Komposition:
Anwendung:
Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Fedorchenko Olga Valeryevna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 14.03.2022
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Darreichungsformen Und Stärken
Xigris (drotrecogin alfa) wird in Einwegflaschen mit 5 mg und 20 mg drotrecogin alfa (aktiviert) als steriles, konservierungsmittelfreies, lyophilisiertes weißes bis cremefarbenes Pulver zur Rekonstitution geliefert.
Xigris (drotrecogin alfa) wird in 5 mg und 20 mg Einwegflaschen mit sterilem, konservierungsmittelfreiem, lyophilisiertem drotrecogin alfa (aktiviert) geliefert.
5 mg Flasche einzeln verpackt in einem Karton – NDR 0002-7559-01
20 mg Flasche einzeln verpackt in einem Karton – NDR 0002-7561-01
Lagerung und Handhabung
Lyophilisiertes Pulver
Xigris (drotrecogin alfa) Fläschchen sollten im Kühlschrank aufbewahrt werden 2° bis 8°C (36° bis 46°F). Nicht einfrieren. Ampullen von Xigris (drotrecogin alfa) vor Licht schützen. Bis zur Verwendung im Karton aufbewahren.
Rekonstituierte Lösung
Vermeiden Sie es, xigris-Lösungen (drotrecogin alfa) Hitze und/oder direkter Sonneneinstrahlung auszusetzen. Die intravenöse die Lösung sollte unmittelbar nach der Rekonstitution des Xigris (drotrecogin alfa) in die Flasche(N). Wenn die Durchstechflasche mit rekonstituiertem Xigris (drotrecogin alfa) nicht sofort verwendet wird, kann bei kontrollierter Raumtemperatur 20 gehalten werden° bis 25°C (68° bis 77°F), muss aber innerhalb von 3 Stunden verwendet.
Intravenöse Infusionspumpe mit einem Infusionsbeutel — Nach dem Finale Verdünnung und Zubereitung, die intravenöse Lösung sollte bei kontrollierter Raumtemperatur 20° bis 25°C (68° bis 77°F) innerhalb von 12 Stunden. Wenn die intravenöse Lösung nicht sofort verabreicht wird, sollte die Lösung bei 2 gekühlt werden° bis 8°C (36° bis 46°F) für bis zu 12 Stunden. Wenn die vorbereitete Lösung vor der Verabreichung gekühlt wird, ist das maximum Frist für die Verwendung der intravenösen Lösung mit einem Infusionsbeutel, einschließlich Verdünnung, Kühlung und Verabreichung beträgt 24 Stunden.
Intravenöse infusion mit einer Spritzenpumpe — Nach der endgültigen Verdünnung und Vorbereitung sollte die intravenöse Lösung in kontrolliertem Raum verwendet werden Temperatur 20° bis 25°C (68° bis 77°F) innerhalb von 12 Stunden. Wenn die intravenöse Lösung wird nicht sofort verabreicht, die Lösung sollte sein gekühlt bei 2° bis 8°C (36° bis 46°F) bis zu 12 Stunden. Wenn die vorbereitete Lösung vor der Verabreichung gekühlt wird, das maximum Frist für die Verwendung der intravenösen Lösung mit einer Spritzenpumpe, einschließlich Verdünnung, Kühlung und Verabreichung beträgt 24 Stunden.
Eli Lilly and Company Indianapolis, IN 46285. Literatur Überarbeitet 9. Oktober 2008.
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Xigris (drotrecogin alfa) ® ist indiziert für die Reduktion der Mortalität bei Erwachsenen Patienten mit schwere sepsis (sepsis im Zusammenhang mit akuter organfunktionsstörung), die eine hohe Todesrisiko (Z. B. wie durch APACHE II score bestimmt ≥ 25).
Nutzungsbeschränkungen:
Xigris (drotrecogin alfa) ist bei Erwachsenen Patienten mit schwerer sepsis und geringerem Risiko nicht indiziert des Todes (Z. B. APACHE II score < 25).
