Komposition:
Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Fedorchenko Olga Valeryevna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 18.03.2022
Achtung! Die Informationen auf der Seite sind nur für medizinisches Fachpersonal! Die Informationen werden in öffentlichen Quellen gesammelt und können aussagekräftige Fehler enthalten! Seien Sie vorsichtig und überprüfen Sie alle Informationen auf dieser Seite!
Top 20 Medikamente mit den gleichen Inhaltsstoffen:
Top 20 Medikamente mit dem gleichen Gebrauch:
Xin Huo Su® (nesiritid) ist indiziert für die Behandlung von Patienten mit akut dekompensierter Herzinsuffizienz, die in Ruhe oder mit minimaler Aktivität Dyspnoe haben. In dieser population, die Verwendung von Xin Huo Su® reduziert lungenkapillarkeildruck und verbesserte Kurzfristige (3 Stunden) Symptome von Dyspnoe.
Xin Huo Su® (nesiritide) ist für die intravenöse (IV) verwenden Sie nur. Es gibt begrenzte Erfahrung mit der Verabreichung von Xin Huo Su® länger als 96 Stunden. Überwachen Sie den Blutdruck genau während Xin Huo Su & reg; Verwaltung.
Empfohlene Dosierung
Die empfohlene Dosis von Xin Huo Su® ist ein IV bolus von 2 mg/kg gefolgt von einer kontinuierlichen infusion von 0,01 mcg/kg/min. Initiieren Sie nicht Xin Huo Su® in einer Dosis, die über der empfohlenen Dosis liegt.
Die belastungsdosis ist möglicherweise nicht für Personen mit niedrigem systolischen Blutdruck (SBP) geeignet < 110 mm Hg oder für Patienten, die vor kurzem behandelt mit nachlast Reduzier.
Die Verabreichung der empfohlenen Dosis von Xin Huo Su® ist ein zweistufiger Prozess:
Schritt 1. Verabreichung des IV Bolus
nach der Vorbereitung des infusionsbeutels, ziehen Sie das bolusvolumen (siehe Tabelle 1) aus dem Xin Huo Su® Infusionsbeutel, und verabreichen Sie es über ca.
Bolusvolumen (mL) = patientengewicht (kg) / 3
Tabelle 1: Xin Huo Su® gewichtsbereinigtes bolusvolumen über 60 Sekunden verabreicht (endkonzentration = 6 mcg/mL)
patientengewicht (kg) | Volumen des Bolus (mL=kg/3) | ||
60 | 20 | ||
70 | 23.3 | ||
80 | 26.7 | ||
90 | 30 | ||
100 | 33.3 | ||
110 | 36.7 |
Patienten Gewicht (kg) | Infusion Flow Rate (mL/hr) | ||
60 | 6 | ||
70 | 7 | ||
80 | 8 | ||
90 | 9 | ||
100 | 10 | ||
110 | 11 |
System Organ Class Adverse Reaction | Xin Huo Su® (N=331) 0.max. & dagger; Studien, In denen Xin Huo Su & reg; wurde als kontinuierliche infusion verabreicht für ≥ 12 Stunden. &Dolch;704.339 [VMAC] und 704.341[PROACTION] §704.311, 704.325 und 704.341 [PROACTION] |
Labor Nebenwirkungen, die bei ≥ 2% der Patienten aufgetreten und während der ersten 14 Tage nach Beginn der Xin Huo Su® infusion enthalten: Hypoglykämie.
Verschlechterung der Nierenfunktion
In der ASCEND-HF-Studie, bis Tag 30, die Inzidenz von Nierenfunktionsstörungen gemessen durch a > 25% Abnahme der glomerulären Filtrationsrate (berechnet basierend auf serumkreatinin) wurde in 31 beobachtet.4% und 29.5% in der Xin Huo Su® - und placebo-Gruppen, beziehungsweise. Andere Metriken der dekompensierten Nierenfunktion wie eine Erhöhung des Kreatinin von > 0.5 mg / dl, ein 50% iger Kreatinin-Anstieg oder ein Wert von ≥ 2 oder 100% iger Kreatinin-Anstieg waren in der Xin Huo Su® - Gruppe häufiger. Nach 30 Tagen nach der Einschreibung hatten mehr Probanden in der Xin Huo Su® - Gruppe im Vergleich zu placebo einen um 50% höheren Kreatinin-Spiegel als der Ausgangswert..6% versus 3.3%. In der ASCEND-HF-Studie gab es relativ wenige Probanden, die entweder Hämofiltration oder Dialyse benötigten.
