Pharmakodynamische Marker für seborrhoische dermatitis wurde nicht identifiziert.
In einer pharmakokinetischen absorption Studie, achtzehn Probanden, sowohl Männer als auch Frauen, mit schwerer seborrhoischer dermatitis (Bereich 1-14% der Körperoberfläche) angewendet XOLEGEL einmal täglich für 2 wochenlang. Die mittlere Gesamtmenge des aufgetragenen Gels Betrug 4.6 g (Bereich 1.65–46.3 g). Tägliche Dosen reichten von 0.05 bis 3.47 g. Mittelwert (± Standardabweichung [SD]) peak Plasmaspiegel waren 1.35 (± 3.18) ng / mL am Tag 7 (Bereich von < 0.1 ng / mL, bis 13.9 ng/mL), und 0.80 (± 1.22) ng/mL am Tag 14 (Bereich aus < 0.1 ng/mL bis 5.4 ng/mL). Median Tmax war 8 Stunden am Tag 7 und 7 Stunden am Tag 14. Meine (± SD) AUC0-24 Werte waren 20.8 (± 44.7) ng & Stier;h / mL und 15.6 (± 26.4) ng & Stier;h / mL auf Tag 7 bzw. 14.
Die Plasmaspiegel von einem oralen Dosis von 200 mg Ketoconazol mit einer Mahlzeit eingenommen sind etwa 250 mal höher als die resultierenden Plasmaspiegel von Ketoconazol nach topischer Anwendung von XOLEGEL.
However, we will provide data for each active ingredient