Xigris (drotrecogin alfa) ist bei pädiatrischen Patienten nicht indiziert.
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Empfohlene Dosierung und Verwaltung Übersicht
Xigris (drotrecogin alfa) sollte intravenös mit einer infusionsrate von 24 µg/kg/h verabreicht werden (basierend auf dem tatsächlichen Körpergewicht) für eine Gesamtdauer der infusion von 96 Stunden. Eine Dosisanpassung auf der Grundlage klinischer oder Labormessungen wird nicht empfohlen . Dosiseskalation oder bolusdosen von Xigris (drotrecogin alfa) sind nicht empfohlen.
Wenn die infusion unterbrochen wird, sollte Xigris (drotrecogin alfa) mit der infusionsrate von 24 µg/kg/h neu gestartet werden.
Bei klinisch wichtigen Blutungen sofort die infusion Abbrechen .
Xigris (drotrecogin alfa) sollte über eine spezielle intravenöse Leitung oder ein spezielles lumen eines multilumen-venenkatheters verabreicht werden. Die EINZIGEN anderen Lösungen, die über dieselbe Linie verabreicht werden können, sind 0, 9% Ige Natriumchloridinjektion, USP; Lactated Ringer ' s Injection, USP; Dextrose Injection, USP; und Dextrose und Natriumchloridinjektion, USP.
Vermeiden Sie es, xigris-Lösungen (drotrecogin alfa) Hitze und/oder direkter Sonneneinstrahlung auszusetzen. Studien, die in den empfohlenen Konzentrationen durchgeführt wurden, weisen darauf hin, dass die intravenöse Lösung Xigris (drotrecogin alfa) mit glasinfusionsflaschen sowie Infusionsbeuteln und Spritzen aus Polyvinylchlorid, Polyethylen, Polypropylen oder polyolefin kompatibel ist.
Herstellung der Konzentrierten Lösung
Hinweis: Durchstechflaschen mit lyophilisiertem Xigris (drotrecogin alfa) nur mit Sterilem Wasser Für Injektion, USP.
- geeignete aseptische Technik bei der Herstellung von Xigris (drotrecogin alfa) Für intravenöse Verabreichung.
- Berechnen Sie die Ungefähre benötigte Menge an Xigris (drotrecogin alfa) basierend auf der
Tatsächliches Körpergewicht und Dauer der infusionszeit. Die maximale Dauer von
die infusion aus einem Infusionsbeutel oder einer Spritze beträgt 12 Stunden. Mehrere Perioden infusion
wird benötigt, um die gesamte 96-stündige Dauer der Verabreichung abzudecken.
mg Xigris (drotrecogin alfa) = (patientengewicht, kg) x (24 mcg / kg / h) x (Stunden der infusion) ÷ (1000)
Runden Sie die tatsächliche Menge an Xigris (drotrecogin alfa) auf das nächste 5 mg-Inkrement auf um zu vermeiden, dass rekonstituierte Xigris (drotrecogin alfa) weggeworfen werden). - Bestimmen Sie die Anzahl der Durchstechflaschen von Xigris (drotrecogin alfa), die zur Herstellung dieses Betrags benötigt werden.
- jede Durchstechflasche Xigris (drotrecogin alfa) nur mit Sterilem Wasser zur Injektion Rekonstituieren, USP. die 5 mg Fläschchen müssen mit 2.5 mL. Die 20 mg Fläschchen muss mit 10 mL rekonstituiert werden. Langsam das Sterile Wasser zur Injektion hinzufügen, USP auf die Durchstechflasche und vermeiden invertieren oder schütteln der Durchstechflasche. Sanft wirbeln jeder Durchstechflasche, bis das Pulver vollständig aufgelöst ist. Die daraus resultierende Xigris (drotrecogin alfa) Konzentration der Lösung beträgt 2 mg/mL.
