Komposition:
Anwendung:
Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Militian Inessa Mesropovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 21.03.2022
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Prävention und Behandlung von Infektionen, an denen die Hefe Malassezia (früher Pityrosporum genannt) wahrscheinlich beteiligt ist, wie Schuppen, Seborrhoe-Dermatitis und Tinea (Pityriasis) versicolor.
Ketoconazol Genfar Cream 2% ist für die topische Behandlung von Tinea corporis, Tinea cruris und Tinea pedis angezeigt, die durch verursacht wird Trichophyton rubrum, T. mentagrophyten und Epidermophyton Floccosum;; bei der Behandlung von Tinea (Pityriasis) versicolor verursacht durch Malassezia furfur (Pityrosporum orbiculare); bei der Behandlung von Hautkandidiasis durch Candida spp. und bei der Behandlung von seborrheischer Dermatitis.
Zur topischen Verabreichung.
Ketoconazol Shampoo 2% ist zur Anwendung bei Jugendlichen und Erwachsenen vorgesehen:
Waschen Sie die betroffenen Bereiche und lassen Sie sie vor dem Spülen 3-5 Minuten einwirken.
Behandlung:
| Schuppen und Seborrhoe Dermatitis: | Waschen Sie die Haare zweimal wöchentlich für 2-4 Wochen. |
| Tinea versicolor: | Einmal täglich für maximal 5 Tage. |
Prophylaxe:
| Schuppen und Seborrhoe Dermatitis: | Einmal alle 1-2 Wochen verwenden. |
| Tinea versicolor: | Einmal täglich für maximal 3 Tage vor Sonneneinstrahlung. |
Hautkandidiasis, Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea pedis und Tinea (Pityriasis) versicolor: Es wird empfohlen, Ketoconazol Genfar Cream 2% einmal täglich auf die betroffene und unmittelbare Umgebung aufzutragen. Eine klinische Verbesserung kann ziemlich bald nach Beginn der Behandlung beobachtet werden. Candidal-Infektionen sowie Tinea cruris und Corporis sollten jedoch zwei Wochen lang behandelt werden, um die Möglichkeit eines erneuten Auftretens zu verringern. Patienten mit Tinea versicolor benötigen normalerweise eine zweiwöchige Behandlung. Patienten mit Tinea pedis benötigen eine sechswöchige Behandlung. Seborrheische Dermatitis: Ketoconazol Genfar Cream 2% sollte vier Wochen lang oder bis zur klinischen Clearing zweimal täglich auf die betroffene Stelle aufgetragen werden.
Wenn ein Patient nach der Behandlungsdauer keine klinische Besserung zeigt, sollte die Diagnose neu bestimmt werden.
Bekannte Überempfindlichkeit gegen Ketoconazol oder einen der Hilfsstoffe.
Ketoconazol Genfar Cream 2% ist bei Personen kontraindiziert, die eine Überempfindlichkeit gegen die aktiven oder Hilfsstoffe dieser Formulierung gezeigt haben.
Bei Patienten, die sich länger mit topischen Kortikosteroiden behandelt haben, wird empfohlen, die Steroidtherapie über einen Zeitraum von 2 bis 3 Wochen schrittweise zurückzuziehen, während Ketoconazol Genfar 2% Shampoo verwendet wird, um einen möglichen Rebound-Effekt zu verhindern.
Aus den Augen halten. Wenn das Shampoo in die Augen gelangen soll, sollten sie mit Wasser gebadet werden.
WARNHINWEISE
Ketoconazol Genfar Cream 2% ist nicht für ophthalmologische Zwecke bestimmt.
Ketoconazol Genfar Cream 2% enthält wasserfreies Natriumsulfit, ein Sulfit, der bei bestimmten anfälligen Personen allergische Reaktionen hervorrufen kann, einschließlich anaphylaktischer Symptome und lebensbedrohlicher oder weniger schwerer asthmatischer Episoden. Die Gesamtprävalenz der Sulfitempfindlichkeit in der Allgemeinbevölkerung ist unbekannt und wahrscheinlich gering. Sulfitempfindlichkeit tritt bei Asthmatikern häufiger auf als bei Nichtasthmatikern.
VORSICHTSMASSNAHMEN
Allgemeines
Wenn eine Reaktion auf Empfindlichkeit oder chemische Reizung auftreten sollte, sollte die Verwendung des Medikaments abgebrochen werden. Hepatitis (1: 10.000 gemeldete Inzidenz) und bei hohen Dosen senkte Testosteron- und ACTH-induzierte Kortikosteroidserumspiegel wurden bei oral verabreichtem Ketoconazol Genfar beobachtet; Diese Effekte wurden bei topischem Ketoconazol Genfar nicht beobachtet.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Eine Langzeitfütterungsstudie an Schweizer Albino-Mäusen und an Wistar-Ratten zeigte keine Hinweise auf onkogene Aktivität. Der dominante tödliche Mutationstest bei männlichen und weiblichen Mäusen ergab, dass orale Einzeldosen von Ketoconazol Genfar von bis zu 80 mg / kg in keinem Stadium der Keimzellentwicklung eine Mutation hervorriefen. Die AmesSalmonellen Der mikrosomale Aktivator-Assay war ebenfalls negativ.