In der PRÄZEDENZFALLSTUDIE, die Inzidenz von Erhöhungen im serum Kreatinin zu > 0,5 mg/dL über dem Ausgangswert durch Tag 14 war höher in der Xin Huo Su® 0.015 mcg/kg/min Gruppe (17%) und der Xin Huo Su® 0.03 µg/kg/min Gruppe (19%) als mit der standard-Therapie (11%). In der VMAC-Studie, durch Tag 30, die Inzidenz von Erhöhungen in Kreatinin zu > 0,5 mg/dL über dem Ausgangswert von 28% und 21% in der Xin Huo Su® (2 mcg/kg bolus gefolgt von 0,01 µg/kg/min) und Nitroglyzerin-Gruppen, beziehungsweise.
Neutrale Wirkung auf die Mortalität
Eine Metaanalyse aus sieben klinischen Studien zeigte, dass Xin Huo Su® die Mortalität bei Patienten mit akuter dekompensierter Herzinsuffizienz (ADHF) am Tag 30 oder Tag 180 nicht erhöhte (siehe Abbildungen 1 und 2). Daten aus sieben Studien, in denen 30-Tage-Daten gesammelt wurden, sind in Abbildung 1 dargestellt. Die Daten zeigen gefahrenverhältnisse (HR) und Konfidenzintervalle (CI) von mortalitätsdaten für randomisierte und behandelte Patienten mit Xin Huo Su & reg; relativ zu aktiven oder placebokontrollen bis Tag 30 für jede der sieben einzelstudien zusammen mit der kombinierten Gesamtschätzung (Studien 311, 325, 326, 329 [PRÄZEDENZFALL], 339 [VMAC], 341 [PROAKTION] und A093 [ASCEND-HF]).
Abbildung 1 (auf logarithmischer Skala) enthält auch eine Schätzung für die sieben kombinierten Studien (n=8514). Die Ergebnisse zeigen, dass es kein erhöhtes Mortalitätsrisiko für Xin Huo Su® an Tag 30 (sieben Studien gepoolt: HR=0.99; 95% CI: 0.80, 1.22). Die Prozentsätze sind die Kaplan-Meier-Schätzungen.
Abbildung 1: 30-Tage-Mortalitätsgefährdungsquoten für alle Ursachen
* Studien 704.311, 704.325, 704.326, 704.329, 704.339, 704.341 und ASCEND-HF
Abbildung 2 zeigt 180-Tage-mortalitätsgefahren aus allen sechs einzelstudien, in denen 180-Tage-Daten gesammelt wurden (Studien 325, 326, 329, 339, 341 und A093 [ASCEND-HF]). Die Ergebnisse zeigen, dass mit der Zugabe der ASCEND-HF-Daten, es gibt kein erhöhtes Mortalitätsrisiko für Xin Huo Su® am Tag 180 (sechs Studien zusammengefasst: HR=0.98; 95% CI: 0.88, 1.10).
Abbildung 2 : 180-Tages-Mortalität Hazard Ratios
*Studien 704.325, 704.326, 704.329, 704.339, 704.341 und ASCEND-HF
Postmarketing Erfahrung
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von Xin Huo Su nach der Zulassung festgestellt®. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer population unsicherer Größe gemeldet werden, ist es nicht möglich, Ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der arzneimittelexposition herzustellen.
- überempfindlichkeitsreaktionen
- Extravasation der Infusionsstelle
- Pruritus
- Hautausschlag
eine Überdosierung mit Xin Huo Su® - Therapie wurde berichtet und ist in Erster Linie das Ergebnis einer falsch berechneten Xin Huo Su® - Dosis oder eines mechanischen Fehlers wie einer Fehlfunktion der Infusionspumpe oder eines Programmierfehlers der Infusionspumpe. Das am häufigsten berichtete unerwünschte Ereignis mit Xin Huo Su berichtet® überdosierung ist Hypotonie, die symptomatisch sein kann und kann für mehrere Stunden anhalten. Asymptomatische hypotensive Ereignisse können sich mit drogenstillstand auflösen. In einigen Fällen kann die Hypotonie mehrere Stunden nach absetzen anhalten. Im Falle einer überdosierung, absetzen Xin Huo Su® und Unterstützung Blutdruck.