- Xigris (drotrecogin alfa) enthält keine antibakteriellen Konservierungsmittel, die intravenöse Lösung sollte unmittelbar nach der Rekonstitution des Xigris (drotrecogin alfa) in der(den) Durchstechflasche (en) hergestellt werden). Wenn die Durchstechflasche mit rekonstituiertem Xigris (drotrecogin alfa) nicht sofort verwendet wird, kann Sie aufbewahrt werden bei kontrollierter Raumtemperatur 20° bis 25°C (68° bis 77°F), muss aber innerhalb von 3 Stunden verwendet.
- das rekonstituierte Xigris (drotrecogin alfa) in den Fläschchen auf Partikel Untersuchen und Verfärbung vor weiterer Verdünnung. Verwenden Sie keine Fläschchen, wenn Partikel ist sichtbar oder die Lösung ist verfärbt.
Verdünnungs - und Verabreichungsanweisungen für eine Intravenöse Infusionspumpe Verwendung eines Infusionsbeutels
Komplett “Vorbereitung der Konzentrierten Lösung” Schritte 1-6 oben, dann abgeschlossen die nächsten 7 Schritte.
- die Lösung von rekonstituiertem Xigris (drotrecogin alfa) muss weiter zu einer infusion verdünnt werden Tasche mit 0.9% Natriumchlorideinspritzung, USP zu einer endkonzentration zwischen 0.1 mg/mL und 0.2 mg/mL. Tasche Volumina zwischen 50 mL und 250 mL sind typisch.
- Bestätigen Sie, dass das beabsichtigte beutelvolumen zu einem akzeptablen Finale führt
Konzentration.
Endkonzentration, mg / mL = (tatsächliche xigris (drotrecogin alfa) Menge, mg) ÷ (beutelvolumen, mL)
Wenn die berechnete endkonzentration nicht zwischen 0 liegt.1 mg/mL und 0.2 mg/mL, wählen Sie ein anderes beutelvolumen aus und berechnen Sie die endkonzentration neu. - die rekonstituierte xigris (drotrecogin alfa) Lösung langsam Aus der(den) Durchstechflasche (en) entnehmen und fügen Sie das rekonstituierte Xigris (drotrecogin alfa) in den Infusionsbeutel mit 0.9% Natriumchlorid Injektion, USP. Wenn Sie Xigris (drotrecogin alfa) in den Infusionsbeutel injizieren, richten Sie die strömen Sie zur Seite des Beutels, um die Bewegung der Lösung zu minimieren. Den Infusionsbeutel vorsichtig umkehren, um eine homogene Lösung zu erhalten. Nicht transportieren der Infusionsbeutel mit mechanischen Transportsystemen wie pneumatisch-Rohr Systeme, die eine starke Erregung der Lösung verursachen können.
- berechnen Sie die tatsächliche Dauer der infusionszeit für das verdünnte Xigris (drotrecogin alfa).
Infusionsdauer, Stunden = (tatsächliche xigris (drotrecogin alfa) Menge, mg) x (1000) ÷ (patientengewicht, kg) ÷ (24 mcg/kg/h) - Rechnung für die zugesetzte Menge an rekonstituierten Xigris (drotrecogin alfa) (0.5 mL pro mg
Xigris (drotrecogin alfa) verwendet) und das Volumen der Beutel Kochsalzlösung entfernt (wenn Kochsalzlösung
wird vor dem hinzufügen des rekonstituierten Xigris (drotrecogin alfa) entfernt) ).
Endgültiges beutelvolumen, mL = (Start beutelvolumen, mL) + (rekonstituierte Xigris (drotrecogin alfa) Volumen, mL) - [entnommenes kochsalzvolumen (falls vorhanden), mL] - Berechnung der tatsächlichen infusionsrate des verdünnten Xigris (drotrecogin alfa).