Schwangerschaft
Teratogene Wirkungen: Schwangerschaft Kategorie C
Es wurde gezeigt, dass Ketoconazol Genfar bei Ratten teratogen ist (Syndactylia und Oligodactylia), wenn es oral in der Nahrung mit 80 mg / kg / Tag verabreicht wird (10-fache der empfohlenen maximalen oralen Dosis beim Menschen). Diese Effekte können jedoch mit der maternalen Toxizität zusammenhängen, die bei dieser und höheren Dosisstufen beobachtet wurde.
Es gibt keine angemessenen und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Ketoconazol Genfar sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Stillende Mütter
Es ist nicht bekannt, ob topisch verabreichte Ketoconazol Genfar Cream 2% zu einer ausreichenden systemischen Absorption führen kann, um nachweisbare Mengen in der Muttermilch zu produzieren. Dennoch sollte entschieden werden, ob die Pflege abgebrochen oder das Medikament abgesetzt werden soll, wobei die Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter zu berücksichtigen ist.
Pädiatrische Anwendung
Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern wurden nicht nachgewiesen.
Nicht relevant
Die Sicherheit von Ketoconazol 2% Shampoo wurde bei 2890 Probanden bewertet, die an 22 klinischen Studien teilnahmen. Ketoconazol 2% Shampoo wurde topisch an Kopfhaut und / oder Haut verabreicht. Basierend auf gepoolten Sicherheitsdaten aus diesen klinischen Studien wurden keine UAW mit einer Inzidenz> 1% gemeldet.
In der folgenden Tabelle sind UAW aufgeführt, über die mit Ketoconazol 2% Shampoo aus klinischen Studien oder Erfahrungen nach dem Inverkehrbringen berichtet wurde.
Die angezeigten Frequenzkategorien verwenden die folgende Konvention:
Sehr häufig (> 1/10)
Häufig (> 1/100 bis <1/10)
Gelegentlich (> 1 / 1.000 bis <1/100)
Selten (> 1 / 10.000 bis <1 / 1.000)
Sehr selten (<1 / 10.000)
Nicht bekannt (kann nicht aus den verfügbaren Daten der klinischen Studie geschätzt werden).
| Systemorgelklasse | Unerwünschte Arzneimittelwirkungen | ||
| Frequenzkategorie | |||
| Gelegentlich (> 1 / 1.000 bis <1/100) | Selten (> 1 / 10.000 und <1 / 1.000) | Nicht bekannt | |
| Störungen des Immunsystems | Überempfindlichkeit | ||
| Störungen des Nervensystems | Dysgeusie | ||
| Infektionen und Befall | Follikulitis | ||
| Augenerkrankungen | Erhöhte Tränenfluss | Augenreizung | |
| Haut- und subkutane Gewebestörungen | Alopezie Trockene Haut Haarstruktur abnormal Hautausschlag Hautbrennen | Akne Dermatitis Kontakt Hauterkrankung Hautpeeling | Angioödem Urtikaria Haarfarbe ändert sich |
| Allgemeine Störungen und Bedingungen auf dem Verwaltungsgelände | Erythem der Anwendungsstelle Reizung der Applikationsstelle Juckreiz auf der Anwendungsstelle Reaktion an der Applikationsstelle | Überempfindlichkeit der Applikationsstelle Pusteln der Anwendungsstelle | |
Meldung vermuteter Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen zu melden über:
Gelbes Kartenschema
Website: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Während klinischer Studien berichteten 45 (5,0%) von 905 mit Ketoconazol Genfar Cream behandelten Patienten 2% und 5 (2,4%) von 208 mit Placebo behandelten Patienten über Nebenwirkungen, die hauptsächlich aus schwerer Reizung, Juckreiz und Stechen bestanden. Einer der mit Ketoconazol Genfar Cream behandelten Patienten entwickelte eine schmerzhafte allergische Reaktion.
In der weltweiten Erfahrung nach dem Inverkehrbringen wurden seltene Berichte über Kontaktdermatitis mit Ketoconazol Genfar Cream oder einem seiner Hilfsstoffe, nämlich Natriumsulfit oder Propylenglykol, in Verbindung gebracht.
Bei versehentlicher Einnahme sollten unterstützende und symptomatische Maßnahmen durchgeführt werden. Um eine Aspiration zu vermeiden, sollten weder Erbrechen noch Magenspülung angestiftet werden.
Keine Informationen zur Verfügung gestellt.
Pharmakotherapeutische Gruppe: Imidazol- und Triazolderivate
ATC-Code: D01AC08
Ketoconazol ist ein Imidazol-Dioxolan-Antimykotikum, das gegen Hefen wie Malassezia und Dermatophyten wirksam ist. Das breite Tätigkeitsspektrum ist bereits bekannt.
Plasmakonzentrationen von Ketoconazol waren nach topischer Verabreichung von Ketoconazol Genfar 2% Shampoo auf der Kopfhaut nicht nachweisbar. Plasmaspiegel wurden nach topischer Verabreichung von 2% Shampoo von Ketoconazol Genfar am ganzen Körper nachgewiesen.
Effekte in nichtklinischen Studien wurden nur bei Expositionen beobachtet, die als ausreichend über der maximalen Exposition des Menschen liegend angesehen wurden, was auf eine geringe Relevanz für die klinische Anwendung hinweist.
Nicht zutreffend
Keine besonderen Anforderungen
However, we will provide data for each active ingredient