Mit einem Dosierungsschema von Xin Huo Su & reg; von 2 mcg / kg IV bolus gefolgt von einer intravenösen infusionsdosis von 0.01 mcg / kg / min, Tabelle 4 und Abbildung 3 fassen die änderungen in DER vMac-Studie in PCWP und anderen Maßnahmen während der ersten 3 Stunden zusammen.
Tabelle 4: Mittlere Hämodynamische Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der VMAC-Studie
Effekte nach 3 Stunden | Placebo (n=62) | Nitroglycerin (n=60) | Xin Huo Su® (n=124) |
Lungenkapillarkeil Druck (mm Hg) | -2.0 | -3.8 | -5.8 & Dolch; |
Rechter vorhofdruck (mm Hg) | 0.0 | -2.6 | -3.1 & dagger; |
Herzindex (L / min / M2) | 0.0 | 0.2 | 0.1 |
pulmonalarterielle Druck (mm Hg) | -1.1 | -2.5 | -5.4† |
Systemische gefäßwiderstand (dyn§Sek§cm-5) | -44 | -105 | -144 |
* Systolischer Blutdruck (mm Hg) | -2.5 | -5.7 & Dolch; | -5.6 & Dolch; |
* Basierend auf allen behandelten Patienten: placebo n=142, nitroglycerin n=143, Xin Huo Su® n=204 &Dolch;p < 0.05 im Vergleich zu placebo |
Abbildung 3: PCWP bis 3 Stunden in VMAC
Mit diesem Dosierungsschema werden 60% der 3-stündigen Wirkung auf DIE pcwp-Reduktion innerhalb von 15 Minuten nach dem bolus erreicht und 95% der 3-stündigen Wirkung innerhalb von 1 Stunde erreicht. Ungefähr 70% des 3-stündigen Effekts auf die SBP-Reduktion werden innerhalb von 15 Minuten erreicht. Die Pharmakodynamische (PD) Halbwertszeit des Beginns und offset der hämodynamischen Wirkung von Xin Huo Su & reg; ist länger als das, was die PK Halbwertszeit von 18 Minuten Vorhersagen würde. Längere Infusionen können die Diskrepanz von Beginn und offset-Effekte übertreiben. Zum Beispiel wurde bei Patienten, die in DER vMac-Studie eine symptomatische Hypotonie entwickelten (Vasodilatation bei der Behandlung von Akuter Herzinsuffizienz), die Hälfte der Erholung von SBP in Richtung des ausgangswerts nach absetzen oder Verringerung der Dosis von Xin Huo Su® wurde in etwa 60 Minuten beobachtet. Wenn höhere Dosen von Xin Huo Su & reg; infundiert wurden, Betrug die Dauer der Hypotonie manchmal mehrere Stunden.
Es wurde kein reboundanstieg auf Werte über dem Ausgangszustand beobachtet. Es gab auch keine Hinweise auf tachyphylaxie zu den hämodynamischen Wirkungen von Xin Huo Su® in den klinischen Studien.
In der VMAC-Studie, in der die Verwendung von Diuretika nicht eingeschränkt wurde, war die mittlere änderung des volumenstatus (Ausgang minus Eingang) während der ersten 24 Stunden in den Gruppen nitroglycerin und Xin Huo Su® ähnlich: 1279 ± 1455 mL bzw.
Verteilung
Bei Patienten mit Herzinsuffizienz (HF), Xin Huo Su® intravenös durch infusion oder bolus verabreicht zeigt biphasische disposition aus dem plasma. Die mittlere Terminale eliminationshalbwertszeit (t1/2) von nesiritid beträgt ungefähr 18 Minuten und war mit ungefähr 2/3 der Fläche unter der Kurve (AUC) assoziiert). Die mittlere anfängliche eliminationsphase wurde auf ungefähr 2 Minuten geschätzt. Bei diesen Patienten wurde das mittlere Verteilungsvolumen des zentralen kompartiments (Vc) von nesiritid auf 0 geschätzt.073 L / kg, das mittlere stationäre Verteilungsvolumen (VSS) Betrug 0.19 L / kg, und die mittlere clearance (CL) Betrug ungefähr 9.2 mL/min/kg. Im steady state steigen die BNP-Spiegel im plasma von den endogenen Ausgangswerten um etwa das 3-fache auf das 6-fache mit Xin Huo Su® infusionsdosen im Bereich von 0.01 0.03 mcg/kg/min.
Stoffwechsel und Ausscheidung
Der Mechanismus der elimination von nesiritid wurde nicht speziell beim Menschen untersucht.