Infusionsrate, mL / h = (endgültiges beutelvolumen, mL) ÷ (infusionsdauer, Stunden) - Nach der Zubereitung in einem Infusionsbeutel sollte die intravenöse Lösung sein verwendet bei kontrollierter Raumtemperatur 20° bis 25°C (68° bis 77°F) innerhalb von 12 Stunden. Wenn die intravenöse Lösung nicht sofort verabreicht wird, die Lösung sollte bei 2 gekühlt werden° bis 8°C (36° bis 46°F) für bis zu 12 Stunden. Wenn die vorbereitete Lösung vor der Verabreichung gekühlt wird, die maximale Frist für die Verwendung der intravenösen Lösung, einschließlich Verdünnung, Kühlung und Verwaltung, ist 24 Stunden.
Verdünnungs - und Verabreichungsanweisungen für eine Spritzenpumpe
Komplett “Vorbereitung der Konzentrierten Lösung” Schritte 1-6 oben, dann abgeschlossen die nächsten 7 Schritte.
- die Lösung von rekonstituiertem Xigris (drotrecogin alfa) muss weiter mit 0 verdünnt werden.9% Natriumchlorideinspritzung, USP bis zu einer endkonzentration zwischen 0.1 mg/mL und 0.2 mg/mL.
- Bestätigen Sie, dass das beabsichtigte lösungsvolumen zu einer akzeptablen
endkonzentration.
Endkonzentration, mg / mL = (tatsächliche xigris (drotrecogin alfa) Menge, mg) ÷ (lösungsvolumen, mL)
Wenn die berechnete endkonzentration nicht zwischen 0 liegt.1 zu 0.2 mg/mL, wählen Sie ein anderes Volumen und die endkonzentration neu berechnen. - langsam die rekonstituierte xigris (drotrecogin alfa) Lösung aus der(den) Durchstechflasche (en) in eine Spritze, die in der Spritzenpumpe verwendet wird. In die gleiche Spritze, langsam Rücktritt 0.9% Natriumchlorid-Injektion, USP, um das gewünschte Endvolumen zu erhalten von verdünntem Xigris (drotrecogin alfa). Die Spritze vorsichtig umkehren und/oder drehen, um eine homogene Lösung.
- berechnen Sie die tatsächliche Dauer der infusionszeit für das verdünnte Xigris (drotrecogin alfa).
Infusionsdauer, Stunden = (tatsächliche xigris (drotrecogin alfa) Menge, mg) x (1000) ÷ (patientengewicht, kg) ÷ (24 mcg/kg/h) - Berechnung der tatsächlichen infusionsrate des verdünnten Xigris (drotrecogin alfa).
Infusionsrate, mL / h = (lösungsvolumen, mL) ÷ (infusionsdauer, Stunden) - bei der Verabreichung von Xigris (drotrecogin alfa) mit einer Spritzenpumpe bei niedrigen Durchflussraten (weniger 5 mL / h) muss der infusionssatz für ungefähr 15 Minuten bei einer Durchflussrate von etwa 5 mL / h.
- Nach der Zubereitung in einer Spritze sollte die intravenöse Lösung verwendet werden bei kontrollierter Raumtemperatur 20° bis 25°C (68° bis 77°F) innerhalb von 12 Stunden. Wenn die intravenöse Lösung nicht sofort verabreicht wird, wird die Lösung sollte bei 2 gekühlt werden° bis 8°C (36° bis 46°F) für bis zu 12 Stunden. Wenn die vorbereitete Lösung vor der Verabreichung gekühlt wird, die maximale Frist für die Verwendung der intravenösen Lösung, einschließlich Verdünnung, Kühlung und Verwaltung, ist 24 Stunden.
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Xigris (drotrecogin alfa) erhöht das Blutungsrisiko. Xigris (drotrecogin alfa) ist in folgenden klinischen Situationen kontraindiziert, in denen Blutungen zu erheblicher Morbidität oder zum Tod führen können:
- Aktive innere Blutung
- Letzter (innerhalb von 3 Monaten) hämorrhagischer Schlaganfall
- Kürzliche (innerhalb von 2 Monaten) intrakranielle oder intraspinale Operation oder schwere kopftrauma
- Trauma mit erhöhtem Risiko für lebensbedrohliche Blutungen
- Vorhandensein eines epiduralkatheters
- Intrakranielles NeoPlasma oder massenläsion oder Anzeichen eines hirnbruchs
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WARNHINWEISE
Enthalten als Teil der VORSICHTSMAßNAHMEN Abschnitt.
VORSICHTSMAßNAHMEN
Blutung
Blutungen sind die häufigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen bei Patienten, die Xigris (drotrecogin alfa) erhalten. Jeder patient, der zur Therapie mit Xigris (drotrecogin alfa) in Betracht gezogen wird, sollte sorgfältig bewertet und der erwartete nutzen gegen potenzielle Risiken abgewogen werden, die mit der Therapie verbunden sind.
Bestimmte Zustände , von denen viele zum Ausschluss aus Studie 1 führten, erhöhen wahrscheinlich das Blutungsrisiko mit Xigris (drotrecogin alfa) - Therapie. Für Personen mit einer oder mehreren der folgenden Bedingungen ist die erhöhte das Blutungsrisiko sollte bei der Entscheidung, ob es angewendet werden soll, sorgfältig abgewogen werden Xigris (drotrecogin alfa) Therapie:
- Gleichzeitige therapeutische Dosierung von heparin zur Behandlung eines aktiven thrombotikums oder embolisches Ereignis
- Thrombozytenzahl < 30.000 x 106/L, selbst wenn die Thrombozytenzahl ist nach Transfusionen erhöht
- Prothrombin-Zeit-INR > 3.max
Sollten klinisch wichtige Blutungen auftreten, stoppen Sie sofort die infusion von Xigris (drotrecogin alfa). Die fortgesetzte Verwendung anderer das gerinnungssystem beeinflussender Wirkstoffe sollte sorgfältig beurteilt werden. Sobald eine adäquate Hämostase erreicht wurde, kann die fortgesetzte Anwendung von Xigris (drotrecogin alfa) überdacht werden.
Mortalität bei Patienten Mit Einzelorgan-Dysfunktion und Neueren Operationen
In Studie 1 war bei der geringen Anzahl von Patienten mit Funktionsstörungen einzelner Organe und kürzlich durchgeführten Operationen (Operation innerhalb von 30 Tagen vor der studienbehandlung) die gesamtmortalität in der Xigris-Gruppe (drotrecogin alfa) zahlenmäßig höher (28-Tag: 10/49; im Krankenhaus: 14/48) im Vergleich zur placebo-Gruppe (28-Tag: 8/49; im Krankenhaus: 8/47).
In einer Analyse der Untergruppe von Patienten mit einzelorganfunktionsstörung und kürzlich durchgeführten Operationen aus Studie 2, bei der septische Patienten ohne hohes Todesrisiko einbezogen wurden, war die gesamtmortalität in der Xigris-Gruppe (drotrecogin alfa) ebenfalls höher (28-Tag: 67/323; im Krankenhaus: 76/325) im Vergleich zur Placebogruppe (28-Tag: 44/313; im Krankenhaus: 62/314). Einzelne organfunktionsstörung Patienten mit kürzlicher Operation haben möglicherweise kein hohes Sterberisiko, unabhängig vom Apache II-score. Daher gehören diese Patienten möglicherweise nicht zur angegebenen population.
Patienten mit Prophylaktischem Heparin, wenn Xigris (drotrecogin alfa) Eingeleitet wird
Kliniker sollten eine Fortsetzung von heparin bei venösen Thromboembolien (VTE) in Betracht ziehen) Prophylaxe bei Einleitung von Xigris ( drotrecogin alfa), es sei denn, ein absetzen ist medizinisch erforderlich. In einer randomisierten Studie von prophylaktischem heparin im Vergleich zu placebo bei einem Erwachsenen schweren sepsis-Patienten, die mit Xigris (drotrecogin alfa) behandelt wurden, Mortalität und die rate schwerwiegender Nebenwirkungen Ereignisse wurden in der Untergruppe von 434 Patienten erhöht, deren heparin gestoppt wurde bei studieneintritt durch Randomisierung zu placebo-plus-Xigris (drotrecogin alfa). Dieser Befund basierte auf die Frage, ob er sich vorstellen könne, in den Bundestag einzuziehen, antwortete er: "Nein". denn der Fund ist unklar. Die Sicherheit von prophylaktischem heparin bei gleichzeitiger Anwendung die Verabreichung mit Xigris (drotrecogin alfa) bei Erwachsenen Patienten mit schwerer sepsis wurde untersucht mit niedermolekularem heparin enoxaparin (40 mg alle 24 Stunden) und unfraktioniert Natriumheparin (5000 U alle 12 Stunden), wurde jedoch nicht mit unfraktioniertem Natriumheparin 5000 U bei Dosierung alle 8 Stunden.
Invasive Eingriffe
Invasive Verfahren erhöhen das Blutungsrisiko mit Xigris (drotrecogin alfa). Solche Verfahren, einschließlich arterieller und zentralvenöser Punktionen, sollten während Der xigris-infusion (drotrecogin alfa) minimiert werden. Punktion einer nicht komprimierbaren Stelle sollte während der infusion vermieden werden. Xigris (drotrecogin alfa) sollte 2 Stunden vor einem invasiven chirurgischen Eingriff oder Verfahren mit einem inhärenten Blutungsrisiko abgesetzt werden. Sobald eine adäquate Hämostase erreicht wurde, kann Xigris (drotrecogin alfa) 12 Stunden nach der Operation und größeren invasiven Eingriffen oder unmittelbar nach unkomplizierten weniger invasiven Eingriffen neu gestartet werden.
Laboruntersuchungen auf Koagulopathie
Die meisten Patienten mit schwerer sepsis haben eine koagulopathie, die Häufig assoziiert ist mit Verlängerung der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (APTT) und der Prothrombinzeit (PT). Die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) kann nicht zuverlässig verwendet werden, um den Grad der koagulopathie während Xigris (drotrecogin alfa) infusion zu beurteilen da xigris die APTT variabel verlängert.
Die Prothrombinzeit (PT) kann verwendet werden, um den Grad der koagulopathie zu überwachen bei Patienten, die mit Xigris (drotrecogin alfa) behandelt wurden, weil Xigris (drotrecogin alfa) eine minimale Wirkung auf die PT hat .
Drotrecogin alfa (aktiviert), das in plasmaproben vorhanden ist, kann einstufig stören coagulation assays basiert auf der APTT (wie Faktor VIII, IX, und XI-assays). Diese Störung führt zu einer gemessenen faktorkonzentration, die niedriger ist als die tatsächliche Konzentration. Drotrecogin alfa (aktiviert) im plasma vorhanden Proben stört nicht mit einstufigen Faktor assays basierend auf dem PT (wie wie Faktor II, V, VII, und X-assays).
Nichtklinische Toxikologie
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Langzeitstudien an Tieren zur Bewertung der potenziellen Karzinogenität von Xigris (drotrecogin alfa) wurden nicht durchgeführt. Xigris (drotrecogin alfa) war in einem in vivo - Mikronukleus nicht mutagenisch Studie an Mäusen oder in einerin vitro chromosomenaberrationsstudie am Menschen periphere blutlymphozyten mit oder ohne metabolische Aktivierung der Rattenleber.
Das Potenzial von Xigris (drotrecogin alfa), die Fruchtbarkeit zu beeinträchtigen, wurde bei männlichen oder weiblichen Tieren nicht bewertet.
Verwendung In Bestimmten Populationen
Schwangerschaft
Schwangerschaft Kategorie C – Tier Reproduktion Studien wurden nicht durchgeführt mit Xigris (drotrecogin alfa). Es ist auch nicht bekannt, ob Xigris (drotrecogin alfa) fetalen Schaden verursachen kann bei Verabreichung an eine schwangere Frau oder kann die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen. In veröffentlichte Fallberichte, es gab keine größeren Fehlbildungen oder andere unerwünschte Ergebnisse berichtet nach Behandlung mit Xigris (drotrecogin alfa) während der Schwangerschaft. Aufgrund der begrenzten Anzahl der exponierten Schwangerschaften, diese postmarketing-Daten nicht zuverlässig abschätzen die Häufigkeit oder Abwesenheit nachteiliger Ergebnisse. Xigris (drotrecogin alfa) sollte einer schwangeren verabreicht werden Frau nur bei klarem Bedarf.
Stillende Mütter
Es ist nicht bekannt, ob drotrecogin alfa (aktiviert) in die Muttermilch ausgeschieden oder nach der Einnahme systemisch resorbiert wird. Da viele Arzneimittel in die Muttermilch ausgeschieden werden und aufgrund des Potenzials schwerwiegender Nebenwirkungen bei stillenden Säuglingen von Xigris (drotrecogin alfa) eine Entscheidung getroffen werden sollte , ob die Stillzeit abgebrochen oder das Arzneimittel abgesetzt werden soll, wobei die Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter zu berücksichtigen ist.
Pädiatrische Anwendung
Eine placebokontrollierte Studie bei pädiatrischen Patienten (Studie 3) ergab keine die Sicherheit und Wirksamkeit von Xigris (drotrecogin alfa) in der pädiatrischen Patienten Bevölkerung.
Geriatrische Anwendung
In Studie 1, in Der 1690 Patienten mit schwerer sepsis untersucht wurden, waren 48 Prozent 65 Jahre und älter, während 23 Prozent 75 Jahre und älter waren. Es wurde kein allgemeiner sicherheitsunterschied zwischen diesen Patienten und jüngeren Patienten beobachtet. Eine Verringerung der Mortalität wurde sowohl bei geriatrischen als auch bei jüngeren Patienten beobachtet.
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Prophylaktisches Heparin — in einem randomisierten, doppelblind, placebokontrolliert Studie bei Erwachsenen Patienten mit schwerer sepsis (Studie 4), coadministration von Xigris (drotrecogin alfa) (24 mcg / kg / h für 96 Stunden) und prophylaktisches heparin (enoxaparin 40 mg) 24 Stunden oder unfraktioniertes Natriumheparin 5000 U alle 12 Stunden verabreicht subkutan) hat die clearance-und steady-state-Konzentrationen nicht verändert von drotrecogin alfa (aktiviert). Es wird keine Dosisanpassung von Xigris (drotrecogin alfa) empfohlen bei gleichzeitiger Anwendung mit prophylaktischem heparin.
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Schwangerschaft Kategorie C – Tier Reproduktion Studien wurden nicht durchgeführt mit Xigris (drotrecogin alfa). Es ist auch nicht bekannt, ob Xigris (drotrecogin alfa) fetalen Schaden verursachen kann bei Verabreichung an eine schwangere Frau oder kann die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen. In veröffentlichte Fallberichte, es gab keine größeren Fehlbildungen oder andere unerwünschte Ergebnisse berichtet nach Behandlung mit Xigris (drotrecogin alfa) während der Schwangerschaft. Aufgrund der begrenzten Anzahl der exponierten Schwangerschaften, diese postmarketing-Daten nicht zuverlässig abschätzen die Häufigkeit oder Abwesenheit nachteiliger Ergebnisse. Xigris (drotrecogin alfa) sollte einer schwangeren verabreicht werden Frau nur bei klarem Bedarf.
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Blutungen sind die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen bei Patienten, die Xigris-Therapie. Patienten verabreicht Xigris (drotrecogin alfa) als Behandlung für schwere sepsis erleben viele Ereignisse, die Potenzial sind Folgen einer schweren sepsis und können auf die Therapie mit Xigris (drotrecogin alfa) zurückzuführen sein oder auch nicht. In schweren klinischen sepsis-Studien gab es keine Arten von nicht-Blutungen. Ereignisse, die auf einen kausalen Zusammenhang mit Xigris (drotrecogin alfa) hindeuten.
Klinische Studienerfahrung
Die folgenden Daten beschreiben die population von 8639 Erwachsenen Patienten mit schwerer sepsis, die in 2 placebokontrollierten und 2 offenen Studien mit Xigris (drotrecogin alfa) einem Arzneimittel (6506 Xigris (drotrecogin alfa) und 2133 placebo) ausgesetzt waren. Die Bevölkerung war 18-99 Jahre alt, von denen 42% weiblich und 58% Männlich waren. Die ethnische / rassische Herkunft dieser Patienten war folgende: kaukasische 79,5%, afrikanische Abstammung 5,8%, hispanische 5,3%, Ost - /südostasiatische 3,4% und Andere Herkunft 6,0%. Diese Studien verwendeten das standarddosisschema von 24 mcg/kg/h für die Gesamtdauer der infusion von 96 Stunden.
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten nebenwirkungsraten nicht mit den raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten raten wider.
In Studie 1 wurden schwerwiegende blutungsereignisse beobachtet während des 28-tägigen Studiums in 3.5% von Xigris (drotrecogin alfa) behandelt und 2.0% der placebo-behandelten Patienten bzw.. Der Unterschied in schweren Blutungen zwischen Xigris (drotrecogin alfa) und placebo trat hauptsächlich während der infusionsperiode auf und ist in der Tabelle gezeigt 1. Schwere blutungsereignisse beinhalteten jede intrakranielle Blutung, jede lebensbedrohliche oder tödliche Blutung, jedes blutungsereignis, das die Verabreichung von ≥ 3 Einheiten erfordert von gepackten roten Blutkörperchen pro Tag für 2 aufeinanderfolgende Tage oder ein blutungsereignis bewertet als schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis.
Tabelle 1: Anzahl der Patienten Mit Schweren Blutungen
Ereignis Nach Ort der Blutung Während der Studie Drogeninfusion Zeitrauma
in Studie 1
Xigris N=850 |
Placebo N=840 |
|
Gesamt | 20 (2.4%) | 8 (1.max. b Patienten, die die Verabreichung von ≥ 3 Stück verpackt rote Blutkörperchen pro Tag für 2 aufeinanderfolgende Tage ohne identifizierte Stelle von Blutungen. |
Heparin-plus-Xigris N=976 |
Placebo-plus-Xigris N=959 |
|
Schwerwiegende Blutungsereignissea ( % ) | ||
Tage 0-6 | 22 (2.3%) | 24 (2.5%) |
Tage 0-28 | 38 (3.9%) | 50 (5.2%) |
ICHb (%) | ||
Tage 0-28 | 10 (1.0%) | 7 (0.7%) |
Allgemeine Blutung (Schwere und nicht schwere) Ereignisse (%) | ||
Tage 0-6 | 105 (10.8%) | 78 (8.1%) |
Tage 0-28 | 121 (12.4%) | 105 (10.9%) |
a Schwerwiegende blutungsereignisse beinhalteten tödliche Blutungen,
jede lebensbedrohliche Blutung, jede ZNS-Blutung oder jedes blutungsereignis.
so ernst nimmt es der Ermittler. b ICH schließt jede Blutung im zentralen Nervensystem ein, einschließlich die folgenden Arten von Blutungen — petechial, Parenchym, subarachnoidal, subdural und Schlaganfall mit hämorrhagischer transformation. |